Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Гріпекс ФОРТЕ, 500 мг + 30 мг + 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Paracetamolum + Pseudoephedrini hydrochloridum + Dextromethorphani hydrobromidum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке Гріпекс ФОРТЕ і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гріпекс ФОРТЕ
Як застосовувати Гріпекс ФОРТЕ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Гріпекс ФОРТЕ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гріпекс ФОРТЕ і для чого його застосовують

Гріпекс ФОРТЕ — це багатокомпонентний лікарський засіб. Він містить три діючі речовини: парacetамол, псевдоефедрину гідрохлорид і декстрометорфану гідробромід. Парацетамол має жарознижувальну та знеболювальну дію, декстрометорфан — протикашльову дію, а псевдоефедрин відновлює прохідність носа.
Гріпекс ФОРТЕ — це лікарський засіб, призначений для лікування дорослих та підлітків віком старше 12 років.
Показанням до застосування лікарського засобу Гріпекс ФОРТЕ є короткотривале лікування виражених симптомів застуди, грипу та грипоподібних станів: гарячка, риніт, сухий кашель, головний біль, біль у горлі, м’язовий та кістково-суглобовий біль.
Без попередньої консультації з лікарем не слід застосовувати лікарський засіб довше, ніж 3 дні.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Гріпекс ФОРТЕ

Коли не застосовувати ліки Гріпекс ФОРТЕ:

якщо пацієнт має алергію на парацетамол, гідрохлорид псевдоефедрину, бромістий декстрометорфан або будь-який інший компонент цього ліки (перераховані в пункті 6);
якщо пацієнт застосовує інші ліки, що містять парацетамол, псевдоефедрин або декстрометорфан;
якщо пацієнт застосовує ліки з групи інгібіторів МАО (ліки, що застосовуються, зокрема, при депресії), а також протягом 2 тижнів після припинення їх застосування;
якщо виникла гемолітична анемія або вроджений дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;
якщо виникла тяжка недостатність печінки;
якщо пацієнт має дуже високий кров’яний тиск (тяжке артеріальне гіпертензія) або артеріальний гіпертензія, який не можна контролювати за допомогою ліків;
якщо пацієнт має тяжке гостре (несподіване) або хронічне (довготривале) захворювання нирок або недостатність нирок;
якщо виникло ішемічне захворювання серця;
у пацієнтів з алкоголізмом;
у пацієнтів з бронхіальною астмою;
якщо виникла недостатність дихання або існує ризик виникнення недостатності дихання;
у період вагітності та годування грудьми;
у дітей віком до 12 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Гріпекс ФОРТЕ слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування цього ліки може призвести до залежності. З цієї причини лікування має бути
короткотривалим.
Ліки містить парацетамол. Не застосовувати одночасно з ліками, що містять парацетамол. У разі
передозування негайно звернутися до лікаря, навіть якщо не виникли жодні симптоми,
оскільки може виникнути загроза життю ураження печінки.
Не застосовувати одночасно з іншими ліками, що містять декстрометорфан та псевдоефедрин.
Застосування ліки у осіб з недостатністю печінки, що зловживають алкоголем, або у голодуючих
небезпечне через ризик ураження печінки. Були зафіксовані випадки недостатності печінки у пацієнтів,
які застосовували парацетамол у станах зниженого рівня глутатіону, особливо у важко недоїдаючих пацієнтів, що страждають від анорексії, з низьким індексом маси тіла (ІМТ) та тих, хто регулярно вживає алкоголь або має сепсис.
Під час застосування ліки Гріпекс ФОРТЕ слід негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта
виникли тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис (коли у крові
циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводять до ураження органів) або недоїдання, хронічний
алкоголізм або якщо пацієнт також приймає флоксацилін (антибіотик). У цих ситуаціях
спостерігалися випадки тяжкого захворювання, що називається метаболічним ацидозом
(порушення крові та органічних рідин), коли пацієнти застосовували парацетамол у стандартних
дозах протягом тривалого часу або приймали парацетамол разом з флоксациліном. Симптоми
метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене
глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювоту.
Обережно застосовувати у пацієнтів з недостатністю нирок, феохромоцитомою, артеріальним
гіпертензією, порушеннями серцевого ритму, емфіземою легень, підвищеним внутрочерепним тиском,
збільшенням простати, гіпертиреозом, цукровим діабетом, у пацієнтів з дефіцитом
метгемоглобінредуктази, а також у тих, хто застосовує транквілізатори, трициклічні антидепресанти, інші симпатоміметики, тобто засоби, що зменшують набряк, пригнічують апетит, та психостимулятори, подібні до амфетаміну.
Ліки не слід застосовувати при хронічному кашлю з виділенням мокроти, що супроводжує, наприклад,
курінням цигарок, бронхітом.
Ліки не слід застосовувати у пацієнтів з недостатністю дихання, бронхіальною астмою та у
хворих із ризиком виникнення недостатності дихання.
Ліки слід застосовувати обережно у осіб, які приймають антикоагулянти.
Через зафіксовані випадки зловживання дексрометорфаном та псевдоефедрином слід
дотримуватися особливої обережності при застосуванні продукту Гріпекс ФОРТЕ у молодіжі,
молодих дорослих та пацієнтів, що зловживають ліками або психоактивними речовинами.
Псевдоефедрин — одна з активних речовин ліки Гріпекс ФОРТЕ — може зловживатися, а великі дози
псевдоефедрину можуть бути токсичними. Постійне застосування може призвести до прийому більших
доз ліки Гріпекс ФОРТЕ, ніж рекомендована доза, щоб досягти бажаного ефекту, що збільшує ризик
передозування. Не слід приймати дозу, що перевищує рекомендовану максимальну дозу, або не
перевищувати тривалість лікування (див. пункт 3).
Слід дотримуватися особливої обережності у пацієнтів зі слабким метаболізмом цього ферменту та у
пацієнтів, які одночасно застосовують ліки, що інгібують активність CYP2D6 (див. «Гріпекс ФОРТЕ та інші
ліки»), оскільки можуть виникати посилені та (або) тривалі ефекти дії дексрометорфану.
Одночасне застосування ліків, що сильно інгібують цей фермент, збільшує ризик отруєння
дексрометорфаном, що проявляється збудженням, дезорієнтацією, тремтінням, безсонням, діареєю та
дихальним депресією. Це також може призвести до розвитку загрожуючого життю серотонінового синдрому
(непрохані, ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що контролюють рух очей, збудження,
підвищена пітливість, тремтіння, посилення рефлексів, підвищений м’язовий тонус, температура тіла
понад 38°C). У разі виникнення вищезазначених симптомів після застосування ліки Гріпекс ФОРТЕ
слід припинити лікування та негайно звернутися за порадою до лікаря. Якщо пацієнт знає, що швидко
метаболізує ці ліки, або у минулому у нього виникали вищезазначені симптоми під час застосування цих
ліків, не слід застосовувати Гріпекс ФОРТЕ без консультації з лікарем.
Ліки слід припинити, якщо під час лікування виникнуть симптоми з боку нервової системи,
такі як нервозність, запаморочення, безсоння.
Слід уникати застосування лікувального засобу у пацієнтів з атопічним дерматитом, оскільки
дексрометорфан може посилювати алергічну реакцію.
Під час застосування ліки Гріпекс ФОРТЕ може виникнути раптовий біль у животі або кровотеча з анусу внаслідок запального стану товстої кишки (ішемічний коліт). Якщо виникнуть такі
симптоми з боку шлунково-кишкового тракту, слід припинити застосування ліки Гріпекс ФОРТЕ
та негайно звернутися до лікаря або отримати медичну допомогу. Див. пункт 4.
Якщо у пацієнта виникне лихоманка з загальним почервонінням шкіри та висипом, слід
припинити прийом ліки Гріпекс ФОРТЕ та звернутися до лікаря або негайно отримати
медичну допомогу. Див. пункт 4.
Під час застосування ліки Гріпекс ФОРТЕ може виникнути зниження кровотоку в області
зорового нерва. У разі раптової втрати зору слід припинити застосування ліки Гріпекс ФОРТЕ
та негайно звернутися до лікаря або отримати медичну допомогу. Див. пункт 4.
Після застосування ліків, що містять псевдоефедрин, повідомлялися випадки заднього
оберненого енцефалопатичного синдрому (PRES) та оберненого синдрому звуження судин мозку (RCVS).
PRES та RCVS — це рідкісні захворювання, які можуть бути пов’язані зі зниженим кровопостачанням
мозку.
У разі виникнення симптомів, які можуть бути ознаками PRES або RCVS, слід негайно
припинити застосування ліки Гріпекс ФОРТЕ та негайно звернутися за медичною допомогою (симптоми див.
пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що виникали
у минулому.
Діти
Застосування ліки у дітей віком до 12 років є протипоказане.
Гріпекс ФОРТЕ та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймає, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Взаємодія ліки Гріпекс ФОРТЕ з іншими ліками виникає через взаємодію активних речовин,
що входять до складу ліки:
Парацетамол

Ліки не слід застосовувати одночасно з іншими ліками, що містять парацетамол.
Ліки, що прискорюють спорожнення шлунка (наприклад, метоклопрамід), прискорюють всмоктування парацетамолу.
Ліки, що уповільнюють спорожнення шлунка (наприклад, пропантелін, петидин, пентазоцин, діацетилморфін), можуть уповільнювати всмоктування парацетамолу.
Застосування парацетамолу одночасно з ліками з групи інгібіторів МАО (що застосовуються при лікуванні, зокрема, депресії), а також протягом 2 тижнів після завершення лікування цими ліками, може викликати стан збудження та лихоманку.
Одночасне застосування парацетамолу з зідовудином (AZT, ліки, що застосовуються при інфекції вірусом ВІЛ) може посилювати токсичну дію зідовудину на кістковий мозок.
Парацетамол може посилювати дію антикоагулянтів (похідні кумарину, такі як варфарин, аценокумарол чи дікумарол).
Одночасне застосування парацетамолу та ліків, що підвищують печінковий метаболізм, тобто деякі снодійні ліки або протисудорожні ліки, наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін, а також рифампіцин та ізоніазид (що застосовуються, зокрема, при лікуванні туберкульозу), може призвести до ураження печінки, навіть під час застосування рекомендованих доз парацетамолу.
Парацетамол прискорює виведення ламотриджину з організму.
Деякі ліки, що діють через β-адренергічні рецептори, можуть зменшувати (сальбутамол) або збільшувати (пропранолол) всмоктування парацетамолу.
Сумісне застосування антигістамінного ліки (нізатидину) з парацетамолом збільшує концентрацію парацетамолу в плазмі крові.
Кофеїн посилює знеболювальну дію парацетамолу.
Сумісне застосування з хлорамфеніколом (антибіотик широкого спектру дії) може призводити до підвищення концентрації хлорамфеніколу в плазмі.
Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає флоксацилін (антибіотик) через серйозний ризик порушень крові та органічних рідин (що називаються метаболічним ацидозом), які потребують невідкладного лікування (див. пункт 2).

Псевдоефедрин

Не застосовувати одночасно з іншими ліками, що містять псевдоефедрин.
Одночасне застосування з альбутеролом (застосовується, зокрема, при лікуванні астми) може посилювати судинозвужувальну дію.
Не застосовувати одночасно з амітриптиліном (застосовується, зокрема, при депресії) та симпатоміметиками (застосовуються при лікуванні бронхоспазму, наприклад, при астмі).
Одночасне застосування з іншими симпатоміметиками, тобто ліками, що зменшують набряк, пригнічують апетит, або з речовинами, що мають психостимулюючу дію, подібну до амфетаміну, може призвести до підвищення кров’яного тиску.
Хлорид амонію через луження сечі збільшує реабсорбцію метаболітів псевдоефедрину в нирках і подовжує тривалість його дії.
Антациди (наприклад, гідроксид алюмінію, що застосовується для полегшення печії та диспепсії) можуть збільшувати всмоктування псевдоефедрину.
Інгібітори МАО (застосовуються при лікуванні депресії) призводять до повільнішого виведення псевдоефедрину з організму та збільшують його біодоступність.
Псевдоефедрин зменшує дію антигіпертензивних ліків та може змінювати дію глікозидів наперстянки (застосовуються при недостатності серця).
Не застосовувати одночасно з фуразолідоном (антибактеріальний ліки).

Дексрометорфан

Не застосовувати одночасно з іншими ліками, що містять дексрометорфан.
Не застосовувати з інгібіторами МАО (ліки, що застосовуються при лікуванні депресії).
Дексрометорфан може посилювати дію алкоголю, антигістамінних, психотропних ліків на центральну нервову систему.
Сумісне застосування дексрометорфану з нестероїдними протизапальними ліками, такими як кеторолак та теноксикам, може посилювати їх знеболювальну дію.
Зменшити дозу та тривалість застосування продукту при одночасному прийомі опіоїдних та седативних ліків через ризик надмірного седації, дихального депресії, коми або смерті.
Ліки, що зменшують активність ферменту CYP2D6, такі як: флуоксетин, пароксетин, хінідин, тербінафін, аміодарон, флекаїнід, пропафенон, сертралін, бупропіон, метадон, цинакальцет, галоперидол, перфеназин та тіоридазин, можуть збільшувати концентрацію дексрометорфану в крові (див. «Попередження та заходи обережності»).

Гріпекс ФОРТЕ з їжею, напоями або алкоголем
У період застосування ліки не можна вживати алкоголь. Вживання алкоголю під час лікування парацетамолом
призводить до утворення токсичного метаболіту, що викликає некроз клітин печінки, що може
призвести до недостатності печінки.
Вагітність та годування грудьми
Застосування ліки Гріпекс ФОРТЕ під час вагітності та у період годування грудьми є протипоказане.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У період застосування ліки слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами
та роботи з механізмами через можливість виникнення запаморочення та сонливості.
Гріпекс ФОРТЕ містить тартразин, молочний білок (E 102).
Ліки може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Гріпекс ФОРТЕ

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Гріпекс ФОРТЕ слід застосовувати внутрішньо.
Рекомендована доза
Дорослі та підлітки віком старше 12 років: 1 або 2 таблетки, за необхідності дозу можна повторювати
від 3 до 4 разів на добу.
Не застосовувати більше ніж 8 таблеток на добу.
Без консультації з лікарем не слід застосовувати препарат довше, ніж протягом 3 днів.
Не застосовувати дозу більшу, ніж рекомендовано. Слід застосовувати можливо найнижчу ефективну дозу
препарату, протягом якомога коротшого часу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гріпекс ФОРТЕ
Слід негайно звернутися до лікаря. Препарат містить три діючі речовини. Симптоми передозування можуть бути пов’язані з дією однієї або всіх діючих речовин.
Передозування препарату може спричинити впродовзі декількох, кількох годин симптоми, такі як нудота,
блювота, розширення зіниць, підвищена пітливість, сонливість, загальна слабкість, тривожність, тремтіння.
Може виникнути ністагм, підвищення артеріального тиску, прискорення серцевих скорочень, судоми,
утруднення сечовипускання та задиха. Ці симптоми можуть зникнути наступного дня, незважаючи на те, що
може починатися загрожуюче життю ураження печінки, яке потім проявляється розпиранням у епігастрії, повторенням нудоти та жовтяницею. Передозування може також призводити до:
порушень згортання крові (згортання крові та кровотечі). У разі передозування слід негайно викликати лікаря. Лікування передозування повинно проводитися в лікарні. Воно полягає на прискоренні виведення компонентів препарату з організму та підтриманні життєвих функцій. У разі передозування парацетамолу може бути необхідне введення антидоту: N-ацетилцистеїну та (або) метіоніну.
Пропущення застосування препарату Гріпекс ФОРТЕ
Гріпекс ФОРТЕ призначений для тимчасового лікування симптомів застуди, грипу та грипозаподібних станів.
У разі пропуску дози препарату та збереження скарг слід прийняти наступну дозу Гріпекс ФОРТЕ. Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Слід негайно припинити застосування препарату Гріпекс ФОРТЕ та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо виникнуть симптоми, що вказують на задній оборотний енцефалопатичний синдром (PRES) та синдром оборотного звуження мозкових судин (RCVS). До них належать:

сильний головний біль раптового початку,
нудота,
блювота,
сплутаність свідомості,
судоми,
зміни зору.

У разі виникнення нижче зазначених побічних ефектів слід негайно
звернутися до лікаря або негайно звернутися за медичною допомогою:

реакції гіперчутливості типу I: алергічний набряк (тобто набряк шкіри та м’яких тканин, найчастіше в області обличчя, наприклад губ, язика, повік), анафілактична реакція (тобто задиха, пітність, зниження артеріального тиску до симптомів шоку) (виникають рідко);
шкірні алергічні реакції, почервоніння шкіри, висип (виникають рідко):
тяжкі шкірні реакції (виникають дуже рідко у випадку парацетамолу), зокрема раптова лихоманка, почервоніння шкіри або численні дрібні пухирці (можливі симптоми гострої загальної пустульозної ексантеми — AGEP, англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, невідома частота виникнення у випадку псевдоефедрину) можуть виникнути в перші 2 дні застосування препарату Гріпекс ФОРТЕ. Див. «Попередження та заходи обережності» у пункті 2.
напад бронхіальної астми (виникають дуже рідко);
ураження печінки, що виникають найчастіше внаслідок передозування (виникають дуже рідко);
ниркова коліка, некроз ниркових сосочків, госта ниркова недостатність (виникають дуже рідко);
порушення сечовипускання, затримка сечі, особливо у пацієнтів із збільшенням простати (виникають дуже рідко);
коліт, спричинений недостатнім припливом крові (ішемічний коліт) (див. також «Попередження та заходи обережності»).

Інші побічні ефекти:
Побічні ефекти, що виникають нечасто (рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів,
які застосовують препарат):

втома.

Побічні ефекти, що виникають рідко (рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів, які застосовують препарат):

нудота та блювота.

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів,
які застосовують препарат):

порушення утворення клітин крові: гранулоцитопенія (зниження кількості гранулоцитів у крові), агранулоцитоз (відсутність гранулоцитів у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові);
утворення каменів у сечовидільних шляхах.

Побічні ефекти, частота яких невідома (не може бути визначена на основі
наявних даних):

тяжкі захворювання, що впливають на судини головного мозку, відомі як задній оборотний енцефалопатичний синдром (PRES) та синдром оборотного звуження мозкових судин (RCVS);
запаморочення;
сонливість;
галюцинації (особливо у дітей);
прискорення серцевих скорочень (тахікардія);
незначне підвищення кров’яного тиску;
зниження кровопостачання в області зорового нерву (ішемічна нейропатія зорового нерву);
серйозне захворювання, що може призвести до закислення крові (так звана метаболічна ацидоза), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
інтернет-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Гріпекс ФОРТЕ

Не зберігати при температурі вище 25°C.
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та первинній упаковці (місяць/рік). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Застосоване маркування для блістеру: EXP — термін придатності, Lot — номер партії.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати фармацевта, що робити з препаратами, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Гріпекс ФОРТЕ:

Діючими речовинами ліків є парacetamol, гідрохлорид псевдоефедрину та гідробромід декстрометорфану. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 500 мг парacetamolu, 30 мг гідрохлориду псевдоефедрину та 10 мг гідроброміду декстрометорфану.
Інші складові: Ядро таблетки: повідон K30, желатинізований крохмаль (кукурудзяний), кросповідон (тип A), целюлоза мікрокристалічна, кислота стеаринова 50, кремнезем колоїдний безводний. Оболонка: гіпромелоза тип 2910, 6 мПа·с, діоксид титану (E 171), тартразин, алюмінієвий лак (E 102), макрогол 400. Чорнило для друку: шелак, оксид заліза чорний (E 172), бутиловий спирт N-бутанол, ізопропіловий спирт, гідроксид амонію, пропіленгліколь.

Як виглядають ліки Гріпекс ФОРТЕ та що містить упаковка
Вкриті оболонкою таблетки жовтого кольору, круглі, з чорним друком Gripex F на одній стороні.
Розміри кожної таблетки приблизно 12 мм x 8 мм.
Наявні упаковки:
10 шт. (1 блистер по 10 шт.);
20 шт. (2 блистири по 10 шт.).
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
US Pharmacia Sp. z o.o.
вул. Зембіцька 40
50-507 Вроцлав
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до
представника суб’єкта, відповідального за випуск:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
вул. Пелецькі 35
02-822 Варшава
тел.: +48 (22) 543 60 00