GripexPro Optima

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Gripex ZATOKI Caps
500 mg + 25 mg + 6,1 mg
capsule rigide
Paracetamolum + Coffeinum + Phenylephrini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio
illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di domande o di necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Gripex ZATOKI Caps e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Gripex ZATOKI Caps
3. Come assumere Gripex ZATOKI Caps
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gripex ZATOKI Caps
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Gripex ZATOKI Caps e a cosa serve

Gripex ZATOKI Caps è un medicinale combinato. Contiene tre principi attivi: paracetamolo, caffeina
e fenilefrina. Il paracetamolo ha un’azione antipiretica e analgesica, la fenilefrina favorisce la
riapertura delle vie nasali e dei seni paranasali. La caffeina esercita un’azione stimolante sul
sistema nervoso centrale, determinando una sensazione soggettiva di riduzione della stanchezza,
miglioramento della coordinazione e velocità di associazione mentale.
Gripex ZATOKI Caps è indicato per il trattamento a breve termine dei disturbi legati alla
rinite e alla sinusite, come ostruzione nasale e dei seni paranasali, iperemia e gonfiore della
mucosa nasale, sensazione di naso chiuso, raffreddore, cefalea, dolori legati all’ostruzione dei
seni paranasali, febbre, malessere generale e stanchezza.
Gripex ZATOKI Caps è un medicinale analgesico e antipiretico indicato per il raffreddore e
l’influenza.

2. Informazioni importanti prima di assumere Gripex ZATOKI Caps
Quando non assumere Gripex ZATOKI Caps:

• in caso di allergia (ipersensibilità) al paracetamolo, alla caffeina, alla fenilefrina o ad altri medicinali con azione simile, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di grave insufficienza epatica o renale,
• in caso di ulcera gastrica in atto o pregressa,
• in caso di disturbi cardiovascolari,
• in caso di aritmie cardiache,
• in caso di ipertensione arteriosa,
• in caso di diabete,
• in caso di feocromocitoma,
• in caso di glaucoma ad angolo chiuso,
• in caso di ipertiroidismo,
• in caso di iperplasia prostatica,
• in caso di deficit congenito di glucoso-6-fosfato deidrogenasi o di metemoglobinoreduttasi,
• durante l’assunzione di inibitori della monoaminoossidasi MAO (utilizzati nel trattamento dell’ipotensione arteriosa e della depressione) e nei 14 giorni successivi alla sospensione del trattamento,
• durante l’assunzione di antidepressivi triciclici (medicinali utilizzati nei disturbi psichici) o zidovudina (AZT, medicinale utilizzato nell’infezione da virus HIV),
• durante la gravidanza e l’allattamento,
• nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale contiene paracetamolo. A causa del rischio di sovradosaggio, è necessario verificare
che altri medicinali assunti non contengano paracetamolo.
Durante l’assunzione del medicinale non è consentito bere alcolici. L’assunzione del medicinale
da parte di persone con insufficienza epatica, con abuso di alcol o in stato di digiuno comporta
il rischio di danni epatici tossici.
Assumere con cautela nei soggetti:

• con insufficienza epatica o renale (è necessario monitorare l’attività degli enzimi epatici e la funzionalità renale),
• con malattia vascolare ostruttiva,
• con sindrome di Reynaud (caratterizzata da pallore seguito da cianosi delle dita delle mani e dei piedi, dei bordi dei lobi auricolari e della punta del naso, spesso indotta dal freddo o da emozioni),
• con cardiopatia coronarica stabile,
• con insufficienza respiratoria,
• con asma bronchiale,
• con aumento della pressione intraoculare,
• che assumono medicinali ansiolitici,
• che assumono beta-bloccanti (medicinali utilizzati ad esempio nel trattamento dell’ipertensione arteriosa),
• che assumono anticoagulanti.

Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 3 giorni, contattare il medico.
È necessario consultare il medico anche se le avvertenze sopra riportate riguardano situazioni
verificatesi in passato.
Gripex ZATOKI Caps e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente,
nonché di quelli che si intende assumere.
L’interazione di Gripex ZATOKI Caps con altri medicinali deriva dagli effetti dei principi attivi
che compongono il medicinale:
Paracetamolo

• Non assumere contemporaneamente ad altri medicinali contenenti paracetamolo.
• I medicinali che accelerano lo svuotamento gastrico (ad es. metoclopramide) accelerano l’assorbimento del paracetamolo.
• I medicinali che ritardano lo svuotamento gastrico (ad es. propanthelina) possono ritardare l’assorbimento del paracetamolo.
• L’assunzione contemporanea di paracetamolo con medicinali inibitori MAO (utilizzati tra l’altro nel trattamento dell’ipotensione arteriosa e della depressione) e nei 14 giorni successivi alla sospensione del trattamento può provocare uno stato di eccitazione e febbre.
• L’assunzione contemporanea di paracetamolo con zidovudina (AZT, medicinale utilizzato nell’infezione da virus HIV) può aumentare l’effetto tossico della zidovudina sul midollo osseo.
• Il paracetamolo può potenziare l’effetto dei medicinali anticoagulanti (derivati delle cumarine).
• L’assunzione contemporanea di paracetamolo e di medicinali che aumentano il metabolismo epatico, come alcuni medicinali ipnotici o antiepilettici (ad es. fenobarbital, fenitoina, carbamazepina) o la rifampicina (utilizzata tra l’altro nel trattamento della tubercolosi) può portare a danni epatici, anche con dosi raccomandate di paracetamolo. Pertanto, prima di assumere il medicinale è necessario consultare il farmacista o il medico.
• Il consumo di alcol durante il trattamento con paracetamolo può causare insufficienza epatica.
• La colestiramina riduce l’assorbimento del paracetamolo e pertanto non deve essere assunta entro la prima ora successiva all’assunzione del paracetamolo.
• L’assunzione contemporanea di probenecid riduce l’escrezione del paracetamolo e prolunga la sua durata d’azione.
• Informare il medico o il farmacista se si assume flucloxacillina (antibiotico), a causa del serio rischio di disturbi ematici e dei fluidi corporei (acidosi metabolica con elevato gap anionico), che richiedono un trattamento urgente e possono manifestarsi soprattutto in pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale, sepsi (condizione in cui batteri e tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), malnutrizione, alcolismo cronico, nonché in pazienti che assumono dosi massime giornaliere di paracetamolo.

Caffeina
È necessario prestare particolare cautela nell’assunzione di Gripex ZATOKI Caps con i seguenti medicinali:

• sedativi e ipnotici (ad es. derivati dell’acido barbiturico o antistaminici), poiché la caffeina ne inibisce l’effetto,
• medicinali che provocano tachicardia (ad es. tiroxina), poiché la caffeina ne potenzia l’effetto,
• teofillina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’asma e delle condizioni allergiche), poiché la caffeina ne inibisce l’escrezione,
• contraccettivi orali, cimetidina e disulfiram, poiché inibiscono il metabolismo della caffeina nel fegato,
• derivati dell’acido barbiturico (ipnotici), poiché accelerano il metabolismo della caffeina,
• alcuni antibiotici, poiché possono ritardare l’escrezione della caffeina e del suo metabolita.

Il fumo di tabacco accelera il metabolismo della caffeina.
La caffeina aumenta la possibilità di dipendenza da sostanze con azione simile all’efedrina (contenuta
in medicinali cardiaci).
Fenilefrina

• Gli inibitori della monoaminoossidasi MAO (medicinali utilizzati nell’ipotensione arteriosa e nella depressione) possono potenziare l’effetto della fenilefrina. È necessario evitare l’assunzione contemporanea
  di MAO-inibitori con fenilefrina o somministrare la fenilefrina almeno 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con antidepressivi triciclici.

• La fenilefrina può potenziare l’effetto anticolinergico degli antidepressivi triciclici (medicinali utilizzati nei disturbi psichici).

• La fenilefrina può ridurre l’effetto ipotensivo di guanetidina, mecamilamina, metildopa e reserpina (medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione).

• La fenilefrina assunta contemporaneamente a indometacina (medicinale analgesico e antinfiammatorio utilizzato nelle malattie reumatiche), antagonisti dei recettori beta-adrenergici (medicinali utilizzati ad esempio nel trattamento dell’ipertensione arteriosa) o metildopa (medicinale utilizzato ad esempio nel trattamento dell’ipertensione arteriosa) può causare crisi ipertensiva.

Bambini e adolescenti
Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Gripex ZATOKI Caps, cibo, bevande e alcolici
Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Durante l’assunzione del medicinale non è consentito assumere alcolici.
Il consumo di alcol durante il trattamento con paracetamolo porta alla formazione di un metabolita tossico che provoca necrosi delle cellule epatiche, con conseguente possibile insufficienza epatica.
Gravidanza e allattamento
Non assumere durante la gravidanza.
Non assumere durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l’assunzione di Gripex ZATOKI Caps è necessario prestare cautela nella guida di veicoli e nell’uso di macchinari.
Gripex ZATOKI Caps contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere Gripex ZATOKI Caps

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come indicato nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Gripex ZATOKI Caps deve essere assunto per via orale.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: da 1 a 2 capsule, 3 - 4 volte al giorno.
Non superare le 8 capsule al giorno.
Non usare questo medicinale nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Gripex ZATOKI Caps
Contattare immediatamente il medico o il farmacista. Il medicinale contiene tre principi attivi.
I sintomi di sovradosaggio possono derivare dall'azione di uno o di tutti i principi attivi.
Un sovradosaggio accidentale o intenzionale può causare, entro poche o alcune ore, sintomi come nausea, vomito, sudorazione eccessiva, sonnolenza, debolezza generale, agitazione, tremori.
Possono manifestarsi nistagmo, aumento della pressione arteriosa, convulsioni, difficoltà a urinare e difficoltà respiratorie.
Tali sintomi possono scomparire il giorno successivo, nonostante possa iniziare un danno epatico che successivamente si manifesta con sensazione di pienezza nell'addome superiore, ritorno della nausea e ittero.
In caso di sovradosaggio, è necessario contattare immediatamente un medico.
Il trattamento deve avvenire in ospedale e consiste nell'accelerare l'eliminazione dei componenti del medicinale dall'organismo e nel mantenere le funzioni vitali.
In caso di sovradosaggio di paracetamolo, può essere necessario somministrare un antidoto: N-acetilcisteina e (o) metionina.
Dimenticanza di una dose di Gripex ZATOKI Caps
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
La frequenza degli effetti indesiderati è stata classificata come segue:
Frequente – può verificarsi da 1 a 10 su 100 pazienti trattati;
Raro – può verificarsi da 1 a 10 su 10 000 pazienti trattati;
Molto raro – può verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti;
Frequenza non nota – non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.
Se si manifesta o peggiora uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati oppure se si verificano effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo, informare il medico.

Possibili effetti indesiderati del medicinale dovuti alla presenza di paracetamolo:
Raro:

• anemia, inibizione della funzione del midollo osseo, trombocitopenia (carenza di piastrine), agranulocitosi (mancanza di granulociti nel sangue), leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi), neutropenia (riduzione del numero di neutrofili);
• edemi;
• pancreatite acuta e cronica, emorragia, dolori addominali, diarrea, nausea, vomito, insufficienza epatica, necrosi epatica, ittero;
• prurito, eruzioni cutanee, sudorazione, petecchie, angioedema, orticaria;
• nefropatie e tubulopatie (malattie renali e delle vie urinarie).

Gli effetti nefrotossici sono rari e non sono stati osservati in relazione a dosi terapeutiche, eccetto nei casi di uso cronico del medicinale.
Molto raramente sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee, inclusi singoli casi di necrolisi epidermica tossica (staccamento tossico e necrotico dell’epidermide), sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, edema della laringe, shock anafilattico e vertigini.

Possibili effetti indesiderati del medicinale dovuti alla presenza di fenilefrina:
Frequente:

• nausea, vomito, disturbi digestivi, anoressia.
  Raro:
• prurito, orticaria;
• reazioni allergiche e di ipersensibilità fino ai sintomi di shock anafilattico e broncospasmo;
• aumento della pressione arteriosa, tachicardia, aritmie, palpitazioni, pallore cutaneo.
  Molto raro:
• ansia, agitazione, tremori, nervosismo, insonnia, irritabilità, vertigini e cefalea, allucinazioni.
  Frequenza non nota:
• ritenzione urinaria.

Dopo l’assunzione di caffeina sono stati osservati: palpitazioni, arrossamento improvviso, ipertensione arteriosa, tachicardia.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Gripex ZATOKI Caps

Conservare il medicinale a una temperatura inferiore a 25 °C.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sull’imballaggio primario
(mese/anno). Marcatura applicata sull’alveolo: EXP – data di scadenza, Lot – numero di lotto.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Gripex ZATOKI Caps
I principi attivi del medicinale sono: paracetamolo, caffeina e cloridrato di fenilefrina.
Gli altri componenti sono: amido di mais, croscarmellosa sodica, laurilsolfato sodico,
stearato di magnesio, talco, gelatina, eritrosina (E 127), biossido di titanio (E 171),
giallo chinolina (E 104), blu patent V (E 131).
Aspetto del medicinale Gripex ZATOKI Caps e contenuto della confezione
Capsula molle bicolore gialla e rossa, in gelatina, destinata all'uso orale.
Confezioni: 6, 8, 10, 12, 16, 20 capsule molli.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40,
50-507 Wrocław
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel. +48 (22) 543 60 00