Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Гоптен 4,0 (Gopten 4 mg)
4 мг, капсули, тверді
Trandolaprilum
Гоптен 4,0 і Gopten 4 mg — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Гоптен 4,0 і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Гоптен 4,0
Як застосовувати лікарський засіб Гоптен 4,0
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Гоптен 4,0
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гоптен 4,0 і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Гоптен 4,0, капсули, тверді, є трендолаприл. Лікарський засіб належить до групи інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Трендолаприл швидко всмоктується з травного каналу, а потім у печінці перетворюється на потужний і тривало діючий активний метаболіт — трендолаприлат.
Застосування трендолаприлу в терапевтичних дозах пацієнтам із артеріальною гіпертензією призводить до значного зниження артеріального тиску, виміряного у пацієнта в положенні лежачи та стоячи.
Гіпотензивна дія проявляється через годину після прийому та зберігається протягом 24 годин, при цьому максимальний ефект спостерігається між восьмою та дванадцятою годиною після прийому.
Лікарський засіб Гоптен 4,0 застосовують для лікування:

легкого або помірного артеріального гіпертензійного стану
порушень функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда
симптоматичної серцевої недостатності

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Гоптен 4,0

Коли не застосовувати лік Гоптен 4,0

Якщо пацієнт має алергію на трандолаприл або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6) або на інший інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту.
Якщо у пацієнта після застосування іншого ліку з групи, до якої належить лік Гоптен 4,0, виникла ангіоневротична набряковість (набряк будь-якої ділянки тіла, який у разі набряку горла та голосової щілини може ускладнити ковтання та дихання).
Якщо у пацієнта діагностовано спадкову або ідіопатичну (невстановленої причини) ангіоневротичну набряковість.
У жінок після третього місяця вагітності. Також слід уникати застосування ліку Гоптен 4,0 на ранніх термінах вагітності (див. пункт «Вагітність та годування груддю»).
Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується ліком, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскерен.
Якщо пацієнт приймав або приймає комбінований лік, що містить сакубітріл і валсартан (використовується для лікування певних видів хронічної серцевої недостатності у дорослих), оскільки збільшується ризик ангіоневротичної набряковості (швидкого набрякування підшкірної тканини в ділянці, наприклад, горла).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Гоптен 4,0 слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.

Якщо пацієнт має пройти лікування десенсибілізації на токсини тварин (зокрема комах), слід розглянути тимчасове припинення прийому ліку.
Якщо пацієнту проводиться діалізотерапія (гемодіаліз або аферез ліпопротеїнів низької щільності — ЛПНЩ).
Якщо у пацієнта діагностовано печінкову недостатність.
Якщо у пацієнта діагностовано порушення функції нирок, застійну серцеву недостатність, одностороннє або двостороннє звуження ниркової артерії, звуження артерії єдиної працюючої нирки, а також у пацієнта після трансплантації нирки, оскільки існує ризик погіршення порушень функції нирок.
Якщо у пацієнта з нирковою недостатністю виникає підвищення концентрації калію в сироватці (гіперкаліємія).
Якщо у пацієнта виявлено фактори ризику артеріальної гіпотензії, такі як гіповолемія (зменшення об’єму крові), дефіцит натрію внаслідок тривалого застосування діуретиків, бідносольової дієти, діалізу, а також діареї або блювання. У таких пацієнтів перед початком застосування ліку Гоптен 4,0 лікар може рекомендувати припинити прийом діуретиків та відновити об’єм рідини та (або) дефіцит натрію. Подібні заходи обережності слід застосовувати у пацієнтів з ішемічною хворобою серця або цереброваскулярними порушеннями, у яких надмірне зниження артеріального тиску може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.
У пацієнтів з нирковою недостатністю, особливо якщо вони хворіють на колагенози (наприклад, системний червоний вовчак або системний склероз), оскільки у цих пацієнтів після застосування ліку з групи, до якої належить лік Гоптен 4,0, може виникнути агранулоцитоз, тобто зниження кількості гранулоцитів (один із видів білих кров’яних тілець) та пригнічення діяльності кісткового мозку. Зниження кількості гранулоцитів є тимчасовим явищем після припинення прийому інгібітора ангіотензинперетворюючого ферменту.
У пацієнтів з колагенозами, особливо ускладненими нирковою недостатністю, а також при одночасному застосуванні глюкокортикостероїдів та антиметаболітів, лікар рекомендує регулярно контролювати кількість лейкоцитів та концентрацію білка в сечі.
Якщо у пацієнта після застосування ліку Гоптен 4,0 виникла гостра алергійна реакція — ангіоневротична набряковість обличчя, кінцівок, язика, голосової щілини та (або) кадика — необхідно негайно звернутися до лікаря. Слід негайно припинити прийом ліку та спостерігати за станом пацієнта до зникнення набряку. Набряк обличчя зазвичай зникає самостійно. Набряк обличчя та голосової щілини може загрожувати життю через ризик закриття дихальних шляхів. Слід дотримуватися обережності у пацієнтів зі спадковою або ідіопатичною ангіоневротичною набряковістю.
Якщо у пацієнта після застосування ліку Гоптен 4,0 виник біль у животі (з нудотою або без нудоти та блювання), оскільки ліки з групи, до якої належить лік Гоптен 4,0, можуть спричиняти ангіоневротичну набряковість кишечника. У разі появи таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися швидка допомога.
У пацієнтів з судинно-нирковою гіпертензією.
Якщо у пацієнта після застосування ліку виникає підвищення концентрації калію в сироватці (гіперкаліємія), рекомендується регулярний контроль концентрації цього елемента в сироватці. Факторами ризику гіперкаліємії є: ниркова недостатність, застосування калійзберігаючих діуретиків, одночасне застосування ліків, що використовуються для лікування гіпокаліємії, цукровий діабет і (або)
порушення функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда.
Якщо пацієнт має пройти хірургічне втручання або анестезію з використанням ліків, що спричиняють артеріальну гіпотензію.
Якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску:
антагоніст рецепторів ангіотензину II (АІІРА), відомий також як сартан — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
аліскерен.
Якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, оскільки може збільшитися ризик ангіоневротичної набряковості (швидке набрякання тканини, наприклад, у ділянці горла):
ракекадотрил, лік, що використовується для лікування діареї,
ліки, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та лікування раку (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус),
вілдагліптин, лік, що використовується для лікування цукрового діабету.

Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та концентрації
електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також підпункт «Коли не застосовувати лік Гоптен 4,0».
Важливі відомості

Лік Гоптен 4,0 не слід застосовувати у пацієнтів із звуженням головної артерії або звуженням відтоку.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає діуретики, особливо якщо він почав їх приймати недавно, оскільки одночасне застосування з ліком Гоптен 4,0 може призвести до значного зниження артеріального тиску.
Слід повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується застосовувати лік Гоптен 4,0 протягом перших трьох місяців вагітності, а після 3 місяців вагітності його застосовувати заборонено, оскільки його застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині (див. пункт «Вагітність та годування груддю»).
У пацієнтів, які приймають ліки з групи, до якої належить лік Гоптен 4,0, може виникнути сухий, наполегливий кашель без відкашлювання. Цей симптом зникає після припинення лікування цими ліками.
Не рекомендується застосовувати лік Гоптен 4,0 під час годування груддю, особливо новонародженого або недоношеного дитини. Лікар рекомендує інші ліки під час годування груддю.

Діти
Безпека та ефективність застосування ліку у дітей не досліджувалися, тому його застосування не рекомендується.
Лік Гоптен 4,0 та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікареві, якщо застосовується будь-який із нижче зазначених ліків,
оскільки у цьому випадку слід дотримуватися особливої обережності:

інгібітори непрілізину, такі як ракекадотрил, через збільшений ризик виникнення ангіоневротичної набряковості (наглий набряк шкіри, наприклад, у ділянці горла)
діуретики
калійзберігаючі діуретики, такі як, наприклад, спіронолактон, канренон, амілорид, тріамтерен, еплеренон
добавки калію (включаючи замінники кухонної солі), калійзберігаючі діуретики та інші ліки, що підвищують концентрацію калію у крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол, що використовуються при інфекціях, спричинених бактеріями; циклоспорин, імунодепресант, що використовується для
профілактики відторгнення трансплантованого органу, та гепарин, лік, що використовується для
розрідження крові з метою профілактики тромбозів)
цукрознижувальні засоби (інсулін або пероральні цукрознижувальні ліки)
літій
засоби для знеболення
алопуринол (використовується для лікування подагри)
прокаїнамід (використовується для лікування порушень серцевого ритму)
цитостатики (використовуються при онкологічних захворюваннях)
імунодепресанти (діють на імунну систему)
системні глюкокортикостероїди (ліки з протизапальною дією)
симпатоміметики (ліки, що звужують судини)
антиpsychотичні та трициклічні антидепресанти
нестероїдні протизапальні засоби (включаючи ацетилсаліцилову кислоту, що використовується в більших дозах як протизапальний засіб, наприклад, для зменшення болю)
засоби, що зменшують кислотність шлункового соку
ін’єкційні препарати золота (використовуються для лікування ревматоїдного артриту)

У пацієнтів із порушеннями функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда не виявлено
клінічних взаємодій, коли лік Гоптен 4,0 застосовувався в комбінації з:

тромболітиками (використовуються при тромбозах та емболіях вен і артерій)
ацетилсаліциловою кислотою
β-адреноблокаторами (використовуються для лікування захворювань серця та артеріальної гіпертензії)
блокаторами кальцієвих каналів (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії та захворювань серця)
нітратами (використовуються при ішемічній хворобі серця)
антикоагулянтами (засоби, що запобігають утворенню тромбів)
дигоксином (лік, що використовується для лікування застійної серцевої недостатності)
циметидином (лік, що використовується при виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалової кишки, рефлюксному езофагіті)

Лікар може рекомендувати зміну дози та (або) інші заходи обережності:

Якщо пацієнт приймає антагоніст рецепторів ангіотензину II (АІІРА) або аліскерен (див. також підпункти «Коли не застосовувати лік Гоптен 4,0» та «Попередження та заходи обережності»).

Лік Гоптен 4,0 та їжа та напої
Алкоголь збільшує ризик артеріальної гіпотензії.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Слід повідомити лікареві про підозру (або планування) вагітності. Лікар зазвичай рекомендує
припинити застосування ліку Гоптен 4,0 перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження
вагітності та рекомендує приймати інший лік замість ліку Гоптен 4,0.
Не рекомендується застосовувати лік Гоптен 4,0 протягом перших трьох місяців вагітності та заборонено його
застосовувати після 3 місяців вагітності, оскільки його застосування в цей період може серйозно нашкодити
дитині.
Слід повідомити лікареві про годування груддю або про намір годувати груддю. Не рекомендується
застосовувати лік Гоптен 4,0 під час годування груддю, особливо у випадку годування груддю
новонародженого або недоношеного дитини; лікар може рекомендувати застосування іншого ліку.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
У деяких осіб лік може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини,
особливо на початку лікування, після зміни раніше застосовуваного ліку та при одночасному
вживанні алкоголю.
Не рекомендується керувати транспортними засобами або обслуговувати машини протягом кількох годин після прийому
першої дози ліку або після збільшення дози ліку.
Лік Гоптен 4,0 містить моногідрат лактози та натрій
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто лік вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати лік Gopten 4,0

Цей лік слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У продажу доступні: лік Gopten 0,5 (0,5 мг), лік Gopten 2,0 (2 мг), лік Gopten 4,0 (4 мг).
Пероральне застосування.
Дорослі
Гіпертензія
У дорослих пацієнтів, які не приймають сечогінні засоби, без серцевої недостатності та без
недостатності нирок або печінки, рекомендована початкова доза становить від 0,5 мг до 2 мг
один раз на добу. Доза 0,5 мг є ефективною лише у невеликої кількості пацієнтів. У пацієнтів
негроїдної раси початкова доза зазвичай становить 2 мг. Дозу слід поступово подвоювати кожні
один — чотири тижні з урахуванням реакції пацієнта на лік, аж до досягнення максимальної
добової дози від 4 мг до 8 мг.
Підтримувальна доза зазвичай становить від 1 мг до 4 мг один раз на добу. Якщо реакція пацієнта
на дозу від 4 мг до 8 мг трандолаприлу на добу є незадовільною, лікар розгляне можливість
одночасного застосування ліку разом із сечогінними засобами та (або) блокаторами кальцієвих
каналів.
Порушення функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда
Прийом ліку можна розпочати вже на третій день після інфаркту міокарда, приймаючи
одноразово дозу від 0,5 мг до 1 мг один раз на добу. Дозу поступово збільшують до максимально
4 мг один раз на добу. Залежно від реакції пацієнта на лік (наявність симптоматичної
гіпотензії) можна тимчасово припинити збільшення дози.
У разі гіпотензії лікар рекомендує, якщо це можливо, зменшити дозу одночасно прийманих
засобів, що розширюють судини (зокрема нітратів) та сечогінних засобів. Дозу ліку Gopten 4,0
можна зменшити лише тоді, коли описані вище заходи виявляться неефективними або не
можуть бути застосовані.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку з нормальною функцією нирок і печінки немає необхідності
зменшувати дозу.
Слід дотримуватися обережності у пацієнтів похилого віку, які одночасно лікуються
сечогінними засобами, з серцевою недостатністю або порушеннями функції нирок або печінки.
Дозу підбирають залежно від рівня артеріального тиску.
Пацієнти, що приймають сечогінні засоби
У пацієнтів із дегідратацією та дефіцитом натрію за 2–3 дні до початку застосування ліку
Gopten 4,0 лікар може скасувати сечогінний засіб, щоб зменшити ризик симптоматичної
гіпотензії. За необхідності пізніше можна відновити прийом сечогінного засобу.
Серцева недостатність
Лікування слід розпочинати з прийому трандолаприлу в дозі від 0,5 мг до 1 мг один раз на добу
під суворим контролем лікаря.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Пацієнтам із кліренсом креатиніну (показник функції нирок, що визначається лабораторно в
аналізі крові) від 30 до 70 мл/хв рекомендовано застосовувати дози, як і дорослим, у тому
числі особам похилого віку.
Пацієнтам із кліренсом креатиніну нижче 30 мл/хв рекомендовано застосовувати знижену
початкову дозу трандолаприлу (тобто початкова доза 0,5 мг один раз на добу), а потім
поступово збільшувати дозу до досягнення бажаного ефекту. У цих пацієнтів лікування слід
проводити під суворим контролем лікаря.
У пацієнтів із кліренсом креатиніну вище 30 мл/хв немає необхідності змінювати початкову
дозу.
Пацієнти, що проходять діаліз
У пацієнтів, що проходять діаліз, слід ретельно контролювати артеріальний тиск і за
необхідності відповідно підібрати дозу ліку.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Лікування слід розпочинати з дози 0,5 мг один раз на добу та проводити його під суворим
контролем лікаря.
Застосування у дітей
Безпека та ефективність застосування ліку у дітей не досліджувалися, тому його застосування
не рекомендовано.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Gopten 4,0
У разі передозування можуть виникнути такі симптоми: тяжка гіпотонія (гіпотензія), шок,
ступор, брадикардія (повільне серцебиття), порушення концентрації електролітів у крові та
недостатність нирок. Після передозування пацієнта слід ретельно спостерігати, найкраще у
відділенні інтенсивної терапії. Лікар повинен регулярно контролювати рівень електролітів та
креатиніну в сироватці крові. Лікування залежить від тяжкості симптомів. Якщо лік було прийнято
нещодавно, лікар вживає заходів, спрямованих на його виведення (наприклад, провокування
блювоти, промивання шлунка, застосування абсорбентів та натрію сульфату).
У разі симптоматичної гіпотензії пацієнта слід якнайшвидше розмістити в положенні, як при
шоці. Лікар повинен якнайшвидше розпочати відповідне лікування.
Пропуск прийому ліку Gopten 4,0
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час клінічних досліджень та після введення лікарського засобу Гоптен 4,0 в обіг при різних показаннях
спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто (у 1 із 100 пацієнтів):

головний біль, запаморочення центрального походження
артеріальна гіпотензія
кашель
слабкість

Нечасто (у 1 із 1000 пацієнтів):

інфекція верхніх дихальних шляхів
безсоння, зниження лібідо
сонливість
запаморочення периферичного походження
серцебиття (відчуття нерегулярного або прискореного серцебиття)
раптове почервоніння шкіри з відчуттям гарячки
запалення верхніх дихальних шляхів, гіперемія верхніх дихальних шляхів
нудота, діарея, біль у шлунку та кишечнику, запори, порушення шлунку та кишечника
висипання, свербіж
біль у спині, судоми м’язів, біль у кінцівках
порушення ерекції
погане самопочуття, біль у грудній клітці, периферичні набряки, відчуття, що відрізняється від нормального стану

Рідко (у 1 із 10 000 пацієнтів):

інфекція сечових шляхів, бронхіт, ангіна
лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тіл у крові), анемія, порушення тромбоцитів, порушення білих кров’яних тіл
гіперчутливість
неправильні результати лабораторних досліджень: підвищення концентрації глюкози в крові (гіперглікемія), зниження концентрації натрію в крові (гіпонатріємія), підвищення концентрації холестерину в крові (гіперхолестеринемія), підвищення концентрації тригліцеридів і холестерину в крові (гіперліпідемія), підвищення концентрації сечової кислоти в крові (гіперурикемія)
підагра, відсутність апетиту, підвищений апетит, неправильна активність ферментів
галюцинації, депресія, порушення сну, тривожність, збудження, апатія
інсульт, непритомність, клонічні судоми м’язів, парестезія (оніміння, поколювання однієї або декількох кінцівок), мігрень, мігрень без аури, порушення смаку
запалення повік, набряк кон’юнктиви, порушення зору, порушення ока
шум у вухах
інфаркт міокарда, ішемія міокарда, стенокардія, серцева недостатність, шлуночковий тахікардія, тахікардія, брадикардія
артеріальна гіпертензія, патологічні зміни судин мозку (ангіопатія), ортостатична гіпотензія (раптове зниження артеріального тиску при зміні положення з лежачого на стояче), порушення периферичних судин, варикозне розширення вен
задишка, носові кровотечі, ангіна, біль у ротовій порожнині горла, кашель із відкашлюванням, порушення дихання
блювота з кров’ю, запалення слизової оболонки шлунка, біль у животі, блювота, нудота, сухість слизової оболонки рота, метеоризм із виділенням газів
гепатит
ангіоневротичний набряк, псоріаз, підвищена пітливість, висип, акне, сухість шкіри, порушення шкіри
біль у суглобах, біль у кістках, остеоартрит
ниркова недостатність, азотемія (підвищення концентрації азотистих сполук у крові), поліурія, полакіурія
вроджена вада розвитку артерій, риб’яча луска
набряк, відчуття втоми
підвищення концентрації білірубіну (жовчевий пігмент)
травма

Дуже рідко (у менше ніж 1 пацієнта на 10 000 лікованих):

застій жовчі (холестаз)
дерматит
неправильні результати діагностичних досліджень (підвищення активності γ-глутамілтранспептидази в крові, підвищення активності ліпази, підвищення концентрації імуноглобулінів)

Побічні ефекти, що виникають з невідомою частотою (частоту не можна
визначити на основі наявних даних):

синусит*, риніт*, глосит*
панцитопенія (зниження кількості червоних кров’яних тіл, білих кров’яних тіл і тромбоцитів), агранулоцитоз (значне, гостре зниження кількості гранулоцитів), зниження кількості тромбоцитів, гемолітична анемія*
підвищення концентрації калію в сироватці (гіперкаліємія)
стан сплутаності*
транзиторна ішемічна атака, крововилив у мозок, порушення рівноваги
нечітке зорове сприйняття*
передсердно-шлуночковий блок, порушення серцевого ритму, зупинка серця
бронхоспазм
кишкова непрохідність, панкреатит, ангіоневротичний набряк кишечника*
жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця)
синдром Стівенса-Джонсона, еритема багатоформна*, токсичний епідермальний некроліз*, кропив’янка, алопеція, псоріазоподібний дерматит*
біль у м’язах
гарячка
неправильні результати діагностичних досліджень (неправильні результати функціональних тестів печінки, зниження кількості тромбоцитів, підвищення концентрації креатиніну в крові, підвищення концентрації сечовини в крові, підвищення активності лактатдегідрогенази, підвищення активності лужної фосфатази, підвищення активності аспартатамінотрансферази, підвищення активності аланінамінотрансферази, підвищення активності печінкових ферментів, зниження концентрації гемоглобіну, зниження гематокриту, неправильна ЕКГ-картина)

*Побічні ефекти, що стосуються інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту як групи ліків
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
ал. Єросолімське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Гоптен 4,0

Зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Гоптен 4,0

Діючою речовиною ліків є трандолаприл. Кожна тверда капсула містить 4 мг трандолаприлу.
Інші складові: кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, полівінілпіролідон К 25, натрію стеарилофумарат. Оболонка: желатин, діоксид титану (Е 171), еритрозин (Е 127), оксид заліза чорний (Е 172), оксид заліза жовтий (Е 172), натрію лаурилсульфат.

Як виглядають ліки Гоптен 4,0 та що містить упаковка
Ліки Гоптен 4,0 доступні у вигляді твердих капсул. Кришечка капсули бордового кольору, тіло — червоне.
Упаковка: 28 твердих капсул.
Блистери PVC-PVDC/Al у картонній коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Чеській Республіці, країні експорту:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart
Dublin 15, Dublin, Ірландія
Виробник:
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Угорщина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Номер дозволу на введення в обіг у Чеській Республіці, країні експорту: 58/001/05-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 334/20
Переклад символів днів тижня, що знаходяться біля кожної таблетки на первинній упаковці:
Po – Понеділок
Út – Вівторок
St – Середа
Čt – Четвер
Pá – П’ятниця
So – Субота
Ne – Неділя