Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Гріпекс Макс, 500 мг + 30 мг + 15 мг, вкриті оболонкою таблетки
Paracetamolum + Pseudoephedrini hydrochloridum + Dextromethorphani hydrobromidum
Необхідно уважно ознайомитися зі змістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Рекомендується зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі небажані ефекти, не вказані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
Якщо через 3 дні стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке Гріпекс Макс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Гріпекс Макс
Як застосовувати Гріпекс Макс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Гріпекс Макс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гріпекс Макс і для чого його застосовують

Гріпекс Макс — це багатокомпонентний лікарський засіб. Містить три діючі речовини: парацетамол, псевдоефедрин
та декстрометорфан. Парацетамол має жарознижувальну та знеболювальну дію, декстрометорфан — протикашльову дію, а псевдоефедрин відновлює прохідність носа. Гріпекс Макс — це лікарський засіб, призначений для лікування дорослих та підлітків віком старше 12 років. Показанням до застосування Гріпекс Макс є короткотривале лікування виражених симптомів застуди, грипу та грипоподібних станів, таких як: гарячка, головний біль, біль у горлі, м’язові та кістково-суглобові болі, риніт, сухий кашель.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гріпекс Макс

Застосування цього лікарського засобу може призводити до залежності. З цієї причини лікування має бути короткотривалим.
Коли не застосовувати лікарський засіб Гріпекс Макс:

якщо пацієнт має алергію на парацетамол, гідрохлорид псевдоефедрину, бромістий декстрометорфан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6);
якщо пацієнт застосовує інші ліки, що містять парацетамол;
якщо пацієнт застосовує ліки з групи інгібіторів МАО (ліки, що застосовуються, зокрема, при депресії), а також протягом 2 тижнів після припинення їх застосування;
при вродженому дефіциті глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;
при тяжкій печінковій недостатності;
якщо пацієнт має дуже високий артеріальний тиск (тяжка гіпертензія) або гіпертензію, яку не можна контролювати за допомогою ліків;
якщо пацієнт має тяжке гостре (несподіване) або хронічне (довготривале) захворювання нирок або ниркову недостатність;
при ішемічній хворобі серця;
у пацієнтів з алкоголізмом;
у пацієнтів з бронхіальною астмою;
у період вагітності та годування грудьми;
у дітей віком до 12 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Гріпекс Макс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лікарський засіб містить парацетамол. Не слід приймати інші ліки, що містять парацетамол (зокрема, деякі ліки, що застосовуються для полегшення симптомів застуди та грипу), через ризик передозування та пов’язаного з цим загрожуючого життю ураження печінки. Не рекомендується тривале або часте застосування лікарського засобу.
Не слід застосовувати добову дозу, що перевищує рекомендовану. У разі передозування слід негайно звернутися до лікаря, навіть якщо пацієнт почувається добре.
Див. також пункт 3 «Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Гріпекс Макс».
Застосування лікарського засобу у осіб із печінковою недостатністю, що зловживають алкоголем, або у голодуючих несе ризик ураження печінки. Обережно застосовувати у пацієнтів із нирковою недостатністю, артеріальною гіпертензією, порушеннями серцевого ритму, емфіземою легень, підвищеним внутрішньоочним тиском, доброкачливою гіперплазією простати, гіпертиреозом, цукровим діабетом, а також у тих, хто застосовує транквілізатори, трициклічні антидепресанти, інші симпатоміметичні ліки, тобто засоби, що зменшують набряк, засоби, що пригнічують апетит, та психостимулятори, подібні до амфетаміну.
Лікарський засіб не слід застосовувати при хронічному кашлю з виділенням слизу. Лікарський засіб не слід застосовувати у пацієнтів із дихальною недостатністю, бронхіальною астмою та у хворих із ризиком розвитку дихальної недостатності. Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у осіб, що приймають антикоагулянти. Під час прийому лікарського засобу заборонено вживати алкоголь.
У зв’язку з випадками зловживання декстрометорфаном слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні продукту Гріпекс Макс у підлітків, молодих дорослих та пацієнтів, що зловживають ліками або психоактивними речовинами.
Слід дотримуватися особливої обережності у пацієнтів із повільним метаболізмом за участю ферменту CYP2D6 або тих, хто застосовує речовини, що пригнічують активність ферменту CYP2D6 (перелічені в розділі «Гріпекс Макс та інші ліки»). У разі прийому ліків, що пригнічують активність ферменту CYP2D6, перед застосуванням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем. У разі необхідності одночасного застосування ліків, що пригнічують активність CYP2D6, та декстрометорфану, пацієнт має перебувати під суворим контролем лікаря. Може знадобитися зменшення дози декстрометорфану.
У пацієнтів із повільним метаболізмом цього ферменту та у пацієнтів, що одночасно застосовують ліки, що пригнічують активність CYP2D6, можуть спостерігатися посилені та (або) тривалі ефекти декстрометорфану. Одночасне застосування ліків, що сильно пригнічують цей фермент, збільшує ризик отруєння декстрометорфаном, що проявляється збудженням, дезорієнтацією, тремором, безсонням, діареєю та депресією дихання. Це також може призвести до розвитку загрожуючого життю серотонінового синдрому (прискорене серцебиття, дезорієнтація, сильне потовиділення, галюцинації, непрохідні рухи м’язів, озноб, тремтіння). У разі виникнення вищезазначених симптомів після застосування лікарського засобу Гріпекс Макс слід припинити лікування цим засобом та негайно звернутися за медичною допомогою.
Якщо у пацієнта виникла лихоманка з поширеним червоним висипанням на шкірі та пухирцями, слід припинити прийом лікарського засобу Гріпекс Макс і звернутися до лікаря або негайно звернутися за медичною допомогою. Див. пункт 4.
Під час застосування лікарського засобу Гріпекс Макс слід негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникли тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис (коли у крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводить до ураження органів), або недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антибіотик). У цих випадках у пацієнтів спостерігали тяжке захворювання, відоме як метаболічний ацидоз (порушення крові та органічних рідин), коли вони приймали парацетамол у регулярних дозах протягом тривалого часу або приймали парацетамол разом із флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювання.
Під час застосування лікарського засобу Гріпекс Макс може виникнути раптовий біль у животі або кровотеча з прямої кишки внаслідок запалення товстої кишки (ішемічний коліт). Якщо виникнуть такі симптоми з боку шлунково-кишкового тракту, слід припинити застосування лікарського засобу Гріпекс Макс та негайно звернутися до лікаря або отримати медичну допомогу. Див. пункт 4.
Під час застосування лікарського засобу Гріпекс Макс може виникнути зниження кровотоку у зоровому нерві. У разі раптової втрати зору слід припинити застосування лікарського засобу Гріпекс Макс та негайно звернутися до лікаря або отримати медичну допомогу. Див. пункт 4.
Після застосування ліків, що містять псевдоефедрин, повідомлялися випадки заднього оборотного енцефалопатичного синдрому (PRES) та оборотного синдрому звуження судин мозку (RCVS). PRES та RCVS — це рідкісні захворювання, які можуть бути пов’язані із зниженим припливом крові до мозку.
У разі виникнення симптомів, які можуть бути ознаками PRES або RCVS, слід негайно припинити застосування лікарського засобу Гріпекс Макс та негайно звернутися за медичною допомогою (симптоми див. у пункті 4 «Можливі небажані ефекти»).
Якщо пацієнт приймає такі ліки, як деякі антидепресанти або нейролептики, лікарський засіб Гріпекс Макс може взаємодіяти з ними, викликаючи зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кому) та інші симптоми, такі як температура тіла понад 38 °C, підвищена частота серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, а також надмірні рефлекторні реакції, м’язова ригідність, відсутність координації та (або) симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювання, діарея).
Якщо симптоми посилюються або не зникають протягом 3 днів, слід звернутися до лікаря.
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що виникали в минулому.
Діти
Лікарський засіб не слід застосовувати у дітей віком до 12 років.
Гріпекс Макс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Взаємодія лікарського засобу Гріпекс Макс з іншими ліками виникає внаслідок впливу активних речовин, що входять до його складу:
Парацетамол

Лікарський засіб не слід застосовувати одночасно з іншими ліками, що містять парацетамол.
Ліки, що прискорюють спорожнення шлунка (наприклад, метоклопрамід), прискорюють всмоктування парацетамолу.
Ліки, що уповільнюють спорожнення шлунка (наприклад, пропантелін), можуть уповільнювати всмоктування парацетамолу.
Застосування парацетамолу одночасно з ліками з групи інгібіторів МАО (що застосовуються при лікуванні, зокрема, депресії), а також протягом 2 тижнів після завершення лікування цими ліками, може спричинити стан збудження та лихоманку.
Одночасне застосування парацетамолу з азидотимідином (AZT, ліки, що застосовуються при інфікуванні вірусом ВІЛ) може посилювати токсичну дію азидотимідину на кістковий мозок.
Парацетамол може посилювати дію антикоагулянтів (похідні кумарину).
Одночасне застосування парацетамолу та ліків, що підвищують печінковий метаболізм, тобто деякі снодійні або протисудомні ліки, наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін, а також рифампіцин (що застосовується при лікуванні, зокрема, туберкульозу), може призводити до ураження печінки, навіть під час застосування рекомендованих доз парацетамолу.
Вживання алкоголю під час лікування парацетамолом призводить до утворення токсичного метаболіту, що викликає некроз гепатоцитів, що в подальшому може призвести до печінкової недостатності.
Сумісне застосування з хлорамфеніколом (антибіотиком з широким спектром протибактеріальної дії) може призводити до підвищення концентрації хлорамфеніколу в плазмі.
Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушень крові та органічних рідин (що називаються метаболічним ацидозом), які потребують негайного лікування (див. пункт 2).

Псевдоефедрин

Застосування одночасно з альбутеролом (застосовується, зокрема, при лікуванні астми) може посилювати судинозвужувальну дію.
Не застосовувати одночасно з амітриптиліном (застосовується, зокрема, при депресії) та симпатоміметиками (застосовуються при лікуванні бронхоспазму, наприклад, при астмі).
Одночасне застосування з іншими симпатоміметиками, тобто ліками, що зменшують набряк, засобами, що пригнічують апетит, або речовинами, що мають психостимулюючу дію, подібну до амфетаміну, може спричинити підвищення артеріального тиску.
Хлорид амонію через луження сечі збільшує реабсорбцію метаболітів псевдоефедрину в нирках і подовжує тривалість його дії.
Ліки, що знешкоджують (застосовуються для полегшення печії та диспепсії), можуть збільшувати всмоктування псевдоефедрину.
Інгібітори МАО (застосовуються при лікуванні депресії) спричиняють повільніше виведення псевдоефедрину з організму та збільшують його біодоступність.
Псевдоефедрин зменшує дію антигіпертензивних засобів і може змінювати дію глікозидів наперстянки (застосовуються при серцевій недостатності).
Не застосовувати одночасно з фуразолідоном (антибактеріальний засіб).

Декстрометорфан

Не застосовувати з інгібіторами МАО (ліки, що застосовуються при лікуванні депресії).
Ліки, що зменшують активність ферменту CYP2D6, такі як: флуоксетин, пароксетин, хінідин, тербінафін, аміодарон, флекаїнід, пропафенон, сертралін, бупропіон, метадон, синакальцет, галоперидол, перфеназин і тіоридазин, можуть підвищувати концентрацію декстрометорфану в крові.

Гріпекс Макс з їжею, питтям або алкоголем
Їжа не змінює суттєво всмоктування лікарського засобу.
У період застосування лікарського засобу заборонено вживати алкоголь.
Вагітність та годування грудьми
Застосування лікарського засобу Гріпекс Макс під час вагітності та в період годування грудьми є протипоказане.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Приймаючи Гріпекс Макс, слід дотримуватися обережності під час керування механічними транспортними засобами та роботи з механізмами.
Гріпекс Макс містить тартразин, молоко (E 102).
Лікарський засіб може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Гріпекс Макс

Цей препарат слід застосовувати строго відповідно до інструкції в інформаційному листку для пацієнта або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Гріпекс Макс застосовується перорально.
Рекомендована доза
Дорослі та підлітки віком понад 12 років: від 1 до 2 таблеток 3–4 рази на добу.
Не слід застосовувати більше ніж 8 таблеток на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Gripex Max
Необхідно негайно звернутися до лікаря чи фармацевта. Препарат містить три діючі речовини.
Симптоми передозування можуть бути пов’язані з дією однієї або всіх діючих речовин.
Якщо пацієнт прийме більшу, ніж слід, дозу препарату Gripex Max, протягом декількох або декількох годин можуть виникнути такі симптоми: нудота, блювота, мимовільні скорочення м’язів, підвищена пітливість, збудження, посилене збудження, сплутаність свідомості, сонливість, загальна слабкість, тривожність, тремтіння, порушення свідомості, мимовільні швидкі рухи очних яблук, ністагм, підвищення артеріального тиску, кардіологічні порушення (прискорене серцебиття), порушення координації, психоз із зоровими галюцинаціями, труднощі зі сечовипусканням та задих.
Іншими симптомами значного передозування можуть бути: кома, тяжке порушення дихання та судоми.
Ці симптоми можуть зникнути наступного дня, навіть якщо починає розвиватися загрозливе для життя ураження печінки, яке потім проявляється розпиранням у підшлунковій ділянці, поверненням нудоти та жовтяницею.
У разі передозування або виникнення будь-яких із наведених вище симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря або в лікарню.
Лікування передозування препарату Gripex Max має проводитися в лікарні.
Воно полягає у прискоренні виведення компонентів препарату з організму та підтриманні життєвих функцій. У разі передозування парацетамолом може бути необхідне введення антидоту: N-ацетилцистеїну та (або) метіоніну.
Пропуск застосування препарату Gripex Max
Гріпекс Макс призначений для тимчасового лікування симптомів застуди, грипу та грипоподібних станів.
У разі пропуску дози та збереження симптомів слід прийняти наступну дозу препарату Гріпекс Макс. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.

4. Можливі небажані ефекти

Як і будь-який інший препарат, цей засіб може спричиняти небажані ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Необхідно негайно припинити застосування препарату Гріпекс Макс і негайно звернутися за медичною допомогою, якщо виникнуть симптоми, що вказують на синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES) або синдром оборотного звуження судин мозку (RCVS). До них належать:

сильний головний біль, що раптово виник,
нудота,
блювота,
сплутаність свідомості,
судоми,
зміни зору.

Небажані ефекти, що виникають не дуже часто (у 1–10 із 1 000 пацієнтів, які застосовують препарат):

втому, запаморочення;
нудоту та блювоту.

Небажані ефекти, що виникають рідко (у 1–10 із 10 000 пацієнтів, які застосовують препарат):

реакції гіперчутливості типу I: алергічний набряк (тобто набряк шкіри та м’яких тканин, найчастіше в області обличчя, наприклад губ, язика, повік), анафілактична реакція (тобто задих, пітливість, зниження артеріального тиску до стану шоку);
шкірні алергічні реакції, почервоніння шкіри, висип.

Небажані ефекти, що виникають дуже рідко (рідше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів, які застосовують препарат):

порушення утворення клітин крові: гранулоцитопенія (зниження кількості гранулоцитів у крові), агранулоцитоз (відсутність гранулоцитів у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові);
напад бронхіальної астми;
ураження печінки, найчастіше внаслідок передозування;
ниркова коліка, некроз ниркових сосочків, гостра ниркова недостатність, уролітіаз;
галюцинації.

Небажані ефекти, частота яких невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
тяжкі захворювання, що впливають на судини головного мозку, відомі як синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES) та синдром оборотного звуження судин мозку (RCVS);
сонливість;
прискорення серцевого ритму (тахікардія);
незначне підвищення артеріального тиску;
порушення сечовипускання, затримка сечі, особливо у пацієнтів із збільшенням простати;
колит товстої кишки, спричинений недостатнім припливом крові (ішемічний колит товстої кишки);
раптове підвищення температури, почервоніння шкіри або численні дрібні пустули (можливі симптоми гострої загальної пустульозної ексантеми — AGEP, англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis), які можуть виникнути протягом перших 2 днів застосування препарату Gripex Max. Див. пункт 2.
Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно припинити застосування препарату Gripex Max і звернутися до лікаря або негайно звернутися за медичною допомогою;

зниження кровотоку в області зорового нерва (ішемічна нейропатія зорового нерва);
тяжке захворювання, що може призвести до утворення кислоти в крові (так звана метаболічна ацидоза), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Повідомлення про небажані ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних ефектів лікарських засобів Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про небажані ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Гріпекс Макс

Препарат, упакований у контейнер або саше в картонній коробці: немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Препарат, упакований у блистерні упаковки в картонній коробці: не зберігати при температурі вище 25 °C.
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та первинній упаковці (місяць/рік). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Позначення на блистері: EXP — термін придатності, Lot — номер партії.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття.
Слід запитати фармацевта, що робити з препаратами, які вже не використовуються.
Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Гріпекс Макс:

Діючими речовинами ліків є парацетамол, гідрохлорид псевдоефедрину та гідробромід декстрометорфану. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 500 мг парацетамолу, 30 мг гідрохлориду псевдоефедрину та 15 мг гідроброміду декстрометорфану.
Інші складові:

Ядро таблетки:
повідон, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль поперечнозшитий, кросповідон, кремнезем колоїдний
безводний, стеаринова кислота.
Оболонка:
(система плівкового покриття жовтого кольору): гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), тартразин, лак (Е 102),
макрогол 400.
Чорнило для друку:
(Opacode Black S-1-17823): шелак, оксид заліза чорний (Е 172), бутиловий спирт, ізопропіловий спирт,
гідроксид амонію, пропіленгліколь.
Воск карнаубський.

Як виглядають ліки Гріпекс Макс і що містить упаковка
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, круглі, з чорним друком Gripex M на одній стороні.

Доступні упаковки:
Блистери з фольги ПВХ/ПВДК/Алюміній у картонному пакеті:
6 шт. (1 блистр на 6 шт.);
10 шт. (1 блистр на 10 шт.);
12 шт. (1 блистр на 12 шт.);
20 шт. (2 блистра по 10 шт.).
Саше з ламінованого паперу/ПЕ/Алюміній/ПЕ у картонному пакеті:
6 шт. (3 саше по 2 шт.)
Полімерна ємність з HDPE із кришкою з HDPE у картонному пакеті:
20 шт. (1 ємність на 20 шт.)
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт та виробник
US Pharmacia Sp. z o.o.
вул. Зембіцька 40
50-507 Вроцлав
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
вул. Пелецькі 35
02-822 Варшава
тел.: +48 (22) 543 60 00