Prospecto adjunto al envase: información para el paciente

Gripex Hot SENOS, polvo para preparar una solución oral
Paracetamolum + Pseudoephedrini hydrochloridum +
Dextromethorphani hydrobromidum + Chlorphenamini maleas
Lea atentamente este prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos efectos adversos posibles no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si tras 3 días de tratamiento no se produce mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

Qué es Gripex Hot SENOS y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Gripex Hot SENOS
Cómo utilizar Gripex Hot SENOS
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Gripex Hot SENOS
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gripex Hot SENOS y para qué se utiliza

Medicamento combinado con acción analgésica, antipirética, antitusígena, que facilita la permeabilidad de los conductos nasales y las aberturas de los senos paranasales, reduce la cantidad de secreción mucosa y la congestión y edema de la mucosa de las vías nasales.
Indicaciones:
Tratamiento sintomático temporal de los síntomas del resfriado común, gripe, estados gripales, y sinusitis (fiebre, congestión nasal, tos, dolor de cabeza, dolor de garganta, dolores musculares y dolores óseos y articulares).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Gripex Hot ZATOKI

La utilización de este medicamento puede provocar dependencia. Por este motivo, el tratamiento debe ser de corta duración.
Cuándo no debe utilizarse el medicamento Gripex Hot ZATOKI:

si el paciente tiene alergia a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente padece insuficiencia hepática grave,
si el paciente padece anemia (disminución del número de glóbulos rojos),
si el paciente está tomando simultáneamente otros medicamentos que contengan paracetamol, dextrometorfano, pseudoefedrina o clorfenamina (véase el apartado: Gripex Hot ZATOKI y otros medicamentos),
si el paciente está tomando simultáneamente medicamentos inhibidores de la enzima monoaminooxidasa (llamados inhibidores de la MAO), como por ejemplo fenelzina, isocarboxazida, selegilina o moclobemida. No debe utilizarse este medicamento durante un período de dos semanas tras la interrupción del tratamiento con medicamentos que contengan inhibidores de la monoaminooxidasa.
durante el embarazo y la lactancia,
si el paciente tiene tos con abundante expectoración,
si el paciente padece asma bronquial o tos relacionada con asma bronquial,
si el paciente tiene hipertensión arterial muy elevada (hipertensión arterial grave) o hipertensión arterial que no puede controlarse con medicamentos,
si el paciente padece enfermedad renal aguda grave (repentina) o crónica (a largo plazo) o insuficiencia renal,
si el paciente padece enfermedad coronaria grave,
si el paciente padece fibrosis quística (una enfermedad genética congénita que se caracteriza, entre otros síntomas, por la predisposición a la bronquitis y neumonía),
en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Gripex Hot ZATOKI, debe consultar con su médico o farmacéutico:

si el paciente padece insuficiencia hepática y/o renal;
si el paciente es de edad avanzada, debido al mayor riesgo de efectos adversos sobre el sistema nervioso;
si el paciente está debilitado o inmovilizado durante un período prolongado;
si aparecen dificultades para respirar;
si el paciente padece enfisema pulmonar, asma, bronquitis crónica, hipertrofia de la próstata, hipertiroidismo, diabetes, hipertensión arterial, enfermedades cardíacas, enfermedades arteriales, glaucoma de ángulo cerrado o feocromocitoma (tumor de la glándula suprarrenal que se manifiesta con hipertensión arterial);
si el paciente toma ciertos medicamentos como antidepresivos o antipsicóticos, el medicamento Gripex Hot ZATOKI puede interactuar con ellos, provocando alteraciones del estado mental (por ejemplo, excitación, alucinaciones, coma) y otros síntomas como temperatura corporal superior a 38°C, frecuencia cardíaca elevada, presión arterial inestable, así como exageración de reflejos, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea). Durante el tratamiento con Gripex Hot ZATOKI, debe informarse inmediatamente al médico si el paciente padece enfermedades graves, incluyendo alteraciones graves de la función renal o septicemia (cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre provocando daño orgánico) o desnutrición, alcoholismo crónico o si el paciente también toma flucloxacilina (un antibiótico). En estas situaciones se han notificado casos de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y los líquidos corporales) en pacientes que tomaron paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que tomaron paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.
- El medicamento Gripex Hot Zatoki contiene paracetamol. No debe tomarse una dosis mayor que la recomendada. La sobredosis de paracetamol puede provocar daño hepático grave e incluso la muerte. No debe tomarse simultáneamente con otros medicamentos que contengan paracetamol, como analgésicos, antipiréticos o medicamentos para tratar los síntomas de la gripe y el resfriado.
- Si aparece nerviosismo excesivo, mareo, insomnio, debe suspenderse el medicamento y ponerse en contacto con el médico.
- No deben tomarse dosis superiores a las recomendadas.
- Debe consultarse al médico si los síntomas persisten más de 3 días.
- Durante el tratamiento no debe consumirse alcohol debido al mayor riesgo de daño hepático.
- No deben tomarse otros medicamentos que actúen como depresores del sistema nervioso central (por ejemplo, medicamentos sedantes o tranquilizantes).
Debido a casos notificados de abuso de dextrometorfano, debe tenerse especial precaución al utilizar el producto Gripex Hot ZATOKI en adolescentes, adultos jóvenes y pacientes con abuso de sustancias psicoactivas.
Debe tenerse especial precaución en pacientes con metabolismo lento mediado por la enzima CYP2D6 o que tomen sustancias que inhiben su actividad (indicadas en el apartado "Gripex Hot ZATOKI y otros medicamentos").
Si el paciente está tomando medicamentos que inhiben la actividad de la enzima CYP2D6, debe consultarse con el médico antes de utilizar este medicamento. En caso de necesidad de tratamiento simultáneo con medicamentos que inhiben la actividad de CYP2D6 y dextrometorfano, el paciente debe estar bajo estricta supervisión médica. Puede ser necesario reducir la dosis de dextrometorfano.
En pacientes con metabolismo deficiente de esta enzima y en aquellos que toman simultáneamente medicamentos que inhiben la actividad de CYP2D6, pueden presentarse efectos potenciados y/o prolongados del dextrometorfano. La administración simultánea de medicamentos que fuertemente inhiben esta enzima aumenta el riesgo de intoxicación por dextrometorfano, manifestada por excitación, desorientación, temblor, insomnio, diarrea y depresión respiratoria. También puede provocar el desarrollo de un síndrome serotoninérgico potencialmente mortal (aceleración del ritmo cardíaco, desorientación, sudoración profusa, alucinaciones, movimientos musculares involuntarios, escalofríos, temblores). Si aparecen los síntomas descritos anteriormente tras la administración de Gripex Hot ZATOKI, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y acudir sin demora al médico.
Si el paciente presenta fiebre acompañada de enrojecimiento generalizado de la piel y erupción ampollosa, debe suspenderse inmediatamente el medicamento Gripex Hot ZATOKI y ponerse en contacto con el médico o acudir inmediatamente a atención médica. Véase apartado 4.
Durante el tratamiento con Gripex Hot ZATOKI puede aparecer dolor abdominal súbito o sangrado rectal debido a una inflamación del intestino grueso (colitis isquémica). Si aparecen síntomas gastrointestinales de este tipo, debe interrumpirse el tratamiento con Gripex Hot ZATOKI y acudir inmediatamente al médico o a atención médica. Véase apartado 4.
Durante el tratamiento con Gripex Hot ZATOKI puede producirse una disminución del flujo sanguíneo en el nervio óptico. Si aparece pérdida súbita de la visión, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Gripex Hot ZATOKI y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir a atención médica. Véase apartado 4.
Tras la administración de medicamentos que contienen pseudoefedrina se han notificado casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción reversible cerebral (RCVS). PRES y RCVS son enfermedades raras que pueden estar asociadas con una disminución del flujo sanguíneo al cerebro. Si aparecen síntomas que puedan indicar PRES o RCVS, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Gripex Hot ZATOKI y acudir inmediatamente a atención médica (los síntomas se describen en el apartado 4 "Posibles efectos adversos").

Gripex Hot ZATOKI y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.
No debe utilizarse el medicamento Gripex Hot ZATOKI junto con otros medicamentos que contengan paracetamol, pseudoefedrina u otros simpaticomiméticos (como medicamentos para reducir la congestión nasal, fármacos supresores del apetito o estimulantes psíquicos con acción similar a la anfetamina), dextrometorfano y/o clorfenamina u otros antihistamínicos (medicamentos antialérgicos).
Los medicamentos que aceleran el vaciamiento gástrico, como la metoclopramida y la domperidona, aceleran la absorción del paracetamol, mientras que los medicamentos que retrasan el vaciamiento gástrico, como la colestiramina y todos los medicamentos colinolíticos, pueden retrasar su absorción y efecto en el organismo. Asimismo, los analgésicos opioides (pentazocina, petidina, dimorfina) retrasan la absorción del paracetamol en la sangre.
El salicilamida prolonga la acción del paracetamol.
Los medicamentos sedantes y tranquilizantes potencian el efecto analgésico.
La administración conjunta de medicamentos como propranolol (en enfermedades cardíacas), nizatidina (en enfermedad por úlcera péptica), zidovudina (un antiviral) y probenecid (en gota) puede aumentar los efectos tóxicos del paracetamol al incrementar su concentración en sangre.
La salbutamol por vía oral puede disminuir la velocidad de absorción del paracetamol.
El paracetamol puede potenciar el efecto de los medicamentos para la diabetes y los anticoagulantes, como la warfarina (cumarinas), así como intensificar el efecto de la cafeína sobre el sistema nervioso.
El paracetamol puede aumentar los efectos tóxicos del cloranfenicol.
La administración simultánea de paracetamol con rifampicina, medicamentos antiepilépticos, barbitúricos y otros fármacos que afectan al metabolismo hepático aumenta el riesgo de daño hepático.
El paracetamol administrado junto con inhibidores de la MAO puede provocar aumento de la presión arterial, alteraciones del ritmo cardíaco, excitación y fiebre.
Debe informarse al médico o farmacéutico si el paciente está tomando flucloxacilina (un antibiótico) debido al grave riesgo de alteraciones en la sangre y los líquidos corporales (llamadas acidosis metabólica), que deben tratarse urgentemente (véase apartado 2).
La pseudoefedrina potencia el efecto de otros medicamentos simpaticomiméticos (broncodilatadores), pero puede reducir el efecto de la metildopa, guanetidina y reserpina.
Los antidepresivos tricíclicos potencian el efecto de la pseudoefedrina.
La administración simultánea de anestésicos inhalatorios y pseudoefedrina puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco.
El propranolol y los inhibidores de la MAO pueden aumentar el efecto de los medicamentos simpaticomiméticos, incluyendo la pseudoefedrina, y provocar crisis hipertensivas (aumento súbito de la presión arterial); la administración simultánea de pseudoefedrina e inhibidores de la MAO está contraindicada, y debe transcurrir al menos 14 días entre la interrupción del tratamiento con inhibidores de la MAO y la administración de pseudoefedrina.
El hidróxido de aluminio (utilizado, por ejemplo, en antiácidos) aumenta la absorción de la pseudoefedrina, mientras que el caolín la disminuye.
El dextrometorfano puede potenciar el efecto de los inhibidores de la MAO, medicamentos depresores del sistema nervioso central, alcohol y medicamentos antidiarreicos.
Los medicamentos que inhiben la actividad de la enzima CYP2D6, como fluoxetina, paroxetina, quinidina, terbinafina, amiodarona, flecaína, propafenona, sertralina, bupropión, metadona, cinacalcet, haloperidol, perfenazina y tiotixidina, pueden aumentar la concentración de dextrometorfano en sangre.
El dextrometorfano administrado simultáneamente con lidocaína o con antiinflamatorios no esteroideos puede potenciar su efecto.
La clorfenamina puede aumentar el efecto de los inhibidores de la MAO, medicamentos hipnóticos y ansiolíticos del grupo de las benzodiazepinas, antidepresivos, otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso, medicamentos antimaláricos (por ejemplo, cloroquina) y alcohol.

Uso de Gripex Hot ZATOKI con alimentos, bebidas y alcohol

Los alimentos pueden retrasar la absorción del paracetamol.
El dextrometorfano y la clorfenamina pueden aumentar el efecto del alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

El uso del medicamento Gripex Hot ZATOKI durante el embarazo y la lactancia está contraindicado.

Conducción y uso de máquinas

Gripex Hot ZATOKI puede tener un impacto significativo sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria.
Durante el tratamiento con este medicamento no debe conducirse ni operar maquinaria, ya que Gripex Hot ZATOKI puede afectar negativamente la conducción segura.

Advertencias relativas a los excipientes:

El medicamento Gripex Hot ZATOKI contiene 15 g de sacarosa por sobre y glucosa (componente de la maltodextrina aromatizada).
Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento Gripex Hot ZATOKI contiene sodio.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, es decir, se considera un medicamento "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Gripex Hot ZATOKI

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.
Se debe disolver el contenido de un sobre en un vaso de agua caliente. Beber la bebida caliente a sorbos pequeños.
La dosis recomendada es:

Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 1 sobre. Si es necesario, la dosis puede repetirse, pero no con más frecuencia de cada 4-6 horas. No debe administrarse más de 4 sobres al día. No debe utilizarse durante más de 3 días sin consultar previamente con un médico.

Uso en niños
No utilizar en niños menores de 12 años.
Sobredosificación del medicamento Gripex Hot ZATOKI
Debido al contenido de paracetamol, en cualquier caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico, incluso si el estado del paciente parece bueno y no se han observado síntomas de intoxicación. Existe el riesgo de daño hepático grave y retardado, que puede requerir trasplante hepático o causar la muerte. En cualquier caso de ingestión de una dosis única de paracetamol igual o superior a 5 g, y si no ha transcurrido más de una hora desde la ingestión, puede provocarse el vómito. Administrar 60-100 g de carbón activado por vía oral, preferiblemente mezclado con agua.
No deben administrarse dosis superiores a las recomendadas, debido al alto riesgo de efectos adversos.
Si el paciente ingiere una dosis mayor de la indicada de Gripex Hot ZATOKI, pueden aparecer los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, trastornos psíquicos, psicosis con alucinaciones visuales, confusión, somnolencia, agitación, hiperexcitabilidad, alteraciones de la conciencia, alteraciones de la coordinación, alteraciones visuales, dilatación de la pupila, nistagmo, movimientos oculares rápidos e involuntarios, sudoración abundante, alteraciones del ritmo cardíaco, aumento de la presión arterial. También pueden presentarse signos de daño hepático y/o renal, así como disminución de la frecuencia respiratoria y alteraciones en la micción.
Otros síntomas de una sobredosis grave pueden incluir: coma, insuficiencia respiratoria grave y convulsiones.
Algunos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, aunque ya esté desarrollándose un daño hepático potencialmente mortal, que posteriormente se manifiesta con distensión abdominal, reaparición de náuseas y aparición de ictericia.
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada o si aparece alguno de los síntomas mencionados, debe acudirse inmediatamente al médico o a un hospital.
Olvido de una dosis de Gripex Hot ZATOKI
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Gripex Hot ZATOKI
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Gripex Hot SINUS y debe buscarse
ayuda médica de forma urgente si aparecen síntomas que indiquen el síndrome de encefalopatía posterior reversible
(PRES) y el síndrome de vasoconstricción reversible cerebral (RCVS). Entre ellos se incluyen:

fuerte dolor de cabeza de inicio súbito,
náuseas,
vómitos,
confusión,
convulsiones, alteraciones visuales.

Las sustancias activas presentes en el medicamento Gripex Hot SINUS pueden provocar los siguientes
efectos adversos:
Raramente (ocurre en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes):
somnolencia, mareo, euforia, excesiva sedación, sensación de vacío en la cabeza, inquietud,
ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, alteraciones del estado de ánimo, excitación psicomotora, náuseas, vómitos,
dolores abdominales, estreñimiento, reacciones alérgicas.
Muy raramente (ocurre en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):
agranulocitosis (falta de glóbulos blancos), trombocitopenia (falta de plaquetas), neutropenia
(falta de glóbulos blancos).
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): enfermedades graves que afectan a los vasos sanguíneos del cerebro, conocidas como síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción reversible cerebral (RCVS),
colitis isquémica (inflamación del colon causada por un flujo sanguíneo insuficiente); fiebre repentina, enrojecimiento de la piel o numerosas pequeñas pústulas (posibles síntomas de una exantematosis pustulosa aguda generalizada - AGEP, por sus siglas en inglés) que pueden aparecer durante los primeros 2 días de tratamiento con Gripex Hot SINUS (ver sección 2); si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el uso de Gripex Hot SINUS y debe consultarse al médico o buscarse ayuda médica de forma urgente; reducción del flujo sanguíneo en el nervio óptico (neuropatía isquémica del nervio óptico); enfermedad grave que puede provocar acidificación de la sangre (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedades graves que toman paracetamol (ver sección 2).
Además, el medicamento Gripex Hot SINUS puede provocar:

alteraciones del ritmo cardíaco,
disminución de la profundidad de la respiración,
erupciones cutáneas, picor,
alteraciones de la presión arterial,
síntomas hepáticos de diversa intensidad, desde un aumento clínicamente insignificante de enzimas hepáticas hasta daño hepático. El efecto perjudicial sobre el hígado es mayor en casos de desnutrición, alcoholismo, presencia de otras enfermedades y también durante la administración simultánea de ciertos medicamentos.

Algunos síntomas (por ejemplo, náuseas, vómitos, somnolencia, mareos, disminución de la profundidad de la respiración) pueden presentarse con mayor frecuencia y severidad en pacientes inmovilizados.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier reacción no mencionada en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Gripex Hot SENOS

Conservar a una temperatura inferior a 25 ˚C.
El medicamento debe guardarse en un lugar oscuro y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Gripex Hot SINUS

Las sustancias activas del medicamento son: paracetamol (Paracetamolum), clorhidrato de pseudoefedrina (Pseudoephedrini hydrochloridum), bromhidrato de dextrometorfano (Dextromethorphani hydrobromidum) y maleato de clorfenamina (Chlorphenamini maleas).
1 sobre contiene: 650 mg de paracetamol, 60 mg de clorhidrato de pseudoefedrina, 20 mg de bromhidrato de dextrometorfano y 4 mg de maleato de clorfenamina.
Los demás componentes son: ácido ascórbico, ácido cítrico, aroma de limón (aceite de limón (conteniendo: limoneno, citral, linalol), maltodextrina (contiene glucosa), goma arábiga (E 414)), povidona, citrato sódico, almidón de maíz, ácido esteárico, sacarosa, dióxido de titanio, fosfato de calcio, tartracina (E 104).

Aspecto del medicamento Gripex Hot SINUS y contenido del envase
El medicamento Gripex Hot SINUS se presenta en sobres de laminado Papel/Polietileno/Aluminio/Surlyn;
6, 8 u 12 sobres se colocan en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
US Pharmacia Sp. z o.o.
Calle Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Fabricante
Medicofarma S.A.
Calle Tarnobrzeska 13
26-613 Radom

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
Calle Poleczki 35
02-822 Varsovia
Tel. +48 (22) 543 60 00

Gripex Hot Zatoki