Gribero

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Gribero, 110 mg, capsule, dure
Dabigatranum etexilatum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché
contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Gribero e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Gribero
3. Come prendere Gribero
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gribero
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Gribero e a cosa serve

Gribero contiene dabigatran etexilato come principio attivo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Il suo effetto consiste nel bloccare nel corpo una sostanza responsabile della formazione di coaguli del sangue.
Gribero viene utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli del sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico di impianto di protesi all’anca o al ginocchio.
• prevenire la formazione di coaguli del sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo in caso di una forma di ritmo cardiaco irregolare chiamata fibrillazione atriale non valvolare e almeno un ulteriore fattore di rischio.
• trattare coaguli del sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni e prevenire la ricomparsa di coaguli del sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni.

Gribero viene utilizzato nei bambini per:

• trattare coaguli del sangue e prevenire la ricomparsa di coaguli del sangue.

2. Informazioni importanti prima di prendere Gribero
Quando non prendere Gribero

• se il paziente è allergico al dabigatran etexilato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

• se il paziente presenta un grave disturbo della funzionalità renale.

• se il paziente ha attualmente un sanguinamento in corso.

• se il paziente ha una malattia di un organo interno che aumenta il rischio di un grave sanguinamento (ad esempio, ulcera gastrica, trauma cranico o emorragia cerebrale, intervento chirurgico al cervello o agli occhi eseguito di recente).

• se il paziente presenta una maggiore tendenza al sanguinamento, che può essere congenita, di causa sconosciuta o causata dall’assunzione di altri medicinali.

• se il paziente assume medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarin, rivarossaban, apixaban o eparina), ad eccezione del cambio di terapia anticoagulante, dell’inserimento di un catetere in una vena o arteria attraverso cui viene somministrata eparina per mantenerne la pervietà o del ripristino del normale funzionamento cardiaco mediante una procedura chiamata ablazione catetere nella fibrillazione atriale.

• se il paziente presenta un grave disturbo della funzionalità epatica o una malattia epatica che potrebbe portare alla morte.

• se il paziente assume per via orale ketoconazolo o itraconazolo, medicinali utilizzati per infezioni fungine.

• se il paziente assume per via orale ciclosporina, un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato.

• se il paziente assume dronedarone, un medicinale utilizzato nel trattamento delle aritmie cardiache.

• se il paziente assume un medicinale combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir, un antivirale utilizzato nel trattamento dell’epatite virale di tipo C.

• se al paziente è stato impiantato un valvola cardiaca artificiale che richiede l’assunzione continua di medicinali fluidificanti del sangue.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Gribero, discutere con il medico. Se durante il trattamento con questo medicinale si manifestano sintomi o si deve sottoporre a un intervento chirurgico, rivolgersi al medico.
Il paziente deve informare il medico se ha o ha avuto in passato condizioni patologiche o malattie, in particolare quelle elencate di seguito:

• se il paziente ha un aumentato rischio di sanguinamento, ad esempio: se ha avuto recentemente un sanguinamento. se è stato eseguito un prelievo chirurgico di un campione (biopsia) negli ultimi mesi. se ha subito un trauma grave (ad esempio frattura ossea, trauma cranico o qualsiasi trauma che richiede un trattamento chirurgico). se ha un’infiammazione dell’esofago o dello stomaco. se ha reflusso di succo gastrico nell’esofago. se assume medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere di seguito “Gribero e altri medicinali”. se assume medicinali antinfiammatori come diclofenac, ibuprofene, piroxicam. se ha un’infezione del cuore (endocardite batterica). se ha una ridotta funzionalità renale o se è disidratato (sensazione di sete e produzione di una quantità ridotta di urina scura (concentrata) e/o schiumosa). se ha più di 75 anni. se è un adulto con un peso corporeo di 50 kg o meno. solo nel caso di somministrazione ai bambini: se il bambino ha un’infezione intorno o all’interno del cervello.

in caso di infarto miocardico pregresso o se al paziente è stata diagnosticata una malattia che aumenta il rischio di infarto miocardico.
se il paziente ha una malattia epatica che influisce sui risultati degli esami del sangue. In questo caso non si raccomanda l’uso di questo medicinale.
Quando prestare particolare attenzione nell’assunzione di Gribero

• se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico: in questo caso è necessario interrompere temporaneamente l’assunzione di Gribero a causa del maggiore rischio di sanguinamento durante e immediatamente dopo l’intervento. È molto importante assumere Gribero esattamente come prescritto dal medico prima e dopo l’intervento.
• se l’intervento chirurgico richiede l’inserimento di un catetere o l’iniezione di un’iniezione nel midollo spinale (ad esempio per eseguire un’anestesia epidurale o spinale o per ridurre il dolore): è molto importante assumere Gribero esattamente come prescritto dal medico prima e dopo l’intervento. Informare immediatamente il medico se dopo la scomparsa dell’anestesia il paziente dovesse manifestare intorpidimento o debolezza degli arti inferiori o problemi intestinali o vescicali, poiché è necessaria un’assistenza medica urgente.
• se il paziente è caduto o si è ferito durante il trattamento, in particolare se si è ferito alla testa. È necessario sottoporsi immediatamente a un controllo medico. Il medico verificherà se il paziente potrebbe avere un aumentato rischio di sanguinamento.
• se il paziente ha una malattia chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di coaguli), il paziente deve informare il medico, che deciderà se è necessario modificare il trattamento.

Gribero e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere. In particolare, informare il medico prima di prendere Gribero se il paziente assume uno dei seguenti medicinali :

• Medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarin, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivarossaban, acido acetilsalicilico).
• Medicinali utilizzati per infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso cutaneo.
• Medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache (ad esempio amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil). Nei pazienti che assumono medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il medico potrebbe prescrivere una dose inferiore di Gribero a seconda della patologia per cui è stato prescritto il medicinale. Vedere anche punto 3.
• Medicinali utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo dopo un trapianto (ad esempio tacrolimus, ciclosporina).
• Un medicinale combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir (un antivirale utilizzato nel trattamento dell’epatite virale di tipo C).
• Medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac).
• Erba di San Giovanni, un medicinale a base di erbe utilizzato nel trattamento della depressione.
• Antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori selettivi del reuptake della noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina (entrambi antibiotici).
• Medicinali antivirali utilizzati nel trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir).
• Alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia (ad esempio carbamazepina, fenitoina).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Non è noto quale effetto abbia Gribero sulla gravidanza e sul feto. Non assumere questo medicinale durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia sicuro. Le donne in età fertile devono evitare di rimanere incinte durante l’assunzione di Gribero.
Durante il trattamento con Gribero non si deve allattare al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Gribero non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Gribero contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula dura, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Gribero

Le capsule Gribero possono essere utilizzate in adulti e bambini di età pari o superiore a 8 anni che siano in grado di ingoiare le capsule intere. Esistono altre formulazioni adatte all'età per il trattamento dei bambini di età inferiore ai 12 anni, purché siano in grado di deglutire alimenti morbidi.
Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Assumere il medicinale Gribero secondo le seguenti indicazioni:
Prevenzione della formazione di trombi dopo intervento chirurgico (alloplastica) dell’articolazione dell’anca o del ginocchio
La dose raccomandata è di 220 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 110 mg).
Se la funzionalità renale è ridotta oltre la metà o nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni, la dose raccomandata è di 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
Nei pazienti che assumono medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, la dose raccomandata del medicinale Gribero è di 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
I pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil e nei quali la funzionalità renale è ridotta oltre la metà devono assumere una dose ridotta di 75 mg di Gribero a causa del rischio aumentato di emorragie.
In entrambi i tipi di intervento chirurgico, non si deve iniziare il trattamento in caso di emorragia nel sito operato. Se non fosse possibile iniziare il trattamento entro il giorno successivo all’intervento chirurgico, si dovrà iniziare con una dose di 2 capsule una volta al giorno.

• Dopo impianto di protesi all’articolazione del ginocchio *
  Il trattamento con il medicinale Gribero deve iniziare con l’assunzione di una capsula entro 1-4 ore dal termine dell’intervento chirurgico. Successivamente, assumere due capsule una volta al giorno per un totale di 10 giorni.
• Dopo impianto di protesi all’articolazione dell’anca *
  Il trattamento con il medicinale Gribero deve iniziare con l’assunzione di una capsula entro 1-4 ore dal termine dell’intervento chirurgico. Successivamente, assumere due capsule una volta al giorno per un totale da 28 a 35 giorni.
  Prevenzione di embolie nei vasi sanguigni del cervello e del resto del corpo causate da trombi che si formano a seguito di un’alterata funzionalità cardiaca, nonché trattamento dei trombi venosi alle gambe e ai polmoni e prevenzione della ricomparsa di trombi venosi alle gambe e ai polmoni
  La dose raccomandata è di 300 mg, assunta come una capsula da 150 mg due volte al giorno.
  Nei pazienti di età pari o superiore a 80 anni, la dose raccomandata è di 220 mg, assunta come una capsula da 110 mg due volte al giorno.
  I pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil devono ricevere il trattamento con una dose ridotta di Gribero pari a 220 mg, assunta come una capsula da 110 mg due volte al giorno, a causa del possibile aumento del rischio di emorragie.
  Nei pazienti con rischio potenzialmente aumentato di emorragie, il medico può raccomandare l’assunzione del medicinale con una dose di 220 mg, assunta come una capsula da 110 mg due volte al giorno.
  L’assunzione di questo medicinale può proseguire se il paziente necessita di ripristinare il ritmo cardiaco normale mediante una procedura chiamata cardioversione. Il medicinale Gribero deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
  In caso di impianto di un dispositivo medico (stent) in un vaso sanguigno per mantenerne la pervietà, mediante una procedura chiamata angioplastica coronarica percutanea con impianto di stent, il paziente può ricevere il trattamento con il medicinale Gribero, una volta che il medico abbia verificato un controllo adeguato della coagulazione del sangue. Il medicinale Gribero deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
  Trattamento dei trombi sanguigni e prevenzione delle recidive dei trombi sanguigni nei bambini
  Il medicinale Gribero deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno. L’intervallo tra le dosi dovrebbe essere di 12 ore, se possibile.
  La dose raccomandata dipende dal peso corporeo e dall’età. Il medico stabilirà la dose corretta. Il medico può aggiustare la dose durante il trattamento. È necessario continuare ad assumere tutti gli altri medicinali, a meno che il medico non raccomandi di interromperne l’assunzione.
  La Tabella 1 riporta le dosi singole e le dosi giornaliere totali del medicinale Gribero in milligrammi (mg). Le dosi dipendono dal peso corporeo del paziente in chilogrammi (kg) e dall’età in anni.
  Tabella 1 Tabella delle dosi del medicinale Gribero in forma di capsule

Dosi singole che richiedono la combinazione di più di
una capsula: 300 mg: due capsule da 150 mg oppure
quattro capsule da 75 mg
260 mg: una capsula da 110 mg e una capsula da
150 mg oppure una capsula da 110 mg e
due capsule da 75 mg
220 mg: come due capsule da 110 mg
185 mg: come una capsula da 75 mg e una capsula
da 110 mg
150 mg: come una capsula da 150 mg oppure due capsule da
75 mg
Come assumere il medicinale Gribero
Il medicinale Gribero può essere assunto con o senza cibo. Le capsule devono essere inghiottite intere,
accompagnandole con un bicchiere d’acqua, per facilitarne il transito nello stomaco. Non devono essere spezzate,
masticate né il contenuto delle capsule deve essere versato, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento.
Istruzioni per i blister
Premere le capsule attraverso la pellicola del blister.
Istruzioni per il flacone
Premere e ruotare per aprire il flacone.
Dopo aver prelevato la capsula e assunto il farmaco, richiudere immediatamente il flacone con il tappo.
Cambiamento di un medicinale anticoagulante
Non modificare il medicinale anticoagulante senza aver ricevuto indicazioni specifiche dal medico.
Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Gribero
L’assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale aumenta il rischio di sanguinamento. Se il paziente assume troppe
capsule, deve contattare immediatamente il medico. Sono disponibili metodi specifici di trattamento.
Dimenticanza di assumere il medicinale Gribero
Prevenzione della formazione di trombi dopo intervento chirurgico (protesi) dell’anca o del ginocchio
Continuare ad assumere la dose giornaliera dimenticata alla stessa ora del giorno successivo. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Uso negli adulti: Prevenzione di embolie nei vasi sanguigni del cervello e del resto del corpo causate da coaguli che si formano a seguito di un’alterata funzione cardiaca e trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni e prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni
Uso nei bambini: Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione delle recidive dei coaguli di sangue
La dose dimenticata può essere assunta entro 6 ore prima della successiva dose programmata.
Se mancano meno di 6 ore alla successiva dose programmata, non assumere la dose dimenticata.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Gribero
Il medicinale Gribero deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. Non interrompere l’assunzione
di questo medicinale senza aver prima consultato il medico, poiché il rischio di formazione di coaguli di sangue potrebbe aumentare se il trattamento viene interrotto prematuramente. Contattare il medico in caso di disturbi digestivi dopo l’assunzione di Gribero.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Gribero agisce sul sistema di coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati riguarda sintomi come ematomi o sanguinamenti. Possono verificarsi sanguinamenti gravi o intensi, che rappresentano l'effetto indesiderato più serio e, indipendentemente dal sito, possono portare a disabilità, mettere in pericolo la vita o addirittura causare il decesso. In alcuni casi, tali sanguinamenti possono non essere visibili.
In caso di sanguinamento che non si arresta spontaneamente o di sintomi di eccessivo sanguinamento (debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa o gonfiore inspiegato), è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico potrà decidere di sottoporre il paziente a un monitoraggio rigoroso o modificare la terapia.
In caso di reazione allergica grave, che potrebbe causare difficoltà respiratorie o vertigini, è necessario contattare immediatamente il medico.

I possibili effetti indesiderati elencati di seguito sono stati raggruppati in base alla loro frequenza di comparsa.

Prevenzione della formazione di trombi dopo interventi chirurgici (protesi d'anca o del ginocchio)
Frequente (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• Diminuzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio

Non comune (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• Possibile sanguinamento dal naso, dallo stomaco o dall'intestino, dal pene o dalla vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rosso a causa della presenza di sangue), dai noduli emorroidari, dal retto, sottocutaneo, articolare, conseguente a trauma o post-traumatico o post-operatorio
• Formazione di ematomi o ecchimosi dopo intervento chirurgico
• Presenza di sangue nelle feci rilevata nei test di laboratorio
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Riduzione della percentuale di emazie
• Reazione allergica
• Vomito
• Emissione frequente di feci molli o liquide
• Nausea
• Presenza di secrezione dalla ferita (fuoriuscita di liquido dalla ferita post-operatoria)
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici
• Ictericia della pelle o delle sclere oculari causata da malattia epatica o ematica

Raro (possono verificarsi fino a 1 su 1.000 persone):

• Sanguinamento
• Possibile sanguinamento cerebrale, dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere venoso
• Secrezione colorata di sangue dal sito di inserimento del catetere venoso
• Tossire sangue o espettorare sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue dopo intervento chirurgico
• Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o vertigini
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzioni cutanee caratterizzate da papule scuro-rosse, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell'aspetto della pelle
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l'ulcera esofagea)
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Rigurgito del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
• Dolore addominale o gastrico
• Dispepsia
• Difficoltà di deglutizione
• Liquido che fuoriesce dalla ferita
• Liquido che fuoriesce dalla ferita post-operatoria

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Riduzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita di capelli

Prevenzione di embolie nei vasi sanguigni del cervello e del resto del corpo, causate da trombi formatisi in seguito a malfunzionamento cardiaco
Frequente (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• Sanguinamento può verificarsi dal naso, dallo stomaco o dall'intestino, dal pene o dalla vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rosso a causa della presenza di sangue) o sanguinamento sottocutaneo
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Dolore addominale o gastrico
• Dispepsia
• Emissione frequente di feci molli o liquide
• Nausea

Non comune (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• Sanguinamento
• Possibile sanguinamento dai noduli emorroidari, dal retto o cerebrale
• Formazione di ematomi
• Tossire sangue o espettorare sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell'aspetto della pelle
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l'ulcera esofagea)
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Rigurgito del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
• Vomito
• Difficoltà di deglutizione
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio

Raro (possono verificarsi fino a 1 su 1.000 persone):

• Possibile sanguinamento articolare, dal sito chirurgico, dalla ferita, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere venoso
• Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o vertigini
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzioni cutanee caratterizzate da papule scuro-rosse, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
• Riduzione della percentuale di emazie
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici
• Ictericia della pelle o delle sclere oculari causata da malattia epatica o ematica

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Riduzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita di capelli

Negli studi clinici, il numero di infarti cardiaci osservati con l'uso di dabigatran etexilato è stato numericamente superiore rispetto a quelli osservati con warfarin. Il numero totale di eventi è stato comunque basso.

Trattamento dei trombi venosi nelle gambe e nei polmoni e prevenzione della loro ricomparsa
Frequente (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• Possibile sanguinamento dal naso, dallo stomaco o dall'intestino, dal retto, dal pene o dalla vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rosso a causa della presenza di sangue), o sanguinamento sottocutaneo
• Dispepsia

Non comune (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• Sanguinamento
• Possibile sanguinamento articolare o post-traumatico
• Possibile sanguinamento dai noduli emorroidari
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Formazione di ematomi
• Tossire sangue o espettorare sangue
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell'aspetto della pelle
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l'ulcera esofagea)
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Rigurgito del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
• Nausea
• Vomito
• Dolore addominale o gastrico
• Emissione frequente di feci molli o liquide
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici

Raro (possono verificarsi fino a 1 su 1.000 persone):

• Possibile sanguinamento dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere venoso o sanguinamento cerebrale
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o vertigini
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzioni cutanee caratterizzate da papule scuro-rosse, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
• Difficoltà di deglutizione

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Riduzione della percentuale di emazie
• Riduzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Ictericia della pelle o delle sclere oculari causata da malattia epatica o ematica
• Perdita di capelli

Negli studi clinici, il numero di infarti cardiaci osservati con l'uso di dabigatran etexilato è stato numericamente superiore rispetto a quelli osservati con warfarin. Il numero totale di eventi è stato comunque basso. Non è stata osservata alcuna differenza nel numero di infarti cardiaci tra i pazienti trattati con dabigatran e quelli trattati con placebo.

Trattamento dei trombi e prevenzione delle loro recidive nei bambini
Frequente (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Eruzioni cutanee caratterizzate da papule scuro-rosse, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell'aspetto della pelle
• Formazione di ematomi
• Sanguinamento dal naso
• Rigurgito del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
• Vomito
• Nausea
• Emissione frequente di feci molli o liquide
• Dispepsia
• Perdita di capelli
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici

Non comune (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• Riduzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Possibile sanguinamento dallo stomaco o dall'intestino, cerebrale, dal retto, dal pene o dalla vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rosso a causa della presenza di sangue), o sanguinamento sottocutaneo
• Riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Riduzione della percentuale di emazie
• Prurito
• Tossire sangue o espettorare sangue
• Dolore addominale o gastrico
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Reazione allergica
• Difficoltà di deglutizione
• Ictericia della pelle o delle sclere oculari causata da malattia epatica o ematica

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o vertigini
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Sanguinamento
• Possibile sanguinamento articolare, dalla ferita, dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere venoso
• Possibile sanguinamento dai noduli emorroidari
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l'ulcera esofagea)
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Gribero

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sulla bustina o sul flacone
dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Bustine e flacone:
Conservare al di sotto di 30°C.
Flacone:
Dopo l'apertura, il medicinale deve essere utilizzato entro 60 giorni.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Gribero?

• La sostanza attiva è il dabigatrano etexilato. Ogni capsula contiene 110 mg di dabigatrano etexilato (come mesilato).
• Eccipienti:
• Contenuto della capsula: acido tartarico (in forma di microgranuli), ipromellosa (2910), talco, idrossipropilcellulosa (353 cps - 658 cps), croscarmellosa sodica, stearato di magnesio.
• Rivestimento della capsula: biossido di titanio (E 171), ipromellosa.
• Inchiostro nero per stampa: lacca, propilenglicole (E 1520), idrossido di potassio, ossido di ferro nero (E 172).

Aspetto del medicinale Gribero e contenuto della confezione
Capsula rigida.
Capsula di dimensione 1 con cappuccio bianco opaco con stampa „MD” e corpo bianco opaco con stampa „110” in inchiostro nero. La capsula contiene una miscela di microgranuli di colore dal bianco al giallo chiaro e granuli giallo chiaro.
Il medicinale Gribero è disponibile in:
Blister OPA/Alluminio/PE + disidratante/Alluminio/PE contenenti 10, 30, 60, 100, 180 e 200 capsule rigide, in un contenitore di cartone.
Blister perforati OPA/Alluminio/PE + disidratante/Alluminio/PE suddivisi in dosi singole, contenenti 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 180 x 1 e 200 x 1 capsule rigide, in un contenitore di cartone.
Bottiglia di polipropilene con tappo a prova di bambino in polipropilene, contenente un agente disidratante e 60 capsule rigide, in un contenitore di cartone.
Non ingerire l'agente disidratante.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa

Produttore/Importatore
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Germania
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Lek Pharmaceuticals, d.d.
Verovskova Ulica 57
Ljubljana, 1526
Slovenia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Il medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea con i seguenti nomi:
Austria Gribero 110 mg – Hartkapseln
Bulgaria Gribero 110 mg hard capsules
Repubblica Ceca Gribero
Estonia Gribero
Grecia Gribero
Croazia Gribero 110 mg tvrde kapsule
Lituania Gribero 110 mg kietosios kapsulės
Lettonia Gribero 110 mg cietās kapsulas
Polonia Gribero
Romania Gribero 110 mg capsule
Slovenia Gribero 110 mg trde kapsule
Slovacchia Gribero 110 mg tvrdé kapsuly