Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Гопразол 20 мг, 20 мг, капсули кишково-розчинні тверді
Омепразол
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Гопразол і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гопразол
Як застосовувати лікарський засіб Гопразол
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Гопразол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гопразол і для чого його застосовують

Лікарський засіб Гопразол містить активну речовину під назвою омепразол. Він належить до групи препаратів, які називаються «інгібітори протонної помпи». Ці препарати зменшують кількість кислоти, що виділяється в шлунку.
Лікарський засіб Гопразол застосовують для лікування таких захворювань та станів:
У дорослих:

Хвороба рефлюксного ураження стравоходу (англ. gastro-esophageal reflux disease, GERD). Це захворювання, при якому кислота з шлунка потрапляє в стравохід (трубку, що з’єднує горло зі шлунком), що призводить до болю, запалення та відрижки кислим.
Виразки верхнього відділу тонкої кишки (дванадцятипалої кишки) або шлунка (виразки шлунка).
Виразки, інфіковані бактеріями, що називаються «Helicobacter pylori». У такому разі лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразок.
Виразки, спричинені лікарськими засобами, що називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). Лікарський засіб Гопразол може також застосовуватися для профілактики розвитку виразок під час прийому НПЗП.
Надлишок кислоти в шлунку, що виникає внаслідок наявності проліферативної зміни в підшлунковій залозі (синдром Золінгера–Еллісона).

У дітей:
Діти старше 1 року та з масою тіла ≥ 10 кг

Хвороба рефлюксного ураження стравоходу (англ. gastro-esophageal reflux disease, GERD). Це захворювання, при якому кислота з шлунка потрапляє в стравохід (трубку, що з’єднує горло зі шлунком), що призводить до болю, запалення та відрижки кислим. У дітей симптоми цього стану можуть включати зворотне закидання вмісту шлунка в порожнину рота (заривання/блювоту), блювоту та недостатній приріст маси тіла.

Діти та підлітки віком старше 4 років

Виразки, інфіковані бактеріями, що називаються «Helicobacter pylori». Якщо у дитини виявлено це захворювання, лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразок.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гопразол

Коли не застосовувати лікарський засіб Гопразол

якщо у пацієнта виявлено алергію (підвищену чутливість) до омепразолу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перерахованих у розділі 6);
якщо у пацієнта виявлено алергію на ліки, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, ланзопразол, рабепразол, езомепразол);
якщо пацієнт приймає ліки, що містять нелфінавір (застосовується для лікування інфекції вірусом ВІЛ).

У разі будь-яких сумнівів перед початком прийому лікарського засобу Гопразол слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед прийомом лікарського засобу Гопразол слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Під час лікування омепразолом спостерігалися тяжкі шкірні реакції, зокрема
синдром Стівенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson syndrome), токсична епідермальна некроліза,
реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia
and systemic symptoms, DRESS) та гостра загальна екзантемна пустульоза (англ. acute generalized
exanthematous pustulosis, AGEP). У разі виявлення будь-яких симптомів, пов’язаних з
цими тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4, слід негайно припинити застосування омепразолу та
звернутися за медичною допомогою.
Лікарський засіб Гопразол може маскувати симптоми інших захворювань. Тому у разі виникнення
будь-якого з наведених нижче станів перед початком або під час прийому лікарського засобу Гопразол
необхідно негайно звернутися до лікаря:

необґрунтована втрата маси тіла та утруднене ковтання,
біль у шлунку або нездужання,
поява блювотних мас, що містять їжу або кров,
відходження чорних калових мас (кал, забарвлений кров’ю),
тяжка або тривала діарея, оскільки при застосуванні омепразолу спостерігається незначне збільшення частоти інфекційної діареї,
тяжкі порушення функції печінки,
прийом інгібіторів протонної помпи, таких як лікарський засіб Гопразол, особливо протягом більше ніж одного року, може незначно підвищувати ризик переломів стегнової кістки, кісток зап’ястя або хребта. Слід повідомити лікаря у разі діагностованого остеопорозу або прийому кортикостероїдів (що можуть підвищувати ризик розвитку остеопорозу).
якщо у пацієнта виникла або виникала раніше шкірна реакція після прийому ліків, подібних до лікарського засобу Гопразол, що застосовуються для зменшення кількості кислоти, що виділяється в шлунку,
слід повідомити лікаря про плановане спеціальне дослідження крові (рівень хромограніну А).

Під час прийому омепразолу може розвинутися запалення нирок. Симптоми можуть включати
зменшення об’єму сечі або наявність крові в сечі та (або) алергічні реакції, такі
як гарячка, висип та болісна ригідність суглобів. Такі симптоми пацієнт повинен повідомити лікареві.
При тривалому застосуванні лікарського засобу Гопразол (більше 1 року) пацієнт, найімовірніше,
перебуватиме під уважним та регулярним медичним спостереженням. Під час візитів до
лікаря слід повідомляти про всі нові та нетипові симптоми та обставини.
Якщо з’явиться висип на шкірі, особливо на ділянках, схильних до впливу сонячних променів, слід
якнайшвидше повідомити лікареві, оскільки може знадобитися припинення лікування
лікарським засобом Гопразол. Слід пам’ятати, щоб повідомити лікареві також про всі інші
небажані явища, такі як болі в суглобах.
Діти
Деякі діти з хронічними захворюваннями можуть потребувати тривалого лікування, хоча це не рекомендується. Не слід давати цей лікарський засіб дітям молодше 1 року або з масою тіла < 10 кг.
Лікарський засіб Гопразол та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає на даний момент або приймав нещодавно. Це стосується також ліків, які доступні без рецепта. Це важливо, оскільки лікарський засіб Гопразол може впливати на дію деяких інших ліків, а також деякі інші ліки можуть впливати на дію
лікарського засобу Гопразол.
Не слід приймати лікарський засіб Гопразол, якщо застосовується ліки, що містять нелфінавір (використовується для
лікування інфекції вірусом ВІЛ).
Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-які з наступних
ліків:

Кетоконазол, ітраконазол або воріконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій).
Дигоксин (застосовується для лікування порушень роботи серця).
Діазепам (застосовується для лікування тривоги, зменшення м’язевого напруження або для лікування епілепсії).
Фенітоїн (застосовується для лікування епілепсії). Якщо пацієнт приймає фенітоїн, лікар повинен контролювати стан пацієнта під час початку та припинення прийому лікарського засобу Гопразол.
Ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові, такі як варфарин або інші препарати-антагоністи вітаміну К. Лікар повинен контролювати стан пацієнта під час початку та припинення прийому лікарського засобу Гопразол.
Рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу).
Атазанавір (застосовується для лікування інфекції вірусом ВІЛ).
Такролімус (застосовується при трансплантації органів).
Звіробій ( Hypericum perforatum ) (застосовується для лікування легкого депресивного стану).
Цилостазол (застосовується для лікування переміжної кульгавості).
Саквінавір (застосовується для лікування інфекції вірусом ВІЛ).
Клопідогрель (застосовується для профілактики утворення тромбів у крові).
Ерлотиніб (застосовується для лікування раку).
Метотрексат (застосовується для лікування ревматоїдного артриту та деяких видів раку) — якщо пацієнт отримує великі дози метотрексату, лікар може вирішити про тимчасове припинення лікування лікарським засобом Гопразол.

Якщо лікар призначив пацієнтові антибіотики амоксицилін та кларитроміцин, а також лікарський засіб Гопразол
для лікування виразок, спричинених інфекцією бактерією Helicobacter pylori,
дуже важливо, щоб пацієнт повідомив лікареві про всі інші приймані ліки.
Лікарський засіб Гопразол та їжа і напої
Див. розділ 3.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Омепразол проникає до грудного молока, але малоймовірно, що він впливає на дитину при застосуванні терапевтичних доз. Лікар вирішить, чи може пацієнтка, яка годує грудьми, приймати лікарський засіб Гопразол у цей час.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Гопразол не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати інструменти та механізми.
Можливим є виникнення таких небажаних явищ, як відчуття запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). У разі їх появи не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Гопразол містить сахарозу
Якщо у пацієнта виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися
з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Гопразол містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Гопразол

Ліки Гопразол слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися знову до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить пацієнта, скільки капсул потрібно приймати та протягом якого часу. Це
залежатиме від стану здоров’я та віку пацієнта.
Рекомендована доза ліків становить:
Дорослі:
Лікування симптомів ГЕРЗ, таких як пекучий біль у шлунку та відкидання кислого вмісту шлунка :

Якщо лікар встановив, що стравохід пацієнта був легким чином пошкоджений, зазвичай застосовують дозу 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів. Лікар може рекомендувати пацієнту приймати дозу 40 мг протягом наступних 8 тижнів, якщо стравохід ще не загоївся.
Зазвичай застосовувана доза після загоєння стравоходу становить 10 мг один раз на добу.
Якщо стравохід не пошкоджений, зазвичай застосовують дозу 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок верхнього відділу тонкої кишки (виразок дванадцятипалої кишки):

Зазвичай застосовують дозу 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Лікар може рекомендувати приймати ту саму дозу ще протягом 2 тижнів, якщо виразки не загоїться за цей час.
Якщо виразка не загоюється повністю, дозу можуть збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок у шлунку (виразок шлунка):

Зазвичай застосовують дозу 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Лікар може рекомендувати приймати ту саму дозу ще протягом 4 тижнів, якщо виразки не загоїться за цей час.
Якщо виразка не загоюється повністю, дозу можуть збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактика рецидивів виразок дванадцятипалої кишки та шлунка :

Зазвичай застосовують дозу 10 мг або 20 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок дванадцятипалої кишки та шлунка, спричинених НПЗП (нестероїдними протизапальними засобами):

Зазвичай застосовують дозу 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Профілактика рецидивів виразок дванадцятипалої кишки та шлунка під час застосування НПЗП
(нестероїдних протизапальних засобів):

Зазвичай застосовують дозу 20 мг один раз на добу.

Лікування виразок, спричинених бактеріальною інфекцією Helicobacter pylori та
профілактика їх рецидивів :

Зазвичай застосовують дозу ліків Гопразол 20 мг двічі на добу протягом одного тижня.
Лікар також рекомендуватиме пацієнту приймати два антибіотики з числа амоксициліну, кларитроміцину та метронідазолу.

Лікування надмірної продукції кислоти в шлунку, спричиненої проліферацією у
підшлунковій залозі (синдром Золлінгера–Еллісона) :

Рекомендована доза становить 60 мг на добу.

Лікар підбирає дозу залежно від індивідуальних потреб кожного пацієнта, а також вирішує, протягом якого часу необхідно приймати ліки.
Застосування у дітей та підлітків:
Лікування симптомів ГЕРЗ, таких як пекучий біль у шлунку та відкидання кислого вмісту шлунка :

Діти віком старше 1 року та з масою тіла понад 10 кг можуть приймати ліки Гопразол. Доза для дітей залежить від маси тіла дитини. Лікар призначить дозу, відповідну для дитини.

Лікування виразок, спричинених бактеріальною інфекцією Helicobacter pylori та
профілактика їх рецидивів :

Діти віком старше 4 років можуть приймати ліки Гопразол. Доза для дітей залежить від маси тіла дитини, лікар призначить дозу, відповідну для конкретної дитини.
Лікар також призначить дитині два антибіотики: амоксицилін та кларитроміцин.

Спосіб прийому цих ліків

Рекомендується приймати капсули вранці.
Капсули можна приймати разом з їжею або натще.
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи півсклянкою води. Не можна жувати чи ковтати розмельчені капсули. Це важливо, оскільки капсули містять покриті гранули, які запобігають руйнуванню ліків кислотою шлунка. Важливо, щоб гранули не були пошкоджені.

Що робити у разі труднощів із ковтанням капсул (у дорослого пацієнта або у дитини)

Якщо у дорослого пацієнта або у дитини виникають труднощі з ковтанням капсул:
- Відкрити капсулу та ковтнути вміст безпосередньо, запиваючи склянкою води, або висипати вміст у склянку з негазованою водою, будь-яким кислим фруктовим соком (наприклад, яблучним, апельсиновим або ананасовим) або у яблучне пюре.
- Завжди змішувати суміш безпосередньо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім випити суміш одразу після приготування або протягом 30 хвилин після приготування.
Для забезпечення того, щоб пацієнт випив усю дозу ліків, слід добре ополоснути склянку півсклянкою води та випити цей розчин. Тверді частинки містять ліки — їх не слід жувати чи ковтати розмельченими.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Гопразол
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Гопразол
У разі пропуску однієї дози ліків слід прийняти її якомога швидше. Однак не слід приймати пропущену дозу, якщо наближається час прийому наступної дози, а продовжувати прийом ліків за раніше встановленим графіком.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Гопразол
Не слід припиняти прийом ліків Гопразол без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче рідкісних (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб) або дуже рідкісних (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб), але серйозних побічних ефектів, необхідно припинити прийом препарату Гопразол 20 мг та негайно звернутися до лікаря:

Різке свистіння, набряк губ, язика та горла або тіла, висип, непритомність або утруднення ковтання (серйозна алергійна реакція). (рідко)
Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або шелушінням. Може також виникати утворення великих пухирів та кровотечі в області губ, очей, рота, носа та статевих органів. Це може бути синдромом Стівенса-Джонсона або токсичним епідермальним некролізом. (дуже рідко)
Поширена висипка, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). (рідко)
Червона, шелушащася, поширена висипка з вузлами під шкірою та пухирями, якій супроводжується лихоманка. Симптоми зазвичай з’являються в момент початку лікування (гострий загальний ексудативний еритематоз). (рідко)
Жовтяниця шкіри, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути ознаками порушень функції печінки. (рідко)

Побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, яка визначається таким чином:
Інші побічні ефекти включають:
Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 осіб)

Головний біль.
Вплив на шлунок або кишки: діарея, біль у шлунку, запори, гази (метеоризм).
Нудота або блювота.
Легкі поліпи шлунка.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 осіб)

Набряків ніг та щиколоток.
Порушення сну (безсоння).
Почуття запаморочення, відчуття поколювання та дзижчання, почуття сонливості.
Відчуття обертання (запаморочення).
Зміни в результатах лабораторних досліджень функції печінки.
Висип на шкірі, вузликовий висип (крурпіння) та свербіж шкіри.
Погане самопочуття загалом та відчуття втоми.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 1 000 осіб)

Проблеми з кров’ю, такі як зниження кількості білих кров’яних клітин або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, схильності до синців або підвищеного ризику інфекцій.
Низький рівень натрію в крові. Це може призводити до слабкості, блювоти та м’язових судом.
Почуття збудження, сплутаності або депресії.
Зміна смакових відчуттів.
Проблеми зі зором, такі як нечітке бачення.
Різке відчуття свисту в диханні або задишка (бронхоспазм).
Сухість у роті.
Запалення слизової оболонки ротової порожнини.
Грибкове захворювання, відоме як «молочниця», яке може уражати кишки та викликається грибами.
Випадання волосся (алопеція).
Висип на шкірі під час впливу сонячного світла.
Болі в суглобах (артралгія) або болі в м’язах (міалгія).
Серйозні порушення функції нирок (інтерстиційний нефрит).
Підвищена пітливість.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 000 осіб)

Зміни в загальному аналізі крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних клітин).
Агресія.
Бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації).
Серйозні порушення функції печінки, що призводять до печінкової недостатності та енцефаліту.
Множинна еритема.
Слабкість м’язів.
Збільшення молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

Запалення кишечника (призводить до діареї).
Якщо препарат Гопразол 20 мг приймався протягом більше ніж три місяці, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися втамою, непередбачуваними м’язовими спазмами, дезорієнтацією, судомами, запамороченням, прискореним серцебиттям. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря. Низький рівень магнію може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може порадити регулярно проводити аналізи крові для контролю рівня магнію.
Висип, що іноді супроводжується болями в суглобах.

У дуже рідкісних випадках препарат Гопразол 20 мг може впливати на кількість білих кров’яних клітин у крові, що призводить до зниження імунітету. Якщо у пацієнта виникне інфекція з такими симптомами, як лихоманка зі значним погіршенням загального стану або лихоманка з ознаками місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або роті, або утруднення сечовипускання, необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем, щоб виключити можливий дефіцит білих кров’яних клітин (агранулоцитоз) за результатами аналізу крові. Важливо, щоб у такій ситуації пацієнт повідомив лікареві про прийом цього препарату.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Гопразол

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки Гопразол після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному блоці, пляшці, етикетці або блистері після напису: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Гопразол

Діючою речовиною ліків є омепразол. Кожна капсула містить 20 мг омепразолу.
Інші складові ліків:
- Вміст капсули: сахароза, гранули (що містять кукурудзяний крохмаль і сахарозу), натрію лаурилсульфат, динатрію фосфат, манітол, гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, полісорбат 80, діоксид титану (Е 171), кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%.
- Оболонка капсули: желатина. Капсули 20 мг також містять барвники хіноліновий жовтий (Е 104) та діоксид титану (Е 171).

Як виглядають ліки Гопразол і що містить упаковка
Кишковорозчинна капсула, тверда.
Гопразол 20 мг — це непрозорі жовті капсули, що містять сферичні мікрогранули від майже білого до кремово-білого кольору.
Капсули доступні в блистерах по 7, 14, 15, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 та 500 капсул і в пляшках HDPE по 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 62, 90, 100, 110 та 500 капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск:
S-LAB Sp. z o.o.
вул. Кєльчовська 2
55-095 Мірків
Виробник:
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Асукека-де-Енарес (Гуадалахара), Іспанія
Для отримання інформації щодо назв ліків у країнах Європейського економічного простору слід звертатися до суб’єкта, відповідального за випуск:
S-LAB Sp. z o.o.
вул. Кєльчовська 2
55-095 Мірків
тел.: 71 330 50 80