Гопразол 20 мг: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Гопразол 20 мг, 20 мг, капсулы кишечнорастворимые, твёрдые
Омепразол
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
При появлении любых побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Гопразол и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Гопразол
Как применять лекарственное средство Гопразол
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственное средство Гопразол
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Гопразол и для чего оно применяется

Лекарственное средство Гопразол содержит активное вещество под названием омепразол. Оно относится к группе препаратов, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти препараты уменьшают количество кислоты, выделяемой в желудке.
Лекарственное средство Гопразол применяется для лечения следующих заболеваний и состояний:
У взрослых:

Болезнь рефлюксной гастроэзофагеальной регургитации (англ. gastro-esophageal reflux disease, GERD). Это заболевание характеризуется забросом кислоты из желудка в пищевод (трубка, соединяющая горло с желудком), что вызывает боль, воспаление и изжогу.
Язвы верхнего отдела тонкого кишечника (двенадцатиперстной кишки) или желудка (язвы желудка).
Язвы, вызванные бактериями, называемыми «Helicobacter pylori». В этом случае врач может назначить также антибиотики для устранения инфекции и способствования заживлению язв.
Язвы, вызванные приёмом лекарственных средств, называемых НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Лекарственное средство Гопразол может также применяться для профилактики развития язв при приёме НПВП.
Избыточное выделение кислоты в желудке, обусловленное наличием пролиферативного новообразования в поджелудочной железе (синдром Золлингера–Эллисона).

У детей:
Дети старше 1 года и с массой тела ≥ 10 кг

Болезнь рефлюксной гастроэзофагеальной регургитации (англ. gastro-esophageal reflux disease, GERD). Это заболевание характеризуется забросом кислоты из желудка в пищевод (трубка, соединяющая горло с желудком), что вызывает боль, воспаление и изжогу. У детей симптомы этого состояния могут включать срыгивание содержимого желудка в ротовую полость (отрыжку/рвоту), рвоту и недостаточный прирост массы тела.

Дети и подростки в возрасте старше 4 лет

Язвы, вызванные бактериями, называемыми «Helicobacter pylori». Если у ребёнка диагностировано данное заболевание, врач может назначить также антибиотики для устранения инфекции и способствования заживлению язв.

2. Важная информация перед применением лекарства Гопразол

Когда не следует применять лекарство Гопразол

если у пациента выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к омепразолу или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
если у пациента выявлена аллергия на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, ланзопразол, рабепразол, эзомепразол);
если пациент принимает лекарство, содержащее нелфинавир (применяется для лечения вирусной инфекции ВИЧ).

При наличии любых сомнений перед началом приема лекарства Гопразол необходимо
проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Предупреждения и меры предосторожности
Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом лекарства Гопразол.
Во время лечения омепразолом сообщалось о развитии тяжелых кожных реакций, включая
синдром Стивенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson syndrome), токсический эпидермальный некролиз,
реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia
and systemic symptoms, DRESS) и острую генерализованную экзантематозную пустулезу (англ. acute generalized
exanthematous pustulosis, AGEP). При появлении любых симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, следует немедленно прекратить применение омепразола и незамедлительно обратиться за медицинской помощью.
Лекарство Гопразол может маскировать симптомы других заболеваний. По этой причине при возникновении любого из следующих состояний перед началом или во время приема лекарства Гопразол необходимо немедленно обратиться к врачу:

необъяснимая потеря массы тела и затрудненное глотание,
боль в желудке или диспепсия,
появление рвоты с пищей или кровью,
выделение черного стула (кал, окрашенный кровью),
тяжелая или упорная диарея, поскольку при применении омепразола отмечается незначительное увеличение частоты инфекционной диареи,
тяжелые нарушения функции печени,
применение ингибиторов протонной помпы, таких как лекарство Гопразол, особенно в течение периода более одного года, может незначительно увеличивать риск переломов бедренной кости, запястья или позвоночника. Следует сообщить врачу при наличии диагностированного остеопороза или при приеме препаратов из группы кортикостероидов (которые могут увеличивать риск развития остеопороза).
если у пациента в настоящее время или ранее возникла кожная реакция в результате приема лекарства, подобного Гопразолу, применяемого для снижения количества кислоты, выделяемой в желудке,
следует сообщить врачу о планируемом специфическом анализе крови (уровень хромогранина А).

При приеме омепразола может развиться воспаление почек. Симптомы могут включать
уменьшение объема мочи или наличие крови в моче и (или) аллергические реакции, такие
как лихорадка, сыпь и скованность суставов. Такие симптомы пациент должен сообщить лечащему врачу.
При длительном применении лекарства Гопразол (более 1 года) пациент, скорее всего, будет находиться под тщательным и регулярным медицинским наблюдением. Во время визитов к врачу следует сообщать обо всех новых и необычных симптомах и обстоятельствах.
Если появляется сыпь на коже, особенно в местах, подверженных воздействию солнца, следует как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения лекарством Гопразол. Также необходимо сообщить врачу обо всех других побочных эффектах, таких как боли в суставах.
Дети
Некоторые дети с хроническими заболеваниями могут нуждаться в длительном лечении, хотя это не рекомендуется. Не следует давать это лекарство детям младше 1 года или с массой тела менее 10 кг.
Лекарство Гопразол и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах. Это касается также лекарств, доступных без рецепта. Это важно, поскольку лекарство Гопразол может влиять на действие некоторых других препаратов, а также некоторые другие лекарства могут влиять на действие лекарства Гопразол.
Не следует принимать лекарство Гопразол, если используется лекарство, содержащее нелфинавир (применяется для лечения вирусной инфекции ВИЧ).
Следует сообщить врачу или фармацевту, если принимается одно из следующих лекарств:

Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций).
Дигоксин (применяется для лечения нарушений функции сердца).
Диазепам (применяется для лечения тревожных состояний, снижения мышечного напряжения или при лечении эпилепсии).
Фенитоин (применяется при лечении эпилепсии). Если пациент принимает фенитоин, врач должен контролировать состояние пациента при начале и прекращении приема лекарства Гопразол.
Лекарства, применяемые для снижения свертываемости крови, такие как варфарин или другие препараты-антагонисты витамина К. Врач должен контролировать состояние пациента при начале и прекращении приема лекарства Гопразол.
Рифампицин (применяется для лечения туберкулеза).
Атазанавир (применяется для лечения вирусной инфекции ВИЧ).
Такролимус (применяется при трансплантации органов).
Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (применяется при лечении легкой депрессии).
Цилостазол (применяется при лечении перемежающейся хромоты).
Саквинавир (применяется для лечения вирусной инфекции ВИЧ).
Клопидогрел (применяется для профилактики образования тромбов в крови).
Эрлотиниб (применяется при лечении рака).
Метотрексат (применяется при лечении ревматоидного артрита и некоторых видов рака) — если пациент получает высокие дозы метотрексата, врач может принять решение о временном прекращении лечения лекарством Гопразол.

Если врач назначил пациенту антибиотики амоксициллин и кларитромицин, а также лекарство Гопразол
для лечения язв, вызванных инфекцией бактерии Helicobacter pylori, крайне важно, чтобы пациент сообщил врачу обо всех других принимаемых лекарствах.
Лекарство Гопразол и прием пищи и напитков
См. пункт 3.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Омепразол проникает в грудное молоко, однако маловероятно, что он окажет влияние на ребенка при применении терапевтических доз. Врач решит, может ли пациентка, кормящая грудью, принимать лекарство Гопразол в этот период.
Управление транспортными средствами и механизмами
Лекарство Гопразол не влияет на способность управлять транспортными средствами и пользоваться инструментами и механизмами.
Возможны побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4). При их появлении не следует управлять транспортными средствами и работать с механическими устройствами.
Лекарство Гопразол содержит сахарозу
Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед началом приема этого лекарства.
Лекарство Гопразол содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Гопразол

Лекарство Гопразол следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо повторно обратиться к врачу или фармацевту.
Врач сообщит пациенту, сколько капсул следует принимать и в течение какого периода времени. Это будет зависеть от состояния здоровья и возраста пациента.

Рекомендуемая доза лекарства:

Взрослым:

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и отрыжка кислым содержимым желудка:

Если врач установил, что пищевод пациента был слегка повреждён, обычно назначаемая доза составляет 20 мг один раз в сутки в течение 4–8 недель. Врач может порекомендовать пациенту принимать дозу 40 мг в течение следующих 8 недель, если пищевод ещё не заживёт.
Обычно назначаемая доза после заживления пищевода составляет 10 мг один раз в сутки.
Если пищевод не повреждён, обычно назначаемая доза составляет 10 мг один раз в сутки.

Лечение язв верхнего отдела тонкого кишечника (двенадцатиперстной язвы):

Обычно назначаемая доза составляет 20 мг один раз в сутки в течение 2 недель. Врач может порекомендовать продолжить приём той же дозы ещё в течение 2 недель, если язвы не заживут в этот период.
Если язва не заживёт полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в сутки в течение 4 недель.

Лечение язв в желудке (желудочных язв):

Обычно назначаемая доза составляет 20 мг один раз в сутки в течение 4 недель. Врач может порекомендовать продолжить приём той же дозы ещё в течение 4 недель, если язвы не заживут в этот период.
Если язва не заживёт полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в сутки в течение 8 недель.

Профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной кишки и желудка:

Обычно назначаемая доза составляет 10 мг или 20 мг один раз в сутки. Врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в сутки.

Лечение язв, вызванных приёмом НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов):

Обычно назначаемая доза составляет 20 мг один раз в сутки в течение 4–8 недель.

Профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной кишки и желудка при приёме НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов):

Обычно назначаемая доза составляет 20 мг один раз в сутки.

Лечение язв, вызванных бактериальной инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидивов:

Обычно назначаемая доза лекарства Гопразол составляет 20 мг два раза в сутки в течение одной недели.
Врач также порекомендует пациенту принимать два антибиотика из следующих: амоксициллин, кларитромицин или метронидазол.

Лечение избыточной секреции кислоты в желудке, вызванной гиперплазией поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона):

Рекомендуемая доза составляет 60 мг в сутки.

Врач подберёт дозу в зависимости от индивидуальных потребностей конкретного пациента, а также определит, в течение какого времени необходимо принимать лекарство.

Применение у детей и подростков:

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и отрыжка кислым содержимым желудка:

Дети в возрасте старше 1 года и с массой тела более 10 кг могут принимать лекарство Гопразол. Доза для детей зависит от массы тела ребёнка. Врач назначит дозу, соответствующую возрасту и весу ребёнка.

Лечение язв, вызванных бактериальной инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидивов:

Дети в возрасте старше 4 лет могут принимать лекарство Гопразол. Доза для детей зависит от массы тела ребёнка, врач назначит соответствующую дозу.
Врач также назначит ребёнку два антибиотика: амоксициллин и кларитромицин.

Способ приёма этого лекарства

Рекомендуется принимать капсулы утром.
Капсулы можно принимать вместе с едой или натощак.
Капсулы следует глотать целиком, запивая половиной стакана воды. Не следует жевать или дробить капсулы. Это важно, поскольку капсулы содержат покрытые гранулы, которые предотвращают разрушение лекарства кислотой, содержащейся в желудке. Необходимо, чтобы гранулы не были повреждены.

Что делать при затруднении глотания капсул (у взрослого пациента или у ребёнка)

Если у взрослого пациента или у ребёнка возникают трудности с глотанием капсул:
- Открыть капсулу и проглотить содержимое сразу, запив стаканом воды, либо высыпать содержимое в стакан негазированной воды, любого кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или в яблочное пюре.
- Всегда тщательно перемешивать смесь непосредственно перед употреблением (смесь не будет прозрачной). Затем сразу же выпить полученную смесь или в течение 30 минут после её приготовления.
Для обеспечения того, чтобы пациент принял всю дозу лекарства, необходимо хорошо прополоскать стакан половиной стакана воды и выпить этот раствор. Твёрдые частицы содержат лекарство — их нельзя жевать и дробить.

Применение повышенной дозы лекарства Гопразол
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма лекарства Гопразол
Если одна доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Однако если уже приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу принимать не следует, а нужно продолжать приём лекарства по установленной схеме.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма лекарства Гопразол
Не следует прекращать приём лекарства Гопразол без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если вы заметили какие-либо из следующих редких (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 1 000 человек) или очень редких (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 000 человек), но серьезных побочных эффектов, необходимо немедленно прекратить прием препарата Гопразол и как можно скорее обратиться к врачу:

Внезапная одышка, отек губ, языка и горла или тела, сыпь, обморок или затруднение глотания (тяжелая аллергическая реакция). (редко)
Покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Также возможно появление крупных пузырей и кровотечения в области губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз. (очень редко)
Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству). (редко)
Красная, шелушащаяся, обширная сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экссудативная мультиформная эритема). (редко)
Желтушность кожи, темная моча и усталость, которые могут быть признаками нарушений функции печени. (редко)

Побочные действия могут возникать с определенной частотой, которая определяется следующим образом:
Другие побочные действия включают:
Частые побочные действия (могут возникнуть у 1 из 10 человек)

Головная боль.
Влияние на желудок или кишечник: диарея, боль в желудке, запоры, газы (вздутие).
Тошнота или рвота.
Легкие полипы желудка.

Нечастые побочные действия (могут возникнуть у 1 из 100 человек)

Отек стоп и лодыжек.
Нарушение сна (бессонница).
Ощущение головокружения, покалывания и жжения, сонливость.
Ощущение вращения (головокружение).
Изменения в результатах лабораторных исследований функции печени.
Сыпь на коже, узелковая сыпь (крапивница) и зуд кожи.
Общее недомогание и отсутствие энергии.

Редкие побочные действия (могут возникнуть у 1 из 1 000 человек)

Проблемы с кровью, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может привести к слабости, более легкому появлению синяков или повышенному риску инфекций.
Низкий уровень натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и мышечным судорогам.
Ощущение возбуждения, спутанности сознания или подавленности.
Изменение восприятия вкуса.
Проблемы со зрением, такие как нечеткое зрение.
Внезапное ощущение свистящего дыхания или одышки (бронхоспазм).
Сухость во рту.
Воспаление слизистой оболочки полости рта.
Грибковая инфекция (молочница), которая может поражать кишечник и вызывается грибками.
Выпадение волос (алопеция).
Сыпь на коже при воздействии солнечных лучей.
Боли в суставах (артралгия) или боли в мышцах (миалгия).
Тяжелые нарушения функции почек (интерстициальный нефрит).
Повышенное потоотделение.

Очень редкие побочные действия (могут возникнуть у 1 из 10 000 человек)

Изменения в анализе крови, включая агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
Агрессия.
Видения, ощущения или слуховые галлюцинации (галлюцинации).
Тяжелые нарушения функции печени, приводящие к печеночной недостаточности и энцефалопатии.
Многоформная эритема.
Слабость мышц.
Увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Воспаление кишечника (приводит к диарее).
Если препарат Гопразол принимался более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными мышечными сокращениями, дезориентацией, судорогами, головокружением, учащенным сердцебиением. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач может порекомендовать регулярные анализы крови для контроля уровня магния.
Сыпь, иногда сопровождающаяся болями в суставах.

В очень редких случаях препарат Гопразол может влиять на количество лейкоцитов в крови, что приводит к иммунодефициту. При возникновении у пациента инфекции с такими симптомами, как лихорадка с сопутствующим серьезным ухудшением общего состояния или лихорадка с признаками местной инфекции, такими как боль в шее, горле или полости рта, или затруднение мочеиспускания, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для исключения возможного дефицита лейкоцитов (агранулоцитоза) на основании анализа крови. Важно, чтобы пациент в такой ситуации сообщил врачу о принимаемом препарате.
Сообщение о побочных действиях
Если возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гопразол

Хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство Гопразол после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке, бутылке, этикетке или блистере после надписи EXP. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Гопразол

Действующим веществом лекарства является омепразол. Каждая капсула содержит 20 мг омепразола.
Другие компоненты лекарства:
- Содержимое капсулы: сахароза, гранулы (содержащие кукурузный крахмал и сахарозу), лаурилсульфат натрия, динатрия фосфат, маннитол, гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, полисорбат 80, диоксид титана (Е 171), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%.
- Оболочка капсулы: желатин. Капсулы 20 мг также содержат красители хинолиновый желтый (Е 104) и диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Гопразол и что содержит упаковка
Кишечнорастворимая твёрдая капсула.
Гопразол 20 мг — это непрозрачные жёлтые капсулы, содержащие сферические микрогранулы от почти белого до кремово-белого цвета.
Капсулы выпускаются в блистерах по 7, 14, 15, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 и 500 капсул и в бутылочках из ПЭВД по 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 62, 90, 100, 110 и 500 капсул.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Регистрант и производитель
Регистрант:
S-LAB Sp. z o.o.
ул. Kiełczowska 2
55-095 Mirków
Производитель:
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Испания

Для получения информации о наименованиях препарата в странах Европейского экономического пространства обращайтесь к регистранту:
S-LAB Sp. z o.o.
ул. Kiełczowska 2
55-095 Mirków
тел.: 71 330 50 80