Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Гріпекс, 325 мг + 30 мг + 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Paracetamolum + Pseudoephedrini hydrochloridum + Dextromethorphani hydrobromidum
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке Гріпекс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Гріпекс
Як застосовувати Гріпекс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Гріпекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гріпекс і для чого його застосовують

Гріпекс — це багатокомпонентний лікарський засіб, призначений для короткотривалого симптоматичного лікування симптомів застуди та грипу. Містить три діючі речовини: парацетамол, псевдоефедрин і декстрометорфан.
Діє як знеболювальний, жарознижувальний, протикушльовий засіб, розширює носові ходи, зменшує кількість слизових виділень, а також набряк і гіперемію слизової оболонки носа. Гріпекс — це лікарський засіб, призначений для лікування дорослих, підлітків та дітей віком старше 6 років.
Показанням до застосування ліку Гріпекс є симптоматичне лікування симптомів застуди, грипу, станів, подібних до грипу, синуситу (лихоманка, риніт, кашель, головний біль, біль у горлі, м’язові та кістково-суглобові болі).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Грипекс

Застосування цього ліку може призводити до залежності. З цієї причини лікування має бути короткотривалим.
Коли не застосовувати лік Грипекс:
якщо пацієнт має алергію на парацетамол, гідрохлорид псевдоефедрину,
гідробромід декстрометорфану або будь-який інший компонент цього ліку
(перелічені в пункті 6);
якщо пацієнт застосовує інші ліки, що містять парацетамол;
якщо застосовуються ліки групи інгібіторів МАО (ліки, що застосовуються зокрема при депресії), а
також в період до 2 тижнів після припинення їх застосування;
у пацієнтів з вродженим дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;
при тяжкій недостатності печінки;
якщо пацієнт має дуже високий тиск крові (тяжке артеріальне гіпертонічне захворювання) або
артеріальне гіпертонічне захворювання, яке не можна контролювати за допомогою ліків;
якщо пацієнт має тяжке гостре (несподіване) або хронічне (довготривале) захворювання нирок
або недостатність нирок;
якщо виникло ішемічне захворювання серця;
у пацієнтів з алкоголізмом;
у пацієнтів з бронхіальною астмою;
в період вагітності та годування груддю;
у дітей віком до 6 років.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Грипекс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Лік Грипекс містить парацетамол. Не слід застосовувати дозу більшу, ніж рекомендовану.
Передозування парацетамолу може призвести до тяжкого ураження печінки або навіть смерті.
Лік не слід застосовувати одночасно з іншими ліками, що містять парацетамол, такими як знеболювальні, жарознижувальні, застосовувані при лікуванні симптомів грипу та застуди.
Застосування ліку у осіб з недостатністю печінки, що зловживають алкоголем, або у голодуючих створює ризик ураження печінки.
Під час прийому ліку не можна вживати алкоголь.
Лік не слід застосовувати при хронічному кашлю з виділенням слизу.
Під час застосування ліку Грипекс слід негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникають тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис (коли у крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводить до ураження органів) або недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антибіотик). У цих випадках у пацієнтів спостерігалося виникнення тяжкого захворювання під назвою метаболічний ацидоз (порушення крові та органічних рідин), коли вони приймали парацетамол у стандартних дозах протягом тривалого часу або приймали парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювоту.
Обережно застосовувати у пацієнтів з недостатністю нирок, артеріальним гіпертонічним захворюванням, порушеннями ритму серця, емфіземою легень, підвищеним внутрьоглазним тиском, гіперплазією передміхурової залози, гіпертиреозом, цукровим діабетом, недостатністю дихання, бронхіальною астмою, а також у хворих із ризиком виникнення недостатності дихання, що приймають седативні засоби, трициклічні антидепресанти, інші симпатоміметичні засоби, тобто засоби, що зменшують застій, пригнічують апетит, і психостимулятори, подібні до амфетаміну, а також прийом антикоагулянтів.
Через зареєстровані випадки зловживання декстрометорфаном слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Грипекс у підлітків, молодих дорослих та пацієнтів, що зловживають ліками або психоактивними речовинами.
Слід дотримуватися особливої обережності у пацієнтів з повільним метаболізмом за участю ферменту CYP2D6 або тих, що приймають речовини, які пригнічують активність ферменту CYP2D6 (перелічені в розділі «Грипекс та інші ліки»). При прийомі ліків, що пригнічують активність ферменту CYP2D6, перед застосуванням цього ліку слід проконсультуватися з лікарем. У разі необхідності одночасного застосування ліків, що пригнічують активність CYP2D6, і декстрометорфану, пацієнт має перебувати під суворим контролем лікаря. Може знадобитися зменшення дози декстрометорфану.
У пацієнтів зі слабким метаболізмом цього ферменту та у пацієнтів, що одночасно приймають ліки, які пригнічують активність CYP2D6, можуть виникати посилені та (або) тривалі дії декстрометорфану. Одночасне застосування ліків, що сильно пригнічують цей фермент, збільшує ризик отруєння декстрометорфаном, що проявляється збудженням, дезорієнтацією, тремором, безсонням, діареєю та депресією дихання. Це також може призвести до розвитку загрожуючого життю серотонінового синдрому (прискорене серцебиття, дезорієнтація, сильне потовиділення, галюцинації, непрохані рухи м’язів, озноб, тремор). У разі виникнення вищезазначених симптомів після застосування ліку Грипекс слід припинити лікування цим ліком та негайно звернутися за медичною допомогою.
Якщо у пацієнта виникла лихоманка з загальним почервонінням шкіри та висипанням пухирців, слід припинити прийом ліку Грипекс і звернутися до лікаря або негайно звернутися за медичною допомогою. Див. пункт 4.
Якщо пацієнт приймає такі ліки, як деякі антидепресанти або антипсихотичні засоби, лік Грипекс може взаємодіяти з ними, викликаючи зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кому) та інші симптоми, такі як температура тіла понад 38°C, прискорене серцебиття, нестабільний тиск крові, а також надмірні рефлекторні реакції, м’язову жорсткість, відсутність координації та (або) симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея).
Під час застосування ліку Грипекс може виникнути раптовий біль у животі або кровотеча з анального отвору внаслідок запального стану товстої кишки (ішемічний коліт). Якщо виникнуть такі симптоми з боку шлунково-кишкового тракту, слід припинити застосування ліку Грипекс і негайно звернутися до лікаря або отримати медичну допомогу. Див. пункт 4.
Під час застосування ліку Грипекс може виникнути зменшення кровотоку в зоровому нерві. У разі виникнення раптової втрати зору слід припинити застосування ліку Грипекс і негайно звернутися до лікаря або отримати медичну допомогу. Див. пункт 4.
Після застосування ліків, що містять псевдоефедрин, повідомлялися випадки заднього оборотного енцефалопатичного синдрому (PRES) та оборотного синдрому звуження мозкових судин (RCVS).
PRES та RCVS — це рідкісні захворювання, які можуть бути пов’язані зі зниженим припливом крові до мозку.
У разі виникнення симптомів, які можуть бути ознаками PRES або RCVS, слід негайно припинити застосування ліку Грипекс і негайно звернутися за медичною допомогою (симптоми див. в пункті 4 «Можливі небажані ефекти»).
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що виникали в минулому.
Якщо симптоми посилюються або не зникають після 3 днів, слід звернутися до лікаря.
Діти
Лік не слід застосовувати у дітей віком до 6 років.
Грипекс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт застосовує зараз або застосовував нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Взаємодія ліку Грипекс з іншими ліками виникає внаслідок взаємодії активних речовин, що входять до складу ліку:
Парацетамол

Лік не слід застосовувати одночасно з іншими ліками, що містять парацетамол.
Ліки, що прискорюють спорожнення шлунка (наприклад, метоклопрамід), прискорюють всмоктування парацетамолу.
Ліки, що уповільнюють спорожнення шлунка (наприклад, пропантелін), можуть уповільнювати всмоктування парацетамолу.
Застосування парацетамолу одночасно з ліками групи інгібіторів МАО (що застосовуються
у лікуванні зокрема депресії) та протягом 2 тижнів після завершення лікування цими ліками, може
спричинити стан збудження та лихоманку.
Одночасне застосування парацетамолу з зидовудином (AZT, лік, що застосовується при інфекції вірусом ВІЛ) може посилювати токсичну дію зидовудину на кістковий мозок.
Парацетамол може посилювати дію антикоагулянтів (похідні кумарину).
Одночасне застосування парацетамолу та ліків, що підвищують печінковий метаболізм, тобто деякі снодійні або протисудомні засоби, наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін, а також рифампіцин (що застосовується у лікуванні зокрема туберкульозу), може призвести до ураження печінки, навіть під час застосування рекомендованих доз парацетамолу.
Вживання алкоголю під час лікування парацетамолом призводить до утворення токсичного метаболіту, що викликає некроз гепатоцитів, що в подальшому може призвести до недостатності печінки.
Сумісне застосування з хлорамфеніколом (антибіотик широкого спектра бактеріального впливу) може призводити до підвищення концентрації хлорамфеніколу в плазмі. Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушень крові та органічних рідин (називаються метаболічним ацидозом), які необхідно терміново лікувати (див. пункт 2). Ці порушення можуть виникнути особливо у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок, сепсисом (стан, коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, призводячи до ураження органів), недоїданням, хронічним алкоголізмом, а також у пацієнтів, що приймають максимальні добові дози парацетамолу.
Сумісне застосування з альбутеролом (застосовується зокрема при лікуванні астми) може посилювати судомну дію на кровоносні судини.
Не застосовувати одночасно з амітриптиліном (застосовується зокрема при депресії) та симпатоміметиками (застосовуються при лікуванні бронхоспазму, наприклад, при астмі).
Одночасне застосування з іншими симпатоміметиками, тобто ліками, що зменшують застій, пригнічують апетит, або з речовинами, що мають психостимулюючу дію, подібну до амфетаміну, може спричинити підвищення тиску крові.
Хлорид амонію через луження сечі збільшує реабсорбцію метаболітів псевдоефедрину в нирках і подовжує тривалість його дії.
Антациди (застосовуються для полегшення печії та нерозладу шлунка) можуть підвищувати всмоктування псевдоефедрину.
Інгібітори МАО (застосовуються при лікуванні депресії) призводять до повільнішого виведення псевдоефедрину з організму та підвищують його біодоступність.
Псевдоефедрин зменшує дію антигіпертензивних засобів і може змінювати дію наперстянкових глікозидів (застосовуються при недостатності серця).
Не застосовувати одночасно з фуразолідоном (антибактеріальний засіб).

Декстрометорфан

Не застосовувати з інгібіторами МАО (ліки, що застосовуються при лікуванні депресії).
Одночасне застосування з ліками, що пригнічують фермент CYP2D6, такими як: флуоксетин, пароксетин, хінідин, тербінафін, аміодарон, флекаїнід, пропафенон, сертралін, бупропіон, метадон, цінакальцет, галоперидол, перфеназин і тіоридазин, може підвищувати концентрацію декстрометорфану в крові.

Грипекс з їжею, напоями або алкоголем
Їжа не змінює суттєво всмоктування ліку.
У період застосування ліку не можна вживати алкоголю.
Вагітність та годування груддю
Застосування ліку Грипекс під час вагітності та в період годування груддю є протипоказаним.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
При прийомі ліку Грипекс слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами
та обслуговування машин.
Грипекс містить оранжевий жовтень (E 110) та Allura red AC (E 129)
Лік може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Гріпекс

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за
рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Гріпекс слід застосовувати внутрішньо.
Рекомендована доза
Дорослі та підлітки віком понад 12 років: від 1 до 2 таблеток 3–4 рази на добу.
Не слід застосовувати більше ніж 8 таблеток на добу.
Діти віком від 6 до 12 років: 1 таблетка 3–4 рази на добу. Не слід застосовувати дозу більшу,
ніж 4 таблетки на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Гріпекс
У разі передозування у дітей можуть виникнути тяжкі побічні ефекти, зокрема
порушення нервової системи. Охоронці не повинні давати дитині дозу, більшу, ніж рекомендовано.
Терміново слід звернутися до лікаря або фармацевта. Лік містить три діючі речовини.
Симптоми передозування можуть бути пов’язані з дією однієї або всіх діючих речовин.
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, необхідно негайно звернутися за медичною
допомогою, навіть якщо стан пацієнта добрий і не спостерігається жодних ознак отруєння, через ризик
розвитку запізнілого, тяжкого ураження печінки, яке може завершитися пересадженням печінки або смертю.
Випадкове або навмисне передозування ліку може протягом декількох, декількох годин спричинити
такі симптоми, як нудота, блювота, підвищена пітливість, сонливість, загальна слабкість,
неспокій, тремтіння, мимовільні скорочення м’язів, збудження, сплутаність свідомості, порушення
координації, психоз із зоровими галюцинаціями та підвищена збудливість.
Може виникнути ністагм, порушення з боку серцево-судинної системи (прискорене серцебиття),
підвищення артеріального тиску, утруднення сечовипускання.
Ознаками значного передозування можуть бути кома, тяжкі порушення дихання та судоми.
Ці симптоми можуть зникнути наступного дня, навіть якщо починає розвиватися ураження печінки,
яке потім проявляється розпираним почуттям у надчерев’ї, повторенням нудоти та жовтяницею.
У разі виникнення будь-якого з перелічених вище симптомів необхідно негайно звернутися до
лікаря або відправитися до лікарні.
Лікування має проводитися в лікарні. Воно полягає у прискоренні виведення компонентів ліку
з організму та підтриманні життєвих функцій. У разі передозування парацетамолу може знадобитися
введення антидоту: N-ацетилцистеїну та (або) метіоніну. Виведення псевдоефедрину можна прискорити
за допомогою форсованої діурези або діалізотерапії.
Для усунення токсичного впливу декстрометорфану на центральну нервову систему лікар може
ввести налоксон.
Пропуск прийому ліку Гріпекс
Продукт Гріпекс призначений для симптоматичного лікування симптомів застуди, грипу та грипоподібних станів.
У разі пропуску дози ліку та збереження симптомів слід прийняти наступну дозу ліку Гріпекс.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно припинити застосування препарату Гріпекс і негайно звернутися за медичною допомогою,
якщо виникнуть симптоми, що вказують на синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES) та синдром
оборотного звуження судин мозку (RCVS). До них належать:

сильний головний біль раптового початку,
нудота,
блювота,
сплутаність свідомості,
судоми,
зміни зору.

Побічні ефекти, що виникають нечасто (у 1–10 із 1 000 пацієнтів, які застосовують
препарат):

втому, запаморочення;
нудоту та блювоту. Побічні ефекти, що виникають рідко (у 1–10 із 10 000 пацієнтів, які застосовують препарат):
реакції гіперчутливості типу I: алергічний набряк (тобто набряк шкіри та м’яких тканин, найчастіше в області обличчя, наприклад губ, язика, повік), анафілактична реакція (тобто задиха, пітливість, зниження артеріального тиску до стану шоку);
шкірні алергічні реакції, почервоніння шкіри, висип.

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів,
які застосовують препарат):

порушення утворення клітин крові: гранулоцитопенія (зниження кількості гранулоцитів у крові), агранулоцитоз (відсутність гранулоцитів у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів);
напад бронхіальної астми;
ураження печінки, що найчастіше виникає внаслідок передозування;
ниркова коліка, некроз ниркових сосочків, гостра ниркова недостатність, уролітіаз;
галюцинації.

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту неможливо визначити за наявними даними):

тяжкі захворювання, що впливають на судини головного мозку, відомі як синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES) та синдром оборотного звуження судин мозку (RCVS);
сонливість;
прискорення серцевого ритму (тахікардія);
незначне підвищення артеріального тиску; порушення відтоку сечі, затримка сечі, особливо у пацієнтів із збільшенням простати;
коліт, спричинений недостатнім притоком крові (ішемічний коліт);
раптова лихоманка, почервоніння шкіри або численні дрібні пухирці (можливі симптоми гострої загальної пустульозної екзантеми — AGEP, англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) можуть виникнути протягом перших 2 днів застосування препарату Гріпекс. Див. пункт 2. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно припинити застосування препарату Гріпекс і звернутися до лікаря або негайно звернутися за медичною допомогою;
зниження кровотоку в області зорового нерва (ішемічна нейропатія зорового нерва);
серйозне захворювання, що може призвести до закислення крові (так звана метаболічна ацидоза), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Гріпекс

Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому вони не побачать.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та первинній опаковці (місяць/рік). Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Позначення на блистері: EXP — термін придатності, Lot — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Гріпекс:
Активні речовини ліків: парацетамол, гідрохлорид псевдоефедрину
та гідробромід декстрометорфану. Кожна вкрита пластиною таблетка містить: 325 мг парацетамолу,
30 мг гідрохлориду псевдоефедрину та 10 мг гідроброміду декстрометорфану.
Інші складові:
Ядро таблетки:
целюлоза мікрокристалічна, крохмаль поперечнозшитий, діоксид кремнію колоїдний, кислота стеаринова, повідон,
кроповідон.
Оболонка:
(Opadry II Orange Y-22-13204): гіпромелоза, діоксид титану (E 171), макрогол, полідекстроза,
триацетин, жовте пігмент (E 110), Allura red AC (E 129).
Чорнило для друку:
(Opacode Black S-1-17823): шелак, оксид заліза чорний (E 172), бутиловий спирт, ізопропіловий спирт,
гідроксид амонію, пропіленгліколь.
Як виглядають ліки Гріпекс і що містить упаковка
Таблетки вкриті помаранчевим шаром, круглі, з чорним друком «Gripex» на одній стороні.
Наявні упаковки:
Блистери з фольги PVC/PVDC/алюміній у картонному пакеті.
10 шт. (1 блистр по 10 шт.)
12 шт. (1 блистр по 12 шт.)
24 шт. (2 блистра по 12 шт.)
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна установа та виробник
US Pharmacia Sp. z o.o.
вул. Зембіцька 40
50 - 507 Вроцлав
Для отримання додаткової інформації щодо цих ліків звертайтеся до:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
вул. Пелецька 35
02 - 822 Варшава
тел.: +48 (22) 543 60 00