Goprazol 20 mg

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Goprazol 20 mg, 20 mg, capsule gastroresistenti, dure
Omeprazolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Goprazol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Goprazol
3. Come prendere Goprazol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Goprazol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Goprazol e a cosa serve

Goprazol contiene una sostanza attiva chiamata omeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati
"inibitori della pompa protonica". Questi medicinali agiscono riducendo la quantità di acido prodotto nello
stomaco.
Goprazol viene utilizzato per trattare le seguenti malattie e disturbi:
Negli adulti:

• Malattia da reflusso gastro-esofageo (in inglese gastro-esophageal reflux disease, GERD). Consiste nel reflusso dell'acido dallo stomaco all'esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore di stomaco.
• Ulcere del tratto superiore dell'intestino tenue (ulcere duodenali) o dello stomaco (ulcere gastriche).
• Ulcere infette da batteri chiamati Helicobacter pylori. In questo caso, il medico potrebbe prescrivere anche antibiotici per eliminare l'infezione e consentire la guarigione delle ulcere.
• Ulcere causate da farmaci chiamati FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei). Goprazol può essere utilizzato anche per prevenire lo sviluppo di ulcere durante l'assunzione di FANS.
• Eccessiva produzione di acido nello stomaco causata dalla presenza di una lesione iperplastica nel pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).

Nei bambini:
Bambini di età superiore a 1 anno e con peso corporeo ≥ 10 kg

• Malattia da reflusso gastro-esofageo (in inglese gastro-esophageal reflux disease, GERD). Consiste nel reflusso dell'acido dallo stomaco all'esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore di stomaco. Nei bambini, i sintomi di questo disturbo possono includere il rigurgito del contenuto gastrico nella cavità orale (rigurgito/ricomparso del cibo), vomito e insufficiente aumento di peso.

Bambini e adolescenti di età superiore a 4 anni

• Ulcere infette da batteri chiamati Helicobacter pylori. Se il bambino ha questa malattia, il medico potrebbe prescrivere anche antibiotici per eliminare l'infezione e consentire la guarigione delle ulcere.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Goprazol

Quando non usare il medicinale Goprazol

• se il paziente è allergico (ipersensibile) all’omeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo);
• se il paziente sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV).

In caso di dubbi prima di iniziare ad assumere il medicinale Goprazol,
è necessario consultare il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
È necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Goprazol.
Durante il trattamento con omeprazolo sono state segnalate gravi reazioni cutanee, inclusi il
sindrome di Stevens-Johnson (in inglese Stevens-Johnson syndrome), la necrolisi tossica, la
reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (in inglese drug reaction with eosinophilia
and systemic symptoms, DRESS) e la pustolosi esantematica generalizzata acuta (in inglese acute generalized
exanthematous pustulosis, AGEP). In caso di comparsa di qualsiasi sintomo associato a queste gravi
reazioni cutanee descritte al punto 4, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di omeprazolo e
cercare immediatamente assistenza medica.
Il medicinale Goprazol può mascherare i sintomi di altre malattie. Per questo motivo, in caso di comparsa di
una qualsiasi delle seguenti condizioni prima di iniziare o durante l’assunzione del medicinale Goprazol,
è necessario contattare immediatamente il medico:

• perdita di peso ingiustificata e difficoltà di deglutizione,
• dolore addominale o dispepsia,
• comparsa di vomito con contenuto alimentare o sangue,
• emissione di feci nere (meleniche),
• diarrea grave o persistente, poiché con l’assunzione di omeprazolo è stato osservato un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva,
• gravi disturbi epatici,
• l’assunzione di inibitori della pompa protonica, come il medicinale Goprazol, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale. È necessario informare il medico in caso di osteoporosi diagnosticata o se si assumono corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).
• se il paziente ha manifestato in passato o manifesta attualmente una reazione cutanea dopo l’assunzione di un medicinale simile al Goprazol, utilizzato per ridurre la quantità di acido prodotto nello stomaco,
• è necessario informare il medico di un particolare esame del sangue previsto (dosaggio della cromogranina A).

Durante l’assunzione di omeprazolo può verificarsi un’infiammazione renale. I sintomi possono includere
riduzione del volume delle urine o presenza di sangue nelle urine e (o) reazioni di ipersensibilità, come
febbre, eruzioni cutanee e rigidità articolare. Il paziente deve riferire tali sintomi al medico curante.
Nel caso di trattamento prolungato con il medicinale Goprazol (per più di un anno), il paziente sarà
probabilmente sottoposto a un’osservazione medica regolare e attenta. Durante le visite mediche è necessario riferire qualsiasi nuovo sintomo o situazione insolita.
In caso di comparsa di eruzioni cutanee, specialmente nelle zone esposte al sole, è necessario informare il medico il più rapidamente possibile, poiché potrebbe rendersi necessaria l’interruzione del trattamento con il medicinale Goprazol. È importante informare il medico anche di qualsiasi altro effetto indesiderato, come dolori articolari.
Bambini
Alcuni bambini affetti da malattie croniche potrebbero necessitare di un trattamento prolungato, anche se ciò non è raccomandato. Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore a 1 anno o con peso inferiore a 10 kg.
Interazioni del medicinale Goprazol con altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo è importante perché il medicinale Goprazol può influenzare l’efficacia di alcuni altri medicinali e, viceversa, alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Goprazol.
Non assumere il medicinale Goprazol se si sta utilizzando un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV).
È necessario informare il medico o il farmacista se si assumono uno dei seguenti medicinali:

• chetocanazolo, itraconazolo o voriconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine);
• digossina (utilizzata nel trattamento dei disturbi cardiaci);
• diazepam (utilizzato nel trattamento dell’ansia, per ridurre la tensione muscolare o nel trattamento dell’epilessia);
• fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia). Se il paziente assume fenitoina, il medico dovrà monitorare il suo stato durante l’inizio e la sospensione del trattamento con Goprazol;
• medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue, come warfarin o altri antagonisti della vitamina K. Il medico dovrà monitorare il paziente durante l’inizio e la sospensione del trattamento con Goprazol;
• rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi);
• atazanavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV);
• tacrolimus (utilizzato nei trapianti d’organo);
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata nel trattamento della depressione lieve);
• cilostazolo (utilizzato nel trattamento della claudicazione intermittente);
• saquinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV);
• clopidogrel (utilizzato per prevenire la formazione di trombi);
• erlotinib (utilizzato nel trattamento del cancro);
• metotrexato (utilizzato nel trattamento dell’artrite reumatoide e di alcuni tipi di cancro) – se il paziente riceve alte dosi di metotrexato, il medico potrebbe decidere di sospendere temporaneamente il trattamento con Goprazol.

Se il medico ha prescritto al paziente amoxicillina, claritromicina e il medicinale Goprazol
per il trattamento di ulcere causate dall’infezione da Helicobacter pylori, è molto
importante che il paziente informi il medico di tutti gli altri medicinali in uso.
Goprazol con cibi e bevande
Vedere punto 3.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, pensa di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L’omeprazolo passa nel latte materno, ma è poco probabile che abbia effetti sul bambino quando assunto alle dosi terapeutiche. Il medico deciderà se la paziente in allattamento può assumere il medicinale Goprazol.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Goprazol non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare attrezzi o macchinari.
Tuttavia, potrebbero verificarsi effetti indesiderati come capogiri e disturbi della vista (vedere punto 4). In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Il medicinale Goprazol contiene saccarosio
Se il paziente ha una diagnosi di intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Goprazol contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Goprazol

Il medicinale Goprazol deve essere assunto sempre seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista.
Il medico informerà il paziente di quante capsule assumere e per quanto tempo. Ciò dipenderà dallo stato di salute e dall'età del paziente.
La dose raccomandata del medicinale è la seguente:
Adulti:
Trattamento dei sintomi della GERD, come bruciore di stomaco e rigurgito di contenuto acido dello stomaco :

• Se il medico ha riscontrato un lieve danno all'esofago del paziente, la dose solitamente impiegata è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane. Il medico potrebbe consigliare al paziente di assumere una dose di 40 mg per ulteriori 8 settimane, qualora l'esofago non fosse ancora guarito.
• La dose solitamente impiegata dopo la guarigione dell'esofago è di 10 mg una volta al giorno.
• Se l'esofago non è danneggiato, la dose solitamente impiegata è di 10 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere dell'intestino tenue superiore (ulcere duodenali):

• La dose solitamente impiegata è di 20 mg una volta al giorno per 2 settimane. Il medico potrebbe consigliare di assumere la stessa dose per ulteriori 2 settimane, qualora le ulcere non si fossero ancora guarite entro tale periodo.
• Se l'ulcera non si è completamente guarita, la dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Trattamento delle ulcere nello stomaco (ulcere gastriche):

• La dose solitamente impiegata è di 20 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico potrebbe consigliare di assumere la stessa dose per ulteriori 4 settimane, qualora le ulcere non si fossero ancora guarite entro tale periodo.
• Se l'ulcera non si è completamente guarita, la dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 8 settimane.

Prevenzione delle recidive delle ulcere duodenali e gastriche :

• La dose solitamente impiegata è di 10 mg o 20 mg una volta al giorno. Il medico potrebbe aumentare la dose fino a 40 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere duodenali e gastriche causate da FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei):

• La dose solitamente impiegata è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.

Prevenzione delle recidive delle ulcere duodenali e gastriche durante l'assunzione di FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei):

• La dose solitamente impiegata è di 20 mg una volta al giorno.

Trattamento delle ulcere causate da infezione batterica Helicobacter pylori e prevenzione delle loro recidive :

• La dose solitamente impiegata del medicinale Goprazol è di 20 mg due volte al giorno per una settimana.
• Il medico consiglierà inoltre al paziente di assumere due antibiotici tra amoxicillina, claritromicina e metronidazolo.

Trattamento dell'eccessiva secrezione acida nello stomaco causata da una proliferazione pancreatica (sindrome di Zollinger-Ellison) :

• La dose raccomandata è di 60 mg al giorno.

Il medico adatterà la dose in base alle esigenze individuali del paziente e deciderà per quanto tempo sarà necessario assumere il medicinale.
Uso nei bambini e negli adolescenti:
Trattamento dei sintomi della GERD, come bruciore di stomaco e rigurgito di contenuto acido dello stomaco :

• I bambini di età superiore a 1 anno e con un peso corporeo superiore a 10 kg possono assumere il medicinale Goprazol. La dose per i bambini dipende dal peso corporeo. Il medico consiglierà la dose appropriata per il bambino.

Trattamento delle ulcere causate da infezione batterica Helicobacter pylori e prevenzione delle loro recidive :

• I bambini di età superiore a 4 anni possono assumere il medicinale Goprazol. La dose per i bambini dipende dal peso corporeo; il medico consiglierà la dose appropriata per il singolo bambino.
• Il medico prescriverà inoltre al bambino due antibiotici: amoxicillina e claritromicina.

Modalità di assunzione di questo medicinale

• Si raccomanda di assumere le capsule al mattino.
• Le capsule possono essere assunte con il pasto o a digiuno.
• Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnate da mezzo bicchiere d'acqua. Non masticare né frantumare le capsule. Questo è importante perché le capsule contengono granuli rivestiti che impediscono la degradazione del principio attivo da parte dell'acido gastrico. È fondamentale che i granuli non vengano danneggiati.

Cosa fare in caso di difficoltà nell'inghiottire le capsule (in pazienti adulti o in bambini)

• Se un paziente adulto o un bambino ha difficoltà ad inghiottire le capsule:
  • Aprire la capsula e deglutire il contenuto direttamente con un bicchiere d'acqua oppure versare il contenuto in un bicchiere di acqua non gassata, di qualsiasi succo di frutta acido (ad esempio succo di mela, arancia o ananas) o in del purè di mele.
  • Mescolare sempre la miscela immediatamente prima di berla (la miscela non sarà trasparente). Quindi bere la miscela immediatamente dopo la preparazione o entro 30 minuti dalla preparazione.
• Per assicurarsi che il paziente abbia assunto l'intera dose del medicinale, è necessario risciacquare accuratamente il bicchiere con mezzo bicchiere d'acqua e bere questo liquido. Le particelle solide contengono il principio attivo – non masticarle né frantumarle.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Goprazol
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza di una dose di Goprazol
In caso di dimenticanza di una dose, questa deve essere assunta non appena possibile. Tuttavia, se manca poco tempo prima della successiva dose prevista, non si deve assumere la dose dimenticata, ma proseguire con lo schema terapeutico precedentemente stabilito.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Goprazol
Non interrompere l'assunzione del medicinale Goprazol senza aver prima consultato il medico o il farmacista.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
In caso di comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone) o molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone), ma gravi, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Goprazol e contattare senza indugio il medico:

• Sibili improvvisi, gonfiore di labbra, lingua, gola o corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà di deglutizione (grave reazione allergica). (raro)
• Arrossamento della pelle con formazione di vesciche o desquamazione. È possibile anche la comparsa di vesciche di grandi dimensioni e sanguinamento nelle zone di labbra, occhi, bocca, naso e organi genitali. Potrebbe trattarsi di sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica. (molto raro)
• Eruzione cutanea estesa, febbre alta e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco). (raro)
• Eruzione cutanea estesa, rossa e squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all'inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato). (raro)
• Ictericia, urine scure e affaticamento, che potrebbero essere sintomi di disturbi epatici. (raro)

Gli effetti indesiderati possono manifestarsi con una certa frequenza, definita nel modo seguente:
Altri effetti indesiderati comprendono:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in 1 su 10 persone)

• Cefalea.
• Disturbi a stomaco o intestino: diarrea, dolore addominale, stitichezza, flatulenza (gonfiore).
• Nausea o vomito.
• Polipi gastrici benigni.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in 1 su 100 persone)

• Gonfiore di piedi e caviglie.
• Disturbi del sonno (insonnia).
• Sensazione di vertigine, formicolio e pizzicore, sensazione di sonnolenza.
• Sensazione di giramento (vertigini).
• Alterazioni nei risultati degli esami di funzionalità epatica.
• Eruzione cutanea, eruzione nodulare (orticaria) e prurito cutaneo.
• Malessere generale e mancanza di energia.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in 1 su 1.000 persone)

• Problemi ematici, come riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine. Ciò può portare a debolezza, facilità di insorgenza di ematomi o aumento della probabilità di infezioni.
• Basso livello di sodio nel sangue. Ciò può causare debolezza, vomito e crampi muscolari.
• Sensazione di eccitazione, confusione o depressione.
• Alterazione del senso del gusto.
• Problemi alla vista, come visione offuscata.
• Sensazione improvvisa di sibili respiratori o affanno (broncospasmo).
• Secchezza della bocca.
• Infiammazione della mucosa orale.
• Infezione definita "micosi", che può coinvolgere l'intestino ed è causata da funghi.
• Perdita di capelli (alopecia).
• Eruzione cutanea in seguito all'esposizione al sole.
• Dolori articolari (artralgia) o dolori muscolari (mialgia).
• Gravi disturbi renali (nefrite interstiziale).
• Aumento della sudorazione.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in 1 su 10.000 persone)

• Alterazioni dell'emocromo, inclusa agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi).
• Aggressività.
• Vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni).
• Gravi disturbi epatici che possono portare a insufficienza epatica ed encefalopatia.
• Eritema multiforme.
• Debolezza muscolare.
• Aumento del seno negli uomini.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Infiammazione intestinale (causa diarrea).
• Se si assume il medicinale Goprazol per un periodo superiore a tre mesi, può verificarsi una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue. Una bassa concentrazione di magnesio può manifestarsi con affaticamento, crampi muscolari involontari, disorientamento, convulsioni, vertigini, accelerazione del battito cardiaco. In caso di comparsa di uno di questi sintomi, informare immediatamente il medico. Una bassa concentrazione di magnesio può portare a una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe consigliare esami del sangue regolari per monitorare i livelli di magnesio.
• Eruzione cutanea, che talvolta può essere accompagnata da dolori articolari.

In casi molto rari, il medicinale Goprazol può influire sul numero di globuli bianchi nel sangue, causando un deficit immunitario. Se il paziente manifesta un'infezione con sintomi come febbre accompagnata da grave peggioramento dello stato generale oppure febbre con sintomi locali di infezione, come dolore al collo, gola o bocca, o difficoltà a urinare, è necessario consultare il medico il più rapidamente possibile per escludere un eventuale deficit di globuli bianchi (agranulocitosi), mediante esame del sangue. È importante che in tale situazione il paziente informi il medico del medicinale assunto.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Goprazol

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Goprazol dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio, sul flacone,
sull’etichetta o sulla blista dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Goprazol

• La sostanza attiva è l'omeprazolo. Ogni capsula contiene 20 mg di omeprazolo.
• Altri componenti del medicinale sono:
  • Contenuto della capsula: saccarosio, granuli (contenenti amido di mais e saccarosio), laurilsolfato di sodio, fosfato disodico, mannitolo, ipromellosa, macrogol 6000, talco, polisorbato 80, biossido di titanio (E 171), copolimero acido metacrilico ed estere etilico acrilico (1:1), dispersione al 30%.
  • Involucro della capsula: gelatina. Le capsule da 20 mg contengono inoltre i coloranti giallo chinolina (E 104) e biossido di titanio (E 171).

Aspetto del medicinale Goprazol e contenuto della confezione
Capsula gastroresistente, dura.
Goprazol 20 mg è una capsula opaca di colore giallo, contenente microgranuli sferici di colore da quasi bianco a bianco-crema.
Le capsule sono disponibili in blister da 7, 14, 15, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 e 500 capsule e in flaconi HDPE da 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 62, 90, 100, 110 e 500 capsule.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
S-LAB Sp. z o.o.
ul. Kiełczowska 2
55-095 Mirków
Produttore:
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spagna
Per informazioni sui nomi del medicinale nei paesi dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
S-LAB Sp. z o.o.
ul. Kiełczowska 2
55-095 Mirków
tel.: 71 330 50 80