Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ГРИПЭКС, 325 мг + 30 мг + 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Paracetamolum + Pseudoephedrini hydrochloridum + Dextromethorphani hydrobromidum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Лекарство следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если по истечении 3 дней не наступит улучшения или состояние пациента ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое ГРИПЭКС и для чего его применяют
Важная информация перед применением лекарства ГРИПЭКС
Как применять ГРИПЭКС
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство ГРИПЭКС
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое ГРИПЭКС и для чего его применяют

ГРИПЭКС — это комбинированный препарат, предназначенный для кратковременного симптоматического лечения простуды и гриппа. Содержит три активных вещества: парацетамол, псевдоэфедрина гидрохлорид и декстрометорфана гидробромид.
Оказывает обезболивающее, жаропонижающее, противокашлевое действие, способствует расширению носовых ходов, уменьшает количество слизистого секрета, а также гиперемию и отёк слизистой оболочки носа. ГРИПЭКС предназначен для лечения взрослых, подростков и детей в возрасте старше 6 лет.
Показанием к применению ГРИПЭКС является симптоматическое лечение симптомов простуды, гриппа, гриппоподобных состояний, синусита (лихорадка, насморк, кашель, головная боль, боль в горле, мышечные и костно-суставные боли).

2. Важная информация перед применением препарата Гриппекс

Применение этого препарата может привести к зависимости. По этой причине лечение должно быть кратковременным.

Когда не следует применять препарат Гриппекс:

— если у пациента имеется повышенная чувствительность к парацетамолу, гидрохлориду псевдоэфедрина, бромгидрату декстрометорфана или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
— если пациент принимает другие лекарства, содержащие парацетамол;
— если применяются препараты группы ингибиторов МАО (используются, в частности, при депрессии), а также в течение 2 недель после прекращения их применения;
— у пациентов с врождённым дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
— при тяжёлой печеночной недостаточности;
— если у пациента очень высокое артериальное давление (тяжёлая артериальная гипертензия) или артериальная гипертензия, которую невозможно контролировать с помощью лекарств;
— если у пациента имеется тяжёлое острое (внезапное) или хроническое (долгосрочное) заболевание почек или почечная недостаточность;
— при ишемической болезни сердца;
— у пациентов с алкогольной болезнью;
— у пациентов с бронхиальной астмой;
— в период беременности и лактации;
— у детей в возрасте младше 6 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Гриппекс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Гриппекс содержит парацетамол. Не следует применять дозу, превышающую рекомендованную. Превышение дозы парацетамола может привести к тяжёлому повреждению печени и даже смерти.
Не следует применять препарат одновременно с другими лекарствами, содержащими парацетамол, такими как обезболивающие, жаропонижающие, препараты, применяемые при симптомах гриппа и простуды.
Применение препарата у пациентов с печеночной недостаточностью, злоупотребляющих алкоголем, а также у голодавших, создаёт риск повреждения печени.
Во время приёма препарата запрещено употреблять алкоголь.
Не следует применять препарат при хроническом кашле с отхождением мокроты.

Во время применения препарата Гриппекс необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента имеются тяжёлые заболевания, включая тяжёлые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, что приводит к повреждению органов), или истощение, хронический алкоголизм, а также если пациент принимает флуклоксациллин (антибиотик). В таких случаях у пациентов, принимавших парацетамол в стандартных дозах в течение длительного времени или одновременно с флуклоксациллином, отмечались случаи тяжёлого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и телесных жидкостей). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьёзные трудности с дыханием, в том числе учащённое глубокое дыхание, сонливость, тошноту и рвоту.

Осторожно применять у пациентов с почечной недостаточностью, артериальной гипертензией, нарушениями сердечного ритма, лёгочной эмфиземой, повышенным внутриглазным давлением, гиперплазией предстательной железы, гипертиреозом, сахарным диабетом, дыхательной недостаточностью, бронхиальной астмой, а также у пациентов с риском развития дыхательной недостаточности, принимающих анксиолитики, трёхциклические антидепрессанты, другие симпатомиметики (уменьшающие отёк, подавляющие аппетит) и психостимуляторы, аналогичные амфетамину, а также у пациентов, принимающих антикоагулянты.

Из-за зарегистрированных случаев злоупотребления декстрометорфаном следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Гриппекс у подростков, молодых взрослых и пациентов, злоупотребляющих лекарствами или психоактивными веществами.

Следует соблюдать особую осторожность у пациентов с медленным метаболизмом при участии фермента CYP2D6 или у пациентов, принимающих вещества, подавляющие активность фермента CYP2D6 (перечислены в разделе «Гриппекс и другие лекарства»). При приёме препаратов, подавляющих активность фермента CYP2D6, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом. В случае необходимости одновременного применения препаратов, подавляющих активность CYP2D6, и декстрометорфана, пациент должен находиться под тщательным врачебным контролем. Может потребоваться снижение дозы декстрометорфана.

У пациентов со слабым метаболизмом этого фермента, а также у пациентов, одновременно принимающих лекарства, подавляющие активность CYP2D6, могут наблюдаться усиленные и (или) продолжительные эффекты действия декстрометорфана. Одновременное применение препаратов, сильно подавляющих этот фермент, увеличивает риск отравления декстрометорфаном, проявляющегося возбуждением, дезориентацией, тремором, бессонницей, диареей и угнетением дыхания. Это также может привести к развитию угрожающего жизни серотонинового синдрома (учащённое сердцебиение, дезориентация, обильное потоотделение, галлюцинации, непроизвольные движения мышц, озноб, дрожь). При возникновении вышеуказанных симптомов после применения препарата Гриппекс необходимо прекратить лечение этим препаратом и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Если у пациента появляется лихорадка с генерализованным покраснением кожи и пузырьковой сыпью, необходимо прекратить приём препарата Гриппекс и обратиться к врачу или немедленно получить медицинскую помощь. См. пункт 4.

Если пациент принимает такие препараты, как некоторые антидепрессанты или антипсихотические средства, препарат Гриппекс может взаимодействовать с ними, вызывая изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), а также другие симптомы, такие как температура тела выше 38 °C, учащённое сердцебиение, нестабильное артериальное давление, а также чрезмерные рефлекторные реакции, мышечная ригидность, нарушение координации и (или) симптомы со стороны пищеварительной системы (например, тошнота, рвота, диарея).

При приёме препарата Гриппекс может возникнуть внезапная боль в животе или кровотечение из прямой кишки вследствие воспаления толстой кишки (ишемический колит). При появлении таких симптомов со стороны пищеварительного тракта необходимо прекратить применение препарата Гриппекс и немедленно обратиться к врачу или за медицинской помощью. См. пункт 4.

При приёме препарата Гриппекс может возникнуть снижение кровотока в зрительном нерве. При внезапной потере зрения необходимо прекратить применение препарата Гриппекс и немедленно обратиться к врачу или за медицинской помощью. См. пункт 4.

После применения препаратов, содержащих псевдоэфедрин, сообщалось о случаях заднего обратимого лейкоэнцефалопатического синдрома (PRES) и обратимого сужения церебральных артерий (RCVS). PRES и RCVS — редкие заболевания, которые могут быть связаны со снижением притока крови к мозгу.

При появлении симптомов, которые могут быть признаками PRES или RCVS, необходимо немедленно прекратить применение препарата Гриппекс и срочно обратиться за медицинской помощью (симптомы см. в пункте 4 «Возможные побочные эффекты»).

Следует проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются ситуаций, имевших место в прошлом.

Если симптомы усиливаются или не проходят через 3 дня, необходимо обратиться к врачу.

Дети

Препарат не следует применять у детей в возрасте младше 6 лет.

Гриппекс и другие лекарства

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.

Взаимодействие препарата Гриппекс с другими лекарствами обусловлено действием активных веществ, входящих в его состав:

Парацетамол

Не следует применять препарат одновременно с другими лекарствами, содержащими парацетамол.
Препараты, ускоряющие опорожнение желудка (например, метоклопрамид), ускоряют всасывание парацетамола.
Препараты, замедляющие опорожнение желудка (например, пропантелин), могут задерживать всасывание парацетамола.
Применение парацетамола одновременно с ингибиторами МАО (применяются при лечении, в частности, депрессии), а также в течение 2 недель после окончания лечения этими препаратами, может вызвать состояние возбуждения и лихорадку.
Одновременное применение парацетамола с зидовудином (AZT, препарат, применяемый при ВИЧ-инфекции), может усиливать токсическое действие зидовудина на костный мозг.
Парацетамол может усиливать действие антикоагулянтов (производные кумарина).
Одновременное применение парацетамола с препаратами, усиливающими печеночный метаболизм, такими как некоторые снотворные или противосудорожные препараты (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин), а также рифампицин (применяется, в частности, при лечении туберкулёза), может привести к повреждению печени, даже при применении рекомендованных доз парацетамола.
Употребление алкоголя во время лечения парацетамолом приводит к образованию токсичного метаболита, вызывающего некроз печеночных клеток, что может привести к печеночной недостаточности.
Совместное применение с хлорамфениколом (антибиотик широкого спектра действия) может привести к повышению концентрации хлорамфеникола в плазме.
Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает флуклоксациллин (антибиотик), из-за серьёзного риска нарушений крови и телесных жидкостей (называемых метаболическим ацидозом), которые требуют немедленного лечения (см. пункт 2). Эти нарушения могут возникнуть особенно у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек, сепсисом (состояние, при котором бактерии и их токсины циркулируют в крови, приводя к повреждению органов), истощением, хроническим алкоголизмом, а также у пациентов, принимающих максимальные суточные дозы парацетамола.
Совместное применение с альбутеролом (применяется, в частности, при лечении астмы) может усиливать сосудосуживающее действие.
Не следует применять одновременно с амитриптилином (применяется, в частности, при депрессии) и симпатомиметиками (применяются при бронхоспазме, например, при астме).
Одновременное применение с другими симпатомиметиками, то есть препаратами, уменьшающими отёк, подавляющими аппетит, или с веществами, обладающими психостимулирующим действием, подобным амфетамину, может вызвать повышение артериального давления.
Хлорид аммония за счёт щелочения мочи увеличивает реабсорбцию метаболитов псевдоэфедрина в почках и удлиняет время её действия.
Антациды (применяются для облегчения изжоги и диспепсии) могут увеличивать всасывание псевдоэфедрина.
Ингибиторы МАО (применяются при лечении депрессии) вызывают более медленное выведение псевдоэфедрина из организма и увеличивают её биодоступность.
Псевдоэфедрин ослабляет действие антигипертензивных препаратов и может изменять действие наперстянки (применяется при сердечной недостаточности).
Не следует применять одновременно с фуразолидоном (противобактериальный препарат).

Декстрометорфан

Не следует применять с ингибиторами МАО (препараты, применяемые при лечении депрессии).
Одновременное применение с препаратами, подавляющими фермент CYP2D6, такими как: флуоксетин, пароксетин, хинидин, тербинафин, амиодарон, флекаинид, пропафенон, сертралин, бупропион, метадон, цинакальцет, галоперидол, перфеназин и тиоридазин, может увеличивать концентрацию декстрометорфана в крови.

Гриппекс и пища, напитки или алкоголь

Пища не оказывает существенного влияния на всасывание препарата.
Во время применения препарата запрещено употреблять алкоголь.

Беременность и лактация

Применение препарата Гриппекс во время беременности и лактации противопоказано.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При приёме препарата Гриппекс следует соблюдать осторожность при вождении транспортных средств и управлении механизмами.

Препарат Гриппекс содержит оранжевый краситель (E 110) и Allura red AC (E 129)
Препарат может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять Гриппекс

Этот препарат следует всегда применять точно так, как указано в инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Гриппекс следует принимать внутрь.
Рекомендуемая доза
Взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет: от 1 до 2 таблеток 3–4 раза в сутки.
Не следует принимать более 8 таблеток в сутки.
Детям в возрасте от 6 до 12 лет: 1 таблетка 3–4 раза в сутки. Не следует применять дозу, превышающую 4 таблетки в сутки.
Применение дозы Гриппекса, превышающей рекомендованную
При передозировке у детей могут возникнуть тяжёлые побочные эффекты, включая неврологические нарушения. Опекунам запрещается давать детям дозу, превышающую рекомендованную.
Следует немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Препарат содержит три активных вещества.
Симптомы передозировки могут быть обусловлены действием одного или всех активных веществ.
Во всех случаях приёма дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, даже если самочувствие больного хорошее и не отмечается никаких симптомов отравления, из-за риска развития отсрочденного, тяжёлого повреждения печени, которое может закончиться пересадкой печени или смертью.
Случайная или преднамеренная передозировка препарата может вызвать в течение нескольких или нескольких десятков часов такие симптомы, как тошнота, рвота, повышенное потоотделение, сонливость, общая слабость, беспокойство, дрожь, непроизвольные сокращения мышц, возбуждение, спутанность сознания, нарушения сознания, нарушения координации, психоз с визуальными галлюцинациями, а также повышенная раздражительность.
Может возникнуть нистагм, нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы (учащённое сердцебиение), повышение артериального давления, затруднение мочеиспускания.
Признаками значительной передозировки могут быть кома, тяжёлые нарушения дыхания и судороги.
Эти симптомы могут исчезнуть уже на следующий день, несмотря на то, что начинает развиваться повреждение печени, которое затем проявляется чувством распирания в эпигастральной области, повторным возникновением тошноты и желтухой.
В случае появления любого из вышеуказанных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Лечение должно проводиться в стационаре. Оно заключается в ускорении выведения компонентов препарата из организма и поддержании жизненно важных функций. В случае передозировки парацетамола может потребоваться введение антидота: N-ацетилцистеина и (или) метионина. Удаление псевдоэфедрина можно ускорить с помощью форсированного диуреза или диализа.
Для устранения токсического влияния декстрометорфана на центральную нервную систему врач может ввести налоксон.
Пропуск приёма препарата Гриппекс
Препарат Гриппекс предназначен для купирования симптомов простуды, гриппа и гриппоподобных состояний.
Если доза препарата была пропущена, а симптомы сохраняются, следует принять следующую дозу препарата Гриппекс. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Гриппекс и срочно обратиться за медицинской помощью,
если появятся симптомы, указывающие на задний обратимый лейкоэнцефалит (PRES) и синдром обратного сужения церебральных сосудов (RCVS). К ним относятся:

сильная головная боль внезапного начала,
тошнота,
рвота,
спутанность сознания,
судороги,
нарушения зрения.

Побочные эффекты, возникающие нечасто (у 1 до 10 пациентов на 1 000 принимающих препарат):

утомление, головокружение;
тошнота и рвота.

Побочные эффекты, возникающие редко (у 1 до 10 пациентов на 10 000 принимающих препарат):

реакции гиперчувствительности типа I: аллергический отёк (отёк кожи и мягких тканей, часто в области лица, например губ, языка, век), анафилактическая реакция (одышка, потливость, снижение артериального давления вплоть до признаков шока);
кожные аллергические реакции, покраснение кожи, сыпь.

Побочные эффекты, возникающие очень редко (реже чем у 1 пациента на 10 000 принимающих препарат):

нарушения образования клеток крови: гранулоцитопения (снижение числа гранулоцитов в крови), агранулоцитоз (отсутствие гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови);
приступ бронхиальной астмы;
поражение печени, чаще всего вследствие передозировки;
почечная колика, некроз сосочков почек, острая почечная недостаточность, мочекаменная болезнь;
галлюцинации.

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

тяжёлые заболевания, влияющие на кровеносные сосуды головного мозга, известные как задний обратимый лейкоэнцефалит (PRES) и синдром обратного сужения церебральных сосудов (RCVS);
сонливость;
учащение сердцебиения (тахикардия);
незначительное повышение артериального давления;
нарушения мочеиспускания, задержка мочи, особенно у пациентов с аденомой предстательной железы;
ишемический колит (воспаление толстой кишки, вызванное недостаточным кровоснабжением);
внезапная лихорадка, покраснение кожи или множественные мелкие пустулы (возможные признаки острой генерализованной экзантематозной пустулёзной сыпи — AGEP, англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis), которые могут появиться в течение первых 2 дней применения препарата Гриппекс. См. пункт 2. При появлении таких симптомов необходимо прекратить применение препарата Гриппекс и обратиться к врачу или срочно за медицинской помощью;
снижение кровотока в зрительном нерве (ишемическая нейропатия зрительного нерва);
серьёзное заболевание, которое может вызвать закисление крови (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжёлыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. пункт 2).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02–222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
О побочных эффектах также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Грипекс

Не хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и первичной таре (месяц/год). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Маркировка на блистере: EXP — срок годности, Lot — номер серии.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Гриппекс:
Активными веществами препарата являются: парацетамол, гидрохлорид псевдоэфедрина и гидробромид декстрометорфана.
Каждая пленочная таблетка содержит: 325 мг парацетамола, 30 мг гидрохлорида псевдоэфедрина и 10 мг гидробромида декстрометорфана.
Другие компоненты:
Ядро таблетки:
микрокристаллическая целлюлоза, прежелатинизированный крахмал, коллоидный диоксид кремния, стеариновая кислота, повидон, кросповидон.
Пленочное покрытие:
(Opadry II Orange Y-22-13204): гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол, полидекстроза, триацетин, апельсиновый жёлтый (Е 110), Allura red AC (Е 129).
Чернила для печати:
(Opacode Black S-1-17823): шеллак, оксид железа чёрный (Е 172), н-бутиловый спирт, изопропиловый спирт, гидроксид аммония, пропиленгликоль.
Как выглядит лекарство Гриппекс и что содержит упаковка
Покрытые пленочным слоем таблетки оранжевого цвета, круглые, с чёрным тиснением «Gripex» на одной стороне.
Доступные упаковки:
Блистеры из фольги ПВХ/ПВДК/алюминий в картонной коробке.
10 шт. (1 блистер по 10 шт.)
12 шт. (1 блистер по 12 шт.)
24 шт. (2 блистера по 12 шт.)
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект и производитель
US Pharmacia Sp. z o.o.
ул. Зёнбичка 40
50 - 507 Вроцлав
Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к:
USP Здоровье Sp. z o.o.
ул. Пеле́чке 35
02 - 822 Варшава
тел.: +48 (22) 543 60 00