Gopten 4,0

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Gopten 4,0 (Gopten 4 mg)
4 mg, capsule, dure
Trandolaprilum
Gopten 4,0 e Gopten 4 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Gopten 4,0 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gopten 4,0
3. Come prendere Gopten 4,0
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gopten 4,0
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Gopten 4,0 e a cosa serve

La sostanza attiva di Gopten 4,0 è il trandolapril. Il medicinale appartiene al gruppo degli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE). Il trandolapril viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale e successivamente trasformato nel fegato in un metabolita attivo potente e a lunga durata d’azione: il trandolaprilato. La somministrazione di trandolapril alle dosi terapeutiche nei pazienti con ipertensione arteriosa determina una significativa riduzione della pressione arteriosa misurata sia in posizione supina che ortostatica. L’effetto ipotensivo si manifesta dopo un’ora e dura per 24 ore, con un effetto massimo osservato tra l’ottava e la dodicesima ora dopo l’assunzione.
Gopten 4,0 è indicato nel trattamento di:

• ipertensione arteriosa lieve o moderata,
• disfunzione del ventricolo sinistro dopo infarto del miocardio,
• insufficienza cardiaca sintomatica.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Gopten 4,0

Quando non usare il medicinale Gopten 4,0

• Se il paziente è allergico al trandolapril o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6) o a un altro inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE).
• Se il paziente ha manifestato in precedenza angioedema (gonfiore di qualsiasi parte del corpo, che in caso di interessamento di gola e laringe può rendere difficoltosa la deglutizione e la respirazione) dopo l’assunzione di un altro medicinale appartenente alla stessa classe del medicinale Gopten 4,0.
• Se il paziente ha manifestato angioedema ereditario o idiopatico (di causa non nota).
• Nelle donne dopo il terzo mese di gravidanza. È inoltre consigliabile evitare l’uso del medicinale Gopten 4,0 nei primi stadi della gravidanza (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
• Se il paziente soffre di diabete o di disturbi della funzionalità renale e viene trattato con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.
• Se il paziente ha assunto o sta assumendo un medicinale contenente sacubitril e valsartan (utilizzato nel trattamento di una certa forma di insufficienza cardiaca cronica negli adulti), poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido del tessuto sottocutaneo, ad esempio nella zona della gola).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Gopten 4,0, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l’infermiere.

• Se il paziente deve sottoporsi a un trattamento di desensibilizzazione per veleni animali (inclusi insetti), si dovrà prendere in considerazione la sospensione temporanea del medicinale.
• Se il paziente è sottoposto a terapia dialitica (emodialisi o afèresi delle lipoproteine a bassa densità - LDL).
• Se il paziente presenta insufficienza epatica.
• Se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale, insufficienza cardiaca congestizia, stenosi unilaterale o bilaterale dell’arteria renale, stenosi dell’arteria renale del rene unico funzionante o se è stato sottoposto a trapianto renale, poiché esiste il rischio di peggioramento dei disturbi della funzionalità renale.
• Se il paziente con insufficienza renale manifesta un aumento della concentrazione di potassio nel siero (iperkaliemia).
• Se il paziente presenta fattori di rischio di ipotensione arteriosa, come ipovolemia (riduzione del volume ematico), carenza di sodio dovuta a un uso prolungato di diuretici, dieta povera di sodio, dialisi, diarrea o vomito. In questi pazienti, prima di iniziare il trattamento con il medicinale Gopten 4,0, il medico potrebbe consigliare di sospendere i diuretici e di reintegrare il volume dei liquidi e/o la carenza di sodio. Analoghe precauzioni devono essere adottate nei pazienti con malattia coronarica o con disturbi cerebrovascolari, nei quali una riduzione eccessiva della pressione arteriosa potrebbe causare infarto miocardico o un evento cerebrovascolare.
• Nei pazienti con insufficienza renale, specialmente se affetti da collaghenosi (ad esempio lupus eritematoso sistemico o sclerodermia), poiché in questi pazienti, dopo l’assunzione di un medicinale appartenente alla stessa classe del medicinale Gopten 4,0, può manifestarsi agranulocitosi, ovvero una riduzione del numero di granulociti (un tipo di globuli bianchi) e un effetto inibitorio sul midollo osseo. La riduzione del numero di granulociti è un fenomeno transitorio che scompare dopo la sospensione dell’inibitore dell’ACE.
• Nei pazienti con collaghenosi, specialmente se associate a insufficienza renale e in caso di trattamento concomitante con glicocorticosteroidi e antimetaboliti, il medico consiglierà un controllo regolare del numero dei globuli bianchi e della concentrazione di proteine nelle urine.
• Se dopo l’assunzione del medicinale Gopten 4,0 si manifesta una reazione allergica acuta – angioedema del volto, degli arti, della lingua, della glottide e/o della laringe – è necessario rivolgersi immediatamente al medico. Il medicinale deve essere sospeso immediatamente e lo stato del paziente deve essere monitorato fino alla scomparsa dell’angioedema. L’angioedema del volto di per sé di solito regredisce spontaneamente. L’angioedema del volto e della glottide può essere potenzialmente letale a causa del rischio di ostruzione delle vie aeree. È necessario prestare particolare attenzione nei pazienti con angioedema ereditario o idiopatico.
• Se dopo l’assunzione del medicinale Gopten 4,0 si manifesta dolore addominale (con o senza nausea o vomito), poiché i medicinali appartenenti alla stessa classe del medicinale Gopten 4,0 possono causare angioedema intestinale. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico, poiché potrebbe essere necessario un intervento rapido.
• Nei pazienti con ipertensione renino-vascolare.
• Se dopo l’assunzione del medicinale si manifesta un aumento della concentrazione di potassio nel siero (iperkaliemia), si raccomanda un controllo regolare della concentrazione di questo elemento nel siero. I fattori di rischio di iperkaliemia sono: insufficienza renale, uso di diuretici risparmiatori di potassio, somministrazione concomitante di medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipokaliemia, diabete e/o disturbi della funzionalità del ventricolo sinistro dopo infarto miocardico.
• Se il paziente deve sottoporsi a interventi chirurgici o anestesia con l’uso di medicinali che causano ipotensione arteriosa.
• Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa:
  • un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), noto anche come sartano – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan – specialmente se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale associati al diabete;
  • aliskiren.
• Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe aumentare il rischio di angioedema (gonfiore rapido del tessuto, ad esempio nella zona della gola):
  • racecadotril, un medicinale utilizzato nel trattamento della diarrea;
  • medicinali utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato e nel trattamento del cancro (ad esempio temsirolimus, sirolimus, everolimus);
  • vildagliptina, un medicinale utilizzato nel trattamento del diabete.

Il medico potrebbe raccomandare un controllo regolare della funzionalità renale, della pressione arteriosa e della concentrazione di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.
Vedere anche il paragrafo “Quando non usare il medicinale Gopten 4,0”.
Informazioni importanti

• Il medicinale Gopten 4,0 non deve essere utilizzato nei pazienti con stenosi dell’aorta o stenosi delle vie di uscita.
• È necessario informare il medico se il paziente assume diuretici, specialmente se li ha iniziati da poco, poiché l’assunzione concomitante con il medicinale Gopten 4,0 potrebbe causare una marcata riduzione della pressione arteriosa.
• È necessario informare il medico in caso di sospetta (o pianificata) gravidanza. Non è raccomandato l’uso del medicinale Gopten 4,0 nei primi tre mesi di gravidanza e non deve essere utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al feto (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
• Nei pazienti che assumono medicinali appartenenti alla stessa classe del medicinale Gopten 4,0 può manifestarsi una tosse secca e persistente, senza espettorazione. Questo sintomo regredisce dopo l’interruzione del trattamento con questi medicinali.
• Non è raccomandato l’uso del medicinale Gopten 4,0 durante l’allattamento, specialmente se si allatta un neonato o un neonato prematuro. Il medico consiglierà un altro medicinale durante l’allattamento.

Bambini
La sicurezza e l’efficacia del medicinale nei bambini non sono state studiate e pertanto non è raccomandato il suo utilizzo.
Interazioni del medicinale Gopten 4,0 con altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
È necessario informare il medico se si sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché è necessaria particolare cautela:

• inibitori della neprilisina, come il racecadotril, a causa del rischio aumentato di angioedema (gonfiore improvviso della pelle, ad esempio nella zona della gola);
• diuretici;
• diuretici risparmiatori di potassio, come spironolattone, canrenone, amiloride, triamterene, eplerenone;
• integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale da cucina), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue (ad esempio trimetoprim e cotrimossazolo, utilizzati nelle infezioni batteriche; ciclosporina, un medicinale immunosoppressivo utilizzato per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato; eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue per prevenire la formazione di trombi);
• medicinali antidiabetici (insulina o medicinali antidiabetici orali);
• litio;
• anestetici;
• allopurinolo (utilizzato nel trattamento della gotta);
• procainamide (utilizzata nel trattamento delle aritmie cardiache);
• citostatici (utilizzati nelle malattie tumorali);
• immunosoppressori (agenti che agiscono sul sistema immunitario);
• glicocorticosteroidi a effetto sistemico (medicinali con effetto antinfiammatorio);
• simpaticomimetici (medicinali che provocano la costrizione dei vasi sanguigni);
• antipsicotici e antidepressivi triciclici;
• medicinali antinfiammatori non steroidei (incluso l’acido acetilsalicilico utilizzato a dosi elevate come antinfiammatorio, ad esempio per alleviare il dolore);
• medicinali che riducono l’acidità del succo gastrico;
• preparati a base di oro per iniezione (utilizzati nel trattamento dell’artrite reumatoide).

Nei pazienti con disturbi della funzionalità del ventricolo sinistro dopo infarto miocardico, non sono state osservate interazioni cliniche quando il medicinale Gopten 4,0 è stato somministrato in associazione con:

• medicinali trombolitici (utilizzati nelle trombosi e nelle embolie venose e arteriose);
• acido acetilsalicilico;
• β-bloccanti (utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache e dell’ipertensione arteriosa);
• bloccanti dei canali del calcio (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle malattie cardiache);
• nitrati (utilizzati nella malattia coronarica);
• anticoagulanti (medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue);
• digossina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca congestizia);
• cimetidina (medicinale utilizzato nella malattia da ulcera peptica e nell’esofagite da reflusso).

Il medico potrebbe raccomandare una modifica della dose e/o altre precauzioni:

• Se il paziente assume un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche i paragrafi “Quando non usare il medicinale Gopten 4,0” e “Avvertenze e precauzioni”).

Gopten 4,0 e alimenti e bevande
L’alcol aumenta il rischio di ipotensione.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
È necessario informare il medico in caso di sospetta (o pianificata) gravidanza. Il medico di solito consiglierà di interrompere l’assunzione del medicinale Gopten 4,0 prima della gravidanza pianificata o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e raccomanderà l’assunzione di un altro medicinale al posto di Gopten 4,0.
Non è raccomandato l’uso del medicinale Gopten 4,0 nei primi tre mesi di gravidanza e non deve essere utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al feto.
È necessario informare il medico dell’allattamento o dell’intenzione di allattare. Non è raccomandato l’uso del medicinale Gopten 4,0 durante l’allattamento, specialmente se si allatta un neonato o un neonato prematuro; il medico potrebbe consigliare l’uso di un altro medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcune persone, questo medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari, specialmente all’inizio del trattamento, dopo un cambio del medicinale precedentemente assunto e in caso di assunzione contemporanea di alcol.
Non è consigliabile guidare veicoli né utilizzare macchinari nelle prime ore successive all’assunzione della prima dose o dopo un aumento della dose del medicinale.
Il medicinale Gopten 4,0 contiene lattosio monoidrato e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Gopten 4,0

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili: il medicinale Gopten 0,5 (0,5 mg), il medicinale Gopten 2,0 (2 mg), il medicinale Gopten 4,0 (4 mg).
Somministrazione orale.
Adulti
Ipertensione arteriosa
Nei pazienti adulti che non assumono diuretici, senza insufficienza cardiaca congestizia né insufficienza renale o epatica, la dose iniziale raccomandata è compresa tra 0,5 mg e 2 mg una volta al giorno. La dose di 0,5 mg risulta efficace solo in un numero limitato di pazienti. Nei pazienti di razza nera la dose iniziale è generalmente di 2 mg. La dose deve essere aumentata gradualmente, raddoppiandola ogni una-quattro settimane, in base alla risposta del paziente al trattamento, fino a raggiungere la dose massima compresa tra 4 mg/giorno e 8 mg/giorno.
La dose di mantenimento è generalmente compresa tra 1 mg e 4 mg una volta al giorno. Se la risposta alla dose di trandolapril compresa tra 4 mg e 8 mg al giorno non è soddisfacente, il medico potrà valutare la somministrazione contemporanea del medicinale con diuretici e (o) antagonisti del calcio.
Scompenso della funzione del ventricolo sinistro dopo infarto del miocardio
La somministrazione del medicinale può essere iniziata già dal terzo giorno dopo l'infarto del miocardio, con una dose singola compresa tra 0,5 mg e 1 mg una volta al giorno. La dose viene aumentata gradualmente fino a un massimo di 4 mg una volta al giorno. In base alla risposta del paziente al medicinale (presenza di ipotensione sintomatica), si può temporaneamente sospendere l'aumento della dose.
In caso di ipotensione, il medico raccomanderà, se possibile, la riduzione della dose dei medicinali vasodilatatori (inclusi i nitrati) e dei diuretici assunti contemporaneamente. La dose di Gopten 4,0 può essere ridotta solo se le misure sopra descritte non si rivelano efficaci o non possono essere applicate.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani con normale funzionalità renale ed epatica non è necessario ridurre la dose.
È necessario usare cautela nei pazienti anziani trattati contemporaneamente con diuretici, con insufficienza cardiaca congestizia o con alterazioni della funzionalità renale o epatica. La dose va scelta in base ai valori della pressione arteriosa.
Pazienti che assumono diuretici
Nei pazienti disidratati o con carenza di sodio, il medico può sospendere il diuretico per 2-3 giorni prima di iniziare il trattamento con Gopten 4,0, al fine di ridurre il rischio di ipotensione sintomatica. Se necessario, il diuretico potrà essere ripreso successivamente.
Insufficienza cardiaca
Il trattamento deve essere iniziato con una dose di trandolapril compresa tra 0,5 mg e 1 mg una volta al giorno, sotto stretto controllo medico.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con clearance della creatinina (parametro di funzionalità renale determinato con esami del sangue) compresa tra 30 e 70 ml/min si raccomanda di utilizzare le stesse dosi previste per gli adulti, compresi gli anziani.
Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min si raccomanda una dose iniziale ridotta di trandolapril (cioè 0,5 mg una volta al giorno), seguita da un aumento graduale della dose fino al raggiungimento dell'effetto desiderato. In questi pazienti il trattamento deve essere effettuato sotto stretto controllo medico.
Nei pazienti con clearance della creatinina superiore a 30 ml/min non è necessario modificare la dose iniziale.
Pazienti sottoposti a dialisi
Nei pazienti sottoposti a dialisi è necessario controllare attentamente la pressione arteriosa e, se necessario, regolare opportunamente la dose del medicinale.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Il trattamento deve essere iniziato con una dose di 0,5 mg una volta al giorno e deve essere effettuato sotto stretto controllo medico.
Uso nei bambini
La sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini non sono state studiate e pertanto il suo impiego non è raccomandato.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Gopten 4,0
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi i seguenti sintomi: grave ipotensione (bassa pressione arteriosa), shock, stato di torpore (stupor), rallentamento del battito cardiaco (bradicardia), alterazioni della concentrazione degli elettroliti nel sangue e insufficienza renale. Dopo un sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato attentamente, preferibilmente in un reparto di terapia intensiva. Il medico deve monitorare frequentemente la concentrazione degli elettroliti e della creatinina nel siero. Il trattamento dipende dalla gravità dei sintomi. Se l'assunzione del medicinale è avvenuta da poco tempo, il medico adotterà misure atte a rimuoverlo (ad es. induzione del vomito, lavanda gastrica, somministrazione di agenti assorbenti e solfato di sodio).
In caso di ipotensione sintomatica, il paziente deve essere posto immediatamente nella posizione di shock. Il medico deve iniziare il trattamento appropriato nel più breve tempo possibile.
Dimenticanza di assumere il medicinale Gopten 4,0
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Durante gli studi clinici e dopo la commercializzazione del medicinale Gopten 4,0 in diverse indicazioni,
sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (da 1 a 10 pazienti su 100):
˗ cefalea, capogiri di origine centrale;
˗ ipotensione arteriosa;
˗ tosse;
˗ affaticamento.
Non comuni (da 1 a 10 pazienti su 1.000):
˗ infezione delle vie respiratorie superiori;
˗ insonnia, riduzione della libido;
˗ sonnolenza;
˗ capogiri di origine periferica;
˗ palpitazioni (sensazione di battito cardiaco irregolare o accelerato);
˗ brusco arrossamento della cute con sensazione di calore;
˗ infiammazione delle vie respiratorie superiori, iperemia delle vie respiratorie superiori;
˗ nausea, diarrea, dolore addominale e intestinale, stitichezza, disturbi gastrointestinali;
˗ eruzione cutanea, prurito;
˗ dolore alla schiena, crampi muscolari, dolore agli arti;
˗ disturbi dell’erezione;
˗ malessere generale, dolore al torace, edemi periferici, sensazione di malessere generale.
Rari (da 1 a 10 pazienti su 10.000):
˗ infezione delle vie urinarie, bronchite, faringite;
˗ leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue), anemia, alterazioni delle
piastrine, alterazioni dei globuli bianchi;
˗ ipersensibilità;
- risultati anomali di esami di laboratorio: aumento della concentrazione di glucosio nel sangue
(iper-glicemia), riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (ipo-natremia), aumento della concentrazione di colesterolo nel sangue (iper-colesterolemia), aumento della concentrazione di trigliceridi e colesterolo nel sangue (iper-lipidemia), aumento della concentrazione di acido urico nel sangue (iper-uricemia);
˗ gotta, perdita di appetito, aumento dell’appetito, attività enzimatica anomala;
˗ allucinazioni, depressione, disturbi del sonno, ansia, eccitazione, apatia;
˗ incidente cerebrovascolare, sincope, convulsioni cloniche muscolari, parestesia (formicolio o intorpidimento di uno o più arti), emicrania, emicrania senza aura, alterazioni del gusto;
˗ infiammazione delle palpebre, edema della congiuntiva, disturbi della vista, alterazioni oculari;
˗ acufene;
- infarto del miocardio, ischemia del miocardio, angina pectoris, insufficienza cardiaca, tachicardia ventricolare, tachicardia, bradicardia;
- ipertensione arteriosa, alterazioni patologiche dei vasi cerebrali (angiopatia), ipotensione ortostatica (brusca diminuzione della pressione arteriosa causata dal passaggio dalla posizione supina a quella eretta), alterazioni dei vasi periferici, varici;
- dispnea, epistassi, faringite, dolore alla gola, tosse con espettorazione, disturbi respiratori;
- vomito con sangue, infiammazione della mucosa gastrica, dolore addominale, vomito, dispepsia, secchezza della mucosa orale, meteorismo con emissione di gas;
- epatite;
- edema angioneurotico, psoriasi, sudorazione eccessiva, eruzione cutanea, acne, secchezza della pelle, alterazioni cutanee;
- dolore articolare, dolore osseo, osteoartrite;
- insufficienza renale, azotemia (aumento della concentrazione di composti azotati nel sangue), poliuria, pollachiuria;
- malformazione congenita delle arterie, pelle a scaglie (ichthyosis);
- edema, sensazione di affaticamento;
- aumento della concentrazione di bilirubina (pigmento biliare);
- trauma.
Molto rari (meno di 1 paziente su 10.000 trattati):
- ristagno della bile (colestasi);
- dermatite;
- risultati anomali di esami diagnostici (aumento dell’attività della γ-glutammiltransferasi nel sangue, aumento dell’attività della lipasi, aumento della concentrazione di immunoglobuline).
Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
- sinusite*, rinite*, glossite*;
- pancitopenia (riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine), agranulocitosi
(diminuzione significativa e rapida del numero di granulociti), riduzione del numero di piastrine, anemia emolitica*;
- aumento della concentrazione di potassio nel siero (iper-kaliemia);
- stato di confusione*;
- attacco ischemico transitorio, emorragia cerebrale, alterazioni dell’equilibrio;
- vista offuscata*;
- blocco atrioventricolare, aritmia cardiaca, arresto cardiaco;
- broncocostrizione;
- ostruzione intestinale, pancreatite, edema angioneurotico intestinale*;
- colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia);
- sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme*, necrolisi epidermica tossica*, orticaria, alopecia, dermatite bollosa simile alla psoriasi*;
- dolore muscolare;
- febbre;
- risultati anomali di esami diagnostici (risultati anomali dei test di funzionalità epatica, riduzione del numero di piastrine, aumento della concentrazione di creatinina nel sangue, aumento della concentrazione di urea nel sangue, aumento dell’attività della deidrogenasi lattica, aumento dell’attività della fosfatasi alcalina, aumento dell’attività dell’aspartato aminotransferasi, aumento dell’attività dell’alanina aminotransferasi, aumento dell’attività degli enzimi epatici, riduzione della concentrazione di emoglobina, riduzione del valore dell’ematocrito, tracciato ECG anomalo).
*Effetti indesiderati riportati per gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina come classe di medicinali
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 (22) 49 21 301, fax: + 48 (22) 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Gopten 4,0

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Gopten 4,0

• Il principio attivo è il trandolapril. Ogni capsula rigida contiene 4 mg di trandolapril.
• Gli altri componenti sono: amido di mais, lattosio monoidrato, povidone K 25, stearatofumarato sodico.

Involucro: gelatina, biossido di titanio (E 171), eritrosina (E 127), ossido di ferro nero (E 172),
ossido di ferro giallo (E 172), laurilsolfato sodico.
Aspetto di Gopten 4,0 e contenuto della confezione
Gopten 4,0 è disponibile in capsule rigide. Il cappuccio della capsula è bordeaux, il corpo rosso.
Confezioni:
28 pezzi
Blister in PVC-PVDC/Al in scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo:
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda
Produttore:
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungheria
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 58/001/05-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 621/15
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati su ogni compressa nel confezionamento primario:
Po – Lunedì
Út – Martedì
St – Mercoledì
Čt – Giovedì
Pá – Venerdì
So – Sabato
Ne – Domenica