Gopten 2,0: información detallada

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar el folleto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Gopten 2,0 (Gopten 2 mg)
2 mg, cápsulas, duras
Trandolaprilum
Gopten 2,0 y Gopten 2 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Se debe leer cuidadosamente el contenido del folleto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

Se debe conservar este folleto para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, debe informarlo a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

Qué es Gopten 2,0 y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Gopten 2,0
Cómo tomar Gopten 2,0
Posibles efectos adversos
Cómo se debe conservar Gopten 2,0
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Gopten 2,0 y para qué se utiliza

La sustancia activa de Gopten 2,0 es el trandolapril. El medicamento pertenece al grupo de los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA). El trandolapril se absorbe rápidamente por el tubo digestivo y posteriormente se transforma en el hígado en su metabolito activo, potente y de larga duración: el trandolaprilato.
La administración de trandolapril en dosis terapéuticas a pacientes con hipertensión arterial provoca una reducción significativa de la presión arterial medida en posición supina y de pie. El efecto reductor de la presión arterial se manifiesta tras una hora y se mantiene durante 24 horas, alcanzando su efecto máximo entre la octava y la duodécima hora tras la administración.
Gopten 2,0 se utiliza en el tratamiento de:

hipertensión arterial leve o moderada,
alteraciones de la función del ventrículo izquierdo tras un infarto de miocardio,
insuficiencia cardíaca sintomática.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Gopten 2,0

Cuándo no debe utilizar Gopten 2,0

Si el paciente tiene alergia al trandolapril o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6) o a otro inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA).
Si el paciente ha presentado edema angioneurótico (hinchazón de cualquier zona del cuerpo que, en caso de afectar a la garganta y a la laringe, puede dificultar la deglución y la respiración) tras la administración de otro medicamento del grupo al que pertenece Gopten 2,0.
Si al paciente se le ha diagnosticado edema angioneurótico hereditario o idiopático (de causa desconocida).

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En mujeres a partir del tercer mes de embarazo. Asimismo, debe evitarse el uso de Gopten 2,0 en las primeras etapas del embarazo (véase el apartado "Embarazo y lactancia").
Si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren.
Si el paciente ha tomado o está tomando actualmente un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán (utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de insuficiencia cardíaca crónica en adultos), ya que aumenta el riesgo de edema angioneurótico (hinchazón rápida del tejido subcutáneo, por ejemplo en la zona de la garganta).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Gopten 2,0, debe hablar con su médico, farmacéutico o
enfermera.

Si el paciente va a someterse a un tratamiento de inmunoterapia con venenos de animales (incluidos los de insectos), debe considerarse la suspensión temporal del medicamento.
Si al paciente se le está realizando terapia de diálisis (hemodiálisis o aféresis de lipoproteínas de baja densidad - LDL).
Si al paciente se le ha diagnosticado insuficiencia hepática.
Si al paciente se le ha diagnosticado trastornos de la función renal, insuficiencia cardíaca congestiva, estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal, estenosis de la arteria renal de un único riñón funcional o si ha recibido un trasplante renal, ya que existe riesgo de empeoramiento de los trastornos de la función renal.
Si el paciente con insuficiencia renal presenta un aumento de la concentración sérica de potasio (hipercalemia).
Si el paciente presenta factores de riesgo de hipotensión arterial, como hipovolemia (disminución del volumen sanguíneo), déficit de sodio debido al uso prolongado de diuréticos, dieta baja en sodio, diálisis, diarrea o vómitos. En estos pacientes, antes de iniciar el tratamiento con Gopten 2,0, el médico puede recomendar suspender los diuréticos y/o reponer el volumen de líquidos y/o el déficit de sodio. Se deben tomar precauciones similares en pacientes con enfermedad coronaria o trastornos cerebrovasculares, en los que una reducción excesiva de la presión arterial podría provocar infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
En pacientes con insuficiencia renal, especialmente si padecen colagenosis (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico o esclerodermia), ya que tras la administración de un medicamento del grupo al que pertenece Gopten 2,0 puede aparecer agranulocitosis, es decir, disminución del número de granulocitos (uno de los tipos de glóbulos blancos) y efecto supresor sobre la médula ósea. La disminución del número de granulocitos es un fenómeno transitorio que desaparece tras suspender el inhibidor de la ECA.
En pacientes con colagenosis, especialmente si están complicadas con insuficiencia renal y si se administran simultáneamente glucocorticoides y antimetabólitos, el médico recomendará controles regulares del número de glóbulos blancos y de la concentración de proteínas en la orina.
Si tras la administración de Gopten 2,0 el paciente presenta una reacción alérgica aguda: edema angioneurótico de la cara, extremidades, lengua, glotis y (o) laringe, debe acudir inmediatamente al médico. El medicamento debe suspenderse inmediatamente y debe vigilarse al paciente hasta la desaparición del edema. El edema angioneurótico exclusivamente facial suele remitir espontáneamente. El edema angioneurótico de la cara y la glotis puede poner en peligro la vida debido al riesgo de obstrucción de las vías respiratorias. Debe tenerse precaución en pacientes con edema angioneurótico hereditario o idiopático.
Si tras la administración de Gopten 2,0 el paciente presenta dolor abdominal (con o sin náuseas o vómitos), ya que los medicamentos del grupo al que pertenece Gopten 2,0 pueden provocar edema angioneurótico intestinal. En caso de presentarse estos síntomas, debe acudirse inmediatamente al médico, ya que puede ser necesaria ayuda urgente.
En pacientes con hipertensión renovascular.
Si tras la administración del medicamento el paciente presenta un aumento de la concentración sérica de potasio (hipercalemia), se recomienda un control regular de la concentración de este elemento en el suero. Los factores de riesgo de hipercalemia son: insuficiencia renal, uso de diuréticos ahorradores de potasio, administración concomitante de medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipocalemia, diabetes y (o) trastornos de la función del ventrículo izquierdo tras un infarto de miocardio.

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Si el paciente va a someterse a intervenciones quirúrgicas o anestesia con medicamentos que provocan hipotensión arterial.
Si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial:
un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA), también conocido como sartán, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene trastornos de la función renal asociados a diabetes;
aliskiren.
Si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría aumentar el riesgo de edema angioneurótico (hinchazón repentina del tejido, por ejemplo en la zona de la garganta):
racecadotril, un medicamento utilizado en el tratamiento de la diarrea,
medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y en el tratamiento del cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus),
vildagliptina, un medicamento utilizado en el tratamiento de la diabetes.

El médico puede recomendar controles regulares de la función renal, de la presión arterial y de la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también el apartado "Cuándo no debe utilizar Gopten 2,0".
Información importante

No debe utilizarse Gopten 2,0 en pacientes con estenosis de la arteria aorta o estenosis de la vía de salida.
Debe informarse al médico si el paciente está tomando diuréticos, especialmente si los ha comenzado recientemente, ya que su uso concomitante con Gopten 2,0 puede provocar una reducción marcada de la presión arterial.
Debe informarse al médico ante cualquier sospecha (o planificación) de embarazo. No se recomienda el uso de Gopten 2,0 durante los primeros tres meses de embarazo y no debe utilizarse después del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este periodo puede causar graves daños al feto (véase el apartado "Embarazo y lactancia").
En pacientes que toman medicamentos del grupo al que pertenece Gopten 2,0 puede aparecer una tos seca y persistente sin expectoración. Este síntoma desaparece tras interrumpir el tratamiento con estos medicamentos.
No se recomienda el uso de Gopten 2,0 durante la lactancia, especialmente si se amamanta a un recién nacido o a un prematuro. El médico recomendará otros medicamentos durante la lactancia.

Niños
No se ha estudiado la seguridad y eficacia del medicamento en niños y, por tanto, no se recomienda su uso.
Gopten 2,0 y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar.
Debe informar al médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes, ya que en estos casos debe tenerse especial precaución:

inhibidores de la neprilisina, como el racecadotril, debido al mayor riesgo de aparición de edema angioneurótico (hinchazón repentina de la piel, por ejemplo en la zona de la garganta);
diuréticos;
diuréticos ahorradores de potasio, como por ejemplo espironolactona, canrenona, amilorida, triamtereno, eplerenona;
suplementos de potasio (incluidos los sustitutos de la sal de mesa), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre (por ejemplo, trimetoprim y cotrimoxazol, utilizados en infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir trombosis);
medicamentos antidiabéticos (insulina o antidiabéticos orales);
litio; Página 3 de 9
medicamentos anestésicos;
alopurinol (utilizado en el tratamiento de la gota);
procainamida (utilizada en el tratamiento de arritmias cardíacas);
citostáticos (utilizados en enfermedades oncológicas);
medicamentos inmunosupresores (que actúan sobre el sistema inmunitario);
glucocorticoides de acción sistémica (medicamentos con efecto antiinflamatorio);
medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos que contraen los vasos sanguíneos);
medicamentos antipsicóticos y antidepresivos tricíclicos;
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (incluido el ácido acetilsalicílico en dosis altas como antiinflamatorio, por ejemplo para aliviar el dolor);
medicamentos que reducen la acidez del jugo gástrico;
preparados inyectables de oro (utilizados en el tratamiento de la artritis reumatoide).

En pacientes con trastornos de la función del ventrículo izquierdo tras un infarto de miocardio, no se han observado interacciones clínicas cuando Gopten 2,0 se administró junto con:

medicamentos trombolíticos (utilizados en trombosis y émbolos venosos y arteriales),
ácido acetilsalicílico,
medicamentos β-bloqueantes (utilizados en el tratamiento de enfermedades cardíacas e hipertensión arterial),
bloqueadores de canales de calcio (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y enfermedades cardíacas),
nitratos (utilizados en la enfermedad coronaria),
medicamentos antitrombóticos (medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea),
digoxina (medicamento utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva),
cimetidina (medicamento utilizado en la úlcera péptica y en la esofagitis por reflujo).

El médico puede recomendar un cambio de dosis y (o) otras precauciones:

Si el paciente toma un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véanse también los apartados "Cuándo no debe utilizar Gopten 2,0" y "Advertencias y precauciones").

Gopten 2,0 y alimentos y bebidas
El alcohol aumenta el riesgo de hipotensión.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debe informar al médico ante cualquier sospecha (o planificación) de embarazo. El médico generalmente recomendará suspender el uso de Gopten 2,0 antes de un embarazo planeado o inmediatamente tras confirmar el embarazo, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Gopten 2,0.
No se recomienda el uso de Gopten 2,0 durante los primeros tres meses de embarazo y no debe utilizarse después del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este periodo puede causar graves daños al feto.
Debe informar al médico si está amamantando o si tiene intención de hacerlo. No se recomienda el uso de Gopten 2,0 durante la lactancia, especialmente si se amamanta a un recién nacido o a un prematuro; el médico puede recomendar otro medicamento.
Conducción y uso de máquinas
En algunas personas, este medicamento puede afectar a la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria, especialmente al comienzo del tratamiento, tras un cambio del medicamento previamente utilizado y si se consume alcohol simultáneamente.
No se recomienda conducir ni manejar maquinaria durante las primeras horas tras tomar la primera dosis del medicamento o tras aumentar la dosis.
Gopten 2,0 contiene lactosa monohidrato y sodio
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Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Gopten 2,0

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
En el mercado están disponibles: Gopten 0,5 (0,5 mg), Gopten 2,0 (2 mg), Gopten 4,0 (4 mg).
Vía de administración oral.
Adultos
Hipertensión arterial
En pacientes adultos que no estén tomando diuréticos, sin insuficiencia cardíaca congestiva ni
insuficiencia renal o hepática, la dosis inicial recomendada es de entre 0,5 mg y 2 mg una vez al día.
La dosis de 0,5 mg es eficaz únicamente en un número reducido de pacientes.
En pacientes de raza negra, la dosis inicial suele ser de 2 mg. La dosis debe aumentarse
progresivamente, duplicándola cada uno a cuatro semanas, en función de la respuesta del paciente,
hasta alcanzar la dosis máxima de entre 4 mg/día y 8 mg/día.
La dosis de mantenimiento habitual es de entre 1 mg y 4 mg una vez al día. Si la respuesta del
paciente a una dosis de 4 mg a 8 mg de trandolapril al día no es satisfactoria, el médico valorará la
administración conjunta del medicamento con diuréticos y (o) antagonistas del calcio.
Alteraciones de la función del ventrículo izquierdo tras infarto de miocardio
El tratamiento puede iniciarse ya desde el tercer día tras el infarto de miocardio, administrando
una dosis única de entre 0,5 mg y 1 mg una vez al día. La dosis se aumentará progresivamente hasta
un máximo de 4 mg una vez al día. Dependiendo de la respuesta del paciente al medicamento
(aparición de hipotensión sintomática), puede ser necesario suspender temporalmente el aumento
de la dosis.
En caso de hipotensión, el médico recomendará, si es posible, reducir la dosis de los medicamentos
vasodilatadores (incluyendo nitratos) y diuréticos que se estén tomando simultáneamente.
La dosis de Gopten 2,0 solo podrá reducirse si las medidas descritas anteriormente no resultan
eficaces o no pueden aplicarse.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada con función renal y hepática normal, no es necesario reducir la
dosis.
Debe tenerse precaución en pacientes de edad avanzada que estén siendo tratados simultáneamente
con diuréticos, con insuficiencia cardíaca congestiva o con alteraciones de la función renal o hepática.
La dosis se ajustará según los valores de la presión arterial.
Pacientes que toman diuréticos
En pacientes deshidratados o con déficit de sodio, el médico puede suspender el diurético durante
2 a 3 días antes de iniciar el tratamiento con Gopten 2,0, con el fin de reducir el riesgo de hipotensión
sintomática. Si es necesario, posteriormente se podrá reanudar la administración del diurético.
Insuficiencia cardíaca
El tratamiento debe iniciarse con trandolapril en dosis de entre 0,5 mg y 1 mg una vez al día, bajo
estricta supervisión médica.
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Pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes con aclaramiento de creatinina (índice de función renal determinado mediante análisis
de sangre) entre 30 y 70 ml/min, se recomienda la misma dosis que en adultos, incluyendo personas
de edad avanzada.
En pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min, se recomienda una dosis inicial
reducida de trandolapril (es decir, dosis inicial de 0,5 mg una vez al día), aumentándose
posteriormente de forma progresiva hasta alcanzar el efecto deseado. En estos pacientes, el
tratamiento debe realizarse bajo estricta supervisión médica.
En pacientes con aclaramiento de creatinina superior a 30 ml/min, no es necesario modificar la
dosis inicial.
Pacientes sometidos a diálisis
En pacientes sometidos a diálisis, debe controlarse cuidadosamente la presión arterial y, si es
necesario, ajustar adecuadamente la dosis del medicamento.
Pacientes con alteraciones de la función hepática
El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 0,5 mg una vez al día y debe realizarse bajo estricta
supervisión médica.
Uso en niños
No se han estudiado la seguridad y eficacia del medicamento en niños, por lo que no se recomienda
su uso.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Gopten 2,0
En caso de sobredosis pueden presentarse los siguientes síntomas: hipotensión grave, shock,
estupor, bradicardia, alteraciones en la concentración de electrolitos en sangre e insuficiencia renal.
Tras una sobredosis, el paciente debe monitorizarse cuidadosamente, preferiblemente en una
unidad de cuidados intensivos. El médico debe controlar frecuentemente los niveles séricos de
electrolitos y creatinina. El tratamiento dependerá de la gravedad de los síntomas. Si el medicamento
se ha ingerido recientemente, el médico tomará medidas para eliminarlo (por ejemplo, inducción
del vómito, lavado gástrico, administración de agentes absorbentes y sulfato sódico).
En caso de hipotensión sintomática, el paciente debe colocarse inmediatamente en posición de
choque. El médico iniciará el tratamiento adecuado tan pronto como sea posible.
Olvido de la toma de Gopten 2,0
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Durante los estudios clínicos y tras la comercialización del medicamento Gopten 2,0 en diversas indicaciones,
se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (de 1 a 10 pacientes de cada 100 pacientes):
˗ dolor de cabeza, mareos de origen central;
˗ hipotensión arterial;
˗ tos;
˗ debilidad.
Poco frecuentes (de 1 a 10 pacientes de cada 1000 pacientes):
˗ infección de las vías respiratorias superiores;
˗ insomnio, disminución del deseo sexual;
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˗ somnolencia;
˗ mareos de origen periférico;
˗ palpitaciones (sensación de latidos irregulares o rápidos del corazón);
˗ enrojecimiento súbito de la piel con sensación de calor;
˗ inflamación de las vías respiratorias superiores, congestión de las vías respiratorias superiores;
˗ náuseas, diarrea, dolor de estómago e intestinos, estreñimiento, trastornos gastrointestinales;
˗ erupción cutánea, picor;
˗ dolor de espalda, calambres musculares, dolor en las extremidades;
˗ trastornos de la erección;
˗ malestar general, dolor en el pecho, edemas periféricos, sensación anómala.
Infrecuentes (de 1 a 10 pacientes de cada 10 000 pacientes):
˗ infección del tracto urinario, bronquitis, faringitis;
˗ leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en sangre), anemia, alteraciones relacionadas con las plaquetas, alteraciones relacionadas con los glóbulos blancos;
˗ hipersensibilidad;
˗ resultados anómalos en pruebas de laboratorio: aumento de la concentración de glucosa en sangre (hiperglucemia), disminución de la concentración de sodio en sangre (hiponatremia), aumento de la concentración de colesterol en sangre (hipercolesterolemia), aumento de la concentración de triglicéridos y colesterol en sangre (hiperlipidemia), aumento de la concentración de ácido úrico en sangre (hiperuricemia);
˗ gota, pérdida de apetito, aumento del apetito, actividad enzimática anormal;
˗ alucinaciones, depresión, trastornos del sueño, ansiedad, excitación, apatía;
˗ accidente cerebrovascular, síncope, convulsiones clónicas musculares, parestesia (entumecimiento, hormigueo en una o más extremidades), migraña, migraña sin aura, alteraciones del gusto;
˗ inflamación de los párpados, edema de conjuntiva, alteraciones visuales, trastornos oculares;
˗ acúfenos;
˗ infarto de miocardio, isquemia miocárdica, angina de pecho, insuficiencia cardíaca, taquicardia ventricular, taquicardia, bradicardia;
˗ hipertensión arterial, cambios patológicos en los vasos cerebrales (angiopatía), hipotensión ortostática (caída brusca de la presión arterial provocada por un cambio de posición de decúbito a bipedestación), trastornos vasculares periféricos, varices;
˗ disnea, hemorragia nasal, faringitis, dolor en la parte oral de la garganta, tos con expectoración, trastornos respiratorios;
˗ vómitos con sangre, inflamación de la mucosa gástrica, dolor abdominal, vómitos, dispepsia, sequedad de la mucosa bucal, distensión abdominal con expulsión de gases;
˗ hepatitis;
˗ edema angioneurótico, psoriasis, sudoración excesiva, erupción cutánea, acné, sequedad de la piel, trastornos cutáneos;
˗ dolor articular, dolor óseo, osteoartritis;
˗ insuficiencia renal, azotemia (aumento de la concentración de compuestos nitrogenados en sangre), poliuria, polaquiuria;
˗ malformación congénita de las arterias, ictiosis;
˗ edema, sensación de fatiga;
˗ aumento de la concentración de bilirrubina (pigmento biliar);
˗ lesión.
Muy infrecuentes (menos de 1 paciente de cada 10 000 tratados):
˗ colestasis (estancamiento de la bilis);
˗ dermatitis;
˗ resultados anómalos en pruebas diagnósticas (aumento de la actividad de la γ-glutamiltransferasa en sangre, aumento de la actividad de la lipasa, aumento de la concentración de inmunoglobulinas).
Efectos adversos con frecuencia de aparición desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
˗ sinusitis*, rinitis*, glossitis*;
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˗ pancitopenia (disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas), agranulocitosis (disminución significativa y progresiva del número de granulocitos), disminución del número de plaquetas, anemia hemolítica*;
˗ aumento de la concentración de potasio en suero (hiperpotasemia);
˗ estado de confusión*;
˗ episodio isquémico transitorio, hemorragia cerebral, trastornos del equilibrio;
˗ visión borrosa*;
˗ bloqueo auriculoventricular, arritmias, paro cardíaco;
˗ broncoespasmo;
˗ obstrucción intestinal, pancreatitis, edema angioneurótico intestinal*;
˗ coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia);
˗ síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme*, necrólisis epidérmica tóxica*, urticaria, alopecia, dermatitis tipo psoriasis*;
˗ dolor muscular;
˗ fiebre;
˗ resultados anómalos en pruebas diagnósticas (resultados anómalos en pruebas funcionales hepáticas, disminución del número de plaquetas, aumento de la concentración de creatinina en sangre, aumento de la concentración de urea en sangre, aumento de la actividad de la deshidrogenasa láctica, aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina, aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa, aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, disminución de la concentración de hemoglobina, disminución del valor de hematocrito, alteraciones en el registro del ECG).
*Efectos adversos relacionados con los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina como grupo de medicamentos
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Gopten 2,0

Conservar por debajo de 25°C.
Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

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Qué contiene el medicamento Gopten 2,0

La sustancia activa del medicamento es el trandolapril. Cada cápsula dura contiene 2 mg de trandolapril.
Los demás componentes son: almidón de maíz, lactosa monohidrato, povidona K 25, estearilfumarato sódico y la envoltura de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio, eritrosina, óxido de hierro amarillo, laurilsulfato sódico.

Aspecto del medicamento Gopten 2,0 y contenido del envase
El medicamento Gopten 2,0 está disponible en forma de cápsulas duras. La tapa y el cuerpo de la cápsula son de color rojo.
Envases:
28 unidades
Blísters PVC-PVDC/Al en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo:
Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36, Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13, Irlanda
Fabricante:
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Komárom, 2900
Hungría
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 58/067/95-B/C
Número de autorización de importación paralela: 620/15
Traducción de los símbolos de los días de la semana que figuran junto a cada pastilla en el envase primario:
Po – Lunes
Út – Martes
St – Miércoles
Čt – Jueves
Pá – Viernes
So – Sábado
Ne – Domingo
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