Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Gopten 2,0 (Gopten 2 mg)
2 mg, capsule, dure
Trandolaprilum
Gopten 2,0 e Gopten 2 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Gopten 2,0 e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Gopten 2,0
Come prendere Gopten 2,0
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Gopten 2,0
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Gopten 2,0 e a cosa serve

La sostanza attiva di Gopten 2,0 capsule, dure è il trandolapril. Il medicinale appartiene al gruppo degli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE). Il trandolapril viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale e successivamente trasformato nel fegato in un metabolita attivo potente e a lunga durata d’azione: il trandolaprilato.
La somministrazione di trandolapril alle dosi terapeutiche nei pazienti con ipertensione arteriosa determina una significativa riduzione della pressione arteriosa misurata sia in posizione supina che eretta.
L’effetto ipotensivo si manifesta dopo un’ora e persiste per 24 ore, con un effetto massimo osservato tra l’ottava e la dodicesima ora dopo l’assunzione.
Gopten 2,0 è indicato nel trattamento di:

ipertensione arteriosa lieve o moderata,
disfunzione del ventricolo sinistro dopo infarto miocardico,
insufficienza cardiaca sintomatica.

2. Informazioni importanti prima di prendere Gopten 2,0

Quando non prendere il medicinale Gopten 2,0

Se il paziente è allergico al trandolapril o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6) o a un altro inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE).
Se il paziente ha avuto un angioedema (gonfiore di qualsiasi parte del corpo, che in caso di interessamento di gola e laringe può rendere difficoltosa la deglutizione e la respirazione) dopo l’assunzione di un altro medicinale appartenente alla stessa classe di Gopten 2,0.
Se il paziente ha un angioedema ereditario o idiopatico (di causa sconosciuta).
Nelle donne durante il terzo trimestre di gravidanza. È inoltre consigliabile evitare l’uso di Gopten 2,0 nei primi stadi della gravidanza (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
Se il paziente soffre di diabete o di disturbi renali ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.
Se il paziente ha assunto o sta attualmente assumendo un medicinale contenente sacubitril e valsartan (utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di insufficienza cardiaca cronica negli adulti), poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido del tessuto sottocutaneo, ad esempio nella zona della gola).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Gopten 2,0, è necessario discutere con il medico, il farmacista o
l’infermiere.

Se il paziente deve sottoporsi a un trattamento desensibilizzante contro i veleni animali (inclusi quelli degli insetti), si dovrà considerare la sospensione temporanea del medicinale.
Se il paziente è sottoposto a dialisi (emodialisi o afèresi delle lipoproteine a bassa densità - LDL).
Se il paziente presenta insufficienza epatica.
Se il paziente ha disturbi renali, insufficienza cardiaca congestizia, stenosi dell’arteria renale unilaterale o bilaterale, stenosi dell’arteria renale del rene unico funzionante o se ha subito un trapianto renale, poiché esiste il rischio di peggioramento dei disturbi renali.
Se il paziente con insufficienza renale sviluppa un aumento della concentrazione di potassio nel siero (iperkaliemia).
Se il paziente presenta fattori di rischio per ipotensione arteriosa, come ipovolemia (riduzione del volume ematico), carenza di sodio dovuta all’uso prolungato di diuretici, dieta povera di sodio, dialisi, diarrea o vomito. In questi pazienti, prima di iniziare il trattamento con Gopten 2,0, il medico potrebbe consigliare di sospendere i diuretici e di reintegrare liquidi e (o) sodio. Analoghe precauzioni devono essere adottate nei pazienti con malattia coronarica o disturbi cerebrovascolari, nei quali una riduzione eccessiva della pressione arteriosa potrebbe causare infarto miocardico o ictus.
Nei pazienti con insufficienza renale, specialmente se affetti da connettiviti (ad esempio lupus eritematoso sistemico o sclerodermia), poiché in questi pazienti l’uso di un medicinale appartenente alla stessa classe di Gopten 2,0 può causare agranulocitosi, ovvero una riduzione del numero di granulociti (uno dei tipi di globuli bianchi) e un effetto depressivo sul midollo osseo. La riduzione del numero di granulociti è un fenomeno transitorio che regredisce dopo la sospensione dell’inibitore dell’ACE.
Nei pazienti con connettiviti, specialmente se associate a insufficienza renale, e nei casi di trattamento concomitante con glicocorticosteroidi e antimetaboliti, il medico consiglierà un controllo regolare del numero di globuli bianchi e della concentrazione di proteine nelle urine.
Se dopo l’assunzione di Gopten 2,0 il paziente sviluppa una reazione allergica acuta – angioedema del viso, degli arti, della lingua, della glottide e (o) della laringe – è necessario consultare immediatamente il medico. Il medicinale deve essere sospeso immediatamente e lo stato del paziente deve essere monitorato fino alla scomparsa del gonfiore. L’angioedema del viso di solito regredisce spontaneamente. L’angioedema del viso e della glottide può essere potenzialmente letale a causa del rischio di ostruzione delle vie aeree. È necessario prestare particolare cautela nei pazienti con angioedema ereditario o idiopatico.
Se dopo l’assunzione di Gopten 2,0 il paziente sviluppa dolore addominale (con o senza nausea o vomito), poiché i medicinali appartenenti alla stessa classe di Gopten 2,0 possono causare angioedema intestinale. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario consultare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere richiesta un’assistenza rapida.
Nei pazienti con ipertensione renale.
Se dopo l’assunzione del medicinale si verifica un aumento della concentrazione di potassio nel siero (iperkaliemia), si raccomanda un controllo regolare della concentrazione di questo elemento nel siero. I fattori di rischio per l’iperkaliemia sono: insufficienza renale, uso di diuretici risparmiatori di potassio, somministrazione concomitante di medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipokaliemia, diabete e (o) disturbi della funzione del ventricolo sinistro dopo infarto miocardico.
Se il paziente deve sottoporsi a interventi chirurgici o anestesia con medicinali che causano ipotensione arteriosa.
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa:
un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), noto anche come sartano – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan, specialmente se il paziente ha disturbi renali associati al diabete,
aliskiren.
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe aumentare il rischio di angioedema (gonfiore rapido del tessuto, ad esempio nella zona della gola):
racecadotril, un medicinale utilizzato nel trattamento della diarrea,
medicinali utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato e nel trattamento del cancro (ad esempio temsirolimus, sirolimus, everolimus),
vildagliptina, un medicinale utilizzato nel trattamento del diabete.

Il medico potrebbe raccomandare un controllo regolare della funzionalità renale, della pressione arteriosa e della concentrazione di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.
Vedere anche il paragrafo “Quando non prendere il medicinale Gopten 2,0”.
Informazioni importanti

Gopten 2,0 non deve essere somministrato a pazienti con stenosi dell’aorta o stenosi dell’outflow tract.
Informare il medico se il paziente assume diuretici, specialmente se iniziati di recente, poiché l’uso concomitante con Gopten 2,0 può causare un marcato abbassamento della pressione arteriosa.
Informare il medico in caso di sospetto (o progettato) di gravidanza. L’uso di Gopten 2,0 non è raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza e non deve essere utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
Nei pazienti che assumono medicinali appartenenti alla stessa classe di Gopten 2,0 può manifestarsi una tosse secca e persistente, senza espettorazione. Questo sintomo regredisce dopo l’interruzione del trattamento con questi medicinali.
Non è raccomandato l’uso di Gopten 2,0 durante l’allattamento, specialmente se riguarda neonati o prematuri. Il medico consiglierà un altro medicinale durante l’allattamento.

Bambini
Non sono stati studiati la sicurezza e l’efficacia del medicinale nei bambini e pertanto non è raccomandato il suo uso.
Gopten 2,0 e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Informare il medico se si sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché è necessaria particolare cautela:

inibitori della neprilisina, come il racecadotril, a causa del rischio aumentato di angioedema (gonfiore rapido della pelle, ad esempio nella zona della gola);
diuretici;
diuretici risparmiatori di potassio, come spironolattone, canrenone, amiloride, triamterene, eplerenone;
integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale da cucina), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue (ad esempio trimetoprim e cotrimossazolo, utilizzati nelle infezioni batteriche; ciclosporina, un immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato; eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire trombosi);
medicinali antidiabetici (insulina o medicinali antidiabetici orali);
litio;
anestetici;
allopurinolo (utilizzato nel trattamento della gotta);
procainamide (utilizzata nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco);
citostatici (utilizzati nelle malattie oncologiche);
immunosoppressori (agenti che agiscono sul sistema immunitario);
glicocorticosteroidi a effetto sistemico (medicinali con azione antinfiammatoria);
simpaticomimetici (vasocostrittori);
antipsicotici e antidepressivi triciclici;
farmaci antiinfiammatori non steroidei (incluso l’acido acetilsalicilico in dosi elevate come antiinfiammatorio, ad esempio per il sollievo del dolore);
medicinali che riducono l’acidità dello stomaco;
preparati di oro per iniezione (utilizzati nel trattamento dell’artrite reumatoide).

Nei pazienti con disturbi della funzione del ventricolo sinistro dopo infarto miocardico, non sono state osservate interazioni cliniche significative quando Gopten 2,0 è stato somministrato in associazione con:

medicinali trombolitici (utilizzati in trombosi e embolie venose e arteriose);
acido acetilsalicilico;
β-bloccanti (utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache e dell’ipertensione arteriosa);
bloccanti dei canali del calcio (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle malattie cardiache);
nitrati (utilizzati nella malattia coronarica);
anticoagulanti (medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue);
digossina (medicinale utilizzata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca congestizia);
cimetidina (medicinale utilizzata nell’ulcera peptica e nell’esofagite da reflusso).

Il medico potrebbe raccomandare una modifica della dose e (o) altre precauzioni:

Se il paziente assume un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche i paragrafi “Quando non prendere il medicinale Gopten 2,0” e “Avvertenze e precauzioni”).

Gopten 2,0 con cibo e bevande
L’alcol aumenta il rischio di ipotensione.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta, sospetta di esserlo o prevede di diventare
gravida, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Informare il medico in caso di sospetto (o progettato) di gravidanza. Il medico di solito consiglierà
di interrompere l’assunzione di Gopten 2,0 prima della gravidanza pianificata o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un altro medicinale al posto di Gopten 2,0.
Non è raccomandato l’uso di Gopten 2,0 nei primi tre mesi di gravidanza e non deve essere
utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza, poiché il suo uso in questo periodo può causare
gravi danni al feto.
Informare il medico se si allatta o si prevede di allattare. Non è raccomandato l’uso di Gopten 2,0 durante l’allattamento, specialmente se si allatta un neonato o un prematuro; il medico potrebbe consigliare un altro medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni soggetti, il medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari, specialmente nelle prime fasi del trattamento, dopo un cambio di terapia o in caso di assunzione concomitante di alcol.
Non è consigliabile guidare veicoli o utilizzare macchinari nelle prime ore successive all’assunzione della prima dose o dopo un aumento della dose.
Gopten 2,0 contiene lattosio monoidrato e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Gopten 2,0

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Somministrazione orale.
Adulti
Ipertensione arteriosa
Nei pazienti adulti che non assumono diuretici, in assenza di insufficienza cardiaca congestizia e
senza insufficienza renale o epatica, la dose iniziale raccomandata è compresa tra 0,5 mg e 2 mg
una volta al giorno. La dose di 0,5 mg è efficace soltanto in un numero limitato di pazienti. Nei
pazienti di razza nera la dose iniziale è generalmente pari a 2 mg. La dose deve essere aumentata
gradualmente, ogni una-quattro settimane, in base alla risposta del paziente al trattamento, fino al
raggiungimento della dose massima compresa tra 4 mg/giorno e 8 mg/giorno.
La dose di mantenimento è generalmente compresa tra 1 mg e 4 mg una volta al giorno. Se la
risposta del paziente alla dose di trandolapril da 4 mg a 8 mg al giorno non è soddisfacente, il medico
potrà valutare la somministrazione contemporanea del medicinale con diuretici e/o antagonisti del
calcio.
Disfunzione del ventricolo sinistro dopo infarto miocardico
La somministrazione del medicinale può essere iniziata già dal terzo giorno dopo l'infarto
miocardico, con una dose singola compresa tra 0,5 mg e 1 mg una volta al giorno. La dose viene
aumentata gradualmente fino a un massimo di 4 mg una volta al giorno. In base alla risposta del
paziente al farmaco (comparsa di ipotensione sintomatica), si può temporaneamente sospendere
l'aumento della dose.
In caso di ipotensione, il medico potrà consigliare, se possibile, la riduzione della dose dei farmaci
vasodilatatori (inclusi i nitrati) e dei diuretici assunti contemporaneamente.
La dose di Gopten 2,0 può essere ridotta soltanto qualora le misure sopra descritte si rivelino
inefficaci o non possano essere applicate.
Pazienti di età avanzata
Nei pazienti anziani con normale funzionalità renale ed epatica non è necessario ridurre la dose.
È necessario prestare cautela nei pazienti anziani trattati contemporaneamente con diuretici, con
insufficienza cardiaca congestizia o con alterazioni della funzionalità renale o epatica.
La dose va scelta in base ai valori della pressione arteriosa.
Pazienti che assumono diuretici
Nei pazienti disidratati o con carenza di sodio, il medico potrà sospendere il diuretico per 2-3
giorni prima di iniziare il trattamento con Gopten 2,0, al fine di ridurre il rischio di ipotensione
sintomatica. Se necessario, la somministrazione del diuretico potrà essere ripresa successivamente.
Insufficienza cardiaca
Il trattamento deve essere iniziato con una dose di trandolapril compresa tra 0,5 mg e 1 mg una
volta al giorno, sotto stretto controllo medico.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con clearance della creatinina (parametro di funzionalità renale determinato
mediante esame del sangue) compresa tra 30 e 70 ml/min si raccomanda di utilizzare le stesse
dosi previste per gli adulti, compresi gli anziani.
Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min si raccomanda una dose iniziale
ridotta di trandolapril (cioè una dose iniziale di 0,5 mg una volta al giorno), seguita da un aumento
graduale della dose fino al raggiungimento dell'effetto desiderato. In questi pazienti il trattamento
deve essere effettuato sotto stretto controllo medico.
Nei pazienti con clearance della creatinina superiore a 30 ml/min non è necessario modificare la
dose iniziale.
Pazienti sottoposti a dialisi
Nei pazienti in dialisi è necessario monitorare attentamente la pressione arteriosa e, se necessario,
adattare opportunamente la dose del medicinale.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Il trattamento deve essere iniziato con una dose di 0,5 mg una volta al giorno e deve essere
condotto sotto stretto controllo medico.
Uso nei bambini
La sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini non sono state studiate e pertanto il suo uso
non è raccomandato.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Gopten 2,0
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi i seguenti sintomi: grave ipotensione (bassa
pressione arteriosa), shock, stato di torpore (stupor), bradicardia (battito cardiaco lento),
squilibrio elettrolitico nel sangue e insufficienza renale. Dopo un sovradosaggio, il paziente deve
essere attentamente monitorato, preferibilmente in un'unità di terapia intensiva. Il medico deve
controllare frequentemente i livelli sierici degli elettroliti e della creatinina. Il trattamento dipende
dall'intensità dei sintomi. Se il medicinale è stato assunto recentemente, il medico adotterà le
misure necessarie per eliminarlo (ad esempio induzione del vomito, lavanda gastrica, somministrazione
di agenti assorbenti e solfato di sodio).
In caso di ipotensione sintomatica, il paziente deve essere posto immediatamente nella posizione
adeguata, come in caso di shock. Il medico deve iniziare il trattamento il più rapidamente possibile.
Dimenticanza di assumere Gopten 2,0
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Durante gli studi clinici e dopo l’introduzione sul mercato di Gopten 2,0 in diverse indicazioni, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (da 1 a 10 pazienti su 100):

cefalea, vertigini di origine centrale,
ipotensione arteriosa,
tosse,
debolezza.

Non comuni (da 1 a 10 pazienti su 1.000):

infezione delle vie respiratorie superiori,
insonnia, riduzione della libido,
sonnolenza,
vertigini di origine periferica,
palpitazioni (sensazione di battito cardiaco irregolare o accelerato),
vampate di calore con arrossamento cutaneo,
infiammazione delle vie respiratorie superiori, iperemia delle vie respiratorie superiori,
nausea, diarrea, dolore addominale e intestinale, stitichezza, disturbi gastrici e intestinali,
eruzioni cutanee, prurito,
dolore alla schiena, crampi muscolari, dolore agli arti,
disfunzione erettile,
malessere generale, dolore toracico, edemi periferici, sensazione di malessere.

Rari (da 1 a 10 pazienti su 10.000):

infezione delle vie urinarie, bronchite, faringite,
leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue), anemia, alterazioni delle piastrine, alterazioni dei globuli bianchi,
ipersensibilità,
risultati anomali di esami di laboratorio: aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (iperglicemia), riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia), aumento della concentrazione di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia), aumento della concentrazione di trigliceridi e colesterolo nel sangue (iperlipidemia), aumento della concentrazione di acido urico nel sangue (iperuricemia),
gotta, mancanza di appetito, aumento dell’appetito, attività enzimatica anomala,
allucinazioni, depressione, disturbi del sonno, ansia, eccitazione, apatia,
ictus, svenimento, crisi convulsive cloniche, parestesia (formicolio o intorpidimento di uno o più arti), emicrania, emicrania senza aura, alterazioni del gusto,
congiuntivite, edema della congiuntiva, disturbi visivi, alterazioni dell’occhio,
acufene,
infarto del miocardio, ischemia miocardica, angina pectoris, insufficienza cardiaca, tachicardia ventricolare, tachicardia, bradicardia,
ipertensione arteriosa, alterazioni patologiche dei vasi cerebrali (angiopatia), ipotensione ortostatica (brusca diminuzione della pressione sanguigna causata dal passaggio dalla posizione supina a quella eretta), disturbi dei vasi periferici, varici,
dispnea, emorragia nasale, faringite, dolore alla faringe, tosse con espettorazione, disturbi respiratori,
vomito ematico, gastrite, dolore addominale, vomito, dispepsia, secchezza della mucosa orale, meteorismo,
epatite,
angioedema, psoriasi, sudorazione eccessiva, eruzioni cutanee, acne, secchezza della pelle, alterazioni cutanee,
dolore articolare, dolore osseo, osteoartrite,
insufficienza renale, azotemia (aumento della concentrazione di composti azotati nel sangue), poliuria, pollachiuria,
malformazione congenita delle arterie, pelle a scaglie,
edema, sensazione di affaticamento,
aumento della concentrazione di bilirubina (pigmento biliare),
lesione traumatica.

Molto rari (meno di 1 paziente su 10.000 trattati):

stasi biliare (colestasi),
dermatite,
risultati anomali di esami diagnostici (aumento dell’attività della γ-glutamiltransferasi nel sangue, aumento dell’attività della lipasi, aumento della concentrazione di immunoglobuline).

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

sinusite*, rinite*, glossite*;
pancitopenia (riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine), agranulocitosi (significativa e rapida riduzione del numero di granulociti), trombocitopenia, anemia emolitica*;
aumento della concentrazione di potassio nel siero (iperkaliemia);
stato di confusione*;
attacco ischemico transitorio, emorragia cerebrale, disturbi dell’equilibrio;
visione offuscata*;
blocco atrioventricolare, aritmia cardiaca, arresto cardiaco;
broncospasmo;
ostruzione intestinale, pancreatite, angioedema intestinale*;
colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero);
sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme*, necrolisi epidermica tossica*, orticaria, alopecia, dermatite bollosa simile alla psoriasi*;
dolore muscolare;
febbre;
risultati anomali di esami diagnostici (risultati anomali dei test di funzionalità epatica, trombocitopenia, aumento della concentrazione di creatinina nel sangue, aumento della concentrazione di urea nel sangue, aumento dell’attività della deidrogenasi lattica, aumento dell’attività della fosfatasi alcalina, aumento dell’attività dell’aspartato aminotransferasi, aumento dell’attività dell’alanina aminotransferasi, aumento dell’attività degli enzimi epatici, riduzione della concentrazione di emoglobina, riduzione dell’ematocrito, tracciato ECG anomalo).

*Effetti indesiderati riportati per gli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina come classe di medicinali
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309; sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Gopten 2,0

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. È necessario chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Gopten 2,0

La sostanza attiva è il trandolapril. Ogni capsula rigida contiene 2 mg di trandolapril.
Gli altri componenti sono: amido di mais, lattosio monoidrato, povidone K 25, steatosilato di sodio; rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), eritrosina, ossido di ferro giallo (E 172), laurilsolfato di sodio.

Aspetto del medicinale Gopten 2,0 e contenuto della confezione
Il medicinale Gopten 2,0 è disponibile sotto forma di capsule rigide. Il cappuccio e il corpo della capsula sono rossi.
Confezioni:
28 pezzi
Blister in PVC/PVDC/Al in scatola di cartone.
Sono inoltre disponibili in commercio i medicinali Gopten 0,5, capsule rigide, 0,5 mg e Gopten 4,0, capsule rigide, 4 mg.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
BGP Products, Unipessoal Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 e 7.4
1990-095 Lisbona, Portogallo
Produttore:
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom 2900, Ungheria
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia, Polonia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia, Polonia
Numero dell'autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 2181485
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 177/23