Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Gopten 4,0 (Gopten 4 mg)
4 mg, capsule, dure
Trandolaprilum
Gopten 4,0 e Gopten 4 mg sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Gopten 4,0 e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Gopten 4,0
Come prendere Gopten 4,0
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Gopten 4,0
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Gopten 4,0 e a cosa serve

La sostanza attiva di Gopten 4,0 capsule, dure è il trandolapril. Il medicinale appartiene al gruppo degli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE). Il trandolapril viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale e successivamente, nel fegato, si trasforma nel suo metabolita attivo, potente e a lunga durata d’azione: il trandolaprilato.
L’assunzione di trandolapril alle dosi terapeutiche in pazienti con ipertensione arteriosa determina una significativa riduzione della pressione arteriosa misurata sia in posizione supina che eretta.
L’effetto ipotensivo si manifesta dopo un’ora dall’assunzione e persiste per 24 ore, con un effetto massimo osservato tra l’ottava e la dodicesima ora dopo la somministrazione.
Gopten 4,0 viene utilizzato nel trattamento di:

ipertensione arteriosa lieve o moderata
disturbi della funzione del ventricolo sinistro dopo infarto miocardico
insufficienza cardiaca sintomatica

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Gopten 4,0

Quando non usare il medicinale Gopten 4,0

Se il paziente è allergico al trandolapril o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6) o a un altro inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE).
Se in precedenza, dopo l'assunzione di un altro medicinale appartenente alla stessa classe del medicinale Gopten 4,0, il paziente ha manifestato un angioedema (gonfiore di una qualsiasi zona del corpo, che in caso di interessamento di gola e laringe può rendere difficoltosi la deglutizione e la respirazione).
Se al paziente è stato diagnosticato un angioedema ereditario o idiopatico (di causa non nota).
Nelle donne durante il terzo trimestre di gravidanza. È inoltre consigliabile evitare l'uso del medicinale Gopten 4,0 nei primi stadi della gravidanza (vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento").
Se il paziente soffre di diabete o di alterazioni della funzionalità renale ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.
Se il paziente assume o ha assunto recentemente un medicinale contenente sacubitril e valsartan (utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di insufficienza cardiaca cronica negli adulti), poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido dei tessuti sottocutanei, ad esempio nella zona della gola).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Gopten 4,0, è necessario consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.

Se il paziente deve sottoporsi a un trattamento di immunoterapia specifica per veleni animali (inclusi insetti), si dovrà considerare la sospensione temporanea del medicinale.
Se il paziente è sottoposto a terapie di dialisi (emodialisi o aferesi delle lipoproteine a bassa densità - LDL).
Se al paziente è stata diagnosticata insufficienza epatica.
Se al paziente è stata diagnosticata alterazione della funzionalità renale, insufficienza cardiaca congestizia, stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale, stenosi dell'arteria renale dell'unico rene funzionante o se il paziente è stato sottoposto a trapianto renale, poiché esiste il rischio di peggioramento delle alterazioni della funzionalità renale.
Se il paziente con insufficienza renale presenta un aumento della concentrazione di potassio nel siero (iperkaliemia).
Se al paziente sono stati diagnosticati fattori di rischio per ipotensione, come ipovolemia (riduzione del volume ematico), carenza di sodio dovuta all'uso prolungato di diuretici, dieta iposodica, dialisi, diarrea o vomito. In questi pazienti, prima di iniziare il trattamento con Gopten 4,0, il medico potrebbe consigliare di sospendere i diuretici e di reintegrare il volume dei liquidi e/o la carenza di sodio. Analoghe precauzioni devono essere adottate nei pazienti con malattia coronarica o con patologie cerebrovascolari, nei quali un'eccessiva riduzione della pressione arteriosa potrebbe causare infarto miocardico o evento cerebrovascolare.
Nei pazienti con insufficienza renale, specialmente se affetti da collaghenosi (ad esempio lupus eritematoso sistemico o sclerodermia), poiché dopo l'assunzione di un medicinale appartenente alla stessa classe del medicinale Gopten 4,0 potrebbe verificarsi agranulocitosi, ovvero una riduzione del numero di granulociti (un tipo di globuli bianchi) e un effetto inibitorio sul midollo osseo. La riduzione del numero di granulociti è un fenomeno transitorio che si risolve alla sospensione dell'inibitore dell'ACE.
Nei pazienti con collaghenosi, specialmente se associate a insufficienza renale, e nei casi in cui si assumano contemporaneamente glicocorticosteroidi e antimetaboliti, il medico consiglierà un controllo regolare del numero dei globuli bianchi e della concentrazione di proteine nelle urine.
Se dopo l'assunzione del medicinale Gopten 4,0 si manifesta una reazione allergica acuta, come angioedema del volto, degli arti, della lingua, della glottide e/o della laringe, è necessario rivolgersi immediatamente al medico. Il medicinale deve essere sospeso immediatamente e lo stato del paziente deve essere monitorato fino alla scomparsa dell'angioedema. L'angioedema del volto da solo di solito si risolve spontaneamente. L'angioedema del volto e della glottide può essere potenzialmente letale a causa del rischio di ostruzione delle vie aeree. È necessario prestare particolare cautela nei pazienti con angioedema ereditario o idiopatico.
Se dopo l'assunzione del medicinale Gopten 4,0 si manifesta dolore addominale (con o senza nausea o vomito), poiché i medicinali appartenenti alla stessa classe del medicinale Gopten 4,0 possono causare angioedema intestinale. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico, poiché potrebbe essere richiesto un intervento rapido.
Nei pazienti con ipertensione renino-vascolare.
Se dopo l'assunzione del medicinale si verifica un aumento della concentrazione di potassio nel siero (iperkaliemia), si raccomanda un controllo regolare della concentrazione di questo elemento nel siero. I fattori di rischio per l'iperkaliemia sono: insufficienza renale, uso di diuretici risparmiatori di potassio, somministrazione contemporanea di medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipokaliemia, diabete e/o alterazioni della funzionalità del ventricolo sinistro dopo infarto miocardico.
Se il paziente deve sottoporsi a interventi chirurgici o anestesia con l'uso di medicinali che causano ipotensione.
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa:
- un antagonista del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), noto anche come sartano, ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan, specialmente se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale legate al diabete,
- aliskiren.
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe aumentare il rischio di angioedema (gonfiore rapido dei tessuti, ad esempio nella zona della gola):
- racecadotril, un medicinale utilizzato nel trattamento della diarrea,
- medicinali utilizzati per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato e nel trattamento del cancro (ad esempio temsirolimus, sirolimus, everolimus),
- vildagliptin, un medicinale utilizzato nel trattamento del diabete.

Il medico potrebbe consigliare un controllo regolare della funzionalità renale, della pressione arteriosa e della concentrazione di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.
Vedere anche il paragrafo "Quando non usare il medicinale Gopten 4,0".
Informazioni importanti

Il medicinale Gopten 4,0 non deve essere utilizzato nei pazienti con stenosi dell'aorta o stenosi dell'outflow.
È necessario informare il medico se il paziente assume diuretici, specialmente se iniziati da poco, poiché l'assunzione contemporanea con il medicinale Gopten 4,0 potrebbe causare una marcata riduzione della pressione arteriosa.
È necessario informare il medico in caso di sospetto (o progetto) di gravidanza. Non è consigliabile l'uso del medicinale Gopten 4,0 nei primi tre mesi di gravidanza e non deve essere utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al feto (vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento").
Nei pazienti che assumono medicinali appartenenti alla stessa classe del medicinale Gopten 4,0 può manifestarsi una tosse secca e persistente, senza produzione di catarro. Questo sintomo scompare alla sospensione del trattamento con questi medicinali.
Non è consigliabile l'uso del medicinale Gopten 4,0 durante l'allattamento, specialmente se si allatta un neonato o un prematuro. Il medico potrebbe consigliare un altro medicinale durante l'allattamento.

Bambini
La sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini non sono state studiate e pertanto non è raccomandato il suo utilizzo.
Interazioni del medicinale Gopten 4,0 con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
È necessario informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali, poiché è necessario prestare particolare cautela:

inibitori della neprilisina, come il racecadotril, a causa del rischio aumentato di angioedema (gonfiore rapido della pelle, ad esempio nella zona della gola),
diuretici,
diuretici risparmiatori di potassio, come spironolattone, canrenone, amiloride, triamterene, eplerenone,
integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale da cucina), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue (ad esempio trimetoprim e cotrimossazolo, utilizzati nelle infezioni batteriche; ciclosporina, un medicinale immunosoppressivo utilizzato per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato e l'eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di trombi),
medicinali antidiabetici (insulina o medicinali antidiabetici orali),
litio,
anestetici,
allopurinolo (utilizzato nel trattamento della gotta),
procainamide (utilizzata nel trattamento delle aritmie),
citostatici (utilizzati nelle malattie tumorali),
medicinali immunosoppressori (che agiscono sul sistema immunitario),
glicocorticosteroidi a effetto sistemico (medicinali con azione antinfiammatoria),
simpaticomimetici (medicinali che restringono i vasi sanguigni),
antipsicotici e antidepressivi triciclici,
medicinali antiinfiammatori non steroidei (incluso l'acido acetilsalicilico utilizzato in dosi elevate come antiinfiammatorio, ad esempio per alleviare il dolore),
medicinali che riducono l'acidità dello stomaco,
preparati di oro per iniezione (utilizzati nel trattamento dell'artrite reumatoide).

Nei pazienti con alterazioni della funzionalità del ventricolo sinistro dopo infarto miocardico, non sono state osservate interazioni cliniche quando il medicinale Gopten 4,0 è stato somministrato in associazione con:

medicinali trombolitici (utilizzati in caso di trombosi e embolia venosa e arteriosa),
acido acetilsalicilico,
β-bloccanti (utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache e dell'ipertensione arteriosa),
bloccanti dei canali del calcio (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa e delle malattie cardiache),
nitrati (utilizzati nella malattia coronarica),
anticoagulanti (medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue),
digossina (medicinale utilizzato nel trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia),
cimetidina (medicinale utilizzato nella malattia da ulcera peptica e nell'esofagite da reflusso).

Il medico potrebbe consigliare una modifica della dose e/o altre precauzioni:

Se il paziente assume un antagonista del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche i paragrafi "Quando non usare il medicinale Gopten 4,0" e "Avvertenze e precauzioni").

Gopten 4,0 con cibi e bevande
L'alcol aumenta il rischio di ipotensione.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
È necessario informare il medico in caso di sospetto (o progetto) di gravidanza. Il medico di solito consiglierà di interrompere l'assunzione del medicinale Gopten 4,0 prima della gravidanza pianificata o immediatamente dopo la sua conferma e prescriverà un altro medicinale al posto di Gopten 4,0.
Non è consigliabile l'uso del medicinale Gopten 4,0 nei primi tre mesi di gravidanza e non deve essere utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al feto.
È necessario informare il medico se si allatta o si intende allattare. Non è consigliabile l'uso del medicinale Gopten 4,0 durante l'allattamento, specialmente se si allatta un neonato o un prematuro; il medico potrebbe consigliare un altro medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni soggetti, il medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, specialmente all'inizio del trattamento, dopo un cambio di terapia o in caso di assunzione contemporanea di alcol.
Non è consigliabile guidare veicoli o usare macchinari nelle prime ore successive all'assunzione della prima dose o dopo un aumento della dose del medicinale.
Il medicinale Gopten 4,0 contiene lattosio monoidrato e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Gopten 4,0

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili: il medicinale Gopten 0,5 (0,5 mg), il medicinale Gopten 2,0 (2 mg), il medicinale Gopten 4,0 (4 mg).
Somministrazione orale.
Adulti
Ipertensione arteriosa
Nei pazienti adulti che non assumono diuretici, senza insufficienza cardiaca congestizia né insufficienza renale o epatica, la dose iniziale raccomandata è compresa tra 0,5 mg e 2 mg una volta al giorno. La dose di 0,5 mg risulta efficace solo in un numero limitato di pazienti. Nei pazienti di razza nera la dose iniziale è generalmente di 2 mg. La dose deve essere raddoppiata gradualmente ogni una-quattro settimane, in base alla risposta del paziente al trattamento, fino al raggiungimento della dose massima compresa tra 4 mg/giorno e 8 mg/giorno.
La dose di mantenimento è generalmente compresa tra 1 mg e 4 mg una volta al giorno. Se la risposta alla dose di trandolapril compresa tra 4 mg e 8 mg al giorno non è soddisfacente, il medico potrà valutare la somministrazione contemporanea di diuretici e (o) antagonisti del calcio.
Scompenso della funzione del ventricolo sinistro dopo infarto miocardico
Il trattamento può essere iniziato già dal terzo giorno dopo l'infarto miocardico, con una dose singola compresa tra 0,5 mg e 1 mg una volta al giorno. La dose deve essere aumentata gradualmente fino a un massimo di 4 mg una volta al giorno. In base alla risposta del paziente al farmaco (insorgenza di ipotensione sintomatica), si può temporaneamente sospendere l'aumento della dose.
In caso di ipotensione, il medico consiglierà, se possibile, di ridurre la dose dei farmaci vasodilatatori (inclusi i nitrati) e dei diuretici assunti contemporaneamente. La dose di Gopten 4,0 può essere ridotta solo se le misure sopra descritte si dimostrano inefficaci o non possono essere applicate.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani con normale funzionalità renale ed epatica non è necessario ridurre la dose.
È necessaria cautela nei pazienti anziani che assumono contemporaneamente diuretici, con insufficienza cardiaca congestizia o con alterazioni della funzionalità renale o epatica.
La dose va scelta in base ai valori della pressione arteriosa.
Pazienti che assumono diuretici
Nei pazienti disidratati o con carenza di sodio, il medico può sospendere il diuretico per 2-3 giorni prima di iniziare il trattamento con Gopten 4,0, al fine di ridurre il rischio di ipotensione sintomatica. Se necessario, il diuretico potrà essere ripreso successivamente.
Insufficienza cardiaca
Il trattamento deve essere iniziato con una dose di trandolapril compresa tra 0,5 mg e 1 mg una volta al giorno, sotto stretto controllo medico.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con clearance della creatinina (parametro di funzionalità renale determinato con esami del sangue) compresa tra 30 e 70 ml/min si raccomanda di utilizzare le stesse dosi previste per gli adulti, compresi gli anziani.
Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min si raccomanda una dose iniziale ridotta di trandolapril (cioè 0,5 mg una volta al giorno), seguita da un aumento graduale della dose fino al raggiungimento dell'effetto desiderato. In questi pazienti il trattamento deve essere condotto sotto stretto controllo medico.
Nei pazienti con clearance della creatinina superiore a 30 ml/min non è necessario modificare la dose iniziale.
Pazienti sottoposti a dialisi
Nei pazienti sottoposti a dialisi è necessario monitorare attentamente la pressione arteriosa e, se necessario, adattare opportunamente la dose del medicinale.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Il trattamento deve essere iniziato con una dose di 0,5 mg una volta al giorno e deve essere condotto sotto stretto controllo medico.
Uso nei bambini
La sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini non sono state studiate e pertanto non è raccomandato il suo utilizzo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Gopten 4,0
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi i seguenti sintomi: grave ipotensione (bassa pressione arteriosa), shock, stato di torpore (stupor), bradicardia (battito cardiaco lento), alterazioni della concentrazione degli elettroliti nel sangue e insufficienza renale. Dopo un sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato attentamente, preferibilmente in un reparto di terapia intensiva. Il medico deve monitorare frequentemente la concentrazione degli elettroliti e della creatinina nel siero. Il trattamento dipende dalla gravità dei sintomi. Se il farmaco è stato assunto da poco tempo, il medico adotterà misure volte a rimuoverlo (ad esempio induzione del vomito, lavanda gastrica, somministrazione di agenti assorbenti e solfato di sodio).
In caso di ipotensione sintomatica, il paziente deve essere posto il più rapidamente possibile in posizione di shock. Il medico deve attuare il trattamento appropriato nel più breve tempo possibile.
Dimenticanza di una dose di Gopten 4,0
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose prevista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Durante gli studi clinici e dopo l’immissione in commercio di Gopten 4,0 in diverse indicazioni,
sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (da 1 a 10 pazienti su 100):

cefalea, capogiri di origine centrale
ipotensione arteriosa
tosse
affaticamento

Non comuni (da 1 a 10 pazienti su 1.000):

infezione delle vie respiratorie superiori
insonnia, riduzione del desiderio sessuale
sonnolenza
capogiri di origine periferica
palpitazioni (sensazione di battito cardiaco irregolare o accelerato)
brusco arrossamento della pelle con sensazione di calore
infiammazione delle vie respiratorie superiori, iperemia delle vie respiratorie superiori
nausea, diarrea, dolore addominale, stitichezza, disturbi gastrici e intestinali
eruzione cutanea, prurito
dolore alla schiena, crampi muscolari, dolore agli arti
disfunzione erettile
malessere generale, dolore al petto, edemi periferici, sensazione di malessere generale

Rari (da 1 a 10 pazienti su 10.000):

infezione delle vie urinarie, bronchite, faringite
leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue), anemia, alterazioni delle piastrine, alterazioni dei globuli bianchi
ipersensibilità
risultati anomali degli esami di laboratorio: aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (iperglicemia), riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia), aumento della concentrazione di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia), aumento della concentrazione di trigliceridi e colesterolo nel sangue (iperlipidemia), aumento della concentrazione di acido urico nel sangue (iperuricemia)
gotta, mancanza di appetito, aumento dell’appetito, attività enzimatica anomala
allucinazioni, depressione, disturbi del sonno, ansia, agitazione, eccitazione, apatia
ictus, sincope, convulsioni cloniche muscolari, parestesia (formicolio o intorpidimento di una o più estremità), emicrania, emicrania senza aura, alterazioni del gusto
congiuntivite, edema della congiuntiva, disturbi della vista, alterazioni dell’occhio
acufene
infarto del miocardio, ischemia del miocardio, angina pectoris, insufficienza cardiaca, tachicardia ventricolare, tachicardia, bradicardia
ipertensione arteriosa, alterazioni patologiche dei vasi cerebrali (angiopatia), ipotensione ortostatica (brusca diminuzione della pressione sanguigna causata dal passaggio dalla posizione supina a quella eretta), alterazioni dei vasi periferici, varici
dispnea, epistassi, faringite, dolore alla gola, tosse con espettorazione, disturbi respiratori
vomito con sangue, infiammazione della mucosa gastrica, dolore addominale, vomito, dispepsia, secchezza della mucosa orale, meteorismo con emissione di gas
epatite
angioedema, psoriasi, sudorazione eccessiva, eruzione cutanea, acne, secchezza della pelle, alterazioni della pelle
dolore articolare, dolore osseo, osteoartrite
insufficienza renale, azotemia (aumento della concentrazione di composti azotati nel sangue), poliuria, pollachiuria
malformazione congenita delle arterie, pelle a scaglie
edema, sensazione di affaticamento
aumento della concentrazione di bilirubina (pigmento biliare)
lesione traumatica

Molto rari (meno di 1 paziente su 10.000 trattati):

stasi biliare (colostasi)
dermatite
risultati anomali degli esami diagnostici (aumento dell’attività della γ-glutammiltransferasi nel sangue, aumento dell’attività della lipasi, aumento della concentrazione di immunoglobuline)

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

sinusite*, rinite*, glossite*
pancitopenia (riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine), agranulocitosi (riduzione significativa e acuta dei granulociti), trombocitopenia, anemia emolitica*
aumento della concentrazione di potassio nel siero (iperkaliemia)
stato di confusione*
attacco ischemico transitorio, emorragia cerebrale, alterazioni dell’equilibrio
visione offuscata*
blocco atrioventricolare, aritmie cardiache, arresto cardiaco
broncospasmo
ostruzione intestinale, pancreatite, angioedema intestinale*
colorazione giallastra della pelle o degli occhi (itterizia)
sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme*, necrolisi epidermica tossica*, orticaria, alopecia, dermatite psoriasiforme*
dolore muscolare
febbre
risultati anomali degli esami diagnostici (risultati anomali dei test di funzionalità epatica, riduzione del numero di piastrine, aumento della concentrazione di creatinina nel sangue, aumento della concentrazione di urea nel sangue, aumento dell’attività della deidrogenasi lattica, aumento dell’attività della fosfatasi alcalina, aumento dell’attività dell’aspartato aminotransferasi, aumento dell’attività dell’alanina aminotransferasi, aumento dell’attività degli enzimi epatici, riduzione della concentrazione di emoglobina, riduzione dell’ematocrito, tracciato ECG anomalo)

*Effetti indesiderati riferiti agli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina come classe di medicinali
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Gopten 4,0

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Gopten 4,0

Il principio attivo è il trandolapril. Ogni capsula rigida contiene 4 mg di trandolapril.
Gli altri componenti sono: amido di mais, lattosio monoidrato, povidone K 25, stearilfumarato sodico. Rivestimento: gelatina, biossido di titanio (E 171), eritrosina (E 127), ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), laurilsolfato sodico.

Come si presenta Gopten 4,0 e contenuto della confezione
Gopten 4,0 è disponibile in forma di capsule rigide. Il cappuccio della capsula è bordeaux, il corpo rosso.
Confezione: 28 capsule rigide.
Blister in PVC-PVDC/Al in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart
Dublin 15, Dublin, Irlanda
Produttore:
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Ungheria
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 58/001/05-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 334/20
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati su ogni compressa nell'imballaggio
primario:
Po – Lunedì
Út – Martedì
St – Mercoledì
Čt – Giovedì
Pá – Venerdì
So – Sabato
Ne – Domenica