Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Гоптен 2,0 (Gopten 2 mg)
2 мг, капсули, тверді
Trandolaprilum
Гоптен 2,0 та Gopten 2 mg — це різні торгові назви одного й того самого ліку.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лік Гоптен 2,0 і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Гоптен 2,0
Як застосовувати лік Гоптен 2,0
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Гоптен 2,0
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Гоптен 2,0 і для чого його застосовують

Діючою речовиною ліку Гоптен 2,0, капсули тверді, є трандолаприл. Лік належить до групи
інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Трандолаприл швидко всмоктується з шлунково-кишкового тракту, а потім у печінці перетворюється на потужний і тривало діючий активний метаболіт — трандолаприлат.
Застосування трандолаприлу в терапевтичних дозах пацієнтам із артеріальною гіпертензією призводить до значного зниження артеріального тиску, виміряного у пацієнта в положенні лежачи та стоячи.
Дія, що знижує кров’яний тиск, проявляється через годину після прийому та триває 24 години, при чому максимальна дія спостерігається між восьмою та дванадцятою годиною після прийому.
Лік Гоптен 2,0 застосовується для лікування:

легкого або помірного артеріального гіпертензію,
порушень функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда,
симптоматичної серцевої недостатності.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Гоптен 2,0

Коли не застосовувати препарат Гоптен 2,0

Якщо пацієнт має алергію на трандолаприл або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6) або на інший інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту.
Якщо у пацієнта після застосування іншого препарату з групи, до якої належить препарат Гоптен 2,0, виникав ангіоневротичний набряк (набряк будь-якої ділянки тіла, який у разі набряку горла та гортані може ускладнити ковтання та дихання).
Якщо у пацієнта діагностовано спадковий або ідіопатичний (з невстановленою причиною) ангіоневротичний набряк.
У жінок після третього місяця вагітності. Також слід уникати застосування препарату Гоптен 2,0 на ранніх термінах вагітності (див. пункт «Вагітність та годування груддю»).
Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується препаратом, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен.
Якщо пацієнт приймав або приймає комбінований препарат, що містить сакубітріл і валсартан (використовується для лікування певних видів хронічної серцевої недостатності у дорослих), оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку підшкірної тканини, наприклад, у ділянці горла).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Гоптен 2,0 слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо пацієнт має пройти курс десенсибілізуючої терапії на токсини тварин (зокрема, комах), слід розглянути тимчасове припинення застосування препарату.
Якщо пацієнту застосовується діалізотерапія (гемодіаліз або аферез ліпопротеїнів низької щільності — ЛПНЩ).
Якщо у пацієнта діагностовано печінкову недостатність.
Якщо у пацієнта виявлено порушення функції нирок, застійну серцеву недостатність, одностороннє або двостороннє звуження ниркової артерії, звуження артерії єдиної працюючої нирки, а також у пацієнта після трансплантації нирки, оскільки існує ризик погіршення функції нирок.
Якщо у пацієнта з нирковою недостатністю виникає підвищення концентрації калію в сироватці (гіперкаліємія).
Якщо у пацієнта виявлено фактори ризику артеріальної гіпотензії, такі як гіповолемія (зниження об’єму крові), дефіцит натрію внаслідок тривалого застосування діуретиків, бідносольової дієти, діалізу, а також діареї або блювання. У таких пацієнтів лікар може порадити припинити застосування діуретиків та відновити об’єм рідини та/або дефіцит натрію. Аналогічні заходи обережності слід застосовувати у пацієнтів із ішемічною хворобою серця або цереброваскулярними порушеннями, у яких надмірне зниження артеріального тиску може спричинити інфаркт міокарда або цереброваскулярну подію.
У пацієнтів з нирковою недостатністю, особливо при колагенозах (наприклад, системний червоний вовчак або системний склероз), оскільки у цих пацієнтів після застосування препарату з групи, до якої належить Гоптен 2,0, може виникнути агранулоцитоз, тобто зниження кількості гранулоцитів (один із видів білих кров’яних тілець), та пригнічення кісткового мозку. Зниження кількості гранулоцитів є тимчасовим явищем після припинення застосування інгібітора ангіотензинперетворюючого ферменту.
У пацієнтів з колагенозами, особливо ускладненими нирковою недостатністю, а також при одночасному застосуванні глюкокортикостероїдів та антиметаболітів, лікар порадить регулярно контролювати кількість лейкоцитів та концентрацію білка в сечі.
Якщо у пацієнта після застосування препарату Гоптен 2,0 виникла гостра алергійна реакція — ангіоневротичний набряк обличчя, кінцівок, язика, голосової щілини і/або гортані — необхідно негайно звернутися до лікаря. Слід негайно припинити застосування препарату та спостерігати за станом пацієнта до повного зникнення набряку. Набряк обличчя зазвичай проходить самостійно. Набряк обличчя та голосової щілини може загрожувати життю через ризик непрохідності дихальних шляхів. Слід дотримуватися обережності у пацієнтів зі спадковим або ідіопатичним ангіоневротичним набряком.
Якщо у пацієнта після застосування препарату Гоптен 2,0 виник біль у животі (з нудотою або без неї, з блювотою або без неї), оскільки препарати з групи, до якої належить Гоптен 2,0, можуть спричиняти ангіоневротичний набряк кишечника. У разі появи таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися швидка допомога.
У пацієнтів з судинно-нирковою гіпертензією.
Якщо у пацієнта після застосування препарату виникло підвищення концентрації калію в сироватці (гіперкаліємія), рекомендується регулярний контроль концентрації цього елемента в сироватці. Факторами ризику гіперкаліємії є: ниркова недостатність, застосування калійзберігаючих діуретиків, одночасне застосування препаратів, що використовуються для лікування гіпокаліємії, цукровий діабет та/або порушення функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда.
Якщо пацієнт має пройти хірургічне втручання або анестезію з використанням препаратів, що спричиняють артеріальну гіпотензію.
Якщо пацієнт приймає будь-який із наступних препаратів, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:
антагоніст рецепторів ангіотензину II (АІІРА), який також називають сартаном — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
аліскірен.
Якщо пацієнт приймає будь-який із наступних препаратів, оскільки може збільшитися ризик ангіоневротичного набряку (швидке набрякання тканин, наприклад, у ділянці горла):
ракецадотрил, препарат, що використовується для лікування діареї,
препарати, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантата та лікування раку (наприклад, темсиролімус, силорімус, еверолімус),
вілдагліптин, препарат, що використовується для лікування цукрового діабету.

Лікар може порадити регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та концентрацію електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також підпункт «Коли не застосовувати препарат Гоптен 2,0».
Важливі відомості

Препарат Гоптен 2,0 не слід застосовувати у пацієнтів із звуженням аорти або звуженням відтоку крові.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає діуретики, особливо якщо він почав їх приймати недавно, оскільки одночасне застосування з препаратом Гоптен 2,0 може спричинити значне зниження артеріального тиску.
Слід повідомити лікареві про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується застосовувати препарат Гоптен 2,0 протягом перших трьох місяців вагітності, а після 3 місяців вагітності його застосування заборонено, оскільки це може серйозно нашкодити дитині (див. пункт «Вагітність та годування груддю»).
У пацієнтів, які приймають препарати з групи, до якої належить Гоптен 2,0, може виникнути сухий, наполегливий кашель без відхаркування. Цей симптом зникає після припинення лікування цими препаратами.
Не рекомендується застосовувати препарат Гоптен 2,0 під час годування груддю, особливо новонароджених або недоношених дітей. Лікар може порадити інші препарати під час годування груддю.

Діти
Безпека та ефективність застосування препарату у дітей не досліджувалися, тому його застосування не рекомендовано.
Препарат Гоптен 2,0 та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ті, які він планує приймати.
Слід повідомити лікареві, якщо застосовується будь-який із наступних препаратів, оскільки у цьому випадку слід дотримуватися особливої обережності:

інгібітори непрілізину, такі як ракецадотрил, через збільшений ризик виникнення ангіоневротичного набряку (несподіваний набряк шкіри, наприклад, у ділянці горла);
діуретики;
калійзберігаючі діуретики, такі як, наприклад, спіронолактон, канренон, амілорид, триамтерен, еплеренон;
добавки калію (включаючи замінники кухонної солі), калійзберігаючі діуретики та інші препарати, що підвищують концентрацію калію у крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол, що використовуються при бактеріальних інфекціях; циклоспорин, імунодепресант, що використовується для профілактики відторгнення трансплантата, та гепарин, препарат, що використовується для розрідження крові з метою профілактики тромбозів);
цукрознижувальні препарати (інсулін або пероральні цукрознижувальні препарати);
літій;
анестетики;
алопуринол (використовується для лікування подагри);
прокаїнамід (використовується для лікування аритмій);
цитостатики (використовуються при онкологічних захворюваннях);
імунодепресанти (впливають на імунну систему);
системні глюкокортикостероїди (протизапальні препарати);
симпатоміметики (препарати, що звужують судини);
протипсихотичні та трициклічні антидепресанти;
нестероїдні протизапальні препарати (включаючи кислоту ацетилсаліцилову, що використовується в більших дозах як протизапальний засіб, наприклад, для зняття болю);
препарати, що знижують кислотність шлункового соку;
ін’єкційні препарати золота (використовуються для лікування ревматоїдного артриту).

У пацієнтів із порушенням функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда клінічних взаємодій не спостерігалося, коли препарат Гоптен 2,0 застосовувався разом із:

тромболітиками (використовуються при тромбозах та емболіях судин);
кислотою ацетилсаліциловою;
β-адреноблокаторами (використовуються для лікування захворювань серця та артеріальної гіпертензії);
блокаторами кальцієвих каналів (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії та захворювань серця);
нітратами (використовуються при ішемічній хворобі серця);
антикоагулянтами (препарати, що запобігають згортанню крові);
дигоксином (препарат, що використовується для лікування застійної серцевої недостатності);
циметидином (препарат, що використовується при язвовій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки, рефлюксному езофагіті).

Лікар може порадити змінити дозу та/або застосувати інші заходи обережності:

Якщо пацієнт приймає антагоніст рецепторів ангіотензину II (АІІРА) або аліскірен (див. також підпункти «Коли не застосовувати препарат Гоптен 2,0» та «Попередження та заходи обережності»).

Препарат Гоптен 2,0 та їжа, напої
Алкоголь збільшує ризик артеріальної гіпотензії.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Слід повідомити лікареві про підозру (або планування) вагітності. Лікар зазвичай порадить припинити застосування препарату Гоптен 2,0 перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та порадить приймати інший препарат замість Гоптен 2,0.
Не рекомендується застосовувати препарат Гоптен 2,0 протягом перших трьох місяців вагітності, а після 3 місяців вагітності його застосування заборонено, оскільки це може серйозно нашкодити дитині.
Слід повідомити лікареві про годування груддю або про намір годувати груддю. Не рекомендується застосовувати препарат Гоптен 2,0 під час годування груддю, особливо при годуванні новонароджених або недоношених дітей. Лікар може порадити застосовувати інший препарат.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких осіб препарат може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, особливо на початку лікування, після зміни препарату, що раніше застосовувався, а також при одночасному вживанні алкоголю.
Не рекомендується керувати транспортними засобами або працювати з механізмами протягом кількох годин після прийому першої дози препарату або після збільшення дози.
Препарат Гоптен 2,0 містить лактозу моногідрат та натрій
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Гоптен 2,0

Цей лік слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Прийом внутрішньо.
Дорослі
Гіпертензія
У дорослих пацієнтів, які не приймають діуретики, без застійної серцевої недостатності та без
недостатності нирок або печінки, рекомендована початкова доза становить від 0,5 мг до 2
мг один раз на добу. Доза 0,5 мг є ефективною лише у невеликої кількості пацієнтів. У пацієнтів
негроїдної раси початкова доза зазвичай становить 2 мг. Дозу слід поступово подвоювати кожен
один-чотири тижні з урахуванням реакції пацієнта на лік, аж до досягнення максимальної дози
від 4 мг/добу до 8 мг/добу.
Підтримувальна доза зазвичай становить від 1 мг до 4 мг один раз на добу. Якщо реакція пацієнта на
дозу від 4 мг до 8 мг трандолаприлу на добу є незадовільною, лікар розгляне можливість
застосування лікування одночасно з діуретиками та (або) блокаторами кальцієвих каналів.
Порушення функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда
Прийом лікування можна розпочати вже на третій день після інфаркту міокарда, приймаючи
одноразову дозу від 0,5 мг до 1 мг один раз на добу. Дозу поступово збільшують до максимально
4 мг один раз на добу. Залежно від реакції пацієнта на лік (наявність симптоматичного
гіпотензії) можна тимчасово припинити збільшення дози.
У разі гіпотензії лікар рекомендує, якщо це можливо, зменшити дозу одночасно призначених
ліків, що розширюють судини (зокрема нітратів) та діуретиків.
Дозу ліку Гоптен 2,0 можна зменшити лише тоді, коли описані вище заходи виявляться
недійсними або не можуть бути застосовані.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку з нормальною функцією нирок та печінки немає необхідності
зменшувати дозу.
Слід дотримуватися обережності у пацієнтів похилого віку, які одночасно лікуються діуретиками,
з застійною серцевою недостатністю або порушеннями функції нирок або печінки.
Дозу підбирають залежно від рівня артеріального тиску.
Пацієнти, які приймають діуретики
У пацієнтів із дегідратацією та дефіцитом натрію за 2–3 дні до початку застосування ліку
Гоптен 2,0 лікар може скасувати діуретик, щоб зменшити ризик симптоматичної
гіпотензії. За необхідності пізніше можна відновити прийом діуретика.
Недостатність серця
Лікування слід розпочинати з призначення трандолаприлу в дозі від 0,5 мг до 1 мг один раз на добу під
суворим контролем лікаря.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У пацієнтів із кліренсом креатиніну (показник функції нирок, що визначається лабораторно у
дослідженні крові) від 30 до 70 мл/хв рекомендується застосовувати дози, як у дорослих,
включаючи осіб похилого віку.
У пацієнтів із кліренсом креатиніну нижче 30 мл/хв рекомендується застосовувати
знижену початкову дозу трандолаприлу (тобто початкова доза 0,5 мг один раз на добу), а потім
поступово збільшувати дозу до досягнення бажаного ефекту. У цих пацієнтів лікування слід
проводити під суворим контролем лікаря.
У пацієнтів із кліренсом креатиніну вище 30 мл/хв немає необхідності змінювати початкову дозу.
Пацієнти, які проходять діаліз
У пацієнтів, які проходять діаліз, слід ретельно контролювати артеріальний тиск і за
необхідності відповідно підібрати дозу ліку.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Лікування слід розпочинати з дози 0,5 мг один раз на добу і проводити під суворим контролем лікаря.
Застосування у дітей
Безпека та ефективність застосування ліку у дітей не досліджувалися, тому його застосування не рекомендується.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Гоптен 2,0
У разі передозування можуть виникнути такі симптоми: тяжка гіпотонія
(гіпотензія), шок, оглушення (стутор), уповільнена робота серця (брадикардія),
порушення концентрації електролітів у крові та недостатність нирок. Після передозування пацієнта
слід ретельно спостерігати, найкраще у відділенні інтенсивної терапії. Лікар повинен регулярно
контролювати концентрацію електролітів та креатиніну в сироватці. Лікування залежить від
тяжкості симптомів. Якщо лік було прийнято недавно, лікар вжеватиме заходів, спрямованих на
видалення ліку (наприклад, викликання блювоти, промивання шлунка, застосування
сорбентів та натрію сульфату).
У разі симптоматичної гіпотензії пацієнта слід якомога швидше розмістити у положенні,
як при шоці. Лікар якомога швидше застосує відповідне лікування.
Пропуск прийому ліку Гоптен 2,0
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час клінічних досліджень та після введення препарату Гоптен 2,0 в обіг при різних показаннях
спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто (у 1 із 100 пацієнтів):

головний біль, запаморочення центрального походження,
артеріальна гіпотензія,
кашель,
слабкість.

Не часто (у 1 із 1000 пацієнтів):

інфекція верхніх дихальних шляхів,
безсоння, зниження лібідо,
сонливість,
запаморочення периферичного походження,
серцебиття (відчуття нерегулярного або прискореного серцебиття),
раптове почервоніння шкіри з відчуттям гарячки,
запалення верхніх дихальних шляхів, гіперемія верхніх дихальних шляхів,
нудота, діарея, біль у шлунку та кишках, запори, розлади шлунку та кишок,
висипання, свербіж,
біль у спині, судоми м’язів, біль у кінцівках,
порушення ерекції,
погане самопочуття, біль у грудній клітці, периферичні набряки, відчуття, що відрізняється від звичайного стану.

Рідко (у 1 із 10 000 пацієнтів):

інфекція сечових шляхів, бронхіт, ангіна,
лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних клітин у крові), анемія, порушення тромбоцитів, порушення білих кров’яних клітин,
гіперчутливість,
неправильні результати лабораторних досліджень: підвищення концентрації глюкози в крові (гіперглікемія), зниження концентрації натрію в крові (гіпонатріємія), підвищення концентрації холестерину в крові (гіперхолестеринемія), підвищення концентрації тригліцеридів та холестерину в крові (гіперліпідемія), підвищення концентрації сечової кислоти в крові (гіперурикемія),
подагра, відсутність апетиту, підвищений апетит, неправильна активність ферментів,
галюцинації, депресія, порушення сну, тривожність, збудження, апатія,
судинно-мозкова пригода, непритомність, клонічні судоми м’язів, парестезія (оніміння, поколювання однієї або більше кінцівок), мігрень, мігрень без аури, порушення смаку,
запалення повік, набряк кон’юнктиви, порушення зору, порушення ока,
шум у вухах,
інфаркт міокарда, ішемія міокарда, стенокардія, серцева недостатність, шлуночкова тахікардія, тахікардія, брадикардія,
артеріальна гіпертензія, патологічні зміни судин мозку (ангіопатія), ортостатична гіпотензія (раптове зниження артеріального тиску при зміні положення з лежачого на стояче), порушення периферичних судин, варикозне розширення вен,
задишка, носова кровотеча, ангіна, біль у ротоглотці, кашель із виділенням мокротиння, порушення дихання,
блювота з кров’ю, запалення слизової оболонки шлунка, біль у животі, блювота, диспепсія, сухість слизової оболонки ротової порожнини, метеоризм із виділенням газів,
гепатит,
ангіоневротичний набряк, псоріаз, підвищена пітливість, висипання, акне, сухість шкіри, порушення шкіри,
біль у суглобах, біль у кістках, остеоартрит,
ниркова недостатність, азотемія (підвищення концентрації азотистих сполук у крові), поліурія, часте сечовипускання,
вроджена вада розвитку артерій, риб’яча луска,
набряк, відчуття втоми,
підвищення концентрації білірубіну (жовчевий пігмент),
травма.

Дуже рідко (у менше ніж 1 пацієнта на 10 000 лікованих):

застій жовчі (холестаз),
дерматит,
неправильні результати діагностичних досліджень (підвищення активності γ-глутамілтрансферази в крові, підвищення активності ліпази, підвищення концентрації імуноглобулінів).

Побічні ефекти, що виникають з невідомою частотою (частоту не можна
визначити на основі наявних даних):

синусит*, риніт*, глосит*;
панцитопенія (зниження кількості червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин і тромбоцитів), агранулоцитоз (значне, гостре зниження кількості гранулоцитів), зниження кількості тромбоцитів, гемолітична анемія*;
підвищення концентрації калію в сироватці (гіперкаліємія);
стан сплутаності*;
транзиторна ішемічна атака, крововилив у мозок, порушення рівноваги;
нечітке зорове сприйняття*;
атріовентрикулярна блокада, порушення серцевого ритму, зупинка серця;
бронхоспазм;
кишкова непрохідність, панкреатит, ангіоневротичний набряк кишечника*;
жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця);
синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна*, токсичний епідермальний некроліз*, кропив’янка, алопеція, псоріазоподібний дерматит*;
біль у м’язах;
гарячка;
неправильні результати діагностичних досліджень (неправильні результати функціональних тестів печінки, зниження кількості тромбоцитів, підвищення концентрації креатиніну в крові, підвищення концентрації сечовини в крові, підвищення активності лактатдегідрогенази, підвищення активності лужної фосфатази, підвищення активності аспартатамінотрансферази, підвищення активності аланінамінотрансферази, підвищення активності печінкових ферментів, зниження концентрації гемоглобіну, зниження гематокриту, неправильний запис ЕКГ).

*Побічні ефекти, що стосуються інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту як групи лікарських засобів
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309;
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Гоптен 2,0

Не зберігати при температурі вище 25°C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у прихованому від світла місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Гоптен 2,0

Діючою речовиною ліків є трандолаприл. Кожна капсула тверда містить 2 мг трандолаприлу.
Інші складові: крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, полівідон К 25, натрію стеарилофумарат; оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е 171), еритрозин, оксид заліза жовтий (Е 172), натрію лаурилсульфат.

Як виглядають ліки Гоптен 2,0 і що містить упаковка
Ліки Гоптен 2,0 доступні у вигляді твердих капсул. Кришечка та корпус капсули червоні.
Упаковки:
28 шт.
Блистери PVC/PVDC/Al у картонному пакуванні.
У продажу також є ліки Гоптен 0,5, капсули тверді, 0,5 мг та Гоптен 4,0, капсули тверді, 4 мг.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Португалії, країні експорту:
BGP Products, Unipessoal Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 та 7.4
1990-095 Лісабон, Португалія
Виробник:
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Комаром 2900, Угорщина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Португалії, країні експорту: 2181485
Номер дозволу на паралельний імпорт: 177/23