Інструкція, включена до упаковки: інформація для пацієнта

Гріпекс Хот Затокі, порошок для приготування розчину для прийому внутрішньо
Paracetamolum + Pseudoephedrini hydrochloridum +
Dextromethorphani hydrobromidum + Chlorphenamini maleas
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що можливо не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Гріпекс Хот Затокі та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гріпекс Хот Затокі
Як застосовувати лікарський засіб Гріпекс Хот Затокі
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Гріпекс Хот Затокі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гріпекс Хот Затокі та для чого його застосовують

Багатокомпонентний лікарський засіб із знеболювальною, жарознижувальною, протикушляною дією,
який розширює носові ходи та вивідні протоки навколоносових пазух, зменшує кількість слизовиділення,
а також гіперемію та набряк слизової оболонки носових ходів.
Показання:
Симптоматичне лікування проявів застуди, грипу, станів, подібних до грипу, запалення навколоносових пазух (гарячка, насінність, кашель, головний біль, біль у горлі, м’язові та кістково-суглобові болі).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гріпекс Хот ЗАТОКІ

Застосування цього лікувального засобу може призвести до залежності. Тому лікування має бути короткотривалим.
Коли не застосовувати лікарський засіб Гріпекс Хот ЗАТОКІ:

якщо у пацієнта є алергія на діючі речовини або будь-який інший компонент цього лікувального засобу (перераховані в розділі 6),
якщо у пацієнта виражена недостатність функції печінки,
якщо у пацієнта є анемія (знижена кількість червоних кров’яних тілець),
якщо пацієнт одночасно застосовує інші ліки, що містять парацетамол, декстрометорфан, псевдоефедрин або хлорфенаміну (див. розділ: Гріпекс Хот ЗАТОКІ та інші ліки),
якщо пацієнт одночасно застосовує ліки, що інгібують фермент, відомий як моноаміноксидаза (так звані інгібітори МАО), такі як, наприклад, фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід. Не слід застосовувати ліки протягом двох тижнів після припинення прийому ліків, що містять інгібітори моноаміноксидази.
під час вагітності та годування грудьми,
якщо у пацієнта кашель з великою кількістю слизу,
якщо у пацієнта бронхіальна астма та кашель, пов’язаний з бронхіальною астмою,
якщо у пацієнта дуже високий кров’яний тиск (важке артеріальне гіпертензія) або артеріальна гіпертензія, яку не можна контролювати за допомогою ліків,
якщо у пацієнта важка гостра (раптова) або хронічна (довготривала) хвороба нирок або недостатність функції нирок,
якщо у пацієнта важка ішемічна хвороба серця,
якщо у пацієнта муковисцидоз (вроджена генетична хвороба, що проявляється, зокрема, схильністю до бронхіту та пневмонії),
дітям віком до 12 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Гріпекс Хот ЗАТОКІ слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом:

якщо у пацієнта недостатність функції печінки та (або) нирок;
якщо пацієнт похилого віку, через більший ризик небажаних ефектів з боку нервової системи;
якщо пацієнт ослаблений або довгий час перебуває в нерухомому стані;
якщо виникнуть труднощі з диханням;
якщо у пацієнта емфізема легень, астма, хронічний бронхіт, гіперплазія простати, гіпертиреоз, цукровий діабет, підвищений кров’яний тиск, захворювання серця, захворювання судин, закритокутову глаукому, феохромоцитому надниркових залоз (що проявляється підвищеним кров’яним тиском);
якщо пацієнт приймає такі ліки, як деякі антидепресанти або протипсихотичні засоби, лікарський засіб Гріпекс Хот ЗАТОКІ може взаємодіяти з ними, викликаючи зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кому) та інші симптоми, такі як температура тіла понад 38°C, прискорене серцебиття, нестабільний кров’яний тиск, а також надмірні рефлекторні реакції, м’язову ригідність, відсутність координації та (або) симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея). Під час застосування лікарського засобу Гріпекс Хот ЗАТОКІ слід негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникли важкі захворювання, зокрема важкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводять до ураження органів), або недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт одночасно приймає флуклоксацилін (антибіотик). У цих випадках у пацієнтів спостерігалася важка хвороба, відому як метаболічний ацидоз (порушення рівноваги крові та внутрішніх рідин), коли вони приймали парацетамол у регулярних дозах протягом тривалого часу або приймали парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювоту.
- Лікарський засіб Гріпекс Хот Затокі містить парацетамол. Не слід застосовувати дозу більшу, ніж рекомендовано. Передозування парацетамолу може призвести до важкого ураження печінки або навіть смерті. Не слід застосовувати цей лікарський засіб одночасно з іншими ліками, що містять парацетамол, такими як знеболювальні, жарознижувальні засоби, що використовуються при лікуванні симптомів грипу та застуди.
- Якщо виникнуть надмірна нервозність, запаморочення, безсоння, слід припинити застосування ліку та звернутися до лікаря.
- Не слід застосовувати дози, більші за рекомендовані.
- Слід проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми тривають більше 3 днів.
- Під час застосування ліку не слід вживати алкоголю через підвищений ризик ураження печінки.
- Не слід застосовувати інші ліки, що пригнічають центральну нервову систему (наприклад, снодійні, седативні засоби).
Через випадки зловживання декстрометорфаном слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Гріпекс Хот ЗАТОКІ у підлітків, молодих дорослих та пацієнтів, які зловживають ліками та психоактивними речовинами.
Слід дотримуватися особливої обережності у пацієнтів з повільним метаболізмом за участю ферменту CYP2D6 або тих, хто застосовує речовини, що інгібують його активність (перераховані в розділі «Гріпекс Хот ЗАТОКІ та інші ліки»).
При одночасному застосуванні ліків, що інгібують активність ферменту CYP2D6, перед застосуванням цього ліку слід проконсультуватися з лікарем. У разі необхідності одночасного застосування ліків, що інгібують активність CYP2D6, та декстрометорфану, пацієнт має перебувати під суворим контролем лікаря. Може знадобитися зменшення дози декстрометорфану.
У пацієнтів зі слабким метаболізмом цього ферменту та у тих, хто одночасно застосовує ліки, що інгібують активність CYP2D6, можуть спостерігатися посилені та (або) тривалі ефекти декстрометорфану. Одночасне застосування ліків, що сильно інгібують цей фермент, збільшує ризик отруєння декстрометорфаном, що проявляється збудженням, дезорієнтацією, тремтінням, безсонням, діареєю та депресією дихання. Це також може призвести до розвитку загрожуючого життю серотонінового синдрому (прискорене серцебиття, дезорієнтація, сильне потовиділення, галюцинації, непередбачувані рухи м’язів, озноб, тремтіння). У разі появи вищезазначених симптомів після застосування лікарського засобу Гріпекс Хот ЗАТОКІ слід припинити лікування цим препаратом та негайно звернутися за медичною допомогою.
Якщо у пацієнта виникла гарячка з поширеним підсмажуванням шкіри та кіроподібною висипкою, слід припинити прийом лікарського засобу Гріпекс Хот ЗАТОКІ та звернутися до лікаря або негайно звернутися за медичною допомогою. Див. розділ 4.
Під час застосування лікарського засобу Гріпекс Хот ЗАТОКІ може виникнути раптовий біль у животі або кровотеча з прямої кишки внаслідок запалення товстої кишки (ішемічний коліт). Якщо виникнуть такі симптоми з боку шлунково-кишкового тракту, слід припинити застосування лікарського засобу Гріпекс Хот ЗАТОКІ та негайно звернутися до лікаря або отримати медичну допомогу. Див. розділ 4.
Під час застосування лікарського засобу Гріпекс Хот ЗАТОКІ може виникнути зниження кровотоку в зоровому нерві. У разі раптової втрати зору слід припинити застосування лікарського засобу Гріпекс Хот ЗАТОКІ та негайно звернутися до лікаря або отримати медичну допомогу. Див. розділ 4.
Після застосування ліків, що містять псевдоефедрин, повідомлялися випадки заднього оборотного енцефалопатичного синдрому (PRES) та оборотного синдрому стиснення судин головного мозку (RCVS). PRES та RCVS — це рідкісні захворювання, які можуть бути пов’язані зі зниженим кровопостачанням мозку. У разі появи симптомів, які можуть свідчити про PRES або RCVS, слід негайно припинити застосування лікарського засобу Гріпекс Хот ЗАТОКІ та негайно звернутися за медичною допомогою (симптоми див. у розділі 4 «Можливі небажані ефекти»).

Гріпекс Хот ЗАТОКІ та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймав, а також про ліки, які він планує приймати.
Не слід застосовувати лікарський засіб Гріпекс Хот ЗАТОКІ разом з іншими ліками, що містять парацетамол,
псевдоефедрин або інші симпатоміметики (такі як засоби, що зменшують набряк слизової оболонки носа, засоби, що пригнічують апетит, або психостимулятори, що діють подібно до амфетаміну), декстрометорфан і (або) хлорфенаміну або інші антигістамінні засоби (протиалергійні ліки).
Ліки, що прискорюють спорожнення шлунка, наприклад, метоклопрамід та домперідон, прискорюють всмоктування
парацетамолу, тоді як ліки, що уповільнюють його спорожнення, наприклад, холестірамін та всі холінолітичні засоби, можуть уповільнювати його всмоктування та дію в організмі. Також наркотичні знеболювальні засоби (пентазоцин, петидин, диморфін) уповільнюють всмоктування парацетамолу в кров.
Саліціламід подовжує дію парацетамолу.
Снодійні та седативні засоби посилюють знеболювальний ефект.
Застосування таких ліків, як: пропранолол (при захворюваннях серця), нізатидин (при виразковій хворобі),
зідовудин (противірусний засіб) та пробенецид (при подагрі), може посилювати шкідливу дію парацетамолу через підвищення його концентрації в крові.
Сальбутамол, що приймається перорально, може зменшувати швидкість всмоктування парацетамолу.
Парацетамол може посилювати дію ліків, що застосовуються при цукровому діабеті, та антикоагулянтів, наприклад, варфарину (кумарини), а також посилювати дію кофеїну на нервову систему.
Парацетамол може посилювати шкідливу дію хлорамфеніколу.
Одночасне застосування парацетамолу з рифампіцином, протисудомними засобами, барбітуратами
та іншими ліками, що впливають на метаболізм у печінці, збільшує ризик ураження печінки.
Парацетамол, що застосовується разом з інгібіторами МАО, може спричиняти підвищення кров’яного тиску, порушення серцевого ритму, збудження та гарячку.
Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає флуклоксацилін (антибіотик) через серйозний ризик порушень крові та внутрішніх рідин (так званий метаболічний ацидоз), які необхідно терміново лікувати (див. розділ 2).
Псевдоефедрин посилює дію інших симпатоміметиків (розширює бронхи),
але може послаблювати дію метилдопи, гуанетидину та резерпіну.
Трициклічні антидепресанти посилюють дію псевдоефедрину.
При одночасному застосуванні інгаляційних анестетиків та псевдоефедрину можуть виникнути порушення серцевого ритму.
Пропранолол та інгібітори МАО можуть посилювати дію симпатоміметиків, зокрема псевдоефедрину, і спричиняти гіпертензивні кризи (раптове підвищення артеріального тиску);
одночасне застосування псевдоефедрину та інгібіторів МАО є протипоказаним, а інтервал між припиненням застосування інгібіторів МАО та прийомом псевдоефедрину має становити не менше 14 днів.
Гідроксид алюмінію (наприклад, при застосуванні від печії) збільшує всмоктування псевдоефедрину, тоді як каолін зменшує його всмоктування.
Декстрометорфан може посилювати дію інгібіторів МАО, ліків, що пригнічують центральну нервову систему, алкоголю та засобів, що пригнічують дихання.
Ліки, що інгібують активність ферменту CYP2D6, такі як: флуоксетин, пароксетин, хінідин,
тербінафін, аміодарон, флекаїнід, пропафенон, сертралін, бупропіон, метадон, цінакальцет,
галоперидол, перфеназин та тіоридазин, можуть підвищувати концентрацію декстрометорфану в крові.
Декстрометорфан, що застосовується одночасно з лідокаїном або нестероїдними протизапальними засобами, може посилювати їх дію.
Хлорфенаміна може посилювати дію інгібіторів МАО, снодійних та протитривожних засобів із групи бензодіазепінів, антидепресантів, інших ліків, що діють на нервову систему, засобів від малярії (наприклад, хлорохініну), а також алкоголю.
Застосування лікарського засобу Гріпекс Хот ЗАТОКІ разом з їжею, напоями та алкоголем
Їжа може уповільнювати всмоктування парацетамолу.
Декстрометорфан та хлорфенаміна можуть посилювати дію алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Застосування лікарського засобу Гріпекс Хот ЗАТОКІ під час вагітності та годування грудьми є протипоказаним.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Гріпекс Хот ЗАТОКІ може значно впливати на здатність керувати транспортними засобами
та працювати з механізмами.
Під час застосування лікування не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки лікарський засіб Гріпекс Хот ЗАТОКІ може порушити безпечне керування.
Попередження щодо допоміжних речовин:
Лікарський засіб Гріпекс Хот ЗАТОКІ містить 15 г сахарози в одній сашетці та глюкозу (компонент
мальтодекстрину з ароматизатором).
Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Лікарський засіб Гріпекс Хот ЗАТОКІ містить натрій.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 1 сашетці, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Гріпекс Хот Затокі

Цей ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки приймають внутрішньо.
Необхідно розчинити вміст саше у склянці гарячої води. Випити гарячий напій невеликими ковтками.
Рекомендована доза:

дорослі та підлітки віком понад 12 років: 1 саше, за потреби дозу можна повторити, але не частіше, ніж кожні 4–6 годин. Не слід застосовувати більше ніж 4 саше на добу. Не застосовувати довше ніж 3 дні без консультації з лікарем.

Застосування у дітей
Не застосовувати у дітей віком до 12 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Гріпекс Хот Затокі
У зв’язку з вмістом парacetamolum, у будь-якому разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря, навіть якщо самопочуття хворого добре і не спостерігається жодних симптомів отруєння. Існує ризик виникнення запізнілого, важкого ураження печінки, що може завершитися пересадженням печінки або смертю. У кожному разі прийому парacetamolum одноразово в дозі 5 г або більше, і якщо з моменту прийому не минуло більше години, можна викликати блювоту. Дати 60–100 г активованого вугілля внутрішньо, краще розведеного у воді.
Не застосовувати дози, що перевищують рекомендовані, у зв’язку з високим ризиком виникнення небажаних явищ.
Якщо пацієнт прийме більшу, ніж потрібно, дозу ліків Гріпекс Хот Затокі, можуть виникнути такі симптоми: нудота, блювота, болі в животі, діарея, психічні порушення, психоз із зоровими галюцинаціями, сплутаність свідомості, сонливість, збудження, посилене збудливість, порушення свідомості, порушення координації, порушення зору, розширення зіниць, ністагм, непередбачувані швидкі рухи очних яблук, пітливість, порушення ритму серця, підвищення артеріального тиску. Можуть виникнути також симптоми ураження печінки та (або) нирок, а також поверхневе дихання та порушення відділення сечі.
Іншими симптомами значного передозування можуть бути: кома, важке порушення дихання та судоми.
Деякі симптоми можуть зникнути вже наступного дня, навіть якщо починає розвиватися загрозливе для життя ураження печінки, яке потім проявляється розпиранням у надчерев’ї, повторенням нудоти та жовтяницею.
У разі прийому більшої дози, ніж рекомендовано, або виникнення будь-яких із зазначених вище симптомів, слід негайно звернутися до лікаря або в лікарню.
Пропуск прийому ліків Гріпекс Хот Затокі
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Гріпекс Хот Затокі
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно припинити застосування препарату Гріпекс Хот Затокі та негайно звернутися
за медичною допомогою, якщо виникнуть симптоми, що вказують на синдром задньої реверсивної енцефалопатії
(PRES) та синдром реверсивного звуження мозкових судин (RCVS). До них належать:

сильний раптовий головний біль,
нудота,
блювота,
сплутаність свідомості,
судоми, зміни зору

Діючі речовини, що входять до складу препарату Гріпекс Хот Затокі, можуть викликати наступні побічні ефекти:
Рідко (відбувається у 1–10 із 10 000 пацієнтів):
сонливість, запаморочення, ейфорія, надмірне заспокоєння, відчуття порожнечі в голові, тривожність,
нервозність, подразливість, зміни настрою, психомоторне збудження, нудота, блювота,
болі в животі, запори, алергічні реакції.
Дуже рідко (відбувається рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):
агранулоцитоз (нестача білих кров’яних клітин), тромбоцитопенія (нестача тромбоцитів), нейтропенія
(нестача білих кров’яних клітин).
Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних): тяжкі
захворювання, що впливають на судини головного мозку, відомі як синдром задньої реверсивної
енцефалопатії (PRES) та синдром реверсивного звуження мозкових судин (RCVS),
запалення товстої кишки, спричинене недостатнім припливом крові (ішемічний коліт); раптове підвищення температури, почервоніння шкіри або численні дрібні пухирці (можливі симптоми
гострої загальної ексудативної пустульозної реакції — AGEP, англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis)
можуть виникнути протягом перших 2 днів застосування препарату Гріпекс Хот Затокі (див. пункт 2);
якщо виникнуть такі симптоми, необхідно припинити застосування препарату Гріпекс Хот Затокі та звернутися
до лікаря або негайно звернутися за медичною допомогою; зниження кровотоку в зоровому нерві (ішемічна нейропатія зорового нерва); серйозне захворювання, яке може призводити до підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоза), у пацієнтів із тяжким захворюванням, що приймають парацетамол (див. пункт 2).
Крім того, препарат Гріпекс Хот Затокі може спричинити:

порушення серцевого ритму,
поверхневе дихання,
висип, свербіж,
зміни артеріального тиску,
ураження печінки різного ступеня тяжкості — від клінічно незначного підвищення рівнів печінкових ферментів до пошкодження. Негативний вплив на печінку є більш вираженим у випадках недоїдання, алкоголізму та наявності інших захворювань, а також під час одночасного застосування певних ліків.

Деякі симптоми (наприклад, нудота, блювота, сонливість, запаморочення, поверхневе дихання) можуть
виникати частіше та в більш вираженій формі у нерухомих пацієнтів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Гріпекс Хот Затокі

Зберігати при температурі нижче 25 ˚C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Гріпекс Хот Затокі

Діючими речовинами лікарського засобу є: парацетамол (Paracetamolum), псевдоепідрину гідрохлорид (Pseudoephedrini hydrochloridum), бромід декстрометорфану (Dextromethorphani hydrobromidum) та малеїнат хлорфенаміну (Chlorphenamini maleas). 1 сашетка містить: 650 мг парацетамолу, 60 мг псевдоепідрину гідрохлориду, 20 мг брому декстрометорфану та 4 мг малеїнату хлорфенаміну.
Інші складові: кислота аскорбінова, кислота лимонна, ароматизатор лимонний (олія лимонна (зокрема: лімонен, цитраль, ліналол), малтодекстрин (містить глюкозу), камедь арабська (Е 414)), повідон, цитрат натрію, крохмаль кукурудзяний, кислота стеаринова, сахароза, діоксид титану, фосфат кальцію, жовтень хіноліновий (Е 104).

Як виглядає лікарський засіб Гріпекс Хот Затокі та що містить упаковка
Лікарський засіб Гріпекс Хот Затокі упаковується у сашетки з ламінованого матеріалу Папір/Поліетилен/Алюміній/Сурлін;
6, 8 або 12 сашеток розміщують у картонне пакування.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
US Pharmacia Sp. z o.o.
вул. Зембіцька 40
50-507 Вроцлав
Виробник
Medicofarma S.A.
вул. Тарнобрзеська 13
26-613 Радом
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до
представника відповідального суб’єкта:
USP Здоров’я Sp. z o.o.
вул. Пелецькі 35
02-822 Варшава
тел. +48 (22) 543 60 00