Gribero

Prospecto: Información para el paciente

Gribero, 110 mg, cápsulas duras
Dabigatranum etexilatum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Gribero y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Gribero
3. Cómo tomar Gribero
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gribero
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gribero y para qué se utiliza

Gribero contiene dabigatrán etexilato como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear en el organismo una sustancia responsable de la formación de coágulos sanguíneos.
Gribero se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una cirugía de reemplazo de la articulación de la cadera o de la rodilla.
• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo cuando el paciente padece una forma de ritmo cardíaco irregular denominada fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional.
• tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, así como prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones.

Gribero se utiliza en niños para:

• tratar coágulos sanguíneos y prevenir su recurrencia.

2. Información importante antes de empezar a tomar Gribero
Cuándo no debe tomar Gribero

• si es alérgico al dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si padece una enfermedad renal grave.
• si tiene un sangrado activo en curso.
• si padece una enfermedad de un órgano interno que aumente el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo craneal o sangrado cerebral, cirugía reciente del cerebro u ojos).
• si tiene una mayor tendencia al sangrado, ya sea congénita, de causa desconocida o provocada por el uso de otros medicamentos.
• si está tomando medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), salvo en caso de cambio de tratamiento anticoagulante, colocación de un catéter venoso o arterial para administrar heparina con el fin de mantenerlo permeable, o restauración del ritmo cardíaco normal mediante un procedimiento llamado ablación cateterizada en la fibrilación auricular.
• si padece una enfermedad hepática grave o una enfermedad hepática que pueda provocar la muerte.
• si está tomando por vía oral ketoconazol o itraconazol, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas.
• si está tomando ciclosporina, un medicamento para prevenir el rechazo de órganos trasplantados.
• si está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar alteraciones del ritmo cardíaco.
• si está tomando un medicamento combinado que contenga glecaprevir y pibrentasvir, un antiviral utilizado para tratar la hepatitis vírica tipo C.
• si tiene una válvula cardíaca artificial que requiere tratamiento continuo con medicamentos anticoagulantes.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Gribero, debe hablar con su médico. Si durante el tratamiento con este medicamento presenta síntomas o necesita someterse a una intervención quirúrgica, consulte a su médico.
Debe informar a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o trastorno, especialmente los siguientes:

• si tiene un riesgo aumentado de sangrado, como: si ha tenido sangrado recientemente. si se le ha realizado una biopsia quirúrgica en el último mes. si ha sufrido un traumatismo grave (por ejemplo, fractura ósea, traumatismo craneal o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico). si padece inflamación del esófago o del estómago. si padece reflujo gastroesofágico. si está tomando medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado. Véase más adelante «Gribero y otros medicamentos». si está tomando medicamentos antiinflamatorios, como diclofenaco, ibuprofeno o piroxicam. si padece una infección del corazón (endocarditis bacteriana). si tiene una función renal reducida o está deshidratado (sensación de sed y orina escasa, oscura [concentrada] y/o espumosa). si tiene más de 75 años. si es un adulto con un peso igual o inferior a 50 kg. solo en el caso de uso en niños: si el niño padece una infección alrededor o dentro del cerebro.

si ha sufrido un infarto de miocardio o si se le ha diagnosticado una enfermedad que aumenta el riesgo de infarto de miocardio.
si padece una enfermedad hepática que afecte los resultados de las pruebas de sangre. En tal caso, no se recomienda el uso de este medicamento.
Cuándo debe tener especial precaución al tomar Gribero

• si necesita someterse a una cirugía: en tal caso, será necesario interrumpir temporalmente el tratamiento con Gribero debido al mayor riesgo de sangrado durante y tras la operación. Es muy importante que tome Gribero exactamente como le haya indicado su médico antes y después de la cirugía.
• si la cirugía requiere la colocación de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor): es muy importante que tome Gribero exactamente como le haya indicado su médico antes y después de la cirugía. Debe informar inmediatamente a su médico si tras la anestesia experimenta entumecimiento u debilidad en las piernas o problemas intestinales o de la vejiga, ya que necesitará atención médica urgente.
• si ha sufrido una caída o un traumatismo durante el tratamiento, especialmente si se ha golpeado la cabeza. Debe acudir inmediatamente a atención médica. Su médico evaluará si existe un riesgo aumentado de sangrado.
• si padece un trastorno denominado síndrome antifosfolípido (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de formación de coágulos), debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Gribero y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o pueda tomar en el futuro. En particular, debe informar a su médico antes de tomar Gribero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos :

• Medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que se apliquen exclusivamente sobre la piel.
• Medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, su médico puede recomendar una dosis menor de Gribero dependiendo de la enfermedad para la que se le ha recetado. Véase también la sección 3.
• Medicamentos para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina).
• Un medicamento combinado que contenga glecaprevir y pibrentasvir (un antiviral utilizado para tratar la hepatitis vírica tipo C).
• Medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• Hierba de San Juan, un medicamento herbal utilizado para tratar la depresión.
• Antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina (ambos son antibióticos).
• Medicamentos antivirales utilizados para tratar el SIDA (por ejemplo, ritonavir).
• Algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, dando el pecho, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
No se conoce el efecto de Gribero durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo, salvo que su médico determine que es seguro. Las mujeres en edad fértil deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Gribero.
No debe amamantar mientras esté tomando Gribero.

Conducción y uso de máquinas
Gribero no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Gribero contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula dura, es decir, se considera «exento de sodio».

3. Cómo tomar el medicamento Gribero

Las cápsulas de Gribero pueden administrarse a adultos y niños de 8 años o más que sean capaces de tragar las cápsulas enteras. Existen otras formas farmacéuticas adecuadas según la edad para el tratamiento de niños menores de 12 años, siempre que sean capaces de tragar alimentos blandos.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse al médico.
Debe tomar el medicamento Gribero según las siguientes instrucciones:
Prevención de la formación de coágulos tras una intervención quirúrgica (prótesis) de cadera o rodilla
La dosis recomendada del medicamento es de 220 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 110 mg).
Si la función renal está reducida en más de la mitad o en pacientes de 75 años o más, la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, la dosis recomendada del medicamento Gribero es de 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
Los pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo y que tienen la función renal reducida en más de la mitad deben tomar una dosis reducida de 75 mg del medicamento Gribero debido al mayor riesgo de hemorragias.
En ambos tipos de intervención, no se debe iniciar el tratamiento si existe sangrado en el sitio intervenido. Si no fuera posible iniciar el tratamiento al día siguiente de la cirugía, debe comenzarse con una dosis de 2 cápsulas una vez al día.
Tras la implantación de una prótesis de rodilla
El tratamiento con Gribero debe iniciarse tomando una cápsula entre 1 y 4 horas después de finalizada la cirugía. Posteriormente, debe tomarse 2 cápsulas una vez al día durante un total de 10 días.
Tras la implantación de una prótesis de cadera
El tratamiento con Gribero debe iniciarse tomando una cápsula entre 1 y 4 horas después de finalizada la cirugía. Posteriormente, debe tomarse 2 cápsulas una vez al día durante un total de entre 28 y 35 días.
Prevención de embolias en los vasos sanguíneos del cerebro y del resto del cuerpo, causadas por coágulos que se forman debido al mal funcionamiento del corazón, así como tratamiento de trombosis venosas en piernas y pulmón y prevención de recurrencia de trombosis venosas en piernas y pulmón
La dosis recomendada es de 300 mg, tomada como una cápsula de 150 mg dos veces al día.
En pacientes de 80 años o más, la dosis recomendada es de 220 mg, tomada como una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Los pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo deben recibir el tratamiento con una dosis reducida de Gribero de 220 mg, tomada como una cápsula de 110 mg dos veces al día, debido al posible aumento del riesgo de hemorragias.
En pacientes con riesgo potencialmente aumentado de hemorragias, el médico puede recomendar el tratamiento con una dosis de 220 mg, tomada como una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Este medicamento puede continuarse si el paciente necesita restaurar el ritmo cardíaco normal mediante un procedimiento denominado cardioversión. El medicamento Gribero debe tomarse según las indicaciones del médico.
En caso de implantación de un dispositivo médico (stent) en un vaso sanguíneo para mantenerlo permeable mediante un procedimiento denominado intervención coronaria percutánea con implantación de stent, el paciente puede recibir tratamiento con el medicamento Gribero, una vez que el médico haya confirmado un control adecuado de la coagulación sanguínea. El medicamento Gribero debe tomarse según las indicaciones del médico.
Tratamiento de trombosis sanguíneas y prevención de recurrencia de trombosis sanguíneas en niños
El medicamento Gribero debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe ser de 12 horas en la medida de lo posible.
La dosis recomendada depende del peso corporal y de la edad. El médico determinará la dosis correcta. El médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Debe continuar tomando todos los demás medicamentos, salvo que el médico indique lo contrario.
La Tabla 1 muestra las dosis individuales y diarias totales del medicamento Gribero en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso del paciente en kilogramos (kg) y de la edad en años.
Tabla 1 Tabla de dosificación del medicamento Gribero en forma de cápsulas

Dosis individuales que requieren combinar más de una
cápsula: 300 mg: dos cápsulas de 150 mg o
cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg: una cápsula de 110 mg y una cápsula de
150 mg o una cápsula de 110 mg y
dos cápsulas de 75 mg
220 mg: dos cápsulas de 110 mg
185 mg: una cápsula de 75 mg y una cápsula
de 110 mg
150 mg: una cápsula de 150 mg o dos cápsulas de
75 mg
Cómo tomar el medicamento Gribero
El medicamento Gribero puede tomarse con las comidas o con el estómago vacío. Las cápsulas deben tragarse enteras,
acompañadas de un vaso de agua, para facilitar su paso al estómago. No deben partirse, masticarse ni vaciar las pelets de la cápsula, ya que esto podría aumentar el riesgo de hemorragia.
Instrucciones para los blísteres
Empujar las cápsulas a través del film del blíster.
Instrucciones para el frasco
Presionar y girar para abrir el frasco.
Después de extraer la cápsula y tomar la dosis, el frasco debe cerrarse inmediatamente con su tapón.
Cambio de anticoagulante
No cambiar de medicamento anticoagulante sin recibir instrucciones detalladas del médico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Gribero
Tomar una dosis excesiva de este medicamento aumenta el riesgo de hemorragia. Si el paciente ha tomado demasiadas
cápsulas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Existen métodos específicos de tratamiento.
Olvido de la toma de Gribero
Prevención de la formación de coágulos tras una cirugía (prótesis) de cadera o rodilla
Continuar tomando la dosis diaria olvidada a la misma hora del día siguiente. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Uso en adultos: Prevención de embolias en los vasos sanguíneos del cerebro y resto del cuerpo causadas por coágulos que se forman debido a un funcionamiento anómalo del corazón, y tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, así como prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones.
Uso en niños: Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos
La dosis olvidada puede tomarse hasta 6 horas antes de la siguiente dosis programada.
Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis programada, no debe tomarse la dosis olvidada.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Gribero
Gribero debe tomarse según las indicaciones del médico. No debe interrumpirse la toma de este medicamento sin consultar previamente con el médico, ya que el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si el tratamiento se interrumpe prematuramente. Debe ponerse en contacto con el médico si tras tomar Gribero aparece dispepsia.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Gribero afecta al sistema de coagulación sanguínea, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con síntomas como moretones o hemorragias. Puede producirse una hemorragia abundante o grave, que es el efecto adverso más grave, y que, independientemente de su localización, puede provocar discapacidad, poner en peligro la vida o incluso causar la muerte. En algunos casos, estas hemorragias pueden no ser visibles.
Si aparece una hemorragia que no cesa por sí sola o síntomas de hemorragia excesiva (debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. El médico puede decidir mantener al paciente bajo observación estrecha o cambiar el tratamiento.
Si se produce una reacción alérgica grave, que puede causar dificultad para respirar o mareos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Los posibles efectos adversos que se indican a continuación se han agrupado según su frecuencia de aparición.

Prevención de la formación de trombos tras una cirugía de prótesis de cadera o rodilla
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• Disminución del nivel de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio

No frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• Puede producirse hemorragia nasal, gastrointestinal, desde el pene o la vagina o las vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o rojo por presencia de sangre), desde hemorroides, del recto, hemorragia subcutánea, en las articulaciones, tras un traumatismo o tras una intervención quirúrgica
• Formación de hematomas o equimosis tras una intervención quirúrgica
• Presencia de sangre en heces detectada en análisis de laboratorio
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Disminución del porcentaje de glóbulos
• Reacción alérgica
• Vómitos
• Evacuaciones frecuentes de heces blandas o líquidas
• Náuseas
• Presencia de secreción en la herida (exudación de líquido desde la herida quirúrgica)
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica ocular) debida a enfermedad hepática o sanguínea

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia cerebral, desde el sitio quirúrgico, desde el lugar de inyección o desde el sitio de inserción de un catéter venoso
• Secreción teñida de sangre desde el sitio de inserción de un catéter venoso 7
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre tras una intervención quirúrgica
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• Erupción cutánea con nódulos rojo oscuro, elevados y pruriginosos, como consecuencia de una reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Picor
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Indigestión
• Dificultad para tragar
• Líquido que sale de la herida
• Líquido que sale de la herida quirúrgica

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o sibilancias
• Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Pérdida de cabello

Prevención de embolias en vasos sanguíneos del cerebro y resto del cuerpo, provocadas por coágulos que se forman cuando el corazón no funciona correctamente
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• Puede producirse hemorragia nasal, gastrointestinal, desde el pene o la vagina o las vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o rojo por presencia de sangre) o hemorragia subcutánea
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Indigestión
• Evacuaciones frecuentes de heces blandas o líquidas
• Náuseas

No frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia desde hemorroides, del recto o cerebral
• Formación de hematomas
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Disminución del nivel de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Picor
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Vómitos
• Dificultad para tragar
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Puede producirse hemorragia articular, desde el sitio quirúrgico, desde la herida, desde el lugar de inyección o desde el sitio de inserción de un catéter venoso
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• Erupción cutánea con nódulos rojo oscuro, elevados y pruriginosos, como consecuencia de una reacción alérgica
• Disminución del porcentaje de glóbulos
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica ocular) debida a enfermedad hepática o sanguínea

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o sibilancias
• Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Pérdida de cabello

En estudios clínicos, el número de infartos de miocardio con dabigatrán etexilato fue cuantitativamente mayor que con warfarina. El número total de casos fue bajo.
Tratamiento de trombosis venosa en piernas y pulmón y prevención de recurrencia de trombosis venosa en piernas y pulmón
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• Puede producirse hemorragia nasal, gastrointestinal, desde el ano, desde el pene o la vagina o las vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o rojo por presencia de sangre), o hemorragia subcutánea
• Indigestión

No frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia articular o tras un traumatismo
• Puede producirse hemorragia desde hemorroides
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Formación de hematomas
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Picor
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Náuseas
• Vómitos
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Evacuaciones frecuentes de heces blandas o líquidas
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Puede producirse hemorragia desde el sitio quirúrgico, desde el lugar de inyección o desde el sitio de inserción de un catéter venoso o hemorragia cerebral
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• Erupción cutánea con nódulos rojo oscuro, elevados y pruriginosos, como consecuencia de una reacción alérgica
• Dificultad para tragar 9

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o sibilancias
• Disminución del nivel de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Disminución del porcentaje de glóbulos
• Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica ocular) debida a enfermedad hepática o sanguínea
• Pérdida de cabello

En estudios clínicos, el número de infartos de miocardio con dabigatrán etexilato fue cuantitativamente mayor que con warfarina. El número total de casos fue bajo. No se observó diferencia en la frecuencia de infartos de miocardio entre pacientes tratados con dabigatrán y aquellos que recibieron placebo.

Tratamiento de trombosis sanguínea y prevención de recurrencias en niños
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Erupción cutánea con nódulos rojo oscuro, elevados y pruriginosos, como consecuencia de una reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Formación de hematomas
• Hemorragia nasal
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Vómitos
• Náuseas
• Evacuaciones frecuentes de heces blandas o líquidas
• Indigestión
• Pérdida de cabello
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

No frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Puede producirse hemorragia gastrointestinal, cerebral, desde el recto, desde el pene o la vagina o las vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o rojo por presencia de sangre) o hemorragia subcutánea
• Disminución del nivel de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Disminución del porcentaje de glóbulos
• Picor
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reacción alérgica
• Dificultad para tragar
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica ocular) debida a enfermedad hepática o sanguínea

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• Dificultad para respirar o sibilancias
• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia articular, desde la herida, desde el sitio quirúrgico, desde el lugar de inyección o desde el sitio de inserción de un catéter venoso 10
• Puede producirse hemorragia desde hemorroides
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Gribero

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja, blíster o botella
tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blísteres y botella:
Conservar por debajo de 30°C.
Botella:
Una vez abierta, el medicamento debe usarse dentro de los 60 días.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

¿Qué contiene el medicamento Gribero?

• La sustancia activa del medicamento es dabigatrán éter etilado. Cada cápsula contiene 110 mg de dabigatrán éter etilado (en forma de sal de mesilato).
• Los demás componentes son:
• Contenido de la cápsula: ácido tartárico (en forma de pelets), hipromelosa (2910), talco, hidroxipropilcelulosa (353 cps - 658 cps), croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
• Cubierta de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), hipromelosa
• Tinta negra para impresión: shellac, propilenglicol (E 1520), hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E 172)

Aspecto del medicamento Gribero y contenido del envase
Cápsula dura.
Cápsula tamaño 1 con tapón blanco opaco con impresión "MD" y cuerpo blanco opaco con impresión "110", ambas en tinta negra. La cápsula contiene una mezcla de pelets de color blanco a amarillo pálido y gránulos amarillo pálido.
El medicamento Gribero está disponible en:
Blísters OPA/Aluminio/PE + agente absorbente de humedad/Aluminio/PE que contienen 10, 30, 60, 100, 180 y 200 cápsulas duras, en estuche de cartón.
Blísters perforados OPA/Aluminio/PE + agente absorbente de humedad/Aluminio/PE divididos en dosis individuales, que contienen 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 180 x 1 y 200 x 1 cápsulas duras, en estuche de cartón.
Botella de polipropileno con tapón de polipropileno de seguridad a prueba de niños, que contiene un agente absorbente de humedad y 60 cápsulas duras, en estuche de cartón.
No tragar el agente desecante.
No todos los tamaños de envase están disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
Polonia

Fabricante/Importador
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Lek Pharmaceuticals, d.d.
Verovskova Ulica 57
Liubliana, 1526
Eslovenia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
Tel. 22 209 70 00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Gribero 110 mg – Hartkapseln
Bulgaria Gribero 110 mg hard capsules
República Checa Gribero
Estonia Gribero
Grecia Gribero
Croacia Gribero 110 mg tvrde kapsule
Lituania Gribero 110 mg kietosios kapsulės
Letonia Gribero 110 mg cietās kapsulas
Polonia Gribero
Rumanía Gribero 110 mg capsule
Eslovenia Gribero 110 mg trde kapsule
Eslovaquia Gribero 110 mg tvrdé kapsuly