Гоптен 2,0

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Гоптен 2,0 (Гоптен 2 мг)
2 мг, капсулы, твёрдые
Трандолаприл
Гоптен 2,0 и Гоптен 2 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Гоптен 2,0 и для чего оно применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Гоптен 2,0
3. Как применять лекарственное средство Гоптен 2,0
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Гоптен 2,0
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Гоптен 2,0 и для чего оно применяется

Действующим веществом лекарственного средства Гоптен 2,0 является трандолаприл. Препарат относится к группе ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Трандолаприл быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, а затем в печени превращается в активный метаболит — трандолаприлат, который обладает сильным и продолжительным действием. Приём трандолаприла в терапевтических дозах у пациентов с артериальной гипертензией приводит к значительному снижению артериального давления, измеряемого у пациента как в положении лёжа, так и стоя. Гипотензивное действие проявляется через час после приёма и сохраняется в течение 24 часов, при этом максимальный эффект наблюдается между 8-й и 12-й часами после приёма.
Лекарственное средство Гоптен 2,0 применяется для лечения:

• лёгкой или умеренной артериальной гипертензии,
• нарушений функции левого желудочка после инфаркта миокарда,
• симптоматической сердечной недостаточности.

2. Важная информация перед применением препарата Гоптен 2,0

Когда не следует применять препарат Гоптен 2,0

• Если у пациента имеется аллергия на трандолаприл или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6) или на другой ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ).
• Если у пациента после применения другого препарата из группы, к которой относится Гоптен 2,0, развился ангионевротический отёк (отёк любой области тела, который в случае отёка глотки и гортани может затруднить глотание и дыхание).
• Если у пациента диагностирован наследственный или идиопатический (неясной этиологии) ангионевротический отёк.

Страница 1 из 9

• У женщин после третьего месяца беременности. Также следует избегать применения препарата Гоптен 2,0 в ранние сроки беременности (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
• Если у пациента имеется сахарный диабет или нарушения функции почек и он получает препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен.
• Если пациент принимал или принимает в настоящее время комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан (применяется для лечения определённых форм хронической сердечной недостаточности у взрослых), поскольку это повышает риск развития ангионевротического отёка (быстрого отёка подкожной клетчатки, например, в области горла).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Гоптен 2,0 необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Если пациенту предстоит проведение десенсибилизирующей терапии на яды животных (включая насекомых), следует рассмотреть временный отказ от препарата.
• Если пациенту проводится диализотерапия (гемодиализ или аферез липопротеинов низкой плотности — ЛПНП).
• Если у пациента диагностирована печеночная недостаточность.
• Если у пациента выявлены нарушения функции почек, застойная сердечная недостаточность, одностороннее или двустороннее сужение почечной артерии, сужение артерии единственной функционирующей почки, а также у пациента после трансплантации почки, поскольку существует риск усугубления нарушений функции почек.
• Если у пациента с почечной недостаточностью наблюдается повышение концентрации калия в сыворотке (гиперкалиемия).
• Если у пациента имеются факторы риска артериальной гипотензии, такие как гиповолемия (снижение объёма крови), дефицит натрия вследствие длительного применения диуретиков, бессолевой диеты, диализа, а также диареи или рвоты. У таких пациентов перед началом применения препарата Гоптен 2,0 врач может рекомендовать отмену диуретиков и восполнение объёма жидкости и (или) дефицита натрия. Аналогичные меры предосторожности следует применять у пациентов с ишемической болезнью сердца или цереброваскулярными нарушениями, у которых чрезмерное снижение артериального давления может привести к инфаркту миокарда или цереброваскулярному инциденту.
• У пациентов с почечной недостаточностью, особенно при коллагенозах (например, системной красной волчанке и системной склеродермии), поскольку у таких пациентов после применения препарата из группы, к которой относится Гоптен 2,0, может развиться агранулоцитоз — снижение числа гранулоцитов (один из видов лейкоцитов) и угнетение костного мозга. Снижение числа гранулоцитов является преходящим явлением после отмены ингибитора АПФ.
• У пациентов с коллагенозами, особенно при осложнении почечной недостаточностью, и при одновременном применении глюкокортикостероидов и антиметаболитов врач рекомендует регулярный контроль числа лейкоцитов и концентрации белка в моче.
• Если у пациента после применения препарата Гоптен 2,0 развивается острая аллергическая реакция — ангионевротический отёк лица, конечностей, языка, голосовой щели и (или) гортани — необходимо немедленно обратиться к врачу. Следует немедленно прекратить приём препарата и наблюдать за состоянием пациента до полного исчезновения отёка. Ангионевротический отёк только лица, как правило, проходит самостоятельно. Отёк лица и голосовой щели может угрожать жизни из-за риска нарушения проходимости дыхательных путей. Необходимо соблюдать осторожность у пациентов с наследственным или идиопатическим ангионевротическим отёком.
• Если у пациента после применения препарата Гоптен 2,0 развивается боль в животе (с тошнотой или без неё, с рвотой или без неё), поскольку препараты из группы, к которой относится Гоптен 2,0, могут вызывать ангионевротический отёк кишечника. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться срочная помощь.
• У пациентов с реноваскулярной гипертензией.
• Если у пациента после применения препарата развивается повышение концентрации калия в сыворотке (гиперкалиемия), рекомендуется регулярный контроль концентрации этого элемента в сыворотке. Факторами риска гиперкалиемии являются: почечная недостаточность, применение калийсберегающих диуретиков, одновременный приём препаратов, применяемых при гипокалиемии, сахарный диабет и (или) нарушения функции левого желудочка после инфаркта миокарда.

Страница 2 из 9

• Если пациенту предстоит хирургическое вмешательство или анестезия с применением препаратов, вызывающих артериальную гипотензию.
• Если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого артериального давления:
• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II), также называемый сартаном — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с сахарным диабетом;
• алискирен.
• Если пациент принимает один из следующих препаратов, поскольку может увеличиться риск ангионевротического отёка (резкое отекание тканей, например, в области горла):
• ракекадотрил — препарат, применяемый при лечении диареи;
• препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированного органа и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
• вилдаглиптин — препарат, применяемый при лечении сахарного диабета.

Врач может рекомендовать регулярный контроль функции почек, артериального давления и концентрации электролитов (например, калия) в крови.
См. также подраздел «Когда не следует применять препарат Гоптен 2,0».
Важная информация

• Препарат Гоптен 2,0 не следует применять у пациентов со стенозом магистральных артерий или стенозом оттока.
• Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает диуретики, особенно если он начал их принимать недавно, поскольку одновременный приём с препаратом Гоптен 2,0 может привести к значительному снижению артериального давления.
• Необходимо сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Не рекомендуется применение препарата Гоптен 2,0 в первые три месяца беременности, и его нельзя применять после третьего месяца беременности, поскольку в этот период он может серьёзно навредить ребёнку (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
• У пациентов, принимающих препараты из группы, к которой относится Гоптен 2,0, может развиться сухой, упорный кашель без отхождения мокроты. Это состояние проходит после прекращения приёма данных препаратов.
• Не рекомендуется применение препарата Гоптен 2,0 во время лактации, особенно при кормлении новорождённого или недоношенного ребёнка. Врач может назначить другой препарат во время кормления грудью.

Дети
Безопасность и эффективность применения препарата у детей не изучались, поэтому его применение не рекомендуется.
Взаимодействие препарата Гоптен 2,0 с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу, если применяется один из перечисленных ниже препаратов, поскольку в этом случае требуется соблюдать особую осторожность:

• ингибиторы неприлизина, такие как ракекадотрил, из-за повышенного риска развития ангионевротического отёка (внезапный отёк кожи, например, в области горла);
• диуретики;
• калийсберегающие диуретики, такие как спиронолактон, канренидон, амилорид, триамтерен, эплеренон;
• добавки калия (включая заменители поваренной соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, повышающие концентрацию калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол, применяемые при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированного органа; а также гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов);
• противодиабетические препараты (инсулин или пероральные противодиабетические препараты);
• литий; Страница 3 из 9
• анестетики;
• аллопуринол (применяется при лечении подагры);
• прокаинамид (применяется при лечении нарушений сердечного ритма);
• цитостатики (применяются при онкологических заболеваниях);
• иммуносупрессивные препараты (воздействующие на иммунную систему);
• системные глюкокортикостероиды (противовоспалительные препараты);
• симпатомиметики (препараты, сужающие кровеносные сосуды);
• антипсихотические препараты и трёхциклические антидепрессанты;
• нестероидные противовоспалительные препараты (включая ацетилсалициловую кислоту в высоких дозах, применяемую как противовоспалительное средство, например, для облегчения боли);
• препараты, снижающие кислотность желудочного сока;
• препараты золота в инъекциях (применяются при лечении ревматоидного артрита).

У пациентов с нарушениями функции левого желудочка после инфаркта миокарда не выявлено клинически значимых взаимодействий при одновременном применении препарата Гоптен 2,0 с:

• тромболитиками (применяются при тромбозах и эмболиях венах и артерий);
• ацетилсалициловой кислотой;
• β-адреноблокаторами (применяются при лечении сердечных заболеваний и артериальной гипертензии);
• блокаторами кальциевых каналов (применяются при лечении артериальной гипертензии и сердечных заболеваний);
• нитратами (применяются при ишемической болезни сердца);
• антикоагулянтами (препараты, препятствующие свёртыванию крови);
• дигоксином (применяется при лечении застойной сердечной недостаточности);
• циметидином (применяется при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, рефлюкс-эзофагите).

Врач может рекомендовать изменение дозы и (или) другие меры предосторожности:

• Если пациент принимает антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) или алискирен (см. также подразделы «Когда не следует применять препарат Гоптен 2,0» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Применение препарата Гоптен 2,0 с пищей и напитками
Алкоголь повышает риск развития артериальной гипотензии.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Необходимо сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Врач, как правило, рекомендует прекратить применение препарата Гоптен 2,0 до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и назначит другой препарат вместо Гоптен 2,0.
Не рекомендуется применение препарата Гоптен 2,0 в первые три месяца беременности, и его нельзя применять после третьего месяца беременности, поскольку в этот период он может серьёзно навредить ребёнку.
Необходимо сообщить врачу о кормлении грудью или о намерении кормить грудью. Не рекомендуется применение препарата Гоптен 2,0 в период лактации, особенно при кормлении новорождённого или недоношенного ребёнка; врач может назначить другой препарат.
Управление транспортными средствами и механизмами
У некоторых людей препарат может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, особенно в начальный период лечения, после смены ранее принимаемого препарата и при одновременном употреблении алкоголя.
Не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с механизмами в течение нескольких часов после приёма первой дозы препарата или после увеличения дозы.
Препарат Гоптен 2,0 содержит моногидрат лактозы и натрий
Страница 4 из 9
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Гоптен 2,0

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже имеются: лекарство Гоптен 0,5 (0,5 мг), лекарство Гоптен 2,0 (2 мг), лекарство Гоптен 4,0 (4 мг).
Приём внутрь.
Взрослые
Артериальная гипертензия
У взрослых пациентов, не принимающих мочегонные препараты, без застойной сердечной недостаточности и без почечной или печеночной недостаточности, рекомендуемая начальная доза составляет от 0,5 мг до 2 мг один раз в сутки. Доза 0,5 мг эффективна лишь у небольшого числа пациентов.
У пациентов негроидной расы начальная доза обычно составляет 2 мг. Дозу следует постепенно удваивать каждые от одной до четырёх недель с учётом реакции пациента на препарат, до достижения максимальной дозы от 4 мг/сут до 8 мг/сут.
Поддерживающая доза обычно составляет от 1 мг до 4 мг один раз в сутки. Если реакция пациента на дозу трандолаприла от 4 мг до 8 мг в сутки является неудовлетворительной, врач может рассмотреть возможность одновременного применения препарата с мочегонными средствами и (или) блокаторами кальциевых каналов.
Нарушения функции левого желудочка после инфаркта миокарда
Приём препарата можно начать уже на третий день после инфаркта миокарда, применяя однократную дозу от 0,5 мг до 1 мг один раз в сутки. Дозу постепенно увеличивают до максимально 4 мг один раз в сутки. В зависимости от реакции пациента на препарат (возникновение симптоматической артериальной гипотензии) возможно временное прекращение увеличения дозы.
При возникновении артериальной гипотензии врач порекомендует, если это возможно, уменьшить дозу одновременно принимаемых сосудорасширяющих препаратов (включая нитраты) и мочегонных средств. Дозу препарата Гоптен 2,0 можно уменьшить только в том случае, если описанные выше меры окажутся неэффективными или не могут быть применены.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек и печени нет необходимости уменьшать дозу.
Следует соблюдать осторожность у пациентов пожилого возраста, одновременно получающих мочегонные препараты, с застойной сердечной недостаточностью или нарушениями функции почек или печени. Дозу подбирают с учётом показателей артериального давления.
Пациенты, принимающие мочегонные препараты
У пациентов с обезвоживанием и дефицитом натрия врач может отменить мочегонный препарат за 2–3 дня до начала приёма препарата Гоптен 2,0, чтобы снизить риск развития симптоматической артериальной гипотензии. При необходимости мочегонный препарат можно возобновить позже.
Сердечная недостаточность
Лечение следует начинать с приёма трандолаприла в дозе от 0,5 мг до 1 мг один раз в сутки под строгим контролем врача.
Страница 5 из 9
Пациенты с нарушениями функции почек
Пациентам с клиренсом креатинина (показатель функции почек, определяемый лабораторно в анализе крови) от 30 до 70 мл/мин рекомендуется применение доз, аналогичных применяемым у взрослых, включая лиц пожилого возраста.
Пациентам с клиренсом креатинина ниже 30 мл/мин рекомендуется применение уменьшенной начальной дозы трандолаприла (т.е. начальная доза 0,5 мг один раз в сутки), а затем постепенное увеличение дозы до достижения желаемого терапевтического эффекта. У этих пациентов лечение должно проводиться под строгим контролем врача.
У пациентов с клиренсом креатинина выше 30 мл/мин нет необходимости изменять начальную дозу.
Пациенты, находящиеся на диализе
У пациентов, находящихся на диализе, необходимо тщательно контролировать артериальное давление и при необходимости подобрать соответствующую дозу препарата.
Пациенты с нарушениями функции печени
Лечение следует начинать с дозы 0,5 мг один раз в сутки и проводить под строгим контролем врача.
Применение у детей
Безопасность и эффективность применения препарата у детей не изучались, поэтому его применение не рекомендуется.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Гоптен 2,0
В случае передозировки могут возникнуть следующие симптомы: тяжёлая гипотензия (артериальная гипотензия), шок, оглушение (ступор), замедление сердечного ритма (брадикардия), нарушения концентрации электролитов в крови и почечная недостаточность. После передозировки пациент должен находиться под тщательным наблюдением, желательно в отделении интенсивной терапии. Врач должен часто контролировать концентрацию электролитов и креатинина в сыворотке крови. Лечение зависит от тяжести симптомов. Если препарат был принят недавно, врач предпримет меры, направленные на его удаление (например, вызов рвоты, промывание желудка, применение абсорбирующих средств и сульфата натрия).
При возникновении симптоматической артериальной гипотензии пациента следует как можно скорее уложить в положение, соответствующее состоянию шока. Врач должен как можно быстрее начать соответствующее лечение.
Пропуск приёма препарата Гоптен 2,0
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой препарат, этот лекарственный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
В ходе клинических исследований и после введения препарата Гоптен 2,0 в обращение при различных показаниях наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто (у 1 из 100 пациентов):
˗ головная боль, головокружение центрального происхождения;
˗ артериальная гипотензия;
˗ кашель;
˗ слабость.
Нечасто (у 1 из 1000 пациентов):
˗ инфекция верхних дыхательных путей;
˗ бессонница, снижение либидо;
Страница 6 из 9
˗ сонливость;
˗ головокружение периферического происхождения;
˗ сердцебиение (ощущение нерегулярного или учащённого сердцебиения);
˗ внезапное покраснение кожи с ощущением жара;
˗ воспаление верхних дыхательных путей, гиперемия верхних дыхательных путей;
˗ тошнота, диарея, боль в желудке и кишечнике, запор, нарушения желудочно-кишечного тракта;
˗ сыпь, зуд;
˗ боль в спине, судороги мышц, боль в конечностях;
˗ нарушения эрекции;
˗ общее недомогание, боль в грудной клетке, периферические отёки, ощущение, отличающееся от нормального состояния.
Редко (у 1 из 10 000 пациентов):
˗ инфекция мочевыводящих путей, бронхит, фарингит;
˗ лейкопения (снижение числа лейкоцитов в крови), анемия, нарушения, связанные с тромбоцитами, нарушения, связанные с лейкоцитами;
˗ повышенная чувствительность;
˗ нарушения результатов лабораторных исследований: повышение концентрации глюкозы в крови (гипергликемия), снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия), повышение концентрации холестерина в крови (гиперхолестеринемия), повышение концентрации триглицеридов и холестерина в крови (гиперлипидемия), повышение концентрации мочевой кислоты в крови (гиперурикемия);
˗ подагра, отсутствие аппетита, повышенный аппетит, неправильная активность ферментов;
˗ галлюцинации, депрессия, нарушения сна, беспокойство, возбуждение, апатия;
˗ сосудистая катастрофа головного мозга, обморок, клонические судороги мышц, парестезия (онемение, покалывание одной или нескольких конечностей), мигрень, мигрень без ауры, нарушения вкуса;
˗ воспаление век, отёк конъюнктивы, нарушения зрения, нарушения глаза;
˗ шум в ушах;
˗ инфаркт миокарда, ишемия миокарда, стенокардия, сердечная недостаточность, желудочковая тахикардия, тахикардия, брадикардия;
˗ артериальная гипертензия, патологические изменения сосудов головного мозга (ангиопатия), ортостатическая гипотензия (резкое снижение артериального давления, вызванное изменением положения тела с лежачего на стоячее), нарушения периферических сосудов, варикозное расширение вен;
˗ одышка, кровотечение из носа, воспаление горла, боль в ротовой части горла, кашель с отхаркиванием, нарушения дыхания;
˗ рвота с кровью, воспаление слизистой оболочки желудка, боль в животе, рвота, диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта, метеоризм с выделением газов;
˗ гепатит;
˗ ангионевротический отёк, псориаз, повышенное потоотделение, экзантема, акне, сухость кожи, нарушения кожи;
˗ боль в суставах, боль в костях, остеоартрит;
˗ почечная недостаточность, азотемия (повышение концентрации азотистых соединений в крови), полиурия, полиурия;
˗ врождённый порок развития артерий, рыбья чешуя;
˗ отёк, ощущение усталости;
˗ повышение концентрации билирубина (желчный пигмент);
˗ травма.
Очень редко (у менее чем 1 пациента из 10 000 прошедших лечение):
˗ застой желчи (холестаз);
˗ дерматит;
˗ нарушения результатов диагностических исследований (повышение активности γ-глутамилтрансферазы в крови, повышение активности липазы, повышение концентрации иммуноглобулинов).
Побочные эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
˗ синусит*, ринит*, глоссит*;
Страница 7 из 9
˗ панцитопения (снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), агранулоцитоз (значительное, быстро прогрессирующее снижение числа гранулоцитов), снижение числа тромбоцитов, гемолитическая анемия*;
˗ повышение концентрации калия в сыворотке (гиперкалиемия);
˗ спутанность сознания*;
˗ преходящий ишемический приступ, кровоизлияние в мозг, нарушения равновесия;
˗ нечёткость зрения*;
˗ атриовентрикулярная блокада, нарушения сердечного ритма, остановка сердца;
˗ бронхоспазм;
˗ кишечная непроходимость, панкреатит, ангионевротический отёк кишечника*;
˗ желтушность кожи или глаз (желтуха);
˗ синдром Стивенса-Джонсона, эритема многоморфная*, токсический эпидермальный некролиз*, крапивница, алопеция, псориазоподобный дерматит*;
˗ боль в мышцах;
˗ лихорадка;
˗ нарушения результатов диагностических исследований (нарушения функциональных проб печени, снижение числа тромбоцитов, повышение концентрации креатинина в крови, повышение концентрации мочевины в крови, повышение активности лактатдегидрогеназы, повышение активности щелочной фосфатазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности печеночных ферментов, снижение концентрации гемоглобина, снижение гематокрита, аномальная ЭКГ).
*Побочные эффекты, относящиеся к ингибиторам ангиотензинпревращающего фермента как к группе препаратов
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гоптен 2,0

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Страница 8 из 9
Что содержит лекарство Gopten 2,0

• Активным веществом препарата является трандолаприл. Каждая капсула твёрдая содержит 2 мг трандолаприла.
• Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, поливидон К 25, стеарилфумарат натрия, а также оболочка капсулы: желатин, диоксид титана, эритрозин, оксид железа жёлтый, лаурилсульфат натрия.

Как выглядит лекарство Gopten 2,0 и что содержит упаковка
Лекарство Gopten 2,0 доступно в виде твёрдых капсул. Корпус и колпачок капсулы красного цвета.
Упаковки:
28 шт.
Блистеры PVC-PVDC/Al в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру:
Ответственное лицо в Чешской Республике, стране экспорта:
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36, Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13, Ирландия
Производитель:
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Венгрия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 58/067/95-B/C
Номер разрешения на параллельный импорт: 620/15
Перевод символов дней недели, указанных на каждой таблетке в первичной упаковке:
Po – Понедельник
Út – Вторник
St – Среда
Čt – Четверг
Pá – Пятница
So – Суббота
Ne – Воскресенье
Страница 9 из 9