Gripex Forte

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Gripex FORTE, 500 mg + 30 mg + 10 mg, compresse rivestite
Paracetamolum + Pseudoephedrini hydrochloridum + Dextromethorphani hydrobromidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo
per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Gripex Forte e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Gripex Forte
3. Come usare Gripex Forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gripex Forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Gripex Forte e a cosa serve

Gripex Forte è un medicinale multicomponente. Contiene tre principi attivi: paracetamolo, cloridrato di pseudoefedrina e bromidrato di destrometorfano. Il paracetamolo ha effetto antipiretico e analgesico, il destrometorfano ha effetto antitussivo e la pseudoefedrina favorisce la decongestione nasale.
Gripex Forte è un medicinale destinato al trattamento di adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.
È indicato per il trattamento a breve termine dei sintomi intensi di raffreddore, influenza e sindromi di tipo influenzale: febbre, rinite, tosse secca, mal di testa, mal di gola, dolori muscolari e articolari.
Non utilizzare il medicinale per più di 3 giorni senza consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Gripex Forte

Quando non usare Gripex Forte:

• se il paziente è allergico al paracetamolo, al cloridrato di pseudoefedrina, al bromidrato di destrometorfano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente sta assumendo altri medicinali contenenti paracetamolo, pseudoefedrina o destrometorfano;
• se il paziente sta assumendo medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della MAO (medicinali utilizzati, tra l’altro, nella depressione), e anche entro il periodo di 2 settimane successivo all’interruzione del loro uso;
• in caso di anemia emolitica o carenza congenita di glucosio-6-fosfato deidrogenasi;
• in caso di grave insufficienza epatica;
• se il paziente ha una pressione sanguigna molto alta (grave ipertensione arteriosa) o ipertensione arteriosa non controllabile farmacologicamente;
• se il paziente ha una grave malattia renale acuta (improvvisa) o cronica (a lungo termine) o insufficienza renale;
• in caso di malattia coronarica;
• nei pazienti con malattia epatica alcolica;
• nei pazienti con asma bronchiale;
• in caso di insufficienza respiratoria o rischio di insufficienza respiratoria;
• durante la gravidanza e l’allattamento;
• nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Gripex Forte, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
L’uso di questo medicinale può portare a dipendenza. Per tale motivo, il trattamento deve essere di breve durata.
Il medicinale contiene paracetamolo. Non assumere contemporaneamente medicinali contenenti paracetamolo. In caso di sovradosaggio, rivolgersi immediatamente al medico, anche in assenza di sintomi, poiché potrebbe verificarsi un danno epatico potenzialmente letale.
Non assumere contemporaneamente altri medicinali contenenti destrometorfano e pseudoefedrina.
L’assunzione del medicinale da parte di persone con insufficienza epatica, con abuso di alcol o in stato di denutrizione comporta un rischio di danno epatico. Sono stati riportati casi di insufficienza epatica in pazienti che assumevano paracetamolo in condizioni di ridotto livello di glutatione, specialmente in pazienti gravemente denutriti, affetti da anoressia, con basso indice di massa corporea (IMC), che bevono regolarmente alcol o affetti da sepsi.
Durante il trattamento con Gripex Forte, è necessario informare immediatamente il medico se il paziente presenta gravi patologie, tra cui gravi disturbi della funzionalità renale o sepsi (infezione sistemica con batteri e tossine nel sangue che causa danni agli organi) o malnutrizione, alcolismo cronico o se il paziente assume anche flucloxacillina (antibiotico). In tali situazioni, sono stati osservati nei pazienti casi di grave malattia nota come acidosi metabolica (alterazione del sangue e dei fluidi corporei), quando il paracetamolo veniva assunto alle dosi raccomandate per un periodo prolungato o quando veniva assunto contemporaneamente alla flucloxacillina. I sintomi dell’acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, tra cui respirazione accelerata e profonda, sonnolenza, nausea e vomito.
Usare con cautela nei pazienti con insufficienza renale, feocromocitoma, ipertensione arteriosa, aritmie cardiache, enfisema polmonare, aumento della pressione intraoculare, ipertrofia prostatica, ipertiroidismo, diabete, carenza di metemoglobinoreduttasi e nei pazienti che assumono ansiolitici, antidepressivi triciclici, altri farmaci simpaticomimetici (ad es. decongestionanti nasali), inibitori dell’appetito e farmaci psicostimolanti simili all’anfetamina.
Il medicinale non deve essere usato nel caso di tosse cronica con produzione di catarro, associata ad esempio al fumo di sigaretta o alla bronchite.
Il medicinale non deve essere usato nei pazienti con insufficienza respiratoria, asma bronchiale o con rischio di insufficienza respiratoria.
Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono anticoagulanti.
A causa di casi riportati di abuso di destrometorfano e pseudoefedrina, è necessario prestare particolare attenzione nell’uso del prodotto Gripex Forte nei giovani, negli adulti giovani e nei pazienti con abuso di medicinali o sostanze psicoattive.
La pseudoefedrina – uno dei principi attivi di Gripex Forte – può essere oggetto di abuso, e dosi elevate di pseudoefedrina possono essere tossiche. L’uso prolungato può portare all’assunzione di dosi maggiori di Gripex Forte rispetto alla dose raccomandata per ottenere l’effetto desiderato, aumentando così il rischio di sovradosaggio. Non assumere dosi superiori alla dose massima raccomandata né superare la durata del trattamento (vedi punto 3).
È necessaria particolare cautela nei pazienti con metabolismo lento di questo enzima e nei pazienti che assumono contemporaneamente medicinali in grado di inibire l’attività del CYP2D6 (vedi “Gripex Forte e altri medicinali”), poiché potrebbero verificarsi effetti potenziati e/o prolungati del destrometorfano.
L’assunzione contemporanea di medicinali che fortemente inibiscono questo enzima aumenta il rischio di intossicazione da destrometorfano, con sintomi come agitazione, disorientamento, tremori, insonnia, diarrea e depressione respiratoria. Potrebbe anche portare allo sviluppo di una sindrome serotoninergica potenzialmente letale (contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, inclusi i muscoli che controllano il movimento oculare, agitazione, sudorazione eccessiva, tremori, iperreflessia, aumento del tono muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C). In caso di comparsa dei sintomi sopra descritti dopo l’assunzione di Gripex Forte, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e consultare un medico. Se il paziente sa di metabolizzare rapidamente questo tipo di medicinali o in passato ha manifestato tali sintomi durante l’assunzione di questo tipo di medicinali, non deve assumere Gripex Forte senza consultare prima il medico.
Il prodotto medicinale deve essere sospeso se durante il trattamento compaiono sintomi a carico del sistema nervoso centrale, come nervosismo, vertigini, insonnia.
È opportuno evitare l’uso del prodotto medicinale nei pazienti con dermatite atopica, poiché il destrometorfano può aggravare la reazione allergica.
Durante l’assunzione di Gripex Forte può verificarsi un improvviso dolore addominale o sanguinamento anale dovuto a un’infiammazione del colon (colite ischemica). In caso di comparsa di tali sintomi gastrointestinali, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Gripex Forte e consultare immediatamente un medico o cercare assistenza medica. Vedere punto 4.
Se il paziente sviluppa febbre con eruzione cutanea diffusa e lesioni bollose, è necessario interrompere l’assunzione di Gripex Forte e contattare immediatamente il medico o cercare assistenza medica. Vedere punto 4.
Durante l’assunzione di Gripex Forte può verificarsi una riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico. In caso di perdita improvvisa della vista, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Gripex Forte e contattare immediatamente un medico o cercare assistenza medica. Vedere punto 4.
Dopo l’assunzione di medicinali contenenti pseudoefedrina sono stati riportati casi di sindrome encefalopatica posteriore reversibile (PRES) e sindrome reversibile di restringimento dei vasi cerebrali (RCVS).
PRES e RCVS sono malattie rare che possono essere associate a un ridotto afflusso di sangue al cervello.
In caso di comparsa di sintomi che potrebbero indicare PRES o RCVS, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Gripex Forte e cercare immediatamente assistenza medica (sintomi, vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”).
È necessario consultare il medico anche se le avvertenze sopra elencate riguardano situazioni verificatesi in passato.

Bambini
L’uso del medicinale nei bambini di età inferiore ai 12 anni è controindicato.

Gripex Forte e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
L’interazione di Gripex Forte con altri medicinali deriva dagli effetti dei principi attivi contenuti nel medicinale:

Paracetamolo

• Non assumere contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo.
• I medicinali che accelerano lo svuotamento gastrico (ad es. metoclopramide) accelerano l’assorbimento del paracetamolo.
• I medicinali che ritardano lo svuotamento gastrico (ad es. propanthelina, petidina, pentazocina, diamorfina) possono ritardare l’assorbimento del paracetamolo.
• L’assunzione contemporanea di paracetamolo con inibitori della MAO (utilizzati, tra l’altro, nel trattamento della depressione) e nei 2 settimane successive all’interruzione di tali medicinali, può causare uno stato di agitazione e febbre.
• L’assunzione contemporanea di paracetamolo con zidovudina (AZT, utilizzata nell’infezione da HIV) può aumentare l’effetto tossico della zidovudina sul midollo osseo.
• Il paracetamolo può potenziare l’effetto dei medicinali anticoagulanti (derivati delle cumarine, come warfarina, acenocumarolo o dicumarolo).
• L’assunzione contemporanea di paracetamolo con medicinali che aumentano il metabolismo epatico, come alcuni medicinali ipnotici o antiepilettici (es. fenobarbital, fenitoina, carbamazepina), nonché rifampicina e isoniazide (utilizzati, tra l’altro, nel trattamento della tubercolosi), può causare danni epatici, anche con dosi raccomandate di paracetamolo.
• Il paracetamolo accelera l’eliminazione della lamotrigina dall’organismo.
• Alcuni medicinali che agiscono sui recettori beta-adrenergici possono ridurre (salbutamolo) o aumentare (propranololo) l’assorbimento del paracetamolo.
• L’assunzione concomitante di un antistaminico (nizatidina) con paracetamolo aumenta la concentrazione di paracetamolo nel plasma.
• La caffeina potenzia l’effetto analgesico del paracetamolo.
• L’assunzione concomitante con cloramfenicolo (antibiotico a largo spettro d’azione antibatterica) può causare un aumento della concentrazione di cloramfenicolo nel plasma.
• Informare il medico o il farmacista se il paziente assume flucloxacillina (antibiotico) a causa del serio rischio di disturbi del sangue e dei fluidi corporei (chiamati acidosi metabolica), che devono essere trattati urgentemente (vedi punto 2).

Pseudoefedrina

• Non assumere contemporaneamente altri medicinali contenenti pseudoefedrina.
• L’assunzione contemporanea con albuterolo (utilizzato, tra l’altro, nel trattamento dell’asma) può potenziare l’effetto vasocostrittore.
• Non assumere contemporaneamente con amitriptilina (utilizzata, tra l’altro, nella depressione) e con simpaticomimetici (utilizzati nel trattamento dello spasmo bronchiale, ad es. nell’asma).
• L’assunzione contemporanea con altri simpaticomimetici, come medicinali decongestionanti nasali, inibitori dell’appetito o sostanze con effetto psicostimolante simili all’anfetamina, può causare un aumento della pressione sanguigna.
• Il cloruro di ammonio, alcalinizzando le urine, aumenta il riassorbimento dei metaboliti della pseudoefedrina a livello renale e prolunga la sua durata d’azione.
• Gli agenti antiacidi (ad es. idrossido di alluminio, utilizzati per alleviare bruciore di stomaco e dispepsia) possono aumentare l’assorbimento della pseudoefedrina.
• Gli inibitori della MAO (utilizzati nel trattamento della depressione) riducono l’eliminazione della pseudoefedrina dall’organismo e ne aumentano la biodisponibilità.
• La pseudoefedrina riduce l’effetto dei medicinali antiipertensivi e può modificare l’effetto dei glicosidi digitalici (utilizzati nell’insufficienza cardiaca).
• Non assumere contemporaneamente con furazolidina (antibatterico).

Destrometorfano

• Non assumere contemporaneamente altri medicinali contenenti destrometorfano.
• Non assumere con inibitori della MAO (medicinali utilizzati nel trattamento della depressione).
• Il destrometorfano può potenziare l’effetto dell’alcol, degli antistaminici e dei medicinali psicotropi sul sistema nervoso centrale.
• L’assunzione concomitante di destrometorfano con farmaci antiinfiammatori non steroidei, come ketorolac e tenoxicam, può aumentare il loro effetto analgesico.
• Ridurre la dose e la durata del trattamento in caso di assunzione contemporanea di oppioidi e medicinali sedativi a causa del rischio di sedazione eccessiva, depressione respiratoria, coma o morte.
• I medicinali che riducono l’attività dell’enzima CYP2D6, come fluoxetina, paroxetina, chinidina, terbinafina, amiodarone, flecaina, propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tiotixene, possono aumentare la concentrazione ematica di destrometorfano (vedi “Avvertenze e precauzioni”).

Gripex Forte con cibi, bevande o alcol
Durante il trattamento non è consentito assumere alcol. L’assunzione di alcol durante il trattamento con paracetamolo porta alla formazione di un metabolita tossico che provoca necrosi delle cellule epatiche, con conseguente possibile insufficienza epatica.

Gravidanza e allattamento
L’uso di Gripex Forte durante la gravidanza e l’allattamento è controindicato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento è necessario prestare cautela nella guida di veicoli e nell’uso di macchinari a causa della possibile comparsa di vertigini e sonnolenza.

Gripex Forte contiene tartrazina, lacca (E 102).
Il medicinale può causare reazioni allergiche.

3. Come prendere Gripex Forte

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Gripex Forte deve essere assunto per via orale.
Dose raccomandata
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: 1 o 2 compresse, se necessario ripetere da 3 a 4 volte al giorno.
Non assumere più di 8 compresse al giorno.
Non assumere il medicinale per più di 3 giorni senza consultare il medico.
Non assumere dosi superiori a quelle raccomandate. È necessario assumere la dose efficace più bassa possibile, per il periodo di tempo più breve possibile.
Sovradosaggio di Gripex Forte
Contattare immediatamente il medico. Il medicinale contiene tre principi attivi. I sintomi di sovradosaggio possono derivare dall'azione di uno o di tutti i principi attivi.
Il sovradosaggio può causare, entro poche o alcune ore, sintomi come nausea, vomito, dilatazione delle pupille, sudorazione eccessiva, sonnolenza, debolezza generale, agitazione, tremori.
Possono verificarsi nistagmo, aumento della pressione arteriosa, accelerazione del battito cardiaco, convulsioni, difficoltà a urinare e difficoltà respiratorie. Tali sintomi possono scomparire il giorno successivo, nonostante possa iniziare a svilupparsi un danno epatico potenzialmente letale, che successivamente si manifesta con distensione nell'epigastrio, ritorno di nausea e ittero. Il sovradosaggio può inoltre portare a:
disturbi della coagulazione (coagulazione del sangue e sanguinamenti). In caso di sovradosaggio, è necessario chiamare immediatamente il medico. Il trattamento del sovradosaggio deve avvenire in ospedale. Consiste nell'accelerare l'eliminazione dei componenti del medicinale dall'organismo e nel mantenere le funzioni vitali. In caso di sovradosaggio di paracetamolo, può essere necessaria la somministrazione di un antidoto: N-acetilcisteina e (o) metionina.
Dimenticanza di una dose di Gripex Forte
Gripex Forte è indicato per il trattamento sintomatico temporaneo dei sintomi del raffreddore, dell'influenza e delle affezioni influenzali. Se si dimentica di assumere una dose e i sintomi persistono, assumere la dose successiva di Gripex Forte. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Gripex Forte e rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa di sintomi indicativi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da costrizione reversibile dei vasi cerebrali (RCVS), tra cui:

• forte mal di testa con insorgenza improvvisa,
• nausea,
• vomito,
• confusione mentale,
• convulsioni,
• alterazioni della vista.

In caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati, rivolgersi immediatamente al medico o cercare immediatamente assistenza medica:

• reazioni di ipersensibilità di tipo I: edema allergico (gonfiore della pelle e dei tessuti molli, spesso a livello del viso, ad es. labbra, lingua, palpebre), reazione anafilattica (dispnea, sudorazione, abbassamento della pressione arteriosa fino a sintomi di shock) (raro);
• reazioni allergiche cutanee, arrossamento della pelle, eruzioni cutanee (raro);
• gravi reazioni cutanee (molto raro nel caso del paracetamolo), tra cui febbre improvvisa, arrossamento della pelle o numerose piccole pustole (possibili sintomi di pustolosi esantematica acuta generalizzata - AGEP, in inglese Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, frequenza sconosciuta nel caso della pseudoefedrina), che possono manifestarsi entro i primi 2 giorni di assunzione di Gripex Forte. Vedere anche il paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni".
• attacco di asma bronchiale (molto raro);
• danno epatico, che si verifica più frequentemente in seguito a sovradosaggio (molto raro);
• colica renale, necrosi delle papille renali, insufficienza renale acuta (molto raro);
• disturbi nella minzione, ritenzione urinaria, specialmente nei pazienti con iperplasia prostatica (molto raro);
• colite del colon causata da insufficiente apporto di sangue (colite ischemica) (vedere anche "Avvertenze e precauzioni").

Altri effetti indesiderati:
Effetti indesiderati che si verificano non molto spesso (meno di 1 su 100 pazienti in trattamento):

• affaticamento.

Effetti indesiderati che si verificano raramente (meno di 1 su 1.000 pazienti in trattamento):

• nausea e vomito.

Effetti indesiderati che si verificano molto raramente (meno di 1 su 10.000 pazienti in trattamento):

• disturbi della formazione delle cellule del sangue: granulocitopenia (riduzione del numero di granulociti nel sangue), agranulocitosi (assenza di granulociti nel sangue), trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue);
• calcoli urinari.

Effetti indesiderati di cui la frequenza è sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• gravi malattie che interessano i vasi sanguigni del cervello, note come sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da costrizione reversibile dei vasi cerebrali (RCVS);
• vertigini;
• sonnolenza;
• allucinazioni (soprattutto nei bambini);
• accelerazione del battito cardiaco (tachicardia);
• lieve aumento della pressione sanguigna;
• riduzione del flusso sanguigno nel nervo ottico (neuropatia ottica ischemica);
• grave malattia che può causare acidificazione del sangue (cosiddetta acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere punto 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Gripex Forte

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sulla confezione primaria (mese/anno). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Marcatura applicata sul blister: EXP - data di scadenza, Lot - numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare dei medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di gestione contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Gripex Forte:

• I principi attivi di questo medicinale sono il paracetamolo, il cloridrato di pseudoefedrina e il bromidrato di destrometorfano. Ogni compressa rivestita contiene 500 mg di paracetamolo, 30 mg di cloridrato di pseudoefedrina e 10 mg di bromidrato di destrometorfano.
• Altri componenti sono: Nucleo della compressa: povidone K30, amido pregelatinizzato (di mais), crospovidone (tipo A), cellulosa microcristallina, acido stearico 50, silice colloidale anidra. Rivestimento: ipromellosa tipo 2910, 6 mPas, biossido di titanio (E 171), tartrazina, laccato di alluminio (E 102), macrogol 400. Inchiostro per stampa: shellac, ossido di ferro nero (E 172), alcool n-butilico, alcool isopropilico, idrossido di ammonio, propilenglicole.

Aspetto di Gripex Forte e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore giallo, rotonde, con stampa nera "Gripex F" su un lato.
Le dimensioni di ogni compressa sono approssimativamente 12 mm x 8 mm.
Confezioni disponibili:
10 pezzi (1 blister da 10 pezzi);
20 pezzi (2 blister da 10 pezzi).
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel.: +48 (22) 543 60 00