Gripex Max

Prospecto: Información para el paciente

GRIPEX MAX, 500 mg + 30 mg + 15 mg, comprimidos recubiertos
Paracetamolum + Pseudoephedrini hydrochloridum + Dextromethorphani hydrobromidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si tras 3 días de tratamiento no se produce mejoría o empeora su estado, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Gripex Max y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Gripex Max
3. Cómo tomar Gripex Max
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gripex Max
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gripex Max y para qué se utiliza

Gripex Max es un medicamento combinado que contiene tres principios activos: paracetamol, clorhidrato de pseudoefedrina e hidrobromuro de dextrometorfano. El paracetamol tiene propiedades antipiréticas y analgésicas, el dextrometorfano actúa como antitusígeno y la pseudoefedrina ayuda a descongestionar las vías nasales. Gripex Max está indicado para el tratamiento de adultos y adolescentes mayores de 12 años. Se utiliza para el tratamiento a corto plazo de los síntomas intensos del resfriado común, gripe y estados gripales, tales como: fiebre, dolor de cabeza, dolor de garganta, dolores musculares y articulares, congestión nasal y tos seca.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Gripex Max

La utilización de este medicamento puede provocar dependencia. Por este motivo, el tratamiento debe ser de corta duración.
Cuándo no debe utilizarse el medicamento Gripex Max:

• si el paciente tiene alergia al paracetamol, clorhidrato de pseudoefedrina, bromhidrato de dextrometorfano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen paracetamol;
• si el paciente está tomando medicamentos del grupo de los inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados, entre otros, en la depresión), así como en el período de hasta 2 semanas tras dejar de tomarlos;
• si existe deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa;
• si existe insuficiencia hepática grave;
• si el paciente tiene una presión arterial muy alta (hipertensión arterial grave) o hipertensión arterial que no puede controlarse con medicamentos;
• si el paciente padece una enfermedad renal aguda grave (repentina) o crónica (a largo plazo) o insuficiencia renal;
• si existe enfermedad isquémica del corazón;
• en pacientes con enfermedad por alcoholismo;
• en pacientes con asma bronquial;
• durante el embarazo y la lactancia;
• en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Gripex Max, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
El medicamento contiene paracetamol. No debe tomar otros medicamentos que contengan paracetamol (por ejemplo, algunos medicamentos utilizados para aliviar los síntomas del resfriado y la gripe) debido al riesgo de sobredosis y al consiguiente daño hepático potencialmente mortal. No se recomienda el uso prolongado o frecuente del medicamento.
No debe superar la dosis diaria recomendada. En caso de sobredosis, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico, incluso si el paciente se encuentra bien.
Véase también el apartado 3 «Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Gripex Max».
El uso del medicamento en personas con insuficiencia hepática, en consumidores de alcohol y en personas en ayunas conlleva riesgo de daño hepático. Utilícelo con precaución en pacientes con insuficiencia renal, hipertensión arterial, trastornos del ritmo cardíaco, enfisema pulmonar, aumento de la presión intraocular, hipertrofia de la próstata, hipertiroidismo, diabetes, así como en pacientes que toman medicamentos ansiolíticos, antidepresivos tricíclicos, otros medicamentos simpaticomiméticos (que reducen el enrojecimiento), supresores del apetito y medicamentos psicoestimulantes similares a la anfetamina.
No debe utilizarse este medicamento en la tos crónica con expectoración de secreciones. No debe utilizarse en pacientes con insuficiencia respiratoria, asma bronquial ni en pacientes con riesgo de insuficiencia respiratoria. Debe utilizarse con precaución en personas que toman medicamentos anticoagulantes. Durante el tratamiento con este medicamento no debe beber alcohol.
Debido a los casos registrados de abuso de dextrometorfano, debe extremarse la precaución al utilizar el producto Gripex Max en adolescentes, adultos jóvenes y pacientes que abusan de medicamentos o sustancias psicoactivas.
Debe tener especial precaución en pacientes con metabolismo lento mediado por la enzima CYP2D6 o que toman sustancias que inhiben la actividad de la enzima CYP2D6 (indicadas en la sección «Gripex Max y otros medicamentos»). Si está tomando medicamentos que inhiben la actividad de la enzima CYP2D6, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento. Si es necesario utilizar simultáneamente medicamentos que inhiben la actividad de CYP2D6 y dextrometorfano, el paciente debe estar bajo estricta supervisión médica. Puede ser necesario reducir la dosis de dextrometorfano.
En pacientes con metabolismo lento de esta enzima y en pacientes que toman simultáneamente medicamentos que inhiben la actividad de CYP2D6, pueden presentarse efectos de dextrometorfano más intensos y/o prolongados. La administración simultánea de medicamentos que inhiben fuertemente dicha enzima aumenta el riesgo de intoxicación por dextrometorfano, que se manifiesta con agitación, desorientación, temblores, insomnio, diarrea y depresión respiratoria. También puede provocar el desarrollo de un síndrome serotoninérgico potencialmente mortal (taquicardia, desorientación, sudoración excesiva, alucinaciones, movimientos musculares involuntarios, escalofríos, temblores). Si aparecen los síntomas descritos anteriormente tras la administración de Gripex Max, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con este medicamento y debe buscarse asistencia médica de inmediato.
Si el paciente presenta fiebre con enrojecimiento generalizado de la piel y erupción ampollosa, debe interrumpirse la toma de Gripex Max y debe ponerse en contacto con el médico o buscar ayuda médica de inmediato. Véase apartado 4.
Durante el tratamiento con Gripex Max, debe informar inmediatamente al médico si el paciente presenta enfermedades graves, incluyendo trastornos graves de la función renal o septicemia (cuando circulan bacterias y sus toxinas en la sangre, lo que provoca daño orgánico) o desnutrición, alcoholismo crónico o si el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). En estas situaciones, se ha notificado en pacientes la aparición de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y los líquidos corporales) cuando tomaban paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o cuando tomaban paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.
Durante el tratamiento con Gripex Max puede aparecer un dolor abdominal repentino o hemorragia anal como consecuencia de una inflamación del intestino grueso (colitis isquémica). Si aparecen estos síntomas gastrointestinales, debe interrumpirse el tratamiento con Gripex Max y debe buscarse inmediatamente consejo médico o atención médica. Véase apartado 4.
Durante el tratamiento con Gripex Max puede producirse una disminución del flujo sanguíneo en el nervio óptico. Si se produce una pérdida repentina de la vista, debe interrumpirse el tratamiento con Gripex Max y debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o buscar ayuda médica. Véase apartado 4.
Tras la administración de medicamentos que contienen pseudoefedrina, se han notificado casos de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome reversible de vasoconstricción cerebral (RCVS). PRES y RCVS son enfermedades raras que pueden asociarse con una disminución del flujo sanguíneo al cerebro.
En caso de presentar síntomas que puedan ser indicativos de PRES o RCVS, debe interrumpirse inmediatamente el uso de Gripex Max y debe buscarse ayuda médica de inmediato (síntomas, véase apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
Si el paciente está tomando medicamentos como ciertos antidepresivos o antipsicóticos, Gripex Max puede interactuar con ellos provocando alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma) y otros síntomas como temperatura corporal superior a 38°C, taquicardia, presión arterial inestable, reflejos exagerados, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea).
Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 3 días, debe ponerse en contacto con el médico.
Debe consultar con su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que han ocurrido en el pasado.
Niños
No debe utilizarse este medicamento en niños menores de 12 años.
Gripex Max y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los que tenga previsto tomar.
La interacción de Gripex Max con otros medicamentos se debe a la acción de los principios activos que contiene el medicamento:
Paracetamol

• No debe utilizarse este medicamento simultáneamente con otros medicamentos que contengan paracetamol.
• Los medicamentos que aceleran el vaciamiento gástrico (por ejemplo, metoclopramida) aceleran la absorción del paracetamol.
• Los medicamentos que retrasan el vaciamiento gástrico (por ejemplo, propantelina) pueden retrasar la absorción del paracetamol.
• La administración simultánea de paracetamol con inhibidores de la MAO (utilizados en el tratamiento de, entre otros, la depresión) y durante las 2 semanas posteriores a la finalización del tratamiento con estos medicamentos, puede provocar un estado de excitación y fiebre.
• La administración simultánea de paracetamol con zidovudina (AZT, medicamento utilizado en la infección por VIH) puede intensificar el efecto tóxico de la zidovudina sobre la médula ósea.
• El paracetamol puede intensificar el efecto de los medicamentos anticoagulantes (derivados de cumarina).
• La administración simultánea de paracetamol con medicamentos que aumentan el metabolismo hepático, como ciertos medicamentos hipnóticos o antiepilépticos (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina), así como rifampicina (utilizada en el tratamiento de, entre otros, la tuberculosis), puede provocar daño hepático, incluso con dosis recomendadas de paracetamol.
• El consumo de alcohol durante el tratamiento con paracetamol conduce a la formación de un metabolito tóxico que provoca necrosis de las células hepáticas, lo que puede derivar en insuficiencia hepática.
• La administración conjunta con cloranfenicol (antibiótico de amplio espectro antibacteriano) puede provocar un aumento de la concentración de cloranfenicol en el plasma.
• Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando flucloxacilina (antibiótico), debido al riesgo grave de trastornos en la sangre y los líquidos corporales (denominados acidosis metabólica), que deben tratarse urgentemente (véase apartado 2).

Pseudoefedrina

• La administración simultánea con albuterol (utilizado, entre otros, en el tratamiento del asma) puede intensificar el efecto vasoconstrictor.
• No debe administrarse simultáneamente con amitriptilina (utilizada, entre otros, en la depresión) ni con simpaticomiméticos (utilizados en el tratamiento del espasmo bronquial, por ejemplo, en el asma).
• La administración simultánea con otros simpaticomiméticos, es decir, medicamentos que reducen la congestión, supresores del apetito o sustancias con efecto psicoestimulante similares a la anfetamina, puede provocar un aumento de la presión arterial.
• El cloruro de amonio, al alcalinizar la orina, aumenta la reabsorción de los metabolitos de la pseudoefedrina en los riñones y prolonga su duración de acción.
• Los medicamentos antiácidos (utilizados para aliviar la acidez y la indigestión) pueden aumentar la absorción de la pseudoefedrina.
• Los inhibidores de la MAO (utilizados en el tratamiento de la depresión) provocan una eliminación más lenta de la pseudoefedrina del organismo y aumentan su biodisponibilidad.
• La pseudoefedrina reduce el efecto de los medicamentos antihipertensivos y puede modificar el efecto de los glucósidos digitálicos (utilizados en la insuficiencia cardíaca).
• No debe administrarse simultáneamente con furazolidona (medicamento antibacteriano).

Dextrometorfano

• No debe administrarse con inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión).
• Los medicamentos que reducen la actividad de la enzima CYP2D6, como fluoxetina, paroxetina, quinidina, terbinafina, amiodarona, flecaína, propafenona, sertralina, bupropión, metadona, cinacalcet, haloperidol, perfenazina y tiotixidina, pueden aumentar la concentración de dextrometorfano en sangre.

Gripex Max con alimentos, bebidas o alcohol
Los alimentos no alteran de forma significativa la absorción del medicamento.
Durante el tratamiento con este medicamento no debe beber alcohol.
Embarazo y lactancia
El uso de Gripex Max durante el embarazo y la lactancia está contraindicado.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Al tomar Gripex Max debe tener precaución al conducir vehículos de motor y al manejar máquinas.
Gripex Max contiene tartracina, lac (E 102).
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar Gripex Max

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Gripex Max se administra por vía oral.
Dosis recomendada
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: de 1 a 2 comprimidos, 3-4 veces al día.
No debe administrarse más de 8 comprimidos al día.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Gripex Max
Debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico. El medicamento contiene tres principios activos.
Los síntomas de sobredosis pueden deberse al efecto de uno o de todos los principios activos.
Si el paciente toma una cantidad mayor de la indicada de Gripex Max, en las siguientes horas o primeros días pueden aparecer los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, contracciones musculares involuntarias, sudoración excesiva, excitación, hiperexcitabilidad, confusión, somnolencia, debilidad general, inquietud, temblores, alteraciones de la conciencia, movimientos oculares rápidos e involuntarios, nistagmo, aumento de la presión arterial, alteraciones cardíacas (taquicardia), alteraciones de la coordinación, psicosis con alucinaciones visuales, dificultad para orinar y dificultad respiratoria.
Otros síntomas de una sobredosis grave pueden incluir: coma, alteraciones respiratorias graves y convulsiones.
Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, aunque pueda comenzar a desarrollarse un daño hepático potencialmente mortal, que posteriormente se manifiesta con dolor abdominal superior, reaparición de náuseas y aparición de ictericia.
En caso de sobredosis o si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe buscarse ayuda médica inmediatamente o acudir al hospital.
El tratamiento de la sobredosis con Gripex Max debe realizarse en un hospital.
Consiste en acelerar la eliminación de los componentes del medicamento del organismo y mantener las funciones vitales. En caso de sobredosis de paracetamol, puede ser necesario administrar un antídoto: N-acetilcisteína y (o) metionina.

Omisión de la administración de Gripex Max
Gripex Max está indicado para el tratamiento puntual de los síntomas del resfriado común, gripe y estados gripales. Si se omite una dosis y los síntomas persisten, debe tomarse la siguiente dosis según lo programado. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso de Gripex Max y buscarse ayuda médica de forma urgente si aparecen síntomas que indiquen el síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) o el síndrome de vasoconstricción reversible cerebral (RCVS). Estos síntomas incluyen:

• fuerte dolor de cabeza de inicio súbito,
• náuseas,
• vómitos,
• confusión,
• convulsiones,
• alteraciones visuales.

Efectos adversos poco frecuentes (en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes que toman el medicamento):

• fatiga, mareos;
• náuseas y vómitos.

Efectos adversos raros (en 1 a 10 de cada 10.000 pacientes que toman el medicamento):

• reacciones de hipersensibilidad tipo I: edema alérgico (hinchazón de la piel y tejidos blandos, frecuentemente en la cara, por ejemplo labios, lengua, párpados), reacción anafiláctica (dificultad respiratoria, sudoración, descenso de la presión arterial hasta signos de shock);
• reacciones alérgicas cutáneas, enrojecimiento de la piel, erupciones cutáneas.

Efectos adversos muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes que toman el medicamento):

• alteraciones en la producción de células sanguíneas: granulocitopenia (disminución del número de granulocitos en sangre), agranulocitosis (ausencia de granulocitos en sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre);
• crisis de asma bronquial;
• daño hepático, que ocurre principalmente tras una sobredosis;
• cólico renal, necrosis de las papilas renales, insuficiencia renal aguda, litiasis urinaria;
• alucinaciones.

Efectos adversos cuya frecuencia es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
­ enfermedades graves que afectan a los vasos sanguíneos del cerebro, conocidas como síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción reversible cerebral (RCVS);
­ somnolencia;
­ aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia);
­ ligera elevación de la presión arterial;
­ alteraciones al orinar, retención urinaria, especialmente en pacientes con hipertrofia prostática;
­ colitis isquémica (inflamación del colon por flujo sanguíneo insuficiente);
­ fiebre repentina, enrojecimiento de la piel o múltiples pequeñas pústulas (posibles signos de pustulosis exantemática aguda generalizada - AGEP, por sus siglas en inglés) que pueden aparecer durante los primeros 2 días de tratamiento con Gripex Max. Véase el punto 2.
Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el uso de Gripex Max y debe consultarse al médico o buscarse ayuda médica de forma urgente;

• disminución del flujo sanguíneo en el nervio óptico (neuropatía óptica isquémica);
• enfermedad grave que puede provocar acidosis sanguínea (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase el punto 2).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Gripex Max

Medicamento envasado en envase o sobres dentro de una caja de cartón: no existen requisitos especiales de conservación.
Medicamento envasado en blísters dentro de una caja de cartón: no conservar a temperatura superior a 25°C.
Debe guardarse el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el envase primario (mes/año). La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Marcado aplicado al blíster: EXP - fecha de caducidad, Lot - número de lote.
No deben eliminarse los medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica.
Debe consultarse al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan.
Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Gripex Max:

• Las sustancias activas del medicamento son paracetamol, clorhidrato de pseudoefedrina y bromhidrato de dextrometorfano. Cada comprimido recubierto contiene 500 mg de paracetamol, 30 mg de clorhidrato de pseudoefedrina y 15 mg de bromhidrato de dextrometorfano.
  Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido:
povidona, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, crospovidona, sílice coloidal anhidra, ácido esteárico.
Recubrimiento:
(sistema de recubrimiento amarillo): hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), tartracina, laca (E 102), macrogol 400.
Tinta de impresión:
(Opacode Black S-1-17823): goma laca, óxido de hierro negro (E 172), alcohol n-butílico, alcohol isopropílico, hidróxido de amonio, propilenglicol.
Cera de carnauba.

Aspecto del medicamento Gripex Max y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color amarillo, redondos, con impresión negra "Gripex M" en una de las caras.

Envases disponibles:
Blísters de lámina de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón:
6 comprimidos (1 blíster de 6 comprimidos);
10 comprimidos (1 blíster de 10 comprimidos);
12 comprimidos (1 blíster de 12 comprimidos);
20 comprimidos (2 blísters de 10 comprimidos).
Sobres de laminado papel/PE/Aluminio/PE en caja de cartón:
6 comprimidos (3 sobres de 2 comprimidos).
Frasco de PEAD con tapón de PEAD en caja de cartón:
20 comprimidos (1 frasco de 20 comprimidos).
No todos los tamaños de envases pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del medicamento y fabricante
US Pharmacia Sp. z o.o.
Calle Ziębicka 40
50-507 Wrocław, Polonia
Para obtener información más detallada, dirigirse a:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
Calle Poleczki 35
02-822 Varsovia, Polonia
Tel.: +48 (22) 543 60 00