Інструкція, що включається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою країни-виробника.
Гоптен 0,5 (Gopten)
0,5 мг, капсули, тверді
Trandolaprilum
Гоптен 0,5 і Гоптен — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Уважно ознайомтеся з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Гоптен 0,5 і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Гоптен 0,5
Як застосовувати лікарський засіб Гоптен 0,5
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Гоптен 0,5
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гоптен 0,5 і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Гоптен 0,5, капсули тверді, є трендолаприл. Препарат належить до групи інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Трендолаприл швидко всмоктується з травного каналу, а потім у печінці перетворюється на потужний і тривало діючий активний метаболіт — трендолаприлат.
Застосування трендолаприлу в терапевтичних дозах пацієнтам із артеріальним гіпертензійним станом призводить до значного зниження артеріального тиску, виміряного в пацієнта у положенні лежачи та стоячи.
Гіпотензивна дія проявляється через годину після прийому та триває 24 години, при цьому максимальний ефект спостерігається між восьмою та дванадцятою годиною після прийому.
Лікарський засіб Гоптен 0,5 застосовують для лікування:

легкого або помірного артеріального гіпертензійного стану,
порушень функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда,
симптоматичної серцевої недостатності.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гоптен 0,5

Коли не застосовувати лікарський засіб Гоптен 0,5

Якщо пацієнт має алергію на трандолаприл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6) або на інший інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту.
Якщо у пацієнта після прийому іншого лікарського засобу з групи, до якої належить лікарський засіб Гоптен 0,5, виникла ангіоневротична набряковість (набряк будь-якої ділянки тіла, який у разі набряку горла та голосової щілини може ускладнити ковтання та дихання).
Якщо у пацієнта діагностовано спадкову або ідіопатичну (причину якої не встановлено) ангіоневротичну набряковість.
У жінок після третього місяця вагітності. Також слід уникати застосування лікарського засобу Гоптен 0,5 на ранніх термінах вагітності (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск і містить аліскерин.
Якщо пацієнт приймав або приймає комбінований лікарський засіб, що містить сакубітріл і валсартан (використовується для лікування певних форм хронічної серцевої недостатності у дорослих), оскільки це збільшує ризик розвитку ангіоневротичної набряковості (швидкого набрякування підшкірної тканини, зокрема в області горла).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Гоптен 0,5 слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо пацієнта планується піддавати лікуванню десенсибілізації на токсини тварин (зокрема комах), слід розглянути тимчасове припинення застосування лікарського засобу.
Якщо пацієнту застосовується діалізотерапія (гемодіаліз або аферез ліпопротеїнів низької щільності — ЛДЛ).
Якщо у пацієнта діагностовано порушення функції печінки.
Якщо у пацієнта діагностовано порушення функції нирок, застійну серцеву недостатність, одностороннє або двостороннє звуження ниркової артерії, звуження артерії єдиної працюючої нирки, а також у пацієнта після трансплантації нирки, оскільки існує ризик погіршення функції нирок.
Якщо у пацієнта з порушенням функції нирок виникло підвищення концентрації калію в сироватці (гіперкаліємія).
Якщо у пацієнта виявлено фактори ризику артеріальної гіпотензії, такі як гіповолемія (зниження об’єму крові), дефіцит натрію внаслідок тривалого застосування діуретиків, бідносолої дієти, діалізу, діареї або блювання. У таких пацієнтів перед початком застосування лікарського засобу Гоптен 0,5 лікар може рекомендувати припинити застосування діуретиків та відновити об’єм рідини та (або) дефіцит натрію. Аналогічні заходи обережності слід застосовувати у пацієнтів з ішемічною хворобою серця або судинно-мозковими розладами, у яких надмірне зниження артеріального тиску може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.
У пацієнтів з порушенням функції нирок, особливо якщо вони хворіють на колагенози (наприклад, системний червоний вовчак або системний склероз), оскільки у цих пацієнтів після застосування лікарського засобу з групи, до якої належить Гоптен 0,5, може розвинутися агранулоцитоз, тобто зниження кількості гранулоцитів (один із видів білих кров’яних тіл), та пригнічення діяльності кісткового мозку. Зниження кількості гранулоцитів є тимчасовим явищем після припинення застосування інгібітора ангіотензинперетворюючого ферменту.
У пацієнтів з колагенозами, особливо ускладненими порушенням функції нирок, а також при одночасному застосуванні глюкокортикостероїдів та антиметаболітів, лікар рекомендує регулярно контролювати кількість лейкоцитів та концентрацію білка в сечі.
Якщо у пацієнта після застосування лікарського засобу Гоптен 0,5 виникла гостра алергійна реакція — ангіоневротична набряковість обличчя, кінцівок, язика, голосової щілини та (або) гортані — необхідно негайно звернутися до лікаря. Слід негайно припинити застосування лікарського засобу та спостерігати за станом пацієнта до повного зникнення набряку. Набряковість виключно обличчя зазвичай зникає самостійно. Набряковість обличчя та голосової щілини може загрожувати життю через ризик непрохідності дихальних шляхів. Слід дотримуватися обережності у пацієнтів зі спадковою або ідіопатичною ангіоневротичною набряковістю.
Якщо у пацієнта після застосування лікарського засобу Гоптен 0,5 виник біль у животі (з нудотою або без неї та блюванням), оскільки лікарські засоби з групи, до якої належить Гоптен 0,5, можуть спричиняти ангіоневротичну набряковість кишечника. У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися невідкладна допомога.
У пацієнтів з судинно-нирковою гіпертензією.
Якщо у пацієнта після застосування лікарського засобу виникло підвищення концентрації калію в сироватці (гіперкаліємія), рекомендується регулярний контроль концентрації цього елемента в сироватці. Факторами ризику гіперкаліємії є: порушення функції нирок, застосування калійзберігаючих діуретиків, одночасне застосування лікарських засобів, що використовуються для лікування гіпокаліємії, цукровий діабет та (або) порушення функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда.
Якщо пацієнта планується піддавати хірургічним втручанням або знеболенню за допомогою лікарських засобів, що спричиняють артеріальну гіпотензію.
Якщо пацієнт приймає будь-який із наступних лікарських засобів, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії:
блокатор рецепторів ангіотензину II (АІІРА), відомий також як сартан — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
аліскерин.
Якщо пацієнт приймає будь-який із наступних лікарських засобів, оскільки може збільшитися ризик ангіоневротичної набряковості (швидке набряковість тканин, наприклад, в області горла):
ракецадотрил, лікарський засіб, що використовується для лікування діареї,
лікарські засоби, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та лікування раку (наприклад, темсиролімус, силорімус, еверолімус),
вілдагліптин, лікарський засіб, що використовується для лікування цукрового діабету.

Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та концентрації електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також підпункт «Коли не застосовувати лікарський засіб Гоптен 0,5».
Важливі відомості

Лікарський засіб Гоптен 0,5 не слід застосовувати у пацієнтів із звуженням аорти або звуженням відтоку крові.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає діуретики, особливо якщо він почав їх приймати нещодавно, оскільки їх одночасне застосування з лікарським засобом Гоптен 0,5 може призвести до значного зниження артеріального тиску.
Слід повідомити лікаря про підозру (або плани) вагітності. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Гоптен 0,5 протягом перших трьох місяців вагітності, а після 3-го місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки в цей період він може серйозно нашкодити дитині (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
У пацієнтів, які приймають лікарські засоби з групи, до якої належить Гоптен 0,5, може виникнути сухий, наполегливий кашель без відкашлювання. Цей симптом зникає після припинення лікування цими засобами.
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Гоптен 0,5 під час годування грудьми, особливо новонароджених або недоношених дітей. Лікар порадить інші лікарські засоби під час годування грудьми.

Діти
Безпека та ефективність застосування лікарського засобу у дітей не досліджувалися, тому його застосування не рекомендується.
Лікарський засіб Гоптен 0,5 та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ті, які планує приймати.
Слід повідомити лікареві, якщо застосовуються будь-які з наведених нижче лікарських засобів, оскільки у цих випадках слід дотримуватися особливої обережності:

інгібітори неприлізини, такі як ракецадотрил, через підвищений ризик розвитку ангіоневротичної набряковості (наглий набряк шкіри, наприклад, в області горла),
діуретики,
калійзберігаючі діуретики, такі як, наприклад, спіронолактон, канренон, амілорид, тріамтерен, еплеренон,
добавки калію (включаючи замінники кухонної солі), калійзберігаючі діуретики та інші лікарські засоби, що підвищують концентрацію калію в крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол, що використовуються при бактеріальних інфекціях; циклоспорин, імунодепресант, що використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу, та гепарин, лікарський засіб, що використовується для розрідження крові з метою профілактики тромбозів),
цукрознижуючі засоби (інсулін або пероральні цукрознижуючі засоби),
літій,
знеболювальні засоби,
алопуринол (використовується для лікування підагри),
прокаїнамід (використовується для лікування порушень серцевого ритму),
цитостатики (використовуються при онкологічних захворюваннях),
імунодепресанти (що впливають на імунну систему),
системні глюкокортикостероїди (протизапальні лікарські засоби),
симпатоміметики (лікарські засоби, що звужують кровоносні судини),
нейролептики та трициклічні антидепресанти,
нестероїдні протизапальні засоби (включаючи кислоту ацетилсаліцилову, що застосовується в більших дозах як протизапальний засіб, наприклад, для полегшення болю),
засоби, що знижують кислотність шлункового соку,
ін’єкційні препарати золота (використовуються для лікування ревматоїдного артриту).

У пацієнтів із порушенням функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда не виявлено клінічно значущих взаємодій при застосуванні лікарського засобу Гоптен 0,5 разом із:

тромболітиками (використовуються при тромбозах та емболіях вен та артерій),
кислотою ацетилсаліциловою,
β-адреноблокаторами (використовуються для лікування захворювань серця та артеріальної гіпертензії),
блокаторами кальцієвих каналів (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії та захворювань серця),
нітратами (використовуються при ішемічній хворобі серця),
антикоагулянтами (засоби, що запобігають згортанню крові),
дигоксином (лікарський засіб, що використовується для лікування застійної серцевої недостатності),
циметидином (лікарський засіб, що використовується при виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки, рефлюксному езофагіті).

Лікар може рекомендувати зміну дози та (або) інші заходи обережності:

Якщо пацієнт приймає блокатор рецепторів ангіотензину II (АІІРА) або аліскерин (див. також підпункти «Коли не застосовувати лікарський засіб Гоптен 0,5» та «Попередження та заходи обережності»).

Лікарський засіб Гоптен 0,5 та їжа, напої
Алкоголь збільшує ризик артеріальної гіпотензії.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Слід повідомити лікареві про підозру (або плани) вагітності. Лікар, як правило, рекомендує припинити застосування лікарського засобу Гоптен 0,5 перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та порадити приймати інший лікарський засіб замість Гоптен 0,5.
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Гоптен 0,5 протягом перших трьох місяців вагітності, а після 3-го місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки в цей період він може серйозно нашкодити дитині.
Слід повідомити лікареві про годування грудьми або про намір годувати грудьми. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Гоптен 0,5 під час годування грудьми, особливо при годуванні новонароджених або недоношених дітей. Лікар може рекомендувати застосовувати інший лікарський засіб.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
У деяких осіб лікарський засіб може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми, особливо на початку лікування, після зміни раніше застосовуваного лікарського засобу та при одночасному вживанні алкоголю.
Не рекомендується керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми протягом декількох годин після прийому першої дози лікарського засобу або після збільшення дози.
Лікарський засіб Гоптен 0,5 містить моногідрат лактози та натрій
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто вважається, що лікарський засіб «не містить натрію».

3. Як застосовувати ліки Гоптен 0,5

Цей ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Прийом внутрішньо.
Дорослі
Гіпертонія
У дорослих пацієнтів, які не приймають діуретики, без застійної недостатності
серця та без ниркової або печінкової недостатності, рекомендована початкова доза становить від 0,5 мг до 2
мг один раз на добу. Доза 0,5 мг є ефективною лише у невеликої кількості пацієнтів. У пацієнтів
негроїдної раси початкова доза зазвичай становить 2 мг. Дозу поступово подвоюють кожен
від одного до чотирьох тижнів, враховуючи реакцію пацієнта на ліки, до досягнення максимальної дози
від 4 мг/добу до 8 мг/добу.
Підтримувальна доза зазвичай становить від 1 мг до 4 мг один раз на добу. Якщо реакція пацієнта на
дозу 4 мг до 8 мг трандолаприлу на добу є незадовільною, лікар може розглянути можливість призначення
ліків одночасно з діуретиками та (або) блокаторами кальцієвих каналів.
Порушення функції лівого шлуночка після інфаркту міокарда
Прийом ліків можна розпочати вже на третій день після інфаркту міокарда, призначаючи
одноразово дозу від 0,5 мг до 1 мг один раз на добу. Дозу поступово збільшують до максимально
4 мг один раз на добу. Залежно від реакції пацієнта на ліки (наявність симптоматичної
гіпотензії) можна тимчасово припинити збільшення дози.
У разі гіпотензії лікар може рекомендувати, якщо це можливо, зменшити дозу одночасно призначених
засобів, що розширюють судини (зокрема нітратів) та діуретиків. Дозу ліків Гоптен 0,5 можна зменшити
лише тоді, коли описані вище заходи виявляться неефективними або не можуть бути застосовані.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку з нормальною функцією нирок і печінки немає необхідності
зменшувати дозу.
Необхідно дотримуватися обережності у пацієнтів похилого віку, які одночасно приймають
діуретики, з застійною недостатністю серця або порушеннями функції нирок або печінки.
Дозу підбирають залежно від рівня артеріального тиску.
Пацієнти, що приймають діуретики
У пацієнтів із дегідратацією та дефіцитом натрію за 2–3 дні до початку застосування ліків
Гоптен 0,5 лікар може скасувати діуретик, щоб зменшити ризик симптоматичної
гіпотензії. За необхідності пізніше можна відновити прийом діуретика.
Недостатність серця
Лікування слід розпочинати з призначення трандолаприлу в дозі від 0,5 мг до 1 мг один раз на добу під
суворим контролем лікаря.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Пацієнтам із кліренсом креатиніну (показник функції нирок, що визначається лабораторно у крові)
від 30 до 70 мл/хв рекомендують застосовувати дози, як і дорослим, у тому числі особам
похилого віку.
Пацієнтам із кліренсом креатиніну нижче 30 мл/хв рекомендують призначати знижену початкову дозу
трандолаприлу (тобто початкова доза 0,5 мг один раз на добу), а потім поступово
збільшувати дозу до досягнення бажаного ефекту. У цих пацієнтів лікування слід проводити під суворим контролем лікаря.
У пацієнтів із кліренсом креатиніну вище 30 мл/хв немає необхідності змінювати початкову дозу.
Діалізовані пацієнти
У діалізованих пацієнтів слід ретельно контролювати артеріальний тиск і за необхідності відповідно підібрати дозу ліків.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Лікування слід розпочинати з дози 0,5 мг один раз на добу та проводити під суворим контролем лікаря.
Застосування у дітей
Безпека та ефективність застосування ліків у дітей не досліджувалися, тому їх застосування не рекомендовано.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Гоптен 0,5
У разі передозування можуть виникнути такі симптоми: тяжка гіпотонія
(гіпотензія), шок, оглушення (стутор), уповільнена робота серця (брадикардія),
порушення концентрації електролітів у крові та ниркова недостатність. Після передозування пацієнта слід
ретельно спостерігати, бажано у відділенні інтенсивної терапії. Лікар повинен регулярно контролювати рівень електролітів та креатиніну в сироватці. Лікування залежить від тяжкості симптомів. Якщо ліки були прийняті недавно, лікар вживає заходів, спрямованих на їх виведення (наприклад, викликання блювоти, промивання шлунка, призначення абсорбентів та натрію сульфату).
У разі симптоматичної гіпотензії пацієнта слід якомога швидше розмістити
у положенні, як при шоці. Лікар призначає відповідне лікування якомога швидше.
Пропуск прийому ліків Гоптен 0,5
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час клінічних досліджень та після введення препарату Гоптен 0,5 в обіг при різних показаннях
спостерігали такі побічні ефекти:
Часто (у 1 із 100 пацієнтів):

головний біль, центральні запаморочення,
артеріальна гіпотензія,
кашель,
слабкість.

Нечасто (у 1 із 1000 пацієнтів):

інфекція верхніх дихальних шляхів,
безсоння, зниження статевого потягу,
сонливість,
периферичні запаморочення,
серцебиття (відчуття нерегулярного або прискореного серцебиття),
раптове почервоніння шкіри з відчуттям жару,
запалення верхніх дихальних шляхів, гіперемія верхніх дихальних шляхів,
нудота, діарея, біль у шлунку та кишках, запор, розлади шлунку та кишок,
висипання, свербіж,
біль у спині, судоми м’язів, біль у кінцівках,
порушення ерекції,
погане самопочуття, біль у грудній клітці, периферичні набряки, відчуття, що відрізняється від нормального стану.

Рідко (у 1 із 10 000 пацієнтів):

інфекція сечових шляхів, бронхіт, ангіна,
лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних клітин у крові), анемія, порушення тромбоцитів, порушення білих кров’яних клітин,
гіперчутливість,
неправильні результати лабораторних досліджень: підвищення концентрації глюкози у крові (гіперглікемія), зниження концентрації натрію у крові (гіпонатріємія), підвищення концентрації холестерину у крові (гіперхолестеринемія), підвищення концентрації тригліцеридів та холестерину у крові (гіперліпідемія), підвищення концентрації сечової кислоти у крові (гіперурикемія),
підагра, відсутність апетиту, підвищений апетит, неправильна активність ферментів,
галюцинації, депресія, порушення сну, тривожність, збудження, апатія,
інсульт, непритомність, клонічні судоми м’язів, парестезія (оніміння, поколювання однієї або більше кінцівок), мігрень, мігрень без аури, порушення смаку,
блефарит, набряк кон’юнктиви, порушення зору, порушення ока,
шум у вухах,
інфаркт міокарда, ішемія міокарда, стенокардія, серцева недостатність, шлуночковий тахікардія, тахікардія, брадикардія,
артеріальна гіпертензія, патологічні зміни судин мозку (ангіопатія), ортостатична гіпотензія (раптове зниження кров’яного тиску при зміні положення з лежачого на стояче), порушення периферичних судин, варикозне розширення вен,
задишка, носова кровотеча, ангіна, біль у ротовій частині горла, кашель з виділенням мокротиння, порушення дихання,
блювота з кров’ю, запалення слизової оболонки шлунка, біль у животі, блювота, нудота, сухість слизової оболонки ротової порожнини, метеоризм з виділенням газів,
гепатит,
ангіоневротичний набряк, псоріаз, підвищена пітливість, висип, акне, сухість шкіри, порушення шкіри,
біль у суглобах, біль у кістках, остеоартрит,
ниркова недостатність, азотемія (підвищення концентрації азотистих сполук у крові), поліурія, полікія,
вроджена вада розвитку судин, риб’яча луска,
набряк, відчуття втоми,
підвищення концентрації білірубіну (жовчевий пігмент),
травма.

Дуже рідко (у менше ніж 1 із 10 000 лікованих пацієнтів):

застій жовчі (холестаз),
дерматит,
неправильні результати діагностичних досліджень (підвищення активності γ-глутамілтрансферази у крові, підвищення активності ліпази, підвищення концентрації імуноглобулінів).

Побічні ефекти, що виникають з невідомою частотою (частоту не можна
визначити на основі наявних даних):

синусит*, риніт*, глосит*,
панцитопенія (зниження кількості червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин та тромбоцитів), агранулоцитоз (значне, гостро прогресуюче зниження кількості гранулоцитів), зниження кількості тромбоцитів, гемолітична анемія*,
підвищення концентрації калію у сироватці (гіперкаліємія),
стан сплутаності*,
транзиторна ішемічна атака, крововилив у мозок, порушення рівноваги,
нечітке зору*,
передсердно-шлуночковий блок, порушення серцевого ритму, зупинка серця,
бронхоспазм,
кишкова непрохідність, панкреатит, ангіоневротичний набряк кишок*,
жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця),
синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна*, токсичний епідермальний некроліз*, кропив’янка, алопеція, псоріазоподібний дерматит*,
біль у м’язах,
гарячка,
неправильні результати діагностичних досліджень (неправильні результати функціональних тестів печінки, зниження кількості тромбоцитів, підвищення концентрації креатиніну у крові, підвищення концентрації сечовини у крові, підвищення активності лактатдегідрогенази, підвищення активності лужної фосфатази, підвищення активності аспартатамінотрансферази, підвищення активності аланінамінотрансферази, підвищення активності печінкових ферментів, зниження концентрації гемоглобіну, зниження гематокриту, неправильний запис ЕКГ).

*Побічні ефекти, що стосуються інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту як групи ліків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів,
ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309;
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Гоптен 0,5

Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Гоптен 0,5

Діючою речовиною ліків є трандолаприл. Кожна тверда капсула містить 0,5 мг трандолаприлу.
Інші складові: кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, полівінілпіролідон К 25, натрію стеарилофумарат, а також оболонки капсули: желатин, діоксид титану (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), натрію лаурилсульфат і тіло капсули: желатин, діоксид титану (Е 171), еритрозин (Е 127), заліза оксид жовтий (Е 172), натрію лаурилсульфат.

Як виглядають ліки Гоптен 0,5 і що містить упаковка
Ліки Гоптен 0,5 доступні у вигляді твердих капсул. Кришечка капсули жовта, а тіло — червоне.
Упаковка містить 28 твердих капсул.
Блистери з фольги ПВХ/ПВДК/Al, в картонному пакеті.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний у Португалії, країні експорту:
BGP Products, Unipessoal Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 та 7.4
1990-095 Лісабон, Португалія
Виробник:
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca. 1
2900 Комаром
Угорщина
Alloga (Nederland) B.V.
Bijusterhuizen 2204
6604 LD Вейхен, Нідерланди
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Португалії, країні експорту: 2181287
Номер дозволу на паралельний імпорт: 421/22