Gripex

Prospecto: Información para el paciente

GRIPEX, 325 mg + 30 mg + 10 mg, comprimidos recubiertos
Paracetamolum + Pseudoephedrini hydrochloridum + Dextromethorphani hydrobromidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar este medicamento siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 3 días de tratamiento no se observa mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Gripex y para qué se utiliza
2. Información importante antes de utilizar Gripex
3. Cómo tomar Gripex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gripex
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gripex y para qué se utiliza

Gripex es un medicamento combinado indicado para el tratamiento sintomático, a corto plazo, del resfriado común, la gripe y enfermedades similares a la gripe. Contiene tres principios activos: paracetamol, clorhidrato de pseudoefedrina e hidrobromuro de dextrometorfano.
Actúa como analgésico, antipirético, antitusígeno, descongestionante nasal, reduciendo la secreción mucosa, la congestión y la hiperemia de la mucosa nasal. Gripex está indicado para el tratamiento de adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años.
Las indicaciones para el uso de Gripex incluyen el alivio temporal de los síntomas del resfriado común, la gripe, estados gripales, sinusitis (fiebre, congestión nasal, tos, dolor de cabeza, dolor de garganta, dolores musculares y articulares).

2. Información importante antes de usar el medicamento Gripex

La utilización de este medicamento puede provocar dependencia. Por ello, el tratamiento debe ser de corta duración.
Cuándo no debe usarse el medicamento Gripex:
- si el paciente tiene alergia al paracetamol, clorhidrato de pseudoefedrina, bromhidrato de dextrometorfano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
- si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen paracetamol;
- si se están tomando medicamentos del grupo de los inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados, entre otros, en la depresión), así como en el periodo de hasta 2 semanas tras dejar de tomarlos;
- en pacientes con deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa;
- si existe insuficiencia hepática grave;
- si el paciente tiene una presión arterial muy alta (hipertensión arterial grave) o hipertensión arterial que no puede controlarse con medicamentos;
- si el paciente tiene una enfermedad renal aguda grave (repentina) o crónica (a largo plazo) o insuficiencia renal;
- si existe enfermedad coronaria;
- en pacientes con enfermedad por alcoholismo;
- en pacientes con asma bronquial;
- durante el embarazo y la lactancia;
- en niños menores de 6 años.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar el medicamento Gripex, debe consultar con su médico o farmacéutico.
El medicamento Gripex contiene paracetamol. No debe tomarse una dosis mayor que la recomendada. Una sobredosis de paracetamol puede provocar daños hepáticos graves e incluso la muerte.
No debe tomarse este medicamento simultáneamente con otros medicamentos que contengan paracetamol, como analgésicos, antipiréticos o medicamentos para tratar los síntomas de la gripe y el resfriado.
El uso del medicamento en personas con insuficiencia hepática, que consuman alcohol en exceso o que estén en ayunas aumenta el riesgo de daño hepático.
Durante el tratamiento no debe consumirse alcohol.
No debe usarse este medicamento en la tos crónica con expectoración de secreciones.
Durante el tratamiento con Gripex, debe informarse inmediatamente al médico si el paciente padece enfermedades graves, incluyendo trastornos graves de la función renal o septicemia (cuando circulan bacterias y sus toxinas en la sangre, lo que provoca daño orgánico) o desnutrición, alcoholismo crónico o si el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). En estos casos se han notificado casos de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y los líquidos corporales) en pacientes que tomaban paracetamol en dosis estándar durante un período prolongado o que tomaban paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.
Debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal, hipertensión arterial, trastornos del ritmo cardíaco, enfisema pulmonar, aumento de la presión intraocular, hipertrofia de la próstata, hipertiroidismo, diabetes, insuficiencia respiratoria, asma bronquial y en pacientes con riesgo de insuficiencia respiratoria, así como en aquellos que toman medicamentos ansiolíticos, antidepresivos tricíclicos, otros medicamentos simpaticomiméticos (como descongestionantes nasales, supresores del apetito y estimulantes psíquicos similares a la anfetamina) o anticoagulantes.
Debido a casos notificados de abuso de dextrometorfano, debe tenerse especial precaución al usar el producto Gripex en adolescentes, adultos jóvenes y pacientes que abusan de medicamentos o sustancias psicoactivas.
Debe tenerse especial cuidado en pacientes con metabolismo lento mediante la enzima CYP2D6 o que toman sustancias que inhiben la actividad de la enzima CYP2D6 (indicadas en la sección „Gripex y otros medicamentos”). Si se están tomando medicamentos que inhiben la actividad de la enzima CYP2D6, debe consultarse al médico antes de usar este medicamento. En caso de que sea necesario usar simultáneamente medicamentos que inhiben la actividad de CYP2D6 y dextrometorfano, el paciente debe estar bajo estricta vigilancia médica. Puede ser necesario reducir la dosis de dextrometorfano.
En pacientes con metabolismo lento de esta enzima o que toman simultáneamente medicamentos que inhiben la actividad de CYP2D6, pueden presentarse efectos de dextrometorfano más intensos y/o prolongados. La administración simultánea de medicamentos que inhiben fuertemente esta enzima aumenta el riesgo de intoxicación por dextrometorfano, que se manifiesta con agitación, desorientación, temblores, insomnio, diarrea y depresión respiratoria. También puede provocar el desarrollo de un síndrome serotoninérgico potencialmente mortal (taquicardia, desorientación, sudoración excesiva, alucinaciones, movimientos musculares involuntarios, escalofríos, temblores). Si aparecen los síntomas descritos anteriormente tras tomar el medicamento Gripex, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y acudir sin demora al médico.
Si el paciente presenta fiebre con enrojecimiento generalizado de la piel y erupción ampollada, debe interrumpirse el uso del medicamento Gripex y ponerse en contacto con el médico o acudir inmediatamente a atención médica. Véase el apartado 4.
Si el paciente toma medicamentos como ciertos antidepresivos o antipsicóticos, el medicamento Gripex puede interactuar con ellos, provocando alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, estupor) y otros síntomas, como temperatura corporal superior a 38°C, frecuencia cardíaca elevada, presión arterial inestable, reflejos exagerados, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea).
Durante el tratamiento con Gripex puede aparecer un dolor abdominal repentino o sangrado anal debido a una inflamación del intestino grueso (colitis isquémica). Si aparecen estos síntomas gastrointestinales, debe interrumpirse el uso de Gripex y acudir inmediatamente al médico o a atención médica. Véase el apartado 4.
Durante el tratamiento con Gripex puede producirse una disminución del flujo sanguíneo en el nervio óptico. Si se produce una pérdida repentina de la visión, debe interrumpirse el uso de Gripex y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir a atención médica. Véase el apartado 4.
Tras el uso de medicamentos que contienen pseudoefedrina se han notificado casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción reversible cerebral (RCVS). PRES y RCVS son enfermedades raras que pueden estar asociadas con una disminución del flujo sanguíneo al cerebro.
Si aparecen síntomas que puedan indicar PRES o RCVS, debe interrumpirse inmediatamente el uso de Gripex y acudir sin demora a atención médica (los síntomas se indican en el apartado 4 „Posibles reacciones adversas”).
Debe consultarse con el médico incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que se hayan presentado en el pasado.
Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 3 días, debe ponerse en contacto con el médico.

Niños
No debe usarse este medicamento en niños menores de 6 años.

Gripex y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los que se planea tomar.
Las interacciones del medicamento Gripex con otros medicamentos se deben a los efectos de las sustancias activas que lo componen:

Paracetamol

• No debe tomarse este medicamento simultáneamente con otros medicamentos que contengan paracetamol.
• Los medicamentos que aceleran el vaciamiento gástrico (por ejemplo, metoclopramida) aceleran la absorción del paracetamol.
• Los medicamentos que retrasan el vaciamiento gástrico (por ejemplo, propantelina) pueden retrasar la absorción del paracetamol.
• El uso simultáneo de paracetamol con medicamentos del grupo de los inhibidores de la MAO (utilizados en el tratamiento de la depresión, entre otros) y durante las 2 semanas posteriores a la interrupción de estos medicamentos, puede provocar un estado de excitación y fiebre.
• La administración conjunta de paracetamol con zidovudina (AZT, medicamento utilizado en la infección por VIH) puede intensificar el efecto tóxico de la zidovudina sobre la médula ósea.
• El paracetamol puede intensificar el efecto de los medicamentos anticoagulantes (derivados de cumarina).
• La administración simultánea de paracetamol con medicamentos que aumentan el metabolismo hepático, como ciertos medicamentos hipnóticos o antiepilépticos (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) o rifampicina (utilizada, entre otros, en el tratamiento de la tuberculosis) puede provocar daño hepático, incluso con dosis recomendadas de paracetamol.
• El consumo de alcohol durante el tratamiento con paracetamol conduce a la formación de un metabolito tóxico que provoca necrosis de las células hepáticas, lo que puede derivar en insuficiencia hepática.
• La administración conjunta con cloranfenicol (un antibiótico de amplio espectro antibacteriano) puede aumentar la concentración de cloranfenicol en plasma. Debe informarse al médico o farmacéutico si el paciente está tomando flucloxacilina (un antibiótico), debido al grave riesgo de alteraciones en la sangre y los líquidos corporales (denominadas acidosis metabólica), que deben tratarse urgentemente (véase el apartado 2). Estas alteraciones pueden presentarse especialmente en pacientes con trastornos graves de la función renal, septicemia (estado en el que bacterias y sus toxinas circulan en la sangre, provocando daño orgánico), desnutrición, alcoholismo crónico, así como en pacientes que toman las dosis máximas diarias de paracetamol.
• La administración simultánea con salbutamol (utilizado, entre otros, en el tratamiento del asma) puede intensificar el efecto vasoconstrictor.
• No debe administrarse simultáneamente con amitriptilina (utilizada, entre otros, en la depresión) ni con simpaticomiméticos (utilizados en el tratamiento del espasmo bronquial, por ejemplo, en el asma).
• La administración simultánea con otros simpaticomiméticos, como medicamentos que reducen la congestión nasal, supresores del apetito o sustancias con efecto psicoestimulante similares a la anfetamina, puede provocar un aumento de la presión arterial.
• El cloruro amónico, al alcalinizar la orina, aumenta la reabsorción renal de los metabolitos de la pseudoefedrina y prolonga su duración de acción.
• Los medicamentos antiácidos (utilizados para aliviar la acidez y la indigestión) pueden aumentar la absorción de la pseudoefedrina.
• Los inhibidores de la MAO (utilizados en el tratamiento de la depresión) provocan una eliminación más lenta de la pseudoefedrina del organismo y aumentan su biodisponibilidad.
• La pseudoefedrina disminuye el efecto de los medicamentos antihipertensivos y puede modificar el efecto de los glucósidos digitálicos (utilizados en la insuficiencia cardíaca).
• No debe administrarse simultáneamente con furazolidona (un medicamento antibacteriano).

Dextrometorfano

• No debe administrarse con inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión).
• La administración simultánea con medicamentos que inhiben la enzima CYP2D6, como fluoxetina, paroxetina, quinidina, terbinafina, amiodarona, flecaína, propafenona, sertralina, bupropión, metadona, cinacalcet, haloperidol, perfenazina y tiotixeno, puede aumentar la concentración de dextrometorfano en sangre.

Gripex con alimentos, bebidas o alcohol
Los alimentos no modifican de forma significativa la absorción del medicamento.
Durante el tratamiento con este medicamento no debe consumirse alcohol.

Embarazo y lactancia
El uso del medicamento Gripex durante el embarazo y la lactancia está contraindicado.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante el tratamiento con Gripex debe tenerse precaución al conducir vehículos y manejar máquinas.

Gripex contiene colorante naranja (E 110) y Allura red AC (E 129)
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar Gripex

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Gripex debe administrarse por vía oral.

Dosis recomendada
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: de 1 a 2 comprimidos, 3-4 veces al día.
No debe administrarse más de 8 comprimidos al día.
Niños de 6 a 12 años: 1 comprimido 3-4 veces al día. No debe administrarse una dosis superior a 4 comprimidos al día.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Gripex
En caso de sobredosis en niños, pueden presentarse efectos adversos graves, incluyendo trastornos neurológicos. No está permitido que los cuidadores administren a los niños una dosis superior a la recomendada.
Debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico. El medicamento contiene tres principios activos.
Los síntomas de sobredosis pueden deberse al efecto de uno o de todos los principios activos.
En cualquier caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe buscarse inmediatamente consejo médico, incluso si el paciente se encuentra bien y no se han observado síntomas de intoxicación, debido al riesgo de daño hepático grave y retardado, que podría conllevar un trasplante de hígado o la muerte.

Una sobredosis accidental o intencionada del medicamento puede provocar, en cuestión de horas o decenas de horas, síntomas como náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia, debilidad general, inquietud, temblores, contracciones musculares involuntarias, excitación, confusión, alteraciones de la conciencia, alteraciones de la coordinación, psicosis con alucinaciones visuales e hiperexcitabilidad.
Puede presentarse nistagmo, alteraciones cardiológicas (taquicardia), aumento de la presión arterial y dificultad para orinar.

Los síntomas de una sobredosis grave pueden incluir coma, alteraciones respiratorias graves y convulsiones.
Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, aunque ya esté comenzando un daño hepático que posteriormente se manifieste con distensión abdominal, reaparición de náuseas y aparición de ictericia.

Si aparece alguno de los síntomas descritos anteriormente, debe consultarse inmediatamente al médico o acudirse al hospital.
El tratamiento debe realizarse en un hospital. Consiste en acelerar la eliminación de los componentes del medicamento del organismo y mantener las funciones vitales. En caso de sobredosis de paracetamol, puede ser necesario administrar un antídoto: N-acetilcisteína y/o metionina. La eliminación de la pseudoefedrina puede acelerarse mediante diuresis forzada o terapia dialítica.
Para revertir el efecto tóxico del dextrometorfano sobre el sistema nervioso central, el médico puede administrar naloxona.

Omisión de la administración de Gripex
El producto Gripex está indicado para el tratamiento puntual de los síntomas del resfriado común, la gripe y los estados gripales.
Si se omite una dosis y los síntomas persisten, debe tomarse la siguiente dosis de Gripex. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Gripex y debe buscarse ayuda médica de forma urgente
si aparecen síntomas que indiquen el síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y el
síndrome de vasoconstricción reversible de los vasos cerebrales (RCVS). Entre ellos se incluyen:

• fuerte dolor de cabeza de inicio súbito,
• náuseas,
• vómitos,
• confusión,
• convulsiones,
• alteraciones visuales.

Efectos adversos que ocurren con frecuencia no muy común (en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes que toman el medicamento):

• fatiga, mareo;
• náuseas y vómitos.

Efectos adversos que ocurren raramente (en 1 a 10 de cada 10.000 pacientes que toman el medicamento):

• reacciones de hipersensibilidad de tipo I: angioedema (es decir, hinchazón de la piel y de los tejidos blandos, frecuentemente en la cara, por ejemplo labios, lengua, párpados), reacción anafiláctica (es decir, dificultad para respirar, sudoración, disminución de la presión arterial hasta signos de shock);
• reacciones alérgicas cutáneas, enrojecimiento de la piel, erupción cutánea.

Efectos adversos que ocurren muy raramente (menos de 1 de cada 10.000 pacientes que toman el medicamento):

• trastornos en la producción de células sanguíneas: granulocitopenia (disminución del número de granulocitos en sangre), agranulocitosis (ausencia de granulocitos en sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre);
• ataque de asma bronquial;
• daño hepático, que generalmente ocurre como consecuencia de sobredosis;
• cólico renal, necrosis de las papilas renales, insuficiencia renal aguda, litiasis urinaria;
• alucinaciones.

Efectos adversos cuya frecuencia es desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• enfermedades graves que afectan a los vasos sanguíneos del cerebro, conocidas como síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción reversible de los vasos cerebrales (RCVS);
• somnolencia;
• aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia);
• ligero aumento de la presión arterial;
• trastornos en la micción, retención urinaria, especialmente en pacientes con hipertrofia prostática;
• inflamación del colon causada por un flujo sanguíneo insuficiente (colitis isquémica);
• fiebre repentina, enrojecimiento de la piel o numerosas pequeñas pústulas (posibles signos de pustulosis exantemática aguda generalizada - AGEP, por sus siglas en inglés) que pueden aparecer durante los primeros 2 días de tratamiento con el medicamento Gripex. Véase el apartado 2. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Gripex y debe consultarse al médico o buscarse ayuda médica de forma urgente;
• disminución del flujo sanguíneo en el nervio óptico (neuropatía isquémica del nervio óptico);
• enfermedad grave que puede provocar acidificación de la sangre (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedades graves que toman paracetamol (véase el apartado 2).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados
en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Gripex

No conservar por encima de 25 °C.
Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el envase
inmediato (mes/año). La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Marcado utilizado en el blíster: EXP - fecha de caducidad, Lot - número de lote.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico
qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Gripex:
­ Las sustancias activas del medicamento son: paracetamol, clorhidrato de pseudoefedrina y bromhidrato de dextrometorfano. Cada comprimido recubierto contiene: 325 mg de paracetamol, 30 mg de clorhidrato de pseudoefedrina y 10 mg de bromhidrato de dextrometorfano.
­ Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, sílice coloidal anhidra, ácido esteárico, povidona, crospovidona.
Recubrimiento:
(Opadry II Orange Y-22-13204): hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol, polidextrosa, triacetina, amarillo anaranjado (E 110), Allura red AC (E 129).
Tinta de impresión:
(Opacode Black S-1-17823): laca, óxido de hierro negro (E 172), alcohol n-butílico, alcohol isopropílico, hidróxido de amonio, propilenglicol.
Aspecto del medicamento Gripex y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color anaranjado, redondos, con impresión negra "Gripex" en una de las caras.
Envases disponibles:
Blísters de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón.
10 unidades (1 blíster de 10 unidades)
12 unidades (1 blíster de 12 unidades)
24 unidades (2 blísters de 12 unidades)
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
US Pharmacia Sp. z o.o.
Calle Ziębicka 40
50 - 507 Wrocław
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase a:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
Calle Poleczki 35
02 - 822 Varsovia
tel.: +48 (22) 543 60 00