Гоптен 4,0: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Гоптен 4,0 (Гоптен 4 мг)
4 мг, капсулы, твёрдые
Трандолаприл
Гоптен 4,0 и Гоптен 4 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Гоптен 4,0 и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Гоптен 4,0
Как применять препарат Гоптен 4,0
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Гоптен 4,0
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Гоптен 4,0 и для чего он применяется

Активным веществом препарата Гоптен 4,0, капсулы твёрдые, является трандолаприл. Препарат относится к группе ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Трандолаприл быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, а затем в печени превращается в сильно и длительно действующий активный метаболит — трандолаприлат.
Приём трандолаприла в терапевтических дозах у пациентов с артериальной гипертензией приводит к значительному снижению артериального давления, измеряемого у пациента в положении лёжа и стоя.
Гипотензивное действие проявляется через час после приёма и сохраняется в течение 24 часов, при этом максимальный эффект наблюдается между 8-м и 12-м часом после приёма.
Препарат Гоптен 4,0 применяется для лечения:

лёгкой или умеренной артериальной гипертензии,
нарушений функции левого желудочка после инфаркта миокарда,
симптоматической сердечной недостаточности.

2. Важная информация перед применением препарата Гоптен 4,0

Когда не применять препарат Гоптен 4,0

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к трандолаприлу или любому другому компоненту этого препарата (перечислены в пункте 6) или к другому ингибитору ангиотензин-превращающего фермента (АПФ).
Если у пациента ранее при применении другого препарата из группы, к которой относится Гоптен 4,0, возникал ангионевротический отёк (отёк любой области тела, который в случае отёка глотки и гортани может затруднить глотание и дыхание).
Если у пациента диагностирован наследственный или идиопатический (неустановленной причины) ангионевротический отёк.
У женщин в третьем триместре беременности. Также следует избегать применения препарата Гоптен 4,0 в ранние сроки беременности (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
Если у пациента диагностирован сахарный диабет или нарушения функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.
Если пациент принимал или в настоящее время принимает комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан (применяется для лечения определённых форм хронической сердечной недостаточности у взрослых), поскольку возрастает риск развития ангионевротического отёка (быстрого отёка подкожной ткани, например, в области горла).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Гоптен 4,0 необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если пациенту предстоит лечение десенсибилизацией на яды животных (включая насекомых), следует рассмотреть возможность временного отмены препарата.
Если пациенту проводится диализотерапия (гемодиализ или аферез липопротеинов низкой плотности — ЛПНП).
Если у пациента диагностирована печеночная недостаточность.
Если у пациента диагностированы нарушения функции почек, застойная сердечная недостаточность, одностороннее или двустороннее сужение почечной артерии, сужение артерии единственной функционирующей почки, а также у пациентов после трансплантации почки, поскольку существует риск усугубления нарушений функции почек.
Если у пациента с нарушением функции почек наблюдается повышение концентрации калия в сыворотке (гиперкалиемия).
Если у пациента имеются факторы риска артериальной гипотензии, такие как гиповолемия (снижение объёма крови), дефицит натрия вследствие длительного применения диуретиков, бессолевой диеты, диализа, а также диареи или рвоты. У таких пациентов перед началом применения препарата Гоптен 4,0 врач может рекомендовать отмену диуретиков и (или) восполнение объёма жидкости и (или) дефицита натрия. Аналогичные меры предосторожности следует применять у пациентов с ишемической болезнью сердца или цереброваскулярными нарушениями, у которых чрезмерное снижение артериального давления может привести к инфаркту миокарда или цереброваскулярному инциденту.
У пациентов с нарушением функции почек, особенно при коллагенозах (например, системной красной волчанке и системной склеродермии), поскольку у таких пациентов после применения препарата из группы, к которой относится Гоптен 4,0, может развиться агранулоцитоз, то есть снижение числа гранулоцитов (один из видов лейкоцитов), и угнетающее действие на костный мозг. Снижение числа гранулоцитов является преходящим явлением после отмены ингибитора АПФ.
У пациентов с коллагенозами, особенно осложнёнными нарушением функции почек, а также при одновременном применении глюкокортикостероидов и антиметаболитов, врач рекомендует регулярный контроль числа лейкоцитов и концентрации белка в моче.
Если у пациента после применения препарата Гоптен 4,0 возникла острая аллергическая реакция — ангионевротический отёк лица, конечностей, языка, голосовых связок и (или) гортани — необходимо немедленно обратиться к врачу. Следует немедленно прекратить приём препарата и наблюдать за состоянием пациента до исчезновения отёка. Ангионевротический отёк только лица, как правило, проходит самостоятельно. Отёк лица и голосовых связок может угрожать жизни из-за риска непроходимости дыхательных путей. Необходимо соблюдать осторожность у пациентов с наследственным или идиопатическим ангионевротическим отёком.
Если у пациента после применения препарата Гоптен 4,0 возникла боль в животе (с тошнотой или без тошноты и рвоты), поскольку препараты из группы, к которой относится Гоптен 4,0, могут вызывать ангионевротический отёк кишечника. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться срочная помощь.
У пациентов с реноваскулярной гипертензией.
Если у пациента после применения препарата наблюдается повышение концентрации калия в сыворотке (гиперкалиемия), рекомендуется регулярный контроль концентрации этого элемента в сыворотке. Факторами риска гиперкалиемии являются: нарушение функции почек, применение калийсберегающих диуретиков, одновременное применение препаратов, используемых при лечении гипокалиемии, сахарный диабет и (или) нарушение функции левого желудочка после инфаркта миокарда.
Если пациенту предстоит хирургическое вмешательство или анестезия с использованием препаратов, вызывающих артериальную гипотензию.
Если пациент принимает любой из следующих препаратов, применяемых для лечения повышенного артериального давления:
- антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА-II), также называемый сартаном — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с сахарным диабетом,
- алискирен.
Если пациент принимает любой из следующих препаратов, поскольку может увеличиться риск ангионевротического отёка (резкое отекание ткани, например, в области горла):
- ракекадотрил — препарат, применяемый при лечении диареи,
- препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированного органа и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус),
- вилдаглиптин — препарат, применяемый при лечении сахарного диабета.

Врач может рекомендовать регулярный контроль функции почек, артериального давления и концентрации электролитов (например, калия) в крови.
См. также подраздел «Когда не применять препарат Гоптен 4,0».
Важная информация

Препарат Гоптен 4,0 не следует применять у пациентов со стенозом аорты или стенозом оттока.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает диуретики, особенно если он начал их принимать недавно, поскольку одновременное применение с препаратом Гоптен 4,0 может вызвать выраженное снижение артериального давления.
Необходимо сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Не рекомендуется применение препарата Гоптен 4,0 в первые три месяца беременности, и его нельзя применять после третьего месяца беременности, поскольку в этот период он может серьёзно навредить ребёнку (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
У пациентов, принимающих препараты из группы, к которой относится Гоптен 4,0, может возникать сухой, упорный кашель без мокроты. Это состояние проходит после прекращения лечения этими препаратами.
Не рекомендуется применение препарата Гоптен 4,0 во время кормления грудью, особенно при кормлении новорождённого или недоношенного ребёнка. Врач может назначить другой препарат во время лактации.

Дети
Безопасность и эффективность применения препарата у детей не изучались, поэтому его применение не рекомендуется.
Взаимодействие препарата Гоптен 4,0 с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Следует сообщить врачу, если применяются следующие препараты, поскольку в этом случае необходимо соблюдать особую осторожность:

ингибиторы неприлизина, такие как ракекадотрил, из-за повышенного риска возникновения ангионевротического отёка (внезапный отёк кожи, например, в области горла);
диуретики;
калийсберегающие диуретики, такие как спиронолактон, канренин, амилорид, триамтерен, эплеренон;
добавки калия (включая заменители поваренной соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, повышающие концентрацию калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол, применяемые при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммунодепрессант, применяемый для профилактики отторжения трансплантированного органа; а также гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов);
противодиабетические препараты (инсулин или пероральные противодиабетические средства);
литий;
анестетики;
аллопуринол (применяется при лечении подагры);
прокаинамид (применяется при лечении нарушений сердечного ритма);
цитостатики (применяются при онкологических заболеваниях);
иммуносупрессанты (воздействующие на иммунную систему);
системные глюкокортикостероиды (противовоспалительные препараты);
симпатомиметики (препараты, сужающие кровеносные сосуды);
антипсихотические препараты и трёхциклические антидепрессанты;
нестероидные противовоспалительные препараты (включая ацетилсалициловую кислоту в больших дозах, применяемую как противовоспалительное средство, например, для облегчения боли);
препараты, снижающие кислотность желудочного сока;
инъекционные препараты золота (применяются при ревматоидном артрите).

У пациентов с нарушением функции левого желудочка после инфаркта миокарда клинически значимых взаимодействий не наблюдалось при одновременном применении препарата Гоптен 4,0 с:

тромболитиками (применяются при тромбозах и эмболиях венах и артериях);
ацетилсалициловой кислотой;
β-адреноблокаторами (применяются при лечении сердечных заболеваний и артериальной гипертензии);
блокаторами кальциевых каналов (применяются при лечении артериальной гипертензии и сердечных заболеваний);
нитратами (применяются при ишемической болезни сердца);
антикоагулянтами (препараты, препятствующие свёртыванию крови);
дигоксином (применяется при лечении застойной сердечной недостаточности);
циметидином (применяется при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, рефлюкс-эзофагите).
Врач может рекомендовать изменение дозы и (или) другие меры предосторожности:
Если пациент принимает антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА-II) или алискирен (см. также подразделы «Когда не применять препарат Гоптен 4,0» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
Препарат Гоптен 4,0 и приём пищи и жидкости
Алкоголь увеличивает риск развития артериальной гипотензии.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Необходимо сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Врач, как правило, рекомендует прекратить применение препарата Гоптен 4,0 перед планируемой беременностью или сразу после подтверждения беременности и назначает другой препарат вместо Гоптен 4,0.
Не рекомендуется применение препарата Гоптен 4,0 в первые три месяца беременности и его нельзя применять после третьего месяца беременности, поскольку в этот период он может серьёзно навредить ребёнку.
Необходимо сообщить врачу о кормлении грудью или о намерении кормить грудью. Не рекомендуется применение препарата Гоптен 4,0 в период лактации, особенно при кормлении новорождённого или недоношенного ребёнка. Врач может рекомендовать применение другого препарата.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
У некоторых пациентов препарат может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, особенно в начальный период лечения, при смене ранее принимаемого препарата, а также при одновременном употреблении алкоголя.
Не рекомендуется вождение автотранспорта и работа с механизмами в течение нескольких часов после приёма первой дозы препарата или после увеличения дозы.
Препарат Гоптен 4,0 содержит моногидрат лактозы и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Gopten 4,0

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Приём внутрь.
На блистере каждая капсула обозначена символом дня недели, в который её следует принимать (расшифровка символов приведена в конце инструкции).
Маркировка блистеров символами последовательных дней недели облегчает контроль за регулярным приёмом препарата.
Взрослые
Артериальная гипертензия
У взрослых пациентов, не принимающих мочегонные препараты, без застойной сердечной недостаточности, а также без почечной или печеночной недостаточности, рекомендуемая начальная доза составляет от 0,5 мг до 2 мг один раз в сутки. Доза 0,5 мг эффективна лишь у небольшого числа пациентов. У пациентов негроидной расы начальная доза обычно составляет 2 мг. Дозу следует постепенно удваивать каждые одну–четыре недели с учётом реакции пациента на препарат, пока не будет достигнута максимальная доза от 4 мг/сут до 8 мг/сут.
Поддерживающая доза обычно составляет от 1 мг до 4 мг один раз в сутки. Если реакция пациента на дозу трандолаприла 4–8 мг в сутки является неудовлетворительной, врач может рассмотреть возможность одновременного применения препарата с мочегонными средствами и (или) блокаторами кальциевых каналов.
Нарушения функции левого желудочка после инфаркта миокарда
Приём препарата можно начинать уже на третий день после инфаркта миокарда, применяя однократную дозу от 0,5 мг до 1 мг один раз в сутки. Дозу постепенно увеличивают до максимально 4 мг один раз в сутки. В зависимости от реакции пациента на препарат (возникновение симптоматической артериальной гипотензии) возможно временное прекращение увеличения дозы.
При возникновении артериальной гипотензии врач может порекомендовать, если это возможно, уменьшить дозу одновременно применяемых сосудорасширяющих препаратов (включая нитраты) и мочегонных средств. Дозу препарата Gopten 4,0 можно уменьшить только в том случае, если описанные выше меры окажутся неэффективными или не могут быть применены.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек и печени нет необходимости уменьшать дозу.
Необходимо соблюдать осторожность у пациентов пожилого возраста, одновременно получающих мочегонные препараты, с застойной сердечной недостаточностью или нарушениями функции почек или печени. Дозу подбирают с учётом показателей артериального давления.
Пациенты, принимающие мочегонные препараты
У пациентов с обезвоживанием и дефицитом натрия врач может отменить мочегонный препарат за 2–3 дня до начала приёма препарата Gopten 4,0, чтобы снизить риск развития симптоматической артериальной гипотензии. При необходимости мочегонный препарат можно возобновить позже.
Сердечная недостаточность
Лечение следует начинать с приёма трандолаприла в дозе от 0,5 мг до 1 мг один раз в сутки под строгим контролем врача.
Пациенты с нарушениями функции почек
Пациентам с клиренсом креатинина (показатель функции почек, определяемый лабораторно в анализе крови) от 30 до 70 мл/мин рекомендуется применять дозы, аналогичные дозам для взрослых, включая лиц пожилого возраста.
Пациентам с клиренсом креатинина ниже 30 мл/мин рекомендуется применять уменьшенную начальную дозу трандолаприла (т.е. начальная доза 0,5 мг один раз в сутки), а затем постепенно увеличивать дозу до достижения желаемого терапевтического эффекта. Лечение этих пациентов должно проводиться под строгим контролем врача.
У пациентов с клиренсом креатинина выше 30 мл/мин нет необходимости изменять начальную дозу.
Пациенты, находящиеся на диализе
У пациентов, находящихся на диализе, необходимо тщательно контролировать артериальное давление и при необходимости подобрать соответствующую дозу препарата.
Пациенты с нарушениями функции печени
Лечение следует начинать с дозы 0,5 мг один раз в сутки и проводить его под строгим контролем врача.
Применение у детей
Безопасность и эффективность применения препарата у детей не изучались, поэтому его применение не рекомендуется.
Применение препарата Gopten 4,0 в дозе, превышающей рекомендованную
В случае передозировки могут возникнуть следующие симптомы: тяжёлая гипотензия (артериальная гипотензия), шок, оглушение (ступор), брадикардия (замедление сердечного ритма), нарушения концентрации электролитов в крови и почечная недостаточность. После передозировки пациент должен находиться под тщательным наблюдением, предпочтительно в отделении интенсивной терапии. Врач должен регулярно контролировать концентрацию электролитов и креатинина в сыворотке крови. Лечение зависит от тяжести симптомов. Если препарат был принят недавно, врач предпримет меры, направленные на его удаление (например, вызывание рвоты, промывание желудка, применение абсорбентов и сульфата натрия).
При возникновении симптоматической артериальной гипотензии пациента следует как можно скорее уложить в положение, соответствующее шоковому состоянию. Врач должен как можно быстрее начать соответствующее лечение.
Пропуск приёма препарата Gopten 4,0
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, средство Гоптен 4,0 может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
В ходе клинических исследований и после выхода препарата Гоптен 4,0 на рынок при различных показаниях
наблюдались следующие побочные действия:
Часто (у 1–10 пациентов из 100):

головная боль, головокружение центрального происхождения,
артериальная гипотензия,
кашель,
слабость.

Нечасто (у 1–10 пациентов из 1000):

инфекция верхних дыхательных путей,
бессонница, снижение либидо,
сонливость,
головокружение периферического происхождения,
сердцебиение (ощущение нерегулярного или учащённого сердцебиения),
внезапное покраснение кожи с ощущением жара,
воспаление верхних дыхательных путей, гиперемия верхних дыхательных путей,
тошнота, диарея, боль в желудке и кишечнике, запор, нарушения со стороны желудка и кишечника,
сыпь, зуд,
боль в спине, судороги мышц, боль в конечностях,
нарушения эрекции,
общее недомогание, боль в грудной клетке, периферические отёки, ощущение отклонения от нормального состояния.

Редко (у 1–10 пациентов из 10 000):

инфекция мочевыводящих путей, бронхит, фарингит,
лейкопения (снижение числа лейкоцитов в крови), анемия, нарушения, связанные с тромбоцитами, нарушения, связанные с лейкоцитами,
повышенная чувствительность,
нарушения лабораторных показателей: повышение концентрации глюкозы в крови (гипергликемия), снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия), повышение концентрации холестерина в крови (гиперхолестеринемия), повышение концентрации триглицеридов и холестерина в крови (гиперлипидемия), повышение концентрации мочевой кислоты в крови (гиперурикемия),
подагра, отсутствие аппетита, повышенный аппетит, ненормальная активность ферментов,
галлюцинации, депрессия, нарушения сна, тревожность, возбуждение, апатия,
сосудистый инсульт, обморок, клонические судороги мышц, парестезия (онемение, покалывание одной или нескольких конечностей), мигрень, мигрень без ауры, нарушения вкуса,
воспаление век, отёк конъюнктивы, нарушения зрения, нарушения глаза,
шум в ушах,
инфаркт миокарда, ишемия миокарда, стенокардия, сердечная недостаточность, желудочковая тахикардия, тахикардия, брадикардия,
артериальная гипертензия, патологические изменения сосудов головного мозга (ангиопатия), ортостатическая гипотензия (резкое падение артериального давления при переходе из лежачего положения в стоячее), нарушения периферических сосудов, варикозное расширение вен,
одышка, кровотечение из носа, воспаление горла, боль в ротоглотке, кашель с отхаркиванием, нарушения дыхания,
рвота с кровью, воспаление слизистой оболочки желудка, боль в животе, рвота, диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта, метеоризм с выделением газов,
гепатит,
ангионевротический отёк, псориаз, чрезмерное потоотделение, высыпания, акне, сухость кожи, нарушения кожи,
боль в суставах, боль в костях, остеоартрит,
почечная недостаточность, азотемия (повышение концентрации азотистых соединений в крови), полидипсия, полиурия,
врождённый порок развития артерий, ихтиоз,
отёк, ощущение усталости,
повышение концентрации билирубина (желчный пигмент),
травма.

Очень редко (у менее чем 1 пациента из 10 000 прошедших лечение):

застой желчи (холестаз),
дерматит,
нарушения диагностических показателей (повышение активности γ-глутамилтрансферазы в крови, повышение активности липазы, повышение концентрации иммуноглобулинов).

Побочные действия, частота возникновения которых неизвестна (частота не может быть определена
на основании имеющихся данных):

синусит*, ринит*, глоссит*;
панцитопения (снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), агранулоцитоз (значительное, быстро прогрессирующее снижение числа гранулоцитов), тромбоцитопения, гемолитическая анемия*;
повышение концентрации калия в сыворотке (гиперкалиемия);
спутанность сознания*;
преходящий ишемический атака, кровоизлияние в мозг, нарушения равновесия;
нечёткость зрения*;
атриовентрикулярная блокада, нарушения сердечного ритма, остановка сердца;
бронхоспазм;
кишечная непроходимость, панкреатит, ангионевротический отёк кишечника*;
пожелтение кожи или глаз (желтуха);
синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема*, токсический эпидермальный некролиз*, крапивница, алопеция, псориазоподобный дерматит*;
боль в мышцах;
лихорадка;
нарушения диагностических показателей (нарушения функциональных проб печени, тромбоцитопения, повышение концентрации креатинина в крови, повышение концентрации мочевины в крови, повышение активности лактатдегидрогеназы, повышение активности щелочной фосфатазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности печеночных ферментов, снижение концентрации гемоглобина, снижение гематокрита, аномальная ЭКГ-картина).

* Побочные действия, связанные с ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента как с группой препаратов
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные
в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Сообщения о побочных действиях
можно направлять непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309;
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию
о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гоптен 4,0

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Гоптен 4,0

Активным веществом лекарства является трандолаприл. Каждая твёрдая капсула содержит 4 мг трандолаприла.
Другие компоненты: кукурузный крахмал, лактоза моногидрат, поливидон К 25, стеарилфумарат натрия; оболочка капсулы: желатин, диоксид титана, эритрозин, оксид железа жёлтый, оксид железа чёрный, лаурилсульфат натрия.

Как выглядит лекарство Гоптен 4,0 и что содержит упаковка
Лекарство Гоптен 4,0 выпускается в виде твёрдых капсул. Крышечка капсулы — бордовая, корпус — красный.
Упаковки:
28 шт.
Блистеры PVC-PVDC/Al в картонной коробке.
В обращении также находятся лекарства Гоптен 0,5, капсулы твёрдые, 0,5 мг и Гоптен 2,0, капсулы твёрдые, 2 мг.
Для получения более подробной информации следует обращаться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Ответственный субъект в Чешской Республике, стране экспорта:
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36, Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13, Ирландия
Производитель:
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Комаром, 2900, Венгрия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 58/001/05-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 119/17
Перевод обозначений дней недели, указанных на каждой таблетке в первичной упаковке:
Po — понедельник
Út — вторник
St — среда
Čt — четверг
Pá — пятница
So — суббота
Ne — воскресенье