Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. La información en el envase primario está en idioma extranjero.
Gopten 4,0 (Gopten 4 mg)
4 mg, cápsulas duras
Trandolaprilum
Gopten 4,0 y Gopten 4 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para el paciente.

Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a terceros. El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Gopten 4,0 y para qué se utiliza
Información importante antes de la toma de Gopten 4,0
Cómo tomar Gopten 4,0
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Gopten 4,0
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gopten 4,0 y para qué se utiliza

La sustancia activa de Gopten 4,0 es trandolapril. Este medicamento pertenece al grupo de inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA). El trandolapril se absorbe rápidamente por el tubo digestivo y posteriormente se transforma en el hígado en su metabolito activo potente y de larga duración: el trandolaprilato.
La administración de trandolapril en dosis terapéuticas a pacientes con hipertensión arterial provoca una reducción significativa de la presión arterial medida tanto en posición supina como de pie. El efecto hipotensor se manifiesta tras una hora y se mantiene durante 24 horas, alcanzando su efecto máximo entre la octava y la duodécima hora tras la administración.
Gopten 4,0 se utiliza en el tratamiento de:

hipertensión arterial leve o moderada,
trastornos funcionales del ventrículo izquierdo tras un infarto de miocardio,
insuficiencia cardíaca sintomática.

2. Información importante antes de utilizar Gopten 4,0

Cuándo no debe utilizarse Gopten 4,0

Si el paciente es alérgico al trandolapril o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6) o a otro inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA).
Si el paciente ha presentado edema angioneurótico (hinchazón de cualquier parte del cuerpo, que en caso de afectar a la garganta o laringe puede dificultar la deglución y la respiración) tras la administración de otro medicamento del grupo al que pertenece Gopten 4,0.
Si el paciente padece edema angioneurótico hereditario o idiopático (de causa desconocida).
En mujeres a partir del tercer mes de embarazo. Asimismo, debe evitarse el uso de Gopten 4,0 en las primeras etapas del embarazo (véase el apartado "Embarazo y lactancia").
Si el paciente padece diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial y contiene aliskiren.
Si el paciente ha tomado o está tomando actualmente un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán (utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de insuficiencia cardíaca crónica en adultos), ya que aumenta el riesgo de edema angioneurótico (hinchazón rápida del tejido subcutáneo, por ejemplo en la garganta).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Gopten 4,0, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.

Si el paciente va a someterse a un tratamiento de inmunoterapia con venenos de animales (incluidos insectos), debe considerarse la suspensión temporal del medicamento.
Si el paciente está recibiendo terapia de diálisis (hemodiálisis o aféresis de lipoproteínas de baja densidad - LDL).
Si el paciente padece insuficiencia hepática.
Si el paciente padece alteraciones de la función renal, insuficiencia cardíaca congestiva, estenosis de la arteria renal unilateral o bilateral, estenosis de la arteria renal del único riñón funcional o si ha recibido un trasplante renal, ya que existe riesgo de empeoramiento de las alteraciones renales.
Si el paciente con insuficiencia renal presenta un aumento de la concentración sérica de potasio (hiperkaliemia).
Si el paciente presenta factores de riesgo de hipotensión, como hipovolemia (disminución del volumen sanguíneo), déficit de sodio debido al uso prolongado de diuréticos, dieta baja en sal, diálisis o diarrea y vómitos. En estos pacientes, antes de iniciar Gopten 4,0, el médico puede recomendar suspender los diuréticos y reponer el volumen de líquidos y/o el déficit de sodio. Deben adoptarse medidas similares en pacientes con enfermedad coronaria o trastornos cerebrovasculares, en los que una reducción excesiva de la presión arterial podría provocar infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
En pacientes con insuficiencia renal, especialmente si padecen colagenosis (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico o esclerodermia), ya que tras la administración de un medicamento del grupo de Gopten 4,0 podría presentarse agranulocitosis (disminución del número de granulocitos, un tipo de glóbulos blancos) y efectos supresores sobre la médula ósea. La disminución del número de granulocitos es un fenómeno transitorio que desaparece tras la suspensión del inhibidor de la ECA.
En pacientes con colagenosis, especialmente si están asociadas a insuficiencia renal y si se administran simultáneamente glucocorticoides y antimetabólicos, el médico recomendará controles regulares del recuento de glóbulos blancos y de la concentración de proteínas en orina.
Si tras la administración de Gopten 4,0 el paciente presenta una reacción alérgica aguda: edema angioneurótico de la cara, extremidades, lengua, glotis y/o laringe, debe acudir inmediatamente al médico. El medicamento debe suspenderse inmediatamente y el estado del paciente debe monitorizarse hasta la resolución del edema. El edema angioneurótico exclusivo de la cara suele remitir espontáneamente. El edema angioneurótico de la cara y glotis puede ser potencialmente mortal debido al riesgo de obstrucción de las vías respiratorias. Debe tenerse especial precaución en pacientes con edema angioneurótico hereditario o idiopático.
Si tras la administración de Gopten 4,0 el paciente presenta dolor abdominal (con o sin náuseas o vómitos), ya que los medicamentos del grupo de Gopten 4,0 pueden provocar edema angioneurótico intestinal. En caso de presentarse estos síntomas, debe acudirse inmediatamente al médico, ya que podría requerirse ayuda urgente.
En pacientes con hipertensión renovascular.
Si tras la administración del medicamento el paciente presenta un aumento de la concentración sérica de potasio (hiperkaliemia), se recomienda realizar controles regulares de este electrolito en suero. Los factores de riesgo de hiperkaliemia son: insuficiencia renal, uso de diuréticos ahorradores de potasio, administración concomitante de medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipokaliemia, diabetes y/o alteraciones de la función del ventrículo izquierdo tras infarto de miocardio.
Si el paciente va a someterse a cirugía o anestesia con medicamentos que causan hipotensión.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
- Un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA), también conocido como sartán, por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes;
- Aliskiren.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría aumentar el riesgo de edema angioneurótico (hinchazón repentina del tejido, por ejemplo en la garganta):
- Racecadotril, un medicamento utilizado en el tratamiento de la diarrea;
- Medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y en el tratamiento del cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus);
- Vildagliptina, un medicamento utilizado en el tratamiento de la diabetes.

El médico puede recomendar controles regulares de la función renal, de la presión arterial y de la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también el apartado "Cuándo no debe utilizarse Gopten 4,0".
Información importante

No debe utilizarse Gopten 4,0 en pacientes con estenosis de la arteria aorta o estenosis de la vía de salida.
Debe informarse al médico si el paciente está tomando diuréticos, especialmente si los ha comenzado recientemente, ya que su uso concomitante con Gopten 4,0 podría provocar una reducción marcada de la presión arterial.
Debe informarse al médico ante cualquier sospecha (o planificación) de embarazo. No se recomienda el uso de Gopten 4,0 durante los primeros tres meses de embarazo y está prohibido su uso después del tercer mes de embarazo, ya que podría causar graves daños al feto (véase el apartado "Embarazo y lactancia").
En pacientes que toman medicamentos del grupo de Gopten 4,0 puede aparecer tos seca y persistente sin expectoración. Este síntoma desaparece tras la interrupción del tratamiento con estos medicamentos.
No se recomienda el uso de Gopten 4,0 durante la lactancia, especialmente si se amamanta a un recién nacido o prematuro. El médico recomendará otros medicamentos durante la lactancia.

Niños
No se ha estudiado la seguridad ni la eficacia del medicamento en niños, por lo que no se recomienda su uso.

Gopten 4,0 y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que debe tenerse especial precaución:

Inhibidores de la neprilisina, como el racecadotril, debido al mayor riesgo de edema angioneurótico (hinchazón repentina de la piel, por ejemplo en la garganta);
Diuréticos;
Diuréticos ahorradores de potasio, como espironolactona, canrenona, amilorida, triamtereno, eplerenona;
Suplementos de potasio (incluidos los sustitutos de sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre (por ejemplo, trimetoprim y cotrimoxazol, utilizados en infecciones bacterianas; ciclosporina, un inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir trombosis);
Medicamentos antidiabéticos (insulina o medicamentos orales antidiabéticos);
Litio;
Anestésicos;
Allopurinol (utilizado en el tratamiento de la gota);
Procainamida (utilizada en el tratamiento de arritmias cardíacas);
Citostáticos (utilizados en enfermedades oncológicas);
Inmunosupresores (que actúan sobre el sistema inmunitario);
Glucocorticoides de acción sistémica (medicamentos con efecto antiinflamatorio);
Simpaticomiméticos (medicamentos que contraen los vasos sanguíneos);
Antipsicóticos y antidepresivos tricíclicos;
Antiinflamatorios no esteroídicos (incluido el ácido acetilsalicílico en dosis altas como antiinflamatorio, por ejemplo para aliviar el dolor);
Medicamentos que reducen la acidez gástrica;
Preparados de oro por vía inyectable (utilizados en el tratamiento de la artritis reumatoide).

En pacientes con alteraciones de la función del ventrículo izquierdo tras infarto de miocardio, no se han observado interacciones clínicas cuando Gopten 4,0 se administró junto con:

Medicamentos trombolíticos (utilizados en trombosis y embolias venosas y arteriales);
Ácido acetilsalicílico;
Medicamentos β-bloqueantes (utilizados en el tratamiento de enfermedades cardíacas e hipertensión arterial);
Bloqueantes de los canales de calcio (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y enfermedades cardíacas);
Nitratos (utilizados en la enfermedad coronaria);
Anticoagulantes (medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea);
Digoxina (medicamento utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva);
Cimetidina (medicamento utilizado en la enfermedad por úlcera péptica y esofagitis por reflujo).

El médico puede recomendar un cambio en la dosis y/o adoptar otras precauciones:

Si el paciente está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véanse también los apartados "Cuándo no debe utilizarse Gopten 4,0" y "Advertencias y precauciones").

Gopten 4,0 con alimentos y bebidas
El alcohol aumenta el riesgo de hipotensión.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debe informarse al médico ante cualquier sospecha (o planificación) de embarazo. El médico generalmente recomendará suspender Gopten 4,0 antes de un embarazo planeado o inmediatamente tras confirmarlo, y prescribirá otro medicamento en su lugar.
No se recomienda el uso de Gopten 4,0 durante los primeros tres meses de embarazo y está prohibido su uso después del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este período puede causar graves daños al feto.
Debe informarse al médico si se está amamantando o se planea amamantar. No se recomienda el uso de Gopten 4,0 durante la lactancia, especialmente si se amamanta a un recién nacido o prematuro; el médico puede recomendar otro medicamento.

Conducción y uso de máquinas
En algunas personas, este medicamento puede afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria, especialmente al inicio del tratamiento, tras un cambio en el medicamento previamente utilizado o si se consume alcohol simultáneamente.
No se recomienda conducir ni manejar maquinaria durante las primeras horas tras la toma de la primera dosis o tras un aumento de la dosis.

Gopten 4,0 contiene lactosa monohidrato y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Gopten 4,0

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
En el mercado están disponibles: el medicamento Gopten 0,5 (0,5 mg), el medicamento Gopten 2,0 (2 mg), el medicamento Gopten 4,0 (4 mg).
Vía de administración oral.
Adultos
Hipertensión arterial
En pacientes adultos que no toman diuréticos, sin insuficiencia cardíaca congestiva ni insuficiencia renal o hepática, la dosis inicial recomendada oscila entre 0,5 mg y 2 mg una vez al día. La dosis de 0,5 mg es eficaz únicamente en un pequeño número de pacientes. En pacientes de raza negra, la dosis inicial suele ser de 2 mg. La dosis debe aumentarse progresivamente, de una a cuatro semanas, teniendo en cuenta la respuesta del paciente al medicamento, hasta alcanzar la dosis máxima de entre 4 mg/día y 8 mg/día.
La dosis de mantenimiento suele ser de entre 1 mg y 4 mg una vez al día. Si la respuesta del paciente a una dosis de trandolapril de entre 4 mg y 8 mg al día no es satisfactoria, el médico considerará la administración conjunta del medicamento con diuréticos y (o) antagonistas del calcio.
Alteraciones de la función del ventrículo izquierdo tras infarto de miocardio
La administración del medicamento puede comenzarse ya desde el tercer día tras el infarto de miocardio, administrando una dosis única de entre 0,5 mg y 1 mg una vez al día. La dosis se aumentará progresivamente hasta un máximo de 4 mg una vez al día. En función de la respuesta del paciente al medicamento (aparición de hipotensión sintomática), puede ser necesario interrumpir temporalmente el aumento de la dosis.
En caso de hipotensión, el médico recomendará, si es posible, reducir la dosis de medicamentos vasodilatadores concomitantes (incluidos los nitratos) y los diuréticos. La dosis del medicamento Gopten 4,0 solo podrá reducirse si las medidas descritas anteriormente resultan ineficaces o no pueden aplicarse.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada con función renal y hepática normal no es necesario reducir la dosis.
Debe tenerse precaución en pacientes de edad avanzada que estén siendo tratados simultáneamente con diuréticos, con insuficiencia cardíaca congestiva o con alteraciones de la función renal o hepática.
La dosis se ajustará según los valores de la presión arterial.
Pacientes que toman diuréticos
En pacientes deshidratados o con déficit de sodio, el médico puede suspender el diurético durante 2-3 días antes de iniciar el tratamiento con Gopten 4,0, con el fin de reducir el riesgo de hipotensión sintomática. Si es necesario, posteriormente se podrá reanudar la administración del diurético.
Insuficiencia cardíaca
El tratamiento debe iniciarse con una dosis de trandolapril de entre 0,5 mg y 1 mg una vez al día, bajo estricta supervisión médica.
Pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes con aclaramiento de creatinina (parámetro de función renal determinado mediante análisis de sangre) entre 30 y 70 ml/min se recomienda administrar las mismas dosis que en adultos, incluidos los de edad avanzada.
En pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min se recomienda administrar una dosis inicial reducida de trandolapril (es decir, dosis inicial de 0,5 mg una vez al día), aumentando posteriormente la dosis progresivamente hasta alcanzar el efecto deseado. En estos pacientes, el tratamiento debe realizarse bajo estricta supervisión médica.
En pacientes con aclaramiento de creatinina superior a 30 ml/min no es necesario modificar la dosis inicial.
Pacientes sometidos a diálisis
En pacientes sometidos a diálisis debe controlarse cuidadosamente la presión arterial y, si es necesario, ajustar adecuadamente la dosis del medicamento.
Pacientes con alteraciones de la función hepática
El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 0,5 mg una vez al día y debe realizarse bajo estricta supervisión médica.
Uso en niños
No se han estudiado la seguridad y la eficacia del medicamento en niños, por lo que no se recomienda su uso.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Gopten 4,0
En caso de sobredosis pueden presentarse los siguientes síntomas: hipotensión grave, shock, estupor, bradicardia, alteraciones en la concentración de electrolitos en sangre e insuficiencia renal. Tras una sobredosis, el paciente debe monitorizarse cuidadosamente, preferiblemente en una unidad de cuidados intensivos. El médico debe controlar frecuentemente los niveles séricos de electrolitos y creatinina. El tratamiento dependerá de la gravedad de los síntomas. Si el medicamento ha sido ingerido recientemente, el médico tomará medidas destinadas a eliminarlo (por ejemplo, provocación del vómito, lavado gástrico, administración de agentes absorbentes y sulfato sódico).
En caso de hipotensión sintomática, el paciente debe colocarse inmediatamente en posición adecuada, como en caso de shock. El médico aplicará el tratamiento adecuado tan rápidamente como sea posible.
Olvido de la administración de Gopten 4,0
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no a todas las personas les ocurren.
Durante los estudios clínicos y tras la comercialización del medicamento Gopten 4,0 en diversas indicaciones,
se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (de 1 a 10 pacientes de cada 100 pacientes):
˗ dolor de cabeza, mareos de origen central;
˗ hipotensión arterial;
˗ tos;
˗ debilidad.
Poco frecuentes (de 1 a 10 pacientes de cada 1000 pacientes):
˗ infección de las vías respiratorias superiores;
˗ insomnio, disminución del libido;
˗ somnolencia;
˗ mareos de origen periférico;
˗ palpitaciones (sensación de latidos irregulares o acelerados del corazón);
˗ enrojecimiento súbito de la piel con sensación de calor;
˗ inflamación de las vías respiratorias superiores, congestión de las vías respiratorias superiores;
˗ náuseas, diarrea, dolor de estómago e intestinos, estreñimiento, trastornos gastrointestinales;
˗ erupción cutánea, picor;
˗ dolor de espalda, calambres musculares, dolor en las extremidades;
˗ trastornos de la erección;
˗ malestar general, dolor en el pecho, edemas periféricos, sensación de malestar general.
Infrecuentes (de 1 a 10 pacientes de cada 10 000 pacientes):
˗ infección del tracto urinario, bronquitis, faringitis;
˗ leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en sangre), anemia, trastornos relacionados con las plaquetas, trastornos relacionados con los glóbulos blancos;
˗ hipersensibilidad;
˗ resultados anormales en pruebas de laboratorio: aumento de la concentración de glucosa en sangre (hiperglucemia), disminución de la concentración de sodio en sangre (hiponatremia), aumento de la concentración de colesterol en sangre (hipercolesterolemia), aumento de la concentración de triglicéridos y colesterol en sangre (hiperlipidemia), aumento de la concentración de ácido úrico en sangre (hiperuricemia);
˗ gota, pérdida de apetito, aumento del apetito, actividad enzimática anormal;
˗ alucinaciones, depresión, trastornos del sueño, ansiedad, excitación, apatía;
˗ accidente cerebrovascular, síncope, convulsiones clónicas musculares, parestesia (entumecimiento, hormigueo en una o más extremidades), migraña, migraña sin aura, alteraciones del gusto;
˗ inflamación de los párpados, edema de la conjuntiva, alteraciones visuales, trastornos oculares;
˗ acúfenos;
˗ infarto de miocardio, isquemia miocárdica, angina de pecho, insuficiencia cardíaca, taquicardia ventricular, taquicardia, bradicardia;
˗ hipertensión arterial, cambios patológicos en los vasos cerebrales (angiopatía), hipotensión ortostática (caída brusca de la presión arterial provocada por un cambio de posición de acostado a de pie), trastornos vasculares periféricos, varices;
˗ disnea, hemorragia nasal, faringitis, dolor en la parte oral de la garganta, tos con expectoración, trastornos respiratorios;
˗ vómitos con sangre, inflamación de la mucosa gástrica, dolor abdominal, vómitos, dispepsia, sequedad de la mucosa oral, distensión abdominal con expulsión de gases;
˗ hepatitis;
˗ angioedema, psoriasis, sudoración excesiva, erupción cutánea, acné, sequedad de la piel, trastornos cutáneos;
˗ dolor articular, dolor óseo, osteoartritis;
˗ insuficiencia renal, azotemia (aumento de la concentración de compuestos nitrogenados en sangre), poliuria, polaquiuria;
˗ malformación congénita de las arterias, ictiosis;
˗ edema, sensación de fatiga;
˗ aumento de la concentración de bilirrubina (pigmento biliar);
˗ lesión.
Muy infrecuentes (menos de 1 paciente de cada 10 000 tratados):
˗ estasis biliar (colestasis);
˗ dermatitis;
˗ resultados anormales en pruebas diagnósticas (aumento de la actividad de la γ-glutamiltransferasa en sangre, aumento de la actividad de la lipasa, aumento de la concentración de inmunoglobulinas).
Efectos adversos con frecuencia de aparición desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
˗ sinusitis*, rinitis*, glossitis*;
˗ pancitopenia (disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas), agranulocitosis (disminución significativa y progresiva del número de granulocitos), disminución del número de plaquetas, anemia hemolítica*;
˗ aumento de la concentración de potasio en suero (hiperkalemia);
˗ estado de confusión*;
˗ ataque isquémico transitorio, hemorragia cerebral, trastornos del equilibrio;
˗ visión borrosa*;
˗ bloqueo auriculoventricular, arritmias, paro cardíaco;
˗ broncoespasmo;
˗ obstrucción intestinal, pancreatitis, angioedema intestinal*;
˗ coloración amarilla de la piel o de los ojos (ictericia);
˗ síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme*, necrólisis epidérmica tóxica*, urticaria, alopecia, dermatitis liquenoide*;
˗ dolor muscular;
˗ fiebre;
˗ resultados anormales en pruebas diagnósticas (resultados anormales en pruebas funcionales hepáticas, disminución del número de plaquetas, aumento de la concentración de creatinina en sangre, aumento de la concentración de urea en sangre, aumento de la actividad de la deshidrogenasa láctica, aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina, aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa, aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, disminución de la concentración de hemoglobina, disminución del valor del hematocrito, alteraciones en el registro del ECG).
*Efectos adversos relacionados con los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina como grupo de medicamentos
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 (22) 49 21 301, fax: +48 (22) 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Gopten 4,0

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
El medicamento debe guardarse en un lugar fresco, fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro o por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Gopten 4,0

El principio activo del medicamento es el trandolapril. Cada cápsula dura contiene 4 mg de trandolapril.
Los demás componentes son: almidón de maíz, lactosa monohidrato, povidona K 25, estearilofumarato sódico.

Revestimiento: gelatina, dióxido de titanio (E 171), eritrosina (E 127), óxido de hierro negro (E 172),
óxido de hierro amarillo (E 172), laurilsulfato sódico.

Aspecto de Gopten 4,0 y contenido del envase

Gopten 4,0 se presenta en forma de cápsulas duras. La tapa de la cápsula es burdeos y el cuerpo rojo.

Envases:

28 piezas.

Blísters de PVC-PVDC/Al en caja de cartón.

Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento o al importador paralelo:

Titular en la República Checa, país de exportación:

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda

Fabricante:

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungría

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reenvasado en:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 58/001/05-C

Número de autorización de importación paralela: 621/15

Traducción de los símbolos de los días de la semana que aparecen junto a cada cápsula en el envase primario:

Po – Lunes
Út – Martes
St – Miércoles
Čt – Jueves
Pá – Viernes
So – Sábado
Ne – Domingo