Gopten 0,5: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

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La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Gopten 0,5 (Gopten)
0,5 mg, cápsulas duras
Trandolaprilum
Gopten 0,5 y Gopten son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para el paciente.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a terceros.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Gopten 0,5 y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Gopten 0,5
Cómo tomar Gopten 0,5
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Gopten 0,5
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gopten 0,5 y para qué se utiliza

La sustancia activa de Gopten 0,5 cápsulas duras es trandolapril. Este medicamento pertenece al grupo de los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA). El trandolapril se absorbe rápidamente por el tubo digestivo y luego se transforma en el hígado en su metabolito activo potente y de acción prolongada: el trandolaprilato.
La administración de trandolapril en dosis terapéuticas a pacientes con hipertensión arterial provoca una reducción significativa de la presión arterial medida tanto en posición supina como de pie.
El efecto hipotensor se manifiesta tras una hora de la administración y se prolonga durante 24 horas, alcanzando su efecto máximo entre la octava y la duodécima hora tras la toma.
Gopten 0,5 se utiliza en el tratamiento de:

hipertensión arterial leve o moderada,
alteraciones de la función del ventrículo izquierdo tras un infarto de miocardio,
insuficiencia cardíaca sintomática.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Gopten 0,5

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Gopten 0,5

Si el paciente es alérgico al trandolapril o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6) o a otro inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA).
Si el paciente ha presentado angioedema (hinchazón de cualquier parte del cuerpo que, en caso de afectar a la garganta y la laringe, puede dificultar la deglución y la respiración) tras la administración de otro medicamento del grupo al que pertenece Gopten 0,5.
Si al paciente se le ha diagnosticado angioedema hereditario o idiopático (de causa desconocida).
En mujeres a partir del tercer mes de embarazo. Asimismo, debe evitarse el uso de Gopten 0,5 en las primeras etapas del embarazo (véase el apartado "Embarazo y lactancia").
Si el paciente padece diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskirén.
Si el paciente ha tomado o está tomando actualmente un medicamento combinado que contiene sacubitril y valsartán (utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de insuficiencia cardíaca crónica en adultos), ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida del tejido subcutáneo, por ejemplo en la zona de la garganta).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Gopten 0,5, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.

Si el paciente va a someterse a un tratamiento de inmunoterapia con venenos de animales (incluidos los de insectos), debe considerarse la suspensión temporal del medicamento.
Si el paciente está recibiendo terapia de diálisis (hemodiálisis o aféresis de lipoproteínas de baja densidad - LDL).
Si al paciente se le ha diagnosticado insuficiencia hepática.
Si al paciente se le ha diagnosticado trastornos de la función renal, insuficiencia cardíaca congestiva, estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal, estenosis de la arteria renal de un único riñón funcional, o si ha recibido un trasplante renal, ya que existe riesgo de empeoramiento de los trastornos de la función renal.
Si el paciente con insuficiencia renal presenta un aumento de la concentración de potasio en suero (hiperkaliemia).
Si el paciente presenta factores de riesgo de hipotensión arterial, como hipovolemia (disminución del volumen sanguíneo), déficit de sodio debido al uso prolongado de diuréticos, dieta baja en sal, diálisis o diarrea o vómitos. En estos pacientes, antes de iniciar el tratamiento con Gopten 0,5, el médico puede recomendar suspender los diuréticos y reponer el volumen de líquidos y/o el déficit de sodio. Se deben adoptar medidas similares en pacientes con cardiopatía isquémica o trastornos cerebrovasculares, en los que una reducción excesiva de la presión arterial podría provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
En pacientes con insuficiencia renal, especialmente si padecen colagenosis (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico o esclerosis sistémica), ya que tras la administración de un medicamento del grupo al que pertenece Gopten 0,5 podría presentarse agranulocitosis, es decir, disminución del número de granulocitos (un tipo de glóbulos blancos) y efecto supresor sobre la médula ósea. La disminución del número de granulocitos es transitoria tras la suspensión del inhibidor de la ECA.
En pacientes con colagenosis, especialmente si están complicadas con insuficiencia renal y si se administran simultáneamente glucocorticoides y antimetabólicos, el médico recomendará controles regulares del recuento de glóbulos blancos y de la concentración de proteínas en orina.
Si tras la administración de Gopten 0,5 el paciente presenta una reacción alérgica aguda: angioedema de cara, extremidades, lengua, glotis y/o laringe, debe acudir inmediatamente al médico. Debe suspenderse inmediatamente el medicamento y monitorizarse al paciente hasta la resolución del edema. El angioedema facial aislado suele remitir espontáneamente. El angioedema de cara y glotis puede ser potencialmente mortal debido al riesgo de obstrucción de las vías respiratorias. Debe tenerse precaución en pacientes con angioedema hereditario o idiopático.
Si tras la administración de Gopten 0,5 el paciente presenta dolor abdominal (con o sin náuseas o vómitos), ya que los medicamentos del grupo al que pertenece Gopten 0,5 pueden provocar angioedema intestinal. En caso de presentarse estos síntomas, debe acudirse inmediatamente al médico, ya que podría requerirse ayuda urgente.
En pacientes con hipertensión renovascular.
Si tras la administración del medicamento el paciente presenta un aumento de la concentración de potasio en suero (hiperkaliemia), se recomienda un control regular de la concentración de este electrolito en suero. Los factores de riesgo de hiperkaliemia incluyen: insuficiencia renal, uso de diuréticos ahorradores de potasio, administración concomitante de medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipokaliemia, diabetes y/o trastornos de la función del ventrículo izquierdo tras infarto de miocardio.
Si el paciente va a someterse a intervenciones quirúrgicas o anestesia con medicamentos que provocan hipotensión.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial:
- un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA), también conocido como sartán, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes,
- aliskirén.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría aumentar el riesgo de angioedema (hinchazón rápida del tejido, por ejemplo en la zona de la garganta):
- racecadotril, un medicamento utilizado en el tratamiento de la diarrea,
- medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y en el tratamiento del cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus),
- vildagliptina, un medicamento utilizado en el tratamiento de la diabetes.

El médico puede recomendar controles regulares de la función renal, de la presión arterial y de la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también el apartado "Cuándo no debe utilizarse Gopten 0,5".
Información importante

No se debe utilizar Gopten 0,5 en pacientes con estenosis de la arteria principal o estenosis de la vía de salida.
Debe informarse al médico si el paciente está tomando diuréticos, especialmente si los ha comenzado recientemente, ya que su uso concomitante con Gopten 0,5 puede provocar una reducción marcada de la presión arterial.
Debe informarse al médico ante cualquier sospecha o planificación de embarazo. No se recomienda el uso de Gopten 0,5 durante los primeros tres meses de embarazo y está absolutamente contraindicado después del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este periodo puede causar graves daños al feto (véase el apartado "Embarazo y lactancia").
En pacientes que toman medicamentos del grupo al que pertenece Gopten 0,5 puede presentarse tos seca y persistente sin expectoración. Este síntoma desaparece tras la interrupción del tratamiento con estos medicamentos.
No se recomienda el uso de Gopten 0,5 durante la lactancia, especialmente si se amamanta a un recién nacido o a un prematuro. El médico recomendará otros medicamentos durante la lactancia.

Niños
No se ha estudiado la seguridad y eficacia del medicamento en niños, por lo que no se recomienda su uso.
Interacción de Gopten 0,5 con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe informar al médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados a continuación, ya que debe tenerse especial precaución:

inhibidores de la neprilisina, como racecadotril, debido al mayor riesgo de angioedema (hinchazón repentina de la piel, por ejemplo en la zona de la garganta),
diuréticos,
diuréticos ahorradores de potasio, como por ejemplo espironolactona, canrenona, amilorida, triamtereno, eplerenona,
suplementos de potasio (incluidos los sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre (por ejemplo, trimetoprim y cotrimoxazol, utilizados en infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir coágulos),
medicamentos antidiabéticos (insulina o medicamentos orales antidiabéticos),
litio,
anestésicos,
alopurinol (utilizado en el tratamiento de la gota),
procaínamida (utilizada en el tratamiento de arritmias cardíacas),
citostáticos (utilizados en enfermedades neoplásicas),
medicamentos inmunosupresores (que actúan sobre el sistema inmunitario),
glucocorticoides de acción sistémica (medicamentos con efecto antiinflamatorio),
medicamentos simpaticomiméticos (vasoconstrictores),
medicamentos antipsicóticos y antidepresivos tricíclicos,
medicamentos antiinflamatorios no esteroides (incluido el ácido acetilsalicílico en dosis altas como antiinflamatorio, por ejemplo para aliviar el dolor),
medicamentos que reducen la acidez del jugo gástrico,
preparados de oro por vía inyectable (utilizados en el tratamiento de la artritis reumatoide).

En pacientes con trastornos de la función del ventrículo izquierdo tras infarto de miocardio, no se han observado interacciones clínicas cuando Gopten 0,5 se administró junto con:

medicamentos trombolíticos (utilizados en trombosis y embolias venosas y arteriales),
ácido acetilsalicílico,
medicamentos β-bloqueantes (utilizados en el tratamiento de enfermedades cardíacas e hipertensión arterial),
medicamentos bloqueadores de canales de calcio (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y enfermedades cardíacas),
nitratos (utilizados en la enfermedad coronaria),
medicamentos antitrombóticos (medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea),
digoxina (medicamento utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva),
cimetidina (medicamento utilizado en úlcera péptica y esofagitis por reflujo).

El médico puede recomendar un ajuste de la dosis y/o adoptar otras precauciones:

Si el paciente está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskirén (véanse también los apartados "Cuándo no debe utilizarse Gopten 0,5" y "Advertencias y precauciones").

Gopten 0,5 con alimentos y bebidas
El alcohol aumenta el riesgo de hipotensión.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debe informar al médico ante cualquier sospecha o planificación de embarazo. El médico generalmente recomendará interrumpir el tratamiento con Gopten 0,5 antes de un embarazo planeado o inmediatamente tras confirmar el embarazo, y le prescribirá otro medicamento en sustitución de Gopten 0,5.
No se recomienda el uso de Gopten 0,5 durante los primeros tres meses de embarazo y está absolutamente prohibido su uso después del tercer mes de embarazo, ya que su administración en este periodo puede causar graves daños al feto.
Debe informar al médico si está amamantando o planea amamantar. No se recomienda el uso de Gopten 0,5 durante la lactancia, especialmente si se amamanta a un recién nacido o a un prematuro; el médico puede recomendar el uso de otro medicamento.
Conducción y uso de máquinas
En algunas personas, este medicamento puede afectar a la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria, especialmente al comienzo del tratamiento, tras un cambio en el medicamento previamente utilizado o si se consume alcohol simultáneamente.
No se recomienda conducir ni manejar maquinaria durante las primeras horas tras la toma de la primera dosis o tras un aumento de la dosis del medicamento.
Gopten 0,5 contiene lactosa monohidrato y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Gopten 0,5

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Vía de administración oral.
Adultos
Hipertensión arterial
En pacientes adultos que no toman diuréticos, sin insuficiencia cardíaca congestiva ni insuficiencia renal o hepática, la dosis inicial recomendada oscila entre 0,5 mg y 2 mg una vez al día. La dosis de 0,5 mg es eficaz únicamente en un pequeño número de pacientes. En pacientes de raza negra, la dosis inicial suele ser de 2 mg. La dosis debe aumentarse progresivamente, duplicándola cada una a cuatro semanas, en función de la respuesta del paciente al medicamento, hasta alcanzar la dosis máxima de entre 4 mg/día y 8 mg/día.
La dosis de mantenimiento suele ser de entre 1 mg y 4 mg una vez al día. Si la respuesta del paciente a una dosis de trandolapril de entre 4 mg y 8 mg al día no es satisfactoria, el médico considerará la administración conjunta del medicamento con diuréticos y/o antagonistas del calcio.
Alteraciones de la función del ventrículo izquierdo tras infarto de miocardio
La administración del medicamento puede iniciarse ya a partir del tercer día tras el infarto de miocardio, administrando una dosis única de entre 0,5 mg y 1 mg una vez al día. La dosis se aumenta progresivamente hasta un máximo de 4 mg una vez al día. En función de la respuesta del paciente al medicamento (aparición de hipotensión sintomática), puede ser necesario interrumpir temporalmente el aumento de la dosis.
En caso de hipotensión, el médico recomendará, si es posible, reducir la dosis de los medicamentos vasodilatadores (incluidos los nitratos) y diuréticos que se estén tomando simultáneamente. La dosis del medicamento Gopten 0,5 solo debe reducirse si las medidas descritas anteriormente no resultan eficaces o no pueden aplicarse.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada con función renal y hepática normal, no es necesario reducir la dosis.
Debe tenerse precaución en pacientes de edad avanzada que estén siendo tratados simultáneamente con diuréticos, con insuficiencia cardíaca congestiva o con alteraciones de la función renal o hepática.
La dosis se ajusta según los valores de la presión arterial.
Pacientes que toman diuréticos
En pacientes deshidratados o con déficit de sodio, el médico puede suspender el diurético durante 2-3 días antes de iniciar el tratamiento con Gopten 0,5, con el fin de reducir el riesgo de hipotensión sintomática. Si es necesario, posteriormente se puede reiniciar la administración del diurético.
Insuficiencia cardíaca
El tratamiento debe iniciarse con una dosis de trandolapril de entre 0,5 mg y 1 mg una vez al día, bajo estricta supervisión médica.
Pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes con aclaramiento de creatinina (índice de función renal determinado mediante análisis de sangre) entre 30 y 70 ml/min, se recomienda administrar las mismas dosis que en adultos, incluidos los de edad avanzada.
En pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min, se recomienda administrar una dosis inicial reducida de trandolapril (es decir, dosis inicial de 0,5 mg una vez al día), aumentando posteriormente la dosis progresivamente hasta alcanzar el efecto deseado. En estos pacientes, el tratamiento debe realizarse bajo estricta supervisión médica.
En pacientes con aclaramiento de creatinina superior a 30 ml/min, no es necesario modificar la dosis inicial.
Pacientes sometidos a diálisis
En pacientes sometidos a diálisis, debe controlarse cuidadosamente la presión arterial y, si es necesario, ajustar adecuadamente la dosis del medicamento.
Pacientes con alteraciones de la función hepática
El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 0,5 mg una vez al día y debe realizarse bajo estricta supervisión médica.
Uso en niños
La seguridad y eficacia del medicamento en niños no han sido estudiadas, por lo que no se recomienda su uso.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Gopten 0,5
En caso de sobredosis pueden presentarse los siguientes síntomas: hipotensión grave, shock, estupor, bradicardia, alteraciones en la concentración de electrolitos en sangre e insuficiencia renal. Tras una sobredosis, el paciente debe monitorizarse cuidadosamente, preferiblemente en una unidad de cuidados intensivos. El médico debe controlar frecuentemente los niveles séricos de electrolitos y creatinina. El tratamiento dependerá de la gravedad de los síntomas. Si el medicamento ha sido ingerido recientemente, el médico tomará medidas encaminadas a eliminarlo (por ejemplo, provocación del vómito, lavado gástrico, administración de agentes absorbentes y sulfato sódico).
En caso de hipotensión sintomática, el paciente debe colocarse inmediatamente en posición antishock. El médico aplicará el tratamiento adecuado tan rápidamente como sea posible.
Olvido de la administración de Gopten 0,5
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante los estudios clínicos y tras la comercialización del medicamento Gopten 0,5 en diversas indicaciones,
se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (en 1 a 10 de cada 100 pacientes):

dolor de cabeza, mareo de origen central,
hipotensión arterial,
tos,
debilidad.

Poco frecuentes (en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):

infección de las vías respiratorias superiores,
insomnio, disminución de la libido,
somnolencia,
mareo de origen periférico,
palpitaciones (sensación de latidos irregulares o rápidos del corazón),
enrojecimiento súbito de la piel con sensación de calor,
inflamación de las vías respiratorias superiores, congestión de las vías respiratorias superiores,
náuseas, diarrea, dolor de estómago e intestino, estreñimiento, trastornos gastrointestinales,
erupción cutánea, picor,
dolor de espalda, calambres musculares, dolor de extremidades,
disfunción eréctil,
malestar general, dolor en el pecho, edemas periféricos, sensación de malestar general.

Infrecuentes (en 1 a 10 de cada 10.000 pacientes):

infección del tracto urinario, bronquitis, faringitis,
leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en sangre), anemia, alteraciones de las plaquetas, alteraciones de los glóbulos blancos,
hipersensibilidad,
resultados anormales de pruebas de laboratorio: aumento de la concentración de glucosa en sangre (hiperglucemia), disminución de la concentración de sodio en sangre (hiponatremia), aumento del colesterol en sangre (hipercolesterolemia), aumento de triglicéridos y colesterol en sangre (hiperlipidemia), aumento de ácido úrico en sangre (hiperuricemia),
gota, pérdida de apetito, aumento del apetito, actividad enzimática anormal,
alucinaciones, depresión, trastornos del sueño, ansiedad, excitación, apatía,
accidente cerebrovascular, síncope, convulsiones clónicas musculares, parestesia (entumecimiento, hormigueo en una o más extremidades), migraña, migraña sin aura, alteraciones del gusto,
inflamación de los párpados, edema de conjuntiva, alteraciones visuales, trastornos oculares,
zumbido de oídos,
infarto de miocardio, isquemia miocárdica, angina de pecho, insuficiencia cardíaca, taquicardia ventricular, taquicardia, bradicardia,
hipertensión arterial, alteraciones patológicas de los vasos cerebrales (angiopatía), hipotensión ortostática (caída brusca de la presión arterial provocada por un cambio de posición de decúbito a bipedestación), trastornos vasculares periféricos, varices,
disnea, epistaxis, faringitis, dolor en la parte oral de la garganta, tos con expectoración, trastornos respiratorios,
vómitos con sangre, inflamación de la mucosa gástrica, dolor abdominal, vómitos, dispepsia, sequedad de la mucosa oral, distensión abdominal con expulsión de gases,
inflamación del hígado,
angioedema, psoriasis, sudoración excesiva, erupción cutánea, acné, sequedad de la piel, trastornos cutáneos,
dolor articular, dolor óseo, osteoartritis,
insuficiencia renal, azotemia (aumento de compuestos nitrogenados en sangre), poliuria, polaquiuria,
malformación congénita de las arterias, ictiosis,
edema, sensación de fatiga,
aumento de la concentración de bilirrubina (pigmento biliar),
lesión.

Muy infrecuentes (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados):

colestasis (estancamiento de la bilis),
dermatitis,
resultados anormales de pruebas diagnósticas (aumento de la actividad de la γ-glutamiltransferasa en sangre, aumento de la actividad de la lipasa, aumento de la concentración de inmunoglobulinas).

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

sinusitis*, rinitis*, glossitis*,
pancitopenia (disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas), agranulocitosis (disminución significativa y progresiva de granulocitos), trombocitopenia, anemia hemolítica*,
aumento de potasio en suero (hiperkalemia),
confusión*,
accidente isquémico transitorio, hemorragia cerebral, alteraciones del equilibrio,
visión borrosa*,
bloqueo auriculoventricular, arritmias, paro cardíaco,
broncoespasmo,
obstrucción intestinal, pancreatitis, angioedema intestinal*,
coloración amarillenta de la piel u ojos (ictericia),
síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme*, necrólisis epidérmica tóxica*, urticaria, alopecia, dermatitis similar a la psoriasis*,
dolor muscular,
fiebre,
resultados anormales de pruebas diagnósticas (alteraciones en las pruebas funcionales hepáticas, trombocitopenia, aumento de creatinina en sangre, aumento de urea en sangre, aumento de la actividad de la deshidrogenasa láctica, aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina, aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa, aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa, aumento de la actividad de enzimas hepáticos, disminución de hemoglobina, disminución del hematocrito, alteraciones en el ECG).

*Efectos adversos relacionados con los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina como grupo terapéutico.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309;
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Gopten 0,5

No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
El medicamento debe guardarse en un lugar oscuro y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Gopten 0,5

El principio activo del medicamento es el trandolapril. Cada cápsula dura contiene 0,5 mg de trandolapril.
Los demás componentes son: almidón de maíz, lactosa monohidrato, povidona K 25, estearilfumarato sódico y las cubiertas de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), laurilsulfato sódico; y el cuerpo de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), eritrosina (E 127), óxido de hierro amarillo (E 172), laurilsulfato sódico.

Aspecto del medicamento Gopten 0,5 y contenido del envase
Gopten 0,5 se presenta en forma de cápsulas duras. La tapa de la cápsula es amarilla y el cuerpo es rojo.
El envase contiene 28 cápsulas duras.
Blísters de lámina de PVC/PVDC/Al, en envase de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Portugal, país de exportación:
BGP Products, Unipessoal Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 y 7.4
1990-095 Lisboa, Portugal
Fabricante:
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca. 1
2900 Komárom, Hungría
Alloga (Nederland) B.V.
Bijusterhuizen 2204
6604 LD Wijchen, Países Bajos
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia
Número de autorización en Portugal, país de exportación: 2181287
Número de autorización para importación paralela: 421/22