Gopten 0,5: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Se recomienda conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Gopten 0,5 (Gopten 0,5 mg)
0,5 mg, cápsulas duras
Trandolaprilum
Gopten 0,5 y Gopten 0,5 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado expresamente para una persona determinada. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Gopten 0,5 y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Gopten 0,5
Cómo tomar Gopten 0,5
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Gopten 0,5
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gopten 0,5 y para qué se utiliza

La sustancia activa de Gopten 0,5, cápsulas duras, es trandolapril. Este medicamento pertenece al grupo de fármacos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA). El trandolapril se absorbe rápidamente por el tubo digestivo y posteriormente se transforma en el hígado en su metabolito activo, el trandolaprilato, que posee un efecto potente y prolongado.
La administración de trandolapril en dosis terapéuticas a pacientes con hipertensión arterial provoca una reducción significativa de la presión arterial medida tanto en posición supina como de pie.
El efecto hipotensor se manifiesta tras una hora de la administración y se mantiene durante 24 horas, alcanzando su efecto máximo entre las 8 y las 12 horas tras la toma.
Gopten 0,5 se utiliza en el tratamiento de:

hipertensión arterial leve o moderada,
trastornos de la función del ventrículo izquierdo tras un infarto de miocardio,
insuficiencia cardíaca sintomática.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Gopten 0,5

Cuándo no debe utilizar el medicamento Gopten 0,5

Si el paciente es alérgico al trandolapril o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6) o a otro inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina.
Si el paciente ha presentado angioedema (hinchazón de cualquier zona del cuerpo que, en caso de afectar a la garganta y a la laringe, puede dificultar la deglución y la respiración) tras la administración de otro medicamento perteneciente al grupo al que pertenece Gopten 0,5.
Si al paciente se le ha diagnosticado angioedema hereditario o idiopático (de causa desconocida).

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En mujeres a partir del tercer mes de embarazo. Asimismo, debe evitarse el uso del medicamento Gopten 0,5 durante las primeras etapas del embarazo (véase el apartado "Embarazo y lactancia").
Si el paciente padece diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren.
Si el paciente ha tomado o está tomando actualmente un medicamento combinado que contiene sacubitril y valsartán (utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de insuficiencia cardíaca crónica en adultos), ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida del tejido subcutáneo, por ejemplo en la garganta).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Gopten 0,5, debe hablar con su médico, farmacéutico o
enfermero.

Si el paciente va a someterse a un tratamiento de inmunoterapia con venenos de animales (incluidos los de insectos), debe considerarse la suspensión temporal del medicamento.
Si al paciente se le está realizando terapia de diálisis (hemodiálisis o aféresis de lipoproteínas de baja densidad - LDL).
Si al paciente se le ha diagnosticado insuficiencia hepática.
Si al paciente se le ha diagnosticado trastornos de la función renal, insuficiencia cardíaca congestiva, estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal, estenosis de la arteria renal de un único riñón funcional, o si ha recibido un trasplante renal, ya que existe riesgo de empeoramiento de los trastornos de la función renal.
Si el paciente con insuficiencia renal presenta un aumento de la concentración de potasio en suero (hiperpotasemia).
Si el paciente presenta factores de riesgo de hipotensión arterial, tales como hipovolemia (disminución del volumen sanguíneo), déficit de sodio debido al uso prolongado de diuréticos, dieta baja en sal, diálisis, diarrea o vómitos. En estos pacientes, antes de iniciar el tratamiento con Gopten 0,5, el médico puede recomendar suspender los diuréticos y/o reponer el volumen de líquidos y/o el déficit de sodio. Se deben adoptar medidas similares de precaución en pacientes con enfermedad coronaria o trastornos cerebrovasculares, ya que una reducción excesiva de la presión arterial podría provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
En pacientes con insuficiencia renal, especialmente si padecen colagenosis (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico o esclerosis sistémica), ya que tras la administración de un medicamento perteneciente al grupo al que pertenece Gopten 0,5, podría presentarse agranulocitosis, es decir, disminución del número de granulocitos (un tipo de glóbulos blancos) y efecto supresor sobre la médula ósea. La disminución del número de granulocitos es un fenómeno transitorio tras la suspensión del inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina.
En pacientes con colagenosis, especialmente si están complicadas con insuficiencia renal y si se administran simultáneamente glucocorticoides y antimetabólicos, el médico recomendará controles regulares del recuento de glóbulos blancos y de la concentración de proteínas en la orina.
Si tras la administración del medicamento Gopten 0,5 el paciente presenta una reacción alérgica aguda, como angioedema de la cara, extremidades, lengua, glotis y/o laringe, debe acudir inmediatamente al médico. Debe suspenderse inmediatamente el medicamento y monitorizar al paciente hasta la desaparición del edema. El angioedema exclusivo de la cara suele remitir espontáneamente. El angioedema de la cara y la glotis puede poner en peligro la vida debido al riesgo de obstrucción de las vías respiratorias. Debe extremarse la precaución en pacientes con angioedema hereditario o idiopático.
Si tras la administración del medicamento Gopten 0,5 el paciente presenta dolor abdominal (con o sin náuseas o vómitos), ya que los medicamentos del grupo al que pertenece Gopten 0,5 pueden provocar angioedema intestinal. En caso de presentarse estos síntomas, debe acudirse inmediatamente al médico, ya que podría ser necesaria ayuda urgente.
En pacientes con hipertensión renovascular.
Si tras la administración del medicamento se produce un aumento de la concentración de potasio en suero (hiperpotasemia), se recomienda realizar controles regulares de la concentración de este elemento en suero. Los factores de riesgo de hiperpotasemia son: insuficiencia renal, uso de diuréticos ahorradores de potasio, administración concomitante de medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipopotasemia, diabetes y/o trastornos de la función del ventrículo izquierdo tras un infarto de miocardio.

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Si el paciente va a someterse a intervenciones quirúrgicas o anestesia con medicamentos que provocan hipotensión.
Si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial:
un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA), también conocido como sartán, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene trastornos de la función renal relacionados con la diabetes;
aliskiren.
Si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría aumentar el riesgo de angioedema (hinchazón repentina del tejido, por ejemplo en la garganta):
racecadotril, un medicamento utilizado en el tratamiento de la diarrea,
medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y en el tratamiento del cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus),
vildagliptina, un medicamento utilizado en el tratamiento de la diabetes.

El médico puede recomendar controles regulares de la función renal, de la presión arterial y de la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también el apartado "Cuándo no debe utilizar el medicamento Gopten 0,5".
Información importante

No debe utilizarse el medicamento Gopten 0,5 en pacientes con estenosis de la arteria aorta o estenosis de la vía de salida.
Debe informarse al médico si el paciente está tomando diuréticos, especialmente si los ha comenzado recientemente, ya que su uso simultáneo con Gopten 0,5 podría provocar una reducción marcada de la presión arterial.
Debe informarse al médico sobre la sospecha (o planificación) de embarazo. No se recomienda el uso de Gopten 0,5 durante los primeros tres meses de embarazo y no debe utilizarse después del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este período podría causar graves daños al feto (véase el apartado "Embarazo y lactancia").
En pacientes que toman medicamentos del grupo al que pertenece Gopten 0,5 puede presentarse tos seca y persistente sin expectoración. Este síntoma desaparece tras la interrupción del tratamiento con estos medicamentos.
No se recomienda el uso de Gopten 0,5 durante la lactancia, especialmente si se amamanta a un recién nacido o a un prematuro. El médico recomendará otros medicamentos durante la lactancia.

Niños
No se ha estudiado la seguridad y eficacia del medicamento en niños, por lo que no se recomienda su uso.
Gopten 0,5 y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Debe informar al médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes, ya que en estos casos debe extremarse la precaución:

inhibidores de la neprilisina, como el racecadotril, debido al mayor riesgo de presentar angioedema (hinchazón repentina de la piel, por ejemplo en la garganta);
diuréticos;
diuréticos ahorradores de potasio, como por ejemplo espironolactona, canrenona, amilorida, triamtereno, eplerenona;
suplementos de potasio (incluidos los sustitutos de la sal de mesa), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre (por ejemplo, trimetoprim y cotrimoxazol, utilizados en infecciones bacterianas; ciclosporina, un inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir trombosis);
medicamentos antidiabéticos (insulina o medicamentos orales antidiabéticos);
litio;

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medicamentos anestésicos;
alopurinol (utilizado en el tratamiento de la gota);
procainamida (utilizada en el tratamiento de las arritmias cardíacas);
citostáticos (utilizados en enfermedades oncológicas);
medicamentos inmunosupresores (que actúan sobre el sistema inmunitario);
glucocorticoides de acción sistémica (medicamentos con efecto antiinflamatorio);
medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos que contraen los vasos sanguíneos);
medicamentos antipsicóticos y antidepresivos tricíclicos;
medicamentos antiinflamatorios no esteroides (incluido el ácido acetilsalicílico en dosis altas como antiinflamatorio, por ejemplo para aliviar el dolor);
medicamentos que reducen la acidez del jugo gástrico;
preparados de oro por inyección (utilizados en el tratamiento de la artritis reumatoide).

En pacientes con trastornos de la función del ventrículo izquierdo tras un infarto de miocardio, no se han observado interacciones clínicas cuando Gopten 0,5 se administró en combinación con:

medicamentos trombolíticos (utilizados en trombosis y embolias venosas y arteriales),
ácido acetilsalicílico,
medicamentos β-bloqueantes (utilizados en el tratamiento de enfermedades cardíacas e hipertensión arterial),
bloqueadores de los canales del calcio (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y enfermedades cardíacas),
nitratos (utilizados en la enfermedad coronaria),
medicamentos anticoagulantes (medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea),
digoxina (medicamento utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva),
cimetidina (medicamento utilizado en la enfermedad por úlcera péptica y esofagitis por reflujo).

El médico puede recomendar un cambio de dosis y/o adoptar otras precauciones:

Si el paciente toma un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véanse también los apartados "Cuándo no debe utilizar el medicamento Gopten 0,5" y "Advertencias y precauciones").

Gopten 0,5 y alimentos y bebidas
El alcohol aumenta el riesgo de hipotensión.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debe informarse al médico sobre la sospecha (o planificación) de embarazo. El médico generalmente recomendará suspender el uso de Gopten 0,5 antes de un embarazo planeado o inmediatamente tras confirmar el embarazo, y recomendará tomar otro medicamento en lugar de Gopten 0,5.
No se recomienda el uso de Gopten 0,5 durante los primeros tres meses de embarazo y no debe utilizarse después del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este período podría causar graves daños al feto.
Debe informarse al médico sobre la lactancia o la intención de amamantar. No se recomienda el uso de Gopten 0,5 durante la lactancia, especialmente si se amamanta a un recién nacido o a un prematuro; el médico puede recomendar el uso de otro medicamento.
Conducción y uso de máquinas
En algunas personas, este medicamento puede afectar a la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas, especialmente al inicio del tratamiento, tras un cambio del medicamento previamente utilizado o si se consume alcohol simultáneamente.
No es recomendable conducir ni manejar máquinas durante las primeras horas tras la toma de la primera dosis del medicamento o tras un aumento de la dosis.
Gopten 0,5 contiene lactosa monohidrato y sodio
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Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera un medicamento "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Gopten 0,5

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de
dudas, debe consultarse al médico o al farmacéut游戏副本.
Vía de administración oral.
Adultos
Hipertensión arterial
En pacientes adultos que no toman diuréticos, sin insuficiencia cardíaca congestiva ni insuficiencia
renal o hepática, la dosis inicial recomendada oscila entre 0,5 mg y 2 mg una vez al día. La dosis de 0,5 mg
es eficaz únicamente en un número reducido de pacientes.
En pacientes de raza negra, la dosis inicial suele ser de 2 mg. La dosis debe aumentarse progresivamente,
duplicándola cada una a cuatro semanas, en función de la respuesta del paciente al medicamento, hasta
alcanzar la dosis máxima de entre 4 mg/día y 8 mg/día.
La dosis de mantenimiento suele ser de entre 1 mg y 4 mg una vez al día. Si la respuesta del paciente a la
dosis de 4 mg a 8 mg de trandolapril al día no es satisfactoria, el médico considerará la administración del
medicamento conjuntamente con diuréticos y (o) antagonistas del calcio.
Alteraciones de la función del ventrículo izquierdo tras infarto de miocardio
La administración del medicamento puede iniciarse ya desde el tercer día tras el infarto de miocardio,
administrando una dosis única de entre 0,5 mg y 1 mg una vez al día. La dosis se aumenta progresivamente
hasta un máximo de 4 mg una vez al día. En función de la respuesta del paciente al medicamento (aparición
de hipotensión sintomática), puede ser necesario interrumpir temporalmente el aumento de la dosis.
En caso de hipotensión, el médico recomendará, si es posible, reducir la dosis de los medicamentos
vasodilatadores (incluidos los nitratos) y diuréticos que se estén tomando simultáneamente.
La dosis del medicamento Gopten 0,5 solo puede reducirse si las medidas descritas anteriormente no
resultan eficaces o no pueden aplicarse.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada con función renal y hepática normal, no es necesario reducir la dosis.
Debe tenerse precaución en pacientes de edad avanzada que estén siendo tratados simultáneamente con
diuréticos, con insuficiencia cardíaca congestiva o con alteraciones de la función renal o hepática.
La dosis se ajusta según los valores de la presión arterial.
Pacientes que toman diuréticos
En pacientes deshidratados o con déficit de sodio, el médico puede suspender el diurético durante 2-3 días
antes de iniciar el tratamiento con Gopten 0,5, con el fin de reducir el riesgo de hipotensión sintomática. Si
fuera necesario, posteriormente puede reanudarse la administración del diurético.
Insuficiencia cardíaca
El tratamiento debe iniciarse con trandolapril en dosis de entre 0,5 mg y 1 mg una vez al día, bajo estricto
control médico.
Pacientes con alteraciones de la función renal
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En pacientes con aclaramiento de creatinina (parámetro de función renal determinado mediante análisis de
sangre) entre 30 y 70 ml/min, se recomienda la misma dosis que en adultos, incluyendo personas de edad
avanzada.
En pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min, se recomienda una dosis inicial reducida de
trandolapril (es decir, dosis inicial de 0,5 mg una vez al día), aumentando progresivamente la dosis hasta
alcanzar el efecto deseado. En estos pacientes, el tratamiento debe realizarse bajo estricto control médico.
En pacientes con aclaramiento de creatinina superior a 30 ml/min, no es necesario modificar la dosis inicial.
Pacientes sometidos a diálisis
En pacientes sometidos a diálisis, debe controlarse cuidadosamente la presión arterial y, si es necesario,
ajustar adecuadamente la dosis del medicamento.
Pacientes con alteraciones de la función hepática
El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 0,5 mg una vez al día y debe realizarse bajo estricto control
médico.
Uso en niños
No se han estudiado la seguridad ni la eficacia del medicamento en niños, por lo que no se recomienda su
uso.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Gopten 0,5
En caso de sobredosis pueden presentarse los siguientes síntomas: hipotensión grave, shock, estupor,
bradicardia, alteraciones en la concentración de electrolitos en sangre e insuficiencia renal. Tras una
sobredosis, el paciente debe monitorizarse cuidadosamente, preferiblemente en una unidad de cuidados
intensivos. El médico debe controlar frecuentemente la concentración de electrolitos y de creatinina en
suero. El tratamiento dependerá de la gravedad de los síntomas. Si el medicamento ha sido ingerido
recientemente, el médico tomará medidas encaminadas a eliminarlo (por ejemplo, provocación de vómitos,
lavado gástrico, administración de agentes absorbentes y sulfato sódico).
En caso de hipotensión sintomática, el paciente debe colocarse inmediatamente en posición de choque. El
médico aplicará el tratamiento adecuado tan pronto como sea posible.
Olvido de la administración de Gopten 0,5
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
Durante los estudios clínicos y tras la comercialización del medicamento Gopten 0,5 en diversas indicaciones,
se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (de 1 a 10 pacientes de cada 100 pacientes):
˗ dolor de cabeza, mareos de origen central;
˗ hipotensión arterial;
˗ tos;
˗ debilidad.
Poco frecuentes (de 1 a 10 pacientes de cada 1000 pacientes):
˗ infección de las vías respiratorias superiores;
˗ insomnio, disminución del deseo sexual;
˗ somnolencia;
˗ mareos de origen periférico;
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˗ palpitaciones (sensación de latidos irregulares o acelerados del corazón);
˗ enrojecimiento súbito de la piel con sensación de calor;
˗ inflamación de las vías respiratorias superiores, congestión de las vías respiratorias superiores;
˗ náuseas, diarrea, dolor de estómago e intestino, estreñimiento, trastornos gastrointestinales;
˗ erupción cutánea, picor;
˗ dolor de espalda, calambres musculares, dolor en las extremidades;
˗ trastornos de la erección;
˗ malestar general, dolor en el pecho, edemas periféricos, sensación de malestar general.
Raros (de 1 a 10 pacientes de cada 10 000 pacientes):
˗ infección del tracto urinario, bronquitis, faringitis;
˗ leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en sangre), anemia, alteraciones relacionadas con las plaquetas, alteraciones relacionadas con los glóbulos blancos;
˗ hipersensibilidad;
˗ resultados anormales en pruebas de laboratorio: aumento de la concentración de glucosa en sangre (hiperglucemia), disminución de la concentración de sodio en sangre (hiponatremia), aumento de la concentración de colesterol en sangre (hipercolesterolemia), aumento de la concentración de triglicéridos y colesterol en sangre (hiperlipidemia), aumento de la concentración de ácido úrico en sangre (hiperuricemia);
˗ gota, pérdida de apetito, aumento del apetito, actividad enzimática anormal;
˗ alucinaciones, depresión, trastornos del sueño, ansiedad, excitación, apatía;
˗ accidente cerebrovascular, síncope, convulsiones clónicas musculares, parestesia (entumecimiento, hormigueo en una o más extremidades), migraña, migraña sin aura, alteraciones del gusto;
˗ inflamación de los párpados, edema de la conjuntiva, alteraciones visuales, trastornos oculares;
˗ acúfenos;
˗ infarto de miocardio, isquemia miocárdica, angina de pecho, insuficiencia cardíaca, taquicardia ventricular, taquicardia, bradicardia;
˗ hipertensión arterial, cambios patológicos en los vasos cerebrales (angiopatía), hipotensión ortostática (caída brusca de la presión arterial provocada por el cambio de posición de acostado a de pie), trastornos de los vasos periféricos, varices;
˗ dificultad para respirar, hemorragia nasal, faringitis, dolor en la parte oral de la garganta, tos con expectoración, trastornos respiratorios;
˗ vómitos con sangre, inflamación de la mucosa gástrica, dolor abdominal, vómitos, dispepsia, sequedad de la mucosa bucal, distensión abdominal con expulsión de gases;
˗ inflamación del hígado;
˗ edema angioneurótico, psoriasis, sudoración excesiva, erupción cutánea, acné, sequedad de la piel, trastornos cutáneos;
˗ dolor articular, dolor óseo, osteoartritis;
˗ insuficiencia renal, azotemia (aumento de la concentración de compuestos nitrogenados en sangre), poliuria, polaquiuria;
˗ malformación congénita de las arterias, ictiosis;
˗ edema, sensación de fatiga;
˗ aumento de la concentración de bilirrubina (pigmento biliar);
˗ lesión.
Muy raros (menos de 1 paciente de cada 10 000 tratados):
˗ colestasis (estancamiento de la bilis);
˗ dermatitis;
˗ resultados anormales en pruebas diagnósticas (aumento de la actividad de la γ-glutamiltransferasa en sangre, aumento de la actividad de la lipasa, aumento de la concentración de inmunoglobulinas).
Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
˗ sinusitis*, rinitis*, glossitis*;
˗ pancitopenia (disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas), agranulocitosis (disminución significativa y progresiva del número de granulocitos), disminución del número de plaquetas, anemia hemolítica*;
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˗ aumento de la concentración de potasio en suero (hiperkalemia);
˗ estado de confusión*;
˗ accidente isquémico transitorio, hemorragia cerebral, trastornos del equilibrio;
˗ visión borrosa*;
˗ bloqueo auriculoventricular, arritmias cardíacas, paro cardíaco;
˗ broncoespasmo;
˗ obstrucción intestinal, pancreatitis, edema angioneurótico intestinal*;
˗ coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia);
˗ síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme*, necrólisis epidérmica tóxica*, urticaria, alopecia, dermatitis liquenoide*;
˗ dolor muscular;
˗ fiebre;
˗ resultados anormales en pruebas diagnósticas (resultados anormales en pruebas de función hepática, disminución del número de plaquetas, aumento de la concentración de creatinina en sangre, aumento de la concentración de urea en sangre, aumento de la actividad de la deshidrogenasa láctica, aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina, aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa, aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa, aumento de la actividad de enzimas hepáticos, disminución de la concentración de hemoglobina, disminución del valor de hematocrito, alteraciones en el registro del ECG).
*Efectos adversos relacionados con los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina como grupo de medicamentos.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Gopten 0,5

Conservar por debajo de 25 °C.
El medicamento debe guardarse en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Gopten 0,5

La sustancia activa de este medicamento es el trandolapril. Cada cápsula dura contiene 0,5 mg de trandolapril.

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Los demás componentes son: almidón de maíz, lactosa monohidrato, povidona K 25, estearilftalmato sódico, y en la tapa de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo, laurilsulfato sódico; y en el cuerpo de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio, eritrosina, óxido de hierro amarillo, laurilsulfato sódico.

Aspecto de Gopten 0,5 y contenido del envase
Gopten 0,5 se presenta en forma de cápsulas duras. La tapa de la cápsula es amarilla y el cuerpo es rojo.
Envases:
28 unidades.
Blísters de PVC/PVDC/Al en caja de cartón.
También están disponibles en el mercado los medicamentos Gopten 2,0, cápsulas duras, 2 mg y Gopten 4,0, cápsulas duras, 4 mg.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:
BGP Products, Unipessoal Lda., Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 y 7.4, 1990-095 Lisboa, Portugal
Fabricante:
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, 2900 Komárom, Hungría
Alloga (Nederland) B.V., Bijusterhuizen 2204, 6604 LD Wijchen, Países Bajos
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Portugal, país de exportación: 2181287
Número de autorización de importación paralela: 296/23
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