Gripex Forte

Prospecto: Información para el paciente

Gripex FORTE, 500 mg + 30 mg + 10 mg, comprimidos recubiertos
Paracetamolum + Pseudoephedrini hydrochloridum + Dextromethorphani hydrobromidum
Lea atentamente toda la información antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene datos importantes para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo indicado en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si no nota mejoría tras 3 días de tratamiento o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Gripex Forte y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Gripex Forte
3. Cómo tomar Gripex Forte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gripex Forte
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gripex Forte y para qué se utiliza

Gripex Forte es un medicamento combinado que contiene tres principios activos: paracetamol, clorhidrato de pseudoefedrina y bromhidrato de dextrometorfano. El paracetamol tiene propiedades antipiréticas y analgésicas, el dextrometorfano actúa como antitusígeno y la pseudoefedrina ayuda a despejar las vías nasales.
Gripex Forte está indicado para el tratamiento de adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Se utiliza para el tratamiento a corto plazo de los síntomas intensos del resfriado común, la gripe y estados gripales: fiebre, congestión nasal, tos seca, dolor de cabeza, dolor de garganta y dolores musculares y articulares.
No debe utilizarse este medicamento durante más de 3 días sin consultar previamente con un médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Gripex Forte

Cuándo no debe utilizarse Gripex Forte:

• si el paciente tiene alergia al paracetamol, clorhidrato de pseudoefedrina, bromhidrato de dextrometorfano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol, pseudoefedrina o dextrometorfano;
• si el paciente está tomando medicamentos del grupo de los inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados, entre otros, en la depresión), así como durante el período de hasta 2 semanas tras la interrupción de su uso;
• si existe anemia hemolítica o deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa;
• si existe insuficiencia hepática grave;
• si el paciente tiene una presión arterial muy alta (hipertensión arterial grave) o hipertensión arterial que no puede controlarse con medicamentos;
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave aguda (repentina) o crónica (a largo plazo) o insuficiencia renal;
• si existe enfermedad isquémica cardíaca;
• en pacientes con enfermedad por alcoholismo;
• en pacientes con asma bronquial;
• si existe insuficiencia respiratoria o existe riesgo de aparición de insuficiencia respiratoria;
• durante el embarazo y la lactancia;
• en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Gripex Forte, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
La utilización de este medicamento puede provocar dependencia. Por este motivo, el tratamiento debe ser de corta duración.
El medicamento contiene paracetamol. No debe utilizarse simultáneamente con medicamentos que contengan paracetamol. En caso de sobredosis, debe contactarse inmediatamente con el médico, incluso si no se presentan síntomas, ya que podría producirse un daño hepático potencialmente mortal.
No debe utilizarse simultáneamente con otros medicamentos que contengan dextrometorfano y pseudoefedrina.
El uso del medicamento en personas con insuficiencia hepática, que consuman alcohol en exceso o que estén en ayunas conlleva riesgo de daño hepático. Se han descrito casos de insuficiencia hepática en pacientes que toman paracetamol en estados de bajo nivel de glutatión, especialmente en pacientes gravemente desnutridos, que sufren de anorexia, que tienen un bajo índice de masa corporal (IMC), que beben alcohol regularmente o que padecen sepsis.
Durante el tratamiento con Gripex Forte, debe informarse inmediatamente al médico si el paciente presenta enfermedades graves, incluyendo trastornos graves de la función renal o sepsis (cuando circulan bacterias y sus toxinas en la sangre, lo que conduce al daño de órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). En estas situaciones, se ha observado en pacientes la aparición de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (anomalía en la sangre y en los líquidos corporales) cuando toman paracetamol en dosis estándar durante un período prolongado o cuando toman paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.
Utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal, feocromocitoma, hipertensión arterial, trastornos del ritmo cardíaco, enfisema pulmonar, aumento de la presión intraocular, hiperplasia prostática, hipertiroidismo, diabetes, deficiencia de metemoglobina reductasa, así como en pacientes que toman medicamentos ansiolíticos, antidepresivos tricíclicos, otros medicamentos simpaticomiméticos (que reducen el enrojecimiento), supresores del apetito y medicamentos psicoestimulantes similares a la anfetamina.
No debe utilizarse este medicamento en la tos crónica con expectoración, asociada, por ejemplo, al tabaquismo o a la bronquitis.
No debe utilizarse en pacientes con insuficiencia respiratoria, asma bronquial ni en pacientes con riesgo de aparición de insuficiencia respiratoria.
El medicamento debe utilizarse con precaución en personas que toman medicamentos anticoagulantes.
Debido a los casos registrados de abuso de dextrometorfano y pseudoefedrina, debe tenerse especial precaución al utilizar el producto Gripex Forte en adolescentes, adultos jóvenes y pacientes que abusan de medicamentos o sustancias psicoactivas.
La pseudoefedrina, uno de los principios activos de Gripex Forte, puede ser objeto de abuso, y dosis elevadas de pseudoefedrina pueden ser tóxicas. El uso continuado puede llevar a la administración de dosis de Gripex Forte superiores a la dosis recomendada para lograr el efecto deseado, lo que aumenta el riesgo de sobredosis. No debe tomarse una dosis mayor que la dosis máxima recomendada ni exceder el tiempo de tratamiento (ver apartado 3).
Debe tenerse especial precaución en pacientes con metabolismo lento de esta enzima, así como en pacientes que toman simultáneamente medicamentos que inhiben la actividad de CYP2D6 (ver «Gripex Forte y otros medicamentos»), ya que pueden presentarse efectos del dextrometorfano más intensos y/o prolongados.
La administración conjunta de medicamentos que inhiben fuertemente dicha enzima aumenta el riesgo de intoxicación por dextrometorfano, que se manifiesta con excitación, desorientación, temblores, insomnio, diarrea y depresión respiratoria. También puede provocar el desarrollo de un síndrome serotoninérgico potencialmente mortal (contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluyendo los músculos que controlan el movimiento ocular, agitación, sudoración excesiva, temblores, hiperreflexia, rigidez muscular, temperatura corporal superior a 38°C). Si aparecen los síntomas descritos anteriormente tras la administración de Gripex Forte, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe buscarse asistencia médica sin demora. Si el paciente sabe que metaboliza rápidamente este tipo de medicamentos o si en el pasado ha presentado estos síntomas al tomar este tipo de medicamentos, no debe utilizar Gripex Forte sin consultar previamente con el médico.
Debe suspenderse el producto medicinal si durante el tratamiento aparecen síntomas del sistema nervioso, como nerviosismo, mareos o insomnio.
Debe evitarse el uso del producto medicinal en pacientes con dermatitis atópica, ya que el dextrometorfano puede agravar la reacción alérgica.
Durante el tratamiento con Gripex Forte puede aparecer un dolor abdominal repentino o hemorragia anal debida a un estado inflamatorio del intestino grueso (colitis isquémica). Si aparecen estos síntomas gastrointestinales, debe interrumpirse el uso de Gripex Forte y debe buscarse inmediatamente asistencia médica. Véase el apartado 4.
Si el paciente presenta fiebre con enrojecimiento generalizado de la piel y erupción ampollosa, debe interrumpirse la administración de Gripex Forte y debe contactarse con el médico o buscarse ayuda médica de inmediato. Véase el apartado 4.
Durante el uso de Gripex Forte puede producirse una disminución del flujo sanguíneo en el nervio óptico. Si aparece una pérdida repentina de la vista, debe interrumpirse inmediatamente el uso de Gripex Forte y debe buscarse ayuda médica sin demora. Véase el apartado 4.
Tras la administración de medicamentos que contienen pseudoefedrina se han notificado casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción reversible cerebral (RCVS).
PRES y RCVS son enfermedades raras que pueden asociarse con una disminución del flujo sanguíneo al cerebro.
En caso de presentar síntomas que puedan ser indicativos de PRES o RCVS, debe interrumpirse inmediatamente el uso de Gripex Forte y debe buscarse ayuda médica de inmediato (síntomas, véase el apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
Debe consultarse con el médico incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que se hayan presentado en el pasado.

Niños
No debe utilizarse este medicamento en niños menores de 12 años.

Gripex Forte y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que se planea tomar.
La interacción del medicamento Gripex Forte con otros medicamentos se debe a la acción de sus principios activos:

Paracetamol

• No debe utilizarse simultáneamente con otros medicamentos que contengan paracetamol.
• Los medicamentos que aceleran el vaciamiento gástrico (por ejemplo, metoclopramida) aceleran la absorción del paracetamol.
• Los medicamentos que retrasan el vaciamiento gástrico (por ejemplo, propantelina, petidina, pentazocina, diamorfina) pueden retrasar la absorción del paracetamol.
• La administración conjunta de paracetamol con inhibidores de la MAO (utilizados en el tratamiento de, entre otros, la depresión) y durante las 2 semanas posteriores a la finalización del tratamiento con estos medicamentos, puede provocar un estado de excitación y fiebre.
• La administración simultánea de paracetamol con zidovudina (AZT, medicamento utilizado en la infección por VIH) puede intensificar el efecto tóxico de la zidovudina sobre la médula ósea.
• El paracetamol puede intensificar el efecto de los medicamentos anticoagulantes (derivados de cumarina, como warfarina, acenocumarol o dicumarol).
• La administración conjunta de paracetamol con medicamentos que aumentan el metabolismo hepático, como ciertos medicamentos hipnóticos o antiepilépticos (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina), así como rifampicina e isoniazida (utilizados en el tratamiento de, entre otros, la tuberculosis), puede provocar daño hepático, incluso con dosis recomendadas de paracetamol.
• El paracetamol acelera la eliminación de lamotrigina del organismo.
• Algunos medicamentos que actúan sobre los receptores beta-adrenérgicos pueden disminuir (salbutamol) o aumentar (propranolol) la absorción del paracetamol.
• La administración conjunta de un antihistamínico (nizatidina) con paracetamol aumenta la concentración de paracetamol en el plasma sanguíneo.
• La cafeína intensifica el efecto analgésico del paracetamol.
• La administración conjunta con cloranfenicol (un antibiótico de amplio espectro antibacteriano) puede provocar un aumento de la concentración de cloranfenicol en el plasma.
• Debe informarse al médico o farmacéutico si el paciente está tomando flucloxacilina (un antibiótico) debido al grave riesgo de alteraciones en la sangre y en los líquidos corporales (denominadas acidosis metabólica), que deben tratarse urgentemente (ver apartado 2).

Pseudoefedrina

• No debe utilizarse simultáneamente con otros medicamentos que contengan pseudoefedrina.
• La administración conjunta con albuterol (utilizado, entre otros, en el tratamiento del asma) puede intensificar el efecto vasoconstrictor.
• No debe utilizarse simultáneamente con amitriptilina (utilizada, entre otros, en la depresión) ni con simpaticomiméticos (utilizados en el tratamiento del broncoespasmo, por ejemplo, en el asma).
• La administración conjunta con otros simpaticomiméticos, como medicamentos que reducen el enrojecimiento, supresores del apetito o sustancias con efecto psicoestimulante similares a la anfetamina, puede provocar un aumento de la presión arterial.
• El cloruro amónico, al alcalinizar la orina, aumenta la reabsorción de los metabolitos de la pseudoefedrina en los riñones y prolonga su duración de acción.
• Los medicamentos antiácidos (por ejemplo, hidróxido de aluminio, utilizados para aliviar la acidez y la indigestión) pueden aumentar la absorción de la pseudoefedrina.
• Los inhibidores de la MAO (utilizados en el tratamiento de la depresión) provocan una eliminación más lenta de la pseudoefedrina del organismo y aumentan su biodisponibilidad.
• La pseudoefedrina disminuye el efecto de los medicamentos antihipertensivos y puede modificar el efecto de los glucósidos digitálicos (utilizados en la insuficiencia cardíaca).
• No debe utilizarse simultáneamente con furazolidona (un medicamento antibacteriano).

Dextrometorfano

• No debe utilizarse simultáneamente con otros medicamentos que contengan dextrometorfano.
• No debe utilizarse con inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión).
• El dextrometorfano puede intensificar el efecto del alcohol, antihistamínicos y medicamentos psicotrópicos sobre el sistema nervioso central.
• La administración conjunta de dextrometorfano con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como ketorolaco y tenoxicam, puede aumentar su efecto analgésico.
• Debe reducirse la dosis y el tiempo de uso del producto si se toma simultáneamente con opioides y medicamentos sedantes, debido al riesgo de sedación excesiva, depresión respiratoria, coma o muerte.
• Los medicamentos que reducen la actividad de la enzima CYP2D6, como: fluoxetina, paroxetina, quinidina, terbinafina, amiodarona, flecaína, propafenona, sertralina, bupropión, metadona, cinacalcet, haloperidol, perfenazina y tiotixidina, pueden aumentar la concentración de dextrometorfano en sangre (ver «Advertencias y precauciones»).

Gripex Forte con alimentos, bebidas o alcohol
Durante el tratamiento con este medicamento no debe consumirse alcohol. El consumo de alcohol durante el tratamiento con paracetamol conduce a la formación de un metabolito tóxico que provoca necrosis de las células hepáticas, lo que puede derivar en insuficiencia hepática.

Embarazo y lactancia
El uso de Gripex Forte durante el embarazo y la lactancia está contraindicado.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento debe tenerse precaución al conducir vehículos y operar maquinaria debido a la posibilidad de aparición de mareos y somnolencia.

Gripex Forte contiene tartracina, lac (E 102).
El medicamento puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar Gripex Forte

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Gripex Forte se administra por vía oral.
Dosis recomendada
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 1 o 2 comprimidos, pudiendo repetirse de 3 a 4 veces al día si es necesario.
No tomar más de 8 comprimidos al día.
No utilizar este medicamento durante más de 3 días sin consultar al médico.
No debe administrarse una dosis superior a la recomendada. Debe utilizarse la dosis más baja eficaz, durante el tiempo más corto posible.

Sobredosis de Gripex Forte
Debe acudirse inmediatamente al médico. El medicamento contiene tres principios activos. Los síntomas de sobredosis pueden deberse al efecto de uno o de todos los principios activos.
La sobredosis puede provocar, en unas pocas o varias horas, síntomas como náuseas, vómitos, dilatación de la pupila, sudoración excesiva, somnolencia, debilidad general, inquietud y temblores.
Puede presentarse nistagmo, aumento de la presión arterial, taquicardia, convulsiones, dificultad para orinar y dificultad respiratoria. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, aunque puede comenzar a desarrollarse un daño hepático potencialmente mortal, que posteriormente se manifiesta con distensión en la región epigástrica, reaparición de náuseas y aparición de ictericia. La sobredosis también puede provocar:
alteraciones de la coagulación (coagulación sanguínea y hemorragias). En caso de sobredosis, debe acudirse inmediatamente al médico. El tratamiento de la sobredosis debe realizarse en un hospital. Consiste en acelerar la eliminación de los componentes del medicamento del organismo y mantener las funciones vitales. En caso de sobredosis de paracetamol, puede ser necesario administrar el antídoto: N-acetilcisteína y (o) metionina.

Omisión de una dosis de Gripex Forte
Gripex Forte está indicado para el tratamiento puntual de los síntomas del resfriado común, la gripe y los estados gripales. Si se omite una dosis y los síntomas persisten, debe tomarse la siguiente dosis de Gripex Forte. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Gripex Forte y acudirse inmediatamente a atención médica si aparecen síntomas que indiquen el síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) o el síndrome de vasoconstricción reversible de los vasos cerebrales (RCVS). Estos síntomas incluyen:

• fuerte dolor de cabeza de inicio súbito,
• náuseas,
• vómitos,
• confusión,
• convulsiones,
• alteraciones visuales.

Si se presentan los siguientes efectos adversos, debe contactarse inmediatamente con el médico o acudirse inmediatamente a atención médica:

• reacciones de hipersensibilidad tipo I: edema alérgico (es decir, hinchazón de la piel y tejidos blandos, frecuentemente en la cara, por ejemplo, labios, lengua, párpados), reacción anafiláctica (es decir, dificultad respiratoria, sudoración, disminución de la presión arterial hasta llegar a síntomas de shock) (ocurren raramente);
• reacciones alérgicas cutáneas, enrojecimiento de la piel, erupción cutánea (ocurren raramente);
• reacciones cutáneas graves (ocurren muy raramente con paracetamol), incluyendo fiebre repentina, enrojecimiento de la piel o numerosas pequeñas pústulas (posibles signos de pustulosis exantemática aguda generalizada - AGEP, por sus siglas en inglés, frecuencia desconocida con pseudoefedrina), que pueden aparecer dentro de los primeros 2 días de tratamiento con Gripex Forte. Véase «Advertencias y precauciones especiales» en el punto 2.
• crisis de asma bronquial (ocurren muy raramente);
• daño hepático, que generalmente ocurre como resultado de sobredosis (ocurren muy raramente);
• cólico renal, necrosis de las papilas renales, insuficiencia renal aguda (ocurren muy raramente);
• alteraciones al orinar, retención urinaria, especialmente en pacientes con hipertrofia prostática (ocurren muy raramente);
• inflamación del intestino grueso causada por un flujo sanguíneo insuficiente (colitis isquémica) (véase también «Advertencias y precauciones especiales»).

Otros efectos adversos:
Efectos adversos que ocurren no muy frecuentemente (menos de 1 de cada 100 pacientes que toman el medicamento):

• fatiga.

Efectos adversos que ocurren raramente (menos de 1 de cada 1 000 pacientes que toman el medicamento):

• náuseas y vómitos.

Efectos adversos que ocurren muy raramente (menos de 1 de cada 10 000 pacientes que toman el medicamento):

• alteraciones en la producción de células sanguíneas: granulocitopenia (disminución del número de granulocitos en sangre), agranulocitosis (ausencia de granulocitos en sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre);
• litiasis urinaria.

Efectos adversos cuya frecuencia es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• enfermedades graves que afectan a los vasos sanguíneos del cerebro, conocidas como síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción reversible de los vasos cerebrales (RCVS);
• mareos;
• somnolencia;
• alucinaciones (especialmente en niños);
• aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia);
• ligero aumento de la presión arterial;
• disminución del flujo sanguíneo en el nervio óptico (neuropatía isquémica del nervio óptico);
• enfermedad grave que puede provocar acidosis de la sangre (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase punto 2).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Gripex Forte

No conservar por encima de 25°C.
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior y en el envase primario (mes/año). La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Marcado aplicado al blíster: EXP - fecha de caducidad, Lot - número de lote.
No debe desecharse medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte al farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Gripex Forte:

• Las sustancias activas del medicamento son paracetamol, clorhidrato de pseudoefedrina y bromhidrato de dextrometorfano. Cada comprimido recubierto contiene 500 mg de paracetamol, 30 mg de clorhidrato de pseudoefedrina y 10 mg de bromhidrato de dextrometorfano.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: povidona K30, almidón pregelatinizado (de maíz), crospovidona (tipo A), celulosa microcristalina, ácido esteárico 50, sílice coloidal anhidra. Recubrimiento: hipromelosa tipo 2910, 6 mPas, dióxido de titanio (E 171), tartracina, laca de aluminio (E 102), macrogol 400. Tinta de impresión: shellac, óxido de hierro negro (E 172), alcohol n-butílico, alcohol isopropílico, hidróxido de amonio, propilenglicol.

Aspecto del medicamento Gripex Forte y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color amarillo, redondos, con impresión negra "Gripex F" en un lado.
Las dimensiones de cada comprimido son aproximadamente 12 mm x 8 mm.
Envases disponibles:
10 comprimidos (1 blíster con 10 comprimidos);
20 comprimidos (2 blísteres con 10 comprimidos cada uno).
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular del medicamento y fabricante
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al
representante del titular:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel.: +48 (22) 543 60 00