Гріберо

Укладинка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Гріберо, 110 мг, капсули, тверді
Dabigatranum etexilatum
Перед прийомом застосуванням ліку необхідно уважно ознайомитися з укладинкою, оскільки
вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено строго визначеній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладинці, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст укладинки

1. Що таке лік Гріберо і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед прийомом ліку Гріберо
3. Як приймати лік Гріберо
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лік Гріберо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Гріберо і для чого його застосовують

Гріберо містить дабігатран етексилат як діючу речовину і належить до групи ліків, які називаються
протизгортними засобами. Його дія полягає у блокуванні в організмі речовини, відповідальної
за утворення тромбів.
Лік Гріберо застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у венах після операції щодо встановлення ендопротезу тазостегнового або колінного суглоба.
• профілактики утворення тромбів у головному мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму пацієнта, якщо у нього виявлено форму нерегулярного серцевого ритму, яка називається фібриляція передсердь, не пов’язана з клапанною хворобою серця, та принаймні один додатковий чинник ризику.
• лікування тромбів у венах ніг та легень та профілактики повторного утворення тромбів у венах ніг та легень.

Лік Гріберо застосовується у дітей для:

• лікування тромбів у крові та профілактики рецидивів тромбів у крові.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Гріберо
Коли не приймати лік Гріберо

• якщо пацієнт має алергію на дабігатран етексилат або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

• якщо у пацієнта є тяжке порушення функції нирок.

• якщо у пацієнта наразі виникло кровотеча.

• якщо у пацієнта є захворювання внутрішнього органу, яке збільшує ризик сильного кровотечіння (наприклад, виразкова хвороба шлунка, травма мозку або крововилив у мозок, нещодавно перенесена операція на мозку або очах).

• якщо у пацієнта є підвищена схильність до кровотечіння. Може бути спадковою, невідомого походження або спричинена застосуванням інших ліків.

• якщо пацієнт приймає протизгортні засоби (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком зміни протизгортного лікування, встановлення катетера у вену або артерію, через який вводять гепарин для підтримання його прохідності або відновлення нормальної роботи серця за допомогою процедури, яка називається катетерна абляція при фібриляції передсердь.

• якщо у пацієнта є тяжке порушення функції печінки або захворювання печінки, які можуть призвести до смерті.

• якщо пацієнт приймає кетоконазол або ітраконазол перорально, ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях.

• якщо пацієнт приймає циклоспорин перорально, лік, що запобігає відторгненню трансплантованого органу.

• якщо пацієнт приймає дронедарон, лік, що застосовується для лікування порушень серцевого ритму.

• якщо пацієнт приймає комбінований лік, що містить глекапревір і пібрентасвір, противірусний засіб, що застосовується для лікування вірусного гепатиту С.

• якщо пацієнту встановили штучний клапан серця, який потребує постійного прийому засобів, що розріджують кров.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Гріберо необхідно обговорити це з лікарем. Якщо під час лікування
цим ліком виникають симптоми або необхідність піддаватися хірургічному втручанню, слід
звернутися до лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікареві, якщо у нього є або були в минулому будь-які патологічні стани або захворювання, особливо зазначені нижче:

• якщо у пацієнта є підвищений ризик кровотечіння, наприклад: якщо у пацієнта нещодавно було кровотеча. якщо пацієнту проводили хірургічне взяття біопсії за останній місяць. якщо у пацієнта була серйозна травма (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-яка травма, що вимагає хірургічного лікування). якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунка. якщо у пацієнта є рефлюкс шлункового соку в стравохід. якщо пацієнт приймає ліки, які можуть збільшувати ризик кровотечіння. Див. нижче «Гріберо та інші ліки». якщо пацієнт приймає протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам. якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальний ендокардит). якщо у пацієнта є знижена функція нирок або пацієнт виснажений (відчуття спраги та виділення зменшеної кількості темної (концентрованої) і (або) пінної сечі). якщо пацієнту понад 75 років. якщо пацієнт дорослий і важить 50 кг або менше. тільки у разі застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або в мозку.

у разі перенесеного інфаркту міокарда або якщо у пацієнта діагностували захворювання, що збільшують
ризик інфаркту міокарда.
якщо у пацієнта є захворювання печінки, що впливає на результати аналізу крові. У такому
випадку застосування цього ліку не рекомендується.
Коли слід особливо обережно застосовувати лік Гріберо

• якщо пацієнт повинен піддатися хірургічному втручанню: у такому разі необхідно тимчасово припинити застосування ліку Гріберо через підвищений ризик кровотечіння під час операції та безпосередньо після неї. Дуже важливо приймати лік Гріберо перед та після операції точно так, як призначив лікар.
• якщо хірургічне втручання вимагає введення катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для проведення епідуральної або спінальної анестезії або для зменшення болю): дуже важливо приймати лік Гріберо перед та після операції точно так, як призначив лікар. Необхідно негайно повідомити лікареві, якщо після припинення дії анестезії у пацієнта виникло оніміння або слабкість у нижніх кінцівках або проблеми з кишечником або сечовим міхуром, оскільки необхідна невідкладна медична допомога.
• якщо пацієнт упав або отримав травму під час лікування, особливо якщо травмував голову. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою. Лікар перевірить, чи не виник підвищений ризик кровотечіння.
• якщо у пацієнта є захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідних антитіл (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікареві, який прийме рішення щодо можливої зміни лікування.

Лік Гріберо та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Зокрема, перед прийомом ліку Гріберо слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає один із наступних
ліків :

• Ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасугрель, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота).
• Ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо тільки вони не застосовуються виключно для місцевого застосування на шкірі.
• Ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). У пацієнтів, які приймають ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може призначити меншу дозу ліку Гріберо залежно від захворювання, з якого цей лік було призначено пацієнтові. Див. також розділ 3.
• Ліки, що запобігають відторгненню трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин).
• Комбінований лік, що містить глекапревір і пібрентасвір (противірусний засіб, що застосовується для лікування вірусного гепатиту С).
• Протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак).
• Звіробій, рослинний лік, що застосовується для лікування депресії.
• Антидепресанти, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну.
• Рифампіцин або кларитроміцин (обидва є антибіотиками).
• Противірусні засоби, що застосовуються для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір).
• Деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Невідомо, який вплив має лік Гріберо на перебіг вагітності та на ненароджену дитину. Не слід
приймати цей лік під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це безпечним. Жінки репродуктивного віку повинні уникати вагітності під час прийому ліку Гріберо.
Під час застосування ліку Гріберо не можна годувати груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Гріберо не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та
роботу з механізмами.
Лік Гріберо містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну тверду капсулу, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як приймати ліки Гріберо

Капсули Гріберо можна застосовувати у дорослих та дітей віком 8 років або старших, які вміють
ковтати капсули цілими. Існують інші відповідні за віком лікарські форми для лікування дітей
віком до 12 років, які вже вміють ковтати м’яку їжу.
Цей лікарський засіб слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Приймати ліки Гріберо слід відповідно до наведених нижче рекомендацій:
Профілактика утворення тромбів після операції (алопластики) тазостегнового або колінного суглоба
Рекомендована доза ліків становить 220 мг один раз на добу (приймається у вигляді 2 капсул по 110 мг).
Якщо функція нирок знижена більш ніж наполовину або у пацієнтів віком 75 років або
старших, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (приймається у вигляді 2 капсул по 75 мг).
У пацієнтів, які приймають ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза
ліків Гріберо становить 150 мг один раз на добу (приймається у вигляді 2 капсул по 75 мг).
Пацієнти, які приймають ліки, що містять верапаміл, і у яких функція нирок знижена більш ніж наполовину,
повинні приймати знижену дозу ліків Гріберо — 75 мг, у зв’язку з підвищеним ризиком кровотечі.
У разі обох видів втручань не слід починати лікування, якщо є кровотеча з місця, яке піддалося втручанню.
Якщо неможливо розпочати лікування до наступного дня після хірургічного втручання, його слід почати
з дози 2 капсули один раз на добу.
Після операції імплантації ендопротеза колінного суглоба
Прийом ліків Гріберо слід розпочати з прийому однієї капсули протягом 1–4 годин після завершення
хірургічного втручання. Потім слід приймати по дві капсули один раз на добу протягом загалом 10 днів.
Після операції імплантації ендопротеза тазостегнового суглоба
Прийом ліків Гріберо слід розпочати з прийому однієї капсули протягом 1–4 годин після завершення
хірургічного втручання. Потім слід приймати по дві капсули один раз на добу протягом загалом від 28 до 35 днів.
Профілактика тромбоемболії у судинах головного мозку та інших органах, спричиненої тромбами,
які утворюються під час порушення ритму серця, а також лікування тромбів у венах ніг та легень
та профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг та легень
Рекомендована доза становить 300 мг, приймається у вигляді однієї капсули по 150 мг двічі на
добу.
У пацієнтів віком 80 років або старших рекомендована доза становить 220 мг, приймається у вигляді
однієї капсули по 110 мг двічі на добу.
Пацієнти, які приймають ліки, що містять верапаміл, повинні отримувати лікування зниженою дозою
ліків Гріберо — 220 мг, приймається у вигляді однієї капсули по 110 мг двічі на
добу, у зв’язку з можливим підвищеним ризиком кровотечі.
У пацієнтів з потенційно підвищеним ризиком кровотечі лікар може рекомендувати прийом ліків
у дозі 220 мг, приймається у вигляді однієї капсули по 110 мг двічі на добу.
Прийом цих ліків можна продовжувати, якщо пацієнту необхідно відновити правильний ритм серця за допомогою процедури, відомої як кардіоверсія. Ліки Гріберо слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря.
У разі імплантації медичного виробу (стента) у кровоносний судину для підтримання його прохідності
за допомогою процедури, відомої як транскатетерна коронарна інтервенція з імплантацією стентів,
пацієнт може отримувати лікування ліками Гріберо після підтвердження лікарем належного контролю
згортання крові. Ліки Гріберо слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря.
Лікування тромбів у крові та профілактика рецидивів тромбів у дітей
Ліки Гріберо слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о тій самій годині кожного дня. Інтервал між дозами має становити, наскільки можливо, 12 годин.
Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування. Слід продовжувати прийом усіх інших ліків, якщо тільки лікар не порадив припинити прийом одного з них.
Таблиця 1 наводить окремі та загальні добові дози ліків Гріберо в міліграмах (мг). Дози
залежать від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках.
Таблиця 1. Таблиця дозування ліків Гріберо у вигляді капсул

Окремі дози, що вимагають поєднання більше ніж однієї
капсули: 300 мг: дві капсули потужністю 150 мг або
чотири капсули потужністю 75 мг
260 мг: одна капсула потужністю 110 мг та одна капсула потужністю 150 мг або одна капсула потужністю 110 мг та
дві капсули потужністю 75 мг
220 мг: як дві капсули потужністю 110 мг
185 мг: як одна капсула потужністю 75 мг та одна капсула
потужністю 110 мг
150 мг: як одна капсула потужністю 150 мг або дві капсули потужністю 75 мг
Як приймати ліки Гріберо
Ліки Гріберо можна приймати з їжею або натще. Капсули слід ковтати цілими,
запиваючи склянкою води, щоб полегшити їх проходження до шлунка. Не слід їх ламати,
жувати чи висипати пелетки з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.
Інструкції щодо блистерів
Витисніть капсули крізь фольгу блистера.
Інструкції щодо пляшки
Натисніть і поверніть, щоб відкрити пляшку.
Після виймання капсули та прийняття дози слід негайно щільно закрутити пляшку кришкою.
Зміна антикоагулянтного засобу
Не змінюйте антикоагулянтний засіб без отримання детальних вказівок від лікаря.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Гріберо
Прийняття надмірної дози цих ліків збільшує ризик кровотечі. Якщо пацієнт прийняв надто багато
капсул, слід негайно звернутися до лікаря. Існують спеціальні методи лікування.
Пропуск прийому ліків Гріберо
Запобігання утворенню тромбів після операції (алопластики) тазостегнового або колінного суглоба
Продовжуйте приймати пропущену добову дозу ліків Гріберо о тій самій порі наступного
дня. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Застосування у дорослих: запобігання тромбоемболії у судинах мозку та інших частинах тіла, що викликається тромбами, які утворюються під час неправильної роботи серця, а також лікування тромбів у венах ніг та легенях і запобігання повторному утворенню тромбів у венах ніг та легенях
Застосування у дітей: лікування тромбів у крові та запобігання їх рецидиву
Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною запланованою дозою.
Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше ніж 6 годин, не слід приймати пропущену
дозу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання прийому ліків Гріберо
Ліки Гріберо слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід переривати прийом
цих ліків без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу може
збільшитися, якщо лікування буде перервано передчасно. Слід звернутися до лікаря,
якщо після прийому ліків Гріберо виникне нездужання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Гріберо впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з такими
симптомами, як синці або кровотечі. Може виникнути сильна або обширна кровотеча, яка є
найсерйознішим побічним ефектом і незалежно від місця локалізації може призвести до
інвалідності, загрожувати життю або навіть призвести до смерті. У деяких випадках ці
кровотечі можуть бути непомітними.
У разі виникнення кровотечі, яка самостійно не припиняється, або симптомів надмірної
кровотечі (незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль або
нез’ясовані набряки) необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити
поставити пацієнта під суворий нагляд або змінити препарат.
У разі виникнення серйозної алергічної реакції, яка може спричинити труднощі з
диханням або запаморочення, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Нижче наведені можливі побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення.

Профілактика утворення тромбів після операції (ендопротезування) тазостегнового або колінного суглоба
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовина в червоних кров’яних тільцях)
• Неправильні показники функції печінки в лабораторних дослідженнях

Не часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Може виникнути кровотеча з носа, шлунка або кишечника, з пеніса або піхви або сечових шляхів (включаючи почервоніння сечі через наявність крові), з геморойдальних вузлів, з прямої кишки, підшкірна кровотеча, кровотеча в суглоб, кровотеча внаслідок травми або після хірургічного втручання
• Утворення гематом або синців після хірургічного втручання
• Кров у калі, виявлена в лабораторних дослідженнях
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження частки кров’яних тілець
• Алергічна реакція
• Блювота
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• Нудота
• Наявність виділення з рани (просочування рідини з післяопераційної рани)
• Підвищення активності печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або склери очей, спричинена захворюванням печінки або крові

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1 000 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в мозок, з місця хірургічного розрізу, з місця ін’єкції або місця введення катетера в вену
• Виділення, забарвлене кров’ю, з місця введення катетера в вену 7
• Кашель з кров’ю або мокрота, забарвлена кров’ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові після хірургічного втручання
• Серйозна алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотне закидання їжі зі шлунка в стравохід (рефлюкс)
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нестравність
• Труднощі при ковтанні
• Рідина, що витікає з рани
• Рідина, що витікає з післяопераційної рани

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадіння волосся

Профілактика емболії в судинах мозку та інших частинах тіла, спричиненої тромбами, що утворюються під час неправильної роботи серця
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Кровотеча може виникнути з носа, шлунка або кишечника, з пеніса або піхви або сечових шляхів (включаючи почервоніння сечі через наявність крові) або підшкірна кровотеча
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нестравність
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• Нудота

Не часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча з геморойдальних вузлів, з прямої кишки або в мозок
• Утворення гематом
• Кашель з кров’ю або мокрота, забарвлена кров’ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовина в червоних кров’яних тільцях)
• Алергічна реакція
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотне закидання їжі зі шлунка в стравохід (рефлюкс)
• Блювота
• Труднощі при ковтанні
• Неправильні показники функції печінки в лабораторних дослідженнях

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1 000 осіб):

• Може виникнути кровотеча в суглоб, з місця хірургічного розрізу, з рани, з місця ін’єкції або місця введення катетера в вену
• Серйозна алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• Зниження частки кров’яних тілець
• Підвищення активності печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або склери очей, спричинена захворюванням печінки або крові

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадіння волосся

У клінічних дослідженнях кількість серцевих нападів при застосуванні дабігатрану етексилату була
кількісно більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була невеликою.

Лікування тромбів у венах ніг та легень та профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг та легень
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Може виникнути кровотеча з носа, шлунка або кишечника, з анального отвору, з пеніса або піхви або сечових шляхів (включаючи почервоніння сечі через наявність крові), або підшкірна кровотеча
• Нестравність

Не часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглоб або внаслідок травми
• Може виникнути кровотеча з геморойдальних вузлів
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Утворення гематом
• Кашель з кров’ю або мокрота, забарвлена кров’ю
• Алергічна реакція
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотне закидання їжі зі шлунка в стравохід (рефлюкс)
• Нудота
• Блювота
• Біль у животі або біль у шлунку
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• Неправильні показники функції печінки в лабораторних дослідженнях
• Підвищення активності печінкових ферментів

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1 000 осіб):

• Може виникнути кровотеча з місця хірургічного розрізу, або з місця ін’єкції, або місця введення катетера в вену або кровотеча в мозок
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Серйозна алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• Труднощі при ковтанні 9

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовина в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження частки кров’яних тілець
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтяниця шкіри або склери очей, спричинена захворюванням печінки або крові
• Випадіння волосся

У клінічних дослідженнях кількість серцевих нападів при застосуванні дабігатрану етексилату була
кількісно більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була низькою. Різниці у кількості серцевих нападів у пацієнтів, яким лікували дабігатраном, у порівнянні з пацієнтами, яким давали плацебо, не спостерігалося.

Лікування тромбів та профілактика рецидивів тромбів у дітей
Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Утворення гематом
• Кровотеча з носа
• Зворотне закидання їжі зі шлунка в стравохід (рефлюкс)
• Блювота
• Нудота
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• Нестравність
• Випадіння волосся
• Підвищення активності печінкових ферментів

Не часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Може виникнути кровотеча в шлунок або кишечник, в мозок, з прямої кишки, з пеніса або піхви або сечових шляхів (включаючи почервоніння сечі через наявність крові), або підшкірна кровотеча
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовина в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження частки кров’яних тілець
• Свербіж
• Кашель з кров’ю або мокрота, забарвлена кров’ю
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Труднощі при ковтанні
• Жовтяниця шкіри або склери очей, спричинена захворюванням печінки або крові

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Серйозна алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглоб, з рани, з місця хірургічного розрізу, з місця ін’єкції або місця введення катетера в вену 10
• Може виникнути кровотеча з геморойдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Неправильні показники функції печінки в лабораторних дослідженнях

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Гріберо

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері або пляшці
після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Блистери та пляшка:
Зберігати при температурі нижчій за 30°C.
Пляшка:
Після відкриття ліки потрібно використати протягом 60 днів.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Гріберо?

• Діючою речовиною лікарського засобу є дабігатран етексилат. Кожна капсула містить 110 мг дабігатрану етексилату (у формі мезилату).
• Інші складові:
• Вміст капсули: кислота винна (у формі пелет), гіпромелоза (2910), тальк, гідроксипропілцелюлоза (353 cps – 658 cps), натрію кроскармелоза, магнію стеарат.
• Оболонка капсули: діоксид титану (Е 171), гіпромелоза
• Чорний чорнило для друкованих написів: шелак, пропіленгліколь (Е 1520), калію гідроксид, оксид заліза чорний (Е 172)

Як виглядає лікарський засіб Гріберо та що містить упаковка
Тверда капсула.
Капсула розміру 1 з білим непрозорим ковпачком із написом «MD» та білим непрозорим корпусом із написом «110», виконаним чорним чорнилом. Капсула містить суміш пелет від білого до світло-жовтого кольору та світло-жовтого грануляту.
Лікарський засіб Гріберо доступний у вигляді:
Блистери OPA/алюміній/PE + вологопоглинальний засіб/алюміній/PE, що містять 10, 30, 60, 100, 180 та 200 твердих капсул у картонній коробці.
Перфоровані блистери OPA/алюміній/PE + вологопоглинальний засіб/алюміній/PE, розділені на окремі дози, що містять 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 180 x 1 та 200 x 1 твердих капсул у картонній коробці.
Поліпропіленова пляшка з поліпропіленовим дитячим замком, що містить вологопоглинальний засіб та 60 твердих капсул, у картонній коробці.
Не ковтати вологопоглинальний засіб.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 50 C
02-672 Варшава
Виробник/Імпортер
Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Геріке-алеє 1
39179 Барлебен, Німеччина
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Кордін, промисловий парк
Паола, PLA 3000
Мальта
Lek Pharmaceuticals, d.d.
Веровськова вулиця 57
Любляна, 1526
Словенія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Gribero 110 mg – Hartkapseln
Болгарія Gribero 110 mg hard capsules
Чехія Gribero
Естонія Gribero
Греція Gribero
Хорватія Gribero 110 mg tvrde kapsule
Литва Gribero 110 mg kietosios kapsulės
Латвія Gribero 110 mg cietās kapsulas
Польща Gribero
Румунія Gribero 110 mg capsule
Словенія Gribero 110 mg trde kapsule
Словаччина Gribero 110 mg tvrdé kapsuly