Gripex Max

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

GRIPEX MAX, 500 mg + 30 mg + 15 mg, compresse rivestite
Paracetamolum + Pseudoephedrini hydrochloridum + Dextromethorphani hydrobromidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo
oppure in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si necessita di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Gripex Max e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Gripex Max
3. Come prendere Gripex Max
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gripex Max
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Gripex Max e a cosa serve

Gripex Max è un medicinale a base multipla. Contiene tre principi attivi: paracetamolo, pseudoefedrina e destrometorfano. Il paracetamolo ha effetto antipiretico e analgesico, il destrometorfano ha effetto antitussivo e la pseudoefedrina favorisce la decongestione nasale. Gripex Max è un medicinale destinato al trattamento di adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni. È indicato per il trattamento a breve termine dei sintomi intensi di raffreddore, influenza e stati influenzali, quali: febbre, mal di testa, mal di gola, dolori muscolari e articolari, rinite, tosse secca.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Gripex Max

L’uso di questo medicinale può portare a dipendenza. Per questo motivo il trattamento deve essere di breve durata.
Quando non usare Gripex Max:

• in caso di allergia al paracetamolo, cloridrato di pseudoefedrina, bromidrato di destrometorfano o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente assume altri medicinali contenenti paracetamolo;
• se il paziente assume medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della MAO (medicinali utilizzati, tra l’altro, nella depressione), nonché nel periodo fino a 2 settimane dopo l’interruzione del loro uso;
• in caso di deficit congenito di glucosio-6-fosfato deidrogenasi;
• in caso di grave insufficienza epatica;
• se il paziente ha una pressione sanguigna molto alta (grave ipertensione arteriosa) o ipertensione arteriosa non controllabile con farmaci;
• se il paziente ha una grave malattia renale acuta (improvvisa) o cronica (a lungo termine) o insufficienza renale;
• in caso di malattia coronarica;
• nei pazienti affetti da alcolismo;
• nei pazienti con asma bronchiale;
• durante la gravidanza e l’allattamento;
• nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare l’uso di Gripex Max, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale contiene paracetamolo. Non assumere altri medicinali contenenti paracetamolo (ad esempio alcuni medicinali utilizzati per alleviare i sintomi del raffreddore e dell’influenza) a causa del rischio di sovradosaggio e del conseguente rischio di danni epatici potenzialmente letali. Non è consigliabile un uso prolungato o frequente del medicinale.
Non assumere una dose giornaliera superiore a quella raccomandata. In caso di sovradosaggio, contattare immediatamente il medico anche se il paziente si sente bene.
Vedere anche il punto 3 „Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Gripex Max”.
L’uso del medicinale in pazienti con insufficienza epatica, in soggetti che abusano di alcol o in pazienti in stato di denutrizione comporta un rischio di danni epatici. Usare con cautela nei pazienti con insufficienza renale, ipertensione arteriosa, aritmie cardiache, enfisema polmonare, aumento della pressione intraoculare, ipertrofia prostatica, ipertiroidismo, diabete e nei pazienti che assumono ansiolitici, antidepressivi triciclici, altri farmaci simpaticomimetici (ad esempio decongestionanti nasali), inibitori dell’appetito e psicostimolanti simili all’anfetamina.
Il medicinale non deve essere usato in caso di tosse cronica con produzione di catarro. Non deve essere usato in pazienti con insufficienza respiratoria, asma bronchiale o con rischio di insufficienza respiratoria. Il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti che assumono anticoagulanti. Durante l’assunzione del medicinale non è consentito bere alcolici.
A causa di casi riportati di abuso di destrometorfano, è necessario prestare particolare attenzione nell’uso del prodotto Gripex Max nei giovani, negli adulti giovani e nei pazienti che abusano di medicinali o sostanze psicoattive.
È necessario prestare particolare cautela nei pazienti con metabolismo lento mediato dall’enzima CYP2D6 o nei pazienti che assumono sostanze in grado di inibire l’attività dell’enzima CYP2D6 (elencate nella sezione „Gripex Max e altri medicinali”). In caso di assunzione di medicinali inibitori dell’attività dell’enzima CYP2D6, prima di assumere questo medicinale è necessario consultare il medico. Nel caso in cui sia necessario assumere contemporaneamente medicinali inibitori dell’attività di CYP2D6 e destrometorfano, il paziente deve essere sottoposto a stretta sorveglianza medica. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano.
Nei pazienti con metabolismo lento di questo enzima e nei pazienti che assumono contemporaneamente medicinali inibitori dell’attività di CYP2D6, possono manifestarsi effetti del destrometorfano più intensi e/o prolungati. L’assunzione contemporanea di medicinali che fortemente inibiscono questo enzima aumenta il rischio di intossicazione da destrometorfano, con sintomi come eccitazione, disorientamento, tremori, insonnia, diarrea e depressione respiratoria. Può anche portare allo sviluppo di una sindrome serotoninergica potenzialmente letale (accelerazione del battito cardiaco, disorientamento, sudorazione abbondante, allucinazioni, movimenti muscolari involontari, brividi, tremori). In caso di comparsa dei sintomi sopra descritti dopo l’assunzione di Gripex Max, interrompere immediatamente il trattamento e consultare immediatamente un medico.
Se il paziente sviluppa febbre con eruzione cutanea generalizzata e vesciche, interrompere immediatamente l’assunzione di Gripex Max e contattare il medico o cercare immediatamente assistenza medica. Vedi punto 4.
Durante l’assunzione di Gripex Max, informare immediatamente il medico se il paziente presenta malattie gravi, tra cui gravi disturbi della funzionalità renale o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi) o malnutrizione, alcolismo cronico o se il paziente assume anche flucloxacillina (antibiotico). In queste situazioni, nei pazienti è stata osservata una grave malattia chiamata acidosi metabolica (alterazione del sangue e dei fluidi corporei), quando assumevano paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando assumevano paracetamolo insieme a flucloxacillina. I sintomi dell’acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, tra cui respirazione accelerata e profonda, sonnolenza, sensazione di nausea (nausea) e vomito.
Durante l’assunzione di Gripex Max può verificarsi un improvviso dolore addominale o sanguinamento anale dovuto a una condizione infiammatoria del colon (colite ischemica). Se si verificano tali sintomi gastrointestinali, interrompere immediatamente l’assunzione di Gripex Max e cercare immediatamente il parere di un medico o assistenza medica. Vedi punto 4.
Durante l’assunzione di Gripex Max può verificarsi una riduzione del flusso sanguigno nel nervo ottico. In caso di perdita improvvisa della vista, interrompere immediatamente l’assunzione di Gripex Max e contattare immediatamente un medico o cercare assistenza medica. Vedi punto 4.
Dopo l’assunzione di medicinali contenenti pseudoefedrina sono stati riportati casi di sindrome encefalopatica posteriore reversibile (PRES) e sindrome reversibile di costrizione dei vasi cerebrali (RCVS).
PRES e RCVS sono malattie rare che possono essere associate a una ridotta perfusione cerebrale.
In caso di comparsa di sintomi che potrebbero essere segni di PRES o RCVS, interrompere immediatamente l’assunzione di Gripex Max e cercare immediatamente assistenza medica (sintomi, vedere punto 4 „Effetti indesiderati possibili”).
Se il paziente assume medicinali come alcuni antidepressivi o antipsicotici, Gripex Max può interagire con essi causando alterazioni dello stato mentale (ad esempio eccitazione, allucinazioni, coma) e altri sintomi come temperatura corporea superiore a 38°C, aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna instabile, riflessi esagerati, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea).
Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3 giorni, contattare il medico.
È necessario consultare il medico, anche se gli avvertenze sopra riportate riguardano situazioni verificatesi in passato.

Bambini
Il medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Gripex Max e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti.
L’interazione di Gripex Max con altri medicinali deriva dagli effetti delle sostanze attive contenute nel medicinale:

Paracetamolo

• Non assumere questo medicinale contemporaneamente ad altri medicinali contenenti paracetamolo.
• I medicinali che accelerano lo svuotamento gastrico (ad esempio metoclopramide) accelerano l’assorbimento del paracetamolo.
• I medicinali che ritardano lo svuotamento gastrico (ad esempio propantelina) possono ritardare l’assorbimento del paracetamolo.
• L’assunzione contemporanea di paracetamolo con medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della MAO (usati, tra l’altro, nel trattamento della depressione) e nei 2 settimane successive all’interruzione del trattamento con questi medicinali, può causare uno stato di eccitazione e febbre.
• L’assunzione contemporanea di paracetamolo con zidovudina (AZT, medicinale usato nell’infezione da HIV) può aumentare l’effetto tossico della zidovudina sul midollo osseo.
• Il paracetamolo può potenziare l’effetto dei medicinali anticoagulanti (derivati delle cumarine).
• L’assunzione contemporanea di paracetamolo con medicinali che aumentano il metabolismo epatico, come alcuni sonniferi o medicinali antiepilettici (ad esempio fenobarbital, fenitoina, carbamazepina) e la rifampicina (usata, tra l’altro, nel trattamento della tubercolosi) può portare a danni epatici, anche con dosi raccomandate di paracetamolo.
• Il consumo di alcol durante il trattamento con paracetamolo porta alla formazione di un metabolita tossico che causa necrosi delle cellule epatiche, con conseguente possibile insufficienza epatica.
• L’assunzione concomitante con cloramfenicolo (antibiotico a largo spettro antibatterico) può aumentare la concentrazione di cloramfenicolo nel plasma.
• Informare il medico o il farmacista se il paziente assume flucloxacillina (antibiotico), a causa del grave rischio di disturbi del sangue e dei fluidi corporei (chiamati acidosi metabolica), che devono essere trattati con urgenza (vedi punto 2).

Pseudoefedrina

• L’assunzione contemporanea con salbutamolo (usato, tra l’altro, nel trattamento dell’asma) può potenziare l’effetto vasocostrittore.
• Non assumere contemporaneamente con amitriptilina (usata, tra l’altro, nella depressione) e simpaticomimetici (usati nel trattamento dello spasmo bronchiale, ad esempio nell’asma).
• L’assunzione contemporanea con altri simpaticomimetici, come medicinali decongestionanti nasali, inibitori dell’appetito o sostanze con effetto psicostimolante simile all’anfetamina, può causare un aumento della pressione sanguigna.
• Il cloruro di ammonio, alcalinizzando l’urina, aumenta il riassorbimento renale dei metaboliti della pseudoefedrina e prolunga la sua durata d’azione.
• Gli antiacidi (usati per alleviare bruciore di stomaco e indigestione) possono aumentare l’assorbimento della pseudoefedrina.
• Gli inibitori della MAO (usati nel trattamento della depressione) riducono l’eliminazione della pseudoefedrina dall’organismo e aumentano la sua biodisponibilità.
• La pseudoefedrina riduce l’effetto dei medicinali antipertensivi e può modificare l’effetto dei glicosidi cardiaci (usati nell’insufficienza cardiaca).
• Non assumere contemporaneamente con furazolidone (medicinale antibatterico).

Destrometorfano

• Non assumere con inibitori della MAO (medicinali usati nel trattamento della depressione).
• I medicinali che riducono l’attività dell’enzima CYP2D6, come: fluoxetina, paroxetina, chinidina, terbinafina, amiodarone, flecaina, propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tiotridazina, possono aumentare la concentrazione ematica di destrometorfano.

Gripex Max con cibo, bevande o alcolici
Il cibo non modifica in modo significativo l’assorbimento del medicinale.
Durante il trattamento con questo medicinale non è consentito bere alcolici.

Gravidanza e allattamento
L’uso di Gripex Max durante la gravidanza e durante l’allattamento è controindicato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l’assunzione di Gripex Max, prestare cautela nella guida di veicoli e nell’uso di macchinari.

Gripex Max contiene tartrazina, lacca (E 102).
Il medicinale può causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare Gripex Max

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Gripex Max deve essere assunto per via orale.
Dose raccomandata
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: da 1 a 2 compresse, 3-4 volte al giorno.
Non assumere più di 8 compresse al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Gripex Max
È necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista. Il medicinale contiene tre principi attivi.
I sintomi di sovradosaggio possono derivare dall'azione di uno o di tutti i principi attivi.
Se il paziente assume una dose maggiore del necessario di Gripex Max, entro poche o alcune ore possono manifestarsi i seguenti sintomi: nausea, vomito, contrazioni muscolari involontarie, sudorazione eccessiva, eccitazione, iperattività, confusione, sonnolenza, debolezza generale, agitazione, tremori, alterazioni della coscienza, movimenti oculari rapidi e involontari, nistagmo, aumento della pressione arteriosa, disturbi cardiologici (battito cardiaco accelerato), alterazioni della coordinazione, psicosi con allucinazioni visive, difficoltà a urinare e difficoltà respiratorie.
Altri sintomi di un grave sovradosaggio possono essere: coma, grave alterazione della respirazione e convulsioni.
Tali sintomi possono scomparire il giorno successivo, nonostante possa iniziare a svilupparsi un danno epatico potenzialmente letale, che successivamente si manifesta con dolore addominale superiore, ritorno della nausea e ittero.
In caso di sovradosaggio o se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi in ospedale.
Il trattamento del sovradosaggio con Gripex Max deve essere effettuato in ospedale.
Consiste nell’accelerare l’eliminazione dei componenti del medicinale dall’organismo e nel mantenere le funzioni vitali. In caso di sovradosaggio da paracetamolo, può rendersi necessaria l’amministrazione di un antidoto: N-acetilcisteina e/o metionina.
Omissione dell’assunzione di Gripex Max
Gripex Max è indicato per il trattamento sintomatico temporaneo dei sintomi del raffreddore, dell’influenza e delle affezioni simil-influenzali.
In caso di dimenticanza di una dose e persistenza dei sintomi, assumere la dose successiva di Gripex Max. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo prodotto può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Gripex Max e rivolgersi immediatamente al medico se dovessero manifestarsi sintomi indicativi di encefalopatia posteriore reversibile (PRES) o di sindrome da restringimento reversibile dei vasi cerebrali (RCVS). Tali sintomi includono:

• forte mal di testa con insorgenza improvvisa,
• nausea,
• vomito,
• confusione,
• convulsioni,
• alterazioni della vista.

Effetti indesiderati non comuni (da 1 a 10 casi su 1.000 pazienti in trattamento):

• affaticamento, capogiri;
• nausea e vomito.

Effetti indesiderati rari (da 1 a 10 casi su 10.000 pazienti in trattamento):

• reazioni di ipersensibilità di tipo I: edema allergico (gonfiore della pelle e dei tessuti molli, spesso a livello del viso, ad esempio labbra, lingua, palpebre), reazione anafilattica (difficoltà respiratorie, sudorazione, abbassamento della pressione arteriosa fino ai sintomi di shock);
• reazioni allergiche cutanee, arrossamento della pelle, eruzioni cutanee.

Effetti indesiderati molto rari (meno di 1 caso su 10.000 pazienti in trattamento):

• disturbi della formazione delle cellule ematiche: granulocitopenia (riduzione del numero di granulociti nel sangue), agranulocitosi (assenza di granulociti nel sangue), trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue);
• attacco di asma bronchiale;
• danno epatico, che si verifica più frequentemente in seguito a sovradosaggio;
• colica renale, necrosi delle papille renali, insufficienza renale acuta, calcolosi urinaria;
• allucinazioni.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
­ gravi malattie che interessano i vasi sanguigni del cervello, note come encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da restringimento reversibile dei vasi cerebrali (RCVS);
­ sonnolenza;
­ accelerazione del battito cardiaco (tachicardia);
­ lieve aumento della pressione sanguigna;
­ difficoltà a urinare, ritenzione urinaria, specialmente nei pazienti con ipertrofia prostatica;
­ infiammazione del colon dovuta a insufficiente apporto di sangue (colite ischemica);
­ febbre improvvisa, arrossamento della pelle o eruzioni cutanee con piccole pustole (possibili sintomi di pustolosi esantematica generalizzata acuta - AGEP, acronimo inglese: Acute Generalized Exanthematous Pustulosis), che possono manifestarsi entro i primi 2 giorni di trattamento con Gripex Max. Vedere punto 2. Se si manifestano tali sintomi, interrompere immediatamente l’assunzione di Gripex Max e contattare il medico o rivolgersi immediatamente a un servizio medico;

• riduzione del flusso sanguigno nel nervo ottico (neuropatia ischemica del nervo ottico);
• grave malattia che può causare acidificazione del sangue (cosiddetta acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere punto 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglietto, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Gripex Max

Medicinale confezionato in contenitore o in bustine all’interno di una scatola di cartone: nessuna istruzione particolare per la conservazione.
Medicinale confezionato in blister all’interno di una scatola di cartone: non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sull’imballaggio primario (mese/anno). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Etichettatura utilizzata per il blister: EXP – data di scadenza, Lot – numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista cosa fare dei medicinali non più utilizzati.
Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Gripex Max:

• Le sostanze attive del medicinale sono paracetamolo, cloridrato di pseudoefedrina e bromidrato di destrometorfano. Ogni compressa rivestita contiene 500 mg di paracetamolo, 30 mg di cloridrato di pseudoefedrina e 15 mg di bromidrato di destrometorfano.
  Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa:
povidone, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, crospovidone, silice colloidale
anidra, acido stearico.
Rivestimento:
(sistema di rivestimento giallo): ipromellosa, biossido di titanio (E 171), tartrazina, lacca (E 102),
macrogol 400.
Inchiostro per stampa:
(Opacode Black S-1-17823): shellac, ossido di ferro nero (E 172), alcool n-butilico, alcool
isopropilico, idrossido di ammonio, glicole propilenico.
Cera Carnauba.

Aspetto del medicinale Gripex Max e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore giallo, rotonde, con stampa nera "Gripex M" su un lato.

Confezioni disponibili:
Blister in foglio PVC/PVDC/Alluminio in astuccio di cartone:
6 pezzi (1 blister da 6 pezzi);
10 pezzi (1 blister da 10 pezzi);
12 pezzi (1 blister da 12 pezzi);
20 pezzi (2 blister da 10 pezzi ciascuno).
Sacchetti in laminato carta/PE/Alluminio/PE in astuccio di cartone:
6 pezzi (3 sacchetti da 2 pezzi ciascuno).
Flacone in PEAD con tappo in PEAD in astuccio di cartone:
20 pezzi (1 flacone da 20 pezzi).
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Per ulteriori informazioni rivolgersi a:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel.: +48 (22) 543 60 00