Гоптен 0,5

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Гоптен 0,5 (Gopten)
0,5 мг, капсулы, твёрдые
Трандолаприл
Гоптен 0,5 и Gopten — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Гоптен 0,5 и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Гоптен 0,5
3. Как применять лекарственное средство Гоптен 0,5
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Гоптен 0,5
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Гоптен 0,5 и для чего оно применяется

Действующим веществом лекарственного средства Гоптен 0,5, капсулы твёрдые, является трандолаприл. Лекарственное средство относится к группе ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Трандолаприл быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, а затем в печени превращается в сильнодействующий и длительно действующий активный метаболит — трандолаприлат.
Приём трандолаприла в терапевтических дозах пациентами с артериальной гипертензией приводит к значительному снижению артериального давления, измеряемого у пациента в положении лёжа и стоя. Гипотензивное действие проявляется через час после приёма и сохраняется в течение 24 часов, при этом максимальный эффект наблюдается между 8-й и 12-й часом после приёма.
Лекарственное средство Гоптен 0,5 применяется для лечения:

• лёгкой или умеренной артериальной гипертензии,
• нарушений функции левого желудочка после инфаркта миокарда,
• симптоматической сердечной недостаточности.

2. Важная информация перед применением препарата Гоптен 0,5

Когда не следует применять препарат Гоптен 0,5

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к трандолаприлу или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6) или к другому ингибитору ангиотензин-превращающего фермента (АПФ).
• Если у пациента после применения другого препарата из группы, к которой относится Гоптен 0,5, развился ангионевротический отёк (отёк любой области тела, который при отёке гортани и гортани может затруднить глотание и дыхание).
• Если у пациента диагностирован наследственный или идиопатический (неустановленной причины) ангионевротический отёк.
• У женщин после третьего месяца беременности. Также следует избегать применения препарата Гоптен 0,5 в ранние сроки беременности (см. пункт «Беременность и кормление грудью»).
• Если у пациента диагностирован сахарный диабет или нарушения функции почек и он получает препарат, снижающий артериальное давление, содержащий алискирен.
• Если пациент принимал или в настоящее время принимает комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан (применяется для лечения определённых форм хронической сердечной недостаточности у взрослых), поскольку возрастает риск ангионевротического отёка (быстрого отёка подкожной ткани, например, в области горла).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Гоптен 0,5 необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Если пациенту предстоит проведение десенсибилизирующей терапии на яды животных (включая насекомых), следует рассмотреть возможность временного отмены препарата.
• Если пациенту проводится диализ (гемодиализ или аферез липопротеинов низкой плотности — ЛПНП).
• Если у пациента диагностирована печеночная недостаточность.
• Если у пациента диагностированы нарушения функции почек, застойная сердечная недостаточность, одностороннее или двустороннее сужение почечной артерии, сужение артерии единственной функционирующей почки, а также у пациентов после трансплантации почки, поскольку существует риск усугубления нарушений функции почек.
• Если у пациента с нарушением функции почек наблюдается повышение концентрации калия в сыворотке (гиперкалиемия).
• Если у пациента имеются факторы риска артериальной гипотензии, такие как гиповолемия (снижение объёма крови), дефицит натрия в результате длительного применения диуретиков, бессолевой диеты, диализа, а также диареи или рвоты. У таких пациентов перед началом применения препарата Гоптен 0,5 врач может порекомендовать отменить диуретики и (или) восполнить объём жидкости и (или) дефицит натрия. Аналогичные меры предосторожности следует применять у пациентов с ишемической болезнью сердца или цереброваскулярными нарушениями, у которых чрезмерное снижение артериального давления может привести к инфаркту миокарда или цереброваскулярному инциденту.
• У пациентов с нарушением функции почек, особенно при коллагенозах (например, системной красной волчанке и системной склеродермии), поскольку у таких пациентов после применения препарата из группы, к которой относится Гоптен 0,5, может развиться агранулоцитоз — снижение числа гранулоцитов (один из видов лейкоцитов) и подавление функции костного мозга. Снижение числа гранулоцитов является преходящим явлением после отмены ингибитора АПФ.
• У пациентов с коллагенозами, особенно осложнёнными нарушением функции почек, а также при одновременном применении глюкокортикостероидов и антиметаболитов, врач рекомендует регулярный контроль числа лейкоцитов и концентрации белка в моче.
• Если у пациента после применения препарата Гоптен 0,5 развился острый аллергический отёк — ангионевротический отёк лица, конечностей, языка, голосовых связок и (или) гортани — необходимо немедленно обратиться к врачу. Следует немедленно отменить препарат и контролировать состояние пациента до исчезновения отёка. Ангионевротический отёк исключительно лица, как правило, проходит самостоятельно. Отёк лица и голосовых связок может угрожать жизни из-за риска нарушения проходимости дыхательных путей. Необходимо соблюдать осторожность у пациентов с наследственным или идиопатическим ангионевротическим отёком.
• Если у пациента после применения препарата Гоптен 0,5 появился болевой синдром в животе (с тошнотой или без неё, с рвотой или без неё), поскольку препараты из группы, к которой относится Гоптен 0,5, могут вызывать ангионевротический отёк кишечника. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться срочная помощь.
• У пациентов с реноваскулярной гипертензией.
• Если у пациента после применения препарата развивается повышение концентрации калия в сыворотке (гиперкалиемия), рекомендуется регулярный контроль концентрации этого элемента в сыворотке. Факторами риска гиперкалиемии являются: нарушение функции почек, применение калийсберегающих диуретиков, одновременное применение препаратов, используемых при лечении гипокалиемии, сахарный диабет и (или) нарушения функции левого желудочка после инфаркта миокарда.
• Если пациенту предстоит хирургическое вмешательство или анестезия с применением препаратов, вызывающих артериальную гипотензию.
• Если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых при лечении артериальной гипертензии:
  • антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II), также называемый сартанами — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с сахарным диабетом,
  • алискирен.
• Если пациент принимает один из следующих препаратов, поскольку может увеличиться риск ангионевротического отёка (быстрое отекание тканей, например, в области горла):
  • ракекадотрил — препарат, применяемый при лечении диареи,
  • препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус),
  • вилдаглиптин — препарат, применяемый при лечении сахарного диабета.

Врач может порекомендовать регулярный контроль функции почек, артериального давления и концентрации электролитов (например, калия) в крови.
См. также подпункт «Когда не следует применять препарат Гоптен 0,5».
Важная информация

• Препарат Гоптен 0,5 не следует применять у пациентов со стенозом магистральной артерии или стенозом оттока.
• Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает диуретики, особенно если они начаты недавно, поскольку одновременное применение с препаратом Гоптен 0,5 может вызвать выраженное снижение артериального давления.
• Необходимо сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Не рекомендуется применение препарата Гоптен 0,5 в первые три месяца беременности, и его нельзя применять после 3-го месяца беременности, поскольку в этот период он может серьёзно навредить ребёнку (см. пункт «Беременность и кормление грудью»).
• У пациентов, принимающих препараты из группы, к которой относится Гоптен 0,5, может развиться сухой, навязчивый кашель без отхождения мокроты. Это явление исчезает после прекращения лечения этими препаратами.
• Не рекомендуется применение препарата Гоптен 0,5 во время грудного вскармливания, особенно при кормлении новорождённого или недоношенного ребёнка. Врач может назначить другой препарат во время лактации.

Дети
Безопасность и эффективность применения препарата у детей не изучались, поэтому его применение не рекомендуется.
Взаимодействие препарата Гоптен 0,5 с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу, если применяются следующие препараты, поскольку в этом случае требуется соблюдать особую осторожность:

• ингибиторы неприлизина, такие как ракекадотрил, из-за повышенного риска развития ангионевротического отёка (внезапный отёк кожи, например, в области горла),
• диуретики,
• калийсберегающие диуретики, такие как спиронолактон, канренин, амилорид, триамтерен, эплеренон,
• добавки калия (включая заменители поваренной соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, повышающие концентрацию калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол, применяемые при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата, а также гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов),
• гипогликемические препараты (инсулин или пероральные гипогликемические средства),
• литий,
• анестетики,
• аллопуринол (применяется при лечении подагры),
• прокаинамид (применяется при лечении нарушений ритма сердца),
• цитостатики (применяются при онкологических заболеваниях),
• иммуносупрессивные препараты (воздействующие на иммунную систему),
• системные глюкокортикостероиды (противовоспалительные препараты),
• симпатомиметики (препараты, сужающие кровеносные сосуды),
• антипсихотические препараты и трёхциклические антидепрессанты,
• нестероидные противовоспалительные препараты (включая ацетилсалициловую кислоту в высоких дозах как противовоспалительное средство, например, для облегчения боли),
• препараты, снижающие кислотность желудочного сока,
• препараты золота для внутривенного введения (применяются при ревматоидном артрите).

У пациентов с нарушением функции левого желудочка после инфаркта миокарда клинически значимых взаимодействий не наблюдалось при одновременном применении препарата Гоптен 0,5 с:

• тромболитиками (применяются при тромбозах и эмболиях венах и артериях),
• ацетилсалициловой кислотой,
• β-адреноблокаторами (применяются при лечении сердечных заболеваний и артериальной гипертензии),
• блокаторами кальциевых каналов (применяются при лечении артериальной гипертензии и сердечных заболеваний),
• нитратами (применяются при ишемической болезни сердца),
• антикоагулянтами (препараты, препятствующие свёртыванию крови),
• дигоксином (препарат, применяемый при лечении застойной сердечной недостаточности),
• циметидином (препарат, применяемый при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, рефлюкс-эзофагите).

Врач может порекомендовать изменение дозы и (или) другие меры предосторожности:

• Если пациент принимает антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) или алискирен (см. также подпункты «Когда не следует применять препарат Гоптен 0,5» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Препарат Гоптен 0,5 и приём пищи и напитков
Алкоголь увеличивает риск артериальной гипотензии.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Необходимо сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Врач, как правило, рекомендует прекратить применение препарата Гоптен 0,5 перед планируемой беременностью или сразу после подтверждения беременности и назначит другой препарат вместо Гоптен 0,5.
Не рекомендуется применение препарата Гоптен 0,5 в первые три месяца беременности, и его нельзя применять после 3-го месяца беременности, поскольку в этот период он может серьёзно навредить ребёнку.
Необходимо сообщить врачу о кормлении грудью или о намерении кормить грудью. Не рекомендуется применение препарата Гоптен 0,5 в период грудного вскармливания, особенно при кормлении новорождённого или недоношенного ребёнка; врач может порекомендовать применение другого препарата.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
У некоторых пациентов препарат может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами, особенно в начальный период лечения, при смене ранее применяемого препарата и при одновременном употреблении алкоголя.
Не рекомендуется управлять транспортными средствами или механизмами в течение нескольких часов после приёма первой дозы препарата или после увеличения дозы.
Препарат Гоптен 0,5 содержит лактозу моногидрат и натрий
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Гоптен 0,5

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение внутрь.
Взрослые
Артериальная гипертензия
У взрослых пациентов, не принимающих мочегонные препараты, без застойной сердечной недостаточности, а также без почечной или печеночной недостаточности, начальная доза составляет от 0,5 мг до 2 мг один раз в сутки. Доза 0,5 мг эффективна лишь у небольшого числа пациентов. У пациентов негроидной расы начальная доза обычно составляет 2 мг. Дозу следует постепенно удваивать каждые один — четыре недели с учётом реакции пациента на препарат, до достижения максимальной дозы от 4 мг/сут до 8 мг/сут.
Поддерживающая доза обычно составляет от 1 мг до 4 мг один раз в сутки. Если реакция пациента на дозу трандолаприла от 4 мг до 8 мг в сутки является неудовлетворительной, врач может рассмотреть возможность одновременного применения препарата с мочегонными средствами и (или) блокаторами кальциевых каналов.
Нарушения функции левого желудочка после инфаркта миокарда
Приём препарата можно начинать уже на третий день после инфаркта миокарда, применяя однократно дозу от 0,5 мг до 1 мг один раз в сутки. Дозу постепенно увеличивают до максимальной дозы 4 мг один раз в сутки. В зависимости от реакции пациента на препарат (возникновение симптоматической гипотензии) возможно временное прекращение увеличения дозы.
В случае гипотензии врач может порекомендовать, если это возможно, уменьшить дозу одновременно применяемых сосудорасширяющих препаратов (включая нитраты) и мочегонных средств. Дозу препарата Гоптен 0,5 можно уменьшить только в том случае, если описанная выше тактика окажется неэффективной или не может быть применена.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек и печени нет необходимости уменьшать дозу.
Необходимо соблюдать осторожность у пациентов пожилого возраста, одновременно получающих мочегонные препараты, с застойной сердечной недостаточностью или нарушениями функции почек или печени. Дозу подбирают в зависимости от уровня артериального давления.
Пациенты, принимающие мочегонные препараты
У пациентов с обезвоживанием и дефицитом натрия врач может отменить мочегонный препарат за 2–3 дня до начала приёма препарата Гоптен 0,5, чтобы снизить риск симптоматической гипотензии. При необходимости мочегонный препарат можно возобновить позже.
Сердечная недостаточность
Лечение следует начинать с приёма трандолаприла в дозе от 0,5 мг до 1 мг один раз в сутки под строгим контролем врача.
Пациенты с нарушениями функции почек
Пациентам с клиренсом креатинина (показатель функции почек, определяемый лабораторно в анализе крови) от 30 до 70 мл/мин рекомендуется применение доз, аналогичных дозам для взрослых, включая лиц пожилого возраста.
Пациентам с клиренсом креатинина ниже 30 мл/мин рекомендуется применение сниженной начальной дозы трандолаприла (т.е. начальная доза 0,5 мг один раз в сутки), а затем постепенное увеличение дозы до достижения желаемого эффекта. У этих пациентов лечение следует проводить под строгим контролем врача.
У пациентов с клиренсом креатинина выше 30 мл/мин нет необходимости изменять начальную дозу.
Пациенты, находящиеся на диализе
У пациентов, находящихся на диализе, необходимо тщательно контролировать артериальное давление и при необходимости подобрать соответствующую дозу препарата.
Пациенты с нарушениями функции печени
Лечение следует начинать с дозы 0,5 мг один раз в сутки и проводить под строгим контролем врача.
Применение у детей
Безопасность и эффективность применения препарата у детей не изучались, поэтому его применение не рекомендуется.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Гоптен 0,5
В случае передозировки могут возникнуть следующие симптомы: тяжёлая гипотензия (пониженное артериальное давление), шок, оглушение (ступор), брадикардия (замедленная работа сердца), нарушения концентрации электролитов в крови и почечная недостаточность. После передозировки пациент должен находиться под тщательным наблюдением, желательно в отделении интенсивной терапии. Врач должен часто контролировать концентрацию электролитов и креатинина в сыворотке крови. Лечение зависит от тяжести симптомов. Если препарат был принят недавно, врач предпримет меры, направленные на его удаление (например, вызов рвоты, промывание желудка, применение адсорбирующих средств и сульфата натрия).
В случае симптоматической гипотензии пациента следует как можно скорее уложить в положение при шоке. Врач должен как можно быстрее начать соответствующее лечение.
Пропуск приёма препарата Гоптен 0,5
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Гоптен 0,5 может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
В ходе клинических исследований и после введения препарата Гоптен 0,5 в обращение при различных показаниях
наблюдались следующие побочные эффекты:

Часто (у 1–10 пациентов из 100):

• головная боль, головокружение центрального происхождения,
• артериальная гипотензия,
• кашель,
• слабость.

Нечасто (у 1–10 пациентов из 1000):

• инфекция верхних дыхательных путей,
• бессонница, снижение либидо,
• сонливость,
• головокружение периферического происхождения,
• сердцебиение (ощущение нерегулярного или учащённого сердцебиения),
• внезапное покраснение кожи с ощущением жара,
• воспаление верхних дыхательных путей, гиперемия верхних дыхательных путей,
• тошнота, диарея, боль в желудке и кишечнике, запор, расстройства желудка и кишечника,
• сыпь, зуд,
• боль в спине, судороги мышц, боль в конечностях,
• нарушения эрекции,
• общее недомогание, боль в грудной клетке, периферические отёки, ощущение, отличное от нормального состояния.

Редко (у 1–10 пациентов из 10 000):

• инфекция мочевыводящих путей, бронхит, ангина,
• лейкопения (снижение числа лейкоцитов в крови), анемия, нарушения тромбоцитов, нарушения лейкоцитов,
• повышенная чувствительность,
• ненормальные результаты лабораторных исследований: повышение концентрации глюкозы в крови (гипергликемия), снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия), повышение концентрации холестерина в крови (гиперхолестеринемия), повышение концентрации триглицеридов и холестерина в крови (гиперлипидемия), повышение концентрации мочевой кислоты в крови (гиперурикемия),
• подагра, отсутствие аппетита, повышенный аппетит, нарушение активности ферментов,
• галлюцинации, депрессия, нарушения сна, тревожность, возбуждение, апатия,
• сосудистый инсульт, обморок, клонические судороги мышц, парестезия (онемение, покалывание одной или нескольких конечностей), мигрень, мигрень без ауры, нарушения вкуса,
• воспаление век, отёк конъюнктивы, нарушения зрения, нарушения глаза,
• шум в ушах,
• инфаркт миокарда, ишемия миокарда, болевая одышка, сердечная недостаточность, желудочковая тахикардия, тахикардия, брадикардия,
• артериальная гипертензия, патологические изменения церебральных сосудов (ангиопатия), ортостатическая гипотензия (резкое снижение артериального давления при смене положения тела с лежачего на стоячее), нарушения периферических сосудов, варикоз,
• одышка, кровотечение из носа, воспаление горла, боль в ротовой части горла, кашель с отхаркиванием, нарушения дыхания,
• рвота с кровью, воспаление слизистой оболочки желудка, боль в животе, рвота, диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта, метеоризм с выделением газов,
• гепатит,
• ангионевротический отёк, псориаз, повышенное потоотделение, сыпь, акне, сухость кожи, нарушения кожи,
• боль в суставах, боль в костях, остеоартрит,
• почечная недостаточность, азотемия (повышение концентрации азотистых соединений в крови), полиурия, полиурия,
• врождённый порок развития артерий, ихтиоз,
• отёк, ощущение усталости,
• повышение концентрации билирубина (желчный пигмент),
• травма.

Очень редко (у менее чем 1 пациента из 10 000 прошедших лечение):

• застой желчи (холестаз),
• дерматит,
• ненормальные результаты диагностических исследований (повышение активности γ-глутамилтрансферазы в крови, повышение активности липазы, повышение концентрации иммуноглобулинов).

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• синусит*, ринит*, глоссит*,
• панцитопения (снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), агранулоцитоз (значительное, быстро прогрессирующее снижение числа гранулоцитов), снижение числа тромбоцитов, гемолитическая анемия*,
• повышение концентрации калия в сыворотке (гиперкалиемия),
• спутанность сознания*,
• преходящая ишемическая атака, кровоизлияние в мозг, нарушения равновесия,
• нечёткость зрения*,
• атриовентрикулярная блокада, нарушения сердечного ритма, остановка сердца,
• бронхоспазм,
• кишечная непроходимость, панкреатит, ангионевротический отёк кишечника*,
• пожелтение кожи или глаз (желтуха),
• синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема*, токсический эпидермальный некролиз*, крапивница, облысение, псориазоподобный дерматит*,
• боль в мышцах,
• лихорадка,
• ненормальные результаты диагностических исследований (ненормальные результаты функциональных проб печени, снижение числа тромбоцитов, повышение концентрации креатинина в крови, повышение концентрации мочевины в крови, повышение активности лактатдегидрогеназы, повышение активности щелочной фосфатазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности печеночных ферментов, снижение концентрации гемоглобина, снижение гематокрита, аномальная ЭКГ).

*Побочные эффекты, относящиеся к ингибиторам ангиотензинпревращающего фермента как к группе препаратов.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гоптен 0,5

Не хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие действия помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Гоптен 0,5

• Действующим веществом лекарства является трандолаприл. Каждая твёрдая капсула содержит 0,5 мг трандолаприла.
• Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, поливидон K 25, стеарилфумарат натрия, а также оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), лаурилсульфат натрия; корпус капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), эритрозин (Е 127), оксид железа жёлтый (Е 172), лаурилсульфат натрия.

Как выглядит лекарство Гоптен 0,5 и что содержит упаковка
Лекарство Гоптен 0,5 выпускается в виде твёрдых капсул. Крышечка капсулы — жёлтая, корпус — красный.
Упаковка содержит 28 твёрдых капсул.
Блистеры из фольги PVC/PVDC/Al, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Португалии, стране экспорта:
BGP Products, Unipessoal Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 и 7.4
1990-095 Лиссабон, Португалия
Производитель:
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca. 1
2900 Комаром, Венгрия
Alloga (Nederland) B.V.
Bijusterhuizen 2204
6604 LD Вейхен, Нидерланды
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава, Польша
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава, Польша
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта: 2181287
Номер разрешения на параллельный импорт: 421/22