GripexPro Optima

Prospecto: información para el paciente

Gripex ZATOKI Caps
500 mg + 25 mg + 6,1 mg
cápsulas duras
Paracetamolum + Coffeinum + Phenylephrini hydrochloridum
Lea cuidadosamente toda esta información antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene datos importantes para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 3 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Gripex ZATOKI Caps y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Gripex ZATOKI Caps
3. Cómo tomar Gripex ZATOKI Caps
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gripex ZATOKI Caps
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Gripex ZATOKI Caps y para qué se utiliza

Gripex ZATOKI Caps es un medicamento combinado. Contiene tres principios activos: paracetamol, cafeína y clorhidrato de fenilefrina. El paracetamol tiene propiedades antipiréticas y analgésicas, mientras que la fenilefrina restaura la permeabilidad nasal y de los senos paranasales. La cafeína actúa como estimulante del sistema nervioso central, lo que produce una sensación subjetiva de disminución de la fatiga, mejora de la coordinación y de la rapidez de asociación.
Gripex ZATOKI Caps está indicado para el tratamiento a corto plazo de los síntomas asociados a la rinitis y sinusitis, tales como obstrucción nasal y de los senos paranasales, congestión e hinchazón de la mucosa nasal, sensación de nariz tapada, secreción nasal, dolor de cabeza, dolores relacionados con la obstrucción de los senos paranasales, fiebre, malestar general y fatiga.
Gripex ZATOKI Caps es un medicamento analgésico y antipirético indicado en resfriados y gripe.

2. Información importante antes de la utilización de Gripex ZATOKI Caps

No tome Gripex ZATOKI Caps:

• si es alérgico (hipersensible) al paracetamol, cafeína, fenilefrina u otros medicamentos de acción similar, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si padece insuficiencia hepática o renal grave,
• si ha padecido previamente úlcera péptica,
• si padece trastornos cardiovasculares,
• si padece arritmias,
• si padece hipertensión arterial,
• si padece diabetes,
• si se le ha diagnosticado feocromocitoma,
• si se le ha diagnosticado glaucoma de ángulo cerrado,
• si padece hipertiroidismo,
• si se le ha diagnosticado hipertrofia prostática,
• si padece deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa o metemoglobina reductasa,
• si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (utilizados en el tratamiento de la hipotensión arterial y la depresión) o durante los 14 días posteriores a la interrupción de su tratamiento,
• si está tomando antidepresivos tricíclicos (medicamentos utilizados en trastornos psiquiátricos) o zidovudina (AZT, medicamento utilizado en infección por el virus del VIH),
• durante el embarazo y la lactancia,
• en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento contiene paracetamol. Debido al riesgo de sobredosis, debe comprobar si otros medicamentos que esté tomando contienen también paracetamol.
Durante el tratamiento no debe consumir alcohol. El uso de este medicamento en personas con insuficiencia hepática, en consumidores habituales de alcohol o en ayunas puede provocar un riesgo de daño hepático tóxico.

Utilice con precaución en personas:

• con insuficiencia hepática o renal (debe monitorizarse la actividad de las enzimas hepáticas y la función renal),
• con enfermedad vascular oclusiva,
• con síndrome de Raynaud (caracterizado por palidez seguida de cianosis en los dedos de las manos, pies, bordes de las orejas y punta de la nariz, generalmente provocada por frío o emociones),
• con enfermedad coronaria estable,
• con insuficiencia respiratoria,
• con asma bronquial,
• con presión intraocular elevada,
• que toman medicamentos ansiolíticos,
• que toman betabloqueantes (medicamentos utilizados, por ejemplo, en el tratamiento de la hipertensión arterial),
• que toman anticoagulantes.

Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 3 días, debe ponerse en contacto con su médico.
Debe consultar a su médico aunque las advertencias anteriores se refieran a situaciones previas.

Gripex ZATOKI Caps y otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Las interacciones de Gripex ZATOKI Caps con otros medicamentos derivan de los efectos de sus principios activos:

Paracetamol

• No debe tomar este medicamento simultáneamente con otros medicamentos que contengan paracetamol.
• Los medicamentos que aceleran el vaciamiento gástrico (por ejemplo, metoclopramida) aceleran la absorción del paracetamol.
• Los medicamentos que retrasan el vaciamiento gástrico (por ejemplo, propantelina) pueden retrasar la absorción del paracetamol.
• La administración simultánea de paracetamol con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (utilizados, entre otros, en el tratamiento de la hipotensión arterial y la depresión), así como durante los 14 días posteriores a la interrupción de su uso, puede provocar un estado de excitación y fiebre.
• La administración conjunta de paracetamol con zidovudina (AZT, medicamento utilizado en infección por el virus del VIH) puede intensificar el efecto tóxico de la zidovudina sobre la médula ósea.
• El paracetamol puede potenciar el efecto de los medicamentos anticoagulantes (derivados de cumarina).
• La administración simultánea de paracetamol con medicamentos que aumentan el metabolismo hepático, tales como ciertos medicamentos hipnóticos o antiepilépticos (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) o rifampicina (utilizada, entre otros, en el tratamiento de la tuberculosis) puede provocar daño hepático, incluso con dosis recomendadas de paracetamol. Por ello, debe consultar a su farmacéutico o médico antes de tomar este medicamento.
• El consumo de alcohol durante el tratamiento con paracetamol puede provocar insuficiencia hepática.
• La colestiramina disminuye la absorción del paracetamol, por lo que no debe tomarse durante la primera hora tras la administración de paracetamol.
• La administración conjunta de probenecid disminuye la excreción del paracetamol y prolonga su duración de acción.
• Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando flucloxacilina (antibiótico), debido al riesgo grave de trastornos sanguíneos y de líquidos corporales (acidosis metabólica con importante brecha aniónica), que requiere tratamiento urgente y que puede presentarse especialmente en pacientes con insuficiencia renal grave, sepsis (estado en el que bacterias y sus toxinas circulan en la sangre, provocando daño orgánico), desnutrición, alcoholismo crónico, así como en pacientes que toman las dosis diarias máximas recomendadas de paracetamol.

Cafeína

Debe extremar precaución al tomar Gripex ZATOKI Caps con los siguientes medicamentos:

• tranquilizantes e hipnóticos (por ejemplo, derivados del ácido barbitúrico o antihistamínicos), ya que la cafeína inhibe su efecto,
• que provocan taquicardia (por ejemplo, tiroxina), ya que la cafeína potencia su efecto,
• teofilina (medicamento utilizado en el tratamiento del asma y estados alérgicos), ya que la cafeína inhibe su excreción,
• anticonceptivos orales, cimetidina y disulfiram, ya que inhiben el metabolismo de la cafeína en el hígado,
• derivados del ácido barbitúrico (medicamentos hipnóticos), ya que aceleran el metabolismo de la cafeína,
• ciertos antibióticos, que pueden retrasar la excreción de la cafeína y de su metabolito.

El tabaquismo acelera el metabolismo de la cafeína.
La cafeína aumenta la posibilidad de dependencia de sustancias con acción similar a la efedrina (presente en medicamentos cardiotónicos).

Fenilefrina

• Los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (medicamentos utilizados en hipotensión arterial y depresión) pueden potenciar el efecto de la fenilefrina. Debe evitarse su administración conjunta con fenilefrina o administrar fenilefrina al menos 14 días después de suspender los antidepresivos tricíclicos.

• La fenilefrina puede potenciar el efecto anticolinérgico de los antidepresivos tricíclicos (medicamentos utilizados en trastornos psiquiátricos).

• La fenilefrina puede reducir el efecto hipotensor de la guanetidina, mecamilamina, metildopa y reserpina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión).

• La administración simultánea de fenilefrina con indometacina (medicamento analgésico y antiinflamatorio utilizado en enfermedades reumáticas), antagonistas de los receptores beta-adrenérgicos (medicamentos utilizados, por ejemplo, en el tratamiento de la hipertensión arterial) o metildopa (medicamento utilizado, por ejemplo, en el tratamiento de la hipertensión arterial) puede provocar una crisis hipertensiva.

Niños y adolescentes
No utilizar en niños menores de 12 años.

Gripex ZATOKI Caps, alimentos, bebidas y alcohol
Este medicamento puede tomarse con independencia de las comidas.
Durante el tratamiento no debe consumir alcohol.
El consumo de alcohol durante el tratamiento con paracetamol conduce a la formación de un metabolito tóxico que provoca necrosis de las células hepáticas, lo que puede derivar en insuficiencia hepática.

Embarazo y lactancia
No debe utilizar este medicamento durante el embarazo.
No debe utilizar este medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante el tratamiento con Gripex ZATOKI Caps debe tener precaución al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Gripex ZATOKI Caps contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Gripex ZATOKI Caps

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda, debe consultar al médico o al farmacéutico.
Gripex ZATOKI Caps debe administrarse por vía oral.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: de 1 a 2 cápsulas, 3-4 veces al día.
No debe administrarse más de 8 cápsulas al día.
No utilizar en niños menores de 12 años.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Gripex ZATOKI Caps
Debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico. Este medicamento contiene tres principios activos.
Los síntomas de sobredosis pueden deberse al efecto de uno o de todos los principios activos.
Una sobredosis accidental o intencionada puede provocar, en el plazo de unas horas o varios días, síntomas como náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia, debilidad general, inquietud y temblores.
Puede presentarse nistagmo, aumento de la presión arterial, convulsiones, dificultad para orinar y dificultad respiratoria.
Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, aunque pueda comenzar a desarrollarse un daño hepático que posteriormente se manifiesta con distensión abdominal, reaparición de náuseas y ictericia.
En caso de sobredosis, debe consultarse inmediatamente al médico.
El tratamiento debe realizarse en un hospital. Consiste en acelerar la eliminación de los componentes del medicamento del organismo y mantener las funciones vitales.
En caso de sobredosis de paracetamol, puede ser necesario administrar un antídoto: N-acetilcisteína y/o metionina.
Omisión de la administración del medicamento Gripex ZATOKI Caps
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
ocurren en todas las personas.
La frecuencia de los efectos adversos se ha clasificado del siguiente modo:
Frecuente: pueden presentarse en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados;
Poco frecuente: pueden presentarse en entre 1 y 10 de cada 10 000 pacientes tratados;
Muy poco frecuente: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes;
Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles.
Si aparece o empeora alguno de los efectos adversos mencionados, o si se presentan efectos
adversos no incluidos en este prospecto, debe informar al médico.

Posibles efectos adversos del medicamento debidos a la presencia de paracetamol:
Poco frecuente:

• anemia, supresión de la función de la médula ósea, trombocitopenia (deficiencia de plaquetas sanguíneas), agranulocitosis (ausencia de granulocitos en sangre), leucopenia (disminución del número de leucocitos), neutropenia (disminución del número de neutrófilos),
• edemas,
• pancreatitis aguda y crónica, hemorragia, dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos, insuficiencia hepática, necrosis hepática, ictericia,
• picor, erupción cutánea, sudoración, púrpura, angioedema, urticaria,
• nefropatías y tubulopatías (enfermedades renales y del tracto urinario).

Los efectos nefrotóxicos son poco frecuentes; no se ha observado relación con las dosis terapéuticas, excepto en casos de uso crónico del medicamento.
Muy raramente se han notificado casos de graves reacciones cutáneas, observándose casos aislados de necrólisis epidérmica tóxica (desprendimiento tóxico y necrótico de la epidermis), síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, edema de la laringe, shock anafiláctico y mareos.

Posibles efectos adversos del medicamento debidos a la presencia de fenilefrina:
Frecuente:

• náuseas, vómitos, trastornos digestivos, pérdida de apetito.
  Poco frecuente:
• picor, urticaria,
• reacciones alérgicas e hipersensibilidad hasta síntomas de shock anafiláctico y broncoespasmo,
• aumento de la presión arterial, taquicardia, alteraciones del ritmo cardíaco, palpitaciones, palidez cutánea.
  Muy poco frecuente:
• ansiedad, inquietud, temblores, nerviosismo, insomnio, irritabilidad, mareos y dolores de cabeza, alucinaciones.
  Frecuencia desconocida:
• retención urinaria.

Tras la administración de cafeína se han observado: palpitaciones, enrojecimiento súbito, hipertensión arterial, taquicardia.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que puedan estar relacionados con el medicamento pero no estén incluidos en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Gripex ZATOKI Caps

Conservar este medicamento a una temperatura inferior a 25 °C.
Mantener este medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el envase inmediato
(mes/año). Marcado utilizado en el blíster: EXP - fecha de caducidad, Lot - número de lote.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Gripex ZATOKI Caps
Las sustancias activas de este medicamento son: paracetamol, cafeína y clorhidrato de fenilefrina.
Las demás sustancias auxiliares son: almidón de maíz, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio, talco, gelatina, eritrosina (E 127), dióxido de titanio (E 171), amarillo de quinoleína (E 104), azul patentado V (E 131).
Aspecto del medicamento Gripex ZATOKI Caps y contenido del envase
Cápsula dura de gelatina de dos colores, amarilla y roja, destinada a administración por vía oral.
Envases: 6, 8, 10, 12, 16, 20 cápsulas duras.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
US Pharmacia Sp. z o.o.
Calle Ziębicka 40,
50-507 Wrocław
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
Calle Poleczki 35
02-822 Varsovia
tel. +48 (22) 543 60 00