Prospecto: Información para el paciente

Goprazol 20 mg, 20 mg, cápsulas gastroresistentes duras
Omeprazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Goprazol y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Goprazol
Cómo tomar Goprazol
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Goprazol
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Goprazol y para qué se utiliza

Goprazol contiene una sustancia activa llamada omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados
«inhibidores de la bomba de protones». Su acción consiste en reducir la cantidad de ácido producido en el
estómago.
Goprazol se utiliza para tratar las siguientes enfermedades y trastornos:
En adultos:

Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Consiste en el paso del ácido del estómago al esófago (tubo que conecta la garganta con el estómago), lo que provoca dolor, inflamación y acidez.
Úlceras en la parte superior del intestino delgado (úlceras duodenales) o en el estómago (úlceras gástricas).
Úlceras infectadas por bacterias denominadas «Helicobacter pylori». En este caso, el médico puede recetarle también antibióticos para curar la infección y permitir la cicatrización de las úlceras.
Úlceras provocadas por medicamentos conocidos como AINE (antiinflamatorios no esteroideos). Goprazol también puede utilizarse para prevenir la aparición de úlceras durante el tratamiento con AINE.
Producción excesiva de ácido en el estómago debida a la presencia de un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

En niños:

Niños mayores de 1 año y con peso ≥ 10 kg*
Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Consiste en el paso del ácido del estómago al esófago (tubo que conecta la garganta con el estómago), lo que provoca dolor, inflamación y acidez. En los niños, los síntomas de este trastorno pueden incluir regurgitación de contenido gástrico hacia la boca (devolución/alimentación), vómitos y escaso aumento de peso.
Niños y adolescentes mayores de 4 años*
Úlceras infectadas por bacterias denominadas «Helicobacter pylori». Si el niño padece esta enfermedad, el médico puede recetarle también antibióticos para curar la infección y permitir la cicatrización de las úlceras.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Goprazol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Goprazol

si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente presenta alergia a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
si el paciente está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH).

En caso de dudas, antes de comenzar a tomar el medicamento Goprazol, debe
consultar con el médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Debe consultar con el médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento Goprazol.
Durante el tratamiento con omeprazol se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo
el síndrome de Stevens-Johnson (en inglés Stevens-Johnson syndrome), necrólisis epidérmica tóxica,
reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (en inglés drug reaction with eosinophilia
and systemic symptoms, DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada (en inglés acute generalized
exanthematous pustulosis, AGEP). Si aparecen síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con omeprazol y buscar ayuda médica de forma urgente.
El medicamento Goprazol puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por este motivo, si antes o durante el tratamiento con Goprazol aparece alguno de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico:

pérdida injustificada de peso y dificultad para tragar,
dolor de estómago o dispepsia,
aparición de vómitos con contenido alimenticio o con sangre,
evacuaciones de heces negras (heces con sangre digerida),
diarrea grave o persistente, ya que con el uso de omeprazol existe un pequeño aumento del riesgo de diarrea infecciosa,
alteraciones hepáticas graves,
el uso de inhibidores de la bomba de protones, como el medicamento Goprazol, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar al médico si se le ha diagnosticado osteoporosis o si está tomando medicamentos del grupo de los corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
si el paciente ha tenido actualmente o en el pasado una reacción cutánea tras tomar un medicamento similar a Goprazol, utilizado para reducir la cantidad de ácido producido en el estómago,
debe informar al médico si se va a realizar un análisis de sangre específico (nivel de cromogranina A).

Durante el tratamiento con omeprazol puede producirse inflamación del riñón. Los síntomas pueden incluir
disminución del volumen de orina o presencia de sangre en la orina y (o) reacciones de hipersensibilidad, tales
como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. El paciente debe informar de estos síntomas al médico tratante.
Si se utiliza el medicamento Goprazol durante un período prolongado (más de 1 año), lo más probable es que el paciente sea sometido a un seguimiento médico cuidadoso y regular. Durante las visitas médicas, debe informarse de cualquier síntoma nuevo o inusual.
Si aparece una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas al sol, debe informar al médico lo más rápidamente posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Goprazol. También debe informar al médico de cualquier otro efecto adverso, como dolores articulares.
Niños
Algunos niños con enfermedades crónicas pueden necesitar un tratamiento prolongado, aunque esto no se recomienda. No debe administrarse este medicamento a niños menores de 1 año de edad o con un peso inferior a 10 kg.
Interacción de Goprazol con otros medicamentos
Debe informar al médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye también medicamentos sin receta. Es importante porque el medicamento Goprazol puede afectar al modo de acción de otros medicamentos, y también algunos medicamentos pueden afectar al efecto de Goprazol.
No debe tomar el medicamento Goprazol si está utilizando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH).
Debe informar al médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas).
Digoxina (utilizada en el tratamiento de trastornos del corazón).
Diazepam (utilizado en el tratamiento de la ansiedad, para reducir la tensión muscular o en el tratamiento de la epilepsia).
Fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia). Si el paciente toma fenitoína, el médico deberá controlar su estado durante el inicio y la finalización del tratamiento con Goprazol.
Medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea, como la warfarina u otros antagonistas de la vitamina K. El médico deberá controlar el estado del paciente durante el inicio y la finalización del tratamiento con Goprazol.
Rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis).
Atazanavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH).
Tacrolimus (utilizado tras trasplantes de órganos).
Hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) (utilizada en el tratamiento de la depresión leve).
Cilostazol (utilizado en el tratamiento de la claudicación intermitente).
Saquinavir (utilizado en el tratamiento de la infección por el virus del VIH).
Clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).
Erlotinib (utilizado en el tratamiento del cáncer).
Metotrexato (utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide y de ciertos tipos de cáncer) - si el paciente recibe dosis altas de metotrexato, el médico podría decidir suspender temporalmente el tratamiento con Goprazol.

Si el médico ha recetado al paciente amoxicilina y claritromicina, junto con el medicamento Goprazol,
para tratar úlceras provocadas por la bacteria Helicobacter pylori, es muy importante que el paciente informe al médico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando.
Goprazol con alimentos y bebidas
Véase el apartado 3.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El omeprazol pasa a la leche materna, pero es poco probable que tenga efecto sobre el lactante cuando se utilizan dosis terapéuticas. El médico decidirá si la paciente en periodo de lactancia puede tomar el medicamento Goprazol durante este tiempo.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Goprazol no afecta a la capacidad de conducir ni de utilizar herramientas o máquinas.
Sin embargo, pueden presentarse efectos adversos como sensación de mareo y trastornos visuales (véase el apartado 4). Si aparecen estos efectos, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
Goprazol contiene sacarosa
Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de comenzar a tomar este medicamento.
Goprazol contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera que es "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Goprazol

El medicamento Goprazol debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse nuevamente con el médico o farmacéutico.
El médico informará al paciente cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá del estado de salud y de la edad del paciente.
La dosis recomendada del medicamento es:
Adultos:
Tratamiento de los síntomas del ERGE, como acidez y regurgitación de contenido ácido del estómago :

Si el médico ha determinado que el esófago del paciente ha sufrido un daño leve, la dosis habitualmente utilizada es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas. El médico puede recomendar al paciente tomar una dosis de 40 mg durante otras 8 semanas si el esófago aún no se ha curado.
La dosis habitualmente utilizada tras la curación del esófago es de 10 mg una vez al día.
Si el esófago no está dañado, la dosis habitualmente utilizada es de 10 mg una vez al día.

Tratamiento de úlceras del intestino delgado superior (úlceras duodenales):

La dosis habitualmente utilizada es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. El médico puede recomendar continuar con la misma dosis durante otras 2 semanas si las úlceras no se han curado en ese tiempo.
Si la úlcera no se cura completamente, la dosis puede aumentarse hasta 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Tratamiento de úlceras gástricas (úlceras del estómago):

La dosis habitualmente utilizada es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. El médico puede recomendar continuar con la misma dosis durante otras 4 semanas si las úlceras no se han curado en ese tiempo.
Si la úlcera no se cura completamente, la dosis puede aumentarse hasta 40 mg una vez al día durante 8 semanas.

Prevención de las recidivas de úlceras duodenales y gástricas :

La dosis habitualmente utilizada es de 10 mg o 20 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis hasta 40 mg una vez al día.

Tratamiento de úlceras duodenales y gástricas provocadas por AINE (antiinflamatorios no esteroideos):

La dosis habitualmente utilizada es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.

Prevención de las recidivas de úlceras duodenales y gástricas durante el tratamiento con AINE (antiinflamatorios no esteroideos):

La dosis habitualmente utilizada es de 20 mg una vez al día.

Tratamiento de úlceras provocadas por infección bacteriana Helicobacter pylori y
prevención de sus recidivas :

La dosis habitual del medicamento Goprazol es de 20 mg dos veces al día durante una semana.
El médico también recomendará al paciente tomar dos antibióticos entre amoxicilina, claritromicina y metronidazol.

Tratamiento de la hipersecreción ácida gástrica provocada por un crecimiento anormal en el
páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison) :

La dosis recomendada es de 60 mg al día.

El médico ajustará la dosis según las necesidades individuales de cada paciente y decidirá durante cuánto tiempo debe continuarse el tratamiento.
Uso en niños y adolescentes:
Tratamiento de los síntomas del ERGE, como acidez y regurgitación de contenido ácido del estómago :

Los niños mayores de 1 año y con un peso corporal superior a 10 kg pueden tomar el medicamento Goprazol. La dosis para niños depende del peso corporal del niño. El médico recomendará la dosis adecuada para el niño.

Tratamiento de úlceras provocadas por infección bacteriana Helicobacter pylori y
prevención de sus recidivas :

Los niños mayores de 4 años pueden tomar el medicamento Goprazol. La dosis para niños depende del peso corporal del niño; el médico recomendará la dosis adecuada para cada niño.
El médico recetará también al niño dos antibióticos: amoxicilina y claritromicina.

Forma de tomar este medicamento

Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
Las cápsulas pueden tomarse con las comidas o en ayunas.
Debe tragar las cápsulas enteras, acompañadas de medio vaso de agua. No debe masticar ni triturar las cápsulas. Esto es importante porque las cápsulas contienen gránulos recubiertos que evitan la degradación del medicamento por el ácido del estómago. Es importante que los gránulos no se dañen.

Qué hacer en caso de dificultad para tragar las cápsulas (en pacientes adultos o en niños)

Si un paciente adulto o un niño tiene dificultad para tragar las cápsulas:
- Abrir la cápsula y tragar su contenido directamente, acompañado de un vaso de agua, o verter el contenido en un vaso de agua sin gas, en cualquier zumo de fruta ácido (por ejemplo, de manzana, naranja o piña) o en compota de manzana.
- Mezclar siempre la mezcla justo antes de tomarla (la mezcla no será transparente). A continuación, beber la mezcla inmediatamente después de prepararla o dentro de los 30 minutos siguientes.
Para asegurarse de que el paciente ha ingerido toda la dosis del medicamento, debe enjuagarse bien el vaso con medio vaso de agua y beber este líquido. Las partículas sólidas contienen el medicamento; no deben masticarse ni triturarse.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Goprazol
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o el farmacéutico.
Olvido de una dosis de Goprazol
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está cerca la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada, sino continuar con el esquema previamente establecido.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Goprazol
No debe interrumpirse el tratamiento con Goprazol sin consultar previamente con el médico o el farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1 000 personas) o muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas), pero graves, debe dejar de tomar Goprazol y ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

Silbidos repentinos, hinchazón de labios, lengua, garganta o cuerpo, erupción cutánea, desmayos o dificultad para tragar (reacción alérgica grave). (raro)
Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También puede presentarse formación de grandes ampollas y sangrado en las zonas de labios, ojos, boca, nariz y órganos genitales. Puede tratarse del síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica. (muy raro)
Erupción cutánea extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos). (raro)
Erupción cutánea roja, descamativa y extensa con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (erupción exantemática aguda generalizada). (raro)
Coloración amarillenta de la piel, orina oscura y fatiga, que podrían ser signos de trastornos hepáticos. (raro)

Los efectos adversos pueden presentarse con una frecuencia determinada, definida de la siguiente manera:
Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas)

Dolor de cabeza.
Trastornos gastrointestinales: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, gases (hinchazón).
Náuseas o vómitos.
Pólipos gástricos leves.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas)

Hinchazón de pies y tobillos.
Trastornos del sueño (insomnio).
Sensación de mareo, hormigueo o entumecimiento, sensación de somnolencia.
Sensación de giro (vértigo).
Alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática.
Erupción cutánea, erupción con ronchas (urticaria) y picor de la piel.
Malestar general y falta de energía.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en 1 de cada 1 000 personas)

Problemas sanguíneos, como disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede provocar debilidad, mayor tendencia a hematomas o mayor riesgo de infección.
Baja concentración de sodio en sangre. Puede provocar debilidad, vómitos y calambres musculares.
Sensación de excitación, confusión o depresión.
Alteración del gusto.
Problemas visuales, como visión borrosa.
Sensación repentina de silbidos respiratorios o dificultad para respirar (broncoespasmo).
Sequedad bucal.
Inflamación de la mucosa bucal.
Infección conocida como "micosis", que puede afectar al intestino y está provocada por hongos.
Caída del cabello (alopecia).
Erupción cutánea tras exposición al sol.
Dolor articular (artralgia) o dolor muscular (mialgia).
Trastornos renales graves (nefritis intersticial).
Aumento de la sudoración.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en 1 de cada 10 000 personas)

Alteraciones en el análisis de sangre, incluyendo agranulocitosis (ausencia de glóbulos blancos).
Agresividad.
Ver, sentir o escuchar cosas que no existen (alucinaciones).
Trastornos hepáticos graves que pueden derivar en insuficiencia hepática y encefalopatía.
Eritema multiforme.
Debilidad muscular.
Agrandamiento de las mamas en hombres.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Inflamación intestinal (provoca diarrea).
Si ha tomado Goprazol durante más de tres meses, existe la posibilidad de que disminuya la concentración de magnesio en sangre. Una baja concentración de magnesio puede manifestarse como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, palpitaciones. Si nota alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico. Una baja concentración de magnesio puede provocar también una disminución de potasio o calcio en sangre. Su médico podría recomendarle análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.
Erupción cutánea, que a veces también se asocia con dolor articular.

En casos muy raros, Goprazol puede afectar al número de glóbulos blancos en sangre, provocando una disminución de la inmunidad. Si el paciente presenta una infección con síntomas como fiebre acompañada de un empeoramiento general grave, o fiebre con signos de infección localizada, como dolor en el cuello, garganta o boca, o dificultad para orinar, debe consultar lo antes posible con su médico para descartar una posible falta de glóbulos blancos (agranulocitosis), mediante un análisis de sangre. Es importante que en esta situación el paciente informe al médico sobre el medicamento que está tomando.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Goprazol

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar Goprazol después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, botella, etiqueta o blíster después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esta medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Goprazol

La sustancia activa del medicamento es omeprazol. Cada cápsula contiene 20 mg de omeprazol.
Otros componentes del medicamento son:
- Contenido de la cápsula: sacarosa, gránulos (que contienen almidón de maíz y sacarosa), laurilsulfato sódico, fosfato disódico, manitol, hipromelosa, macrogol 6000, talco, polisorbato 80, dióxido de titanio (E 171), copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30%.
- Cubierta de la cápsula: gelatina. Las cápsulas de 20 mg contienen además los colorantes amarillo de quinoleína (E 104) y dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Goprazol y contenido del envase
Cápsula entérica, dura.
Goprazol 20 mg son cápsulas opacas de color amarillo que contienen microgránulos esféricos de color blanco casi incoloro a blanco crema.
Las cápsulas están disponibles en blísters de 7, 14, 15, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 y 500 cápsulas, y en frascos de HDPE de 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 62, 90, 100, 110 y 500 cápsulas.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
S-LAB Sp. z o.o.
ul. Kiełczowska 2
55-095 Mirków
Fabricante:
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), España
Para obtener información sobre los nombres del medicamento en los países del Espacio Económico Europeo, dirigirse al titular del permiso de comercialización:
S-LAB Sp. z o.o.
ul. Kiełczowska 2
55-095 Mirków
tel.: 71 330 50 80