Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Гоптен 4,0 (Гоптен 4 мг)
4 мг, капсули, тверді
Trandolaprilum
Гоптен 4,0 та Гоптен 4 мг — це різні торгові назви одного й того самого ліку.
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі будь-які небажані реакції, не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Гоптен 4,0 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гоптен 4,0
Як застосовувати лікарський засіб Гоптен 4,0
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Гоптен 4,0
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гоптен 4,0 і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Гоптен 4,0 є трендолаприл. Ліки належить до групи інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ). Трендолаприл швидко всмоктується з травного каналу, а потім у печінці перетворюється на потужний і тривало діючий активний метаболіт — трендолаприлат.
Застосування трендолаприлу в терапевтичних дозах пацієнтам із артеріальним гіпертензійним станом призводить до значного зниження артеріального тиску, виміряного у пацієнта в положенні лежачи та стоячи.
Дія, що знижує кров’яний тиск, проявляється через годину після прийому та триває 24 години, при чому максимальний ефект спостерігається між восьмою та дванадцятою годиною після прийому.
Лікарський засіб Гоптен 4,0 застосовується для лікування:

легкого або помірного артеріального гіпертензійного стану,
порушень функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда,
симптоматичної серцевої недостатності.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гоптен 4,0

Коли не застосовувати лікарський засіб Гоптен 4,0

Якщо пацієнт має алергію на трандолаприл або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в пункті 6) або на інший інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту.
Якщо у пацієнта після застосування іншого ліку з групи, до якої належить лікарський засіб Гоптен 4,0, виникла ангіоневротична кропив’янка (набряк будь-якої ділянки тіла, який у разі набряку горла та голосової щілини може ускладнити ковтання та дихання).
Якщо у пацієнта діагностовано спадкову або ідіопатичну (з невстановленою причиною) ангіоневротичну кропив’яницю.
У жінок після третього місяця вагітності. Також слід уникати застосування лікарського засобу Гоптен 4,0 на ранніх термінах вагітності (див. пункт «Вагітність та годування грудьми»).
Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується ліком, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен.
Якщо пацієнт приймав або приймає комбінований лік, що містить сакубітріл та валсартан (використовується для лікування певних форм хронічної (тривалої) серцевої недостатності у дорослих), оскільки збільшується ризик ангіоневротичної кропив’яниці (швидкого набряку підшкірної тканини в ділянці, наприклад, горла).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Гоптен 4,0 слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо пацієнт має пройти лікування десенсибілізації на отруту тварин (у тому числі комах), слід розглянути тимчасове припинення застосування ліку.
Якщо пацієнту застосовується діалізотерапія (гемодіаліз або аферез ліпопротеїнів низької щільності — ЛДЛ).
Якщо у пацієнта діагностовано печінкову недостатність.
Якщо у пацієнта діагностовано порушення функції нирок, застійну серцеву недостатність, одностороннє або двостороннє звуження ниркової артерії, звуження артерії єдиної працюючої нирки, а також у пацієнта після трансплантації нирки, оскільки існує ризик погіршення функції нирок.
Якщо у пацієнта з нирковою недостатністю виникло підвищення концентрації калію в сироватці (гіперкаліємія).
Якщо у пацієнта є фактори ризику артеріальної гіпотензії, такі як гіповолемія (зниження об’єму крові), дефіцит натрію внаслідок тривалого застосування діуретиків, бідносоленої дієти, діалізу, а також діареї або блювання. У таких пацієнтів перед початком застосування лікарського засобу Гоптен 4,0 лікар може рекомендувати припинити прийом діуретиків та відновити об’єм рідини та (або) дефіцит натрію. Подібні заходи обережності слід застосовувати також у пацієнтів з ішемічною хворобою серця або судинно-мозковими порушеннями, у яких надмірне зниження артеріального тиску може призвести до інфаркту міокарда або мозково-судинної події.
У пацієнтів з нирковою недостатністю, особливо якщо вони хворіють на колагенози (наприклад, системний червоний вовчак або системний склероз), оскільки у цих пацієнтів після застосування ліку з групи, до якої належить лікарський засіб Гоптен 4,0, може виникнути агранулоцитоз, тобто зниження кількості гранулоцитів (один із видів білих кров’яних тілець) та пригнічення діяльності кісткового мозку. Зниження кількості гранулоцитів є тимчасовим явищем після припинення прийому інгібітора ангіотензинперетворюючого ферменту.
У пацієнтів з колагенозами, особливо ускладненими нирковою недостатністю, а також у разі одночасного застосування глюкокортикостероїдів та антиметаболітів, лікар рекомендує регулярний контроль кількості лейкоцитів та концентрації білка в сечі.
Якщо у пацієнта після застосування лікарського засобу Гоптен 4,0 виникла гостра алергійна реакція — ангіоневротичний набряк обличчя, кінцівок, язика, голосової щілини та (або) кадика — необхідно негайно звернутися до лікаря. Лік слід негайно припинити та спостерігати за станом пацієнта до повного зникнення набряку. Набряк лише обличчя, як правило, зникає самостійно. Набряк обличчя та голосової щілини може загрожувати життю через ризик непрохідності дихальних шляхів. Слід дотримуватися обережності у пацієнтів із спадковою або ідіопатичною ангіоневротичною кропив’янкою.
Якщо у пацієнта після застосування лікарського засобу Гоптен 4,0 виник біль у животі (з нудотою або без блювання) — оскільки ліки з групи, до якої належить лікарський засіб Гоптен 4,0, можуть викликати ангіоневротичний набряк кишечника. У разі появи таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися швидка допомога.
У пацієнтів з судинно-нирковим гіпертензійним станом.
Якщо у пацієнта після застосування ліку виникло підвищення концентрації калію в сироватці (гіперкаліємія), рекомендується регулярний контроль концентрації цього елемента в сироватці. Факторами ризику гіперкаліємії є: ниркова недостатність, застосування калійзберігаючих діуретиків, одночасне застосування ліків, що використовуються для лікування гіпокаліємії, цукровий діабет та (або) порушення функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда.
Якщо пацієнт має пройти хірургічні втручання або анестезію з використанням ліків, що викликають артеріальну гіпотензію.
Якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:
антагоніст рецепторів ангіотензину II (АІІРА), який також називають сартаном — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом;
аліскірен.
Якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, оскільки може збільшитися ризик ангіоневротичної кропив’яниці (швидке набрякання тканини, наприклад, у ділянці горла):
ракецадотрил, лік, що використовується для лікування діареї,
ліки, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та лікування раку (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус),
вілдагліптин, лік, що використовується для лікування цукрового діабету.

Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та концентрації електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також підпункт «Коли не застосовувати лікарський засіб Гоптен 4,0».
Важливі відомості

Лікарський засіб Гоптен 4,0 не слід застосовувати у пацієнтів із звуженням головної артерії або звуженням відтоку.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає діуретики, особливо якщо він почав їх приймати недавно, оскільки одночасне застосування з лікарським засобом Гоптен 4,0 може призвести до значного зниження артеріального тиску.
Слід повідомити лікареві про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Гоптен 4,0 протягом перших трьох місяців вагітності, а після 3 місяців вагітності його застосовувати заборонено, оскільки у цей період він може серйозно нашкодити дитині (див. пункт «Вагітність та годування грудьми»).
У пацієнтів, які приймають ліки з групи, до якої належить лікарський засіб Гоптен 4,0, може виникнути сухий, наполегливий кашель без відкашлювання. Цей симптом зникає після припинення лікування цими ліками.
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Гоптен 4,0 під час годування грудьми, особливо новонародженого або недоношеного дитини. Лікар може рекомендувати інші ліки під час годування грудьми.

Діти
Безпека та ефективність застосування ліку у дітей не досліджувалися, тому його застосування не рекомендується.
Лікарський засіб Гоптен 4,0 та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікареві, якщо застосовується будь-який із нижчеперерахованих ліків, оскільки у цьому випадку слід дотримуватися особливої обережності:

інгібітори непрілізину, такі як ракецадотрил, через збільшений ризик виникнення ангіоневротичної кропив’яниці (несподіваний набряк шкіри, наприклад, у ділянці горла);
діуретики;
калійзберігаючі діуретики, такі як, наприклад, спіронолактон, канренон, амілорид, тріамтерен, еплеренон;
добавки калію (у тому числі замінники кухонної солі), калійзберігаючі діуретики та інші ліки, що підвищують концентрацію калію у крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол, що використовуються при інфекціях, спричинених бактеріями; циклоспорин, імуносупресивний лік, що використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу, та гепарин, лік, що використовується для розрідження крові з метою профілактики тромбів);
цукропонижувальні ліки (інсулін або пероральні цукропонижувальні засоби);
літій;
анестетики;
алопуринол (використовується для лікування подагри);
прокаїнамід (використовується для лікування порушень ритму серця);
цитостатики (використовуються при онкологічних захворюваннях);
імуносупресивні ліки (що діють на імунну систему);
системні глюкокортикостероїди (ліки з протизапальною дією);
симпатоміметичні ліки (ліки, що звужують кровоносні судини);
протипсихотичні та трициклічні антидепресанти;
нестероїдні протизапальні ліки (у тому числі кислоту ацетилосаліцилову, що використовується в більших дозах як протизапальний засіб, наприклад, для полегшення болю);
ліки, що зменшують кислотність шлункового соку;
ін’єкційні препарати золота (використовуються для лікування ревматоїдного артриту).

У пацієнтів із порушенням функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда не виявлено клінічно значущих взаємодій, коли лікарський засіб Гоптен 4,0 застосовувався в поєднанні з:

тромболітиками (використовуються при тромбозах та емболіях вен і артерій),
кислотою ацетилосаліциловою,
β-адренолітиками (використовуються для лікування захворювань серця та артеріальної гіпертензії),
блокаторами кальцієвих каналів (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії та захворювань серця),
нітратами (використовуються при ішемічній хворобі серця),
антикоагулянтами (ліки, що запобігають згортанню крові),
дигоксином (лік, що використовується для лікування застійної серцевої недостатності),
циметидином (лік, що використовується при виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки, рефлюксному езофагіті).

Лікар може рекомендувати зміну дози та (або) інші заходи обережності:

Якщо пацієнт приймає антагоніст рецепторів ангіотензину II (АІІРА) або аліскірен (див. також підпункти «Коли не застосовувати лікарський засіб Гоптен 4,0» та «Попередження та заходи обережності»).

Лікарський засіб Гоптен 4,0 з їжею та напоями
Алкоголь збільшує ризик артеріальної гіпотензії.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Слід повідомити лікареві про підозру (або планування) вагітності. Лікар, як правило, рекомендує припинити застосування лікарського засобу Гоптен 4,0 перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та рекомендує приймати інший лік замість лікарського засобу Гоптен 4,0.
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Гоптен 4,0 протягом перших трьох місяців вагітності, а після 3 місяців вагітності його застосовувати заборонено, оскільки у цей період він може серйозно нашкодити дитині.
Слід повідомити лікареві про годування грудьми або про намір годувати грудьми. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Гоптен 4,0 під час годування грудьми, особливо у разі годування грудьми новонародженого або недоношеного дитини; лікар може рекомендувати застосування іншого ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких осіб лік може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, особливо на початковому етапі лікування, після зміни раніше застосовуваного ліку та у разі одночасного вживання алкоголю.
Не рекомендується керувати транспортними засобами або працювати з механізмами протягом кількох годин після прийому першої дози ліку або після збільшення дози ліку.
Лікарський засіб Гоптен 4,0 містить лактозу моногідрат та натрій
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто лік вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Гоптен 4,0

Цей лік слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У продажу доступні: ліки Гоптен 0,5 (0,5 мг), ліки Гоптен 2,0 (2 мг), ліки Гоптен 4,0 (4 мг).
Пероральне застосування.
Дорослі
Артеріальна гіпертензія
У дорослих пацієнтів, які не приймають діуретики, без серцевої недостатності з застоєм
та без ниркової або печінкової недостатності, рекомендована початкова доза становить від 0,5 мг до 2 мг
один раз на добу. Доза 0,5 мг є ефективною лише у невеликої кількості пацієнтів. У пацієнтів негроїдної раси
початкова доза зазвичай становить 2 мг. Дозу слід поступово подвоювати кожні від одного до
чотирьох тижнів, враховуючи реакцію пацієнта на ліки, аж до досягнення максимальної дози
від 4 мг/добу до 8 мг/добу.
Підтримувальна доза зазвичай становить від 1 мг до 4 мг один раз на добу. Якщо реакція пацієнта на
дозу 4 мг–8 мг трандолаприлу на добу є незадовільною, лікар розгляне можливість застосування ліків
одночасно з діуретиками та (або) блокаторами кальцієвих каналів.
Порушення функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда
Прийом ліків можна розпочати вже на третій день після інфаркту міокарда, приймаючи
одноразово дозу від 0,5 мг до 1 мг один раз на добу. Дозу поступово збільшують до максимально
4 мг один раз на добу. Залежно від реакції пацієнта на ліки (наявність симптоматичної
гіпотонії) можна тимчасово припинити збільшення дози.
У разі гіпотонії лікар рекомендує, якщо це можливо, зменшити дозу одночасно призначених
ліків, що розширюють судини (зокрема нітратів) та діуретиків.
Дозу ліків Гоптен 4,0 можна зменшити лише тоді, коли описані вище заходи виявляться
недійсними або не можуть бути застосовані.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку з нормальною функцією нирок і печінки немає необхідності
зменшувати дозу.
Необхідно дотримуватися обережності у пацієнтів похилого віку, які одночасно приймають
діуретики, мають серцеву недостатність з застоєм або порушення функції нирок або печінки.
Дозу підбирають залежно від рівня артеріального тиску.
Пацієнти, які приймають діуретики
У пацієнтів із дегідратацією та дефіцитом натрію лікар може відмінити діуретик за 2–3 дні
до початку застосування ліків Гоптен 4,0, щоб зменшити ризик симптоматичної
гіпотонії. За необхідності пізніше можна відновити прийом діуретика.
Серцева недостатність
Лікування слід розпочинати з призначення трандолаприлу в дозі 0,5 мг–1 мг один раз на добу під
суворим контролем лікаря.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Пацієнтам із кліренсом креатиніну (показник функції нирок, що визначається лабораторно в крові)
від 30 до 70 мл/хв рекомендовано застосовувати дози, як і дорослим, у тому числі особам похилого віку.
Пацієнтам із кліренсом креатиніну нижче 30 мл/хв рекомендовано застосовувати знижену
початкову дозу трандолаприлу (тобто початкова доза 0,5 мг один раз на добу), а потім поступово
збільшувати дозу до досягнення бажаного ефекту. У цих пацієнтів лікування слід проводити під
суворим контролем лікаря.
У пацієнтів із кліренсом креатиніну вище 30 мл/хв немає необхідності змінювати
початкову дозу.
Пацієнти, які проходять діаліз
У пацієнтів, які проходять діаліз, необхідно ретельно контролювати артеріальний тиск і за необхідності
відповідно підібрати дозу ліків.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Лікування слід розпочинати з дози 0,5 мг один раз на добу і проводити під суворим контролем лікаря.
Застосування у дітей
Безпека та ефективність застосування ліків у дітей не досліджувалися, тому їх застосування не рекомендовано.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Гоптен 4,0
У разі передозування можуть виникнути такі симптоми: тяжка гіпотонія
(гіпотензія), шок, оглушення (стутор), уповільнення роботи серця (брадикардія),
порушення концентрації електролітів у крові та ниркова недостатність. Після передозування пацієнта
необхідно ретельно спостерігати, найкраще у відділенні інтенсивної терапії. Лікар повинен
регулярно контролювати рівень електролітів та креатиніну в сироватці. Лікування залежить від тяжкості
симптомів. Якщо ліки були прийняті недавно, лікар вживає заходів, спрямованих на виведення ліків
(наприклад, провокування блювоти, промивання шлунка, застосування абсорбентів та сульфату натрію).
У разі симптоматичної гіпотензії пацієнта слід якнайшвидше укласти у положення, як при шоці.
Лікар якнайшвидше застосує відповідне лікування.
Пропущене застосування ліків Гоптен 4,0
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Під час клінічних досліджень та після виходу препарату Гоптен 4,0 на ринок за різними показаннями
спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто (у 1 із 100 пацієнтів):
˗ головний біль, центральні запаморочення;
˗ артеріальна гіпотензія;
˗ кашель;
˗ слабкість.
Нечасто (у 1 із 1000 пацієнтів):
˗ інфекція верхніх дихальних шляхів;
˗ безсоння, зниження лібідо;
˗ сонливість;
˗ периферичні запаморочення;
˗ серцебиття (відчуття нерегулярного або прискореного серцебиття);
˗ раптове почервоніння шкіри з відчуттям спеки;
˗ запалення верхніх дихальних шляхів, гіперемія верхніх дихальних шляхів;
˗ нудота, діарея, біль у шлунку та кишках, запори, порушення шлунково-кишкового тракту;
˗ висип, свербіж;
˗ біль у спині, м’язові судоми, біль у кінцівках;
˗ порушення ерекції;
˗ погане самопочуття, біль у грудній клітці, периферичні набряки, відчуття, що відрізняється від
звичайного стану.
Рідко (у 1 із 10 000 пацієнтів):
˗ інфекція сечових шляхів, бронхіт, ангіна;
˗ лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілець у крові), анемія, порушення
тромбоцитів, порушення білих кров’яних тілець;
˗ гіперчутливість;
˗ неправильні результати лабораторних досліджень: підвищення концентрації глюкози у крові
(гіперглікемія), зниження концентрації натрію у крові (гіпонатріємія), підвищення концентрації
холестерину у крові (гіперхолестеринемія), підвищення концентрації тригліцеридів та холестерину
у крові (гіперліпідемія), підвищення концентрації сечової кислоти у крові (гіперурикемія);
˗ підагра, відсутність апетиту, підвищений апетит, неправильна активність ферментів;
˗ галюцинації, депресія, порушення сну, тривожність, збудження, апатія;
˗ інсульт, запаморочення, клонічні судоми м’язів, парестезія (оніміння, поколювання однієї або
більше кінцівок), мігрень, мігрень без аури, порушення смаку;
˗ кон’юнктивіт, набряк кон’юнктиви, порушення зору, порушення ока;
˗ шум у вухах;
˗ інфаркт міокарда, ішемія міокарда, стенокардія, серцева недостатність, шлуночкова тахікардія, тахікардія, брадикардія;
˗ артеріальна гіпертензія, патологічні зміни судин мозку (ангіопатія), ортостатична гіпотензія (раптове зниження артеріального тиску при переході з лежачого положення у вертикальне), порушення периферичних судин, варикозне розширення вен;
˗ задиха, носова кровотеча, ангіна, біль у ротовій порожнині горла, кашель із виділенням мокротиння, порушення дихання;
˗ кров’яні блювотні маси, запалення слизової оболонки шлунка, біль у животі, блювання, диспепсія, сухість слизової оболонки рота, метеоризм із виділенням газів;
˗ гепатит;
˗ ангіоневротичний набряк, псоріаз, підвищена пітливість, еритема, акне, сухість шкіри, порушення шкіри;
˗ біль у суглобах, біль у кістках, остеоартрит;
˗ ниркова недостатність, азотемія (підвищення концентрації азотистих сполук у крові), поліурія, полакіурія;
˗ вроджена вада розвитку артерій, риб’яча луска;
˗ набряк, відчуття втоми;
˗ підвищення концентрації білірубіну (жовчний пігмент);
˗ травма.
Дуже рідко (у менше ніж 1 пацієнта на 10 000 лікованих):
˗ застій жовчі (холестаз);
˗ дерматит;
˗ неправильні результати діагностичних досліджень (підвищення активності γ-глутамілтрансферази
у крові, підвищення активності ліпази, підвищення концентрації імуноглобулінів).
Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
˗ синусит*, риніт*, глосит*;
˗ панцитопенія (зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець і тромбоцитів), агранулоцитоз (значне, швидко прогресуюче зниження кількості гранулоцитів), зниження кількості тромбоцитів, гемолітична анемія*;
˗ підвищення концентрації калію у сироватці (гіперкаліємія);
˗ стан сплутаності*;
˗ транзиторний ішемічний напад, крововилив у мозок, порушення рівноваги;
˗ нечітке бачення*;
˗ передсердно-шлуночковий блок, порушення серцевого ритму, зупинка серця;
˗ бронхоспазм;
˗ кишкова непрохідність, панкреатит, ангіоневротичний набряк кишечника*;
˗ жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця);
˗ синдром Стівенса-Джонсона, еритема багатоформна*, токсичний епідермальний некроліз*, кропив’янка, алопеція, псоріазоподібний дерматит*;
˗ біль у м’язах;
˗ гарячка;
˗ неправильні результати діагностичних досліджень (неправильні результати функціональних досліджень печінки, зниження кількості тромбоцитів, підвищення концентрації креатиніну у крові, підвищення концентрації сечовини у крові, підвищення активності лактатдегідрогенази, підвищення активності лужної фосфатази, підвищення активності аспартатамінотрансферази, підвищення активності аланінамінотрансферази, підвищення активності печінкових ферментів, зниження концентрації гемоглобіну, зниження гематокриту, неправильна ЕКГ-картина).
*Побічні ефекти, що стосуються інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту як групи ліків
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єроздольські 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 (22) 49 21 301, факс: + 48 (22) 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Гоптен 4,0

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у темному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Гоптен 4,0

Діючою речовиною ліків є трандолаприл. Кожна капсула тверда містить 4 мг трандолаприлу.
Інші складові: крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, полівідон К 25, натрію стеарилофумарат.

Оболонка: желатин, титану діоксид (Е 171), еритрозин (Е 127), заліза оксид чорний (Е 172),
заліза оксид жовтий (Е 172), натрію лаурилосульфат.
Як виглядають ліки Гоптен 4,0 та що містить упаковка
Ліки Гоптен 4,0 доступні у формі твердих капсул. Кришечка капсули бордова, тіло — червоне.
Упаковки:
28 шт.
Блистери PVC-PVDC/Al у картонному пакуванні.
Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до компанії-власника або паралельного імпортера:
Компанія-власник у Чеській Республіці, країні експорту:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Ірландія
Виробник:
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1, Komárom, 2900, Угорщина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 58/001/05-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 621/15
Переклад символів днів тижня, що знаходяться біля кожної таблетки на первинній упаковці:
Po – Понеділок
Út – Вівторок
St – Середа
Čt – Четвер
Pá – П’ятниця
So – Субота
Ne – Неділя