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Gopten 2,0 (Gopten 2 mg)
2 mg, cápsulas duras
Trandolaprilum
Gopten 2,0 y Gopten 2 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Gopten 2,0 y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Gopten 2,0
Cómo tomar Gopten 2,0
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Gopten 2,0
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gopten 2,0 y para qué se utiliza

La sustancia activa de Gopten 2,0 cápsulas duras es el trandolapril. Este medicamento pertenece al grupo de fármacos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA). El trandolapril se absorbe rápidamente desde el tubo digestivo y posteriormente se transforma en el hígado en su metabolito activo, el trandolaprilato, que posee un efecto potente y prolongado.
La administración de trandolapril en dosis terapéuticas a pacientes con hipertensión arterial provoca una reducción significativa de la presión arterial medida tanto en posición supina como de pie.
El efecto hipotensor se manifiesta a partir de la primera hora tras la administración y se mantiene durante 24 horas, alcanzando su efecto máximo entre la octava y la duodécima hora tras la toma.
Gopten 2,0 se utiliza en el tratamiento de:

hipertensión arterial leve o moderada,
alteraciones de la función del ventrículo izquierdo tras un infarto de miocardio,
insuficiencia cardíaca sintomática.

2. Información importante antes de utilizar Gopten 2,0

Cuándo no debe utilizarse Gopten 2,0

Si el paciente es alérgico al trandolapril o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6) o a otro inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA).
Si el paciente ha presentado angioedema (hinchazón de cualquier zona del cuerpo, que en caso de afectar a la garganta y laringe puede dificultar la deglución y la respiración) tras la administración de otro medicamento perteneciente al grupo al que pertenece Gopten 2,0.
Si el paciente tiene angioedema hereditario o idiopático (de causa desconocida).
En mujeres a partir del tercer mes de embarazo. Asimismo, debe evitarse el uso de Gopten 2,0 durante las primeras etapas del embarazo (véase el apartado "Embarazo y lactancia").
Si el paciente tiene diabetes o alteraciones de la función renal y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskerina.
Si el paciente ha tomado o está tomando actualmente un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán (utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de insuficiencia cardíaca crónica en adultos), ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida del tejido subcutáneo, por ejemplo en la garganta).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Gopten 2,0, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.

Si el paciente va a recibir tratamiento de inmunoterapia con venenos de animales (incluidos insectos), debe considerarse la suspensión temporal del medicamento.
Si el paciente está recibiendo terapia de diálisis (hemodiálisis o aféresis de lipoproteínas de baja densidad - LDL).
Si el paciente tiene insuficiencia hepática.
Si el paciente tiene alteraciones de la función renal, insuficiencia cardíaca congestiva, estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal, estenosis de la arteria renal de un único riñón funcional o ha recibido un trasplante renal, ya que existe riesgo de empeoramiento de las alteraciones de la función renal.
Si el paciente con insuficiencia renal presenta un aumento de la concentración de potasio en suero (hiperkaliemia).
Si el paciente tiene factores de riesgo de hipotensión arterial, como hipovolemia (disminución del volumen sanguíneo), déficit de sodio debido al uso prolongado de diuréticos, dieta baja en sal, diálisis o diarrea o vómitos. En estos pacientes, antes de iniciar el tratamiento con Gopten 2,0, el médico puede recomendar suspender los diuréticos y/o reponer el volumen de líquidos y/o el déficit de sodio. Deben adoptarse medidas similares de precaución en pacientes con enfermedad coronaria o trastornos cerebrovasculares, ya que una reducción excesiva de la presión arterial podría provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
En pacientes con insuficiencia renal, especialmente si padecen colagenosis (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico o esclerosis sistémica), ya que tras la administración de medicamentos del grupo al que pertenece Gopten 2,0 puede aparecer agranulocitosis, es decir, disminución del número de granulocitos (un tipo de glóbulos blancos) y efecto supresor sobre la médula ósea. La disminución del número de granulocitos es transitoria tras la suspensión del inhibidor de la ECA.
En pacientes con colagenosis, especialmente si están asociadas a insuficiencia renal y si se administran simultáneamente glucocorticoides y antimetabólicos, el médico recomendará controles regulares del recuento de glóbulos blancos y de la concentración de proteínas en orina.
Si tras la administración de Gopten 2,0 el paciente presenta una reacción alérgica aguda: angioedema de cara, extremidades, lengua, glotis y/o laringe, debe acudir inmediatamente al médico. El medicamento debe suspenderse inmediatamente y el estado del paciente debe vigilarse hasta la desaparición del edema. El angioedema que afecta únicamente a la cara suele remitir espontáneamente. El angioedema de cara y glotis puede ser potencialmente mortal debido al riesgo de obstrucción de las vías respiratorias. Debe tenerse precaución en pacientes con angioedema hereditario o idiopático.
Si tras la administración de Gopten 2,0 el paciente presenta dolor abdominal (con o sin náuseas o vómitos), ya que los medicamentos del grupo al que pertenece Gopten 2,0 pueden provocar angioedema intestinal. En caso de presentarse estos síntomas, debe acudirse inmediatamente al médico, ya que puede ser necesaria ayuda médica urgente.
En pacientes con hipertensión renovascular.
Si tras la administración del medicamento el paciente presenta un aumento de la concentración de potasio en suero (hiperkaliemia), se recomienda realizar controles regulares de la concentración de este electrolito en suero. Los factores de riesgo de hiperkaliemia son: insuficiencia renal, uso de diuréticos ahorradores de potasio, administración concomitante de medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipokaliemia, diabetes y/o alteraciones de la función del ventrículo izquierdo tras infarto de miocardio.
Si el paciente va a someterse a intervenciones quirúrgicas o anestesia con medicamentos que provocan hipotensión.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:
- un antagonista del receptor de angiotensina II (AIIRA), también conocido como sartán, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes,
- aliskerina.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría aumentar el riesgo de angioedema (hinchazón repentina del tejido, por ejemplo en la garganta):
- racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea,
- medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y en el tratamiento del cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus),
- vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

El médico puede recomendar controles regulares de la función renal, de la presión arterial y de la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también el apartado "Cuándo no debe utilizarse Gopten 2,0".
Información importante

No debe utilizarse Gopten 2,0 en pacientes con estenosis de la arteria aorta o estenosis de la vía de salida.
Debe informarse al médico si el paciente está tomando diuréticos, especialmente si los ha comenzado recientemente, ya que su uso combinado con Gopten 2,0 puede provocar una reducción marcada de la presión arterial.
Debe informarse al médico ante cualquier sospecha o planificación de embarazo. No se recomienda el uso de Gopten 2,0 durante los primeros tres meses de embarazo y está contraindicado después del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este periodo puede causar graves daños al feto (véase el apartado "Embarazo y lactancia").
En pacientes que toman medicamentos del grupo al que pertenece Gopten 2,0 puede aparecer tos seca y persistente sin expectoración. Este síntoma desaparece tras la interrupción del tratamiento con estos medicamentos.
No se recomienda el uso de Gopten 2,0 durante la lactancia, especialmente si se amamanta a un recién nacido o prematuro. El médico puede recomendar otros medicamentos durante la lactancia.

Niños
No se ha estudiado la seguridad y eficacia del medicamento en niños, por lo que no se recomienda su uso.

Interacción de Gopten 2,0 con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Debe informarse al médico si se está tomando alguno de los medicamentos mencionados a continuación, ya que debe extremarse la precaución:

inhibidores de la neprilisina, como el racecadotril, debido al mayor riesgo de angioedema (hinchazón repentina de la piel, por ejemplo en la garganta);
diuréticos;
diuréticos ahorradores de potasio, como espironolactona, canrenona, amilorida, triamtereno, eplerenona;
suplementos de potasio (incluidos los sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre (por ejemplo, trimetoprim y cotrimoxazol, utilizados en infecciones bacterianas; ciclosporina, un inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir trombosis);
medicamentos antidiabéticos (insulina o medicamentos orales antidiabéticos);
litio;
medicamentos anestésicos;
alopurinol (utilizado en el tratamiento de la gota);
procaínamida (utilizada en el tratamiento de arritmias cardíacas);
citostáticos (utilizados en enfermedades neoplásicas);
medicamentos inmunosupresores (que actúan sobre el sistema inmunitario);
glucocorticoides de acción sistémica (medicamentos con efecto antiinflamatorio);
medicamentos simpaticomiméticos (vasoconstrictores);
medicamentos antipsicóticos y antidepresivos tricíclicos;
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (incluido el ácido acetilsalicílico en dosis altas como antiinflamatorio, por ejemplo para aliviar el dolor);
medicamentos que reducen la acidez del jugo gástrico;
preparados de oro por vía inyectable (utilizados en el tratamiento de la artritis reumatoide).

En pacientes con alteraciones de la función del ventrículo izquierdo tras infarto de miocardio, no se han observado interacciones clínicas cuando Gopten 2,0 se administró en combinación con:

medicamentos trombolíticos (utilizados en trombosis y embolias venosas y arteriales);
ácido acetilsalicílico;
medicamentos β-bloqueantes (utilizados en el tratamiento de enfermedades cardíacas e hipertensión arterial);
bloqueadores del canal de calcio (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y enfermedades cardíacas);
nitratos (utilizados en la enfermedad coronaria);
medicamentos antitrombóticos (medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea);
digoxina (medicamento utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva);
cimetidina (medicamento utilizado en úlcera péptica y esofagitis por reflujo).

El médico puede recomendar un ajuste de la dosis y/o adoptar otras precauciones:

Si el paciente está tomando un antagonista del receptor de angiotensina II (AIIRA) o aliskerina (véanse también los apartados "Cuándo no debe utilizarse Gopten 2,0" y "Advertencias y precauciones").

Gopten 2,0 con alimentos y bebidas
El alcohol aumenta el riesgo de hipotensión.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debe informarse al médico ante cualquier sospecha o planificación de embarazo. El médico generalmente recomendará suspender el uso de Gopten 2,0 antes de un embarazo planeado o inmediatamente tras confirmar el embarazo, y recomendará tomar otro medicamento en su lugar.
No se recomienda el uso de Gopten 2,0 durante los primeros tres meses de embarazo y está contraindicado después del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este periodo puede causar graves daños al feto.
Debe informarse al médico sobre la lactancia o la intención de amamantar. No se recomienda el uso de Gopten 2,0 durante la lactancia, especialmente si se amamanta a un recién nacido o prematuro; el médico puede recomendar otro medicamento.

Conducción y uso de máquinas
En algunas personas, este medicamento puede afectar a la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria, especialmente al comienzo del tratamiento, tras un cambio del medicamento previamente utilizado o si se consume alcohol simultáneamente.
No es recomendable conducir ni manejar maquinaria durante las primeras horas tras la ingestión de la primera dosis o tras un aumento de la dosis.

Gopten 2,0 contiene lactosa monohidrato y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Gopten 2,0

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Vía oral.
Adultos
Hipertensión arterial
En pacientes adultos que no toman diuréticos, sin insuficiencia cardíaca congestiva ni insuficiencia renal o hepática, la dosis inicial recomendada es de 0,5 mg a 2 mg una vez al día. La dosis de 0,5 mg es eficaz únicamente en un número reducido de pacientes. En pacientes de raza negra, la dosis inicial suele ser de 2 mg. La dosis debe aumentarse progresivamente, cada uno a cuatro semanas, teniendo en cuenta la respuesta del paciente al medicamento, hasta alcanzar la dosis máxima de 4 mg/día a 8 mg/día.
La dosis de mantenimiento suele ser de 1 mg a 4 mg una vez al día. Si la respuesta del paciente a una dosis de 4 mg a 8 mg de trandolapril al día no es satisfactoria, el médico considerará la administración del medicamento junto con diuréticos y (o) antagonistas del calcio.
Alteraciones de la función del ventrículo izquierdo tras el infarto de miocardio
El tratamiento con este medicamento puede iniciarse ya desde el tercer día tras el infarto de miocardio, administrando una dosis única de 0,5 mg a 1 mg una vez al día. La dosis se aumenta progresivamente hasta un máximo de 4 mg una vez al día. Dependiendo de la respuesta del paciente al medicamento (presencia de hipotensión sintomática), puede ser necesario interrumpir temporalmente el aumento de la dosis.
En caso de hipotensión, el médico recomendará, si es posible, reducir la dosis de los medicamentos vasodilatadores (incluyendo nitratos) y diuréticos que se estén tomando simultáneamente. La dosis de Gopten 2,0 solo debe reducirse si las medidas descritas anteriormente no resultan eficaces o no pueden aplicarse.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada con función renal y hepática normal, no es necesario reducir la dosis.
Debe tenerse precaución en pacientes de edad avanzada que estén siendo tratados simultáneamente con diuréticos, que padezcan insuficiencia cardíaca congestiva o trastornos de la función renal o hepática.
La dosis debe ajustarse según los valores de la presión arterial.
Pacientes que toman diuréticos
En pacientes deshidratados o con déficit de sodio, el médico puede suspender el diurético durante 2 a 3 días antes de iniciar el tratamiento con Gopten 2,0, con el fin de reducir el riesgo de hipotensión sintomática. Si es necesario, posteriormente puede reiniciarse la administración del diurético.
Insuficiencia cardíaca
El tratamiento debe iniciarse con trandolapril en dosis de 0,5 mg a 1 mg una vez al día, bajo estricta supervisión médica.
Pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes con aclaramiento de creatinina (índice de función renal determinado mediante análisis de sangre) entre 30 y 70 ml/min, se recomienda utilizar las mismas dosis que en adultos, incluyendo personas de edad avanzada.
En pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min, se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis inicial reducida de trandolapril (es decir, dosis inicial de 0,5 mg una vez al día), aumentando posteriormente la dosis progresivamente hasta alcanzar el efecto deseado. El tratamiento en estos pacientes debe realizarse bajo estricta supervisión médica.
En pacientes con aclaramiento de creatinina superior a 30 ml/min, no es necesario modificar la dosis inicial.
Pacientes sometidos a diálisis
En pacientes sometidos a diálisis, debe controlarse cuidadosamente la presión arterial y, si es necesario, ajustar adecuadamente la dosis del medicamento.
Pacientes con alteraciones de la función hepática
El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 0,5 mg una vez al día y debe llevarse a cabo bajo estricta supervisión médica.
Uso en niños
No se han evaluado la seguridad ni la eficacia del medicamento en niños, por lo que no se recomienda su uso.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Gopten 2,0
En caso de sobredosis, pueden aparecer los siguientes síntomas: hipotensión grave, shock, estupor, bradicardia, alteraciones en la concentración de electrolitos en sangre e insuficiencia renal. Tras una sobredosis, el paciente debe ser monitorizado cuidadosamente, preferiblemente en una unidad de cuidados intensivos. El médico debe controlar frecuentemente la concentración de electrolitos y de creatinina en suero. El tratamiento dependerá de la gravedad de los síntomas. Si el medicamento ha sido ingerido recientemente, el médico tomará medidas para eliminarlo (por ejemplo, provocación de vómitos, lavado gástrico, administración de agentes absorbentes y sulfato de sodio).
En caso de hipotensión sintomática, el paciente debe colocarse inmediatamente en posición de choque. El médico debe iniciar el tratamiento adecuado lo más rápidamente posible.
Olvido de la toma de Gopten 2,0
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Durante los estudios clínicos y tras la comercialización del medicamento Gopten 2,0 en diversas indicaciones,
se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (en 1 a 10 de cada 100 pacientes):

dolor de cabeza, mareos de origen central,
hipotensión arterial,
tos,
debilidad.

Poco frecuentes (en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):

infección de las vías respiratorias superiores,
insomnio, disminución de la libido,
somnolencia,
mareos de origen periférico,
palpitaciones (sensación de latidos irregulares o rápidos del corazón),
enrojecimiento súbito de la piel con sensación de calor,
inflamación de las vías respiratorias superiores, congestión de las vías respiratorias superiores,
náuseas, diarrea, dolor de estómago e intestino, estreñimiento, trastornos gastrointestinales,
erupción cutánea, picor,
dolor de espalda, calambres musculares, dolor en las extremidades,
trastornos de la erección,
malestar general, dolor en el pecho, edemas periféricos, sensación de malestar general.

Infrecuentes (en 1 a 10 de cada 10.000 pacientes):

infección del tracto urinario, bronquitis, faringitis,
leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en sangre), anemia, trastornos de las plaquetas, trastornos de los glóbulos blancos,
hipersensibilidad,
resultados anormales en pruebas de laboratorio: aumento de la concentración de glucosa en sangre (hiperglucemia), disminución de la concentración de sodio en sangre (hiponatremia), aumento del colesterol en sangre (hipercolesterolemia), aumento de triglicéridos y colesterol en sangre (hiperlipidemia), aumento del ácido úrico en sangre (hiperuricemia),
gota, pérdida de apetito, aumento del apetito, actividad enzimática anormal,
alucinaciones, depresión, trastornos del sueño, ansiedad, excitación, apatía,
accidente cerebrovascular, síncope, convulsiones clónicas musculares, parestesia (entumecimiento, hormigueo en una o más extremidades), migraña, migraña sin aura, trastornos del gusto,
inflamación de los párpados, edema de conjuntiva, trastornos visuales, trastornos oculares,
acúfenos,
infarto de miocardio, isquemia miocárdica, angina de pecho, insuficiencia cardíaca, taquicardia ventricular, taquicardia, bradicardia,
hipertensión arterial, alteraciones patológicas de los vasos cerebrales (angiopatía), hipotensión ortostática (caída brusca de la presión arterial al cambiar de posición de acostado a de pie), trastornos vasculares periféricos, varices,
disnea, hemorragia nasal, faringitis, dolor en la parte oral de la faringe, tos con expectoración, trastornos respiratorios,
vómitos con sangre, inflamación de la mucosa gástrica, dolor abdominal, vómitos, dispepsia, sequedad de la mucosa bucal, distensión abdominal con expulsión de gases,
inflamación del hígado,
edema angioneurótico, psoriasis, sudoración excesiva, erupción cutánea, acné, sequedad de la piel, trastornos cutáneos,
dolor articular, dolor óseo, osteoartritis,
insuficiencia renal, azotemia (aumento de compuestos nitrogenados en sangre), poliuria, polaquiuria,
malformación congénita de las arterias, ictiosis,
edema, sensación de fatiga,
aumento de la concentración de bilirrubina (pigmento biliar),
lesión.

Muy infrecuentes (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados):

colestasis (estancamiento de la bilis),
dermatitis,
resultados anormales en pruebas diagnósticas (aumento de la actividad de la γ-glutamiltransferasa en sangre, aumento de la actividad de la lipasa, aumento de la concentración de inmunoglobulinas).

Efectos adversos con frecuencia de aparición desconocida (la frecuencia no puede determinarse
a partir de los datos disponibles):

sinusitis*, rinitis*, glossitis*;
pancitopenia (disminución de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas), agranulocitosis (disminución significativa y progresiva de granulocitos), disminución del número de plaquetas, anemia hemolítica*;
aumento de la concentración de potasio en suero (hiperkalemia);
estado de confusión*;
ataque isquémico transitorio, hemorragia cerebral, trastornos del equilibrio;
visión borrosa*;
bloqueo auriculoventricular, arritmias cardíacas, paro cardíaco;
broncoespasmo;
obstrucción intestinal, pancreatitis, edema angioneurótico intestinal*;
coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia);
síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme*, necrólisis epidérmica tóxica*, urticaria, alopecia, dermatitis similar a la psoriasis*;
dolor muscular;
fiebre;
resultados anormales en pruebas diagnósticas (resultados anormales en pruebas de función hepática, disminución del número de plaquetas, aumento de la concentración de creatinina en sangre, aumento de la concentración de urea en sangre, aumento de la actividad de la deshidrogenasa láctica, aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina, aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa, aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, disminución de la concentración de hemoglobina, disminución del hematocrito, alteraciones en el ECG).

*Efectos adversos relacionados con los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina como grupo de medicamentos
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309;
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Gopten 2,0

No conservar a temperaturas superiores a 25°C.
El medicamento debe guardarse en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Gopten 2,0

La sustancia activa del medicamento es el trandolapril. Cada cápsula dura contiene 2 mg de trandolapril.
Los demás componentes son: almidón de maíz, lactosa monohidrato, povidona K 25, estearilofumarato sódico; envoltura de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), eritrosina, óxido de hierro amarillo (E 172), laurilsulfato sódico.

Aspecto del medicamento Gopten 2,0 y contenido del envase
El medicamento Gopten 2,0 se presenta en forma de cápsulas duras. La tapa y el cuerpo de la cápsula son de color rojo.
Envases:
28 unidades.
Blísters de PVC/PVDC/Al en caja de cartón.
También están disponibles en el mercado los medicamentos Gopten 0,5, cápsulas duras, 0,5 mg y Gopten 4,0, cápsulas duras, 4 mg.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:
BGP Products, Unipessoal Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 y 7.4
1990-095 Lisboa, Portugal
Fabricante:
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom 2900, Hungría
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia
Número de autorización en Portugal, país de exportación: 2181485
Número de autorización para importación paralela: 177/23