Грипекс forte: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Гриппекс ФОРТЕ, 500 мг + 30 мг + 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Paracetamolum + Pseudoephedrini hydrochloridum + Dextromethorphani hydrobromidum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если по истечении 3 дней не наступит улучшения или состояние пациента ухудшится, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое Гриппекс ФОРТЕ и для чего его применяют
Важная информация перед применением лекарства Гриппекс ФОРТЕ
Как применять Гриппекс ФОРТЕ
Возможные побочные действия
Как хранить Гриппекс ФОРТЕ
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Гриппекс ФОРТЕ и для чего его применяют

Гриппекс ФОРТЕ — это комбинированный препарат. Он содержит три действующих вещества: парацетамол, гидрохлорид псевдоэфедрина и гидробромид декстрометорфана. Парацетамол оказывает жаропонижающее и обезболивающее действие, декстрометорфан — противокашлевое, а псевдоэфедрин восстанавливает проходимость носовых ходов.
Гриппекс ФОРТЕ предназначен для лечения взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет.
Показанием к применению Гриппекса ФОРТЕ является кратковременное лечение выраженных симптомов простуды, гриппа и гриппоподобных состояний: лихорадка, насморк, сухой кашель, головная боль, боль в горле, мышечные и суставные боли.
Без консультации с врачом препарат не следует применять дольше 3 дней.

2. Важная информация перед применением препарата Гриппекс ФОРТЕ

Когда не следует применять препарат Гриппекс ФОРТЕ:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к парацетамолу, гидрохлориду псевдоэфедрина, бромгидриду декстрометорфана или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
если пациент принимает другие лекарственные средства, содержащие парацетамол, псевдоэфедрин или декстрометорфан;
если пациент принимает препараты группы ингибиторов МАО (применяются, в частности, при депрессии), а также в течение 2 недель после прекращения их применения;
при гемолитической анемии или врождённом дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
при тяжёлой печеночной недостаточности;
при очень высоком артериальном давлении (тяжёлая артериальная гипертензия) или артериальной гипертензии, которую невозможно контролировать с помощью лекарственных средств;
при тяжёлом остром (внезапном) или хроническом (длительном) заболевании почек или почечной недостаточности;
при ишемической болезни сердца;
у пациентов с алкогольной болезнью;
у пациентов с бронхиальной астмой;
при дыхательной недостаточности или наличии риска её развития;
в период беременности и грудного вскармливания;
у детей младше 12 лет.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Гриппекс ФОРТЕ необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Применение этого препарата может привести к зависимости. По этой причине лечение должно быть кратковременным.
Препарат содержит парацетамол. Не следует одновременно применять с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол. При передозировке необходимо немедленно обратиться к врачу, даже если симптомы не проявились, поскольку может развиться угрожающее жизни поражение печени.
Не следует одновременно применять с другими лекарственными средствами, содержащими декстрометорфан и псевдоэфедрин.
Применение препарата у пациентов с печеночной недостаточностью, злоупотребляющих алкоголем, а также у голодавших пациентов несёт риск повреждения печени. Отмечены случаи развития печеночной недостаточности у пациентов, принимавших парацетамол при пониженном уровне глутатиона, особенно у тяжело недоедающих пациентов, страдающих от анорексии, имеющих низкий индекс массы тела (ИМТ), регулярно употребляющих алкоголь или страдающих сепсисом.
Во время применения препарата Гриппекс ФОРТЕ необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента имеются тяжёлые заболевания, включая тяжёлые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, что приводит к повреждению органов), или истощение, хронический алкоголизм, а также если пациент принимает флуклоксациллин (антибиотик). В этих ситуациях у пациентов отмечалось развитие тяжёлого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и биологических жидкостей), при длительном применении парацетамола в стандартных дозах или при одновременном приёме парацетамола и флуклоксацилина. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьёзные трудности с дыханием, включая учащённое глубокое дыхание, сонливость, тошноту и рвоту.
Осторожно применять у пациентов с почечной недостаточностью, феохромоцитомой, артериальной гипертензией, нарушениями сердечного ритма, эмфиземой лёгких, повышенным внутриглазным давлением, доброкачественной гиперплазией предстательной железы, гипертиреозом, сахарным диабетом, у пациентов с дефицитом метгемоглобинредуктазы, а также у пациентов, принимающих анксиолитики, трициклические антидепрессанты, другие симпатомиметические препараты, такие как средства, уменьшающие отёчность, подавляющие аппетит, и психостимуляторы, аналогичные амфетамину.
Препарат не следует применять при хроническом кашле с выделением мокроты, связанном, например, с курением сигарет, бронхитом.
Препарат не следует применять у пациентов с дыхательной недостаточностью, бронхиальной астмой, а также у пациентов с риском развития дыхательной недостаточности.
Препарат следует осторожно применять у пациентов, принимающих антикоагулянты.
В связи с зарегистрированными случаями злоупотребления декстрометорфаном и псевдоэфедрином, необходимо соблюдать особую осторожность при применении препарата Гриппекс ФОРТЕ у подростков, молодых взрослых и пациентов, злоупотребляющих лекарственными средствами или психоактивными веществами.
Псевдоэфедрин — одно из активных веществ препарата Гриппекс ФОРТЕ — может быть предметом злоупотребления, а большие дозы псевдоэфедрина могут быть токсичными. Постоянное применение может привести к приёму более высоких доз препарата Гриппекс ФОРТЕ, чем рекомендованная доза, для достижения желаемого эффекта, что увеличивает риск передозировки. Не следует принимать дозу, превышающую рекомендованную максимальную дозу, или превышать продолжительность лечения (см. пункт 3).
Необходимо соблюдать особую осторожность у пациентов с медленным метаболизмом этого фермента, а также у пациентов, одновременно принимающих препараты, ингибирующие активность CYP2D6 (см. «Гриппекс ФОРТЕ и другие лекарственные средства»), поскольку могут наблюдаться усиленные и (или) продолжительные эффекты действия декстрометорфана.
Одновременное применение препаратов, сильно ингибирующих этот фермент, увеличивает риск отравления декстрометорфаном, проявляющегося возбуждением, дезориентацией, тремором, бессонницей, диареей и респираторной депрессией. Это также может привести к развитию угрожающего жизни серотонинового синдрома (непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, тремор, усиление рефлексов, повышенное мышечное напряжение, температура тела выше 38 °C). При появлении вышеуказанных симптомов после применения препарата Гриппекс ФОРТЕ необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться за медицинской помощью. Если пациент знает, что быстро метаболизирует такие препараты, или в прошлом у него возникали вышеуказанные симптомы при приёме подобных препаратов, применение Гриппекс ФОРТЕ не следует начинать без консультации с врачом.
Лекарственное средство следует отменить, если во время лечения появляются симптомы со стороны нервной системы, такие как раздражительность, головокружение, бессонница.
Следует избегать применения лекарственного средства у пациентов с атопическим дерматитом, поскольку декстрометорфан может усиливать аллергическую реакцию.
При применении препарата Гриппекс ФОРТЕ может возникнуть внезапная боль в животе или кровотечение из прямой кишки вследствие воспаления толстой кишки (ишемический колит). При появлении таких симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта необходимо прекратить применение препарата Гриппекс ФОРТЕ и немедленно обратиться к врачу или за медицинской помощью. См. пункт 4.
Если у пациента появляется лихорадка с генерализованным покраснением кожи и пузырьковой сыпью, необходимо прекратить приём препарата Гриппекс ФОРТЕ и обратиться к врачу или немедленно за медицинской помощью. См. пункт 4.
При применении препарата Гриппекс ФОРТЕ может возникнуть снижение кровотока в зрительном нерве. При внезапной потере зрения необходимо прекратить применение препарата Гриппекс ФОРТЕ и немедленно обратиться к врачу или за медицинской помощью. См. пункт 4.
После применения препаратов, содержащих псевдоэфедрин, сообщалось о случаях развития синдрома задней обратимой лейкоэнцефалопатии (PRES) и синдрома обратимого сужения церебральных сосудов (RCVS). PRES и RCVS — редкие заболевания, которые могут быть связаны со снижением притока крови к мозгу.
При появлении симптомов, которые могут быть признаками PRES или RCVS, необходимо немедленно прекратить применение препарата Гриппекс ФОРТЕ и срочно обратиться за медицинской помощью (симптомы см. в пункте 4 «Возможные побочные действия»).
Следует проконсультироваться с врачом даже в том случае, если вышеуказанные предупреждения касаются состояний, имевших место в прошлом.

Дети
Применение препарата у детей младше 12 лет противопоказано.

Гриппекс ФОРТЕ и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Взаимодействие препарата Гриппекс ФОРТЕ с другими лекарственными средствами обусловлено взаимодействием активных веществ, входящих в его состав:

Парацетамол

Препарат не следует применять одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол.
Препараты, ускоряющие опорожнение желудка (например, метоклопрамид), ускоряют всасывание парацетамола.
Препараты, замедляющие опорожнение желудка (например, пропантелин, петидин, пентазоцин, диаморфин), могут замедлять всасывание парацетамола.
Применение парацетамола одновременно с препаратами группы ингибиторов МАО (применяются при лечении, в частности, депрессии), а также в течение 2 недель после окончания лечения этими препаратами, может вызвать состояние возбуждения и лихорадку.
Одновременное применение парацетамола с зидовудином (AZT, препарат, применяемый при инфицировании вирусом ВИЧ) может усиливать токсическое действие зидовудина на костный мозг.
Парацетамол может усиливать действие антикоагулянтов (производные кумарина, такие как варфарин, аценокумарол или дикумарол).
Одновременное применение парацетамола с препаратами, усиливающими печеночный метаболизм, такими как некоторые снотворные или противосудорожные препараты (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин), а также рифампицин и изониазид (применяются, в частности, при лечении туберкулёза), может привести к повреждению печени, даже при применении рекомендованных доз парацетамола.
Парацетамол ускоряет выведение ламотриджина из организма.
Некоторые препараты, действующие через бета-адренорецепторы, могут уменьшать (сальбутамол) или увеличивать (пропранолол) всасывание парацетамола.
Совместное применение антигистаминного препарата (низатидина) с парацетамолом увеличивает концентрацию парацетамола в плазме крови.
Кофеин усиливает анальгезирующее действие парацетамола.
Совместное применение с хлорамфениколом (антибиотик широкого спектра действия) может привести к повышению концентрации хлорамфеникола в плазме.
Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает флуклоксациллин (антибиотик), из-за серьёзного риска нарушений крови и биологических жидкостей (так называемый метаболический ацидоз), которые требуют срочного лечения (см. пункт 2).

Псевдоэфедрин

Не следует одновременно применять с другими лекарственными средствами, содержащими псевдоэфедрин.
Совместное применение с альбутеролом (применяется, в частности, при лечении астмы) может усиливать сосудосуживающее действие.
Не следует одновременно применять с амитриптилином (применяется, в частности, при депрессии) и симпатомиметиками (применяются при лечении бронхоспазма, например, при астме).
Совместное применение с другими симпатомиметиками, то есть препаратами, уменьшающими отёчность, подавляющими аппетит, или с веществами, обладающими психостимулирующим действием, подобным амфетамину, может вызвать повышение артериального давления.
Хлорид аммония за счёт щелочения мочи увеличивает реабсорбцию метаболитов псевдоэфедрина в почках и удлиняет продолжительность его действия.
Антациды (например, гидроксид алюминия, применяемые для облегчения изжоги и диспепсии) могут увеличивать всасывание псевдоэфедрина.
Ингибиторы МАО (применяются при лечении депрессии) вызывают более медленное выведение псевдоэфедрина из организма и увеличивают его биодоступность.
Псевдоэфедрин ослабляет действие антигипертензивных препаратов и может изменять действие наперстянки (применяется при сердечной недостаточности).
Не следует одновременно применять с фуразолидоном (противобактериальное средство).

Декстрометорфан

Не следует одновременно применять с другими лекарственными средствами, содержащими декстрометорфан.
Не следует применять с ингибиторами МАО (препараты, применяемые при лечении депрессии).
Декстрометорфан может усиливать действие алкоголя, антигистаминных препаратов, психотропных средств на центральную нервную систему.
Совместное применение декстрометорфана с нестероидными противовоспалительными препаратами, такими как кеторолак и теноксикам, может усиливать их анальгезирующее действие.
Следует ограничить дозу и продолжительность применения препарата при одновременном приёме опиоидных и седативных препаратов из-за риска чрезмерного угнетения, респираторной депрессии, комы или смерти.
Препараты, снижающие активность фермента CYP2D6, такие как: флуоксетин, пароксетин, хинидин, тербинафин, амиодарон, флекаинид, пропафенон, сертралин, бупропион, метадон, цинакальцет, галоперидол, перфеназин и тиоридазин, могут увеличивать концентрацию декстрометорфана в крови (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).

Гриппекс ФОРТЕ и пища, напитки или алкоголь
Во время применения препарата запрещено употреблять алкоголь. Употребление алкоголя во время лечения парацетамолом приводит к образованию токсичного метаболита, вызывающего некроз печеночных клеток, что в дальнейшем может привести к печеночной недостаточности.

Беременность и грудное вскармливание
Применение препарата Гриппекс ФОРТЕ во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Во время применения препарата необходимо соблюдать осторожность при вождении транспортных средств и управлении механизмами из-за возможного развития головокружения и сонливости.

Гриппекс ФОРТЕ содержит тартразин, лак (Е 102).
Препарат может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять Грипекс ФОРТЕ

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Грипекс ФОРТЕ принимается внутрь.
Рекомендуемая доза
Взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет: 1 или 2 таблетки, при необходимости можно повторять от 3 до 4 раз в сутки.
Не применять более 8 таблеток в сутки.
Не следует применять препарат дольше 3 дней без консультации с врачом.
Не применять дозу выше рекомендованной. Необходимо применять минимальную эффективную дозу, наименьшую по величине и в течение как можно более короткого времени.

Применение дозы выше рекомендованной препарата Грипекс ФОРТЕ
Следует немедленно обратиться к врачу. Препарат содержит три активных вещества. Симптомы передозировки могут быть обусловлены действием одного или всех активных веществ.
Передозировка может вызвать в течение нескольких, до нескольких десятков часов, такие симптомы, как тошнота, рвота, расширение зрачков, повышенное потоотделение, сонливость, общая слабость, беспокойство, дрожь.
Может возникнуть нистагм, повышение артериального давления, учащение сердцебиения, судороги, затруднение мочеиспускания и одышка. Эти симптомы могут исчезнуть на следующий день, несмотря на то, что начинается прогрессирующее, угрожающее жизни поражение печени, которое затем проявляется чувством распирания в эпигастральной области, повторной тошнотой и желтухой. Передозировка может также привести к: нарушениям свёртываемости крови (свёртывания крови и кровотечениям). В случае передозировки необходимо немедленно вызвать врача. Лечение передозировки должно проводиться в больнице. Оно заключается в ускорении выведения компонентов препарата из организма и поддержании жизненно важных функций. В случае передозировки парацетамола может потребоваться введение антидота: N-ацетилцистеина и (или) метионина.

Пропуск приёма препарата Грипекс ФОРТЕ
Грипекс ФОРТЕ предназначен для симптоматического лечения симптомов простуды, гриппа и гриппоподобных состояний. При пропуске дозы и сохранении симптомов следует принять следующую дозу Грипекс ФОРТЕ. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Грипекс ФОРТЕ и немедленно обратиться за медицинской помощью, если появляются симптомы, указывающие на задний обратимый лейкоэнцефалопатический синдром (PRES) и обратимый синдром сужения церебральных сосудов (RCVS). К ним относятся:

сильная головная боль острого начала,
тошнота,
рвота,
спутанность сознания,
судороги,
нарушения зрения.

При возникновении нижеуказанных побочных действий необходимо немедленно обратиться к врачу или безотлагательно получить медицинскую помощь:

реакции гиперчувствительности типа I: аллергический отёк (отёк кожи и мягких тканей, часто в области лица, например, губ, языка, век), анафилактическая реакция (одышка, потливость, снижение артериального давления до признаков шока) (возникают редко);
кожные аллергические реакции, покраснение кожи, сыпь (возникают редко);
тяжёлые кожные реакции (очень редко при применении парацетамола), включая внезапную лихорадку, покраснение кожи или множественные мелкие пустулы (возможные признаки острой генерализованной экзантематозной пустулёзной сыпи — AGEP, англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, частота возникновения неизвестна при применении псевдоэфедрина), могут возникнуть в первые 2 дня применения препарата Грипекс ФОРТЕ. См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности» в пункте 2.
приступ бронхиальной астмы (очень редко);
поражение печени, чаще всего вследствие передозировки (очень редко);
почечная колика, некроз сосочков почек, острая почечная недостаточность (очень редко);
нарушения мочеиспускания, задержка мочи, особенно у пациентов с аденомой предстательной железы (очень редко);
ишемический колит (воспаление толстой кишки вследствие недостаточного кровоснабжения) (см. также «Предупреждения и меры предосторожности»).

Остальные побочные действия:
Побочные действия, возникающие нечасто (реже чем у 1 из 100 пациентов, принимающих препарат):

утомление.

Побочные действия, возникающие редко (реже чем у 1 из 1000 пациентов, принимающих препарат):

тошнота и рвота.

Побочные действия, возникающие очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов, принимающих препарат):

нарушения образования клеток крови: гранулоцитопения (снижение числа гранулоцитов в крови), агранулоцитоз (отсутствие гранулоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови);
мочекаменная болезнь.

Побочные действия, частота которых неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

тяжёлые заболевания, влияющие на сосуды головного мозга, известные как задний обратимый лейкоэнцефалопатический синдром (PRES) и обратимый синдром сужения церебральных сосудов (RCVS);
головокружение;
сонливость;
галлюцинации (особенно у детей);
учащение сердцебиения (тахикардия);
незначительное повышение артериального давления;
снижение кровотока в области зрительного нерва (ишемическая нейропатия зрительного нерва);
серьёзное заболевание, которое может вызвать закисление крови (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжёлыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. пункт 2).

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая любые побочные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Побочные действия также можно сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Грипекс ФОРТЕ

Не хранить при температуре выше 25 °C.
Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и первичной упаковке (месяц/год). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Маркировка на блистере: EXP — срок годности, Lot — номер серии.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Грипекс ФОРТЕ:

Действующими веществами препарата являются парацетамол, гидрохлорид псевдоэфедрина и гидробромид декстрометорфана. Каждая пленочная таблетка содержит 500 мг парацетамола, 30 мг гидрохлорида псевдоэфедрина и 10 мг гидробромида декстрометорфана.
Другие компоненты: Ядро таблетки: повидон K30, желатинизированный крахмал (кукурузный), кроссповидон (тип А), микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота 50, коллоидный диоксид кремния безводный. Покрытие: гипромеллоза тип 2910, 6 мПас, диоксид титана (Е 171), тартразин, алюминиевый лак (Е 102), макрогол 400. Чернила для печати: шеллак, оксид железа чёрный (Е 172), н-бутиловый спирт, изопропиловый спирт, гидроксид аммония, пропиленгликоль.

Как выглядит лекарство Грипекс ФОРТЕ и что содержит упаковка
Пленочные таблетки жёлтого цвета, круглые, с чёрной маркировкой Gripex F с одной стороны.
Размер каждой таблетки приблизительно 12 мм x 8 мм.
Доступные упаковки:
10 шт. (1 блистер по 10 шт.);
20 шт. (2 блистера по 10 шт.).
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект и производитель
US Pharmacia Sp. z o.o.
ул. Зембичка 40
50-507 Вроцлав
Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
USP Здоровье Sp. z o.o.
ул. Пелецки 35
02-822 Варшава
тел.: +48 (22) 543 60 00