Гоптен 0,5: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Гоптен 0,5 (Гоптен 0,5 мг)
0,5 мг, капсулы, твёрдые
Трандолаприл
Гоптен 0,5 и Гоптен 0,5 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Гоптен 0,5 и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Гоптен 0,5
Как применять препарат Гоптен 0,5
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Гоптен 0,5
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Гоптен 0,5 и для чего он применяется

Активным веществом препарата Гоптен 0,5, капсулы, твёрдые, является трандолаприл. Препарат относится к группе ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Трандолаприл быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, а затем в печени превращается в активный метаболит — трандолаприлат, который обладает сильным и продолжительным действием.
Приём трандолаприла в терапевтических дозах у пациентов с артериальной гипертензией приводит к значительному снижению артериального давления, измеряемого у пациента в положении лёжа и стоя.
Гипотензивное действие проявляется через час после приёма и сохраняется в течение 24 часов, при этом максимальный эффект наблюдается между 8-й и 12-й часами после приёма.
Препарат Гоптен 0,5 применяется для лечения:

лёгкой или умеренной артериальной гипертензии,
нарушений функции левого желудочка после инфаркта миокарда,
симптоматической сердечной недостаточности.

2. Важная информация перед применением препарата Гоптен 0,5

Когда не применять препарат Гоптен 0,5

Если у пациента имеется аллергия на трандолаприл или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6) или на другой ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ).
Если у пациента после применения другого препарата из группы, к которой относится препарат Гоптен 0,5, возникал ангионевротический отёк (отёк любой области тела, который в случае отёка гортани и гортаноглотки может затруднить глотание и дыхание).
Если у пациента диагностирован наследственный или идиопатический (с неустановленной причиной) ангионевротический отёк.

Страница 1 из 9

У женщин после третьего месяца беременности. Также следует избегать применения препарата Гоптен 0,5 в ранние сроки беременности (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
Если у пациента сахарный диабет или нарушения функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.
Если пациент принимал или принимает в настоящее время комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан (применяется для лечения определённых форм хронической сердечной недостаточности у взрослых), поскольку возрастает риск ангионевротического отёка (быстрого отёка подкожной ткани, например, в области горла).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Гоптен 0,5 необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если пациенту предстоит пройти лечение от аллергии на яды животных (в том числе насекомых), следует рассмотреть возможность временного прекращения приёма препарата.
Если пациенту проводится диализ (гемодиализ или аферез липопротеинов низкой плотности — ЛПНП).
Если у пациента диагностирована печеночная недостаточность.
Если у пациента диагностированы нарушения функции почек, застойная сердечная недостаточность, одностороннее или двустороннее сужение почечной артерии, сужение артерии единственной функционирующей почки, а также у пациентов после трансплантации почки, поскольку существует риск усугубления нарушений функции почек.
Если у пациента с нарушением функции почек возникает повышение концентрации калия в сыворотке крови (гиперкалиемия).
Если у пациента имеются факторы риска артериальной гипотензии, такие как гиповолемия (снижение объёма крови), дефицит натрия вследствие длительного применения диуретиков, бессолевой диеты, диализа, а также диареи или рвоты. У таких пациентов перед началом приёма препарата Гоптен 0,5 врач может рекомендовать отменить диуретики и (или) восполнить объём жидкости и (или) дефицит натрия. Аналогичные меры предосторожности следует применять у пациентов со стенокардией или цереброваскулярными нарушениями, у которых чрезмерное снижение артериального давления может привести к инфаркту миокарда или цереброваскулярному инциденту.
У пациентов с нарушением функции почек, особенно при коллагенозах (например, системной красной волчанке или системном склерозе), поскольку у таких пациентов после применения препарата из группы, к которой относится Гоптен 0,5, может развиться агранулоцитоз — снижение числа гранулоцитов (один из видов белых кровяных клеток) и угнетение костного мозга. Снижение числа гранулоцитов является преходящим явлением после отмены ингибитора АПФ.
У пациентов с коллагенозами, особенно при осложнении почечной недостаточностью, а также при одновременном применении глюкокортикостероидов и антиметаболитов, врач рекомендует регулярно контролировать количество лейкоцитов и концентрацию белка в моче.
Если у пациента после применения препарата Гоптен 0,5 возникла острая аллергическая реакция — ангионевротический отёк лица, конечностей, языка, голосовых связок и (или) гортани — необходимо немедленно обратиться к врачу. Следует немедленно прекратить приём препарата и наблюдать за состоянием пациента до исчезновения отёка. Отёк лица обычно проходит самостоятельно. Отёк лица и гортани может угрожать жизни из-за риска непроходимости дыхательных путей. Необходимо соблюдать осторожность у пациентов с наследственным или идиопатическим ангионевротическим отёком.
Если у пациента после применения препарата Гоптен 0,5 возникла боль в животе (с тошнотой или без тошноты и рвоты), поскольку препараты из группы, к которой относится Гоптен 0,5, могут вызывать ангионевротический отёк кишечника. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу, так как может потребоваться срочная помощь.
У пациентов с реноваскулярной гипертензией.
Если у пациента после применения препарата возникает повышение концентрации калия в сыворотке крови (гиперкалиемия), рекомендуется регулярный контроль уровня этого элемента в сыворотке крови. Факторами риска гиперкалиемии являются: почечная недостаточность, применение калийсберегающих диуретиков, одновременное применение препаратов, используемых при лечении гипокалиемии, сахарный диабет и (или) нарушения функции левого желудочка после инфаркта миокарда.

Страница 2 из 9

Если пациенту предстоит хирургическое вмешательство или анестезия с использованием препаратов, вызывающих артериальную гипотензию.
Если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления:
антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II), также называемый сартаном — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с сахарным диабетом;
алискирен.
Если пациент принимает один из следующих препаратов, поскольку может увеличиться риск ангионевротического отёка (быстрое опухание тканей, например, в области горла):
ракекадотрил — препарат, применяемый при лечении диареи;
препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированного органа и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
вилдаглиптин — препарат, применяемый при лечении сахарного диабета.

Врач может рекомендовать регулярный контроль функции почек, артериального давления и концентрации электролитов (например, калия) в крови.
См. также подраздел «Когда не применять препарат Гоптен 0,5».
Важная информация

Препарат Гоптен 0,5 не следует применять у пациентов со стенозом аорты или стенозом оттока.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает диуретики, особенно если он начал их принимать недавно, поскольку одновременное применение с препаратом Гоптен 0,5 может вызвать выраженное снижение артериального давления.
Необходимо сообщить врачу о подозрении на беременность (или планировании беременности). Не рекомендуется применение препарата Гоптен 0,5 в первые три месяца беременности, а после трёх месяцев беременности его применение запрещено, поскольку в этот период он может серьёзно навредить ребёнку (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
У пациентов, принимающих препараты из группы, к которой относится Гоптен 0,5, может возникать сухой, упорный кашель без мокроты. Это состояние проходит после прекращения приёма данных препаратов.
Не рекомендуется применение препарата Гоптен 0,5 во время грудного вскармливания, особенно при кормлении новорождённого или недоношенного ребёнка. Врач может назначить другие препараты во время грудного вскармливания.

Дети
Безопасность и эффективность применения препарата у детей не изучались, поэтому его применение не рекомендуется.
Взаимодействие препарата Гоптен 0,5 с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Следует сообщить врачу, если применяются следующие препараты, поскольку в этом случае необходимо соблюдать особую осторожность:

ингибиторы неприлизина, такие как ракекадотрил, из-за повышенного риска развития ангионевротического отёка (внезапный отёк кожи, например, в области горла);
диуретики;
калийсберегающие диуретики, такие как спиронолактон, канренон, амилорид, триамтерен, эплеренон;
добавки калия (включая заменители поваренной соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, повышающие концентрацию калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол, применяемые при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированного органа; а также гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов);
противодиабетические препараты (инсулин или пероральные противодиабетические средства);
литий;

Страница 3 из 9

анестетики;
аллопуринол (применяется при лечении подагры);
прокаинамид (применяется при лечении нарушений сердечного ритма);
цитостатики (применяются при онкологических заболеваниях);
иммуносупрессивные препараты (воздействующие на иммунную систему);
глюкокортикостероиды общего действия (противовоспалительные препараты);
симпатомиметики (препараты, сужающие кровеносные сосуды);
антипсихотические препараты и трёхциклические антидепрессанты;
нестероидные противовоспалительные препараты (включая ацетилсалициловую кислоту в высоких дозах как противовоспалительное средство, например, для облегчения боли);
препараты, снижающие кислотность желудочного сока;
инъекционные препараты золота (применяются при лечении ревматоидного артрита).

У пациентов с нарушением функции левого желудочка после инфаркта миокарда клинически значимых взаимодействий не наблюдалось при одновременном применении препарата Гоптен 0,5 с:

тромболитиками (применяются при тромбозах и эмболиях венах и артериях);
ацетилсалициловой кислотой;
β-адреноблокаторами (применяются при лечении заболеваний сердца и артериальной гипертензии);
блокаторами кальциевых каналов (применяются при лечении артериальной гипертензии и заболеваний сердца);
нитратами (применяются при ишемической болезни сердца);
антикоагулянтами (препараты, препятствующие свёртыванию крови);
дигоксином (применяется при лечении застойной сердечной недостаточности);
циметидином (применяется при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, рефлюкс-эзофагите).

Врач может рекомендовать изменение дозы и (или) другие меры предосторожности:

Если пациент принимает антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) или алискирен (см. также подразделы «Когда не применять препарат Гоптен 0,5» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Препарат Гоптен 0,5 и приём пищи и напитков
Алкоголь увеличивает риск артериальной гипотензии.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Необходимо сообщить врачу о подозрении на беременность (или её планировании). Врач, как правило, рекомендует прекратить применение препарата Гоптен 0,5 до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и назначает другой препарат вместо Гоптен 0,5.
Не рекомендуется применение препарата Гоптен 0,5 в первые три месяца беременности, и его применение запрещено после трёх месяцев беременности, поскольку в этот период он может серьёзно навредить ребёнку.
Необходимо сообщить врачу о кормлении грудью или о намерении кормить грудью. Не рекомендуется применение препарата Гоптен 0,5 в период грудного вскармливания, особенно при кормлении новорождённого или недоношенного ребёнка; врач может назначить другой препарат.
Управление транспортными средствами и механизмами
У некоторых людей препарат может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, особенно в начальный период лечения, после смены ранее принимаемого препарата, а также при одновременном употреблении алкоголя.
Не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с механизмами в течение нескольких часов после приёма первой дозы препарата или после увеличения дозы.
Препарат Гоптен 0,5 содержит лактозу моногидрат и натрий
Страница 4 из 9
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Гоптен 0,5

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение внутрь.
Взрослые
Артериальная гипертензия
У взрослых пациентов, не принимающих мочегонные препараты, без застойной сердечной недостаточности, а также без почечной или печеночной недостаточности, рекомендуемая начальная доза составляет от 0,5 мг до 2 мг один раз в сутки. Доза 0,5 мг эффективна лишь у небольшого числа пациентов.
У пациентов негроидной расы начальная доза обычно составляет 2 мг. Дозу следует постепенно удваивать каждые от одной до четырёх недель с учётом реакции пациента на препарат, до достижения максимальной дозы от 4 мг/сут до 8 мг/сут.
Поддерживающая доза обычно составляет от 1 мг до 4 мг один раз в сутки. Если реакция пациента на дозу трандолаприла от 4 мг до 8 мг в сутки является неудовлетворительной, врач может рассмотреть возможность одновременного применения препарата с мочегонными средствами и (или) блокаторами кальциевых каналов.
Нарушения функции левого желудочка после инфаркта миокарда
Приём препарата можно начинать уже на третий день после инфаркта миокарда, применяя однократную дозу от 0,5 мг до 1 мг один раз в сутки. Дозу постепенно увеличивают до максимально 4 мг один раз в сутки. В зависимости от реакции пациента на препарат (возникновение симптоматической гипотензии) возможно временное прекращение увеличения дозы.
При развитии гипотензии врач может порекомендовать, если это возможно, уменьшить дозу одновременно принимаемых сосудорасширяющих препаратов (включая нитраты) и мочегонных средств.
Дозу препарата Гоптен 0,5 можно уменьшить только в том случае, если описанные выше меры окажутся неэффективными или не могут быть применены.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек и печени нет необходимости уменьшать дозу.
Необходимо соблюдать осторожность у пациентов пожилого возраста, одновременно получающих мочегонные препараты, с застойной сердечной недостаточностью или нарушениями функции почек или печени.
Дозу подбирают в зависимости от показателей артериального давления.
Пациенты, принимающие мочегонные препараты
У пациентов с обезвоживанием и дефицитом натрия врач может отменить мочегонный препарат за 2–3 дня до начала приёма препарата Гоптен 0,5, чтобы снизить риск симптоматической гипотензии. При необходимости мочегонный препарат можно возобновить позже.
Сердечная недостаточность
Лечение следует начинать с приёма трандолаприла в дозе от 0,5 мг до 1 мг один раз в сутки под строгим контролем врача.
Пациенты с нарушением функции почек
Страница 5 из 9
Пациентам с клиренсом креатинина (показатель функции почек, определяемый лабораторно в анализе крови) от 30 до 70 мл/мин рекомендуется применение таких же доз, как и у взрослых, включая лиц пожилого возраста.
Пациентам с клиренсом креатинина ниже 30 мл/мин рекомендуется применение уменьшенной начальной дозы трандолаприла (т.е. начальная доза 0,5 мг один раз в сутки), а затем постепенное увеличение дозы до достижения желаемого эффекта. У этих пациентов лечение должно проводиться под строгим контролем врача.
Пациентам с клиренсом креатинина выше 30 мл/мин нет необходимости изменять начальную дозу.
Пациенты, находящиеся на диализе
У пациентов, находящихся на диализе, необходимо тщательно контролировать артериальное давление и при необходимости соответствующим образом подобрать дозу препарата.
Пациенты с нарушением функции печени
Лечение следует начинать с дозы 0,5 мг один раз в сутки и проводить под строгим контролем врача.
Применение у детей
Безопасность и эффективность применения препарата у детей не изучались, поэтому его применение не рекомендуется.
Применение препарата Гоптен 0,5 в дозе, превышающей рекомендованную
При передозировке могут возникнуть следующие симптомы: тяжёлая гипотензия (пониженное артериальное давление), шок, оглушение (ступор), брадикардия (замедление сердечного ритма), нарушения концентрации электролитов в крови и почечная недостаточность. При передозировке пациент должен находиться под тщательным наблюдением, предпочтительно в отделении интенсивной терапии. Врач должен регулярно контролировать концентрацию электролитов и креатинина в сыворотке крови. Лечение зависит от тяжести симптомов. Если препарат был принят недавно, врач предпримет меры, направленные на его удаление (например, вызывание рвоты, промывание желудка, применение абсорбентов и сульфата натрия).
При развитии симптоматической гипотензии пациента следует как можно скорее уложить в положение, как при шоке. Врач должен как можно быстрее начать соответствующее лечение.
Пропуск приёма препарата Гоптен 0,5
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Во время клинических исследований и после введения препарата Гоптен 0,5 в обращение при различных показаниях
наблюдались следующие побочные действия:
Часто (у 1–10 пациентов из 100):
˗ головная боль, головокружение центрального происхождения;
˗ артериальная гипотензия;
˗ кашель;
˗ слабость.
Нечасто (у 1–10 пациентов из 1000):
˗ инфекция верхних дыхательных путей;
˗ бессонница, снижение либидо;
˗ сонливость;
˗ головокружение периферического происхождения;
Страница 6 из 9
˗ сердцебиение (ощущение нерегулярного или учащённого сердцебиения);
˗ внезапное покраснение кожи с ощущением жара;
˗ воспаление верхних дыхательных путей, гиперемия верхних дыхательных путей;
˗ тошнота, диарея, боль в желудке и кишечнике, запор, расстройства желудка и кишечника;
˗ сыпь, зуд;
˗ боль в спине, судороги мышц, боль в конечностях;
˗ нарушения эрекции;
˗ общее недомогание, боль в грудной клетке, периферические отёки, ощущение, отличное от
обычного состояния.
Редко (у 1–10 пациентов из 10 000):
˗ инфекция мочевыводящих путей, бронхит, фарингит;
˗ лейкопения (снижение числа лейкоцитов в крови), анемия, нарушения, связанные с тромбоцитами, нарушения, связанные с лейкоцитами;
˗ повышенная чувствительность;
˗ ненормальные результаты лабораторных исследований: повышение концентрации глюкозы в крови
(гипергликемия), снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия), повышение концентрации
холестерина в крови (гиперхолестеринемия), повышение концентрации триглицеридов и холестерина
в крови (гиперлипидемия), повышение концентрации мочевой кислоты в крови (гиперурикемия);
˗ подагра, отсутствие аппетита, повышенный аппетит, ненормальная активность ферментов;
˗ галлюцинации, депрессия, нарушения сна, тревожность, возбуждение, апатия;
˗ сосудистая катастрофа, обморок, клонические судороги мышц, парестезия (онемение,
покалывание одной или нескольких конечностей), мигрень, мигрень без ауры, нарушения вкуса;
˗ воспаление век, отёк конъюнктивы, нарушения зрения, нарушения глаза;
˗ шум в ушах;
˗ инфаркт миокарда, ишемия миокарда, стенокардия, сердечная недостаточность, желудочковая тахикардия, тахикардия, брадикардия;
˗ артериальная гипертензия, патологические изменения церебральных сосудов (ангиопатия), ортостатическая гипотензия (резкое снижение артериального давления при смене положения тела с лежачего на стоячее), нарушения периферических сосудов, варикозное расширение вен;
˗ одышка, носовое кровотечение, воспаление горла, боль в ротовой части горла, кашель с отхаркиванием, нарушения дыхания;
˗ рвота с кровью, воспаление слизистой оболочки желудка, боль в животе, рвота, диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта, метеоризм с выделением газов;
˗ воспаление печени;
˗ ангионевротический отёк, псориаз, повышенное потоотделение, сыпь, акне, сухость кожи, нарушения кожи;
˗ боль в суставах, боль в костях, остеоартрит;
˗ почечная недостаточность, азотемия (повышение концентрации азотсодержащих соединений в крови), полиурия, никтурия;
˗ врождённый порок развития артерий, ихтиоз;
˗ отёк, ощущение усталости;
˗ повышение концентрации билирубина (желчный пигмент);
˗ травма.
Очень редко (у менее чем 1 пациента из 10 000 прошедших лечение):
˗ застой желчи (холестаз);
˗ воспаление кожи;
˗ ненормальные результаты диагностических исследований (повышение активности γ-глутамилтранспептидазы
в крови, повышение активности липазы, повышение концентрации иммуноглобулинов).
Побочные действия, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
˗ синусит*, ринит*, глоссит*;
˗ панцитопения (снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), агранулоцитоз
(значительное, быстро прогрессирующее снижение числа гранулоцитов), снижение числа тромбоцитов, гемолитическая анемия*;
Страница 7 из 9
˗ повышение концентрации калия в сыворотке (гиперкалиемия);
˗ спутанность сознания*;
˗ преходящая ишемическая атака, кровоизлияние в мозг, нарушения равновесия;
˗ нечёткость зрения*;
˗ атриовентрикулярная блокада, нарушения сердечного ритма, остановка сердца;
˗ бронхоспазм;
˗ кишечная непроходимость, панкреатит, ангионевротический отёк кишечника*;
˗ пожелтение кожи или глаз (желтуха);
˗ синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема*, токсический эпидермальный некролиз*, крапивница, облысение, псориазоподобный дерматит*;
˗ боль в мышцах;
˗ лихорадка;
˗ ненормальные результаты диагностических исследований (ненормальные результаты функциональных проб печени, снижение числа тромбоцитов, повышение концентрации креатинина в крови, повышение концентрации мочевины в крови, повышение активности лактатдегидрогеназы, повышение активности щелочной фосфатазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности печеночных ферментов, снижение концентрации гемоглобина, снижение гематокрита, аномальная ЭКГ).
*Побочные действия, связанные с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента как с группой препаратов.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств,
медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гоптен 0,5

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непрозрачном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Гоптен 0,5

Активным веществом препарата является трандолаприл. Каждая твёрдая капсула содержит 0,5 мг трандолаприла.

Страница 8 из 9

Прочие компоненты: крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, поливидон К 25, натрия стеарилфумарат, а также колпачок капсулы: желатин, диоксид титана, оксид железа жёлтый, лаурилсульфат натрия; корпус капсулы: желатин, диоксид титана, эритрозин, оксид железа жёлтый, лаурилсульфат натрия.

Как выглядит лекарственное средство Гоптен 0,5 и что содержит упаковка
Лекарственное средство Гоптен 0,5 выпускается в виде твёрдых капсул. Колпачок капсулы — жёлтый, корпус — красный.
Упаковки:
28 шт.
Блистеры ПВХ/ПВДХ/Al в картонной пачке.
В обращении также находятся лекарственные средства Гоптен 2,0, капсулы твёрдые, 2 мг и Гоптен 4,0, капсулы твёрдые, 4 мг.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Португалии, стране экспорта:
BGP Products, Unipessoal Lda., Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 и 7.4, 1990-095 Лиссабон, Португалия
Производитель:
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, 2900 Комаром, Венгрия
Alloga (Nederland) B.V., Bijusterhuizen 2204, 6604 LD Вейхен, Нидерланды
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта: 2181287
Номер разрешения на параллельный импорт: 296/23
Страница 9 из 9