Prospecto: Información para el usuario

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Gopten 4,0 (Gopten 4 mg)
4 mg, cápsulas duras
Trandolaprilum
Gopten 4,0 y Gopten 4 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque tengan los mismos síntomas que usted, este medicamento podría perjudicarles.
Si se presentan efectos adversos en usted, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es Gopten 4,0 y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Gopten 4,0
Cómo tomar Gopten 4,0
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Gopten 4,0
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gopten 4,0 y para qué se utiliza

La sustancia activa de Gopten 4,0 cápsulas duras es trandolapril. Este medicamento pertenece al grupo de los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA). El trandolapril se absorbe rápidamente por el tubo digestivo y posteriormente se transforma en el hígado en su metabolito activo, el trandolaprilato, que es potente y de acción prolongada.
La administración de trandolapril en dosis terapéuticas a pacientes con hipertensión arterial provoca una reducción significativa de la presión arterial medida en posición supina y de pie.
El efecto reductor de la presión arterial comienza tras una hora de la administración y se mantiene durante 24 horas, alcanzando su efecto máximo entre la octava y la duodécima hora tras la toma.
Gopten 4,0 se utiliza en el tratamiento de:

hipertensión arterial leve o moderada,
trastornos de la función del ventrículo izquierdo tras un infarto de miocardio,
insuficiencia cardíaca sintomática.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Gopten 4,0

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Gopten 4,0

Si el paciente es alérgico al trandolapril o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6) o a otro inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA).
Si el paciente ha presentado angioedema (hinchazón de cualquier parte del cuerpo que, en caso de afectar a la garganta o a la laringe, puede dificultar la deglución y la respiración) tras la administración de otro medicamento perteneciente al grupo al que pertenece Gopten 4,0.
Si el paciente padece angioedema hereditario o idiopático (de causa desconocida).
En mujeres a partir del tercer mes de embarazo. Asimismo, debe evitarse el uso de Gopten 4,0 durante las primeras etapas del embarazo (véase el apartado "Embarazo y lactancia").
Si el paciente padece diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial y contiene aliskiren.
Si el paciente ha tomado o está tomando actualmente un medicamento combinado que contiene sacubitril y valsartán (utilizado para tratar ciertos tipos de insuficiencia cardíaca crónica en adultos), ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida del tejido subcutáneo, por ejemplo en la garganta).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Gopten 4,0, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.

Si el paciente va a someterse a un tratamiento de inmunoterapia con venenos de animales (incluidos los de insectos), debe considerarse la suspensión temporal del medicamento.
Si el paciente está recibiendo terapia de diálisis (hemodiálisis o aféresis de lipoproteínas de baja densidad - LDL).
Si el paciente padece insuficiencia hepática.
Si el paciente padece trastornos de la función renal, insuficiencia cardíaca congestiva, estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal, estenosis de la arteria renal de un único riñón funcional, o si ha recibido un trasplante renal, ya que existe riesgo de empeoramiento de los trastornos de la función renal.
Si el paciente con insuficiencia renal presenta un aumento de la concentración sérica de potasio (hiperkaliemia).
Si el paciente presenta factores de riesgo de hipotensión, como hipovolemia (disminución del volumen sanguíneo), déficit de sodio debido al uso prolongado de diuréticos, dieta baja en sal, diálisis, diarrea o vómitos. En estos pacientes, antes de iniciar el tratamiento con Gopten 4,0, el médico puede recomendar suspender los diuréticos y/o reponer el volumen de líquidos y/o el déficit de sodio. Se deben adoptar medidas similares de precaución en pacientes con enfermedad coronaria o trastornos cerebrovasculares, en los que una disminución excesiva de la presión arterial podría provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
En pacientes con insuficiencia renal, especialmente si padecen colagenosis (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico o esclerodermia), ya que tras la administración de un medicamento del grupo al que pertenece Gopten 4,0 puede presentarse agranulocitosis, es decir, disminución del número de granulocitos (un tipo de glóbulos blancos) y efecto supresor sobre la médula ósea. La disminución del número de granulocitos es un fenómeno transitorio que desaparece tras la suspensión del inhibidor de la ECA.
En pacientes con colagenosis, especialmente si están asociadas a insuficiencia renal y si se administran simultáneamente glucocorticosteroides y antimetabolitos, el médico recomendará controles regulares del recuento de glóbulos blancos y de la concentración de proteínas en la orina.
Si tras la administración de Gopten 4,0 el paciente presenta una reacción alérgica aguda, como angioedema de la cara, extremidades, lengua, glotis y/o laringe, debe acudir inmediatamente al médico. El medicamento debe suspenderse inmediatamente y el estado del paciente debe vigilarse hasta la desaparición del edema. El angioedema exclusivo de la cara suele remitir espontáneamente. El angioedema de la cara y la glotis puede poner en peligro la vida debido al riesgo de obstrucción de las vías respiratorias. Debe tenerse especial precaución en pacientes con angioedema hereditario o idiopático.
Si tras la administración de Gopten 4,0 el paciente presenta dolor abdominal (con o sin náuseas o vómitos), ya que los medicamentos del grupo al que pertenece Gopten 4,0 pueden provocar angioedema intestinal. En caso de presentarse estos síntomas, debe acudirse inmediatamente al médico, ya que puede ser necesaria ayuda urgente.
En pacientes con hipertensión renovascular.
Si tras la administración del medicamento el paciente presenta un aumento de la concentración sérica de potasio (hiperkaliemia), se recomienda realizar controles regulares de la concentración de este electrolito en suero. Los factores de riesgo de hiperkaliemia son: insuficiencia renal, uso de diuréticos ahorradores de potasio, administración concomitante de medicamentos utilizados para tratar la hipokaliemia, diabetes y/o trastornos de la función del ventrículo izquierdo tras un infarto de miocardio.
Si el paciente va a someterse a intervenciones quirúrgicas o anestesia con medicamentos que provocan hipotensión.
Si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:
un antagonista del receptor de angiotensina II (AIIRA), también conocido como sartán, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes,
aliskiren.
Si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede aumentar el riesgo de angioedema (hinchazón repentina del tejido, por ejemplo en la garganta):
racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea,
medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y en el tratamiento del cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus),
vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

El médico puede recomendar controles regulares de la función renal, de la presión arterial y de la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Gopten 4,0".
Información importante

No debe utilizarse Gopten 4,0 en pacientes con estenosis de la arteria aorta o estenosis del tracto de salida.
Debe informarse al médico si el paciente está tomando diuréticos, especialmente si los ha comenzado recientemente, ya que su uso concomitante con Gopten 4,0 puede provocar una disminución marcada de la presión arterial.
Debe informarse al médico ante cualquier sospecha (o planificación) de embarazo. No se recomienda el uso de Gopten 4,0 durante los primeros tres meses de embarazo y no debe utilizarse después del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este período puede causar graves daños al feto (véase el apartado "Embarazo y lactancia").
En pacientes que toman medicamentos del grupo al que pertenece Gopten 4,0 puede presentarse una tos seca y persistente sin expectoración. Este síntoma desaparece tras interrumpir el tratamiento con estos medicamentos.
No se recomienda el uso de Gopten 4,0 durante la lactancia, especialmente si se amamanta a un recién nacido o a un prematuro. El médico recomendará otros medicamentos durante la lactancia.

Niños
No se ha estudiado la seguridad ni la eficacia del medicamento en niños, por lo que no se recomienda su uso.
Interacción de Gopten 4,0 con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Debe informarse al médico si se está tomando alguno de los medicamentos mencionados a continuación, ya que debe tenerse especial precaución:

inhibidores de la neprilisina, como el racecadotril, debido al mayor riesgo de presentar angioedema (hinchazón repentina de la piel, por ejemplo en la garganta);
diuréticos;
diuréticos ahorradores de potasio, como espironolactona, canrenona, amilorida, triamtereno, eplerenona;
suplementos de potasio (incluidos los sustitutos de sal de mesa), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre (por ejemplo, trimetoprim y cotrimoxazol, utilizados en infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir trombosis);
medicamentos antidiabéticos (insulina o medicamentos orales antidiabéticos);
litio;
medicamentos anestésicos;
alopurinol (utilizado para tratar la gota);
procaínamida (utilizada para tratar arritmias cardíacas);
citostáticos (utilizados en enfermedades neoplásicas);
medicamentos inmunosupresores (que actúan sobre el sistema inmunitario);
glucocorticosteroides de acción sistémica (medicamentos con efecto antiinflamatorio);
medicamentos simpaticomiméticos (vasoconstrictores);
medicamentos antipsicóticos y antidepresivos tricíclicos;
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (incluido el ácido acetilsalicílico en dosis altas como antiinflamatorio, por ejemplo para aliviar el dolor);
medicamentos que reducen la acidez del jugo gástrico;
preparados de oro por vía inyectable (utilizados para tratar la artritis reumatoide).

En pacientes con trastornos de la función del ventrículo izquierdo tras un infarto de miocardio, no se han observado interacciones clínicas cuando Gopten 4,0 se administró en combinación con:

medicamentos trombolíticos (utilizados en trombosis y embolias venosas y arteriales);
ácido acetilsalicílico;
medicamentos β-bloqueantes (utilizados para tratar enfermedades cardíacas e hipertensión arterial);
bloqueadores del canal de calcio (utilizados para tratar la hipertensión arterial y enfermedades cardíacas);
nitratos (utilizados en enfermedad coronaria);
medicamentos antitrombóticos (medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea);
digoxina (medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca congestiva);
cimetidina (medicamento utilizado en úlcera péptica y esofagitis por reflujo). El médico puede recomendar un cambio de dosis y/o otras medidas de precaución:
Si el paciente toma un antagonista del receptor de angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véanse también los apartados "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Gopten 4,0" y "Advertencias y precauciones"). Gopten 4,0 con alimentos y bebidas El alcohol aumenta el riesgo de hipotensión.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debe informarse al médico ante cualquier sospecha (o planificación) de embarazo. El médico generalmente recomendará interrumpir el uso de Gopten 4,0 antes de un embarazo planeado o inmediatamente tras confirmar el embarazo, y recomendará tomar otro medicamento en lugar de Gopten 4,0.
No se recomienda el uso de Gopten 4,0 durante los primeros tres meses de embarazo y no debe utilizarse después del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este período puede causar graves daños al feto.
Debe informarse al médico sobre la lactancia o la intención de amamantar. No se recomienda el uso de Gopten 4,0 durante la lactancia, especialmente si se amamanta a un recién nacido o a un prematuro; el médico puede recomendar el uso de otro medicamento.
Conducción y uso de máquinas
En algunas personas, este medicamento puede afectar a la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria, especialmente al comienzo del tratamiento, tras un cambio del medicamento previamente utilizado o si se consume alcohol simultáneamente.
No es recomendable conducir ni manejar maquinaria durante las primeras horas tras tomar la primera dosis del medicamento o tras aumentar la dosis.
Gopten 4,0 contiene lactosa monohidrato y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Gopten 4,0

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéut游戏副本.
Administración por vía oral.
Cada cápsula del blíster está marcada con un símbolo correspondiente al día de la semana en que debe tomarse (la traducción de los símbolos se encuentra al final del prospecto).
La identificación de los blísteres con los símbolos de los días de la semana facilita el control de la administración regular del medicamento.

Adultos
Hipertensión arterial
En pacientes adultos que no toman diuréticos, sin insuficiencia cardíaca congestiva ni alteraciones de la función renal o hepática, la dosis inicial recomendada oscila entre 0,5 mg y 2 mg una vez al día. La dosis de 0,5 mg resulta eficaz únicamente en un pequeño número de pacientes. En pacientes de raza negra, la dosis inicial suele ser de 2 mg. La dosis debe aumentarse progresivamente, cada una a cuatro semanas, en función de la respuesta del paciente al medicamento, hasta alcanzar la dosis máxima de 4 mg/día a 8 mg/día.
La dosis de mantenimiento suele ser de 1 mg a 4 mg una vez al día. Si la respuesta del paciente a una dosis de 4 mg a 8 mg de trandolapril al día no es satisfactoria, el médico considerará la posibilidad de administrar el medicamento junto con diuréticos y/o antagonistas del calcio.

Alteraciones de la función del ventrículo izquierdo tras infarto de miocardio
El tratamiento puede iniciarse ya desde el tercer día tras el infarto de miocardio, administrando una dosis única de 0,5 mg a 1 mg una vez al día. La dosis se aumentará progresivamente hasta un máximo de 4 mg una vez al día. Dependiendo de la respuesta del paciente al medicamento (aparición de hipotensión sintomática), puede ser necesario suspender temporalmente el aumento de la dosis.
En caso de hipotensión, el médico recomendará, si es posible, reducir la dosis de los medicamentos vasodilatadores (incluidos los nitratos) y los diuréticos que se estén tomando simultáneamente. La dosis de Gopten 4,0 solo podrá reducirse si las medidas descritas anteriormente no resultan eficaces o no pueden aplicarse.

Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada con función renal y hepática normal, no es necesario reducir la dosis.
Debe tenerse precaución en pacientes de edad avanzada que estén siendo tratados simultáneamente con diuréticos, que presenten insuficiencia cardíaca congestiva o alteraciones de la función renal o hepática. La dosis se ajustará según los valores de la presión arterial.

Pacientes que toman diuréticos
En pacientes deshidratados o con déficit de sodio, el médico puede suspender el diurético durante 2 a 3 días antes de iniciar el tratamiento con Gopten 4,0, con el fin de reducir el riesgo de hipotensión sintomática. Si es necesario, posteriormente se podrá reanudar la administración del diurético.

Insuficiencia cardíaca
El tratamiento debe iniciarse con una dosis de trandolapril de 0,5 mg a 1 mg una vez al día, bajo estricta supervisión médica.

Pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes con aclaramiento de creatinina (índice de función renal determinado mediante análisis de sangre) entre 30 y 70 ml/min, se recomienda administrar las mismas dosis que en adultos, incluidos los de edad avanzada.
En pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min, se recomienda una dosis inicial reducida de trandolapril (es decir, dosis inicial de 0,5 mg una vez al día), aumentándose progresivamente la dosis hasta alcanzar el efecto deseado. En estos pacientes, el tratamiento debe realizarse bajo estricta supervisión médica.
En pacientes con aclaramiento de creatinina superior a 30 ml/min, no es necesario modificar la dosis inicial.

Pacientes sometidos a diálisis
En pacientes sometidos a diálisis, debe controlarse cuidadosamente la presión arterial y, si es necesario, ajustarse adecuadamente la dosis del medicamento.

Pacientes con alteraciones de la función hepática
El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 0,5 mg una vez al día y debe llevarse a cabo bajo estricta supervisión médica.

Uso en niños
No se han estudiado la seguridad ni la eficacia del medicamento en niños, por lo que no se recomienda su uso.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Gopten 4,0
En caso de sobredosis pueden presentarse los siguientes síntomas: hipotensión grave, shock, estupor, bradicardia (ritmo cardíaco lento), alteraciones en la concentración de electrolitos en sangre e insuficiencia renal. Tras una sobredosis, el paciente debe monitorizarse cuidadosamente, preferiblemente en una unidad de cuidados intensivos. El médico debe controlar frecuentemente los niveles séricos de electrolitos y creatinina. El tratamiento dependerá de la gravedad de los síntomas. Si el medicamento ha sido ingerido recientemente, el médico tomará medidas para eliminarlo (por ejemplo, inducción de vómitos, lavado gástrico, administración de agentes absorbentes y sulfato sódico).
En caso de hipotensión sintomática, el paciente debe colocarse inmediatamente en posición de choque. El médico aplicará el tratamiento adecuado tan pronto como sea posible.

Olvido de la administración de Gopten 4,0
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no siempre ocurren en todas las personas.
Durante los estudios clínicos y tras la comercialización de Gopten 4,0 en diversas indicaciones,
se han observado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (de 1 a 10 pacientes de cada 100 pacientes):

dolor de cabeza, mareo de origen central,
hipotensión arterial,
tos,
debilidad.

Poco frecuentes (de 1 a 10 pacientes de cada 1000 pacientes):

infección de las vías respiratorias superiores,
insomnio, disminución de la libido,
somnolencia,
mareo de origen periférico,
palpitaciones (sensación de latidos irregulares o rápidos del corazón),
enrojecimiento súbito de la piel con sensación de calor,
inflamación de las vías respiratorias superiores, congestión de las vías respiratorias superiores,
náuseas, diarrea, dolor abdominal y intestinal, estreñimiento, trastornos gastrointestinales,
erupción cutánea, picor,
dolor de espalda, calambres musculares, dolor en las extremidades,
trastornos de la erección,
malestar general, dolor en el pecho, edemas periféricos, sensación de malestar general.

Infrecuentes (de 1 a 10 pacientes de cada 10 000 pacientes):

infección del tracto urinario, bronquitis, faringitis,
leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en sangre), anemia, alteraciones de las plaquetas, alteraciones de los glóbulos blancos,
hipersensibilidad,
resultados anormales en pruebas de laboratorio: aumento de la concentración de glucosa en sangre (hiperglucemia), disminución de la concentración de sodio en sangre (hiponatremia), aumento de la concentración de colesterol en sangre (hipercolesterolemia), aumento de la concentración de triglicéridos y colesterol en sangre (hiperlipidemia), aumento de la concentración de ácido úrico en sangre (hiperuricemia),
gota, pérdida de apetito, aumento del apetito, actividad enzimática anormal,
alucinaciones, depresión, trastornos del sueño, ansiedad, excitación, apatía,
accidente cerebrovascular, síncope, convulsiones clónicas musculares, parestesia (entumecimiento, hormigueo en una o más extremidades), migraña, migraña sin aura, alteraciones del gusto,
inflamación de los párpados, edema de la conjuntiva, alteraciones visuales, trastornos oculares,
acúfenos,
infarto de miocardio, isquemia miocárdica, angina de pecho, insuficiencia cardíaca, taquicardia ventricular, taquicardia, bradicardia,
hipertensión arterial, cambios patológicos en los vasos cerebrales (angiopatía), hipotensión ortostática (caída brusca de la presión arterial provocada por el cambio de posición de acostado a de pie), trastornos vasculares periféricos, varices,
disnea, hemorragia nasal, faringitis, dolor en la parte oral de la garganta, tos con expectoración, trastornos respiratorios,
vómitos con sangre, inflamación de la mucosa gástrica, dolor abdominal, vómitos, dispepsia, sequedad de la mucosa oral, distensión abdominal con expulsión de gases,
inflamación del hígado,
edema angioneurótico, psoriasis, sudoración excesiva, erupción, acné, sequedad de la piel, trastornos cutáneos,
dolor articular, dolor óseo, osteoartritis,
insuficiencia renal, azotemia (aumento de la concentración de compuestos nitrogenados en sangre), poliuria, polaquiuria,
malformación congénita de las arterias, ictiosis,
edema, sensación de fatiga,
aumento de la concentración de bilirrubina (pigmento biliar),
lesión traumática.

Muy infrecuentes (menos de 1 paciente de cada 10 000 tratados):

colestasis (estancamiento de la bilis),
dermatitis,
resultados anormales en pruebas diagnósticas (aumento de la actividad de la γ-glutamiltransferasa en sangre, aumento de la actividad de la lipasa, aumento de la concentración de inmunoglobulinas).

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse
sobre la base de los datos disponibles):

sinusitis*, rinitis*, glossitis*;
pancitopenia (disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas), agranulocitosis (disminución significativa y progresiva del número de granulocitos), disminución del número de plaquetas, anemia hemolítica*;
aumento de la concentración de potasio en suero (hiperkalemia);
confusión*;
ataque isquémico transitorio, hemorragia cerebral, alteraciones del equilibrio;
visión borrosa*;
bloqueo auriculoventricular, arritmias, paro cardíaco;
broncoespasmo;
obstrucción intestinal, pancreatitis, edema angioneurótico intestinal*;
ictericia (coloración amarillenta de la piel o de los ojos);
síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme*, necrólisis epidérmica tóxica*, urticaria, alopecia, dermatitis liquenoide*;
dolor muscular;
fiebre;
resultados anormales en pruebas diagnósticas (resultados anormales en pruebas funcionales hepáticas, disminución del número de plaquetas, aumento de la concentración de creatinina en sangre, aumento de la concentración de urea en sangre, aumento de la actividad de la deshidrogenasa láctica, aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina, aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa, aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, disminución de la concentración de hemoglobina, disminución del hematocrito, alteraciones en el registro del ECG).

* Efectos adversos relacionados con los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina como grupo de medicamentos

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto,
debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309;
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre
la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Gopten 4,0

Conservar por debajo de 25 ºC.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Gopten 4,0

La sustancia activa del medicamento es el trandolapril. Cada cápsula dura contiene 4 mg de trandolapril.
Los demás componentes son: almidón de maíz, lactosa monohidrato, povidona K 25, estearilofumarato sódico; recubrimiento de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio, eritrosina, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro negro, laurilsulfato sódico.

Aspecto del medicamento Gopten 4,0 y contenido del envase
El medicamento Gopten 4,0 se presenta en forma de cápsulas duras. La tapa de la cápsula es burdeos y el cuerpo rojo.
Envases:
28 piezas.
Blísters PVC-PVDC/Al en caja de cartón.
También están disponibles en el mercado los medicamentos Gopten 0,5, cápsulas duras, 0,5 mg y Gopten 2,0, cápsulas duras, 2 mg.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36, Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13, Irlanda
Fabricante:
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900, Hungría
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 58/001/05-C
Número de autorización para la importación paralela: 119/17
Traducción de los símbolos de los días de la semana que figuran en cada tableta del envase primario:
Po - lunes
Út - martes
St - miércoles
Čt - jueves
Pá - viernes
So - sábado
Ne - domingo