Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ГРИПЭКС МАКС, 500 мг + 30 мг + 15 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Paracetamolum + Pseudoephedrini hydrochloridum + Dextromethorphani hydrobromidum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Лекарство следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или
рекомендациями врача или фармацевта.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если по истечении 3 дней не наступит улучшения или состояние пациента ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое ГРИПЭКС МАКС и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарства ГРИПЭКС МАКС
Как применять ГРИПЭКС МАКС
Возможные побочные действия
Как хранить ГРИПЭКС МАКС
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое ГРИПЭКС МАКС и для чего он применяется

ГРИПЭКС МАКС — это комбинированный препарат. Он содержит три действующих вещества: парацетамол, псевдоэфедрина гидрохлорид и декстрометорфана гидробромид. Парацетамол оказывает жаропонижающее и обезболивающее действие, декстрометорфан — противокашлевое, а псевдоэфедрин — восстанавливает проходимость носовых ходов. ГРИПЭКС МАКС предназначен для лечения взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет. Показанием к применению ГРИПЭКС МАКС является кратковременное лечение выраженных симптомов простуды, гриппа и гриппоподобных состояний, таких как: лихорадка, головная боль, боль в горле, мышечные и костно-суставные боли, насморк, сухой кашель.

2. Важная информация перед применением лекарства Гриппекс Макс

Применение этого лекарства может привести к зависимости. По этой причине лечение должно быть кратковременным.
Когда не следует применять лекарство Гриппекс Макс:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к парацетамолу, гидрохлориду псевдоэфедрина, гидробромиду декстрометорфана или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если пациент принимает другие лекарства, содержащие парацетамол;
если пациент принимает лекарства из группы ингибиторов МАО (применяются, в частности, при депрессии), а также в течение 2 недель после прекращения их применения;
при врождённом дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
при тяжёлой печеночной недостаточности;
если у пациента очень высокое артериальное давление (тяжёлая артериальная гипертензия) или артериальная гипертензия, которую невозможно контролировать с помощью лекарств;
если у пациента тяжёлое острое (внезапное) или хроническое (долгосрочное) заболевание почек или почечная недостаточность;
при ишемической болезни сердца;
у пациентов с алкогольной болезнью;
у пациентов с бронхиальной астмой;
в период беременности и кормления грудью;
у детей в возрасте до 12 лет.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Гриппекс Макс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Лекарство содержит парацетамол. Не следует принимать другие лекарства, содержащие парацетамол (в том числе некоторые препараты, применяемые для облегчения симптомов простуды и гриппа), из-за риска передозировки и связанного с этим угрожающего жизни повреждения печени. Длительное или частое применение препарата не рекомендуется.
Не следует превышать рекомендуемую суточную дозу. В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу, даже если пациент чувствует себя хорошо.
См. также пункт 3 «Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Гриппекс Макс».
Применение препарата у лиц с печеночной недостаточностью, злоупотребляющих алкоголем, а также у голодавших, несёт риск повреждения печени. Осторожность следует соблюдать у пациентов с почечной недостаточностью, артериальной гипертензией, нарушениями сердечного ритма, лёгочной эмфиземой, повышенным внутриглазным давлением, доброкачественной гиперплазией предстательной железы, гипертиреозом, сахарным диабетом, а также у пациентов, принимающих анксиолитики, трёхциклические антидепрессанты, другие симпатомиметики (уменьшающие отёк, подавляющие аппетит) и психостимуляторы, аналогичные амфетамину.
Препарат не следует применять при хроническом кашле с выделением мокроты. Препарат не следует применять у пациентов с дыхательной недостаточностью, бронхиальной астмой, а также у больных с риском развития дыхательной недостаточности. Препарат следует с осторожностью применять у лиц, принимающих антикоагулянты. Во время приёма препарата запрещено употреблять алкоголь.
В связи с зарегистрированными случаями злоупотребления декстрометорфаном, следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Гриппекс Макс у подростков, молодых взрослых и пациентов, злоупотребляющих лекарствами или психоактивными веществами.
Особую осторожность следует соблюдать у пациентов с медленным метаболизмом с участием фермента CYP2D6 или у пациентов, принимающих вещества, подавляющие активность фермента CYP2D6 (перечислены в разделе «Гриппекс Макс и другие лекарства»). При приёме лекарств, подавляющих активность фермента CYP2D6, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом. В случае необходимости одновременного применения лекарств, подавляющих активность CYP2D6, и декстрометорфана, пациент должен находиться под строгим контролем врача. Может потребоваться снижение дозы декстрометорфана.
У пациентов со слабым метаболизмом этого фермента, а также у пациентов, одновременно принимающих лекарства, подавляющие активность CYP2D6, могут наблюдаться усиленные и (или) продолжительные эффекты действия декстрометорфана. Одновременное применение лекарств, сильно подавляющих указанный фермент, увеличивает риск отравления декстрометорфаном, проявляющегося возбуждением, дезориентацией, тремором, бессонницей, диареей и угнетением дыхания. Это также может привести к развитию угрожающего жизни серотонинового синдрома (учащённое сердцебиение, дезориентация, обильное потоотделение, галлюцинации, непроизвольные движения мышц, озноб, дрожь). При появлении вышеуказанных симптомов после применения лекарства Гриппекс Макс необходимо прекратить лечение этим препаратом и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Если у пациента появляется лихорадка с генерализованным покраснением кожи и пузырьковой сыпью, следует прекратить приём лекарства Гриппекс Макс и обратиться к врачу или немедленно за медицинской помощью. См. пункт 4.
Во время применения лекарства Гриппекс Макс необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента имеются тяжёлые заболевания, включая тяжёлые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов), или истощение, хронический алкоголизм, а также если пациент принимает флуклоксациллин (антибиотик). В этих случаях у пациентов, принимавших парацетамол в обычных дозах в течение длительного времени или одновременно с флуклоксациллином, отмечалось развитие тяжёлого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и телесных жидкостей). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьёзные трудности с дыханием, в том числе учащённое глубокое дыхание, сонливость, тошноту и рвоту.
Во время применения лекарства Гриппекс Макс может возникнуть внезапная боль в животе или кровотечение из прямой кишки вследствие воспалительного состояния толстой кишки (ишемический колит). При появлении таких симптомов со стороны пищеварительного тракта необходимо прекратить применение лекарства Гриппекс Макс и немедленно обратиться к врачу или за медицинской помощью. См. пункт 4.
При применении лекарства Гриппекс Макс может возникнуть снижение кровотока в области зрительного нерва. При внезапной потере зрения необходимо прекратить применение лекарства Гриппекс Макс и немедленно обратиться к врачу или за медицинской помощью. См. пункт 4.
После применения лекарств, содержащих псевдоэфедрин, сообщалось о случаях заднего обратимого лейкоэнцефалопатического синдрома (PRES) и обратимого синдрома сужения сосудов головного мозга (RCVS). PRES и RCVS — редкие заболевания, которые могут быть связаны со снижением притока крови к мозгу.
При появлении симптомов, которые могут быть признаками PRES или RCVS, необходимо немедленно прекратить применение лекарства Гриппекс Макс и немедленно обратиться за медицинской помощью (симптомы см. в пункте 4 «Возможные нежелательные действия»).
Если пациент принимает такие лекарства, как некоторые антидепрессанты или антипсихотики, лекарство Гриппекс Макс может взаимодействовать с ними, вызывая изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кому), а также другие симптомы, такие как температура тела выше 38 °C, учащённое сердцебиение, нестабильное артериальное давление, а также преувеличенные рефлекторные реакции, мышечную ригидность, нарушение координации и (или) симптомы со стороны пищеварительного тракта (например, тошнота, рвота, диарея).
Если симптомы усиливаются или не проходят в течение 3 дней, необходимо обратиться к врачу.
Следует проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются ситуаций, имевших место в прошлом.
Дети
Препарат не следует применять у детей в возрасте до 12 лет.
Гриппекс Макс и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Взаимодействие лекарства Гриппекс Макс с другими препаратами обусловлено действием активных веществ, входящих в состав препарата:
Парацетамол

Не следует применять препарат одновременно с другими лекарствами, содержащими парацетамол.
Лекарства, ускоряющие опорожнение желудка (например, метоклопрамид), ускоряют всасывание парацетамола.
Лекарства, замедляющие опорожнение желудка (например, пропантелин), могут замедлять всасывание парацетамола.
Применение парацетамола одновременно с лекарствами из группы ингибиторов МАО (применяются при лечении, в частности, депрессии), а также в течение 2 недель после окончания лечения этими препаратами, может вызвать состояние возбуждения и лихорадку.
Одновременное применение парацетамола с зидовудином (AZT, лекарство, применяемое при инфекции ВИЧ) может усиливать токсическое действие зидовудина на костный мозг.
Парацетамол может усиливать действие антикоагулянтов (производные кумарина).
Одновременное применение парацетамола и лекарств, усиливающих печеночный метаболизм, таких как некоторые снотворные или противосудорожные препараты (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин), а также рифампицин (применяется, в частности, при лечении туберкулёза), может привести к повреждению печени, даже при применении рекомендуемых доз парацетамола.
Употребление алкоголя во время лечения парацетамолом приводит к образованию токсичного метаболита, вызывающего некроз клеток печени, что в дальнейшем может привести к печеночной недостаточности.
Совместное применение с хлорамфениколом (антибиотик широкого спектра действия) может привести к увеличению концентрации хлорамфеникола в плазме.
Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает флуклоксациллин (антибиотик), из-за серьёзного риска нарушений крови и телесных жидкостей (так называемый метаболический ацидоз), которые требуют срочного лечения (см. пункт 2).

Псевдоэфедрин

Совместное применение с альбутеролом (применяется, в частности, при лечении астмы) может усиливать сосудосуживающее действие.
Не следует применять одновременно с амитриптилином (применяется, в частности, при депрессии) и симпатомиметиками (применяются при лечении бронхоспазма, например, при астме).
Одновременное применение с другими симпатомиметиками, то есть лекарствами, уменьшающими отёк, подавляющими аппетит, или с веществами, обладающими психостимулирующим действием, подобным амфетамину, может вызвать повышение артериального давления.
Хлорид аммония за счёт щелочения мочи увеличивает реабсорбцию метаболитов псевдоэфедрина в почках и удлиняет продолжительность её действия.
Антациды (применяются для облегчения изжоги и несварения) могут усиливать всасывание псевдоэфедрина.
Ингибиторы МАО (применяются при лечении депрессии) вызывают более медленное выведение псевдоэфедрина из организма и увеличивают её биодоступность.
Псевдоэфедрин ослабляет действие антигипертензивных препаратов и может изменять действие наперстянки гликозидов (применяются при сердечной недостаточности).
Не следует применять одновременно с фуразолидоном (антибактериальное лекарство).

Декстрометорфан

Не следует применять с ингибиторами МАО (лекарства, применяемые при лечении депрессии).
Лекарства, снижающие активность фермента CYP2D6, такие как: флуоксетин, пароксетин, хинидин, тербинафин, амиодарон, флекаинид, пропафенон, сертралин, бупропион, метадон, цинакальцет, галоперидол, перфеназин и тиоридазин, могут увеличивать концентрацию декстрометорфана в крови.

Гриппекс Макс с пищей, напитками или алкоголем
Пища не оказывает существенного влияния на всасывание препарата.
Во время применения препарата запрещено употреблять алкоголь.
Беременность и кормление грудью
Применение лекарства Гриппекс Макс в период беременности и кормления грудью противопоказано.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
При приёме Гриппекс Макс следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и управлении механизмами.
Гриппекс Макс содержит тартразин, лак (Е 102).
Препарат может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять Грипекс Макс

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Грипекс Макс следует принимать внутрь.
Рекомендуемая доза
Взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет: по 1–2 таблетки 3–4 раза в сутки.
Не следует принимать более 8 таблеток в сутки.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Грипекс Макс
Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Препарат содержит три активных вещества.
Симптомы передозировки могут быть обусловлены действием одного или всех активных веществ.
Если пациент примет большую, чем рекомендуемая, дозу препарата Грипекс Макс, в течение нескольких или нескольких десятков часов могут появиться следующие симптомы: тошнота, рвота, непроизвольные сокращения мышц, повышенное потоотделение, возбуждение, повышенная раздражительность, спутанность сознания, сонливость, общая слабость, беспокойство, дрожь, нарушения сознания, непроизвольные быстрые движения глазных яблок, нистагм, повышение артериального давления, нарушения сердечной деятельности (учащённое сердцебиение), нарушения координации, психоз с зрительными галлюцинациями, затруднения мочеиспускания и одышка.
Другими симптомами значительной передозировки могут быть: кома, тяжёлое нарушение дыхания и судороги.
Эти симптомы могут исчезнуть уже на следующий день, несмотря на то, что начинает развиваться угрожающее жизни поражение печени, которое затем проявляется ощущением распирания в эпигастральной области, повторной тошнотой и желтухой.
В случае передозировки или появления любого из перечисленных выше симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Лечение передозировки препарата Грипекс Макс должно проводиться в стационаре.
Оно заключается в ускорении выведения компонентов препарата из организма и поддержании жизненно важных функций. В случае передозировки парацетамола может потребоваться введение антидота: N-ацетилцистеина и (или) метионина.

Пропуск приёма препарата Грипекс Макс
Грипекс Макс предназначен для симптоматического лечения простуды, гриппа и гриппоподобных состояний.
Если доза препарата была пропущена, а симптомы сохраняются, необходимо принять следующую дозу препарата Грипекс Макс. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Грипекс Макс и немедленно обратиться за медицинской помощью, если появятся симптомы, указывающие на задний обратимый лейкоэнцефалопатический синдром (PRES) и обратимый синдром сужения церебральных сосудов (RCVS). К ним относятся:

сильная головная боль острого начала,
тошнота,
рвота,
спутанность сознания,
судороги,
нарушения зрения.

Побочные эффекты, возникающие нечасто (у 1–10 из 1 000 пациентов, принимавших препарат):

утомление, головокружение;
тошнота и рвота.

Побочные эффекты, возникающие редко (у 1–10 из 10 000 пациентов, принимавших препарат):

аллергические реакции I типа: ангионевротический отёк (отёк кожи и мягких тканей, часто в области лица, например, губ, языка, век), анафилактическая реакция (одышка, потливость, снижение артериального давления до состояния шока);
кожные аллергические реакции, покраснение кожи, сыпь.

Побочные эффекты, возникающие очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов, принимавших препарат):

нарушения образования клеток крови: гранулоцитопения (снижение числа гранулоцитов в крови), агранулоцитоз (отсутствие гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови);
приступ бронхиальной астмы;
поражение печени, чаще всего вследствие передозировки;
почечная колика, некроз сосочков почек, острая почечная недостаточность, мочекаменная болезнь;
галлюцинации.

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
тяжёлые заболевания, влияющие на кровеносные сосуды головного мозга, известные как задний обратимый лейкоэнцефалопатический синдром (PRES) и обратимый синдром сужения церебральных сосудов (RCVS);
сонливость;
учащение сердечного ритма (тахикардия);
незначительное повышение артериального давления;
нарушения мочеиспускания, задержка мочи, особенно у пациентов с аденомой предстательной железы;
воспаление толстой кишки вследствие недостаточного притока крови (ишемический колит);
внезапная лихорадка, покраснение кожи или множественные мелкие пустулы (возможные признаки острой генерализованной экзантематозной пустулёзной сыпи — AGEP, англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis), которые могут появиться в течение первых 2 дней применения препарата Грипекс Макс. См. пункт 2.
Если появятся такие симптомы, необходимо прекратить применение препарата Грипекс Макс и обратиться к врачу или немедленно за медицинской помощью;

снижение кровотока в области зрительного нерва (ишемическая нейропатия зрительного нерва);
тяжёлое заболевание, которое может вызвать закисление крови (так называемый метаболический ацидоз), у пациентов с тяжёлыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. пункт 2).

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Грипекс Макс

Препарат, упакованный в контейнер или в пакетики в картонной коробке: специальных требований к хранению нет.
Препарат, упакованный в блистеры в картонной коробке: не хранить при температуре выше 25 °C.
Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и первичной упаковке (месяц/год). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Используемое обозначение на блистере: EXP — срок годности, Lot — серия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора.
Спросите у фармацевта, что делать с лекарствами, которые больше не используются.
Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Gripex Max:

Активными веществами препарата являются парацетамол, гидрохлорид псевдоэфедрина и гидробромид декстрометорфана. Каждая пленочная таблетка содержит 500 мг парацетамола, 30 мг гидрохлорида псевдоэфедрина и 15 мг гидробромида декстрометорфана.
Остальные компоненты:

Ядро таблетки:
повидон, микрокристаллическая целлюлоза, гелатинизированный крахмал, кросповидон, диоксид кремния коллоидный безводный, стеариновая кислота.
Покрытие:
(желтая пленочная оболочка): гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), тартразин, лак (Е 102), макрогол 400.
Чернила для печати:
(Opacode Black S-1-17823): шеллак, оксид железа черный (Е 172), бутиловый спирт, изопропиловый спирт, гидроксид аммония, пропиленгликоль.
Воск карнаубский.
Как выглядит лекарство Gripex Max и что содержит упаковка
Пленочные таблетки желтого цвета, круглые, с черным оттиском «Gripex M» на одной стороне.
Доступные упаковки:
Блистеры из фольги PVC/PVDC/Aluminium в картонной коробке:
6 шт. (1 блистер по 6 шт.);
10 шт. (1 блистер по 10 шт.);
12 шт. (1 блистер по 12 шт.);
20 шт. (2 блистера по 10 шт.).
Пакетики из ламината бумага/PE/Aluminium/PE в картонной коробке:
6 шт. (3 пакетика по 2 шт.)
Контейнер из HDPE с крышкой из HDPE в картонной коробке:
20 шт. (1 контейнер на 20 шт.)
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственное лицо и производитель
US Pharmacia Sp. z o.o.
ул. Зембичка 40
50-507 Вроцлав
Для получения более подробной информации обращайтесь:
USP Здоровье Sp. z o.o.
ул. Пелецки 35
02-822 Варшава
тел.: +48 (22) 543 60 00

Грипекс макс