Gopten 4,0: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

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Gopten 4,0 (Gopten 4 mg)
4 mg, cápsulas duras
Trandolaprilum
Gopten 4,0 y Gopten 4 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Gopten 4,0 y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Gopten 4,0
Cómo tomar Gopten 4,0
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Gopten 4,0
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gopten 4,0 y para qué se utiliza

La sustancia activa de Gopten 4,0, cápsulas duras, es trandolapril. Este medicamento pertenece al grupo de fármacos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA). El trandolapril se absorbe rápidamente desde el tubo digestivo y posteriormente se transforma en el hígado en su metabolito activo, el trandolaprilato, que posee un efecto potente y prolongado.
La administración de trandolapril en dosis terapéuticas a pacientes con hipertensión arterial provoca una reducción significativa de la presión arterial medida tanto en posición supina como de pie.
El efecto reductor de la presión arterial comienza a manifestarse tras una hora de la administración y se mantiene durante 24 horas, alcanzándose el efecto máximo entre la octava y la duodécima hora tras la toma.
Gopten 4,0 se utiliza en el tratamiento de:

hipertensión arterial leve o moderada
alteraciones de la función del ventrículo izquierdo tras un infarto de miocardio
insuficiencia cardíaca sintomática

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Gopten 4,0

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Gopten 4,0

Si el paciente es alérgico al trandolapril o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6) o a otro inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina.
Si el paciente ha presentado edema angioneurótico (hinchazón de cualquier parte del cuerpo, que en caso de afectar a la garganta y la laringe puede dificultar la deglución y la respiración) tras la administración de otro medicamento perteneciente al grupo al que pertenece Gopten 4,0.
Si el paciente padece edema angioneurótico hereditario o idiopático (de causa desconocida).
En mujeres a partir del tercer mes de embarazo. Asimismo, debe evitarse el uso de Gopten 4,0 en las primeras etapas del embarazo (véase el apartado "Embarazo y lactancia").
Si el paciente padece diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren.
Si el paciente ha tomado o está tomando actualmente un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán (utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de insuficiencia cardíaca crónica en adultos), ya que aumenta el riesgo de edema angioneurótico (hinchazón rápida del tejido subcutáneo, por ejemplo en la garganta).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Gopten 4,0, debe consultarlo con su médico, farmacéutico o enfermera.

Si el paciente va a recibir tratamiento de inmunoterapia con venenos de animales (incluidos insectos), debe considerarse la suspensión temporal del medicamento.
Si el paciente está recibiendo terapia de diálisis (hemodiálisis o aféresis de lipoproteínas de baja densidad - LDL).
Si el paciente padece insuficiencia hepática.
Si el paciente padece trastornos de la función renal, insuficiencia cardíaca congestiva, estenosis de la arteria renal unilateral o bilateral, estenosis de la arteria renal del único riñón funcional o si ha recibido un trasplante renal, ya que existe riesgo de empeoramiento de los trastornos de la función renal.
Si el paciente con insuficiencia renal presenta un aumento de la concentración sérica de potasio (hiperkaliemia).
Si el paciente presenta factores de riesgo de hipotensión arterial, como hipovolemia (disminución del volumen sanguíneo), déficit de sodio debido al uso prolongado de diuréticos, dieta baja en sodio, diálisis, diarrea o vómitos. En estos pacientes, antes de iniciar el tratamiento con Gopten 4,0, el médico puede recomendar suspender los diuréticos y reponer el volumen de líquidos y/o el déficit de sodio. Deben adoptarse medidas similares de precaución en pacientes con enfermedad coronaria o trastornos cerebrovasculares, en los que una reducción excesiva de la presión arterial podría provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
En pacientes con insuficiencia renal, especialmente si padecen colagenosis (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico o esclerosis sistémica), ya que tras la administración de un medicamento del grupo al que pertenece Gopten 4,0 puede producirse agranulocitosis, es decir, disminución del número de granulocitos (un tipo de glóbulos blancos) y efecto supresor sobre la médula ósea. La disminución del número de granulocitos es transitoria tras la suspensión del inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina.
En pacientes con colagenosis, especialmente si están complicadas con insuficiencia renal y cuando se administren simultáneamente glucocorticoides y antimetabolitos, el médico recomendará controles periódicos del recuento de glóbulos blancos y de la concentración de proteínas en orina.
Si tras la administración de Gopten 4,0 el paciente presenta una reacción alérgica aguda: edema angioneurótico de la cara, extremidades, lengua, glotis y/o laringe, debe acudir inmediatamente al médico. Debe suspenderse inmediatamente el medicamento y monitorizarse al paciente hasta la desaparición del edema. El edema angioneurótico exclusivo de la cara suele remitir espontáneamente. El edema angioneurótico de la cara y glotis puede ser potencialmente mortal debido al riesgo de obstrucción de las vías respiratorias. Debe tenerse especial precaución en pacientes con edema angioneurótico hereditario o idiopático.
Si tras la administración de Gopten 4,0 el paciente presenta dolor abdominal (con o sin náuseas o vómitos), ya que los medicamentos del grupo al que pertenece Gopten 4,0 pueden provocar edema angioneurótico intestinal. En caso de presentarse estos síntomas, debe acudirse inmediatamente al médico, ya que puede requerirse ayuda urgente.
En pacientes con hipertensión renovascular.
Si tras la administración del medicamento el paciente presenta un aumento de la concentración sérica de potasio (hiperkaliemia), se recomienda realizar controles periódicos de la concentración de este electrolito en suero. Los factores de riesgo de hiperkaliemia son: insuficiencia renal, uso de diuréticos ahorradores de potasio, administración concomitante de medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipokaliemia, diabetes y/o trastornos de la función del ventrículo izquierdo tras un infarto de miocardio.
Si el paciente va a someterse a intervenciones quirúrgicas o anestesia con medicamentos que provocan hipotensión arterial.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:
un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA), también conocido como sartán, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes,
aliskiren.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede aumentar el riesgo de edema angioneurótico (hinchazón repentina del tejido, por ejemplo en la garganta):
racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea,
medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y en el tratamiento del cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus),
vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

El médico puede recomendar controles periódicos de la función renal, de la presión arterial y de la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Gopten 4,0".
Información importante

No debe utilizarse Gopten 4,0 en pacientes con estenosis de la arteria aorta o estenosis del tracto de salida.
Debe informarse al médico si el paciente está tomando diuréticos, especialmente si los ha comenzado recientemente, ya que su uso concomitante con Gopten 4,0 puede provocar una marcada disminución de la presión arterial.
Debe informarse al médico ante la sospecha (o planificación) de embarazo. No se recomienda el uso de Gopten 4,0 durante los primeros tres meses de embarazo y está prohibido su uso después del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este periodo puede causar graves daños al feto (véase el apartado "Embarazo y lactancia").
En pacientes que toman medicamentos del grupo al que pertenece Gopten 4,0 puede aparecer una tos seca y persistente sin expectoración. Este síntoma desaparece tras la interrupción del tratamiento con estos medicamentos.
No se recomienda el uso de Gopten 4,0 durante la lactancia, especialmente si se amamanta a un recién nacido o prematuro. El médico recomendará otros medicamentos durante la lactancia.

Niños
No se ha estudiado la seguridad y eficacia del medicamento en niños, por lo que no se recomienda su uso.

Interacción de Gopten 4,0 con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Debe informarse al médico si se está tomando alguno de los medicamentos mencionados a continuación, ya que en esos casos debe tenerse especial precaución:

inhibidores de la neprilisina, como racecadotril, debido al mayor riesgo de edema angioneurótico (hinchazón repentina de la piel, por ejemplo en la garganta)
diuréticos
diuréticos ahorradores de potasio, como espironolactona, canrenona, amilorida, triamtereno, eplerenona
suplementos de potasio (incluidos los sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre (por ejemplo, trimetoprim y cotrimoxazol, utilizados en infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir trombosis)
medicamentos antidiabéticos (insulina o medicamentos orales antidiabéticos)
litio
anestésicos
allopurinol (utilizado en el tratamiento de la gota)
procaínamida (utilizada en el tratamiento de arritmias cardíacas)
citostáticos (utilizados en enfermedades oncológicas)
medicamentos inmunosupresores (que actúan sobre el sistema inmunitario)
glucocorticoides de acción sistémica (medicamentos con efecto antiinflamatorio)
medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos que contraen los vasos sanguíneos)
medicamentos antipsicóticos y antidepresivos tricíclicos
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (incluido el ácido acetilsalicílico en dosis altas como antiinflamatorio, por ejemplo para aliviar el dolor)
medicamentos que reducen la acidez del jugo gástrico
preparados de oro por vía inyectable (utilizados en el tratamiento de la artritis reumatoide)

En pacientes con trastornos de la función del ventrículo izquierdo tras un infarto de miocardio, no se han observado interacciones clínicas cuando Gopten 4,0 se administró junto con:

medicamentos trombolíticos (utilizados en trombosis y embolias venosas y arteriales)
ácido acetilsalicílico
medicamentos β-bloqueantes (utilizados en el tratamiento de enfermedades cardíacas e hipertensión arterial)
bloqueadores del canal de calcio (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y enfermedades cardíacas)
nitratos (utilizados en la enfermedad coronaria)
medicamentos antitrombóticos (medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea)
digoxina (medicamento utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva)
cimetidina (medicamento utilizado en la enfermedad por úlcera péptica y esofagitis por reflujo)

El médico puede recomendar un cambio de dosis y/o adoptar otras medidas de precaución:

Si el paciente está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véanse también los apartados "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Gopten 4,0" y "Advertencias y precauciones").

Gopten 4,0 y alimentos o bebidas
El alcohol aumenta el riesgo de hipotensión.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debe informarse al médico ante la sospecha (o planificación) de embarazo. El médico generalmente recomendará suspender el uso de Gopten 4,0 antes de un embarazo planeado o inmediatamente tras confirmar el embarazo, y recomendará tomar otro medicamento en lugar de Gopten 4,0.
No se recomienda el uso de Gopten 4,0 durante los primeros tres meses de embarazo y está prohibido su uso después del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este periodo puede causar graves daños al feto.
Debe informarse al médico si se está amamantando o se planea amamantar. No se recomienda el uso de Gopten 4,0 durante la lactancia, especialmente si se amamanta a un recién nacido o prematuro; el médico puede recomendar el uso de otro medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
En algunas personas, este medicamento puede afectar la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas, especialmente al comienzo del tratamiento, tras un cambio del medicamento previamente utilizado o si se consume alcohol simultáneamente.
No es recomendable conducir vehículos ni manejar máquinas durante las primeras horas tras la toma de la primera dosis o tras un aumento de la dosis del medicamento.

Gopten 4,0 contiene lactosa monohidrato y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "prácticamente exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Gopten 4,0

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
En el mercado están disponibles: el medicamento Gopten 0,5 (0,5 mg), el medicamento Gopten 2,0 (2 mg), el medicamento Gopten 4,0 (4 mg).
Vía de administración oral.
Adultos
Hipertensión arterial
En pacientes adultos que no toman diuréticos, sin insuficiencia cardíaca congestiva ni insuficiencia renal o hepática, la dosis inicial recomendada oscila entre 0,5 mg y 2 mg una vez al día. La dosis de 0,5 mg es eficaz únicamente en un pequeño número de pacientes. En pacientes de raza negra, la dosis inicial suele ser de 2 mg. La dosis debe aumentarse progresivamente, de una a cuatro semanas, teniendo en cuenta la respuesta del paciente al medicamento, hasta alcanzar la dosis máxima de entre 4 mg/día y 8 mg/día.
La dosis de mantenimiento suele ser de entre 1 mg y 4 mg una vez al día. Si la respuesta del paciente a una dosis de trandolapril de entre 4 mg y 8 mg al día no es satisfactoria, el médico considerará la administración conjunta del medicamento con diuréticos y (o) antagonistas del calcio.
Alteraciones de la función del ventrículo izquierdo tras infarto de miocardio
La administración del medicamento puede iniciarse ya desde el tercer día tras un infarto de miocardio, administrando una dosis única de entre 0,5 mg y 1 mg una vez al día. La dosis se aumentará progresivamente hasta un máximo de 4 mg una vez al día. En función de la respuesta del paciente al medicamento (aparición de hipotensión sintomática), puede ser necesario interrumpir temporalmente el aumento de la dosis.
En caso de hipotensión, el médico recomendará, si es posible, reducir la dosis de los medicamentos vasodilatadores (incluyendo nitratos) y diuréticos que se estén administrando simultáneamente. La dosis del medicamento Gopten 4,0 solo podrá reducirse si las medidas descritas anteriormente no resultan eficaces o no pueden aplicarse.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada con función renal y hepática normal, no es necesario reducir la dosis.
Debe tenerse precaución en pacientes de edad avanzada que estén siendo tratados simultáneamente con diuréticos, con insuficiencia cardíaca congestiva o con alteraciones de la función renal o hepática.
La dosis se ajustará según los valores de la presión arterial.
Pacientes que toman diuréticos
En pacientes deshidratados o con déficit de sodio, el médico puede suspender el diurético durante 2-3 días antes de iniciar el tratamiento con Gopten 4,0, con el fin de reducir el riesgo de hipotensión sintomática. Si es necesario, posteriormente se podrá reanudar la administración del diurético.
Insuficiencia cardíaca
El tratamiento debe iniciarse con una dosis de trandolapril de entre 0,5 mg y 1 mg una vez al día, bajo estricta supervisión médica.
Pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes con aclaramiento de creatinina (índice de función renal determinado mediante análisis de sangre) entre 30 y 70 ml/min, se recomienda utilizar las mismas dosis que en adultos, incluyendo personas de edad avanzada.
En pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min, se recomienda administrar una dosis inicial reducida de trandolapril (es decir, dosis inicial de 0,5 mg una vez al día), aumentando progresivamente la dosis hasta alcanzar el efecto deseado. En estos pacientes, el tratamiento debe realizarse bajo estricta supervisión médica.
En pacientes con aclaramiento de creatinina superior a 30 ml/min, no es necesario modificar la dosis inicial.
Pacientes sometidos a diálisis
En pacientes sometidos a diálisis, debe controlarse cuidadosamente la presión arterial y, si es necesario, ajustar adecuadamente la dosis del medicamento.
Pacientes con alteraciones de la función hepática
El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 0,5 mg una vez al día y debe realizarse bajo estricta supervisión médica.
Uso en niños
No se han estudiado la seguridad y la eficacia del medicamento en niños, por lo que no se recomienda su uso.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Gopten 4,0
En caso de sobredosis, pueden presentarse los siguientes síntomas: hipotensión grave, shock, estupor, bradicardia, alteraciones en la concentración de electrolitos en sangre e insuficiencia renal. Tras una sobredosis, el paciente debe ser monitorizado cuidadosamente, preferiblemente en una unidad de cuidados intensivos. El médico debe controlar frecuentemente los niveles séricos de electrolitos y creatinina. El tratamiento dependerá de la gravedad de los síntomas. Si el medicamento fue ingerido recientemente, el médico tomará medidas encaminadas a eliminarlo (por ejemplo, provocación del vómito, lavado gástrico, administración de agentes absorbentes y sulfato sódico).
En caso de hipotensión sintomática, el paciente debe colocarse inmediatamente en posición de choque. El médico iniciará el tratamiento adecuado lo más rápidamente posible.
Olvido de la administración del medicamento Gopten 4,0
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante los estudios clínicos y tras la comercialización de Gopten 4,0 en diversas indicaciones,
se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (de 1 a 10 pacientes de cada 100 pacientes):

dolor de cabeza, mareos de origen central
hipotensión arterial
tos
debilidad

Poco frecuentes (de 1 a 10 pacientes de cada 1000 pacientes):

infección de las vías respiratorias altas
insomnio, disminución de la libido
somnolencia
mareos de origen periférico
palpitaciones (sensación de latidos irregulares o rápidos del corazón)
enrojecimiento súbito de la piel con sensación de calor
inflamación de las vías respiratorias altas, congestión de las vías respiratorias altas
náuseas, diarrea, dolor de estómago e intestino, estreñimiento, trastornos gastrointestinales
erupción cutánea, picor
dolor de espalda, calambres musculares, dolor en las extremidades
trastornos de la erección
malestar general, dolor en el pecho, edemas periféricos, sensación de malestar general

Infrecuentes (de 1 a 10 pacientes de cada 10 000 pacientes):

infección del tracto urinario, bronquitis, faringitis
leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en sangre), anemia, alteraciones de las plaquetas, alteraciones de los glóbulos blancos
hipersensibilidad
resultados anormales en pruebas de laboratorio: aumento de la concentración de glucosa en sangre (hiperglucemia), disminución de la concentración de sodio en sangre (hiponatremia), aumento de la concentración de colesterol en sangre (hipercolesterolemia), aumento de la concentración de triglicéridos y colesterol en sangre (hiperlipidemia), aumento de la concentración de ácido úrico en sangre (hiperuricemia)
gota, pérdida de apetito, aumento del apetito, actividad enzimática anormal
alucinaciones, depresión, trastornos del sueño, ansiedad, excitación, apatía
accidente cerebrovascular, síncope, convulsiones clónicas musculares, parestesia (entumecimiento, hormigueo en una o más extremidades), migraña, migraña sin aura, alteraciones del gusto
inflamación de los párpados, edema de conjuntiva, alteraciones visuales, trastornos oculares
acúfenos
infarto de miocardio, isquemia miocárdica, angina de pecho, insuficiencia cardíaca, taquicardia ventricular, taquicardia, bradicardia
hipertensión arterial, cambios patológicos en los vasos cerebrales (angiopatía), hipotensión ortostática (descenso brusco de la presión arterial provocado por un cambio de posición de acostado a de pie), trastornos vasculares periféricos, varices
disnea, epistaxis, faringitis, dolor en la parte oral de la garganta, tos con expectoración, trastornos respiratorios
vómitos con sangre, inflamación de la mucosa gástrica, dolor abdominal, vómitos, dispepsia, sequedad de la mucosa bucal, distensión abdominal con expulsión de gases
hepatitis
edema angioneurótico, psoriasis, sudoración excesiva, erupción cutánea, acné, sequedad de la piel, trastornos cutáneos
dolor articular, dolor óseo, osteoartritis
insuficiencia renal, azotemia (aumento de la concentración de compuestos nitrogenados en sangre), poliuria, polaquiuria
malformación congénita de las arterias, ictiosis
edema, sensación de fatiga
aumento de la concentración de bilirrubina (pigmento biliar)
lesión

Muy infrecuentes (menos de 1 paciente de cada 10 000 tratados):

colestasis (estancamiento de la bilis)
dermatitis
resultados anormales en pruebas diagnósticas (aumento de la actividad de la γ-glutamiltransferasa en sangre, aumento de la actividad de la lipasa, aumento de la concentración de inmunoglobulinas)

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

sinusitis*, rinitis*, glossitis*
pancitopenia (disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas), agranulocitosis (disminución significativa y progresiva del número de granulocitos), disminución del número de plaquetas, anemia hemolítica*
aumento de la concentración de potasio en suero (hiperkalemia)
confusión*
ataque isquémico transitorio, hemorragia cerebral, trastornos del equilibrio
visión borrosa*
bloqueo auriculoventricular, arritmia cardíaca, paro cardíaco
broncoespasmo
obstrucción intestinal, pancreatitis, edema angioneurótico intestinal*
coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia)
síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme*, necrólisis epidérmica tóxica*, urticaria, alopecia, dermatitis semejante a la psoriasis*
dolor muscular
fiebre
resultados anormales en pruebas diagnósticas (resultados anormales en pruebas de función hepática, disminución del número de plaquetas, aumento de la concentración de creatinina en sangre, aumento de la concentración de urea en sangre, aumento de la actividad de la deshidrogenasa láctica, aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina, aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa, aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa, aumento de la actividad de enzimas hepáticos, disminución de la concentración de hemoglobina, disminución del hematocrito, registro ECG anormal)

*Efectos adversos relacionados con los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina como grupo de medicamentos
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Gopten 4,0

Conservar por debajo de 25°C.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Gopten 4,0

La sustancia activa del medicamento es el trandolapril. Cada cápsula dura contiene 4 mg de trandolapril.
Los demás componentes son: almidón de maíz, lactosa monohidrato, povidona K 25, estearilfumarato sódico. Revestimiento: gelatina, dióxido de titanio (E 171), eritrosina (E 127), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), laurilsulfato sódico.

Aspecto del medicamento Gopten 4,0 y contenido del envase
El medicamento Gopten 4,0 se presenta en forma de cápsulas duras. La tapa de la cápsula es granate y el cuerpo rojo.
Envase: 28 cápsulas duras.
Blísteres de PVC-PVDC/Al en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart
Dublin 15, Dublin, Irlanda

Fabricante:
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Hungría

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Número de autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación: 58/001/05-C
Número de autorización de importación paralela: 334/20

Traducción de los símbolos de los días de la semana que aparecen junto a cada comprimido en el envase primario:
Po – Lunes
Út – Martes
St – Miércoles
Čt – Jueves
Pá – Viernes
So – Sábado
Ne – Domingo