Гриберо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Гриберо, 110 мг, капсулы, твердые
Дабигатран этексилат
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную для пациента информацию.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацефту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Гриберо и для чего он применяется
2. Важная информация перед приемом препарата Гриберо
3. Как принимать препарат Гриберо
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Гриберо
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Гриберо и для чего он применяется

Гриберо содержит дабигатран этексилат в качестве действующего вещества и относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке в организме вещества, ответственного за образование тромбов крови.
Препарат Гриберо применяется у взрослых пациентов для:

• профилактики образования тромбов в венах после операции по имплантации эндопротеза тазобедренного или коленного сустава;
• профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах у пациента, если у него наблюдается форма нерегулярного сердечного ритма, называемая фибрилляцией предсердий, не связанная с пороком клапанов сердца, и по крайней мере один дополнительный фактор риска;
• лечения тромбов в венах ног и легких, а также профилактики повторного образования тромбов в венах ног и легких.

Препарат Гриберо применяется у детей для:

• лечения тромбов крови и профилактики рецидивов тромбов крови.

2. Важная информация перед приемом препарата Гриберо
Когда не следует принимать препарат Гриберо

• если у пациента имеется аллергия на дабигатран этексилат или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента имеется тяжелое нарушение функции почек;
• если у пациента в настоящее время наблюдается кровотечение;
• если у пациента имеется заболевание внутреннего органа, которое увеличивает риск сильного кровотечения (например, язва желудка, травма головного мозга или кровоизлияние в мозг, недавно перенесенная операция на мозге или глазах);
• если у пациента имеется повышенная склонность к кровотечениям. Она может быть врожденной, иметь неизвестную причину или быть вызванной применением других лекарств;
• если пациент принимает антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, установки катетера в вену или артерию, через который вводится гепарин для поддержания его проходимости, или восстановления нормальной сердечной деятельности с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией при фибрилляции предсердий;
• если у пациента имеется тяжелое нарушение функции печени или заболевание печени, которые могут привести к летальному исходу;
• если пациент принимает кетоконазол или итраконазол внутрь, препараты, применяемые при грибковых инфекциях;
• если пациент принимает циклоспорин внутрь, препарат, предотвращающий отторжение пересаженного органа;
• если пациент принимает дронедарон, препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма;
• если пациент принимает комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир, противовирусный препарат, применяемый при лечении вирусного гепатита С;
• если пациенту был имплантирован искусственный клапан сердца, требующий постоянного приема препаратов, разжижающих кровь.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Гриберо необходимо проконсультироваться с врачом. Если во время лечения этим препаратом у пациента появляются симптомы или возникает необходимость в хирургическом вмешательстве, следует обратиться к врачу.
Пациент должен сообщить врачу, если у него имеются или имелись в прошлом какие-либо патологические состояния или заболевания, особенно перечисленные ниже:

• если у пациента повышен риск кровотечения, например: если в последнее время у пациента было кровотечение; если пациенту проводилось хирургическое взятие биоптата в течение последнего месяца; если у пациента была серьезная травма (например, перелом костей, травма головы или любая травма, требующая хирургического лечения); если у пациента имеется воспаление пищевода или желудка; если у пациента наблюдается заброс желудочного сока в пищевод; если пациент принимает препараты, которые могут увеличивать риск кровотечения. См. ниже раздел «Гриберо и другие лекарства»; если пациент принимает противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пиросикам; если у пациента имеется инфекция сердца (бактериальный эндокардит); если у пациента снижена функция почек или пациент обезвожен (ощущение жажды и выделение уменьшенного количества темной (концентрированной) и (или) пенистой мочи); если пациенту более 75 лет; если пациент — взрослый и весит 50 кг или менее; только при применении у детей: если у ребенка имеется инфекция вокруг или в области мозга.

в случае перенесенного инфаркта миокарда или если у пациента диагностированы заболевания, повышающие риск развития инфаркта миокарда;
если у пациента имеется заболевание печени, влияющее на результаты анализа крови. В таком случае применение этого препарата не рекомендуется.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Гриберо

• если пациенту необходимо хирургическое вмешательство: в таком случае необходимо временно прекратить прием препарата Гриберо из-за повышенного риска кровотечения во время и непосредственно после операции. Очень важно принимать препарат Гриберо до и после операции точно так, как назначил врач;
• если хирургическая операция требует введения катетера или инъекции в позвоночник (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания): очень важно принимать препарат Гриберо до и после операции точно так, как назначил врач. Необходимо немедленно сообщить врачу, если после прекращения действия анестезии у пациента появилось онемение или слабость в нижних конечностях или проблемы с кишечником или мочевым пузырем, поскольку требуется срочная медицинская помощь;
• если пациент упал или получил травму во время лечения, особенно если травма пришлась на голову. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Врач проверит, не возрос ли риск кровотечения у пациента;
• если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии.

Гриберо и другие лекарства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать. Особенно важно сообщить врачу до приема препарата Гриберо, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• Препараты, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
• Препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев, когда эти препараты применяются исключительно на коже;
• Препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). У пациентов, принимающих препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, врач может назначить меньшую дозу препарата Гриберо в зависимости от заболевания, по которому он был прописан пациенту. См. также раздел 3;
• Препараты, предотвращающие отторжение органа после трансплантации (например, такролимус, циклоспорин);
• Комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир (противовирусный препарат, применяемый при лечении вирусного гепатита С);
• Противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
• Зверобой, фитопрепарат, применяемый при лечении депрессии;
• Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина;
• Рифампицин или кларитромицин (оба являются антибиотиками);
• Противовирусные препараты, применяемые при лечении СПИДа (например, ритонавир);
• Некоторые препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Неизвестно, какое влияние препарат Гриберо оказывает на течение беременности и на нерожденного ребенка. Не следует принимать этот препарат во время беременности, если только врач не определит, что это безопасно. Женщины репродуктивного возраста должны избегать беременности во время приема препарата Гриберо.
Во время приема препарата Гриберо кормление грудью запрещено.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Гриберо не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Гриберо содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну твердую капсулу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Гриберо

Капсулы Гриберо можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны проглатывать капсулы целиком. Для лечения детей младше 12 лет существуют другие формы выпуска, подходящие по возрасту, когда они уже могут проглатывать мягкие продукты.
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Принимайте лекарство Гриберо в соответствии со следующими указаниями:
Профилактика образования тромбов после операции (аллопластики) тазобедренного или коленного сустава
Рекомендуемая доза препарата составляет 220 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 110 мг).
Если функция почек снижена более чем наполовину или у пациентов в возрасте 75 лет и старше, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Пациентам, принимающим препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза препарата Гриберо составляет 150 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Пациентам, принимающим препараты, содержащие верапамил, у которых функция почек снижена более чем наполовину, следует принимать уменьшенную дозу Гриберо — 75 мг, из-за повышенного риска кровотечений.
В обоих видах операций не следует начинать лечение при наличии кровотечения в месте операции. Если невозможно начать лечение на следующий день после хирургического вмешательства, лечение следует начать с дозы 2 капсулы один раз в сутки.
После операции по имплантации эндопротеза коленного сустава
Прием препарата Гриберо следует начать с одной капсулы в течение 1–4 часов после окончания хирургического вмешательства. Затем следует принимать по 2 капсулы один раз в сутки в течение 10 дней.
После операции по имплантации эндопротеза тазобедренного сустава
Прием препарата Гриберо следует начать с одной капсулы в течение 1–4 часов после окончания хирургического вмешательства. Затем следует принимать по 2 капсулы один раз в сутки в течение 28–35 дней.
Профилактика эмболии в сосудах головного мозга и других частях тела, вызванной тромбами, образующимися при нарушении нормальной работы сердца, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких и профилактика повторного образования тромбов в венах ног и лёгких
Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемых в виде одной капсулы по 150 мг два раза в сутки.
У пациентов в возрасте 80 лет и старше рекомендуемая доза составляет 220 мг, принимаемых в виде одной капсулы по 110 мг два раза в сутки.
Пациентам, принимающим препараты, содержащие верапамил, следует назначать уменьшенную дозу препарата Гриберо — 220 мг, принимаемую в виде одной капсулы по 110 мг два раза в сутки, из-за возможного повышенного риска кровотечений.
Пациентам с потенциально повышенным риском кровотечений врач может назначить прием препарата в дозе 220 мг, принимаемой в виде одной капсулы по 110 мг два раза в сутки.
Прием этого препарата можно продолжать, если у пациента возникает необходимость восстановления нормальной работы сердца с помощью процедуры, называемой кардиоверсией. Препарат Гриберо следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.
При имплантации медицинского изделия (стента) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости с использованием процедуры, называемой чрескожным коронарным вмешательством со стентированием, пациент может получать лечение препаратом Гриберо после того, как врач подтвердит достижение адекватного контроля над свёртываемостью крови. Препарат Гриберо следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.
Лечение тромбов крови и профилактика рецидивов тромбов у детей
Препарат Гриберо следует принимать два раза в сутки, один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между дозами должен составлять по возможности 12 часов.
Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста. Врач определит правильную дозу. Врач может корректировать дозу в ходе лечения. Необходимо продолжать принимать все другие лекарства, если только врач не порекомендует прекратить приём какого-либо из них.
Таблица 1 содержит информацию о разовой и суточной дозах препарата Гриберо в миллиграммах (мг). Дозы зависят от массы тела пациента в килограммах (кг) и возраста в годах.
Таблица 1. Таблица дозирования препарата Гриберо в форме капсул

Однократные дозы, требующие комбинации более чем одной капсулы:
300 мг: две капсулы по 150 мг или четыре капсулы по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг и одна капсула по 150 мг или одна капсула по 110 мг и две капсулы по 75 мг
220 мг: две капсулы по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг и одна капсула по 110 мг
150 мг: одна капсула по 150 мг или две капсулы по 75 мг

Как принимать лекарство Гриберо
Лекарство Гриберо можно принимать во время еды или натощак. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, чтобы облегчить их прохождение в желудок. Капсулы нельзя ломать, разжёвывать или высыпать пеллеты из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкции по использованию блистеров
Выдавите капсулы через плёнку блистера.

Инструкции по использованию флакона
Нажмите и поверните, чтобы открыть флакон.
После извлечения капсулы и приёма дозы флакон следует немедленно плотно закрыть крышкой.

Изменение антикоагулянтного препарата
Не меняйте антикоагулянтный препарат без получения подробных указаний от врача.

Приём препарата Гриберо в дозе, превышающей рекомендованную
Приём слишком высокой дозы этого лекарства увеличивает риск кровотечения. Если пациент принял слишком много капсул, необходимо немедленно обратиться к врачу. Существуют специфические методы лечения.

Пропуск приёма лекарства Гриберо
Профилактика образования тромбов после операции (аллопластики) тазобедренного или коленного сустава
Продолжайте приём пропущенной суточной дозы лекарства Гриберо в то же время на следующий день. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Применение у взрослых: профилактика эмболии сосудов головного мозга и других органов, вызванной тромбами, образующимися при нарушении ритма сердца; лечение тромбозов в венах ног и лёгких, а также профилактика повторного образования тромбов в венах ног и лёгких
Применение у детей: лечение тромбозов крови и профилактика рецидивов тромбозов крови

Пропущенную дозу можно принять в течение 6 часов до следующей запланированной дозы.
Если до следующей запланированной дозы остаётся менее 6 часов, пропущенную дозу принимать не следует.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма лекарства Гриберо
Лекарство Гриберо следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. Не следует прекращать приём этого препарата без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования тромбов может увеличиться, если лечение будет прервано преждевременно. Следует обратиться к врачу, если после приёма лекарства Гриберо возникнут расстройства пищеварения.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Гриберо влияет на систему свёртывания крови, поэтому большинство побочных эффектов связано с такими симптомами, как синяки или кровотечения. Может возникнуть сильное или обильное кровотечение — это наиболее серьёзный побочный эффект, которое независимо от локализации может привести к инвалидности, угрожать жизни и даже привести к смерти. В некоторых случаях такие кровотечения могут быть незаметными.
При возникновении кровотечения, которое самостоятельно не прекращается, или симптомов чрезмерного кровотечения (необычная слабость, утомляемость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отёк) необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за пациентом или изменить препарат.
При возникновении тяжёлой аллергической реакции, которая может вызывать затруднение дыхания или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Возможные побочные эффекты, перечисленные ниже, сгруппированы по частоте их возникновения.

Профилактика образования тромбов после операции (эндопротезирования) тазобедренного или коленного сустава

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах

Не часто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• Может возникнуть кровотечение из носа, желудка или кишечника, из полового члена, влагалища или мочевыводящих путей (в том числе окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, подкожное кровотечение, кровотечение в сустав, кровотечение вследствие травмы или после хирургического вмешательства
• Образование гематом или синяков после хирургического вмешательства
• Кровь в стуле, выявленная при лабораторных исследованиях
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение доли кровяных клеток
• Аллергическая реакция
• Рвота
• Частое выделение мягкого или жидкого стула
• Тошнота
• Наличие выделений из раны (просачивание жидкости из послеоперационной раны)
• Повышение активности печеночных ферментов
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение
• Может возникнуть кровотечение в мозг, из хирургического разреза, из места инъекции или места введения венозного катетера
• Выделение жидкости с примесью крови из места введения венозного катетера⁷
• Кашель с кровью или мокрота с кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества эритроцитов в крови после хирургического вмешательства
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая вследствие аллергической реакции
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Боль в животе или боль в желудке
• Нарушение пищеварения
• Затруднение при глотании
• Выделение жидкости из раны
• Выделение жидкости из послеоперационной раны

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

Профилактика тромбоэмболии в сосудах головного мозга и других органов, вызванной тромбами, образующимися при нарушении нормальной работы сердца

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• Кровотечение может возникнуть из носа, желудка или кишечника, из полового члена, влагалища или мочевыводящих путей (включая окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови) или подкожное кровотечение
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Боль в животе или боль в желудке
• Нарушение пищеварения
• Частое выделение мягкого или жидкого стула
• Тошнота

Не часто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Может возникнуть кровотечение из геморроидальных узлов, из прямой кишки или в мозг
• Образование гематом
• Кашель с кровью или мокрота с кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Затруднение при глотании
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах

Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1 000 человек):

• Может возникнуть кровотечение в сустав, из хирургического разреза, из раны, из места инъекции или места введения венозного катетера
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая вследствие аллергической реакции
• Снижение доли кровяных клеток
• Повышение активности печеночных ферментов
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

В клинических исследованиях количество случаев сердечного приступа при применении дабигатрана этексилата было количественно выше, чем при применении варфарина. Общее число случаев было небольшим. Различий в частоте сердечных приступов у пациентов, получавших дабигатран, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, не наблюдалось.

Лечение тромбов в венах ног и лёгких, а также профилактика повторного образования тромбов в венах ног и лёгких

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• Может возникнуть кровотечение из носа, желудка или кишечника, из прямой кишки, из полового члена, влагалища или мочевыводящих путей (включая окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или подкожное кровотечение
• Нарушение пищеварения

Не часто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Может возникнуть кровотечение в сустав или вследствие травмы
• Может возникнуть кровотечение из геморроидальных узлов
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Образование гематом
• Кашель с кровью или мокрота с кровью
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Тошнота
• Рвота
• Боль в животе или боль в желудке
• Частое выделение мягкого или жидкого стула
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах
• Повышение активности печеночных ферментов

Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1 000 человек):

• Может возникнуть кровотечение из хирургического разреза, из места инъекции или места введения венозного катетера или кровотечение в мозг
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая вследствие аллергической реакции
• Затруднение при глотании⁹

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• Снижение доли кровяных клеток
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови
• Выпадение волос

Лечение тромбов в крови и профилактика рецидивов тромбов у детей

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая вследствие аллергической реакции
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Образование гематом
• Кровотечение из носа
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Тошнота
• Частое выделение мягкого или жидкого стула
• Нарушение пищеварения
• Выпадение волос
• Повышение активности печеночных ферментов

Не часто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• Снижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Может возникнуть кровотечение в желудок или кишечник, в мозг, из прямой кишки, из полового члена, влагалища или мочевыводящих путей (включая окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или подкожное кровотечение
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• Снижение доли кровяных клеток
• Зуд
• Кашель с кровью или мокрота с кровью
• Боль в животе или боль в желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Затруднение при глотании
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Может возникнуть кровотечение в сустав, из раны, из хирургического разреза, из места инъекции или места введения венозного катетера¹⁰
• Может возникнуть кровотечение из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гриберо

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке, блистере или бутылочке,
после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Блистеры и бутылочка:
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Бутылочка:
После открытия лекарство необходимо использовать в течение 60 дней.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Гриберо?

• Активным веществом лекарства является дабигатран этексилат. Каждая капсула содержит 110 мг дабигатрана этексилата (в форме мезилата).
• Вспомогательные вещества:
• Содержимое капсулы: кислота винная (в форме пеллет), гипромеллоза (2910), тальк, гидроксипропилцеллюлоза (353 cps – 658 cps), натрия кроскармеллоза, стеарат магния.
• Оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171), гипромеллоза.
• Чёрные чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль (Е 1520), гидроксид калия, оксид железа чёрный (Е 172).

Как выглядит лекарство Гриберо и что содержит упаковка
Твёрдая капсула.
Капсула размера 1 с белым непрозрачным колпачком с надписью «MD» и белым непрозрачным корпусом с надписью «110», нанесённой чёрными чернилами. Капсула содержит смесь пеллет от белого до светло-жёлтого цвета и светло-жёлтого гранулята.
Лекарство Гриберо доступно в следующих упаковках:
Блистеры ОРА/алюминий/ПЭ + влагопоглотитель/алюминий/ПЭ, содержащие 10, 30, 60, 100, 180 и 200 твёрдых капсул, в картонной коробке.
Перфорированные блистеры ОРА/алюминий/ПЭ + влагопоглотитель/алюминий/ПЭ, разделённые на индивидуальные дозы, содержащие 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 180 x 1 и 200 x 1 твёрдых капсул, в картонной коробке.
Полипропиленовая бутылка с полипропиленовой крышкой, защищённой от детей, содержащая влагопоглотитель и 60 твёрдых капсул, в картонной коробке.
Не глотать влагопоглотитель.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50 С
02-672 Варшава
Производитель/Импортёр
Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Герике-Алле 1
39179 Барлебен, Германия
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта
Lek Pharmaceuticals, d.d.
Веровскова Улица 57
Любляна, 1526
Словения

Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия Gribero 110 mg – Hartkapseln
Болгария Gribero 110 mg hard capsules
Чехия Gribero
Эстония Gribero
Греция Gribero
Хорватия Gribero 110 mg tvrde kapsule
Литва Gribero 110 mg kietosios kapsulės
Латвия Gribero 110 mg cietās kapsulas
Польша Gribero
Румыния Gribero 110 mg capsule
Словения Gribero 110 mg trde kapsule
Словакия Gribero 110 mg tvrdé kapsuly