Гоптен 2,0

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Гоптен 2,0 (Gopten 2 mg)
2 мг, капсули, тверді
Trandolaprilum
Гоптен 2,0 і Gopten 2 mg — це різні торгові назви одного й того самого ліку.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лік призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лік Гоптен 2,0 і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Гоптен 2,0
3. Як застосовувати лік Гоптен 2,0
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лік Гоптен 2,0
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Гоптен 2,0 і для чого його застосовують

Діючою речовиною ліку Гоптен 2,0 є трандолаприл. Лік належить до групи інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Трандолаприл швидко всмоктується з травного каналу, а потім у печінці перетворюється на потужний і тривало діючий активний метаболіт — трандолаприлат. Застосування трандолаприлу в терапевтичних дозах пацієнтам із артеріальною гіпертензією призводить до значного зниження артеріального тиску, виміряного в пацієнта у положенні лежачи та стоячи. Дія, що знижує тиск крові, проявляється через годину після прийому і триває 24 години, при цьому максимальний ефект спостерігається між восьмою та дванадцятою годиною після прийому.
Лік Гоптен 2,0 застосовується для лікування:

• легкого або помірного артеріального гіпертензійного стану,
• порушень функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда,
• симптоматичної серцевої недостатності.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гоптен 2,0

Коли не застосовувати лікарський засіб Гоптен 2,0

• Якщо пацієнт має алергію на трандолаприл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6) або на інший інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту.
• Якщо у пацієнта після застосування іншого лікарського засобу з групи, до якої належить Гоптен 2,0, виникав ангіоневротичний набряк (набряк будь-якої ділянки тіла, який у разі набряку горла та голосової щілини може утруднити ковтання та дихання).
• Якщо у пацієнта діагностували спадковий або ідіопатичний (причина якого не встановлена) ангіоневротичний набряк.

Сторінка 1 з 9

• У жінок після третього місяця вагітності. Також слід уникати застосування лікарського засобу Гоптен 2,0 на ранніх термінах вагітності (див. пункт «Вагітність та годування грудьми»).
• Якщо у пацієнта цукровий діабет або порушення функції нирок і він отримує лікування лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск і містить аліскирен.
• Якщо пацієнт приймав або приймає зараз комбінований лікарський засіб, що містить сакубітріл і валсартан (використовується для лікування певних форм хронічної серцевої недостатності у дорослих), оскільки зростає ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку підшкірної тканини, наприклад, у ділянці горла).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Гоптен 2,0 слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Якщо пацієнт має пройти лікування десенсибілізації на токсини тварин (зокрема, комах), слід розглянути тимчасове припинення застосування лікарського засобу.
• Якщо у пацієнта застосовується діалізотерапія (гемодіаліз або аферез ліпопротеїнів низької щільності — ЛПНЩ).
• Якщо у пацієнта діагностовано печінкову недостатність.
• Якщо у пацієнта діагностовано порушення функції нирок, застійну серцеву недостатність, одностороннє або двостороннє звуження ниркової артерії, звуження ниркової артерії єдиної працюючої нирки, а також у пацієнта після трансплантації нирки, оскільки існує ризик погіршення функції нирок.
• Якщо у пацієнта з порушенням функції нирок виникає підвищення концентрації калію в сироватці (гіперкаліємія).
• Якщо у пацієнта виявлено фактори ризику артеріальної гіпотензії, такі як гіповолемія (зниження об’єму крові), дефіцит натрію внаслідок тривалого застосування діуретиків, бідносолової дієти, діалізу, а також діареї або блювоти. У таких пацієнтів лікар може рекомендувати припинити застосування діуретиків та відновити об’єм рідини та (або) дефіцит натрію. Аналогічні заходи обережності слід застосовувати у пацієнтів з ішемічною хворобою серця або судинно-мозковими порушеннями, у яких надмірне зниження артеріального тиску може призвести до інфаркту міокарда або мозково-судинної події.
• У пацієнтів з порушенням функції нирок, особливо якщо вони хворіють на колагенози (наприклад, системний червоний вовчак або системний склероз), оскільки у цих пацієнтів після застосування лікарського засобу з групи, до якої належить Гоптен 2,0, може виникнути агранулоцитоз, тобто зниження кількості гранулоцитів (один із видів білих кров’яних тілець), та пригнічення діяльності кісткового мозку. Зниження кількості гранулоцитів є тимчасовим явищем після припинення застосування інгібітора ангіотензинперетворюючого ферменту.
• У пацієнтів з колагенозами, особливо ускладненими нирковою недостатністю, а також при одночасному застосуванні глюкокортикостероїдів та антиметаболітів, лікар рекомендує регулярно контролювати кількість лейкоцитів та концентрацію білка в сечі.
• Якщо у пацієнта після застосування лікарського засобу Гоптен 2,0 виникла гостра алергійна реакція — ангіоневротичний набряк обличчя, кінцівок, язика, голосової щілини та (або) голосових зв’язків — необхідно негайно звернутися до лікаря. Слід негайно припинити застосування лікарського засобу та спостерігати за станом пацієнта до повного зникнення набряку. Набряк лише обличчя зазвичай проходить самостійно. Набряк обличчя та голосової щілини може загрожувати життю через ризик непрохідності дихальних шляхів. Слід дотримуватися обережності у пацієнтів із спадковим або ідіопатичним ангіоневротичним набряком.
• Якщо у пацієнта після застосування лікарського засобу Гоптен 2,0 виник біль у животі (з нудотою або блювотою або без них), оскільки лікарські засоби з групи, до якої належить Гоптен 2,0, можуть спричиняти ангіоневротичний набряк кишечника. У разі появи таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися швидка допомога.
• У пацієнтів з судинно-нирковою гіпертензією.
• Якщо у пацієнта після застосування лікарського засобу виникає підвищення концентрації калію в сироватці (гіперкаліємія), рекомендується регулярно контролювати концентрацію цього елемента в сироватці. Факторами ризику гіперкаліємії є: ниркова недостатність, застосування калійзберігаючих діуретиків, одночасне введення лікарських засобів, що застосовуються для лікування гіпокаліємії, цукровий діабет та (або) порушення функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда.

Сторінка 2 з 9

• Якщо пацієнт має пройти хірургічне втручання або анестезію з використанням лікарських засобів, що спричиняють артеріальну гіпотензію.
• Якщо пацієнт приймає будь-який із наступних лікарських засобів, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії:
• блокатор рецепторів ангіотензину II (БРАІІ), який також називають сартаном — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом;
• аліскирен.
• Якщо пацієнт приймає будь-який із наступних лікарських засобів, оскільки може збільшитися ризик ангіоневротичного набряку (швидке набухання тканин, наприклад, у ділянці горла):
• ракекадотрил, лікарський засіб, що застосовується для лікування діареї,
• лікарські засоби, що застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та лікування раку (наприклад, темсиролімус, силорімус, еверолімус),
• вілдагліптин, лікарський засіб, що застосовується для лікування цукрового діабету.

Лікар може рекомендувати регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та концентрацію електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також підпункт «Коли не застосовувати лікарський засіб Гоптен 2,0».
Важливі відомості

• Лікарський засіб Гоптен 2,0 не слід застосовувати у пацієнтів із звуженням головної артерії або звуженням відтоку.
• Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає діуретики, особливо якщо він почав їх приймати нещодавно, оскільки одночасне застосування з лікарським засобом Гоптен 2,0 може призвести до значного зниження артеріального тиску.
• Слід повідомити лікареві про підозру (або плани) вагітності. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Гоптен 2,0 протягом перших трьох місяців вагітності, і не можна застосовувати після 3 місяців вагітності, оскільки застосування в цей період може серйозно пошкодити дитину (див. пункт «Вагітність та годування грудьми»).
• У пацієнтів, які приймають лікарські засоби з групи, до якої належить Гоптен 2,0, може виникнути сухий, наполегливий кашель без відкашлювання. Цей симптом зникає після припинення лікування цими засобами.
• Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Гоптен 2,0 під час годування грудьми, особливо новонародженого або недоношеного. Лікар призначить інші лікарські засоби під час годування грудьми.

Діти
Безпека та ефективність застосування лікарського засобу у дітей не досліджувалися, тому його застосування не рекомендується.
Лікарський засіб Гоптен 2,0 та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ті, які він планує приймати.
Слід повідомити лікареві, якщо застосовується будь-який із наведених нижче лікарських засобів, оскільки слід дотримуватися особливої обережності:

• інгібітори неприлізину, такі як ракекадотрил, через збільшений ризик виникнення ангіоневротичного набряку (наглий набряк шкіри, наприклад, у ділянці горла);
• діуретики;
• калійзберігаючі діуретики, такі як, наприклад, спіронолактон, канренонон, амілорид, тріамтерен, еплеренон;
• добавки калію (у тому числі замінники кухонної солі), калійзберігаючі діуретики та інші лікарські засоби, що підвищують концентрацію калію в крові (наприклад, триметоприм і котримоксазол, що застосовуються при інфекціях, спричинених бактеріями; циклоспорин, імунодепресивний засіб, що застосовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу, та гепарин, лікарський засіб, що застосовується для розрідження крові з метою профілактики тромбозів);
• цукрознижувальні засоби (інсулін або пероральні цукрознижувальні засоби);
• літій; Сторінка 3 з 9
• засоби для знеболення;
• аллопуринол (застосовується для лікування подагри);
• прокаїнамід (застосовується для лікування порушень ритму серця);
• цитостатики (застосовуються при онкологічних захворюваннях);
• імунодепресивні засоби (що діють на імунну систему);
• системні глюкокортикостероїди (лікарські засоби з протизапальною дією);
• симпатоміметики (лікарські засоби, що звужують судини);
• нейролептики та трициклічні антидепресанти;
• нестероїдні протизапальні засоби (у тому числі кислоту ацетилосаліцилову, що застосовується в більших дозах як протизапальний засіб, наприклад, для зменшення болю);
• засоби, що знижують кислотність шлункового соку;
• ін’єкційні препарати золота (застосовуються для лікування ревматоїдного артриту).

У пацієнтів із порушенням функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда не виявлено клінічних взаємодій, коли лікарський засіб Гоптен 2,0 застосовувався в комбінації з:

• тромболітиками (застосовуються при тромбозах та емболіях вен та артерій),
• кислотою ацетилосаліциловою,
• β-адреноблокаторами (застосовуються для лікування захворювань серця та артеріальної гіпертензії),
• блокаторами кальцієвих каналів (застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії та захворювань серця),
• нітратами (застосовуються при ішемічній хворобі серця),
• антикоагулянтами (лікарські засоби, що запобігають згортанню крові),
• дигоксином (лікарський засіб, що застосовується для лікування застійної серцевої недостатності),
• циметидином (лікарський засіб, що застосовується при виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки, рефлюксному езофагіті).

Лікар може рекомендувати зміну дози та (або) інші заходи обережності:

• Якщо пацієнт приймає блокатор рецепторів ангіотензину II (БРАІІ) або аліскирен (див. також підпункти «Коли не застосовувати лікарський засіб Гоптен 2,0» та «Попередження та заходи обережності»).

Лікарський засіб Гоптен 2,0 та їжа та напої
Алкоголь збільшує ризик артеріальної гіпотензії.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Слід повідомити лікареві про підозру (або плани) вагітності. Лікар зазвичай рекомендує припинити застосування лікарського засобу Гоптен 2,0 перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та призначити інший лікарський засіб замість Гоптен 2,0.
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Гоптен 2,0 протягом перших трьох місяців вагітності, і не можна застосовувати після 3 місяців вагітності, оскільки застосування в цей період може серйозно пошкодити дитину.
Слід повідомити лікареві про годування грудьми або про намір годувати грудьми. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Гоптен 2,0 під час годування грудьми, особливо у разі годування грудьми новонародженого або недоношеного — лікар може рекомендувати застосовувати інший лікарський засіб.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
У деяких осіб лікарський засіб може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми, особливо на початку лікування, після зміни раніше застосовуваного лікарського засобу та при одночасному вживанні алкоголю.
Не рекомендується керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми протягом декількох годин після прийому першої дози лікарського засобу або після збільшення дози.
Лікарський засіб Гоптен 2,0 містить моногідрат лактози та натрій
Сторінка 4 з 9
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Гоптен 2,0

Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У продажу доступні: ліки Гоптен 0,5 (0,5 мг), ліки Гоптен 2,0 (2 мг), ліки Гоптен 4,0 (4 мг).
Прийом внутрішньо.
Дорослі
Артеріальна гіпертензія
У дорослих пацієнтів, які не приймають діуретики, без застійної серцевої недостатності та без ниркової або печінкової недостатності, рекомендована початкова доза становить від 0,5 мг до 2 мг один раз на добу. Доза 0,5 мг є ефективною лише у невеликої кількості пацієнтів.
У пацієнтів негроїдної раси початкова доза зазвичай становить 2 мг. Дозу поступово подвоюють кожні від одного до чотирьох тижнів з урахуванням реакції пацієнта на лік, аж до досягнення максимальної дози від 4 мг/добу до 8 мг/добу.
Підтримувальна доза зазвичай становить від 1 мг до 4 мг один раз на добу. Якщо реакція пацієнта на дозу 4–8 мг трандолаприлу на добу є незадовільною, лікар розгляне можливість застосування лікування одночасно з діуретиками та (або) блокаторами кальцієвих каналів.
Порушення функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда
Прийом ліку можна розпочати вже на третій день після інфаркту міокарда, призначаючи одноразову дозу від 0,5 мг до 1 мг один раз на добу. Дозу поступово збільшують до максимально 4 мг один раз на добу. В залежності від реакції пацієнта на лік (наявність симптоматичної гіпотензії) можна тимчасово призупинити збільшення дози.
У разі гіпотензії лікар рекомендує, якщо це можливо, зменшити дозу одночасно призначених судинорозширювальних засобів (зокрема нітратів) та діуретиків. Дозу ліків Гоптен 2,0 можна зменшити лише тоді, коли описані вище заходи виявляться неефективними або не можуть бути застосовані.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку з нормальною функцією нирок та печінки немає необхідності зменшувати дозу.
Необхідно дотримуватися обережності у пацієнтів похилого віку, які одночасно отримують діуретики, мають застійну серцеву недостатність або порушення функції нирок або печінки.
Дозу підбирають залежно від рівня артеріального тиску.
Пацієнти, що приймають діуретики
У пацієнтів із дегідратацією та дефіцитом натрію за 2–3 дні до початку застосування ліків Гоптен 2,0 лікар може відмінити діуретик, щоб зменшити ризик симптоматичної гіпотензії. За необхідності пізніше можна відновити прийом діуретика.
Серцева недостатність
Лікування слід розпочинати з призначення трандолаприлу в дозі від 0,5 мг до 1 мг один раз на добу під суворим контролем лікаря.
Сторінка 5 з 9
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У пацієнтів із кліренсом креатиніну (показник функції нирок, що визначається лабораторно в крові) від 30 до 70 мл/хв рекомендується застосовувати дози, аналогічні до доз для дорослих, включаючи осіб похилого віку.
У пацієнтів із кліренсом креатиніну нижче 30 мл/хв рекомендується застосовувати зменшену початкову дозу трандолаприлу (тобто початкова доза 0,5 мг один раз на добу), а потім поступово збільшувати дозу до досягнення бажаного ефекту. У цих пацієнтів лікування слід проводити під суворим контролем лікаря.
У пацієнтів із кліренсом креатиніну вище 30 мл/хв немає необхідності змінювати початкову дозу.
Пацієнти, що проходять діаліз
У пацієнтів, що проходять діаліз, необхідно ретельно контролювати артеріальний тиск і за необхідності відповідно підбирати дозу ліку.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Лікування слід розпочинати з дози 0,5 мг один раз на добу та проводити під суворим контролем лікаря.
Застосування у дітей
Безпека та ефективність застосування ліку у дітей не досліджувалися, тому його застосування не рекомендується.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Гоптен 2,0
У разі передозування можуть виникнути такі симптоми: тяжка гіпотонія (гіпотензія), шок, оглушення (стутор), уповільнення серцевого ритму (брадикардія), порушення концентрації електролітів у крові та ниркова недостатність. При передозуванні пацієнта слід ретельно спостерігати, бажано у відділенні інтенсивної терапії. Лікар повинен регулярно контролювати рівень електролітів та креатиніну в сироватці крові. Лікування залежить від тяжкості симптомів. Якщо лік було прийнято недавно, лікар вживає заходів, спрямованих на його виведення (наприклад, провокування блювоти, промивання шлунка, застосування сорбентів та натрію сульфату).
У разі симптоматичної гіпотензії пацієнта слід якомога швидше укласти в положення, передбачене при шоці. Лікар якомога швидше застосує відповідне лікування.
Пропуск прийому ліків Гоптен 2,0
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час клінічних досліджень та після введення лікарського засобу Гоптен 2,0 в обіг за різними показаннями
спостерігали такі побічні ефекти:
Часто (у 1 із 100 пацієнтів):
˗ головний біль, центральне запаморочення;
˗ артеріальна гіпотензія;
˗ кашель;
˗ слабкість.
Нечасто (у 1 із 1000 пацієнтів):
˗ інфекція верхніх дихальних шляхів;
˗ безсоння, зниження лібідо;
Сторінка 6 з 9
˗ сонливість;
˗ периферичне запаморочення;
˗ серцебиття (відчуття нерегулярного або прискореного серцебиття);
˗ раптове почервоніння шкіри з відчуттям гарячки;
˗ запалення верхніх дихальних шляхів, гіперемія верхніх дихальних шляхів;
˗ нудота, діарея, біль у шлунку та кишечнику, запор, розлади шлунка та кишечника;
˗ висипання, свербіж;
˗ біль у спині, судоми м’язів, біль у кінцівках;
˗ порушення ерекції;
˗ погане самопочуття, біль у грудній клітці, периферичні набряки, відчуття, що відрізняється від
звичайного стану.
Рідко (у 1 із 10 000 пацієнтів):
˗ інфекція сечових шляхів, бронхіт, ангіна;
˗ лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних клітин у крові), анемія, порушення
тромбоцитів, порушення білих кров’яних клітин;
˗ гіперчутливість;
˗ неправильні результати лабораторних досліджень: підвищення концентрації глюкози у крові
(гіперглікемія), зниження концентрації натрію у крові (гіпонатріємія), підвищення концентрації
холестерину у крові (гіперхолестеринемія), підвищення концентрації тригліцеридів та холестерину
у крові (гіперліпідемія), підвищення концентрації сечової кислоти у крові (гіперурикемія);
˗ подагра, відсутність апетиту, підвищений апетит, неправильна активність ферментів;
˗ галюцинації, депресія, порушення сну, тривожність, збудження, апатія;
˗ судинно-мозковий інсульт, непритомність, клонічні судоми м’язів, парестезія (оніміння,
поколювання однієї або більше кінцівок), мігрень, мігрень без аури, порушення смаку;
˗ запалення повік, набряк кон’юнктиви, порушення зору, порушення ока;
˗ шум у вухах;
˗ інфаркт міокарда, ішемія міокарда, більова задишка, серцева недостатність, шлуночковий тахікардія, тахікардія, брадикардія;
˗ артеріальна гіпертензія, патологічні зміни судин мозку (ангіопатія), ортостатична гіпотензія (раптове зниження артеріального тиску при переході з лежачого у вертикальне положення), порушення периферичних судин, варикозне розширення вен;
˗ задишка, носова кровотеча, ангіна, біль у ротовій порожнині горла, кашель із відкашлюванням, порушення дихання;
˗ блювота з кров’ю, запалення слизової оболонки шлунка, біль у животі, блювота, диспепсія, сухість слизової оболонки порожнини рота, метеоризм із виділенням газів;
˗ гепатит;
˗ ангіоневротичний набряк, псоріаз, підвищена пітливість, висип, акне, сухість шкіри, порушення шкіри;
˗ біль у суглобах, біль у кістках, остеоартрит;
˗ ниркова недостатність, азотемія (підвищення концентрації азотистих сполук у крові), поліурія, часте сечовипускання;
˗ вроджена вада розвитку артерій, риб’яча луска;
˗ набряк, відчуття втоми;
˗ підвищення концентрації білірубіну (жовчевий пігмент);
˗ травма.
Дуже рідко (у менш ніж 1 пацієнта на 10 000 лікованих):
˗ застій жовчі (холестаз);
˗ дерматит;
˗ неправильні результати діагностичних досліджень (підвищення активності γ-глутамілтрансферази
у крові, підвищення активності ліпази, підвищення концентрації імуноглобулінів).
Побічні ефекти, що виникають з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі
наявних даних):
˗ синусит*, риніт*, глосит*;
Сторінка 7 з 9
˗ панцитопенія (зниження кількості червоних, білих кров’яних клітин та тромбоцитів), агранулоцитоз
(значне, гостро прогресуюче зниження кількості гранулоцитів), зниження кількості тромбоцитів, гемолітична анемія*;
˗ підвищення концентрації калію у сироватці (гіперкаліємія);
˗ стан сплутаності*;
˗ транзиторний ішемічний напад, крововилив у мозок, порушення рівноваги;
˗ нечітке зору*;
˗ передсердно-шлуночковий блок, порушення серцевого ритму, зупинка серця;
˗ бронхоспазм;
˗ кишкова непрохідність, панкреатит, ангіоневротичний набряк кишечника*;
˗ жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця);
˗ синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна*, токсичний епідермальний некроліз*, кропив’янка, алопеція, псоріазоподібний дерматит*;
˗ біль у м’язах;
˗ гарячка;
˗ неправильні результати діагностичних досліджень (неправильні результати функціональних тестів
печінки, зниження кількості тромбоцитів, підвищення концентрації креатиніну у крові, підвищення концентрації сечовини у крові, підвищення активності лактатдегідрогенази, підвищення активності лужної фосфатази, підвищення активності аспартатамінотрансферази, підвищення активності аланинамінотрансферази, підвищення активності печінкових ферментів, зниження концентрації гемоглобіну, зниження гематокриту, неправильна ЕКГ).
*Побічні ефекти, що стосуються інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту як групи ліків
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Гоптен 2,0

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Сторінка 8 з 9
Що містить лікарський засіб Гоптен 2,0

• Діючою речовиною лікарського засобу є трандолаприл. Кожна капсула тверда містить 2 мг трандолаприлу.
• Інші складові: крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, полівінілпіролідон К 25, натрію стеарилофумарат та оболонка капсули: желатина, діоксид титану, еритрозин, оксид заліза жовтий, натрію лаурилсульфат.

Як виглядає лікарський засіб Гоптен 2,0 та що містить упаковка
Лікарський засіб Гоптен 2,0 доступний у вигляді твердих капсул. Кришка та корпус капсули — червоні.
Упаковки:
28 шт.
Блистери PVC-PVDC/Al у картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера:
Суб’єкт, відповідальний у Чеській Республіці, країні експорту:
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36, Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13, Ірландія
Виробник:
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Угорщина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 58/067/95-B/C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 620/15
Переклад символів днів тижня, що знаходяться біля кожної таблетки на первинній упаковці:
Po – Понеділок
Út – Вівторок
St – Середа
Čt – Четвер
Pá – П’ятниця
So – Субота
Ne – Неділя
Сторінка 9 з 9