Грипекс хот затоки: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Гриппекс Хот ЗАТОКИ, порошок для приготовления раствора для приема внутрь
Paracetamolum + Pseudoephedrini hydrochloridum +
Dextromethorphani hydrobromidum + Chlorphenamini maleas
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если по истечении 3 дней не наступит улучшения или состояние пациента ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Гриппекс Хот ЗАТОКИ и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Гриппекс Хот ЗАТОКИ
Как применять препарат Гриппекс Хот ЗАТОКИ
Возможные нежелательные реакции
Как хранить препарат Гриппекс Хот ЗАТОКИ
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Гриппекс Хот ЗАТОКИ и для чего он применяется

Комбинированный препарат, обладающий обезболивающим, жаропонижающим, противокашлевым действием, способствующий улучшению проходимости носовых ходов и отверстий околоносовых пазух, уменьшающий количество слизистого секрета, а также гиперемию и отек слизистой оболочки носовых ходов.
Показания:
Симптоматическое кратковременное лечение симптомов простуды, гриппа, гриппоподобных состояний, воспаления околоносовых пазух (лихорадка, насморк, кашель, головная боль, боль в горле, мышечные и суставно-костные боли).

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Гриппекс Хот ЗАТОКИ

Применение этого препарата может привести к развитию зависимости. По этой причине лечение должно быть кратковременным.

Когда не следует применять лекарственный препарат Гриппекс Хот ЗАТОКИ:

если у пациента имеется аллергия на действующие вещества или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в подпункте 6);
если у пациента имеется тяжелая печеночная недостаточность;
если у пациента имеется анемия (снижение количества эритроцитов);
если пациент одновременно принимает другие лекарства, содержащие парацетамол, декстрометорфан, псевдоэфедрин или хлорфенирамин (см. подпункт: «Гриппекс Хот ЗАТОКИ и другие лекарства»);
если пациент одновременно принимает лекарства, ингибирующие фермент моноаминоксидазу (так называемые ингибиторы МАО), такие как, например, фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид. Не следует применять препарат в течение двух недель после прекращения приема лекарств, содержащих ингибиторы моноаминоксидазы;
во время беременности и в период грудного вскармливания;
если у пациента имеется кашель с большим количеством мокроты;
если у пациента имеется бронхиальная астма и кашель, связанный с бронхиальной астмой;
если у пациента имеется очень высокое артериальное давление (тяжелая артериальная гипертензия) или артериальная гипертензия, которую невозможно контролировать с помощью лекарств;
если у пациента имеется тяжелое острое (внезапное) или хроническое (долгосрочное) заболевание почек или почечная недостаточность;
если у пациента имеется тяжелое ишемическое заболевание сердца;
если у пациента имеется муковисцидоз (врожденное генетическое заболевание, проявляющееся, в частности, склонностью к бронхиту и пневмонии);
у детей в возрасте младше 12 лет.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Гриппекс Хот ЗАТОКИ необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента имеется печеночная и (или) почечная недостаточность;
если пациент пожилого возраста, в связи с повышенным риском побочных эффектов со стороны нервной системы;
если пациент ослаблен или длительное время находится в неподвижном состоянии;
если возникнут трудности с дыханием;
если у пациента имеются эмфизема легких, астма, хронический бронхит, аденома простаты, гипертиреоз, сахарный диабет, повышенное артериальное давление, заболевания сердца, заболевания сосудов, закрытоугольная глаукома, феохромоцитома надпочечников (проявляющаяся повышением артериального давления);
если пациент принимает такие лекарства, как некоторые антидепрессанты или антипсихотические препараты, лекарственный препарат Гриппекс Хот ЗАТОКИ может взаимодействовать с ними, вызывая изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, сонливость), а также другие симптомы, такие как повышение температуры тела выше 38 °C, учащенное сердцебиение, нестабильное артериальное давление, а также чрезмерные рефлексы, мышечная ригидность, нарушение координации и (или) симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея). Во время применения лекарственного препарата Гриппекс Хот ЗАТОКИ необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента имеются тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, что приводит к повреждению органов), или истощение, хронический алкоголизм, а также если пациент принимает флуклоксациллин (антибиотик). В этих случаях у пациентов, принимавших парацетамол в обычных дозах в течение длительного времени или принимавших парацетамол одновременно с флуклоксациллином, отмечалось развитие тяжелого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и телесных жидкостей). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьезные трудности с дыханием, в том числе учащенное глубокое дыхание, сонливость, тошноту и рвоту.
- Лекарственный препарат Гриппекс Хот ЗАТОКИ содержит парацетамол. Не следует применять дозу, превышающую рекомендованную. Превышение дозы парацетамола может привести к тяжелому повреждению печени и даже смерти. Не следует одновременно применять препарат с другими лекарствами, содержащими парацетамол, такими как обезболивающие, жаропонижающие, препараты, применяемые при симптомах гриппа и простуды.
- Если появятся чрезмерная нервозность, головокружение, бессонница, необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
- Не следует применять дозы, превышающие рекомендованные.
- Необходимо проконсультироваться с врачом, если симптомы сохраняются более 3 дней.
- Во время применения препарата не следует употреблять алкоголь из-за повышенного риска повреждения печени.
- Не следует применять другие лекарства, угнетающие центральную нервную систему (например, седативные, успокаивающие препараты).
В связи с зарегистрированными случаями злоупотребления декстрометорфаном необходимо соблюдать особую осторожность при применении препарата Гриппекс Хот ЗАТОКИ у подростков, молодых взрослых и пациентов, злоупотребляющих лекарствами и психоактивными веществами.
Необходимо соблюдать особую осторожность у пациентов с медленным метаболизмом с участием фермента CYP2D6 или у пациентов, одновременно принимающих вещества, ингибирующие его активность (перечислены в разделе «Гриппекс Хот ЗАТОКИ и другие лекарства»).
При приеме лекарств, ингибирующих активность фермента CYP2D6, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом. В случае необходимости одновременного применения лекарств, ингибирующих активность CYP2D6, и декстрометорфана, пациент должен находиться под тщательным контролем врача. Может потребоваться снижение дозы декстрометорфана.
У пациентов со слабым метаболизмом этого фермента и у пациентов, одновременно принимающих лекарства, ингибирующие активность CYP2D6, могут наблюдаться усиленные и (или) длительные эффекты действия декстрометорфана. Одновременное применение лекарств, сильно ингибирующих данный фермент, увеличивает риск отравления декстрометорфаном, проявляющегося возбуждением, дезориентацией, тремором, бессонницей, диареей и респираторной депрессией. Это также может привести к развитию угрожающего жизни серотонинового синдрома (учащенное сердцебиение, дезориентация, обильное потоотделение, галлюцинации, непроизвольные движения мышц, озноб, дрожь). При возникновении вышеуказанных симптомов после применения лекарственного препарата Гриппекс Хот ЗАТОКИ необходимо прекратить лечение этим препаратом и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Если у пациента появится лихорадка с генерализованным покраснением кожи и пузырьковой сыпью, необходимо прекратить прием лекарственного препарата Гриппекс Хот ЗАТОКИ и обратиться к врачу или немедленно обратиться за медицинской помощью. См. подпункт 4.
Во время применения лекарственного препарата Гриппекс Хот ЗАТОКИ может возникнуть внезапная боль в животе или кровотечение из прямой кишки вследствие воспалительного процесса в толстой кишке (ишемический колит). При появлении таких симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта необходимо прекратить применение препарата Гриппекс Хот ЗАТОКИ и немедленно обратиться к врачу или за медицинской помощью. См. подпункт 4.
Во время применения лекарственного препарата Гриппекс Хот ЗАТОКИ может возникнуть снижение кровотока в зрительном нерве. При возникновении внезапной потери зрения необходимо прекратить применение препарата Гриппекс Хот ЗАТОКИ и немедленно обратиться к врачу или за медицинской помощью. См. подпункт 4.
После применения лекарств, содержащих псевдоэфедрин, сообщалось о случаях заднего обратимого лейкоэнцефалопатического синдрома (PRES) и обратимого синдрома сужения сосудов головного мозга (RCVS). PRES и RCVS — редкие заболевания, которые могут быть связаны со снижением притока крови к мозгу. При появлении симптомов, которые могут быть признаками PRES или RCVS, необходимо немедленно прекратить применение препарата Гриппекс Хот ЗАТОКИ и немедленно обратиться за медицинской помощью (симптомы см. в подпункте 4 «Возможные побочные действия»).

Гриппекс Хот ЗАТОКИ и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не следует применять препарат Гриппекс Хот ЗАТОКИ одновременно с другими лекарствами, содержащими парацетамол, псевдоэфедрин или другие симпатомиметики (такие как препараты, уменьшающие отек слизистой оболочки носа, средства, подавляющие аппетит, или психостимуляторы, действующие подобно амфетамину), декстрометорфан и (или) хлорфенирамин или другие антигистаминные препараты (противоаллергические средства).
Лекарства, ускоряющие опорожнение желудка, например метоклопрамид и домперидон, ускоряют всасывание парацетамола, тогда как лекарства, замедляющие его опорожнение, например холестирамин и все холинолитические препараты, могут замедлять его всасывание и действие в организме. Также наркотические обезболивающие (пентазоцин, петидин, диморфин) замедляют всасывание парацетамола в кровь.
Салициламид удлиняет действие парацетамола.
Снотворные и успокаивающие препараты усиливают обезболивающее действие.
Применение таких препаратов, как пропранолол (при заболеваниях сердца), низатидин (при язвенной болезни), зидовудин (противовирусный препарат) и пробенецид (при подагре), может усиливать вредное действие парацетамола за счет увеличения его концентрации в крови.
Сальбутамол, применяемый внутрь, может уменьшать скорость всасывания парацетамола.
Парацетамол может усиливать действие препаратов, применяемых при сахарном диабете, и антикоагулянтов, например варфарина (кумаринов), а также усиливать действие кофеина на центральную нервную систему.
Парацетамол может усиливать вредное действие хлорамфеникола.
Одновременное применение парацетамола с рифампицином, противосудорожными препаратами, барбитуратами и другими лекарствами, влияющими на метаболизм в печени, увеличивает риск повреждения печени.
Парацетамол, применяемый вместе с ингибиторами МАО, может вызывать повышение артериального давления, нарушения сердечного ритма, возбуждение и лихорадку.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает флуклоксациллин (антибиотик), из-за серьезного риска нарушений крови и телесных жидкостей (называемых метаболическим ацидозом), которые требуют немедленного лечения (см. подпункт 2).
Псевдоэфедрин усиливает действие других симпатомиметических препаратов (расширяющих бронхи), однако может ослаблять действие метилдопы, гуанетидина и резерпина.
Трехциклические антидепрессанты усиливают действие псевдоэфедрина.
При одновременном применении ингаляционных анестетиков и псевдоэфедрина могут возникнуть нарушения сердечного ритма.
Пропранолол и ингибиторы МАО могут усиливать действие симпатомиметических препаратов, включая псевдоэфедрин, и вызывать гипертонические кризы (внезапное повышение артериального давления); одновременное применение псевдоэфедрина и ингибиторов МАО противопоказано, а интервал между прекращением применения ингибиторов МАО и приемом псевдоэфедрина должен составлять не менее 14 дней.
Гидроксид алюминия (например, при изжоге) увеличивает всасывание псевдоэфедрина, тогда как каолин уменьшает всасывание псевдоэфедрина.
Декстрометорфан может усиливать действие ингибиторов МАО, препаратов, угнетающих центральную нервную систему, алкоголя и слабительных.
Лекарства, ингибирующие активность фермента CYP2D6, такие как: флуоксетин, пароксетин, хинидин, тербинафин, амиодарон, флекаинид, пропафенон, сертралин, бупропион, метадон, цинакальцет, галоперидол, перфеназин и тиоридазин, могут увеличивать концентрацию декстрометорфана в крови.
Декстрометорфан, применяемый одновременно с лидокаином или нестероидными противовоспалительными препаратами, может усиливать их действие.
Хлорфенирамин может усиливать действие ингибиторов МАО, снотворных и противотревожных препаратов из группы бензодиазепинов, антидепрессантов, других препаратов, действующих на центральную нервную систему, лекарств от малярии (например, хинина), а также алкоголя.

Применение лекарственного препарата Гриппекс Хот ЗАТОКИ с пищей, напитками и алкоголем
Пища может замедлять всасывание парацетамола.
Декстрометорфан и хлорфенирамин могут усиливать действие алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Применение лекарственного препарата Гриппекс Хот ЗАТОКИ во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Гриппекс Хот ЗАТОКИ может оказывать значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Во время применения препарата не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку препарат Гриппекс Хот ЗАТОКИ может нарушить безопасное вождение.

Предупреждения, касающиеся вспомогательных веществ:
Лекарственный препарат Гриппекс Хот ЗАТОКИ содержит 15 г сахарозы в одной пакетике и глюкозу (компонент мальтодекстрина с ароматизатором).
Необходимо учитывать это у пациентов с сахарным диабетом.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Лекарственный препарат Гриппекс Хот ЗАТОКИ содержит натрий.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 пакетике, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Gripex Hot ZATOKI

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в данной инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат принимается внутрь.
Содержимое пакетика необходимо растворить в стакане горячей воды. Горячий напиток следует пить мелкими глотками.
Рекомендуемая доза:

взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет: 1 пакетик, при необходимости дозу можно повторить, но не чаще чем каждые 4–6 часов. Не следует применять более 4 пакетиков в день. Не применять дольше 3 дней без консультации с врачом.

Применение у детей
Не применять у детей в возрасте младше 12 лет.
Применение дозы, превышающей рекомендуемую, препарата Gripex Hot ZATOKI
В связи с содержанием парацетамола, при любом случае приёма дозы, превышающей рекомендуемую, необходимо немедленно обратиться к врачу, даже если самочувствие больного хорошее и не отмечается никаких симптомов отравления. Это связано с риском развития отсроченного, тяжёлого повреждения печени, которое может завершиться пересадкой печени или смертью. Во всех случаях приёма парацетамола однократно в дозе 5 г или более, и если с момента приёма не прошло больше часа, можно вызвать рвоту. Применить 60–100 г активированного угля внутрь, предпочтительно смешанного с водой.
Не следует применять дозы, превышающие рекомендуемые, из-за высокой вероятности возникновения нежелательных эффектов.
Если пациент принял большую, чем положено, дозу препарата Gripex Hot ZATOKI, могут возникнуть следующие симптомы: тошнота, рвота, боли в животе, диарея, психические нарушения, психоз с зрительными галлюцинациями, спутанность сознания, сонливость, возбуждение, повышенная раздражительность, нарушения сознания, нарушения координации, нарушения зрения, расширение зрачков, нистагм, непроизвольные быстрые движения глазных яблок, обильное потоотделение, нарушения сердечного ритма, повышение артериального давления. Также могут возникнуть признаки повреждения печени и (или) почек, а также угнетение дыхания и нарушения мочеиспускания.
Другими симптомами сильной передозировки могут быть: кома, тяжёлое нарушение дыхания, а также судороги.
Некоторые симптомы могут исчезнуть уже на следующий день, несмотря на то, что начинается угрожающее жизни повреждение печени, которое затем проявляется чувством распирания в эпигастральной области, повторной тошнотой и желтухой.
В случае приёма дозы, превышающей рекомендуемую, или появления каких-либо из вышеуказанных симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Пропуск приёма препарата Gripex Hot ZATOKI
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Gripex Hot ZATOKI
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Грипекс Хот Затоки и незамедлительно обратиться за медицинской помощью, если появятся симптомы, указывающие на задний обратимый лейкоэнцефалопатический синдром (PRES) и обратимый синдром сужения церебральных сосудов (RCVS). К ним относятся:

сильная головная боль внезапного начала,
тошнота,
рвота,
спутанность сознания,
судороги, нарушения зрения.

Активные вещества, входящие в состав препарата Грипекс Хот Затоки, могут вызывать следующие побочные эффекты:
Редко (возникают у 1–10 пациентов из 10 000):
сонливость, головокружение, эйфория, чрезмерное успокоение, ощущение пустоты в голове, тревога, нервозность, раздражительность, нарушения настроения, психомоторное возбуждение, тошнота, рвота, боли в животе, запоры, аллергические реакции.
Очень редко (возникают реже чем у 1 из 10 000 пациентов):
агранулоцитоз (недостаток лейкоцитов), тромбоцитопения (недостаток тромбоцитов), нейтропения (недостаток лейкоцитов).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): тяжелые заболевания, влияющие на кровеносные сосуды головного мозга, известные как задний обратимый лейкоэнцефалопатический синдром (PRES) и обратимый синдром сужения церебральных сосудов (RCVS); ишемический колит (воспаление толстой кишки, вызванное недостаточным притоком крови); внезапная лихорадка, покраснение кожи или многочисленные мелкие пустулы (возможные симптомы острой генерализованной пустулёзной экзантемы — AGEP, англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis), которые могут появиться в течение первых 2 дней применения препарата Грипекс Хот Затоки (см. пункт 2); при появлении таких симптомов необходимо прекратить применение препарата Грипекс Хот Затоки и обратиться к врачу или незамедлительно получить медицинскую помощь; снижение кровотока в зрительном нерве (ишемическая нейропатия зрительного нерва); серьёзное заболевание, которое может вызывать закисление крови (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжёлыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. пункт 2).
Кроме того, препарат Грипекс Хот Затоки может вызывать:

нарушения сердечного ритма,
уменьшение глубины дыхания,
сыпь, зуд,
изменения артериального давления,
поражения печени различной степени тяжести — от клинически незначимого повышения печеночных ферментов до повреждения печени. Вредное воздействие на печень усиливается при недоедании, алкоголизме, наличии других заболеваний, а также при одновременном приёме некоторых лекарств.

Некоторые симптомы (например, тошнота, рвота, сонливость, головокружение, уменьшение глубины дыхания) могут возникать чаще и в более выраженной форме у пациентов, находящихся в неподвижном состоянии.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Еродзимские 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гриппекс Хот ЗАТОКИ

Хранить при температуре ниже 25 ˚C.
Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут
сохранить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Гриппекс Хот ЗАТОКИ

Активными веществами лекарства являются: парацетамол (Paracetamolum), гидрохлорид псевдоэфедрина (Pseudoephedrini hydrochloridum), гидробромид декстрометорфана (Dextromethorphani hydrobromidum) и малеинат хлорфенирамина (Chlorphenamini maleas).
1 пакетик содержит: 650 мг парацетамола, 60 мг гидрохлорида псевдоэфедрина, 20 мг гидробромида декстрометорфана и 4 мг малеината хлорфенирамина.
Вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота, лимонная кислота, лимонный ароматизатор (эфирное масло лимона (включая: лимонен, цитраль, линалоол), мальтодекстрин (содержит глюкозу), арабская камедь (Е 414)), повидон, цитрат натрия, кукурузный крахмал, стеариновая кислота, сахароза, диоксид титана, фосфат кальция, хинолиновый желтый (Е 104).

Как выглядит лекарство Гриппекс Хот ЗАТОКИ и что содержит упаковка
Лекарство Гриппекс Хот ЗАТОКИ упаковывают в пакетики из ламината Бумага/Полиэтилен/Алюминий/Сурлин;
6, 8 или 12 пакетиков помещают в картонную пачку.

Регистрант и производитель

Регистрант
US Pharmacia Sp. z o.o.
ул. Зембичка 40
50-507 Вроцлав

Производитель
Medicofarma S.A.
ул. Тарнобржеска 13
26-613 Радом

Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к представителю регистрационного держателя:
USP Здоровье Sp. z o.o.
ул. Пелечки 35
02-822 Варшава
тел. +48 (22) 543 60 00