Gopten 2,0

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. L'informazione sull'imballaggio primario è in lingua straniera.
Gopten 2,0 (Gopten 2 mg)
2 mg, capsule, dure
Trandolaprilum
Gopten 2,0 e Gopten 2 mg sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Gopten 2,0 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gopten 2,0
3. Come prendere Gopten 2,0
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gopten 2,0
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Gopten 2,0 e a cosa serve

La sostanza attiva di Gopten 2,0 è il trandolapril. Il medicinale appartiene al gruppo degli inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE). Il trandolapril viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale e successivamente trasformato nel fegato in un metabolita attivo potente e a lunga durata d'azione: il trandolaprilato. L'assunzione di trandolapril alle dosi terapeutiche determina nei pazienti con ipertensione arteriosa una significativa riduzione della pressione arteriosa misurata sia in posizione supina che eretta. L'effetto ipotensivo si manifesta dopo un'ora e persiste per 24 ore, con un effetto massimo osservato tra l'ottava e la dodicesima ora dopo l'assunzione.
Gopten 2,0 è indicato nel trattamento di:

• ipertensione arteriosa lieve o moderata,
• disfunzione del ventricolo sinistro dopo infarto miocardico,
• insufficienza cardiaca sintomatica.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Gopten 2,0

Quando non assumere il medicinale Gopten 2,0

• Se il paziente è allergico al trandolapril o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6) o a un altro inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina.
• Se al paziente, dopo l’assunzione di un altro medicinale appartenente alla stessa classe di Gopten 2,0, si è verificato un angioedema (gonfiore di qualsiasi parte del corpo che, in caso di interessamento di gola e laringe, può rendere difficoltosa la deglutizione e la respirazione).
• Se al paziente è stato diagnosticato un angioedema ereditario o idiopatico (di causa non nota).

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• Nelle donne dopo il terzo mese di gravidanza. È inoltre consigliabile evitare l’assunzione del medicinale Gopten 2,0 nei primi stadi della gravidanza (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
• Se il paziente soffre di diabete o di disturbi della funzionalità renale e sta assumendo un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.
• Se il paziente ha assunto o sta assumendo attualmente un medicinale contenente sacubitril e valsartan (utilizzato nel trattamento di un particolare tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti), poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido del tessuto sottocutaneo, ad esempio a livello della gola).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Gopten 2,0, è necessario discuterne con il medico, il
farmacista o l’infermiere.

• Se il paziente deve sottoporsi a un trattamento di desensibilizzazione contro i veleni animali (inclusi insetti), si deve prendere in considerazione la sospensione temporanea del medicinale.
• Se il paziente è sottoposto a dialisi (emodialisi o aferesi delle lipoproteine a bassa densità - LDL).
• Se al paziente è stata diagnosticata un’insufficienza epatica.
• Se al paziente è stata diagnosticata una compromissione della funzionalità renale, insufficienza cardiaca congestizia, stenosi unilaterale o bilaterale dell’arteria renale, stenosi dell’arteria renale del rene unico funzionante o se il paziente ha subito un trapianto renale, poiché esiste il rischio di peggioramento dei disturbi della funzionalità renale.
• Se nel paziente con compromissione renale si verifica un aumento della concentrazione di potassio nel siero (iperkaliemia).
• Se il paziente presenta fattori di rischio per ipotensione arteriosa, come ipovolemia (riduzione del volume ematico), carenza di sodio dovuta all’uso prolungato di diuretici, dieta povera di sodio, dialisi, diarrea o vomito. In questi pazienti, prima di iniziare il trattamento con Gopten 2,0, il medico potrebbe decidere di sospendere i diuretici e di reintegrare il volume dei liquidi e/o il sodio. Analoghe precauzioni devono essere adottate nei pazienti con malattia coronarica o disturbi cerebrovascolari, nei quali una riduzione eccessiva della pressione arteriosa potrebbe causare un infarto del miocardio o un evento cerebrovascolare.
• Nei pazienti con insufficienza renale, specialmente se affetti da collaghenosi (ad esempio lupus eritematoso sistemico e sclerodermia), poiché in questi pazienti, dopo l’assunzione di un medicinale appartenente alla stessa classe di Gopten 2,0, potrebbe verificarsi agranulocitosi, ovvero una riduzione del numero di granulociti (un tipo di globuli bianchi) e un effetto inibitorio sul midollo osseo. La riduzione del numero di granulociti è un fenomeno transitorio che si risolve alla sospensione dell’inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina.
• Nei pazienti con collaghenosi, specialmente se associate a insufficienza renale e in caso di trattamento concomitante con glucocorticosteroidi e antimetaboliti, il medico raccomanderà un controllo regolare del numero di globuli bianchi e della concentrazione di proteine nelle urine.
• Se dopo l’assunzione del medicinale Gopten 2,0 si verifica una reazione allergica acuta – angioedema del viso, degli arti, della lingua, della glottide e/o della laringe – è necessario rivolgersi immediatamente al medico. Il medicinale deve essere sospeso immediatamente e lo stato del paziente deve essere monitorato fino alla scomparsa dell’angioedema. L’angioedema del solo viso di solito regredisce spontaneamente. L’angioedema del viso e della glottide può essere potenzialmente letale a causa del rischio di ostruzione delle vie aeree. È necessario prestare particolare attenzione nei pazienti con angioedema ereditario o idiopatico.
• Se dopo l’assunzione del medicinale Gopten 2,0 si verifica dolore addominale (con o senza nausea o vomito), poiché i medicinali appartenenti alla stessa classe di Gopten 2,0 possono causare angioedema intestinale. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico, poiché potrebbe essere richiesto un intervento rapido.
• Nei pazienti con ipertensione renino-vascolare.
• Se dopo l’assunzione del medicinale si verifica un aumento della concentrazione di potassio nel siero (iperkaliemia), si raccomanda un controllo regolare della concentrazione di questo elemento nel siero. I fattori di rischio per l’iperkaliemia includono: insufficienza renale, assunzione di diuretici risparmiatori di potassio, somministrazione concomitante di medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipokaliemia, diabete e/o disturbi della funzionalità del ventricolo sinistro dopo infarto del miocardio.

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• Se il paziente deve sottoporsi a interventi chirurgici o anestesia con l’uso di medicinali che causano ipotensione arteriosa.
• Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa:
• un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), noto anche come sartano – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan, specialmente se il paziente presenta disturbi renali associati al diabete;
• aliskiren.
• Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe aumentare il rischio di angioedema (gonfiore rapido del tessuto, ad esempio a livello della gola):
• racecadotril, un medicinale utilizzato nel trattamento della diarrea,
• medicinali utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati e nel trattamento del cancro (ad esempio temsirolimus, sirolimus, everolimus),
• vildagliptina, un medicinale utilizzato nel trattamento del diabete.

Il medico potrebbe raccomandare un controllo regolare della funzionalità renale, della pressione arteriosa e della concentrazione di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.
Vedere anche il paragrafo “Quando non assumere il medicinale Gopten 2,0”.
Informazioni importanti

• Il medicinale Gopten 2,0 non deve essere utilizzato nei pazienti con stenosi dell’aorta o stenosi del tratto di efflusso.
• È necessario informare il medico se il paziente assume diuretici, specialmente se iniziati da poco, poiché l’assunzione concomitante con Gopten 2,0 potrebbe causare una marcata riduzione della pressione arteriosa.
• È necessario informare il medico in caso di sospetto (o progetto) di gravidanza. Non è consigliabile assumere il medicinale Gopten 2,0 nei primi tre mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché il suo utilizzo in questo periodo potrebbe arrecare gravi danni al feto (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
• Nei pazienti che assumono medicinali appartenenti alla stessa classe di Gopten 2,0 può manifestarsi una tosse secca e persistente, senza espettorazione. Questo sintomo regredisce alla sospensione del trattamento con questi medicinali.
• Non è consigliabile assumere il medicinale Gopten 2,0 durante l’allattamento al seno, specialmente se si allatta un neonato o un neonato prematuro. Il medico prescriverà un altro medicinale durante l’allattamento.

Bambini
Non sono stati studiati la sicurezza e l’efficacia del medicinale nei bambini e pertanto non è raccomandato il suo utilizzo.
Gopten 2,0 e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
È necessario informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali, poiché è richiesta particolare cautela:

• inibitori della neprilisina, come il racecadotril, a causa del rischio aumentato di angioedema (gonfiore rapido della pelle, ad esempio a livello della gola);
• diuretici;
• diuretici risparmiatori di potassio, come spironolattone, canrenone, amiloride, triamterene, eplerenone;
• integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale da cucina), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue (ad esempio trimetoprim e cotrimossazolo, utilizzati nelle infezioni batteriche; ciclosporina, un immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto di organi trapiantati; eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di trombi);
• medicinali antidiabetici (insulina o medicinali antidiabetici orali);
• litio; Pagina 3 di 9
• anestetici;
• allopurinolo (utilizzato nel trattamento della gotta);
• procainamide (utilizzata nel trattamento delle aritmie cardiache);
• citostatici (utilizzati nelle malattie neoplastiche);
• immunosoppressori (agenti che agiscono sul sistema immunitario);
• glucocorticosteroidi a effetto sistemico (medicinali con azione antinfiammatoria);
• simpaticomimetici (medicinali che restringono i vasi sanguigni);
• antipsicotici e antidepressivi triciclici;
• farmaci antinfiammatori non steroidei (incluso l’acido acetilsalicilico utilizzato in dosi elevate come antinfiammatorio, ad esempio per il sollievo del dolore);
• medicinali che riducono l’acidità del succo gastrico;
• preparati a base di oro per iniezione (utilizzati nel trattamento dell’artrite reumatoide).

Nei pazienti con alterazioni della funzionalità del ventricolo sinistro dopo infarto del miocardio, non sono state osservate interazioni cliniche quando il medicinale Gopten 2,0 è stato somministrato in associazione con:

• medicinali trombolitici (utilizzati nelle trombosi e nelle embolie venose e arteriose),
• acido acetilsalicilico,
• beta-bloccanti (utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache e dell’ipertensione arteriosa),
• bloccanti dei canali del calcio (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle malattie cardiache),
• nitrati (utilizzati nella malattia coronarica),
• anticoagulanti (medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue),
• digossina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca congestizia),
• cimetidina (medicinale utilizzato nell’ulcera peptica e nell’esofagite da reflusso).

Il medico potrebbe raccomandare una modifica della dose e/o altre precauzioni:

• Se il paziente assume un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche i paragrafi “Quando non assumere il medicinale Gopten 2,0” e “Avvertenze e precauzioni”).

Gopten 2,0 con cibi e bevande
L’alcol aumenta il rischio di ipotensione.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
È necessario informare il medico in caso di sospetto (o progetto) di gravidanza. Il medico di solito raccomanderà di interrompere l’assunzione del medicinale Gopten 2,0 prima della gravidanza programmata o immediatamente dopo la sua conferma e prescriverà un altro medicinale al posto di Gopten 2,0.
Non è consigliabile assumere il medicinale Gopten 2,0 nei primi tre mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché il suo utilizzo in questo periodo potrebbe arrecare gravi danni al feto.
È necessario informare il medico dell’allattamento al seno o dell’intenzione di allattare. Non è consigliabile assumere il medicinale Gopten 2,0 durante l’allattamento al seno, specialmente se si allatta un neonato o un neonato prematuro; il medico potrebbe raccomandare l’assunzione di un altro medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
In alcuni soggetti, il medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari, specialmente all’inizio del trattamento, dopo un cambiamento del medicinale precedentemente assunto e in caso di assunzione concomitante di alcol.
Non è consigliabile guidare veicoli né utilizzare macchinari nelle prime ore successive all’assunzione della prima dose del medicinale o dopo un aumento della dose.
Il medicinale Gopten 2,0 contiene lattosio monoidrato e sodio
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Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Gopten 2,0

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili: il medicinale Gopten 0,5 (0,5 mg), il medicinale Gopten 2,0 (2 mg), il medicinale Gopten 4,0 (4 mg).
Somministrazione orale.
Adulti
Ipertensione arteriosa
Nei pazienti adulti che non assumono diuretici, senza insufficienza cardiaca congestizia e senza insufficienza renale o epatica, la dose iniziale raccomandata è compresa tra 0,5 mg e 2 mg una volta al giorno. La dose di 0,5 mg risulta efficace solo in un numero limitato di pazienti.
Nei pazienti di razza nera la dose iniziale è generalmente di 2 mg. La dose deve essere aumentata gradualmente, da una a quattro settimane, in base alla risposta del paziente al trattamento, fino a raggiungere la dose massima compresa tra 4 mg/giorno e 8 mg/giorno.
La dose di mantenimento è generalmente compresa tra 1 mg e 4 mg una volta al giorno. Se la risposta alla dose di trandolapril da 4 mg a 8 mg al giorno non è soddisfacente, il medico potrà valutare la somministrazione contemporanea di diuretici e (o) antagonisti del calcio.
Disfunzione del ventricolo sinistro dopo infarto miocardico
La somministrazione del medicinale può essere iniziata già dal terzo giorno dopo l'infarto miocardico, con una dose singola compresa tra 0,5 mg e 1 mg una volta al giorno. La dose viene aumentata gradualmente fino a un massimo di 4 mg una volta al giorno. In base alla risposta del paziente al medicinale (insorgenza di ipotensione sintomatica), si può temporaneamente sospendere l'aumento della dose.
In caso di ipotensione, il medico raccomanderà, se possibile, la riduzione della dose di farmaci contemporaneamente assunti che dilatano i vasi sanguigni (inclusi i nitrati) e dei diuretici.
La dose di Gopten 2,0 può essere ridotta solo se le misure sopra descritte si rivelano inefficaci o non possono essere applicate.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani con normale funzionalità renale ed epatica non è necessario ridurre la dose.
È necessario prestare cautela nei pazienti anziani trattati contemporaneamente con diuretici, con insufficienza cardiaca congestizia o con alterazioni della funzionalità renale o epatica.
La dose va scelta in base ai valori della pressione arteriosa.
Pazienti che assumono diuretici
Nei pazienti disidratati o con carenza di sodio, il medico può sospendere il diuretico per 2-3 giorni prima di iniziare il trattamento con Gopten 2,0, al fine di ridurre il rischio di ipotensione sintomatica. Se necessario, il diuretico potrà essere ripreso successivamente.
Insufficienza cardiaca
Il trattamento deve essere iniziato con una dose di trandolapril compresa tra 0,5 mg e 1 mg una volta al giorno, sotto stretto controllo medico.
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Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con clearance della creatinina (parametro di funzionalità renale determinato con esame del sangue) compresa tra 30 e 70 ml/min si raccomanda di utilizzare le stesse dosi previste per gli adulti, compresi gli anziani.
Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min si raccomanda una dose iniziale ridotta di trandolapril (cioè una dose iniziale di 0,5 mg una volta al giorno), seguita da un aumento graduale della dose fino al raggiungimento dell'effetto desiderato. In questi pazienti il trattamento deve essere effettuato sotto stretto controllo medico.
Nei pazienti con clearance della creatinina superiore a 30 ml/min non è necessario modificare la dose iniziale.
Pazienti sottoposti a dialisi
Nei pazienti sottoposti a dialisi è necessario monitorare attentamente la pressione arteriosa e, se necessario, adattare opportunamente la dose del medicinale.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Il trattamento deve essere iniziato con una dose di 0,5 mg una volta al giorno e deve essere condotto sotto stretto controllo medico.
Uso nei bambini
La sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini non sono state studiate e pertanto il suo utilizzo non è raccomandato.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Gopten 2,0
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi i seguenti sintomi: grave ipotensione (ipotensione arteriosa), shock, stato di torpore (stupor), bradicardia (ritmo cardiaco lento), alterazioni dell'equilibrio elettrolitico nel sangue e insufficienza renale. Dopo un sovradosaggio, il paziente deve essere attentamente monitorato, preferibilmente in un reparto di terapia intensiva. Il medico deve monitorare frequentemente i livelli sierici di elettroliti e creatinina. Il trattamento dipende dalla gravità dei sintomi. Se il medicinale è stato assunto da poco tempo, il medico adotterà misure atte a rimuoverlo (ad es. induzione del vomito, lavanda gastrica, somministrazione di agenti assorbenti e solfato di sodio).
In caso di ipotensione sintomatica, il paziente deve essere posizionato immediatamente nella posizione di shock. Il medico deve iniziare il trattamento il più rapidamente possibile.
Dimenticanza di una dose di Gopten 2,0
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Durante gli studi clinici e dopo l’introduzione sul mercato di Gopten 2,0 in diverse indicazioni,
sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (da 1 a 10 pazienti su 100 pazienti):
˗ cefalea, vertigini di origine centrale;
˗ ipotensione arteriosa;
˗ tosse;
˗ affaticamento.
Non comuni (da 1 a 10 pazienti su 1.000 pazienti):
˗ infezione delle vie respiratorie superiori;
˗ insonnia, riduzione della libido;
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˗ sonnolenza;
˗ vertigini di origine periferica;
˗ palpitazioni (sensazione di battito cardiaco irregolare o accelerato);
˗ brusco arrossamento della cute con sensazione di calore;
˗ infiammazione delle vie respiratorie superiori, iperemia delle vie respiratorie superiori;
˗ nausea, diarrea, dolore addominale, stitichezza, disturbi gastrici e intestinali;
˗ eruzione cutanea, prurito;
˗ dolore alla schiena, crampi muscolari, dolore agli arti;
˗ disfunzione erettile;
˗ malessere generale, dolore toracico, edemi periferici, sensazione di alterazione dello stato generale.
Rari (da 1 a 10 pazienti su 10.000 pazienti):
˗ infezione delle vie urinarie, bronchite, faringite;
˗ leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue), anemia, alterazioni delle piastrine, alterazioni dei globuli bianchi;
˗ ipersensibilità;
˗ risultati anomali di esami di laboratorio: aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (iperglicemia), riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia), aumento della concentrazione di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia), aumento della concentrazione di trigliceridi e colesterolo nel sangue (iperlipidemia), aumento della concentrazione di acido urico nel sangue (iperuricemia);
˗ gotta, perdita di appetito, aumento dell’appetito, attività enzimatica anomala;
˗ allucinazioni, depressione, disturbi del sonno, ansia, agitazione, eccitazione, apatia;
˗ evento cerebrovascolare, sincope, crampi muscolari clonici, parestesia (formicolio o intorpidimento di uno o più arti), emicrania, emicrania senza aura, alterazioni del gusto;
˗ congiuntivite, edema della congiuntiva, disturbi della vista, alterazioni oculari;
˗ acufene;
˗ infarto del miocardio, ischemia del miocardio, angina pectoris, insufficienza cardiaca, tachicardia ventricolare, tachicardia, bradicardia;
˗ ipertensione arteriosa, alterazioni patologiche dei vasi cerebrali (angiopatia), ipotensione ortostatica (brusca diminuzione della pressione sanguigna causata da un cambio di posizione da sdraiata a eretta), disturbi dei vasi periferici, varici;
˗ dispnea, epistassi, faringite, dolore alla faringe, tosse con espettorazione, disturbi respiratori;
˗ vomito con sangue, infiammazione della mucosa gastrica, dolore addominale, vomito, dispepsia, secchezza della mucosa orale, meteorismo con emissione di gas;
˗ epatite;
˗ angioedema, psoriasi, sudorazione eccessiva, eruzione cutanea, acne, secchezza della pelle, alterazioni cutanee;
˗ dolore articolare, dolore osseo, osteoartrite;
˗ insufficienza renale, azotemia (aumento della concentrazione di composti azotati nel sangue), poliuria, pollachiuria;
- malformazione congenita delle arterie, ichtiosi;
- edema, sensazione di affaticamento;
- aumento della concentrazione di bilirubina (pigmento biliare);
- trauma.
Molto rari (meno di 1 paziente su 10.000 trattati):
- colestasi (stasi biliare);
- dermatite;
- risultati anomali di esami diagnostici (aumento dell’attività della γ-glutamiltransferasi nel sangue, aumento dell’attività della lipasi, aumento della concentrazione di immunoglobuline).
Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
- sinusite*, rinite*, glossite*;
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- pancitopenia (riduzione del numero di globuli rossi, bianchi e piastrine), agranulocitosi (riduzione significativa e rapidamente progressiva dei granulociti), riduzione del numero di piastrine, anemia emolitica*;
- aumento della concentrazione di potassio nel siero (iperkaliemia);
- stato di confusione*;
- attacco ischemico transitorio, emorragia cerebrale, alterazioni dell’equilibrio;
- visione offuscata*;
- blocco atrioventricolare, aritmie cardiache, arresto cardiaco;
- broncocostrizione;
- ostruzione intestinale, pancreatite, angioedema intestinale*;
- colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero);
- sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme*, necrolisi epidermica tossica*, orticaria, alopecia, dermatite esfoliativa*;
- dolore muscolare;
- febbre;
- risultati anomali di esami diagnostici (risultati anomali dei test di funzionalità epatica, riduzione del numero di piastrine, aumento della concentrazione di creatinina nel sangue, aumento della concentrazione di urea nel sangue, aumento dell’attività della deidrogenasi lattica, aumento dell’attività della fosfatasi alcalina, aumento dell’attività dell’aminotransferasi aspartica, aumento dell’attività dell’aminotransferasi alanina, aumento dell’attività degli enzimi epatici, riduzione della concentrazione di emoglobina, riduzione dell’ematocrito, alterazioni dell’ECG).
*Effetti indesiderati riferiti agli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina come classe di farmaci
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Gopten 2,0

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

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Cosa contiene il medicinale Gopten 2,0

• La sostanza attiva è il trandolapril. Ogni capsula rigida contiene 2 mg di trandolapril.
• Gli altri componenti sono: amido di mais, lattosio monoidrato, povidone K 25, stearilfumarato di sodio e la capsula: gelatina, biossido di titanio, eritrosina, ossido di ferro giallo, laurilsolfato di sodio.

Aspetto del medicinale Gopten 2,0 e contenuto della confezione
Il medicinale Gopten 2,0 è disponibile in forma di capsule rigide. Il cappuccio e il corpo della capsula sono rossi.
Confezioni:
28 pezzi
Blister in PVC-PVDC/Al in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo:
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36, Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13, Irlanda
Produttore:
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Ungheria
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 58/067/95-B/C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 620/15
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati su ogni compressa nell'imballaggio
primario:
Po – Lunedì
Út – Martedì
St – Mercoledì
Čt – Giovedì
Pá – Venerdì
So – Sabato
Ne – Domenica
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