Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Gopten 4,0 (Gopten 4 mg)
4 mg, capsule rigide
Trandolaprilum
Gopten 4,0 e Gopten 4 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di iniziare a utilizzare il medicinale,
in quanto contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Gopten 4,0 e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Gopten 4,0
Come prendere Gopten 4,0
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Gopten 4,0
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Gopten 4,0 e a cosa serve

La sostanza attiva di Gopten 4,0 capsule rigide è il trandolapril. Il medicinale appartiene al gruppo degli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE). Il trandolapril viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale e successivamente trasformato nel fegato in un metabolita attivo potente e a lunga durata d’azione: il trandolaprilato.
L’assunzione di trandolapril alle dosi terapeutiche nei pazienti con ipertensione arteriosa determina una significativa riduzione della pressione arteriosa misurata sia in posizione supina che in posizione eretta.
L’effetto ipotensivo si manifesta già dopo un’ora e si protrae per 24 ore, con un effetto massimo osservato tra l’ottava e la dodicesima ora successiva all’assunzione.
Gopten 4,0 è indicato nel trattamento di:

ipertensione arteriosa lieve o moderata,
disfunzione del ventricolo sinistro dopo infarto miocardico,
insufficienza cardiaca sintomatica.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Gopten 4,0

Quando non utilizzare il medicinale Gopten 4,0

Se il paziente è allergico al trandolapril o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6) o a un altro inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina.
Se al paziente, dopo l’assunzione di un altro medicinale appartenente alla stessa classe di Gopten 4,0, si è verificato un angioedema (gonfiore di qualsiasi parte del corpo, che in caso di interessamento di gola e laringe può rendere difficoltosa la deglutizione e la respirazione).
Se al paziente è stato diagnosticato un angioedema ereditario o idiopatico (di causa non nota).
Nelle donne dopo il terzo mese di gravidanza. È inoltre consigliabile evitare l’uso di Gopten 4,0 nei primi mesi di gravidanza (vedi paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
Se il paziente soffre di diabete o di disturbi della funzionalità renale ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.
Se il paziente assume o ha assunto recentemente un medicinale contenente sacubitril e valsartan (utilizzato nel trattamento di una certa forma di insufficienza cardiaca cronica negli adulti), poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido del tessuto sottocutaneo, ad esempio nella zona della gola).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Gopten 4,0, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o
l’infermiere.

Se il paziente deve sottoporsi a un trattamento di immunoterapia specifica per veleni animali (inclusi insetti), si dovrà valutare la sospensione temporanea del medicinale.
Se il paziente è sottoposto a dialisi (emodialisi o afèresi delle lipoproteine a bassa densità - LDL).
Se al paziente è stata diagnosticata insufficienza epatica.
Se al paziente è stata diagnosticata una compromissione della funzionalità renale, insufficienza cardiaca congestizia, stenosi unilaterale o bilaterale dell’arteria renale, stenosi dell’arteria renale del rene unico funzionante o se il paziente è stato sottoposto a trapianto renale, poiché esiste il rischio di un peggioramento dei disturbi della funzionalità renale.
Se nel paziente con insufficienza renale si verifica un aumento della concentrazione di potassio nel siero (iperkaliemia).
Se il paziente presenta fattori di rischio per ipotensione, come ipovolemia (riduzione del volume ematico), carenza di sodio dovuta a un prolungato uso di diuretici, dieta povera di sodio, dialisi, diarrea o vomito. In questi pazienti, prima di iniziare il trattamento con Gopten 4,0, il medico potrebbe consigliare di sospendere i diuretici e di reintegrare il volume dei liquidi e/o la carenza di sodio. Analoghe precauzioni devono essere adottate nei pazienti con malattia coronarica o disturbi cerebrovascolari, nei quali una riduzione eccessiva della pressione arteriosa potrebbe causare infarto miocardico o evento cerebrovascolare.
Nei pazienti con insufficienza renale, specialmente se affetti da collaginopatie (ad es. lupus eritematoso sistemico e sclerodermia), poiché dopo l’assunzione di un medicinale appartenente alla stessa classe di Gopten 4,0 potrebbe verificarsi agranulocitosi, ovvero una riduzione del numero di granulociti (un tipo di globuli bianchi) e un effetto inibitorio sul midollo osseo. La riduzione del numero di granulociti è un fenomeno transitorio che si risolve dopo la sospensione dell’inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina.
Nei pazienti con collaginopatie, specialmente se associate a insufficienza renale e in caso di trattamento concomitante con glucocorticoidi e antimetaboliti, il medico consiglierà un controllo regolare del numero di globuli bianchi e della concentrazione di proteine nelle urine.
Se dopo l’assunzione di Gopten 4,0 il paziente manifesta una reazione allergica acuta – angioedema del viso, degli arti, della lingua, della glottide e/o della laringe – è necessario consultare immediatamente il medico. Il medicinale deve essere sospeso immediatamente e lo stato del paziente deve essere monitorato fino alla scomparsa dell’angioedema. L’angioedema del solo viso di solito regredisce spontaneamente. L’angioedema del viso e della glottide può essere potenzialmente letale a causa del rischio di ostruzione delle vie aeree. È necessario prestare particolare cautela nei pazienti con angioedema ereditario o idiopatico.
Se dopo l’assunzione di Gopten 4,0 il paziente manifesta dolore addominale (con o senza nausea o vomito), poiché i medicinali della stessa classe di Gopten 4,0 possono causare angioedema intestinale. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario consultare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere richiesto un intervento rapido.
Nei pazienti con ipertensione renale.
Se dopo l’assunzione del medicinale si verifica un aumento della concentrazione di potassio nel siero (iperkaliemia), si raccomanda un controllo regolare della concentrazione di questo elemento nel siero. I fattori di rischio per iperkaliemia sono: insufficienza renale, uso di diuretici risparmiatori di potassio, somministrazione concomitante di medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipokaliemia, diabete e/o
disturbi della funzionalità del ventricolo sinistro dopo infarto miocardico.
Se il paziente deve sottoporsi a interventi chirurgici o anestesia con medicinali che causano ipotensione.
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa:
un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), noto anche come sartano – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan, specialmente se il paziente presenta disturbi renali associati al diabete,
aliskiren.
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe aumentare il rischio di angioedema (rapido gonfiore del tessuto, ad esempio nella zona della gola):
racecadotril, un medicinale utilizzato nel trattamento della diarrea,
medicinali utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati e nel trattamento del cancro (ad es. temsirolimus, sirolimus, everolimus),
vildagliptin, un medicinale utilizzato nel trattamento del diabete.

Il medico potrebbe raccomandare un controllo regolare della funzionalità renale, della pressione arteriosa e della concentrazione di elettroliti (ad es. potassio) nel sangue.
Vedere anche il paragrafo “Quando non utilizzare il medicinale Gopten 4,0”.
Informazioni importanti

Il medicinale Gopten 4,0 non deve essere utilizzato nei pazienti con stenosi dell’aorta o stenosi dell’outflow tract.
È necessario informare il medico se il paziente assume diuretici, specialmente se da poco tempo, poiché l’assunzione contemporanea con Gopten 4,0 potrebbe causare un marcato abbassamento della pressione arteriosa.
È necessario informare il medico in caso di sospetto (o progetto) di gravidanza. L’uso di Gopten 4,0 non è raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza e è vietato dopo il terzo mese di gravidanza, poiché il suo utilizzo in questo periodo può causare gravi danni al feto (vedi paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
Nei pazienti che assumono medicinali della stessa classe di Gopten 4,0 può manifestarsi una tosse secca e persistente, senza produzione di catarro. Questo sintomo regredisce dopo l’interruzione del trattamento con questi medicinali.
L’uso di Gopten 4,0 durante l’allattamento non è raccomandato, specialmente se si allatta un neonato o un bambino prematuro. Il medico consiglierà un altro medicinale durante l’allattamento.

Bambini
La sicurezza e l’efficacia del medicinale nei bambini non sono state studiate e pertanto non è raccomandato il suo utilizzo.
Gopten 4,0 e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
È necessario informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali, poiché è richiesta particolare cautela:

inibitori della neprilisina, come il racecadotril, a causa del rischio aumentato di angioedema (gonfiore rapido della pelle, ad esempio nella zona della gola);
diuretici;
diuretici risparmiatori di potassio, come spironolattone, canrenone, amiloride, triamterene, eplerenone;
integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale da cucina), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue (ad es. trimetoprim e cotrimossazolo, utilizzati nelle infezioni batteriche; ciclosporina, un immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto di organi trapiantati e l’eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire trombosi);
medicinali antidiabetici (insulina o medicinali antidiabetici orali);
litio;
anestetici;
allopurinolo (utilizzato nel trattamento della gotta);
procainamide (utilizzata nel trattamento delle aritmie cardiache);
citostatici (utilizzati nelle malattie oncologiche);
immunosoppressori (agenti che agiscono sul sistema immunitario);
glucocorticoidi a effetto sistemico (medicinali con effetto antinfiammatorio);
simpaticomimetici (medicinali che restringono i vasi sanguigni);
antipsicotici e antidepressivi triciclici;
farmaci antiinfiammatori non steroidei (incluso l’acido acetilsalicilico utilizzato a dosi elevate come antiinfiammatorio, ad es. per il sollievo del dolore);
medicinali che riducono l’acidità del succo gastrico;
preparati di oro per iniezione (utilizzati nel trattamento dell’artrite reumatoide).

Nei pazienti con disturbi della funzionalità del ventricolo sinistro dopo infarto miocardico, non sono state osservate interazioni cliniche quando Gopten 4,0 è stato somministrato in associazione con:

medicinali trombolitici (utilizzati nelle trombosi e nelle embolie venose e arteriose);
acido acetilsalicilico;
beta-bloccanti (utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache e dell’ipertensione arteriosa);
bloccanti dei canali del calcio (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle malattie cardiache);
nitrati (utilizzati nella malattia coronarica);
anticoagulanti (medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue);
digossina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca congestizia);
cimetidina (medicinale utilizzato nella malattia da ulcera peptica e nell’esofagite da reflusso). Il medico potrebbe raccomandare una modifica della dose e/o altre precauzioni:
Se il paziente assume un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche i paragrafi “Quando non utilizzare il medicinale Gopten 4,0” e “Avvertenze e precauzioni”). Gopten 4,0 e alimenti e bevande L’alcol aumenta il rischio di ipotensione.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, sospetta di esserlo o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
È necessario informare il medico in caso di sospetto (o progetto) di gravidanza. Il medico di solito consiglierà di interrompere l’assunzione di Gopten 4,0 prima della gravidanza pianificata o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un altro medicinale al posto di Gopten 4,0.
Non è raccomandato l’uso di Gopten 4,0 nei primi tre mesi di gravidanza e è vietato dopo il terzo mese di gravidanza, poiché il suo utilizzo in questo periodo può causare gravi danni al feto.
Informare il medico se si sta allattando o si prevede di allattare. L’uso di Gopten 4,0 durante l’allattamento non è raccomandato, specialmente se si allatta un neonato o un bambino prematuro; il medico potrebbe consigliare un altro medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni soggetti, il medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari, specialmente all’inizio del trattamento, dopo un cambio di terapia o in caso di assunzione contemporanea di alcol.
Non è consigliabile guidare veicoli o utilizzare macchinari nelle prime ore successive all’assunzione della prima dose o dopo un aumento della dose del medicinale.
Gopten 4,0 contiene lattosio monoidrato e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Gopten 4,0

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Somministrazione orale.
Sulla blister ogni capsula è contrassegnata con il simbolo del giorno della settimana in cui deve essere assunta (la spiegazione dei simboli si trova alla fine del foglio illustrativo).
La contrassegnazione dei blister con i simboli dei giorni della settimana facilita il controllo della regolare assunzione del medicinale.
Adulti
Ipertensione arteriosa
Nei pazienti adulti che non assumono diuretici, senza insufficienza cardiaca congestizia né insufficienza renale o epatica, la dose iniziale raccomandata va da 0,5 mg a 2 mg una volta al giorno. La dose di 0,5 mg risulta efficace solo in un numero limitato di pazienti. Nei pazienti di razza nera la dose iniziale è generalmente di 2 mg. La dose deve essere aumentata gradualmente, raddoppiandola ogni una-quattro settimane, in base alla risposta del paziente al trattamento, fino al raggiungimento della dose massima compresa tra 4 mg/die e 8 mg/die.
La dose di mantenimento è generalmente compresa tra 1 mg e 4 mg una volta al giorno. Se la risposta alla dose di 4-8 mg di trandolapril al giorno non è soddisfacente, il medico potrà valutare l’associazione del medicinale con diuretici e (o) antagonisti del calcio.
Disfunzione del ventricolo sinistro dopo infarto miocardico
Il trattamento può essere iniziato già dal terzo giorno dopo l’infarto miocardico, con una dose singola compresa tra 0,5 mg e 1 mg una volta al giorno. La dose deve essere aumentata gradualmente fino a un massimo di 4 mg una volta al giorno. In base alla risposta del paziente al trattamento (insorgenza di ipotensione sintomatica), si potrà temporaneamente sospendere l’aumento della dose.
In caso di ipotensione, il medico potrà raccomandare, se possibile, la riduzione della dose di farmaci vasodilatatori (inclusi i nitrati) e diuretici eventualmente assunti in concomitanza. La dose di Gopten 4,0 potrà essere ridotta solo qualora le misure sopra descritte si rivelino inefficaci o non applicabili.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani con normale funzionalità renale ed epatica non è necessario ridurre la dose.
È necessario prestare cautela nei pazienti anziani trattati contemporaneamente con diuretici, con insufficienza cardiaca congestizia o con alterazioni della funzionalità renale o epatica. La dose va scelta in base ai valori della pressione arteriosa.
Pazienti che assumono diuretici
Nei pazienti disidratati o con deficit di sodio, il medico potrà sospendere il diuretico per 2-3 giorni prima di iniziare il trattamento con Gopten 4,0, al fine di ridurre il rischio di ipotensione sintomatica. Se necessario, il diuretico potrà essere ripreso successivamente.
Insufficienza cardiaca
Il trattamento deve essere iniziato con una dose di trandolapril compresa tra 0,5 mg e 1 mg una volta al giorno, sotto stretta sorveglianza medica.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con clearance della creatinina (parametro di funzionalità renale determinato con esame del sangue) compresa tra 30 e 70 ml/min, si raccomanda di utilizzare le stesse dosi previste per gli adulti, compresi gli anziani.
Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min si raccomanda una dose iniziale ridotta di trandolapril (cioè una dose iniziale di 0,5 mg una volta al giorno), seguita da un aumento graduale della dose fino al raggiungimento dell’effetto desiderato. In questi pazienti il trattamento deve essere effettuato sotto stretta sorveglianza medica.
Nei pazienti con clearance della creatinina superiore a 30 ml/min non è necessario modificare la dose iniziale.
Pazienti sottoposti a dialisi
Nei pazienti sottoposti a dialisi è necessario monitorare attentamente la pressione arteriosa e, se necessario, adattare opportunamente la dose del medicinale.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Il trattamento deve essere iniziato con una dose di 0,5 mg una volta al giorno e deve essere condotto sotto stretta sorveglianza medica.
Uso nei bambini
La sicurezza e l’efficacia del medicinale nei bambini non sono state studiate e pertanto il suo impiego non è raccomandato.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Gopten 4,0
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi i seguenti sintomi: grave ipotensione, shock, stupore (stupor), bradicardia, alterazioni degli elettroliti nel sangue e insufficienza renale. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere attentamente monitorato, preferibilmente in un reparto di terapia intensiva. Il medico deve monitorare frequentemente i livelli sierici di elettroliti e creatinina. Il trattamento dipende dalla gravità dei sintomi. Se l’assunzione del medicinale è avvenuta da poco tempo, il medico adotterà misure atte a rimuoverlo (ad esempio induzione del vomito, lavanda gastrica, somministrazione di agenti assorbenti e solfato di sodio).
In caso di ipotensione sintomatica, il paziente deve essere posto il più rapidamente possibile nella posizione antishock. Il medico deve iniziare il trattamento appropriato il più rapidamente possibile.
Dimenticanza di assumere il medicinale Gopten 4,0
Non si deve assumere una dose doppia per compensare l’eventuale dimenticanza della dose prevista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Durante gli studi clinici e dopo l’introduzione sul mercato di Gopten 4,0 in diverse indicazioni, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (da 1 a 10 pazienti su 100):

cefalea, capogiri di origine centrale,
ipotensione,
tosse,
debolezza.

Non comuni (da 1 a 10 pazienti su 1.000):

infezione delle vie respiratorie superiori,
insonnia, riduzione del desiderio sessuale,
sonnolenza,
capogiri di origine periferica,
palpitazioni (sensazione di battito cardiaco irregolare o accelerato),
vampate di calore con arrossamento cutaneo,
infiammazione delle vie respiratorie superiori, iperemia delle vie respiratorie superiori,
nausea, diarrea, dolore addominale e intestinale, stitichezza, disturbi gastrici e intestinali,
eruzione cutanea, prurito,
dolore alla schiena, crampi muscolari, dolore agli arti,
disfunzione erettile,
malessere generale, dolore toracico, edemi periferici, sensazione di malessere generale.

Rari (da 1 a 10 pazienti su 10.000):

infezione delle vie urinarie, bronchite, faringite,
leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue), anemia, alterazioni delle piastrine, alterazioni dei globuli bianchi,
ipersensibilità,
risultati anomali degli esami di laboratorio: aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (iperglicemia), riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia), aumento della concentrazione di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia), aumento della concentrazione di trigliceridi e colesterolo nel sangue (iperlipidemia), aumento della concentrazione di acido urico nel sangue (iperuricemia),
gotta, perdita di appetito, aumento dell’appetito, attività enzimatica anomala,
allucinazioni, depressione, disturbi del sonno, ansia, agitazione, apatia,
evento cerebrovascolare, sincope, crisi convulsive cloniche, parestesia (formicolio o intorpidimento di uno o più arti), emicrania, emicrania senza aura, alterazioni del gusto,
infiammazione delle palpebre, edema della congiuntiva, disturbi della vista, alterazioni oculari,
acufene,
infarto del miocardio, ischemia del miocardio, angina pectoris, insufficienza cardiaca, tachicardia ventricolare, tachicardia, bradicardia,
ipertensione arteriosa, alterazioni patologiche dei vasi cerebrali (angiopatia), ipotensione ortostatica (brusca caduta della pressione sanguigna causata dal passaggio dalla posizione sdraiata a quella eretta), alterazioni dei vasi periferici, varici,
dispnea, epistassi, faringite, dolore alla faringe, tosse con espettorazione, disturbi respiratori,
vomito con sangue, infiammazione della mucosa gastrica, dolore addominale, vomito, dispepsia, secchezza della mucosa orale, meteorismo con emissione di gas,
epatite,
edema angioneurotico, psoriasi, sudorazione eccessiva, eruzione cutanea, acne, secchezza della pelle, alterazioni cutanee,
dolore articolare, dolore osseo, osteoartrite,
insufficienza renale, azotemia (aumento della concentrazione di composti azotati nel sangue), poliuria, pollachiuria,
malformazione congenita delle arterie, pelle a scaglie,
edema, sensazione di affaticamento,
aumento della concentrazione di bilirubina (pigmento biliare),
trauma.

Molto rari (meno di 1 paziente su 10.000 trattati):

ristagno della bile (colostasi),
dermatite,
risultati anomali degli esami diagnostici (aumento dell’attività della γ-glutammiltransferasi nel sangue, aumento dell’attività della lipasi, aumento della concentrazione di immunoglobuline).

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

sinusite*, rinite*, glossite*;
pancitopenia (riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine), agranulocitosi (significativa e rapida riduzione del numero di granulociti), riduzione del numero di piastrine, anemia emolitica*;
aumento della concentrazione di potassio nel siero (iperkaliemia);
stato di confusione*;
attacco ischemico transitorio, emorragia cerebrale, alterazioni dell’equilibrio;
vista offuscata*;
blocco atrioventricolare, aritmie cardiache, arresto cardiaco;
broncospasmo;
ostruzione intestinale, pancreatite, edema angioneurotico intestinale*;
colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia);
sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme*, necrolisi epidermica tossica*, orticaria, alopecia, dermatite bollosa simile alla psoriasi*;
dolore muscolare;
febbre;
risultati anomali degli esami diagnostici (risultati anomali dei test di funzionalità epatica, riduzione del numero di piastrine, aumento della concentrazione di creatinina nel sangue, aumento della concentrazione di urea nel sangue, aumento dell’attività della deidrogenasi lattica, aumento dell’attività della fosfatasi alcalina, aumento dell’attività dell’aspartato aminotransferasi, aumento dell’attività dell’alanina aminotransferasi, aumento dell’attività degli enzimi epatici, riduzione della concentrazione di emoglobina, riduzione dell’ematocrito, alterazioni dell’ECG).

* Effetti indesiderati riferiti agli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina come classe di medicinali
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309; sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Gopten 4,0

Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Gopten 4,0

Il principio attivo è il trandolapril. Ogni capsula rigida contiene 4 mg di trandolapril.
Gli altri componenti sono: amido di mais, lattosio monoidrato, povidone K 25, sodio stearylifumarato; rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio, eritrosina, ossido di ferro giallo, ossido di ferro nero, laurilsolfato di sodio.

Aspetto del medicinale Gopten 4,0 e contenuto della confezione
Il medicinale Gopten 4,0 è disponibile in capsule rigide. Il cappuccio della capsula è bordeaux, il corpo rosso.
Confezioni:
28 pezzi
Blister PVC-PVDC/Al in scatola di cartone.
Sul mercato è inoltre disponibile il medicinale Gopten 0,5, capsule rigide, 0,5 mg e Gopten 2,0, capsule rigide, 2 mg.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36, Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13, Irlanda
Produttore:
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900, Ungheria
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 58/001/05-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 119/17
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati su ogni compressa nella confezione primaria:
Po - lunedì
Út - martedì
St - mercoledì
Čt - giovedì
Pá - venerdì
So - sabato
Ne - domenica