Gopten 0,5

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario sono in una lingua straniera.
Gopten 0,5 (Gopten 0,5 mg)
0,5 mg, capsule, dure
Trandolaprilum
Gopten 0,5 e Gopten 0,5 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Gopten 0,5 e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Gopten 0,5
3. Come prendere Gopten 0,5
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gopten 0,5
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Gopten 0,5 e a cosa serve

La sostanza attiva di Gopten 0,5, capsule dure, è il trandolapril. Il medicinale appartiene al gruppo degli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE). Il trandolapril viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale e successivamente trasformato nel fegato in un metabolita attivo potente e a lunga durata d’azione: il trandolaprilato.
L’assunzione di trandolapril alle dosi terapeutiche determina nei pazienti con ipertensione arteriosa una significativa riduzione della pressione arteriosa misurata sia in posizione supina che eretta.
L’effetto ipotensivo si manifesta dopo un’ora e dura per 24 ore, con un effetto massimo osservato tra l’ottava e la dodicesima ora dopo l’assunzione.
Gopten 0,5 è indicato per il trattamento di:

• ipertensione arteriosa lieve o moderata,
• alterazioni della funzione del ventricolo sinistro dopo infarto miocardico,
• insufficienza cardiaca sintomatica.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Gopten 0,5

Quando non assumere il medicinale Gopten 0,5

• Se il paziente è allergico al trandolapril o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6) o a un altro inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE).
• Se al paziente è insorto un angioedema (gonfiore di una qualsiasi zona del corpo, che in caso di gonfiore della gola e della laringe può rendere difficoltosa la deglutizione e la respirazione) dopo l’assunzione di un altro medicinale appartenente alla stessa classe del medicinale Gopten 0,5.
• Se al paziente è stato diagnosticato un angioedema ereditario o idiopatico (di causa non determinata).

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• Nelle donne dopo il terzo mese di gravidanza. È inoltre consigliabile evitare l’uso del medicinale Gopten 0,5 nei primi stadi della gravidanza (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
• Se il paziente soffre di diabete o di disturbi della funzionalità renale ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.
• Se il paziente ha assunto o sta assumendo un medicinale contenente sacubitril e valsartan (utilizzato nel trattamento di un certo tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti), poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido del tessuto sottocutaneo, ad esempio nella zona della gola).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Gopten 0,5, è necessario discutere con il medico, il farmacista o l’infermiere.

• Se il paziente deve sottoporsi a un trattamento di immunoterapia specifica per veleni animali (inclusi insetti), si dovrà considerare la sospensione temporanea del medicinale.
• Se al paziente viene praticata una dialisi (emodialisi o afèresi delle lipoproteine a bassa densità - LDL).
• Se al paziente è stata diagnosticata un’insufficienza epatica.
• Se al paziente è stata diagnosticata un’insufficienza renale, insufficienza cardiaca congestizia, stenosi unilaterale o bilaterale dell’arteria renale, stenosi dell’arteria renale del rene unico funzionante, o se il paziente è stato sottoposto a trapianto renale, poiché esiste un rischio di peggioramento dei disturbi della funzionalità renale.
• Se al paziente con insufficienza renale si verifica un aumento della concentrazione di potassio nel siero (iperkaliemia).
• Se il paziente presenta fattori di rischio per ipotensione arteriosa, come ipovolemia (riduzione del volume ematico), carenza di sodio dovuta a un uso prolungato di diuretici, dieta povera di sodio, dialisi, diarrea o vomito. In questi pazienti, prima di iniziare il trattamento con il medicinale Gopten 0,5, il medico potrebbe consigliare di sospendere i diuretici e di reintegrare il volume dei liquidi e/o la carenza di sodio. Analoghe precauzioni devono essere adottate nei pazienti con malattia coronarica o disturbi cerebrovascolari, nei quali un eccessivo abbassamento della pressione arteriosa potrebbe causare un infarto miocardico o un evento cerebrovascolare.
• Nei pazienti con insufficienza renale, specialmente se affetti da collaghenosi (ad esempio lupus eritematoso sistemico e sclerodermia), poiché dopo l’assunzione di un medicinale appartenente alla stessa classe del medicinale Gopten 0,5 potrebbe verificarsi agranulocitosi, ovvero una riduzione del numero di granulociti (uno dei tipi di globuli bianchi) e un effetto inibitorio sul midollo osseo. La riduzione del numero di granulociti è un fenomeno transitorio che si risolve alla sospensione dell’inibitore dell’ACE.
• Nei pazienti con collaghenosi, specialmente se associate a insufficienza renale e in caso di trattamento concomitante con glicocorticosteroidi e antimetaboliti, il medico consiglierà un controllo regolare del numero di globuli bianchi e della concentrazione di proteine nelle urine.
• Se al paziente, dopo l’assunzione del medicinale Gopten 0,5, insorge una reazione allergica acuta – angioedema del viso, degli arti, della lingua, della glottide e/o della laringe – è necessario rivolgersi immediatamente al medico. Il medicinale deve essere sospeso immediatamente e lo stato del paziente deve essere monitorato fino alla scomparsa dell’angioedema. L’angioedema limitato al viso di solito regredisce spontaneamente. L’angioedema del viso e della glottide può essere potenzialmente letale a causa del rischio di ostruzione delle vie aeree. È necessario prestare particolare cautela nei pazienti con angioedema ereditario o idiopatico.
• Se al paziente, dopo l’assunzione del medicinale Gopten 0,5, insorge un dolore addominale (con o senza nausea o vomito), poiché i medicinali appartenenti alla stessa classe del medicinale Gopten 0,5 possono causare angioedema intestinale. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico, poiché potrebbe essere necessario un intervento rapido.
• Nei pazienti con ipertensione renovascolare.
• Se al paziente, dopo l’assunzione del medicinale, si verifica un aumento della concentrazione di potassio nel siero (iperkaliemia), si raccomanda un controllo regolare della concentrazione di questo elemento nel siero. I fattori di rischio per l’iperkaliemia sono: insufficienza renale, uso di diuretici risparmiatori di potassio, somministrazione concomitante di medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipokaliemia, diabete e/o disturbi della funzionalità del ventricolo sinistro dopo infarto miocardico.

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• Se il paziente deve sottoporsi a interventi chirurgici o anestesia con l’uso di medicinali che causano ipotensione arteriosa.
• Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa:
• un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), noto anche come sartano – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan, specialmente se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale associati al diabete;
• aliskiren.
• Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe aumentare il rischio di angioedema (rapido gonfiore del tessuto, ad esempio nella zona della gola):
• racecadotril, un medicinale utilizzato nel trattamento della diarrea;
• medicinali utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati e nel trattamento del cancro (ad esempio temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• vildagliptina, un medicinale utilizzato nel trattamento del diabete.

Il medico potrebbe raccomandare un controllo regolare della funzionalità renale, della pressione arteriosa e della concentrazione di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.
Vedere anche il paragrafo “Quando non assumere il medicinale Gopten 0,5”.
Informazioni importanti

• Il medicinale Gopten 0,5 non deve essere utilizzato nei pazienti con stenosi dell’arteria aortica o stenosi delle vie di efflusso.
• È necessario informare il medico se il paziente assume diuretici, specialmente se da poco tempo, poiché l’assunzione concomitante con il medicinale Gopten 0,5 potrebbe causare un marcato abbassamento della pressione arteriosa.
• È necessario informare il medico in caso di sospetto (o programmazione) di gravidanza. L’uso del medicinale Gopten 0,5 non è raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza e non deve essere utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza, poiché in questo periodo potrebbe arrecare gravi danni al feto (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
• Nei pazienti che assumono medicinali appartenenti alla stessa classe del medicinale Gopten 0,5 può insorgere una tosse secca e persistente, senza produzione di catarro. Questo sintomo regredisce alla sospensione del trattamento con questi medicinali.
• Non è raccomandato l’uso del medicinale Gopten 0,5 durante l’allattamento, specialmente se si allatta un neonato o un prematuro. Il medico consiglierà un altro medicinale durante l’allattamento.

Bambini
Non sono stati studiati la sicurezza e l’efficacia del medicinale nei bambini e pertanto non è raccomandato il suo utilizzo.

Interazioni del medicinale Gopten 0,5 con altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
È necessario informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali, poiché è necessario adottare particolari precauzioni:

• inibitori della neprilisina, come il racecadotril, a causa dell’aumentato rischio di angioedema (gonfiore rapido della pelle, ad esempio nella zona della gola);
• diuretici;
• diuretici risparmiatori di potassio, come ad esempio spironolattone, canrenone, amiloride, triamterene, eplerenone;
• integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale da cucina), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue (ad esempio trimetoprim e cotrimossazolo, utilizzati nelle infezioni batteriche; ciclosporina, un medicinale immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto di organi trapiantati; eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di trombi);
• medicinali antidiabetici (insulina o medicinali antidiabetici orali);
• litio;

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• medicinali anestetici;
• allopurinolo (utilizzato nel trattamento della gotta);
• procainamide (utilizzata nel trattamento delle aritmie cardiache);
• citostatici (utilizzati nelle malattie neoplastiche);
• medicinali immunosoppressori (che agiscono sul sistema immunitario);
• glicocorticosteroidi a effetto sistemico (medicinali con azione antinfiammatoria);
• medicinali simpaticomimetici (vasocostrittori);
• medicinali antipsicotici e antidepressivi triciclici;
• medicinali antinfiammatori non steroidei (incluso l’acido acetilsalicilico utilizzato in dosi elevate come antinfiammatorio, ad esempio per alleviare il dolore);
• medicinali che riducono l’acidità dello stomaco;
• preparati iniettabili di oro (utilizzati nel trattamento dell’artrite reumatoide).

Negli studi non sono state osservate interazioni cliniche significative quando il medicinale Gopten 0,5 è stato somministrato in associazione con:

• medicinali trombolitici (utilizzati in caso di trombosi e embolia venosa e arteriosa);
• acido acetilsalicilico;
• medicinali β-bloccanti (utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache e dell’ipertensione arteriosa);
• medicinali bloccanti dei canali del calcio (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle malattie cardiache);
• nitrati (utilizzati nella malattia coronarica);
• medicinali anticoagulanti (medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue);
• digossina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca congestizia);
• cimetidina (medicinale utilizzato nella malattia da ulcera peptica e nell’esofagite da reflusso).

Il medico potrebbe raccomandare una modifica della dose e/o altre precauzioni:

• Se il paziente assume un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche i paragrafi “Quando non assumere il medicinale Gopten 0,5” e “Avvertenze e precauzioni”).

Gopten 0,5 e alimenti e bevande
L’alcol aumenta il rischio di ipotensione.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di esserlo o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
È necessario informare il medico in caso di sospetto (o programmazione) di gravidanza. Il medico di solito consiglierà di interrompere l’assunzione del medicinale Gopten 0,5 prima della gravidanza programmata o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e raccomanderà l’assunzione di un altro medicinale al posto di Gopten 0,5.
Non è raccomandato l’uso del medicinale Gopten 0,5 nei primi tre mesi di gravidanza e non deve essere utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza, poiché il suo utilizzo in questo periodo potrebbe arrecare gravi danni al feto.
È necessario informare il medico se si allatta al seno o si intende allattare. Non è raccomandato l’uso del medicinale Gopten 0,5 durante l’allattamento, specialmente se si allatta un neonato o un prematuro; il medico potrebbe raccomandare un altro medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni soggetti, il medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari, specialmente all’inizio del trattamento, dopo un cambiamento del medicinale precedentemente assunto e in caso di consumo concomitante di alcol.
Non è consigliabile guidare veicoli né utilizzare macchinari nelle prime ore successive all’assunzione della prima dose o dopo un aumento della dose del medicinale.

Il medicinale Gopten 0,5 contiene lattosio monoidrato e sodio
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Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Gopten 0,5

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Somministrazione per via orale.
Adulti
Ipertensione arteriosa
Nei pazienti adulti che non assumono diuretici, senza insufficienza cardiaca congestizia e senza insufficienza renale o epatica, la dose iniziale raccomandata è compresa tra 0,5 mg e 2 mg una volta al giorno. La dose di 0,5 mg risulta efficace soltanto in un numero limitato di pazienti.
Nei pazienti di razza nera, la dose iniziale è generalmente di 2 mg. La dose deve essere aumentata gradualmente, raddoppiandola ogni una-quattro settimane, in base alla risposta del paziente al trattamento, fino a raggiungere la dose massima compresa tra 4 mg/die e 8 mg/die.
La dose di mantenimento è generalmente compresa tra 1 mg e 4 mg una volta al giorno. Se la risposta alla dose di 4-8 mg di trandolapril al giorno non è soddisfacente, il medico potrà considerare la somministrazione contemporanea di diuretici e (o) antagonisti del calcio.
Disfunzione del ventricolo sinistro dopo infarto miocardico
La somministrazione del medicinale può essere iniziata già dal terzo giorno dopo l'infarto miocardico, con una dose singola compresa tra 0,5 mg e 1 mg una volta al giorno. La dose deve essere aumentata gradualmente fino a un massimo di 4 mg una volta al giorno. In base alla risposta del paziente al trattamento (comparsa di ipotensione sintomatica), si potrà temporaneamente sospendere l'aumento della dose.
In caso di ipotensione, il medico consiglierà, se possibile, di ridurre la dose dei farmaci vasodilatatori (inclusi i nitrati) e dei diuretici somministrati contemporaneamente. La dose di Gopten 0,5 potrà essere ridotta soltanto qualora le misure sopra descritte si rivelino inefficaci o non possano essere applicate.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani con normale funzionalità renale ed epatica non è necessario ridurre la dose.
È necessario prestare cautela nei pazienti anziani trattati contemporaneamente con diuretici, con insufficienza cardiaca congestizia o con alterazioni della funzionalità renale o epatica.
La dose deve essere adattata in base ai valori della pressione arteriosa.
Pazienti che assumono diuretici
Nei pazienti con disidratazione e deficit di sodio, il medico potrà sospendere il diuretico per 2-3 giorni prima di iniziare il trattamento con Gopten 0,5, al fine di ridurre il rischio di ipotensione sintomatica. Se necessario, il diuretico potrà essere ripreso successivamente.
Insufficienza cardiaca
Il trattamento deve essere iniziato con trandolapril alla dose di 0,5 mg - 1 mg una volta al giorno, sotto stretta supervisione medica.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
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Nei pazienti con clearance della creatinina (parametro di funzionalità renale determinato con esami del sangue) compresa tra 30 e 70 ml/min, si raccomanda di utilizzare le stesse dosi previste per gli adulti, compresi i pazienti anziani.
Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, si raccomanda una dose iniziale ridotta di trandolapril (cioè 0,5 mg una volta al giorno), seguita da un aumento graduale della dose fino al raggiungimento dell'effetto desiderato. In questi pazienti, il trattamento deve essere effettuato sotto stretta supervisione medica.
Nei pazienti con clearance della creatinina superiore a 30 ml/min non è necessario modificare la dose iniziale.
Pazienti sottoposti a dialisi
Nei pazienti sottoposti a dialisi, è necessario controllare attentamente la pressione arteriosa e, se necessario, adattare opportunamente la dose del medicinale.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Il trattamento deve essere iniziato con una dose di 0,5 mg una volta al giorno e deve essere condotto sotto stretta supervisione medica.
Uso nei bambini
La sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini non sono state studiate e pertanto il suo utilizzo non è raccomandato.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Gopten 0,5
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi i seguenti sintomi: ipotensione grave, shock, stato di stupore (stupor), bradicardia (rallentamento del battito cardiaco), alterazioni dell'elettroliti nel sangue e insufficienza renale. Dopo un sovradosaggio, il paziente deve essere attentamente monitorato, preferibilmente in un reparto di terapia intensiva. Il medico dovrà monitorare frequentemente i livelli sierici degli elettroliti e della creatinina. Il trattamento dipende dalla gravità dei sintomi. Se l'assunzione del medicinale è avvenuta da poco tempo, il medico intraprenderà le misure necessarie per rimuoverlo (ad es. induzione del vomito, lavanda gastrica, somministrazione di agenti assorbenti e solfato di sodio).
In caso di ipotensione sintomatica, il paziente deve essere posizionato immediatamente nella posizione adatta allo shock. Il medico dovrà iniziare il trattamento appropriato nel più breve tempo possibile.
Dimenticanza di una dose di Gopten 0,5
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Durante gli studi clinici e dopo l’introduzione sul mercato del medicinale Gopten 0,5 in diverse indicazioni, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente (da 1 a 10 pazienti su 100):
˗ cefalea, capogiri di origine centrale;
˗ ipotensione arteriosa;
˗ tosse;
˗ debolezza.
Non comune (da 1 a 10 pazienti su 1.000):
˗ infezione delle vie respiratorie superiori;
˗ insonnia, riduzione del desiderio sessuale;
˗ sonnolenza;
˗ capogiri di origine periferica;
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˗ palpitazioni (sensazione di battito cardiaco irregolare o accelerato);
˗ brusco arrossamento della cute con sensazione di calore;
˗ infiammazione delle vie respiratorie superiori, iperemia delle vie respiratorie superiori;
˗ nausea, diarrea, dolore addominale e intestinale, stitichezza, disturbi gastrici e intestinali;
˗ eruzione cutanea, prurito;
˗ dolore alla schiena, crampi muscolari, dolore agli arti;
˗ disturbi dell’eiaculazione;
˗ malessere generale, dolore al torace, edemi periferici, sensazione di malessere generale.
Raro (da 1 a 10 pazienti su 10.000):
˗ infezione delle vie urinarie, bronchite, faringite;
˗ leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue), anemia, disturbi delle piastrine, disturbi dei globuli bianchi;
˗ ipersensibilità;
˗ risultati anomali di esami di laboratorio: aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (iperglicemia), riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia), aumento della concentrazione di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia), aumento della concentrazione di trigliceridi e colesterolo nel sangue (iperlipidemia), aumento della concentrazione di acido urico nel sangue (iperuricemia);
˗ gotta, mancanza di appetito, aumento dell’appetito, attività enzimatica anomala;
˗ allucinazioni, depressione, disturbi del sonno, ansia, agitazione, apatia;
˗ evento cerebrovascolare, sincope, convulsioni cloniche muscolari, parestesia (formicolio o intorpidimento di uno o più arti), emicrania, emicrania senza aura, alterazioni del gusto;
˗ congiuntivite, edema della congiuntiva, disturbi della vista, disturbi oculari;
˗ ronzio auricolare;
˗ infarto del miocardio, ischemia del miocardio, angina pectoris, insufficienza cardiaca, tachicardia ventricolare, tachicardia, bradicardia;
˗ ipertensione arteriosa, alterazioni patologiche dei vasi cerebrali (angiopatia), ipotensione ortostatica (brusca caduta della pressione sanguigna causata dal passaggio dalla posizione supina a quella eretta), disturbi dei vasi periferici, varici;
˗ dispnea, epistassi, faringite, dolore alla gola, tosse con espettorazione, disturbi della respirazione;
˗ vomito con sangue, infiammazione della mucosa gastrica, dolore addominale, vomito, dispepsia, secchezza della mucosa orale, meteorismo con emissione di gas;
˗ epatite;
˗ edema angioneurotico, psoriasi, sudorazione eccessiva, eruzione cutanea, acne, secchezza della pelle, disturbi cutanei;
˗ dolore articolare, dolore osseo, osteoartrite;
˗ insufficienza renale, azotemia (aumento della concentrazione di composti azotati nel sangue), poliuria, pollachiuria;
˗ malformazione congenita delle arterie, ichtiosi;
˗ edema, sensazione di affaticamento;
˗ aumento della concentrazione di bilirubina (pigmento biliare);
˗ trauma.
Molto raro (meno di 1 paziente su 10.000 trattati):
˗ colestasi (stasi biliare);
˗ dermatite;
˗ risultati anomali di esami diagnostici (aumento dell’attività della γ-glutammiltransferasi nel sangue, aumento dell’attività della lipasi, aumento della concentrazione di immunoglobuline).
Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
˗ sinusite*, rinite*, glossite*;
˗ pancitopenia (riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine), agranulocitosi (riduzione marcata e acuta dei granulociti), riduzione del numero di piastrine, anemia emolitica*;
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˗ aumento della concentrazione di potassio nel siero (iperkaliemia);
˗ stato di confusione*;
˗ attacco ischemico transitorio, emorragia cerebrale, disturbi dell’equilibrio;
˗ vista offuscata*;
˗ blocco atrioventricolare, aritmia cardiaca, arresto cardiaco;
˗ broncospasmo;
˗ ostruzione intestinale, pancreatite, edema angioneurotico intestinale*;
˗ colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia);
˗ sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme*, necrolisi tossica epidermica*, orticaria, alopecia, dermatite esfoliativa*;
˗ dolore muscolare;
˗ febbre;
˗ risultati anomali di esami diagnostici (risultati anomali dei test di funzionalità epatica, riduzione del numero di piastrine, aumento della concentrazione di creatinina nel sangue, aumento della concentrazione di urea nel sangue, aumento dell’attività della deidrogenasi lattica, aumento dell’attività della fosfatasi alcalina, aumento dell’attività dell’aminotransferasi aspartica, aumento dell’attività dell’aminotransferasi alanina, aumento dell’attività degli enzimi epatici, riduzione della concentrazione di emoglobina, riduzione dell’ematocrito, tracciato ECG anomalo).
*Effetti indesiderati riferiti agli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina come classe di medicinali
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Gopten 0,5

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Gopten 0,5

• Il principio attivo del medicinale è il trandolapril. Ogni capsula rigida contiene 0,5 mg di trandolapril.

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• Gli altri componenti sono: amido di mais, lattosio monoidrato, povidone K 25, sodio stearyl fumarato e il cappuccio della capsula: gelatina, biossido di titanio, ossido di ferro giallo, laurilsolfato di sodio; e il corpo della capsula: gelatina, biossido di titanio, eritrosina, ossido di ferro giallo, laurilsolfato di sodio.

Come si presenta Gopten 0,5 e contenuto della confezione
Gopten 0,5 è disponibile in forma di capsule rigide. Il cappuccio della capsula è giallo e il corpo è rosso.
Confezioni:
28 pezzi
Blister PVC/PVDC/Al in confezione di cartone.
Sono inoltre disponibili sul mercato i medicinali Gopten 2,0, capsule rigide, 2 mg e Gopten 4,0, capsule rigide, 4 mg.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
BGP Products, Unipessoal Lda., Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 e 7.4, 1990-095 Lisbona, Portogallo
Produttore:
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, 2900 Komárom, Ungheria
Alloga (Nederland) B.V., Bijusterhuizen 2204, 6604 LD Wijchen, Paesi Bassi
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 2181287
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 296/23
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