Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою іноземною.
Гоптен 4,0 (Гоптен 4 мг)
4 мг, капсули тверді
Trandolaprilum
Гоптен 4,0 та Гоптен 4 мг — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Гоптен 4,0 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гоптен 4,0
Як застосовувати лікарський засіб Гоптен 4,0
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Гоптен 4,0
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гоптен 4,0 і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Гоптен 4,0 тверді капсули є трендолаприл. Лікарський засіб належить до групи інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Трендолаприл швидко всмоктується з травного каналу, а потім у печінці перетворюється на потужний і тривало діючий активний метаболіт — трендолаприлат.
Застосування трендолаприлу в терапевтичних дозах пацієнтам із артеріальною гіпертензією призводить до значного зниження артеріального тиску, виміряного в пацієнта в положенні лежачи та стоячи.
Гіпотензивна дія проявляється через годину після прийому і триває 24 години, при цьому максимальний ефект спостерігається між восьмою та дванадцятою годиною після прийому.
Лікарський засіб Гоптен 4,0 застосовують для лікування:

легкого або помірного артеріального гіпертензійного стану,
порушень функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда,
симптоматичної серцевої недостатності.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гоптен 4,0

Коли не застосовувати лікарський засіб Гоптен 4,0

Якщо пацієнт має алергію на трендолаприл або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6) або на інший інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту.
Якщо у пацієнта після застосування іншого ліку з групи, до якої належить лікарський засіб Гоптен 4,0, виникло ангіоневротичний набряк (набряк будь-якої ділянки тіла, який у разі набряку горла та голосової щілики може утруднити ковтання та дихання).
Якщо у пацієнта діагностовано спадковий або ідіопатичний (причину якого не встановлено) ангіоневротичний набряк.
У жінок після третього місяця вагітності. Також слід уникати застосування лікарського засобу Гоптен 4,0 на ранніх термінах вагітності (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується ліками, що знижують артеріальний тиск, які містять аліскірен.
Якщо пацієнт приймав або зараз приймає комбінований лік, що містить сакубітріл та валсартан (застосовується для лікування певних форм хронічної серцевої недостатності у дорослих), оскільки зростає ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку підшкірної тканини в ділянках, таких як горло).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Гоптен 4,0 слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо пацієнт має пройти курс десенсибілізуючої терапії на отруту тварин (зокрема комах), слід розглянути тимчасове припинення застосування ліку.
Якщо пацієнту проводиться діалізотерапія (гемодіаліз або аферез ліпопротеїнів низької щільності — ЛПНЩ).
Якщо у пацієнта діагностовано недостатність печінки.
Якщо у пацієнта діагностовано порушення функції нирок, застійну серцеву недостатність, одностороннє або двостороннє звуження ниркової артерії, звуження артерії єдиної працюючої нирки, а також у пацієнта після трансплантації нирки, оскільки існує ризик погіршення функції нирок.
Якщо у пацієнта з порушенням функції нирок виникло підвищення концентрації калію в сироватці крові (гіперкаліємія).
Якщо у пацієнта є фактори ризику артеріальної гіпотензії, такі як гіповолемія (зниження об’єму крові), дефіцит натрію внаслідок тривалого застосування діуретиків, бідносольової дієти, діалізу, а також діареї або блювання. У таких пацієнтів перед початком застосування лікарського засобу Гоптен 4,0 лікар може рекомендувати припинити застосування діуретиків та відновити об’єм рідини та (або) дефіцит натрію. Аналогічні заходи обережності слід застосовувати у пацієнтів з ішемічною хворобою серця або судинно-мозковими порушеннями, у яких надмірне зниження артеріального тиску може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.
У пацієнтів з порушенням функції нирок, особливо якщо вони хворіють на колагенози (наприклад, системний червоний вовчак або системний склероз), оскільки у цих пацієнтів після застосування ліку з групи, до якої належить лікарський засіб Гоптен 4,0, може виникнути агранулоцитоз, тобто зниження кількості гранулоцитів (один із видів білих кров’яних тілець) та пригнічення діяльності кісткового мозку. Зниження кількості гранулоцитів є тимчасовим явищем після припинення застосування інгібітора ангіотензинперетворюючого ферменту.
У пацієнтів з колагенозами, особливо ускладненими порушенням функції нирок, а також при одночасному застосуванні глюкокортикостероїдів та антиметаболітів, лікар рекомендує регулярний контроль кількості лейкоцитів та концентрації білка в сечі.
Якщо у пацієнта після застосування лікарського засобу Гоптен 4,0 виникла гостра алергійна реакція — ангіоневротичний набряк обличчя, кінцівок, язика, голосової щілики та (або) гортані — необхідно негайно звернутися до лікаря. Слід негайно припинити застосування ліку та спостерігати за станом пацієнта до повного зникнення набряку. Набряк лише обличчя зазвичай зникає самостійно. Набряк обличчя та голосової щілики може загрожувати життю через ризик непрохідності дихальних шляхів. Слід дотримуватися обережності у пацієнтів із спадковим або ідіопатичним ангіоневротичним набряком.
Якщо у пацієнта після застосування лікарського засобу Гоптен 4,0 виник біль у животі (з нудотою або без неї, з блюванням або без нього), оскільки ліки з групи, до якої належить лікарський засіб Гоптен 4,0, можуть спричиняти ангіоневротичний набряк кишечника. У разі появи таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися невідкладна допомога.
У пацієнтів з судинно-нирковою гіпертензією.
Якщо у пацієнта після застосування ліку виникло підвищення концентрації калію в сироватці крові (гіперкаліємія), рекомендується регулярний контроль концентрації цього елемента в сироватці. Факторами ризику гіперкаліємії є: порушення функції нирок, застосування калійзберігаючих діуретиків, одночасне застосування ліків, що застосовуються для лікування гіпокаліємії, цукровий діабет та (або) порушення функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда.
Якщо пацієнт має пройти хірургічне втручання або операцію під наркозом із застосуванням ліків, що спричиняють артеріальну гіпотензію.
Якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ (АІІРА), який також називають сартаном — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
аліскірен.
Якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, оскільки може збільшитися ризик ангіоневротичного набряку (швидке набрякання тканин, наприклад, у ділянці горла):
ракецадотрил, лік, що застосовується для лікування діареї,
ліки, що застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та лікування раку (наприклад, темсиролімус, силіролімус, еверолімус),
вілдагліптин, лік, що застосовується для лікування цукрового діабету.

Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та концентрації електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також підрозділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Гоптен 4,0».
Важливі відомості

Лікарський засіб Гоптен 4,0 не слід застосовувати у пацієнтів із звуженням аорти або звуженням відтоку.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає діуретики, особливо якщо він почав їх приймати недавно, оскільки одночасне застосування з лікарським засобом Гоптен 4,0 може призвести до суттєвого зниження артеріального тиску.
Слід повідомити лікаря про підозру (або плани) вагітності. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Гоптен 4,0 протягом перших трьох місяців вагітності, а після 3 місяців вагітності його застосовувати заборонено, оскільки у цей період він може серйозно нашкодити дитині (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
У пацієнтів, які приймають ліки з групи, до якої належить лікарський засіб Гоптен 4,0, може виникнути сухий, наполегливий кашель без відкашлювання. Цей симптом зникає після припинення лікування цими ліками.
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Гоптен 4,0 під час годування грудьми, особливо новонароджених або недоношених дітей. Лікар може рекомендувати інші ліки під час годування грудьми.

Діти
Безпека та ефективність застосування ліку у дітей не досліджувалися, тому його застосування не рекомендується.
Лікарський засіб Гоптен 4,0 та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікареві, якщо застосовується будь-який із перелічених нижче ліків, оскільки у цьому випадку слід дотримуватися особливої обережності:

інгібітори нефрілізину, такі як ракецадотрил, через збільшений ризик виникнення ангіоневротичного набряку (наглий набряк шкіри, наприклад, у ділянці горла);
діуретики;
калійзберігаючі діуретики, такі як, наприклад, спіронолактон, канренон, амілорид, тріамтерен, еплеренон;
добавки калію (включаючи замінники кухонної солі), калійзберігаючі діуретики та інші ліки, що підвищують концентрацію калію у крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол, що застосовуються при інфекціях, спричинених бактеріями; циклоспорин, імунодепресант, що застосовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу, та гепарин, лік, що застосовується для розрідження крові з метою профілактики тромбозів);
цукрознижувальні ліки (інсулін або пероральні цукрознижувальні ліки);
літій;
наркозні засоби;
алопуринол (застосовується для лікування підагри);
прокаїнамід (застосовується для лікування порушень серцевого ритму);
цитостатики (застосовуються при онкологічних захворюваннях);
імунодепресанти (що діють на імунну систему);
системні глюкокортикостероїди (протизапальні ліки);
симпатоміметики (ліки, що звужують судини);
протипсихотичні та трициклічні антидепресанти;
нестероїдні протизапальні засоби (включаючи кислоту ацетилсаліцилову, що застосовується в більших дозах як протизапальний засіб, наприклад, для полегшення болю);
засоби, що знижують кислотність шлункового соку;
ін’єкційні препарати золота (застосовуються для лікування ревматоїдного артриту).

У пацієнтів із порушенням функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда не виявлено клінічно значущої взаємодії, коли лікарський засіб Гоптен 4,0 застосовувався в комбінації з:

тромболітиками (застосовуються при тромбозах та емболіях вен та артерій);
кислотою ацетилсаліциловою;
β-адреноблокаторами (застосовуються для лікування захворювань серця та артеріальної гіпертензії);
блокаторами кальцієвих каналів (застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії та захворювань серця);
нітратами (застосовуються при ішемічній хворобі серця);
антикоагулянтами (ліки, що запобігають утворенню тромбів);
дигоксином (лік, що застосовується для лікування застійної серцевої недостатності);
циметидином (лік, що застосовується при виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки, рефлюксному езофагіті). Лікар може рекомендувати зміну дози та (або) інші заходи обережності:
Якщо пацієнт приймає антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ (АІІРА) або аліскірен (див. також підрозділи «Коли не застосовувати лікарський засіб Гоптен 4,0» та «Попередження та заходи обережності»). Лікарський засіб Гоптен 4,0 та їжа та напої Алкоголь збільшує ризик артеріальної гіпотензії.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Слід повідомити лікареві про підозру (або плани) вагітності. Лікар зазвичай рекомендує припинити застосування лікарського засобу Гоптен 4,0 перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та рекомендує приймати інший лік замість лікарського засобу Гоптен 4,0.
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Гоптен 4,0 протягом перших трьох місяців вагітності, а після 3 місяців вагітності його застосовувати заборонено, оскільки у цей період він може серйозно нашкодити дитині.
Слід повідомити лікареві про годування грудьми або про намір годувати грудьми. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Гоптен 4,0 під час годування грудьми, особливо у разі годування грудьми новонародженого або недоношеної дитини. Лікар може рекомендувати застосовувати інший лік.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких осіб лік може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, особливо на початку лікування, після зміни раніше застосовуваного ліку та у разі одночасного вживання алкоголю.
Не рекомендується керувати транспортними засобами або працювати з механізмами протягом декількох годин після прийому першої дози ліку або під час збільшення дози.

Лікарський засіб Гоптен 4,0 містить лактозу моногідратну та натрій
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто лікарський засіб вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати лік Gopten 4,0

Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Приймати внутрішньо.
На блистері кожна капсула позначена символом дня тижня, в який її слід прийняти
(тлумачення символів наведено в кінці інструкції).
Позначення блистерів символами відповідних днів тижня полегшує контроль за регулярним
прийомом ліку.
Дорослі
Артеріальна гіпертензія
У дорослих пацієнтів, які не приймають діуретики, без застійної серцевої недостатності та без
недостатності нирок або печінки, рекомендована початкова доза становить від 0,5 мг до 2 мг
один раз на добу. Доза 0,5 мг є ефективною лише у невеликої кількості пацієнтів. У пацієнтів
негроїдної раси початкова доза зазвичай становить 2 мг. Дозу поступово подвоюють кожні від
одного до чотирьох тижнів з урахуванням реакції пацієнта на лік, аж до досягнення максимальної
дози від 4 мг/добу до 8 мг/добу.
Підтримувальна доза зазвичай становить від 1 мг до 4 мг один раз на добу. Якщо реакція пацієнта
на дозу 4–8 мг трандолаприлу на добу є незадовільною, лікар розгляне можливість призначення
ліку одночасно з діуретиками та (або) блокаторами кальцієвих каналів.
Порушення функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда
Прийом ліку можна розпочати вже на третій день після інфаркту міокарда, приймаючи одноразово
дозу від 0,5 мг до 1 мг один раз на добу. Дозу поступово збільшують до максимальної
4 мг один раз на добу. В залежності від реакції пацієнта на лік (наявність симптоматичної
гіпотонії) можна тимчасово призупинити збільшення дози.
У разі гіпотонії лікар порадить, якщо це можливо, зменшити дозу одночасно призначених
засобів, що розширюють судини (зокрема нітратів) та діуретиків.
Дозу ліку Gopten 4,0 можна зменшити лише тоді, коли описані вище заходи виявляться
неефективними або не можуть бути застосовані.
Літні пацієнти
У літніх пацієнтів із нормальною функцією нирок і печінки немає необхідності зменшувати дозу.
Необхідно дотримуватися обережності у літніх пацієнтів, які одночасно лікуються діуретиками,
з застійною серцевою недостатністю або порушеннями функції нирок або печінки.
Дозу підбирають залежно від рівня артеріального тиску.
Пацієнти, які приймають діуретики
У пацієнтів із дегідратацією та дефіцитом натрію лікар може відмінити діуретик на 2–3 дні до
початку прийому ліку Gopten 4,0, щоб зменшити ризик симптоматичної гіпотонії. За
необхідності пізніше можна відновити прийом діуретика.
Серцева недостатність
Лікування слід розпочинати з призначення трандолаприлу в дозі 0,5–1 мг один раз на добу під
суворим контролем лікаря.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Пацієнтам із кліренсом креатиніну (показник функції нирок, що визначається лабораторно у
крові) від 30 до 70 мл/хв рекомендовано застосовувати дози, як і у дорослих, у тому числі
літніх.
Пацієнтам із кліренсом креатиніну нижче 30 мл/хв рекомендовано застосовувати знижену
початкову дозу трандолаприлу (тобто початкова доза 0,5 мг один раз на добу), а потім
поступово збільшувати дозу до досягнення бажаного ефекту. У цих пацієнтів лікування слід
проводити під суворим контролем лікаря.
У пацієнтів із кліренсом креатиніну вище 30 мл/хв немає необхідності змінювати початкову дозу.
Пацієнти, які проходять діаліз
У пацієнтів, які проходять діаліз, слід ретельно контролювати артеріальний тиск і за
необхідності відповідно підібрати дозу ліку.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Лікування слід розпочинати з дози 0,5 мг один раз на добу та проводити під суворим контролем
лікаря.
Застосування у дітей
Безпека та ефективність застосування ліку у дітей не досліджувалися, тому його застосування
не рекомендовано.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліку Gopten 4,0
У разі передозування можуть виникнути такі симптоми: тяжка гіпотонія (артеріальна
гіпотонія), шок, оглушення (стюпор), уповільнення серцевого ритму (брадикардія), порушення
концентрації електролітів у крові та недостатність нирок. При передозуванні пацієнта слід
ретельно спостерігати, найкраще у відділенні інтенсивної терапії. Лікар повинен регулярно
контролювати концентрацію електролітів та креатиніну в сироватці крові. Лікування залежить від
тяжкості симптомів. Якщо лік було прийнято недавно, лікар вжеве заходів для його виведення
(наприклад, викликання блювоти, промивання шлунка, застосування адсорбентів та натрію
сульфату).
У разі симптоматичної гіпотонії пацієнта слід якнайшвидше укласти в положення, як при шоці.
Лікар якнайшвидше застосує відповідне лікування.
Пропуск прийому ліку Gopten 4,0
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час клінічних досліджень та після введення препарату Гоптен 4,0 в обіг при різних показаннях
спостерігали такі побічні ефекти:
Часто (у 1 із 100 пацієнтів):

головний біль, запаморочення центрального походження,
артеріальна гіпотензія,
кашель,
слабкість.

Нечасто (у 1 із 1000 пацієнтів):

інфекція верхніх дихальних шляхів,
безсоння, зниження статевого потягу,
сонливість,
запаморочення периферичного походження,
серцебиття (відчуття нерегулярного або швидкого серцебиття),
раптове почервоніння шкіри з відчуттям жару,
запалення верхніх дихальних шляхів, гіперемія верхніх дихальних шляхів,
нудота, діарея, біль у шлунку та кишках, запор, порушення шлунково-кишкового тракту,
висипання, свербіж,
біль у спині, судоми м’язів, біль у кінцівках,
порушення ерекції,
погане самопочуття, біль у грудній клітці, периферичні набряки, відчуття, що відрізняється від нормального стану.

Рідко (у 1 із 10 000 пацієнтів):

інфекція сечових шляхів, бронхіт, ангіна,
лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних клітин у крові), анемія, порушення тромбоцитів, порушення білих кров’яних клітин,
гіперчутливість,
неправильні результати лабораторних досліджень: підвищення концентрації глюкози в крові (гіперглікемія), зниження концентрації натрію в крові (гіпонатріємія), підвищення концентрації холестерину в крові (гіперхолестеринемія), підвищення концентрації тригліцеридів та холестерину в крові (гіперліпідемія), підвищення концентрації сечової кислоти в крові (гіперурикемія),
подагра, відсутність апетиту, підвищений апетит, неправильна активність ферментів,
галюцинації, депресія, порушення сну, тривожність, збудження, апатія,
інсульт, непритомність, клонічні судоми м’язів, парестезія (оніміння, поколювання однієї або більше кінцівок), мігрень, мігрень без аури, порушення смаку,
запалення повік, набряк кон’юнктиви, порушення зору, порушення очей,
шум у вухах,
інфаркт міокарда, ішемія міокарда, стенокардія, серцева недостатність, шлуночкова тахікардія, тахікардія, брадикардія,
артеріальна гіпертензія, патологічні зміни судин мозку (ангіопатія), ортостатична гіпотензія (раптове зниження артеріального тиску при переході з положення лежачи на стояче), порушення периферичних судин, варикозне розширення вен,
задишка, носова кровотеча, ангіна, біль у ротовій частині горла, кашель із виділенням мокротиння, порушення дихання,
кровава блювота, запалення слизової оболонки шлунка, біль у животі, блювота, нездужання, сухість слизової оболонки ротової порожнини, метеоризм із виділенням газів,
гепатит,
ангіоневротичний набряк, псоріаз, надмірне потовиділення, висипання, акне, сухість шкіри, порушення шкіри,
біль у суглобах, біль у кістках, остеоартрит,
ниркова недостатність, азотемія (підвищення концентрації азотистих сполук у крові), поліурія, полакіурія,
вроджений порік розвитку артерій, риб’яча луска,
набряк, відчуття втоми,
підвищення концентрації білірубіну (жовчевий пігмент),
травма.

Дуже рідко (у менше ніж 1 пацієнта на 10 000 лікованих):

застій жовчі (холестаз),
дерматит,
неправильні результати діагностичних досліджень (підвищення активності γ-глутамілтрансферази в крові, підвищення активності ліпази, підвищення концентрації імуноглобулінів).

Побічні ефекти, що виникають з невідомою частотою (частоту не можна
визначити на основі наявних даних):

синусит*, риніт*, глосит*;
панцитопенія (зниження кількості червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин і тромбоцитів), агранулоцитоз (значне, гостро прогресуюче зниження кількості гранулоцитів), зниження кількості тромбоцитів, гемолітична анемія*;
підвищення концентрації калію в сироватці (гіперкаліємія);
стан сплутаності свідомості*;
транзиторний ішемічний напад, крововилив у мозок, порушення рівноваги;
нечітке бачення*;
передсердно-шлуночковий блок, порушення серцевого ритму, зупинка серця;
бронхоспазм;
кишкова непрохідність, панкреатит, ангіоневротичний набряк кишечника*;
жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця);
синдром Стівенса-Джонсона, еритема багатоформна*, токсичний епідермальний некроліз*, кропив’янка, алопеція, псоріазоподібний дерматит*;
біль у м’язах;
гарячка;
неправильні результати діагностичних досліджень (неправильні результати функціональних тестів печінки, зниження кількості тромбоцитів, підвищення концентрації креатиніну в крові, підвищення концентрації сечовини в крові, підвищення активності лактатдегідрогенази, підвищення активності лужної фосфатази, підвищення активності аспартатамінотрансферази, підвищення активності аланінамінотрансферази, підвищення активності печінкових ферментів, зниження концентрації гемоглобіну, зниження гематокриту, неправильний запис ЕКГ).

* Побічні ефекти, що стосуються інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту як групи лікарських засобів
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309;
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Гоптен 4,0

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Гоптен 4,0

Діючою речовиною лікарського засобу є трендолаприл. Кожна тверда капсула містить 4 мг трендолаприлу.
Інші складові: крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, полівідон К 25, натрію стеарилофумарат; оболонка капсули: желатин, діоксид титану, еритрозин, оксид заліза жовтий, оксид заліза чорний, натрію лаурилсульфат.

Як виглядає лікарський засіб Гоптен 4,0 і що містить упаковка
Лікарський засіб Гоптен 4,0 доступний у вигляді твердих капсул. Кришечка капсули бордова, тіло — червоне.
Упаковки:
28 шт.
Блистери PVC-PVDC/Al у картонному пакуванні.
У обігу також перебувають лікарські засоби Гоптен 0,5, капсули тверді, 0,5 мг та Гоптен 2,0, капсули тверді, 2 мг.
Для отримання детальнішої інформації слід звертатися до державця-власника або паралельного імпортера.
Державець-власник у Чеській Республіці, країні експорту:
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36, Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13, Ірландія
Виробник:
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900, Угорщина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 58/001/05-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 119/17
Переклад символів днів тижня, що знаходяться біля кожної таблетки на первинній упаковці:
Po — понеділок
Út — вівторок
St — середа
Čt — четвер
Pá — п’ятниця
So — субота
Ne — неділя