Gopten 0,5: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Gopten 0,5 (Gopten)
0,5 mg, capsule, dure
Trandolaprilum
Gopten 0,5 e Gopten sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Gopten 0,5 e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Gopten 0,5
Come prendere Gopten 0,5
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Gopten 0,5
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Gopten 0,5 e a cosa serve

La sostanza attiva di Gopten 0,5 capsule dure è il trandolapril. Il medicinale appartiene al gruppo degli inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE). Il trandolapril viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale e successivamente trasformato nel fegato in un metabolita attivo potente e a lunga durata d'azione: il trandolaprilato.
L'assunzione di trandolapril in dosi terapeutiche determina nei pazienti con ipertensione arteriosa una significativa riduzione della pressione arteriosa misurata sia in posizione supina che ortostatica.
L'effetto ipotensivo si manifesta dopo un'ora dall'assunzione e dura per 24 ore, con un picco massimo osservato tra l'ottava e la dodicesima ora dopo la somministrazione.
Gopten 0,5 è indicato per il trattamento:

di ipertensione arteriosa lieve o moderata,
di alterazioni della funzione del ventricolo sinistro dopo infarto miocardico,
di scompenso cardiaco sintomatico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Gopten 0,5

Quando non usare il medicinale Gopten 0,5

Se il paziente è allergico al trandolapril o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6) o a un altro inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE).
Se il paziente ha avuto un angioedema (gonfiore di una qualsiasi zona del corpo, che in caso di interessamento di gola e laringe può rendere difficoltosa la deglutizione e la respirazione) dopo l’assunzione di un altro medicinale appartenente alla stessa classe del medicinale Gopten 0,5.
Se al paziente è stato diagnosticato un angioedema ereditario o idiopatico (di causa non nota).
Nelle donne dopo il terzo mese di gravidanza. È inoltre consigliabile evitare l’uso del medicinale Gopten 0,5 nei primi mesi di gravidanza (vedi punto “Gravidanza e allattamento”).
Se il paziente soffre di diabete o di disturbi della funzionalità renale ed è in trattamento con un medicinale ipotensivo contenente aliskiren.
Se il paziente ha assunto o sta assumendo un medicinale contenente sacubitril e valsartan (utilizzato nel trattamento di una certa forma di insufficienza cardiaca cronica negli adulti), poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido del tessuto sottocutaneo, ad esempio nella zona della gola).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Gopten 0,5, è necessario discuterne con il medico, il farmacista
o l’infermiere.

Se il paziente deve sottoporsi a un trattamento di immunoterapia specifica per veleni animali (inclusi insetti), si dovrà prendere in considerazione la sospensione temporanea del medicinale.
Se il paziente è sottoposto a dialisi (emodialisi o afèresi delle lipoproteine a bassa densità – LDL).
Se al paziente è stata diagnosticata insufficienza epatica.
Se al paziente sono stati diagnosticati disturbi della funzionalità renale, insufficienza cardiaca congestizia, stenosi unilaterale o bilaterale dell’arteria renale, stenosi dell’arteria renale dell’unico rene funzionante o se il paziente è stato sottoposto a trapianto renale, poiché esiste il rischio di un peggioramento dei disturbi renali.
Se il paziente con insufficienza renale presenta un aumento della concentrazione di potassio nel siero (iperkaliemia).
Se il paziente presenta fattori di rischio di ipotensione arteriosa, come ipovolemia (riduzione del volume ematico), carenza di sodio dovuta all’uso prolungato di diuretici, dieta povera di sodio, dialisi, diarrea o vomito. In questi pazienti, prima di iniziare il trattamento con il medicinale Gopten 0,5, il medico potrebbe consigliare di sospendere i diuretici e di reintegrare il volume dei liquidi e/o il sodio. Simili precauzioni devono essere adottate nei pazienti con malattia coronarica o disturbi cerebrovascolari, nei quali un eccessivo abbassamento della pressione arteriosa potrebbe causare infarto miocardico o evento cerebrovascolare.
Nei pazienti con insufficienza renale, specialmente se affetti da collaghenosi (ad es. lupus eritematoso sistemico e sclerodermia), poiché in questi pazienti l’uso di un medicinale appartenente alla stessa classe del medicinale Gopten 0,5 può causare agranulocitosi, ovvero una riduzione del numero di granulociti (un tipo di globuli bianchi) e un effetto inibitorio sul midollo osseo. La riduzione del numero di granulociti è un fenomeno transitorio che si risolve dopo la sospensione dell’inibitore dell’ACE.
Nei pazienti con collaghenosi, specialmente se associate a insufficienza renale e in caso di trattamento concomitante con glucocorticoidi e antimetaboliti, il medico raccomanderà un controllo regolare del numero dei globuli bianchi e della concentrazione di proteine nelle urine.
Se dopo l’assunzione del medicinale Gopten 0,5 si manifesta una reazione allergica acuta – angioedema del volto, degli arti, della lingua, della glottide e/o della laringe – è necessario rivolgersi immediatamente al medico. Il medicinale deve essere sospeso immediatamente e lo stato del paziente deve essere monitorato fino alla scomparsa dell’angioedema. L’angioedema del volto di per sé di solito regredisce spontaneamente. L’angioedema del volto e della glottide può essere potenzialmente letale a causa del rischio di ostruzione delle vie aeree. È necessario prestare particolare cautela nei pazienti con angioedema ereditario o idiopatico.
Se dopo l’assunzione del medicinale Gopten 0,5 si manifesta dolore addominale (con o senza nausea o vomito), poiché i medicinali appartenenti alla stessa classe del medicinale Gopten 0,5 possono causare angioedema intestinale. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico, poiché potrebbe essere richiesto un intervento rapido.
Nei pazienti con ipertensione renovascolare.
Se dopo l’assunzione del medicinale si verifica un aumento della concentrazione di potassio nel siero (iperkaliemia), si raccomanda un controllo regolare della concentrazione di questo elemento nel siero. I fattori di rischio di iperkaliemia sono: insufficienza renale, uso di diuretici risparmiatori di potassio, somministrazione concomitante di medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipokaliemia, diabete e/o disturbi della funzionalità del ventricolo sinistro dopo infarto miocardico.
Se il paziente deve sottoporsi a interventi chirurgici o anestesia con medicinali che causano ipotensione arteriosa.
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa:
un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), noto anche come sartano – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan, specialmente se il paziente presenta disturbi renali legati al diabete,
aliskiren.
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe aumentare il rischio di angioedema (rapido gonfiore del tessuto, ad esempio nella zona della gola):
racecadotril, un medicinale utilizzato nel trattamento della diarrea,
medicinali utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati e nel trattamento del cancro (ad es. temsirolimus, sirolimus, everolimus),
vildagliptina, un medicinale utilizzato nel trattamento del diabete.

Il medico potrebbe raccomandare un controllo regolare della funzionalità renale, della pressione arteriosa e della concentrazione di elettroliti (ad es. potassio) nel sangue.
Vedere anche il paragrafo “Quando non usare il medicinale Gopten 0,5”.
Informazioni importanti

Il medicinale Gopten 0,5 non deve essere usato nei pazienti con stenosi dell’aorta o stenosi dell’outflow.
È necessario informare il medico se il paziente assume diuretici, specialmente se da poco tempo, poiché l’uso concomitante con il medicinale Gopten 0,5 potrebbe causare un marcato abbassamento della pressione arteriosa.
È necessario informare il medico in caso di sospetto (o progetto) di gravidanza. Non è raccomandato l’uso del medicinale Gopten 0,5 nei primi tre mesi di gravidanza e non deve essere usato dopo il terzo mese di gravidanza, poiché in questo periodo potrebbe arrecare gravi danni al feto (vedi punto “Gravidanza e allattamento”).
Nei pazienti che assumono medicinali appartenenti alla stessa classe del medicinale Gopten 0,5 può manifestarsi una tosse secca e persistente, senza produzione di catarro. Questo sintomo regredisce dopo l’interruzione del trattamento con questi medicinali.
Non è raccomandato l’uso del medicinale Gopten 0,5 durante l’allattamento, specialmente se si allatta un neonato o un prematuro. Il medico potrebbe prescrivere un altro medicinale durante l’allattamento.

Bambini
Non sono stati studiati la sicurezza e l’efficacia del medicinale nei bambini e pertanto non è raccomandato il suo uso.
Gopten 0,5 e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
È necessario informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali, poiché è necessario prestare particolare cautela:

inibitori della neprilisina, come il racecadotril, a causa del rischio aumentato di angioedema (gonfiore rapido della pelle, ad es. nella zona della gola),
diuretici,
diuretici risparmiatori di potassio, come ad es. spironolattone, canrenone, amiloride, triamterene, eplerenone,
integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale da cucina), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue (ad es. trimetoprim e cotrimossazolo, utilizzati nelle infezioni batteriche; ciclosporina, un immunosoppressore utilizzato nella prevenzione del rigetto di organi trapiantati e l’eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di trombi),
medicinali antidiabetici (insulina o antidiabetici orali),
litio,
anestetici,
allopurinolo (utilizzato nel trattamento della gotta),
procainamide (utilizzata nel trattamento delle aritmie cardiache),
citostatici (utilizzati nelle malattie neoplastiche),
immunosoppressori (agenti che agiscono sul sistema immunitario),
glucocorticoidi a effetto sistemico (medicinali con effetto antinfiammatorio),
simpaticomimetici (medicinali che restringono i vasi sanguigni),
antipsicotici e antidepressivi triciclici,
farmaci antiinfiammatori non steroidei (incluso l’acido acetilsalicilico utilizzato in dosi elevate come antiinfiammatorio, ad es. per il sollievo del dolore),
medicinali che riducono l’acidità del succo gastrico,
preparati aurici iniettabili (utilizzati nel trattamento dell’artrite reumatoide).

Nei pazienti con disturbi della funzionalità del ventricolo sinistro dopo infarto miocardico, non sono state osservate interazioni cliniche quando il medicinale Gopten 0,5 è stato somministrato in associazione con:

trombolitici (utilizzati nelle trombosi e negli emboli venosi e arteriosi),
acido acetilsalicilico,
beta-bloccanti (utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache e dell’ipertensione arteriosa),
bloccanti dei canali del calcio (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle malattie cardiache),
nitrati (utilizzati nella malattia coronarica),
anticoagulanti (medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue),
digossina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca congestizia),
cimetidina (medicinale utilizzato nell’ulcera peptica e nell’esofagite da reflusso).

Il medico potrebbe raccomandare una modifica della dose e/o altre precauzioni:

Se il paziente assume un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedi anche i paragrafi “Quando non usare il medicinale Gopten 0,5” e “Avvertenze e precauzioni”).

Gopten 0,5 con cibi e bevande
L’alcol aumenta il rischio di ipotensione.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta, sospetta di esserlo o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
È necessario informare il medico in caso di sospetto (o progetto) di gravidanza. Il medico di solito consiglierà di interrompere il trattamento con il medicinale Gopten 0,5 prima della gravidanza pianificata o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un altro medicinale al posto di Gopten 0,5.
Non è raccomandato l’uso del medicinale Gopten 0,5 nei primi tre mesi di gravidanza e non deve essere usato dopo il 3° mese di gravidanza, poiché in questo periodo potrebbe arrecare gravi danni al feto.
È necessario informare il medico se si allatta o si prevede di allattare. Non è raccomandato l’uso del medicinale Gopten 0,5 durante l’allattamento, specialmente se si allatta un neonato o un prematuro; il medico potrebbe raccomandare un altro medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcune persone, il medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari, specialmente all’inizio del trattamento, dopo un cambio del medicinale precedentemente assunto e in caso di assunzione contemporanea di alcol.
Non è consigliabile guidare veicoli né usare macchinari nelle prime ore successive all’assunzione della prima dose del medicinale o dopo un aumento della dose.
Il medicinale Gopten 0,5 contiene lattosio monoidrato e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Gopten 0,5

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Somministrazione orale.
Adulti
Ipertensione arteriosa
Nei pazienti adulti che non assumono diuretici, senza insufficienza cardiaca congestizia e senza
insufficienza renale o epatica, la dose iniziale raccomandata è compresa tra 0,5 mg e 2 mg una
volta al giorno. La dose di 0,5 mg è efficace solo in un numero limitato di pazienti. Nei pazienti di
razza nera la dose iniziale è generalmente di 2 mg. La dose deve essere aumentata gradualmente,
ogni una-quattro settimane, in base alla risposta del paziente, fino a raggiungere la dose massima
di 4 mg/giorno fino a 8 mg/giorno.
La dose di mantenimento è generalmente compresa tra 1 mg e 4 mg una volta al giorno. Se la
risposta alla dose di 4-8 mg di trandolapril al giorno non è soddisfacente, il medico prenderà in
considerazione la somministrazione contemporanea del medicinale con diuretici e/o antagonisti del
calcio.
Disfunzione del ventricolo sinistro dopo infarto miocardico
La somministrazione del medicinale può essere iniziata già dal terzo giorno dopo l'infarto
miocardico, con una dose singola compresa tra 0,5 mg e 1 mg una volta al giorno. La dose viene
aumentata gradualmente fino a un massimo di 4 mg una volta al giorno. In base alla risposta del
paziente al farmaco (insorgenza di ipotensione sintomatica), l'aumento della dose può essere
temporaneamente sospeso.
In caso di ipotensione, il medico consiglierà, se possibile, di ridurre la dose dei farmaci
vasodilatatori (inclusi i nitrati) e dei diuretici assunti contemporaneamente. La dose di Gopten 0,5
può essere ridotta solo se le misure sopra descritte si rivelano inefficaci o non possono essere
applicate.
Pazienti di età avanzata
Nei pazienti di età avanzata con funzionalità renale ed epatica normale non è necessario ridurre
la dose.
È necessario prestare cautela nei pazienti di età avanzata che assumono contemporaneamente
diuretici, con insufficienza cardiaca congestizia o con alterazioni della funzionalità renale o epatica.
La dose va scelta in base ai valori della pressione arteriosa.
Pazienti che assumono diuretici
Nei pazienti disidratati o con deficit di sodio, il medico può sospendere il diuretico per 2-3 giorni
prima di iniziare il trattamento con Gopten 0,5, al fine di ridurre il rischio di ipotensione
sintomatica. Se necessario, il diuretico potrà essere ripreso successivamente.
Insufficienza cardiaca
Il trattamento deve essere iniziato con una dose di trandolapril compresa tra 0,5 mg e 1 mg una
volta al giorno, sotto stretta supervisione medica.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con clearance della creatinina (parametro di funzionalità renale determinato con
esami del sangue) compresa tra 30 e 70 ml/min, si raccomanda di utilizzare le stesse dosi previste
per gli adulti, inclusi i pazienti di età avanzata.
Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min si raccomanda una dose
iniziale ridotta di trandolapril (cioè dose iniziale di 0,5 mg una volta al giorno), seguita da un
aumento graduale della dose fino al raggiungimento dell'effetto desiderato. In questi pazienti, il
trattamento deve essere effettuato sotto stretta supervisione medica.
Nei pazienti con clearance della creatinina superiore a 30 ml/min non è necessario modificare
la dose iniziale.
Pazienti sottoposti a dialisi
Nei pazienti sottoposti a dialisi, è necessario monitorare attentamente la pressione arteriosa e, se
necessario, adattare opportunamente la dose del medicinale.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Il trattamento deve essere iniziato con una dose di 0,5 mg una volta al giorno e deve essere
condotto sotto stretta supervisione medica.
Uso nei bambini
Non sono stati studiati la sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini e pertanto non ne è
raccomandato l'uso.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Gopten 0,5
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi i seguenti sintomi: grave ipotensione (bassa
pressione arteriosa), shock, stato di torpore (stupor), bradicardia (battito cardiaco lento),
alterazioni della concentrazione degli elettroliti nel sangue e insufficienza renale. Dopo un
sovradosaggio, il paziente deve essere attentamente monitorato, preferibilmente in un'unità di
terapia intensiva. Il medico deve monitorare frequentemente la concentrazione degli elettroliti e
della creatinina nel siero. Il trattamento dipende dalla gravità dei sintomi. Se il medicinale è stato
assunto da poco tempo, il medico adotterà misure atte a rimuoverlo (ad es. induzione del vomito,
lavanda gastrica, somministrazione di agenti assorbenti e solfato di sodio).
In caso di ipotensione sintomatica, il paziente deve essere posto il più rapidamente possibile
nella posizione antishock. Il medico deve iniziare il trattamento appropriato il più rapidamente
possibile.
Dimenticanza di assumere Gopten 0,5
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Durante gli studi clinici e dopo la commercializzazione del medicinale Gopten 0,5 in diverse indicazioni,
sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente (da 1 a 10 pazienti su 100):

cefalea, vertigini di origine centrale,
ipotensione,
tosse,
astenia.

Non frequente (da 1 a 10 pazienti su 1.000):

infezione delle vie respiratorie superiori,
insonnia, riduzione della libido,
sonnolenza,
vertigini di origine periferica,
palpitazioni (sensazione di battito cardiaco irregolare o accelerato),
vampate di calore con arrossamento cutaneo,
infiammazione delle vie respiratorie superiori, iperemia delle vie respiratorie superiori,
nausea, diarrea, dolore addominale e intestinale, stitichezza, disturbi gastrici e intestinali,
eruzione cutanea, prurito,
dolore alla schiena, crampi muscolari, dolore agli arti,
disfunzione erettile,
malessere generale, dolore toracico, edemi periferici, sensazione di malessere generale.

Raro (da 1 a 10 pazienti su 10.000):

infezione delle vie urinarie, bronchite, faringite,
leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue), anemia, alterazioni delle piastrine, alterazioni dei globuli bianchi,
ipersensibilità,
risultati anomali degli esami di laboratorio: aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (iperglicemia), riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia), aumento della concentrazione di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia), aumento della concentrazione di trigliceridi e colesterolo nel sangue (iperlipidemia), aumento della concentrazione di acido urico nel sangue (iperuricemia),
gotta, mancanza di appetito, aumento dell'appetito, attività enzimatica anomala,
allucinazioni, depressione, disturbi del sonno, ansia, agitazione, apatia,
ictus, sincope, crisi convulsive cloniche muscolari, parestesia (formicolio o intorpidimento di una o più estremità), emicrania, emicrania senza aura, alterazioni del gusto,
congiuntivite, edema della congiuntiva, disturbi della vista, disturbi oculari,
acufene,
infarto del miocardio, ischemia miocardica, angina pectoris, insufficienza cardiaca, tachicardia ventricolare, tachicardia, bradicardia,
ipertensione arteriosa, alterazioni patologiche dei vasi cerebrali (angiopatia), ipotensione ortostatica (brusca caduta della pressione sanguigna causata dal passaggio dalla posizione supina a quella eretta), alterazioni dei vasi periferici, varici,
dispnea, epistassi, faringite, dolore alla faringe, tosse con espettorazione, disturbi respiratori,
vomito ematico, infiammazione della mucosa gastrica, dolore addominale, vomito, dispepsia, secchezza della mucosa orale, meteorismo con emissione di gas,
epatite,
angioedema, psoriasi, sudorazione eccessiva, eruzione cutanea, acne, secchezza della pelle, alterazioni cutanee,
dolore articolare, dolore osseo, osteoartrite,
insufficienza renale, azotemia (aumento della concentrazione di composti azotati nel sangue), poliuria, pollachiuria,
malformazione congenita vascolare, ichthyosis,
edema, sensazione di affaticamento,
aumento della concentrazione di bilirubina (pigmento biliare),
trauma.

Molto raro (meno di 1 paziente su 10.000 trattati):

colestasi,
dermatite,
risultati anomali degli esami diagnostici (aumento dell'attività della γ-glutammiltransferasi nel sangue, aumento dell'attività della lipasi, aumento della concentrazione di immunoglobuline).

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

sinusite*, rinite*, glossite*,
pancitopenia (riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine), agranulocitosi (riduzione significativa e acuta del numero di granulociti), riduzione del numero di piastrine, anemia emolitica*,
aumento della concentrazione di potassio nel siero (iperkaliemia),
stato di confusione*,
attacco ischemico transitorio, emorragia cerebrale, alterazioni dell'equilibrio,
visione offuscata*,
blocco atrioventricolare, aritmie cardiache, arresto cardiaco,
broncospasmo,
ostruzione intestinale, pancreatite, angioedema intestinale*,
colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia),
sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme*, necrolisi tossica epidermica*, orticaria, alopecia, dermatite psoriasiforme*,
dolore muscolare,
febbre,
risultati anomali degli esami diagnostici (risultati anomali dei test di funzionalità epatica, riduzione del numero di piastrine, aumento della concentrazione di creatinina nel sangue, aumento della concentrazione di urea nel sangue, aumento dell'attività della deidrogenasi lattica, aumento dell'attività della fosfatasi alcalina, aumento dell'attività dell'aminotransferasi aspartica, aumento dell'attività dell'aminotransferasi alanina, aumento dell'attività degli enzimi epatici, riduzione della concentrazione di emoglobina, riduzione dell'emocrito, tracciato ECG anomalo).

*Effetti indesiderati riferiti agli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina come classe di medicinali.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309; sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare Gopten 0,5

Non conservare a temperature superiori a 25 °C.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Gopten 0,5

La sostanza attiva è il trandolapril. Ogni capsula rigida contiene 0,5 mg di trandolapril.
Gli altri componenti sono: amido di mais, lattosio monoidrato, povidone K 25, sodio stearilolosuccinato; rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), laurilsolfato di sodio; corpo della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), eritrosina (E 127), ossido di ferro giallo (E 172), laurilsolfato di sodio.

Come si presenta il medicinale Gopten 0,5 e contenuto della confezione
Il medicinale Gopten 0,5 è disponibile in forma di capsule rigide. Il cappuccio della capsula è giallo e il corpo è rosso.
La confezione contiene 28 capsule rigide.
Blister in foglio PVC/PVDC/Al, in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
BGP Products, Unipessoal Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 e 7.4
1990-095 Lisbona, Portogallo
Produttore:
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca. 1
2900 Komárom
Ungheria
Alloga (Nederland) B.V.
Bijusterhuizen 2204
6604 LD Wijchen, Paesi Bassi
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 2181287
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 421/22