Gripex Hot Zatoki

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Gripex Hot SINUSI, polvere per soluzione orale
Paracetamolum + Pseudoephedrini hydrochloridum +
Dextromethorphani hydrobromidum + Chlorphenamini maleas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se entro 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Gripex Hot SINUSI e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gripex Hot SINUSI
3. Come prendere Gripex Hot SINUSI
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gripex Hot SINUSI
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Gripex Hot SINUSI e a cosa serve

Medicinale combinato con effetto analgesico, antipiretico, antitussivo, decongestionante nasale e dei seni paranasali, che riduce la quantità di muco prodotto e l’infiammazione e il gonfiore della mucosa nasale.
Indicazioni:
Trattamento sintomatico temporaneo dei sintomi da raffreddore, influenza e stati influenzali, nonché della sinusite (febbre, rinite, tosse, mal di testa, mal di gola, dolori muscolari e articolari).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Gripex Hot SINUSI

L'uso di questo medicinale può portare a dipendenza. Per questo motivo il trattamento deve essere di breve durata.
Quando non usare il medicinale Gripex Hot SINUSI:

• se il paziente è allergico alle sostanze attive o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente soffre di grave insufficienza epatica,
• se il paziente soffre di anemia (ridotto numero di globuli rossi),
• se il paziente assume contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo, destrometorfano, pseudoefedrina o clorfenamina (vedi paragrafo: Gripex Hot SINUSI e altri medicinali),
• se il paziente assume contemporaneamente medicinali inibitori della monoaminoossidasi (MAO), come ad esempio fenelzina, isocarbossazide, selegilina, moclobemide. Non assumere il medicinale per un periodo di due settimane dopo aver interrotto l'assunzione di medicinali contenenti inibitori della monoaminoossidasi.
• in gravidanza e durante l'allattamento,
• se il paziente presenta tosse produttiva con abbondante escreato,
• se il paziente soffre di asma bronchiale o tosse associata all'asma bronchiale,
• se il paziente soffre di grave ipertensione arteriosa (ipertensione arteriosa grave) o di ipertensione arteriosa non controllabile con farmaci,
• se il paziente soffre di grave malattia renale acuta (improvvisa) o cronica (a lungo termine) o di insufficienza renale,
• se il paziente soffre di grave malattia ischemica cardiaca,
• se il paziente soffre di fibrosi cistica (malattia genetica ereditaria che tra l'altro si manifesta con tendenza a bronchiti e polmoniti),
• nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Gripex Hot SINUSI, si consiglia di consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente soffre di insufficienza epatica e/o renale;
• se il paziente è anziano, a causa del maggiore rischio di effetti indesiderati a carico del sistema nervoso;
• se il paziente è debole o immobilizzato da lungo tempo;
• se dovessero insorgere difficoltà respiratorie;
• se il paziente soffre di enfisema polmonare, asma, bronchite cronica, ipertrofia prostatica, ipertiroidismo, diabete, ipertensione arteriosa, malattie cardiache, malattie vascolari, glaucoma ad angolo chiuso, feocromocitoma (tumore del surrene che si manifesta con ipertensione arteriosa);
• se il paziente assume farmaci come alcuni antidepressivi o antipsicotici, il medicinale Gripex Hot SINUSI potrebbe interagire con essi causando alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri sintomi come temperatura corporea superiore a 38°C, aumento della frequenza cardiaca, instabilità della pressione arteriosa, eccessive reazioni riflesse, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea). Durante il trattamento con Gripex Hot SINUSI, si deve informare immediatamente il medico se il paziente presenta gravi malattie, tra cui gravi disturbi della funzionalità renale o sepsi (infezione sistemica con batteri e tossine nel sangue che causa danni agli organi) o malnutrizione, alcolismo cronico o se il paziente assume anche flucloxacillina (antibiotico). In tali situazioni si sono osservati nei pazienti casi di grave malattia nota come acidosi metabolica (alterazione del sangue e dei fluidi corporei), quando il paracetamolo veniva assunto regolarmente per un lungo periodo o quando il paracetamolo veniva assunto contemporaneamente alla flucloxacillina. I sintomi dell'acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, respirazione accelerata e profonda, sonnolenza, sensazione di nausea (nausea) e vomito.
  • Il medicinale Gripex Hot SINUSI contiene paracetamolo. Non assumere dosi superiori a quelle raccomandate. L'overdose di paracetamolo può causare gravi danni al fegato e persino la morte. Il medicinale non deve essere assunto contemporaneamente ad altri medicinali contenenti paracetamolo, come analgesici, antipiretici o medicinali per il trattamento dei sintomi dell'influenza e del raffreddore.
  • Se si manifestano eccessiva agitazione nervosa, vertigini, insonnia, si deve interrompere l'assunzione del medicinale e contattare il medico.
  • Non assumere dosi superiori a quelle raccomandate.
  • Si deve consultare il medico se i sintomi persistono per più di 3 giorni.
  • Durante l'assunzione del medicinale non si deve bere alcol a causa dell'aumentato rischio di danni al fegato.
  • Non assumere altri medicinali che agiscono in modo depressivo sul sistema nervoso centrale (ad es. medicinali con effetto sedativo o calmante).
• A causa di casi segnalati di abuso di destrometorfano, si deve prestare particolare cautela nell'uso del prodotto Gripex Hot SINUSI in adolescenti, giovani adulti e pazienti con abuso di medicinali e sostanze psicoattive.
• Si deve prestare particolare cautela nei pazienti con metabolismo lento mediato dall'enzima CYP2D6 o nei pazienti che assumono sostanze inibitrici della sua attività (elencate nella sezione „Gripex Hot SINUSI e altri medicinali”).
• In caso di assunzione di medicinali inibitori dell'attività dell'enzima CYP2D6, si deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Nel caso in cui sia necessario assumere contemporaneamente medicinali inibitori dell'attività di CYP2D6 e destrometorfano, il paziente deve essere sottoposto a stretto controllo medico. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano.
• Nei pazienti con metabolismo lento di questo enzima e nei pazienti che assumono contemporaneamente medicinali inibitori dell'attività di CYP2D6, possono verificarsi effetti potenziati e/o prolungati del destrometorfano. L'assunzione contemporanea di medicinali fortemente inibitori di tale enzima aumenta il rischio di intossicazione da destrometorfano, con sintomi come agitazione, disorientamento, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria. Può anche portare allo sviluppo di una sindrome serotoninergica potenzialmente letale (accelerazione del battito cardiaco, disorientamento, abbondante sudorazione, allucinazioni, movimenti involontari dei muscoli, brividi, tremori). In caso di comparsa dei sintomi sopra descritti dopo l'assunzione del medicinale Gripex Hot SINUSI, si deve interrompere il trattamento con questo medicinale e consultare immediatamente un medico.
• Se il paziente manifesta febbre con eruzione cutanea generalizzata e rash bollicolare, si deve interrompere l'assunzione del medicinale Gripex Hot SINUSI e contattare immediatamente il medico o cercare assistenza medica. Vedere punto 4.
• Durante l'assunzione del medicinale Gripex Hot SINUSI può verificarsi un improvviso dolore addominale o sanguinamento anale dovuto a uno stato infiammatorio dell'intestino crasso (colite ischemica). In caso di comparsa di tali sintomi gastrointestinali, si deve interrompere l'assunzione del medicinale Gripex Hot SINUSI e consultare immediatamente un medico o cercare assistenza medica. Vedere punto 4.
• Durante l'assunzione del medicinale Gripex Hot SINUSI può verificarsi una riduzione del flusso sanguigno nel nervo ottico. In caso di perdita improvvisa della vista, si deve interrompere l'assunzione del medicinale Gripex Hot SINUSI e contattare immediatamente un medico o cercare assistenza medica. Vedere punto 4.
• Dopo l'assunzione di medicinali contenenti pseudoefedrina sono stati segnalati casi di sindrome encefalopatica posteriore reversibile (PRES) e sindrome reversibile di costrizione dei vasi cerebrali (RCVS). PRES e RCVS sono malattie rare che possono essere associate a una ridotta perfusione cerebrale. In caso di comparsa di sintomi che potrebbero indicare PRES o RCVS, si deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Gripex Hot SINUSI e cercare immediatamente assistenza medica (sintomi, vedere punto 4 „Possibili effetti indesiderati”).

Gripex Hot SINUSI e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti.
Non assumere il medicinale Gripex Hot SINUSI contemporaneamente ad altri medicinali contenenti paracetamolo, pseudoefedrina o altri simpaticomimetici (come medicinali per la riduzione del gonfiore della mucosa nasale, inibitori dell'appetito o psicostimolanti con effetto simile alle anfetamine), destrometorfano e/o clorfenamina o altri antistaminici (antiallergici).
Medicinali che accelerano lo svuotamento gastrico, come metoclopramide e domperidone, accelerano l'assorbimento del paracetamolo, mentre medicinali che ne ritardano lo svuotamento, come colestiramina e tutti i farmaci colinolitici, possono ritardarne l'assorbimento e l'effetto. Anche gli analgesici narcotici (pentazocina, petidina, dimorfina) ritardano l'assorbimento del paracetamolo nel sangue.
Il salicilammide prolunga l'effetto del paracetamolo.
I medicinali sedativi e calmanti potenziano l'effetto analgesico.
L'assunzione di medicinali come: propranololo (nelle malattie cardiache), nizatidina (nelle ulcere peptiche), zidovudina (antivirale) e probenecid (nella gotta) può aumentare l'effetto tossico del paracetamolo, aumentandone la concentrazione nel sangue.
Il salbutamolo assunto per via orale può ridurre la velocità di assorbimento del paracetamolo.
Il paracetamolo può potenziare l'effetto dei medicinali usati per il diabete e degli anticoagulanti, come ad esempio la warfarina (cumarini), e potenziare l'effetto della caffeina sul sistema nervoso.
Il paracetamolo può aumentare l'effetto tossico del cloramfenicolo.
L'assunzione contemporanea di paracetamolo con rifampicina, medicinali antiepilettici, barbiturici e altri medicinali che influenzano il metabolismo epatico aumenta il rischio di danni epatici.
Il paracetamolo assunto con inibitori delle MAO può causare aumento della pressione arteriosa, disturbi del ritmo cardiaco, agitazione e febbre.
Informare il medico o il farmacista se il paziente assume flucloxacillina (antibiotico) a causa del serio rischio di disturbi del sangue e dei fluidi corporei (chiamati acidosi metabolica), che devono essere trattati urgentemente (vedere punto 2).
La pseudoefedrina potenzia l'effetto di altri simpaticomimetici (broncodilatatori), mentre può ridurre l'effetto di metildopa, guanetidina e reserpina.
Gli antidepressivi triciclici potenziano l'effetto della pseudoefedrina.
L'assunzione contemporanea di anestetici inalatori e pseudoefedrina può causare disturbi del ritmo cardiaco.
Il propranololo e gli inibitori delle MAO possono potenziare l'effetto dei simpaticomimetici, tra cui la pseudoefedrina, causando crisi ipertensive (improvviso aumento della pressione arteriosa); l'assunzione contemporanea di pseudoefedrina e inibitori delle MAO è controindicata, e l'intervallo tra la sospensione degli inibitori delle MAO e l'assunzione di pseudoefedrina deve essere di almeno 14 giorni.
L'idrossido di alluminio (ad es. usato in caso di acidità) aumenta l'assorbimento della pseudoefedrina, mentre il caolino lo riduce.
Il destrometorfano può potenziare l'effetto degli inibitori delle MAO, dei medicinali depressivi sul sistema nervoso centrale, dell'alcol e dei lassativi.
I medicinali che inibiscono l'attività dell'enzima CYP2D6, come: fluoxetina, paroxetina, chinidina, terbinafina, amiodarone, flecainide, propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tiotridazina, possono aumentare la concentrazione ematica di destrometorfano.
Il destrometorfano assunto contemporaneamente alla lidocaina o ad analgesici non steroidei può potenziarne l'effetto.
La clorfenamina può potenziare l'effetto degli inibitori delle MAO, dei medicinali ipnotici e ansiolitici della classe delle benzodiazepine, degli antidepressivi, di altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale, dei medicinali antimalarici (ad es. clorochina) e dell'alcol.

Assunzione del medicinale Gripex Hot SINUSI con cibo, bevande e alcol

Gli alimenti possono ritardare l'assorbimento del paracetamolo.
Sia il destrometorfano che la clorfenamina possono potenziare l'effetto dell'alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

L'uso del medicinale Gripex Hot SINUSI durante la gravidanza e l'allattamento è controindicato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Gripex Hot SINUSI può avere un effetto significativo sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Durante l'assunzione del medicinale non si deve guidare veicoli né usare macchinari, poiché il medicinale Gripex Hot SINUSI può compromettere la guida sicura.

Avvertenze relative agli eccipienti:
Il medicinale Gripex Hot SINUSI contiene 15 g di saccarosio per bustina e glucosio (componente della maltodestrina con aroma).
Questo aspetto deve essere preso in considerazione nei pazienti diabetici.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale Gripex Hot SINUSI contiene sodio.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per bustina, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Gripex Hot SINUSI

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale va assunto per via orale.
Sciogliere il contenuto della bustina in un bicchiere di acqua calda. Bere il liquido caldo a piccoli sorsi.
La dose raccomandata è la seguente:

• Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: 1 bustina. Se necessario, la dose può essere ripetuta, ma non più spesso di ogni 4-6 ore. Non superare le 4 bustine al giorno. Non assumere per più di 3 giorni senza consultare il medico.

Uso nei bambini
Non somministrare ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Gripex Hot SINUSI
A causa del contenuto di paracetamolo, in caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata è necessario contattare immediatamente il medico, anche se il paziente si sente bene e non presenta sintomi di intossicazione. Infatti, esiste il rischio di un danno epatico grave e ritardato, che può portare al trapianto di fegato o al decesso. In ogni caso di assunzione orale di paracetamolo in dose pari o superiore a 5 g, e se non è trascorsa più di un'ora dal momento dell'ingestione, si può indurre il vomito. Somministrare 60-100 g di carbone attivo per via orale, preferibilmente mescolato con acqua.
Non assumere dosi superiori a quelle raccomandate, a causa dell'elevata probabilità di insorgenza di effetti indesiderati.
Se il paziente assume una dose eccessiva di Gripex Hot SINUSI, possono manifestarsi i seguenti sintomi: nausea, vomito, dolori addominali, diarrea, disturbi psichici, psicosi con allucinazioni visive, confusione mentale, sonnolenza, eccitazione, ipereccitabilità, alterazioni della coscienza, disturbi della coordinazione, disturbi della vista, dilatazione della pupilla, nistagmo, movimenti oculari rapidi e involontari, sudorazione abbondante, alterazioni del ritmo cardiaco, aumento della pressione arteriosa. Possono inoltre verificarsi segni di danno epatico e/o renale, riduzione della frequenza respiratoria e disturbi nella minzione.
Altri sintomi di un grave sovradosaggio possono essere: coma, grave insufficienza respiratoria e convulsioni.
Alcuni sintomi possono scomparire già il giorno seguente, nonostante possa iniziare a svilupparsi un danno epatico potenzialmente letale, che successivamente si manifesta con senso di tensione nell'epigastrio, ricomparsa della nausea e ittero.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata o della comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi in ospedale.
Dimenticanza della dose di Gripex Hot SINUSI
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Interruzione del trattamento con Gripex Hot SINUSI
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Gripex Hot SINUSI e rivolgersi subito
a un medico in caso di comparsa di sintomi indicativi di encefalopatia posteriore reversibile
(PRES) e di sindrome da restringimento cerebrale reversibile (RCVS). Tali sintomi comprendono:

• forte cefalea con insorgenza improvvisa,
• nausea,
• vomito,
• confusione,
• crisi convulsive, alterazioni della vista

Le sostanze attive contenute nel medicinale Gripex Hot SINUSI possono causare i seguenti
effetti indesiderati:
Raramente (si verifica da 1 a 10 su 10.000 pazienti):
sonnolenza, capogiri, euforia, eccessiva sedazione, sensazione di vuoto mentale, agitazione,
nervosismo, irritabilità, disturbi dell'umore, eccitazione psicomotoria, nausea, vomito,
dolori addominali, stitichezza, reazioni allergiche.
Molto raramente (si verifica in meno di 1 su 10.000 pazienti):
agranulocitosi (carenza di globuli bianchi), trombocitopenia (carenza di piastrine), neutropenia
(carenza di globuli bianchi).
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
gravi malattie che interessano i vasi sanguigni del cervello, note come encefalopatia posteriore
reversibile (PRES) e sindrome da restringimento cerebrale reversibile (RCVS),
colite dovuta a insufficiente afflusso di sangue (colite ischemica); febbre improvvisa, arrossamento
della pelle o numerose piccole pustole (possibili sintomi di eruzione pustolosa acuta generalizzata -
AGEP, acronimo inglese di Acute Generalized Exanthematous Pustulosis)
possono manifestarsi entro i primi 2 giorni di assunzione del medicinale Gripex Hot SINUSI
(si veda il paragrafo 2); in caso di comparsa di tali sintomi, interrompere immediatamente
l'assunzione del medicinale Gripex Hot SINUSI e rivolgersi al medico o cercare immediatamente
assistenza medica; riduzione del flusso sanguigno nel nervo ottico (neuropatia ischemica del nervo
ottico); grave malattia che può causare acidosi del sangue (cosiddetta acidosi metabolica)
in pazienti con malattia grave in trattamento con paracetamolo (si veda il paragrafo 2).
Inoltre, il medicinale Gripex Hot SINUSI può causare:

• disturbi del ritmo cardiaco,
• riduzione della profondità del respiro,
• eruzioni cutanee, prurito,
• alterazioni della pressione arteriosa,
• effetti epatici di diversa gravità, da un aumento clinicamente insignificante degli enzimi epatici fino a lesioni epatiche. Il danno epatico è maggiore nei casi di malnutrizione, alcolismo e presenza di altre malattie, nonché durante l'assunzione contemporanea di alcuni medicinali.

Alcuni effetti (ad esempio nausea, vomito, sonnolenza, capogiri, riduzione della profondità del respiro) possono manifestarsi più frequentemente e con maggiore intensità nei pazienti immobilizzati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Gripex Hot SINUSI

Conservare a una temperatura inferiore a 25 ˚C.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Gripex Hot ZATOKI

• Le sostanze attive di questo medicinale sono: paracetamolo (Paracetamolum), cloridrato di pseudoefedrina (Pseudoephedrini hydrochloridum), bromidrato di destrometorfano (Dextromethorphani hydrobromidum) e maleato di clorfenamina (Chlorphenamini maleas). Ogni bustina contiene: 650 mg di paracetamolo, 60 mg di cloridrato di pseudoefedrina, 20 mg di bromidrato di destrometorfano e 4 mg di maleato di clorfenamina.
• Gli altri componenti sono: acido ascorbico, acido citrico, aroma al limone (olio di limone (contenente: limonene, citrale, linalolo), maltodestrina (contiene glucosio), gomma arabica (E 414), povidone, citrato di sodio, amido di mais, acido stearico, saccarosio, biossido di titanio, fosfato di calcio, giallo chinolina (E 104).

Come si presenta Gripex Hot ZATOKI e contenuto della confezione
Gripex Hot ZATOKI è confezionato in bustine in laminato Carta/Polietilene/Alluminio/Surlyn;
le confezioni contengono 6, 8 o 12 bustine, racchiuse in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Produttore
Medicofarma S.A.
ul. Tarnobrzeska 13
26-613 Radom
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel. +48 (22) 543 60 00