Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Гоптен 0,5 (Гоптен 0,5 мг)
0,5 мг, капсули, тверді
Trandolaprilum
Гоптен 0,5 і Гоптен 0,5 мг — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Перед застосуванням ліку слід уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лік Гоптен 0,5 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Гоптен 0,5
Як застосовувати лік Гоптен 0,5
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Гоптен 0,5
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Гоптен 0,5 і для чого його застосовують

Діючою речовиною ліку Гоптен 0,5, капсули, тверді, є трендолаприл. Лік належить до групи
інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Трендолаприл швидко всмоктується з шлунково-кишкового тракту, а потім у печінці перетворюється на потужний і довго діючий активний метаболіт — трендолаприлат.
Застосування трендолаприлу в терапевтичних дозах пацієнтам із артеріальним гіпертензійним станом призводить до значного зниження артеріального тиску, виміряного у пацієнта в положенні лежачи та стоячи.
Гіпотензивна дія проявляється через годину після прийому та триває 24 години, при цьому максимальна дія спостерігається між 8-ю та 12-ю годиною після прийому.
Лік Гоптен 0,5 застосовується для лікування:

легкого або помірного артеріального гіпертензійного стану,
порушень функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда,
симптоматичної серцевої недостатності.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Гоптен 0,5

Коли не застосовувати лік Гоптен 0,5

Якщо пацієнт має алергію на трандолаприл або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6) або на інший інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту.
Якщо у пацієнта після застосування іншого ліку з групи, до якої належить лік Гоптен 0,5, виникла ангіоневротична кропив’янка (набряк будь-якої ділянки тіла, який у разі набряку горла та гортані може ускладнити ковтання та дихання).
Якщо у пацієнта діагностовано спадкову або ідіопатичну (причину якої не встановлено) ангіоневротичну кропив’янку.

Сторінка 1 з 9

У жінок після третього місяця вагітності. Також слід уникати застосування ліку Гоптен 0,5 на ранніх термінах вагітності (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
Якщо у пацієнта цукровий діабет або порушення функції нирок і він отримує лік, що знижує артеріальний тиск, що містить аліскірен.
Якщо пацієнт приймав або приймає комбінований лік, що містить сакубітріл і валсартан (використовується для лікування певних видів хронічної (тривалої) серцевої недостатності у дорослих), оскільки збільшується ризик ангіоневротичної кропив’янки (швидкого набряку підшкірної тканини, наприклад, у ділянці горла).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Гоптен 0,5 слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.

Якщо пацієнт має пройти лікування десенсибілізації на отруту тварин (зокрема, комах), слід розглянути тимчасове припинення застосування ліку.
Якщо пацієнту застосовується діалізотерапія (гемодіаліз або аферез ліпопротеїнів низької щільності — ЛПНЩ).
Якщо у пацієнта діагностовано печінкову недостатність.
Якщо у пацієнта діагностовано порушення функції нирок, застійну серцеву недостатність, одностороннє або двостороннє звуження ниркової артерії, звуження артерії єдиної працюючої нирки, а також у пацієнта після трансплантації нирки, оскільки існує ризик погіршення порушень функції нирок.
Якщо у пацієнта з нирковою недостатністю виникло підвищення концентрації калію в сироватці (гіперкаліємія).
Якщо у пацієнта виявлено фактори ризику артеріальної гіпотензії, такі як гіповолемія (зниження об’єму крові), дефіцит натрію внаслідок тривалого застосування діуретиків, бідносолевої дієти, діалізу, а також діареї або блювоти. У таких пацієнтів перед початком застосування ліку Гоптен 0,5 лікар може рекомендувати припинити застосування діуретиків та відновити об’єм рідини та (або) дефіцит натрію. Подібні заходи обережності слід застосувати також у пацієнтів із ішемічною хворобою серця або судинно-мозковими порушеннями, у яких надмірне зниження артеріального тиску може призвести до інфаркту міокарда або судинно-мозкової події.
У пацієнтів з нирковою недостатністю, особливо якщо вони хворіють на колагенози (наприклад, системний червоний вовчак або системний склероз), оскільки у цих пацієнтів після застосування ліку з групи, до якої належить лік Гоптен 0,5, може виникнути агранулоцитоз, тобто зниження кількості гранулоцитів (один із видів білих кров’яних тіл) та пригнічення діяльності кісткового мозку. Зниження кількості гранулоцитів є тимчасовим явищем після припинення застосування інгібітора ангіотензинперетворюючого ферменту.
У пацієнтів з колагенозами, особливо ускладненими нирковою недостатністю, а також при одночасному застосуванні глюкокортикостероїдів та антиметаболітів, лікар рекомендує регулярно контролювати кількість білих кров’яних тіл та концентрацію білка в сечі.
Якщо у пацієнта після застосування ліку Гоптен 0,5 виникла гостра алергійна реакція — ангіоневротична кропив’янка обличчя, кінцівок, язика, голосової зв’язки та (або) гортані — необхідно негайно звернутися до лікаря. Слід негайно припинити застосування ліку та спостерігати за станом пацієнта до повного зникнення набряку. Ангіоневротична кропив’янка лише обличчя, як правило, зникає самостійно. Набряк обличчя та голосової зв’язки може загрожувати життю через ризик непрохідності дихальних шляхів. Слід дотримуватися обережності у пацієнтів із спадковою або ідіопатичною ангіоневротичною кропив’янкою.
Якщо у пацієнта після застосування ліку Гоптен 0,5 виник біль у животі (з нудотою або без блювоти) — оскільки ліки з групи, до якої належить лік Гоптен 0,5, можуть спричиняти ангіоневротичну кропив’янку кишечника. У разі появи таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися швидка допомога.
У пацієнтів з судинно-нирковою гіпертензією.
Якщо у пацієнта після застосування ліку виникло підвищення концентрації калію в сироватці (гіперкаліємія), рекомендується регулярно контролювати концентрацію цього елемента в сироватці. Факторами ризику гіперкаліємії є: ниркова недостатність, застосування калійзберігаючих діуретиків, одночасне застосування ліків, що використовуються для лікування гіпокаліємії, цукровий діабет та (або) порушення функції лівої шлуночки після інфаркту міокарда.

Сторінка 2 з 9

Якщо пацієнт має пройти хірургічне втручання або анестезію з використанням ліків, що спричиняють артеріальну гіпотензію.
Якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску:
антагоніст рецепторів ангіотензину II (АІІРА), відомий також як сартан — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом;
аліскірен.
Якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, оскільки може збільшитися ризик ангіоневротичної кропив’янки (швидке набрякання тканини, наприклад, у ділянці горла):
ракекадотрил, лік, що використовується для лікування діареї;
ліки, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та лікування раку (наприклад, темсиролімус, силорімус, еверолімус);
вілдагліптин, лік, що використовується для лікування цукрового діабету.

Лікар може рекомендувати регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та концентрацію
електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також підрозділ «Коли не застосовувати лік Гоптен 0,5».
Важливі відомості

Лік Гоптен 0,5 не слід застосовувати у пацієнтів із звуженням головної артерії або звуженням відтоку.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає діуретики, особливо якщо він почав їх приймати недавно, оскільки їх одночасне застосування з ліком Гоптен 0,5 може призвести до значного зниження артеріального тиску.
Слід повідомити лікаря про підозру (або плани) вагітності. Не рекомендується застосовувати лік Гоптен 0,5 у перших трьох місяцях вагітності, а після 3 місяців вагітності його застосування заборонено, оскільки у цей період він може серйозно нашкодити дитині (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
У пацієнтів, які приймають ліки з групи, до якої належить лік Гоптен 0,5, може виникнути сухий, наполегливий кашель без відкашлювання. Цей симптом зникає після припинення лікування цими ліками.
Не рекомендується застосовувати лік Гоптен 0,5 під час годування грудьми, особливо новонародженого або недоношеного дитини. Лікар порадить інші ліки під час годування грудьми.

Діти
Безпека та ефективність застосування ліку у дітей не досліджувалися, тому його застосування не рекомендується.
Лік Гоптен 0,5 та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікареві, якщо застосовується будь-який із нижче зазначених ліків,
оскільки у цьому випадку слід дотримуватися особливої обережності:

інгібітори непрілізину, такі як ракекадотрил, через підвищений ризик виникнення ангіоневротичної кропив’янки (наглий набряк шкіри, наприклад, у ділянці горла);
діуретики;
калійзберігаючі діуретики, такі як, наприклад, спіронолактон, канренона, амілорид, тріамтерен, еплеренон;
добавки калію (включаючи замінники кухонної солі), калійзберігаючі діуретики та інші ліки, що підвищують концентрацію калію у крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол, що використовуються при інфекціях, спричинених бактеріями; циклоспорин, імунодепресивний лік, що використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу, та гепарин, лік, що використовується для розрідження крові з метою запобігання тромбозу);
цукропонижувальні ліки (інсулін або пероральні цукропонижувальні ліки);
літій;

Сторінка 3 з 9

анестетики;
алопуринол (використовується для лікування подагри);
прокаїнамід (використовується для лікування порушень ритму серця);
цитостатики (використовуються при онкологічних захворюваннях);
імунодепресанти (що діють на імунну систему);
системні глюкокортикостероїди (ліки з протизапальною дією);
симпатоміметики (ліки, що звужують судини);
протипсихотичні та трициклічні антидепресанти;
нестероїдні протизапальні засоби (включаючи кислоту ацетилсаліцилову, що застосовується в більших дозах як протизапальний засіб, наприклад, для зменшення болю);
ліки, що знижують кислотність шлункового соку;
ін’єкційні препарати золота (використовуються для лікування ревматоїдного артриту).

У пацієнтів із порушеннями функції лівої шлуночки після інфаркту міокарда
не виявлено клінічних взаємодій, коли лік Гоптен 0,5 застосовувався в комбінації з:

тромболітиками (використовуються при тромбозах та емболіях вен та артерій);
кислотою ацетилсаліциловою;
β-адренолітиками (використовуються для лікування захворювань серця та артеріальної гіпертензії);
блокаторами кальцієвих каналів (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії та захворювань серця);
нітратами (використовуються при ішемічній хворобі серця);
антикоагулянтами (ліки, що інгібують згортання крові);
дигоксином (лік, що використовується для лікування застійної серцевої недостатності);
циметидином (лік, що використовується при виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки, рефлюксному езофагіті).

Лікар може рекомендувати зміну дози та (або) інші заходи обережності:

Якщо пацієнт приймає антагоніст рецепторів ангіотензину II (АІІРА) або аліскірен (див. також підрозділи «Коли не застосовувати лік Гоптен 0,5» та «Попередження та заходи обережності»).

Лік Гоптен 0,5 та їжа та напої
Алкоголь збільшує ризик артеріальної гіпотензії.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Слід повідомити лікареві про підозру (або плани) вагітності. Лікар, як правило, рекомендує
припинити застосування ліку Гоптен 0,5 перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження
вагітності та порадити приймати інший лік замість ліку Гоптен 0,5.
Не рекомендується застосовувати лік Гоптен 0,5 у перших трьох місяцях вагітності і заборонено його
застосовувати після 3 місяців вагітності, оскільки застосування в цей період може серйозно нашкодити
дитині.
Слід повідомити лікареві про годування грудьми або про намір годувати грудьми. Не рекомендується
застосовувати лік Гоптен 0,5 під час годування грудьми, особливо при годуванні грудьми
новонародженого або недоношеного дитини — лікар може порадити застосовувати інший лік.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких осіб лік може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами,
особливо на початку лікування, після зміни раніше застосовуваного ліку та у разі одночасного
вживання алкоголю.
Не рекомендується керувати транспортними засобами або працювати з механізмами протягом кількох годин після прийому
першої дози ліку або після збільшення дози ліку.
Лік Гоптен 0,5 містить лактозу моногідратну та натрій
Сторінка 4 з 9
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто лік вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Гоптен 0,5

Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Прийом всередину.
Дорослі
Гіпертензія
У дорослих пацієнтів, які не приймають сечогінні засоби, без застійної серцевої недостатності
та без ниркової або печінкової недостатності, рекомендована початкова доза становить від 0,5 мг до
2 мг один раз на добу. Доза 0,5 мг є ефективною лише у невеликої кількості пацієнтів.
У пацієнтів негроїдної раси початкова доза зазвичай становить 2 мг. Дозу слід поступово
подвоювати кожні від одного до чотирьох тижнів з урахуванням реакції пацієнта на лік,
доки не буде досягнуто максимальної дози від 4 мг/добу до 8 мг/добу.
Підтримувальна доза зазвичай становить від 1 мг до 4 мг один раз на добу. Якщо реакція пацієнта на
дозу 4–8 мг трандолаприлу на добу є незадовільною, лікар може розглянути можливість
одночасного застосування ліку разом із сечогінними засобами та (або) блокаторами кальцію.
Порушення функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда
Починати застосування ліку можна вже з третього дня після інфаркту міокарда, призначаючи
одноразову дозу від 0,5 мг до 1 мг один раз на добу. Дозу поступово збільшують до максимальної
4 мг один раз на добу. В залежності від реакції пацієнта на лік (наявність симптоматичної
гіпотензії) можна тимчасово призупинити збільшення дози.
У разі гіпотензії лікар може рекомендувати, якщо це можливо, зменшити дозу одночасно
призначених судинорозширювальних засобів (зокрема нітратів) та сечогінних препаратів.
Дозу ліку Гоптен 0,5 можна зменшити лише тоді, коли описані вище заходи виявляться
недійсними або їх неможливо застосувати.
Літні пацієнти
У літніх пацієнтів із нормальною функцією нирок та печінки немає необхідності зменшувати дозу.
Слід дотримуватися обережності у літніх пацієнтів, які одночасно отримують сечогінні засоби,
з застійною серцевою недостатністю або порушеннями функції нирок або печінки.
Дозу підбирають залежно від рівня артеріального тиску.
Пацієнти, які приймають сечогінні засоби
У пацієнтів із дегідратацією та дефіцитом натрію лікар може скасувати сечогінний засіб
на 2–3 дні до початку застосування ліку Гоптен 0,5, щоб зменшити ризик симптоматичної
гіпотензії. За необхідності пізніше можна відновити прийом сечогінного засобу.
Серцева недостатність
Лікування слід починати з призначення трандолаприлу в дозі 0,5–1 мг один раз на добу під
суворим контролем лікаря.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Сторінка 5 з 9
Пацієнтам із кліренсом креатиніну (показник функції нирок, що визначається лабораторно
у крові) від 30 до 70 мл/хв рекомендовано застосовувати дози, аналогічні до доз для дорослих,
включаючи літніх пацієнтів.
Пацієнтам із кліренсом креатиніну нижче 30 мл/хв рекомендовано застосовувати
знижену початкову дозу трандолаприлу (тобто початкова доза 0,5 мг один раз на добу),
а потім поступово збільшувати дозу до досягнення бажаного ефекту. У цих пацієнтів
лікування слід проводити під суворим контролем лікаря.
У пацієнтів із кліренсом креатиніну вище 30 мл/хв немає необхідності змінювати
початкову дозу.
Діалізовані пацієнти
У діалізованих пацієнтів слід ретельно контролювати артеріальний тиск і за необхідності
відповідно підбирати дозу ліку.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Лікування слід починати з дози 0,5 мг один раз на добу і проводити під суворим контролем лікаря.
Застосування у дітей
Безпека та ефективність застосування ліку у дітей не досліджувалися, тому його застосування
не рекомендовано.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Гоптен 0,5
У разі передозування можуть виникнути такі симптоми: важка гіпотонія (гіпотензія), шок,
оцінення (ступор), уповільнення роботи серця (брадикардія), порушення концентрації
електролітів у крові та ниркова недостатність. У разі передозування пацієнта слід ретельно
моніторувати, найкраще у відділенні інтенсивної терапії. Лікар повинен регулярно
моніторувати рівень електролітів та креатиніну в сироватці крові. Лікування залежить від
тяжкості симптомів. Якщо лік було прийнято недавно, лікар вжеватиме заходів, спрямованих
на його виведення (наприклад, викликання блювоти, промивання шлунка, застосування
сорбентів та сульфату натрію).
У разі симптоматичної гіпотензії пацієнта слід якомога швидше укласти у положення,
передбачене для шоку. Лікар повинен якомога швидше застосувати відповідне лікування.
Пропуск прийому ліку Гоптен 0,5
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час клінічних досліджень та після введення препарату Гоптен 0,5 в обіг за різними показаннями
спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто (у 1 із 100 пацієнтів):
˗ головний біль, центральні запаморочення;
˗ артеріальна гіпотензія;
˗ кашель;
˗ слабкість.
Нечасто (у 1 із 1000 пацієнтів):
˗ інфекція верхніх дихальних шляхів;
˗ безсоння, зниження лібідо;
˗ сонливість;
˗ периферичні запаморочення;
Сторінка 6 з 9
˗ серцебиття (відчуття нерегулярного або прискореного серцебиття);
˗ раптове почервоніння шкіри з відчуттям спалаху гарячки;
˗ запалення верхніх дихальних шляхів, гіперемія верхніх дихальних шляхів;
˗ нудота, діарея, біль у шлунку та кишках, запор, порушення шлунково-кишкового тракту;
˗ висипання, свербіж;
˗ біль у спині, судоми м’язів, біль у кінцівках;
˗ порушення ерекції;
˗ погане самопочуття, біль у грудній клітці, периферичні набряки, відчуття, що відрізняється від
звичайного стану.
Рідко (у 1 із 10 000 пацієнтів):
˗ інфекція сечових шляхів, бронхіт, ангіна;
˗ лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілець у крові), анемія, порушення
тромбоцитів, порушення білих кров’яних тілець;
˗ гіперчутливість;
˗ неправильні результати лабораторних досліджень: підвищення концентрації глюкози в крові
(гіперглікемія), зниження концентрації натрію в крові (гіпонатріємія), підвищення концентрації
холестерину в крові (гіперхолестеринемія), підвищення концентрації тригліцеридів та холестерину
в крові (гіперліпідемія), підвищення концентрації сечової кислоти в крові (гіперурикемія);
˗ подагра, відсутність апетиту, підвищений апетит, неправильна активність ферментів;
˗ галюцинації, депресія, порушення сну, тривожність, збудження, апатія;
˗ судинно-мозкова пригода, непритомність, клонічні судоми м’язів, парестезія (оніміння,
поколювання однієї або більше кінцівок), мігрень, мігрень без аури, порушення смаку;
˗ кон’юнктивіт, набряк кон’юнктиви, порушення зору, порушення ока;
˗ шум у вухах;
˗ інфаркт міокарда, ішемія міокарда, стенокардія, серцева недостатність, шлуночкова тахікардія, тахікардія, брадикардія;
˗ артеріальна гіпертензія, патологічні зміни судин мозку (ангіопатія), ортостатична гіпотензія (раптове зниження артеріального тиску, спричинене зміною положення з лежачого на стояче), порушення периферичних судин, варикозне розширення вен;
˗ задишка, носова кровотеча, ангіна, біль у ротоглотці, кашель із відхаркуванням, порушення дихання;
˗ кров’яниста блювота, запалення слизової оболонки шлунка, біль у животі, блювота, диспепсія, сухість слизової оболонки рота, метеоризм;
˗ гепатит;
˗ ангіоневротичний набряк, псоріаз, підвищена пітливість, висипання, акне, сухість шкіри, порушення шкіри;
˗ біль у суглобах, біль у кістках, остеоартрит;
˗ ниркова недостатність, азотемія (підвищення концентрації азотистих сполук у крові), поліурія, полакіурія;
˗ вроджена вада розвитку артерій, риб’яча луска;
˗ набряк, відчуття втоми;
˗ підвищення концентрації білірубіну (жовчний пігмент);
˗ травма.
Дуже рідко (у менше ніж 1 пацієнта на 10 000 лікованих):
˗ застій жовчі (холестаз);
˗ дерматит;
˗ неправильні результати діагностичних досліджень (підвищення активності γ-глутамілотрансферази
у крові, підвищення активності ліпази, підвищення концентрації імуноглобулінів).
Побічні ефекти, що виникають з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
˗ синусит*, риніт*, глосит*;
˗ панцитопенія (зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець і тромбоцитів), агранулоцитоз (значне, швидко прогресуюче зниження кількості гранулоцитів), зниження кількості тромбоцитів, гемолітична анемія*;
Сторінка 7 з 9
˗ підвищення концентрації калію в сироватці (гіперкаліємія);
˗ стан сплутаності*;
˗ транзиторний ішемічний напад, крововилив у мозок, порушення рівноваги;
˗ нечітке зору*;
˗ передсердно-шлуночковий блок, порушення серцевого ритму, зупинка серця;
˗ бронхоспазм;
˗ кишкова непрохідність, панкреатит, ангіоневротичний набряк кишечника*;
˗ жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця);
˗ синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна*, токсичний епідермальний некроліз*, кропив’янка, алопеція, псоріазоподібний дерматит*;
˗ біль у м’язах;
˗ гарячка;
˗ неправильні результати діагностичних досліджень (неправильні результати функціональних досліджень печінки, зниження кількості тромбоцитів, підвищення концентрації креатиніну в крові, підвищення концентрації сечовини в крові, підвищення активності лактатдегідрогенази, підвищення активності лужної фосфатази, підвищення активності аспартатамінотрансферази, підвищення активності алланінамінотрансферази, підвищення активності печінкових ферментів, зниження концентрації гемоглобіну, зниження гематокриту, неправильний запис ЕКГ).
*Побічні ефекти, що стосуються інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту як групи лікарських засобів
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Гоптен 0,5

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Гоптен 0,5

Діючою речовиною лікарського засобу є трандолаприл. Кожна капсула тверда містить 0,5 мг трандолаприлу.

Сторінка 8 з 9

Інші складові: крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, полівідон К 25, натрію стеарилофумарат, а також кришка капсули: желатин, титану діоксид, заліза оксид жовтий, натрію лаурилсульфат; тіло капсули: желатин, титану діоксид, еритрозин, заліза оксид жовтий, натрію лаурилсульфат.

Як виглядає лікарський засіб Гоптен 0,5 і що містить упаковка
Лікарський засіб Гоптен 0,5 доступний у формі твердих капсул. Кришка капсули жовта, а тіло — червоне.
Упаковки:
28 шт.
Блистери PVC/PVDC/Al у картонному коробці.
У продажу також є лікарський засіб Гоптен 2,0, капсули тверді, 2 мг, та лікарський засіб Гоптен 4,0, капсули тверді, 4 мг.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до суб’єкта-власника або паралельного імпортера.
Суб’єкт-власник у Португалії, країні експорту:
BGP Products, Unipessoal Lda., Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 і 7.4, 1990-095 Лісабон, Португалія
Виробник:
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, 2900 Komárom, Угорщина
Alloga (Nederland) B.V., Bijusterhuizen 2204, 6604 LD Wijchen, Нідерланди
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Португалії, країні експорту: 2181287
Номер дозволу на паралельний імпорт: 296/23
Сторінка 9 з 9